Help Print this page 

Document 32016R0918

Title and reference
Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/918 z 19. mája 2016, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (Text s významom pre EHP)

C/2016/2882
  • In force
OJ L 156, 14.6.2016, p. 1–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/918/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

14.6.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 156/1


NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/918

z 19. mája 2016,

ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (1), a najmä na jeho článok 53 ods. 1,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1272/2008 sa harmonizujú ustanovenia a kritériá klasifikácie a označovania látok, zmesí a určitých osobitných výrobkov v Únii.

(2)

V nariadení sa zohľadňuje Globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemikálií (ďalej len „GHS“) Organizácie spojených národov (ďalej len „OSN“).

(3)

Kritériá klasifikácie a pravidlá týkajúce sa označovania v GHS sa pravidelne revidujú na úrovni OSN. Piate revidované vydanie GHS je výsledkom zmien, ktoré v decembri 2012 prijal Výbor odborníkov OSN pre prepravu nebezpečných tovarov a Globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemických látok. Obsahuje zmeny týkajúce sa okrem iného novej alternatívnej metódy klasifikácie pre oxidujúce tuhé látky, zmeny ustanovení o klasifikácii tried nebezpečnosti týkajúcich sa žieravosti/dráždivosti pre kožu alebo vážneho poškodenia očí/podráždenia očí a aerosóly. Okrem toho zahŕňa zmeny viacerých bezpečnostných upozornení, ako aj niektoré zmeny v poradí niektorých bezpečnostných upozornení, v dôsledku čoho došlo k vymazaniu zápisu a samostatnému vloženiu zápisu na novom mieste. Z tohto dôvodu je potrebné upraviť technické ustanovenia a kritériá v prílohách k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 podľa piateho revidovaného vydania GHS.

(4)

V nadväznosti na štvrtú revíziu GHS sa nariadením Komisie (EÚ) č. 487/2013 (2) zaviedla výnimka z požiadaviek na označovanie látok alebo zmesí klasifikovaných ako korozívne pre kovy, avšak nie klasifikovaných ako žieravé pre kožu alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí. Zatiaľ čo obsah výnimky by mal zostať nezmenený, mala by sa ustanoviť presnejšia formulácia pre riziká, na ktoré sa výnimka vzťahuje.

(5)

Malo by sa predchádzať nadbytočnosti v označovaní zmesí obsahujúcich izokyanáty a určitých epoxidových zložiek, a zároveň by sa mali zachovávať dlhodobé a dobre známe konkrétne informácie o prítomnosti týchto konkrétnych senzibilizujúcich látok. Preto by použitie výstražného upozornenia EUH208 nemalo byť povinné, ak je zmes už označená v súlade s výstražnými upozorneniami EUH204 alebo EUH205.

(6)

Na zabezpečenie toho, aby dodávatelia látok a zmesí mali určitý čas na prispôsobenie sa novým ustanoveniam o klasifikácii a označovaní zavedeným týmto nariadením, by sa malo ustanoviť prechodné obdobie a uplatňovanie tohto nariadenia by sa malo odložiť. Týmto by sa malo umožniť, aby sa pred uplynutím prechodného obdobia uplatňovali ustanovenia uvedené v tomto nariadení na báze dobrovoľnosti.

(7)

Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 133 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3),

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (ES) č. 1272/2008 sa mení takto:

1.

V článku 23 sa písmeno f) nahrádza takto:

„f)

látky alebo zmesi klasifikované ako korozívne pre kovy, avšak nie klasifikované ako žieravé pre kožu alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí (kategória 1).“

2.

Príloha I sa mení v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.

3.

Príloha II sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

4.

Príloha III sa mení v súlade s prílohou III k tomuto nariadeniu.

5.

Príloha IV sa mení v súlade s prílohou IV k tomuto nariadeniu.

6.

Príloha V sa mení v súlade s prílohou V tohto nariadenia.

7.

Príloha VI sa mení v súlade s prílohou VI k tomuto nariadeniu.

8.

Príloha VII sa mení v súlade s prílohou VII k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Odchylne od článku 3 sa môžu látky a zmesi pred 1. februárom 2018 klasifikovať, označovať a baliť v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 zmeneným týmto nariadením.

