Usmernenia pre systém Európskej únie na rýchlu výmenu informácií Safety Gate (predtým RAPEX)

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/417 – usmernenia pre riadenie systému Európskej únie na rýchlu výmenu informácií „Safety Gate“

AKÝ JE CIEĽ TOHTO ROZHODNUTIA?

• Cieľom rozhodnutia je najmä objasniť kritériá oznamovania a aktualizovať používanú terminológiu spolu s rozsahom pôsobnosti systému, pričom sa integrujú určité aspekty nariadenia (ES) č. 765/2008 o dohľade nad trhom harmonizovaných výrobkov, ktoré bolo zrušené a nahradené nariadením (EÚ) 2019/1020 o dohľade nad trhom a súlade výrobkov (pozri zhrnutie). Okrem toho odkazuje na nové nástroje vyvinuté v posledných rokoch na správne fungovanie Safety Gate (ako je napríklad rozhranie medzi Safety Gate a platformou Informačný a komunikačný systém pre dohľad nad trhom zriadené podľa nariadenia (ES) č. 765/2008).
• Tento vykonávací akt stanovuje usmernenia pre riadenie rýchleho informačného systému Európskej únie (EÚ) Safety Gate. Tento systém bol pôvodne zavedený smernicou 2001/95/ES, smernicou o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (GPSD), ktorá bude od 13. decembra 2024 zrušená a nahradená nariadením (EÚ) 2023/988 (pozri zhrnutie).
• Vykonávacím rozhodnutím (EÚ) 2023/975 sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/417 a okrem iného sa v ňom stanovujú príslušné úlohy a povinnosti Európskej komisie a členských štátov EÚ ako spoločných prevádzkovateľov a dojednania medzi nimi v súvislosti so spracúvaním údajov v systéme Safety Gate/RAPEX v súlade s nariadením (EÚ) 2018/1725 (pozri zhrnutie) a nariadením (EÚ) 2016/679 (pozri zhrnutie).
• Rozhodnutím č. 2019/417/EÚ sa zrušuje rozhodnutie č. 2010/15/EÚ.

HLAVNÉ BODY

Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím (EÚ) 2023/975 obsahuje dve prílohy.

• Príloha I. Usmernenia pre riadenie systému Safety Gate.
• Príloha II. Spoločné prevádzkovanie systému Safety Gate.

Príloha I

Rozsah pôsobnosti

Tieto usmernenia sa vzťahujú na dve skupiny výrobkov:

• výrobky, na ktoré sa vzťahuje smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov,
• výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008 o akreditácii a dohľade nad trhom v súvislosti s nepotravinovými výrobkami, ktorá sa týka výrobkov na profesionálne použitie a rozšírenia rizík na iné riziká než riziká súvisiace so zdravím a bezpečnosťou spotrebiteľov, ako napríklad environmentálne riziká.

Rozhodnutie sa nevzťahuje na tieto výrobky:

• potraviny a krmivá a ďalšie výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 178/2002,
• lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/83/ES o humánnych liekoch (pozri zhrnutie) a nariadenie (EÚ) 2019/6 veterinárnych liekoch (pozri zhrnutie),
• zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/745,
• použité výrobky, starožitnosti alebo výrobky, ktoré sa majú pred použitím opraviť alebo obnoviť,
• zariadenie používané profesionálnymi poskytovateľmi služieb pri poskytovaní služby.

Safety Gate

Systém Safety Gate bol pôvodne vytvorený na rýchlu výmenu informácií o výrobkoch, ktoré predstavujú závažné riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, medzi členskými štátmi EÚ a Komisiou. Jeho hlavnými vlastnosťami je, že:

• predchádza dodávke nebezpečných výrobkov a obmedzuje ju,
• monitoruje efektívnosť a konzistentnosť činností dohľadu nad trhom a činností presadzovania práva,
• identifikuje potreby a poskytuje základ pre opatrenia na úrovni EÚ,
• zabezpečuje konzistentné presadzovanie požiadaviek EÚ v oblasti bezpečnosti výrobkov.

Riziko

• Predtým, ako sa orgán členského štátu rozhodne predložiť oznámenie v systéme Safety Gate, posúdi, či výrobok, ktorý sa má oznámiť, predstavuje riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, alebo v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008, vážne riziko pre zdravie, bezpečnosť alebo ochranu koncových používateľov alebo pre životné prostredie, a teda či sú splnené kritériá oznámenia.
• Usmernenia k hodnoteniu rizika a príklady sú uvedené v dodatku k rozhodnutiu.

Opatrenie oznámené prostredníctvom systému Safety Gate

Opatrenia na zabránenie alebo obmedzenie predaja možno vykonať v súvislosti s výrobkami predstavujúcimi riziko, a to buď dobrovoľne na základe vlastnej iniciatívy výrobcov alebo distribútorov, alebo na základe príkazu orgánu členského štátu. Opatrenia zahŕňajú okrem iného:

• označenie výrobku upozorneniami na riziko,
• podmienenie uvedenia výrobku na trh splnením podmienok,
• upozornenie spotrebiteľov a koncových používateľov na riziká,
• dočasný zákaz dodávky a vystavenia výrobku,
• zákaz uvedenia výrobku na trh,
• stiahnutie výrobku z trhu,
• výzva na vrátenie výrobku určená spotrebiteľom,
• zničenie výrobku stiahnutého z trhu alebo vráteného používateľmi.

Oznámenia

Účasť členských štátov na systéme Safety Gate je povinná a tieto štáty musia Komisii predložiť oznámenie, ak v prípade výrobku sú splnené tieto štyri kritériá:

• výrobok patrí do pôsobnosti smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 765/2008,
• výrobok je predmetom opatrení, ktorými sa predchádza jeho možnému uvedeniu na trh alebo používaniu alebo sa obmedzuje jeho možné uvedenie na trh alebo používanie, alebo ktorými sa stanovujú osobitné podmienky jeho možného uvedenia na trh alebo používania,
• výrobok predstavuje riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov alebo v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008, aj pre iné relevantné verejné záujmy koncových používateľov,
• nemožno vylúčiť, že účinok vážneho rizika pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov alebo v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 765/2008, aj pre iné relevantné verejné záujmy koncových používateľov presiahne hranice územia oznamujúceho členského štátu.

Medzi dodatočné pravidlá týkajúce sa oznámení, na ktoré sa vzťahuje rozhodnutie, patrí:

• zjednodušenie procesov oznamovania,
• stanovenie kritérií oznamovania,
• vymedzenie obsahu oznámení,
• určenie nadväzujúcich požiadaviek pre členské štáty,
• opis spôsobu, akým má Komisia spracovať oznámenia a dodatočné oznámenia,
• určenie lehôt pre jednotlivé druhy opatrení prijímaných v rámci príslušných oznamovacích mechanizmov,
• stanovenie praktických a technických opatrení potrebných na úrovni Komisie a na vnútroštátnych úrovniach, aby sa oznamovacie mechanizmy používali efektívne a účinne.

Príloha II: Spoločné prevádzkovanie systému Safety Gate

Komisia a vnútroštátne orgány členských štátov zodpovedné za bezpečnosť výrobkov (vrátane orgánov dohľadu nad trhom, ktoré monitorujú súlad výrobkov s bezpečnostnými požiadavkami, a orgánov zodpovedných za kontroly na vonkajších hraniciach) pôsobia ako spoloční prevádzkovatelia pri spracúvaní údajov v systéme Safety Gate.

• Medzi povinnosti Komisie ako spoločného prevádzkovateľa osobných údajov patrí:
  • spracúvanie informácií o opatreniach prijatých voči výrobkom, ktoré predstavujú vážne riziko, dovážaným do EÚ a Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) alebo vyvážaným z nich, na účely ich zaslania kontaktným miestam systému Safety Gate,
  • spracúvanie informácií prijatých od krajín mimo EÚ, medzinárodných organizácií, podnikov alebo iných systémov rýchleho varovania o výrobkoch pochádzajúcich z EÚ a mimo EÚ, ktoré predstavujú riziko, na účely ich postúpenia vnútroštátnym orgánom,
  • zabezpečenie dodržiavania povinností a podmienok nariadenia (EÚ) 2018/1725 týkajúcich sa týchto činností.
• Medzi povinnosti vnútroštátnych orgánov ako spoločných prevádzkovateľov osobných údajov patria:
  • spracúvanie informácií podľa smernice 2001/95/ES a nariadenia (EÚ) 2019/1020 s cieľom informovať Komisiu, ostatné členské štáty a krajiny EHP/Európskeho združenia voľného obchodu,
  • spracúvanie informácií v nadväznosti na ich následné činnosti v súvislosti s oznámeniami Safety Gate s cieľom informovať Komisiu, ostatné členské štáty a krajiny EHP/Európskeho združenia voľného obchodu,
  • zabezpečenie dodržiavania povinností a podmienok nariadenia (EÚ) 2016/679 týkajúcich sa týchto činností.
• V prílohe sa tiež stanovujú podrobné pravidlá pre:
  • kategórie dotknutých osôb a osobných údajov,
  • poskytovanie informácií o dotknutých osobách,
  • vybavovanie žiadostí dotknutých osôb,
  • zabezpečenie spracúvania,
  • riadenie bezpečnostných incidentov vrátane narušení zabezpečenia osobných údajov,
  • lokalizáciu osobných údajov,
  • príjemcov údajov,
  • zaznamenávanie spracovateľských operácií,
  • trvanie spracúvania,
  • zodpovednosť za nedodržanie predpisov,
  • spoluprácu medzi spoločnými prevádzkovateľmi,
  • urovnanie sporov.

ODKEDY SA VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE UPLATŇUJE?

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/417 sa uplatňuje od 12. novembra 2018.

Zmeny zavedené vykonávacím rozhodnutím (EÚ) 2023/975 sa uplatňujú od 17. mája 2023.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

• Smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (Európska komisia)
• Nariadenie o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (Európska komisia)
• Safety Gate (Európska komisia)
• Safety gate (systém rýchleho varovania EÚ – nepotravinárstvo) (Európska komisia).

HLAVNÝ DOKUMENT

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/417 z 8. novembra 2018, ktorým sa stanovujú usmernenia pre riadenie systému Európskej únie na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvoreného podľa článku 12 smernice 2001/95/ES o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a jeho systému oznamovania (Ú. v. EÚ L 73, 15.3.2019, s. 121 – 187)

Následné zmeny rozhodnutia (EÚ) č. 2019/417 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023/988 z 10. mája 2023 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 a smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2020/1828 a zrušuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES a smernica Rady 87/357/EHS (Ú. v. EÚ L 135, 23.5.2023, s. 1 – 51)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1020 z 20. júna 2019 o dohľade nad trhom a súlade výrobkov a o zmene smernice 2004/42/ES a nariadení (ES) č. 765/2008 a (EÚ) č. 305/2011 (Ú. v. EÚ L 169, 25.6.2019, s. 1 – 44).

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 39 – 98).

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1 – 175).

Pozri konsolidované znenie.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1 – 88)

Pozri konsolidované znenie.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30 – 47).

Pozri konsolidované znenie.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1 – 24).

Pozri konsolidované znenie.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67 – 128).

Pozri konsolidované znenie.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. Decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (Ú. v. ES L 11, 15.1.2002, s. 4 – 17).

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 28.09.2023