Odchylne od článku 3 sa do 1. februárom 2020 nevyžaduje, aby sa látky a zmesi, ktoré boli klasifikované, označené a balené v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 a uvedené na trh pred 1. februárom 2018, nanovo označovali a balili v súlade s týmto nariadením.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie sa uplatňuje od 1. februára 2018.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 19. mája 2016

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

(2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 487/2013 z 8. mája 2013, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (Ú. v. EÚ L 149, 1.6.2013, s. 1).

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.


PRÍLOHA I

Príloha I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa mení takto:

A.

Časť 1 sa mení takto:

1.

Názov oddielu 1.1.3.4 sa nahrádza takto:

„1.1.3.4.   Interpolácia v rámci jednej kategórie nebezpečnosti

2.

Bod 1.3.6 sa nahrádza takto:

„1.3.6.    Látky alebo zmesi klasifikované ako korozívne pre kovy, avšak nie klasifikované ako žieravé pre kožu alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí (kategória 1)

Látky alebo zmesi klasifikované ako korozívne pre kovy, avšak nie klasifikované ako žieravé pre kožu alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí (kategória 1), ktoré sú pre používanie zákazníkom balené v konečnom stave, si nevyžadujú na etikete výstražný piktogram GHS05.“

B.

Časť 2 sa mení takto:

1.

Oddiel 2.1.3 sa nahrádza takto:

„2.1.3.    Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach, zmesiach alebo výrobkoch, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.1.2.

Tabuľka 2.1.2

Prvky označovania pre výbušniny

Klasifikácia

Nestabilná výbušnina

Podtrieda 1.1

Podtrieda 1.2

Podtrieda 1.3

Podtrieda 1.4

Podtrieda 1.5

Podtrieda 1.6

Piktogramy GHS

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Pozor

Nebezpečenstvo

Bez výstražného slova

Výstražné upozornenie

H200: Nestabilná výbušnina

H201: Výbušnina; nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu

H202: Výbušnina; závažné nebezpečenstvo rozletenia úlomkov

H203: Výbušnina; nebezpečenstvo požiaru, výbuchu alebo rozletenia úlomkov

H204: Nebezpečenstvo požiaru alebo rozletenia úlomkov

H205: Nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu pri požiari

Bez výstražného upozornenia

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Bez bezpečnostného upozornenia

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Bez bezpečnostného upozornenia

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Bez bezpečnostného upozornenia

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Bez bezpečnostného upozornenia

POZNÁMKA 1: Výbušniny, ktoré nie sú zabalené alebo sú opätovne zabalené v obaloch iných ako pôvodných alebo v podobných obaloch, musia obsahovať všetky tieto prvky označovania:

a)

piktogram: vybuchujúca bomba,

b)

výstražné slovo „nebezpečenstvo“; a

c)

výstražné upozornenie: „výbušnina“; nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu

ak sa však preukáže, že nebezpečenstvo zodpovedá jednej z kategórií nebezpečnosti v tabuľke 2.1.2, priraďuje sa zodpovedajúci symbol, výstražné slovo a/alebo výstražné upozornenie.

POZNÁMKA 2: Látky a zmesi, ktoré sú dodávané s kladným výsledkom v sérii testov 2 v časti I, oddiele 12 Odporúčaní OPNT OSN pre prepravu nebezpečného tovaru (OPNT OSN), Príručka testov a kritérií, a sú oslobodené od klasifikácie ako výbušniny (na základe negatívneho výsledku série testov 6 v časti I oddiele 16 OPNT OSN, Príručka testov a kritérií), majú ešte stále výbušné vlastnosti. Užívateľ musí byť informovaný o týchto vnútorných výbušných vlastnostiach, pretože tie sa musia zohľadniť pri manipulácii – najmä ak je z látky alebo zmesi odstránený obal alebo ak je opätovne zabalená – a pri skladovaní. Z tohto dôvodu sa výbušné vlastnosti uvedenej látky alebo zmesi oznamujú v oddiele 2 (Identifikácia nebezpečenstiev) a oddiele 9 (Fyzikálne a chemické vlastnosti) karty bezpečnostných údajov a podľa potreby v iných oddieloch karty bezpečnostných údajov.“

2.

V oddiele 2.1.4 sa obrázok 2.1.3 nahrádza takto:

„Obrázok 2.1.3

Postup zaradenia do podtriedy v triede výbušnín (trieda 1 pre dopravu)

Image

3.

V oddiele 2.2.3 sa tabuľka 2.2.3 nahrádza takto:

„Tabuľka 2.2.3

Prvky označovania pre horľavé plyny (vrátane chemicky nestabilných plynov)

Klasifikácia

Horľavý plyn

Chemicky nestabilný plyn

Kategória 1

Kategória 2

Kategória A

Kategória B

Piktogram GHS

Image

Bez piktogramu

Žiadny ďalší piktogram

Žiadny ďalší piktogram

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Pozor

Žiadne ďalšie výstražné slovo

Žiadne ďalšie výstražné slovo

Výstražné upozornenie

H220: Mimoriadne horľavý plyn

H221: Horľavý plyn

Dodatočné výstražné upozornenie H230: Môže reagovať výbušne aj v neprítomnosti vzduchu

Dodatočné výstražné upozornenie H231: Môže reagovať výbušne aj v neprítomnosti vzduchu pri zvýšenom tlaku a/alebo zvýšenej teplote

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P210

P210

P202

P202“

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P377

P381

P377

P381

 

 

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

P403

P403

 

 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

 

 

 

 

4.

Bod 2.3.2.1 sa nahrádza takto:

2.3.2.1.   Aerosóly sa klasifikujú do jednej z troch kategórií tejto triedy nebezpečnosti v závislosti od ich horľavých vlastností a ich spalného tepla. Posudzujú sa na účely klasifikácie do kategórie 1 alebo 2, ak obsahujú viac ako 1 (hmotnostné) % zložiek, ktoré sú klasifikované ako horľavé podľa kritérií v tejto časti:

horľavé plyny (pozri oddiel 2.2);

kvapaliny s teplotou vzplanutia ≤ 93 °C, čo zahŕňa horľavé kvapaliny podľa oddielu 2.6;

horľavé tuhé látky (pozri oddiel 2.7);

alebo ak ich spalné teplo dosahuje aspoň 20 kJ/g.

POZNÁMKA 1: Medzi horľavé zložky nepatria samozápalné, samovoľne sa zahrievajúce ani s vodou reagujúce látky a zmesi, pretože takéto zložky sa nikdy v aerosóloch nepoužívajú.

POZNÁMKA 2: Aerosóly nepatria dodatočne do rozsahu oddielov 2.2 (horľavé plyny), 2.5 (plyny pod tlakom), 2.6 (horľavé kvapaliny) a 2.7 (horľavé tuhé látky). V závislosti od ich obsahu však aerosóly môžu patriť do rozsahu iných tried nebezpečnosti vrátane ich prvkov označovania.“

5.

V oddiele 2.3.2 sa obrázok 2.3.1 a) nahrádza takto:

„Obrázok 2.3.1 a) pre aerosóly

Image

6.

V oddiele 2.3.3 sa názov tabuľky 2.3.1 nahrádza takto:

Prvky označovania pre aerosóly

7.

V oddiele 2.5.3 sa tabuľka 2.5.2 nahrádza takto:

„Tabuľka 2.5.2

Prvky označovania pre plyny pod tlakom

Klasifikácia

Stlačený plyn

Skvapalnený plyn

Schladený skvapalnený plyn

Rozpustený plyn

Piktogramy GHS

Image

Image

Image

Image

Výstražné slovo

Pozor

Pozor

Pozor

Pozor

Výstražné upozornenie

H280: Obsahuje plyn pod tlakom; pri zahriatí môže vybuchnúť

H280: Obsahuje plyn pod tlakom; pri zahriatí môže vybuchnúť

H281: Obsahuje schladený plyn; môže spôsobiť kryogénne popáleniny alebo poranenia

H280: Obsahuje plyn pod tlakom; pri zahriatí môže vybuchnúť

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

 

 

P282

 

Bezpečnostné upozornenie – odozva

 

 

P336 + P315

 

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403“

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

 

 

 

 

8.

V oddiele 2.8.3 sa tabuľka 2.8.1 nahrádza takto:

„Tabuľka 2.8.1

Prvky označovania pre samovoľne reagujúce látky a zmesi

Klasifikácia

Typ A

Typ B

Typ D & D

Typ E & F

Typ G (1)

Piktogramy GHS

Image

Image

Image

Image

Pre túto kategóriu nebezpečnosti nie sú určené žiadne prvky označovania

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H240: Zahrievanie môže spôsobiť výbuch

H241: Zahrievanie môže spôsobiť požiar alebo výbuch

H242: Zahrievanie môže spôsobiť požiar

H242: Zahrievanie môže spôsobiť požiar

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380+P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501

P501

P501

P501

 

9.

V oddiele 2.8.4 sa obrázok 2.8.1 nahrádza takto:

„Obrázok 2.8.1

Samovoľne reagujúce látky a zmesi

Image

10.

V oddiele 2.9.3 sa tabuľka 2.9.2 nahrádza takto:

„Tabuľka 2.9.2

Prvky označovania pre samozápalné kvapaliny

Klasifikácia

Kategória 1

Piktogram GHS

Image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Výstražné upozornenie

H250: Pri kontakte so vzduchom sa spontánne vznieti

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P302 + P334

P370 + P378“

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

 

11.

V oddiele 2.10.3 sa tabuľka 2.10.2 nahrádza takto:

„Tabuľka 2.10.2

Prvky označovania pre samozápalné tuhé látky

Klasifikácia

Kategória 1

Piktogram GHS

Image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Výstražné upozornenie

H250: Pri kontakte so vzduchom sa spontánne vznieti

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P302 + P335 + P334

P370 + P378“

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

 

12.

V oddiele 2.11.3 sa tabuľka 2.11.2 nahrádza takto:

„Tabuľka 2.11.2

Prvky označovania pre samovoľne sa zahrievajúce látky a zmesi

Klasifikácia

Kategória 1

Kategória 2

Piktogramy GHS

Image

Image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H251: Samovoľne sa zahrieva; môže sa vznietiť

H252: Vo veľkých množstvách sa samovoľne zahrieva; môže sa vznietiť

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P235

P280

P235

P280

Bezpečnostné upozornenie – odozva

 

 

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

P407

P413

P420

P407

P413

P420“

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

 

 

13.

V oddiele 2.12.3 sa tabuľka 2.12.2 nahrádza takto:

„Tabuľka 2.12.2

Prvky označovania pre látky a zmesi, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny

Klasifikácia

Kategória 1

Kategória 2

Kategória 3

Piktogramy GHS

Image

Image

Image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H260: Pri kontakte s vodou uvoľňuje horľavé plyny, ktoré sa môžu spontánne zapáliť

H261: Pri kontakte s vodou uvoľňuje horľavé plyny

H261: Pri kontakte s vodou uvoľňuje horľavé plyny

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501

P501

P501“

14.

V oddiele 2.13.3 sa tabuľka 2.13.2 nahrádza takto:

„Tabuľka 2.13.2

Prvky označovania pre oxidujúce kvapaliny

Klasifikácia

Kategória 1

Kategória 2

Kategória 3

Piktogramy GHS

Image

Image

Image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H 271 Môže spôsobiť požiar alebo výbuch; silné oxidačné činidlo

H272: Môže prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo

H272: Môže prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

P420

 

 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501

P501

P501“

15.

V oddiele 2.14.2.1 sa úvodná veta nahrádza takto:

„Oxidujúca tuhá látka sa klasifikuje v tejto triede do jednej z troch kategórií použitím testu O.1 v časti III pododdiele 34.4.1 alebo testu O.3 v časti III pododdiele 34.4.3 OPTN OSN, Príručka testov a kritérií, v súlade s tabuľkou 2.14.1:“

16.

V oddiele 2.14.2.1 sa tabuľka 2.14.1 nahrádza takto:

„Tabuľka 2.14.1

Kritériá pre oxidujúce tuhé látky

Kategória

Kritériá použitím testu O.1

Kritériá použitím testu O.3

1

Akákoľvek látka alebo zmes, ktorá pri testovaní zmesi vzorka – celulóza v (hmotnostnom) pomere 4:1 alebo 1:1 vykazuje priemernú dobu horenia menšiu ako je priemerná doba horenia zmesi bromičnanu draselného s celulózou v (hmotnostnom) pomere 3:2.

Akákoľvek látka alebo zmes, ktorá pri testovaní zmesi vzorka – celulóza v (hmotnostnom) pomere 4:1 alebo 1:1 vykazuje priemernú rýchlosť horenia väčšiu ako je priemerná rýchlosť horenia zmesi peroxidu vápenatého s celulózou v (hmotnostnom) pomere 3:1.

2

Akákoľvek látka alebo zmes, ktorá pri testovaní zmesi vzorka – celulóza v (hmotnostnom) pomere 4:1 alebo 1:1 vykazuje priemernú dobu horenia rovnú alebo menšiu ako je priemerná doba horenia zmesi bromičnanu draselného s celulózou v (hmotnostnom) pomere 2:3 a kritériá pre kategóriu 1 nie sú splnené.

Akákoľvek látka alebo zmes, ktorá pri testovaní zmesi vzorka – celulóza v (hmotnostnom) pomere 4:1 alebo 1:1 vykazuje priemernú rýchlosť horenia rovnú alebo väčšiu ako je priemerná rýchlosť horenia zmesi peroxidu vápenatého s celulózou v (hmotnostnom) pomere 1:1 a kritériá pre kategóriu 1 nie sú splnené.

3

Akákoľvek látka alebo zmes, ktorá pri testovaní zmesi vzorka – celulóza v (hmotnostnom) pomere 4:1 alebo 1:1 vykazuje priemernú dobu horenia rovnú alebo menšiu ako je priemerná doba horenia zmesi bromičnanu draselného s celulózou v (hmotnostnom) pomere 3:7 a kritériá pre kategóriu 1 a 2 nie sú splnené.

Akákoľvek látka alebo zmes, ktorá pri testovaní zmesi vzorka – celulóza v (hmotnostnom) pomere 4:1 alebo 1:1 vykazuje priemernú rýchlosť horenia rovnú alebo väčšiu ako je priemerná rýchlosť horenia zmesi peroxidu vápenatého s celulózou v (hmotnostnom) pomere 1:2 a kritériá pre kategóriu 1 a 2 nie sú splnené.“

17.

V oddiele 2.14.2.1 v poznámke 1 k tabuľke 2.14.1 sa „(BC-Code, príloha III, test 5)“ nahrádza slovami „[IMSBC Code (Medzinárodný kódex pre námornú prepravu pevného voľne loženého nákladu, IMO), dodatok 2, oddiel 5]“.

18.

V oddiele 2.14.3 sa tabuľka 2.14.2 nahrádza takto:

„Tabuľka 2.14.2

Prvky označovania pre oxidujúce tuhé látky

 

Kategória 1

Kategória 2

Kategória 3

Piktogramy GHS

Image

Image

Image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H271: Môže spôsobiť požiar alebo výbuch; silné oxidačné činidlo

H272: Môže prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo

H272: Môže prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

P420

 

 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501

P501

P501“

19.

V oddiele 2.15.3 sa tabuľka 2.15.1 nahrádza takto:

„Tabuľka 2.15.1

Prvky označovania pre organické peroxidy

Klasifikácia

Typ A

Typ B

Typ D & D

Typ E & F

Typ G

Piktogramy GHS

Image

Image

Image

Image

Pre túto kategóriu nebezpečnosti nie sú určené žiadne prvky označovania

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H240: Zahrievanie môže spôsobiť výbuch

H241: Zahrievanie môže spôsobiť požiar alebo výbuch

H242: Zahrievanie môže spôsobiť požiar

H242: Zahrievanie môže spôsobiť požiar

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (3)

P370 + P378

P370 + P378

 

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501

P501

P501

P501

 

20.

V oddiele 2.15.4 sa obrázok 2.15.1 nahrádza takto:

„Obrázok 2.15.1

Organické peroxidy

Image

C.

Časť 3 sa mení takto:

1.

V oddiele 3.1.2.1 sa prvá veta nahrádza takto:

„Látky sa môžu zaradiť do jednej zo štyroch kategórií nebezpečnosti na základe akútnej orálnej, dermálnej alebo inhalačnej toxicity podľa numerických kritérií uvedených v tabuľke 3.1.1.“

2.

Prvá veta v oddiele 3.1.2.3.2 sa nahrádza takto:

„Pri klasifikácii inhalačnej toxicity je v kategóriách najvyššej nebezpečnosti pre prachy a hmly osobitne dôležité používať hodnoty s dobrou vypovedacou schopnosťou.“

3.

V oddiele 3.1.3.6.1 sa písmeno a) nahrádza takto:

„zahrnú sa zložky so známou akútnou toxicitou, ktoré patria do ľubovoľnej kategórie akútnej nebezpečnosti uvedenej v tabuľke 3.1.1;“

4.

Kapitola 3.2 sa nahrádza takto:

„3.2.   Žieravosť/dráždivosť pre kožu

3.2.1.    Definície a všeobecné hľadiská

 

Žieravý pre kožu znamená vznik ireverzibilného poškodenia kože, a to najmä viditeľná nekróza cez epidermu až do dermy po aplikácii testovanej látky v trvaní do štyroch hodín. Pre reakcie na žieravosť sú typické vredy, krvácanie, krvavé chrasty a na konci pozorovania po 14 dňoch strata farby v dôsledku vyblednutia kože, celé plochy postihnuté alopéciou a jazvy. Na vyhodnotenie nejasných lézií je potrebné histopatologické vyšetrenie.

 

Podráždenie kože je vznik reverzibilného poškodenia kože po aplikácii testovanej látky v trvaní do štyroch hodín.

3.2.1.2.   Vo viacúrovňovom prístupe sa dôraz kladie na existujúce údaje získané od ľudí, potom nasledujú údaje z testov na zvieratách, údaje z testov in vitro a potom iné zdroje informácií. Klasifikácia sa vykoná priamo, keď údaje spĺňajú kritériá. V niektorých prípadoch sa klasifikácia látky alebo zmesi vykonáva na základe závažnosti dôkazov v rámci jednej úrovne. Pri celkovej závažnosti dôkazov sa všetky dostupné informácie dôležité pre stanovenie žieravosti/dráždivosti pre kožu posudzujú spoločne vrátane výsledkov vhodných validovaných testov in vitro, relevantných údajov z testov na zvieratách a údajov získaných od ľudí pochádzajúcich z epidemiologických a klinických štúdií, ako aj dobre zdokumentovaných správ a pripomienok z prípadových štúdií (pozri prílohu I, časť 1, oddiely 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5).

3.2.2.    Kritériá klasifikácie látok

Látky sa zaraďujú do jednej z týchto dvoch kategórií v rámci tejto triedy nebezpečnosti:

a)

Kategória 1 (žieravosť pre kožu)

Táto kategória sa ďalej delí na tri podkategórie (1A, 1B, 1C). Žieravé látky sa klasifikujú do kategórie 1, ak neexistujú dostatočné údaje na vytvorenie podkategórií. Ak existujú dostatočné údaje, látky sa klasifikujú do jednej z troch podkategórií 1A, 1B alebo 1C (pozri tabuľku 3.2.1).

b)

Kategória 2 (dráždivosť pre kožu) (pozri tabuľku 3.2.2).

3.2.2.1.   Klasifikácia na základe štandardných údajov z testov na zvieratách

3.2.2.1.1.   Žieravosť pre kožu

3.2.2.1.1.1.

Látka je žieravá, keď spôsobuje zničenie kožného tkaniva, t. j. viditeľnú nekrózu cez epidermu až do dermy, minimálne u jedného testovaného zvieraťa po pôsobení trvajúcom do 4 hodín.

3.2.2.1.1.2.

Žieravé látky sa klasifikujú do kategórie 1, ak neexistujú dostatočné údaje na vytvorenie podkategórií.

3.2.2.1.1.3.

Ak existujú dostatočné údaje, látky sa klasifikujú do jednej z troch podkategórií 1A, 1B alebo 1C, v súlade s kritériami v tabuľke 3.2.1.

3.2.2.1.1.4.

V kategórii žieravosti sú ustanovené tri podkategórie: podkategória 1A – kde sa odozvy na žieravosť prejavia po expozícii v trvaní do 3 minút a pozorovanie trvá maximálne 1 hodinu; podkategória 1B – kde sú odozvy na žieravosť zaznamenané po expozícii v dĺžke od 3 minút do 1 hodiny a pozorovania trvajú maximálne 14 dní; a podkategória 1C – kde k odozvám na žieravosť dochádza po expozícii v dĺžke viac ako 1 hodinu až do 4 hodín a pozorovania trvajú maximálne 14 dní.

Tabuľka 3.2.1

Kategória a podkategórie žieravosti pre kožu

Kategória

Kritériá

Kategória 1 (4)

Zničenie kožného tkaniva, t. j. viditeľná nekróza cez epidermu až do dermy, minimálne u jedného testovaného zvieraťa po pôsobení trvajúcom ≤ 4 h

Podkategória 1A

Odozvy na žieravosť minimálne u jedného testovaného zvieraťa po expozícii ≤ 3 min. počas pozorovacieho obdobia ≤ 1 h

Podkategória 1 B

Odozvy na žieravosť minimálne u jedného testovaného zvieraťa po expozícii > 3 min. a ≤ 1 h a pozorovaniach v trvaní ≤ 14 dní

Podkategória 1C

Odozvy na žieravosť minimálne u jedného testovaného zvieraťa po expozíciách > 1 h a ≤ 4 h a pozorovaniach v trvaní ≤ 14 dní

3.2.2.1.1.5.

O použití údajov od ľudí sa hovorí v oddieloch 3.2.1.2 a 3.2.2.2, a takisto v oddieloch 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

3.2.2.1.2.   Dráždivosť pre kožu

3.2.2.1.2.1.

Látka je dráždivá pre kožu, keď vytvára reverzibilné poškodenie kože po jej aplikácii v trvaní do štyroch hodín. Hlavné kritérium pre kategóriu dráždivosti je to, keď aspoň dve z troch testovaných zvierat majú priemerné bodové hodnotenie ≥ 2,3 a ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2.

S použitím výsledkov testov na zvieratách je v tabuľke 3.2.2 uvedená jediná kategória pre dráždivosť (kategória 2).

3.2.2.1.2.3.

Reverzibilita kožných lézií sa takisto zohľadňuje pri hodnotení odoziev na podráždenie. Ak zápal pretrváva do konca doby pozorovania u dvoch alebo viacerých testovaných zvierat, s prihliadnutím na alopéciu (obmedzená plocha), hyperkeratózu, hyperplaziu a šupinatosť, materiál sa považuje za dráždivý.

3.2.2.1.2.4.

Odozvy na podráždenie kože u zvierat pri testoch môžu byť rozdielne, podobne ako je to pri žieravosti. Osobitné kritérium dráždivosti sa používa pre prípady, keď odozva na podráždenie je významná, ale slabšia ako kritérium priemerného bodového hodnotenia pri pozitívnom teste. Testovaný materiál môže byť napríklad označený ako dráždivý, ak aspoň jedno z troch testovaných zvierat má veľmi zvýšené priemerné bodové hodnotenie počas celej štúdie, ako aj lézie pretrvávajúce aj na konci doby pozorovania, obvykle 14 dní. Ďalšie odozvy by tiež mohli splniť toto kritérium. Je však potrebné uistiť sa o tom, že tieto odozvy sú dôsledkom expozície chemickej látke.

Tabuľka 3.2.2

Kategória dráždivosť pre kožu  (1)

Kategória

Kritériá

Dráždivosť (Kategória 2)

1.

Priemerné bodové hodnotenie ≥ 2,3 a ≤ 4,0 pre erytém/eschar alebo pre edém aspoň u dvoch z 3 testovaných zvierat z odčítania po 24, 48 a 72 hodinách od odstránenia náplasti alebo, ak sú reakcie oneskorené, z odčítania v 3 po sebe nasledujúcich dňoch po prepuknutí reakcií kože; alebo

2.

Zápal, ktorý pretrváva do konca doby pozorovania, obvykle 14 dní, minimálne u dvoch zvierat, s osobitným prihliadnutím na reakcie ako alopéciu (obmedzená plocha), hyperkeratózu, hyperplaziu a šupinatosť; alebo

3.

V niektorých prípadoch, keď sa u zvierat prejavuje väčšia variabilnosť odoziev, s veľmi jednoznačnými pozitívnymi účinkami jediného zvieraťa pri expozícii látke, ale slabšími ako je uvedené vyššie.

3.2.2.1.2.5.

O použití údajov od ľudí sa hovorí v oddieloch 3.2.1.2 a 3.2.2.2, a takisto v oddieloch 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

3.2.2.2.   Viacúrovňový prístup pri klasifikácii

3.2.2.2.1.   Keď je to možné, uvažuje sa o viacúrovňovom prístupe k hodnoteniu počiatočných informácií, pričom treba uznať, že nemusia byť významné všetky prvky.

3.2.2.2.2.   Existujúce údaje získané od ľudí a údaje z testov na zvieratách vrátane informácií vyplývajúcich z jednorazovej alebo opakovanej expozície sú prvým podkladom pre hodnotenie, keďže poskytujú informácie týkajúce sa priamo účinkov na kožu.

3.2.2.2.3.   Na klasifikáciu možno použiť údaje o akútnej dermálnej toxicite. Ak je látka vysoko dermálne toxická, skúmanie žieravosti/dráždivosti pre kožu nie je prakticky uskutočniteľné, keďže množstvo testovanej látky, ktoré sa má použiť, značne presahuje toxickú dávku a vedie k uhynutiu zvierat. Keď sa robia pozorovania žieravosti/dráždivosti pre kožu pri skúmaní akútnej toxicity a pozorovania sa vykonajú pre väčšiu dávku ako je limitná dávka, možno tieto údaje použiť na klasifikáciu za predpokladu, že použité zriedenie a testované druhy pokusných zvierat sú rovnaké. Tuhé látky (prášky) sa môžu stať žieravými alebo dráždivými pri zvlhnutí alebo pri kontakte s vlhkou pokožkou alebo membránami sliznice.

3.2.2.2.4.   Na vykonanie klasifikačných rozhodnutí sa použijú alternatívne možnosti in vitro, ktoré boli validované a akceptované.

3.2.2.2.5.   Podobne extrémne hodnoty pH, ako napríklad ≤ 2 a ≥ 11,5, môžu byť náznakom potenciálu spôsobovať dermálne účinky, najmä ak sú spojené s významnou kapacitou tlmivého roztoku (tlmivá kapacita). Vo všeobecnosti sa predpokladá, že takéto látky vyvolávajú na koži významné účinky. V prípade, ak neexistujú nijaké ďalšie informácie, látka sa pokladá za žieravú pre kožu (kategória žieravosti pre kožu 1), ak jej pH je ≤ 2 alebo ≥ 11,5. Ak však posúdenie kapacity tlmivého roztoku naznačuje, že látka nemusí byť napriek nízkej alebo vysokej hodnote pH žieravá, musí sa to potvrdiť inými údajmi, najlepšie údajmi z vhodného validovaného testu in vitro.

3.2.2.2.6.   V niektorých prípadoch môže byť na vykonanie klasifikačných rozhodnutí k dispozícii dostatok informácií o štruktúrne podobných látkach.

3.2.2.2.7.   Viacúrovňovým prístupom sa poskytuje návod na to, ako usporiadať existujúce informácie o látke a vykonať rozhodnutie na základe závažnosti dôkazov týkajúce sa posúdenia nebezpečnosti a klasifikácie nebezpečnosti.

I keď by sa informácie mohli získať z hodnotenia jednotlivých parametrov v rámci jednej úrovne (pozri oddiel 3.2.2.2.1.), posudzujú sa všetky existujúce informácie a stanovenie celkovej závažnosti dôkazov. Platí to najmä vtedy, keď sú dostupné informácie o niektorých parametroch protichodné.

3.2.3.    Kritériá klasifikácie zmesí

3.2.3.1.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.2.3.1.1.   Zmes sa klasifikuje s použitím kritérií pre látky, pričom sa prihliada na viacúrovňový prístup vyhodnocovania údajov pre túto triedu nebezpečnosti.

3.2.3.1.2.   Keď sa uvažuje o testovaní zmesi, vykonávateľom klasifikácie sa odporúča, aby používali prístup viacúrovňového stanovenia závažnosti dôkazov, ako je zahrnutá v kritériách pre klasifikáciu látok na žieravosť a dráždivosť pre kožu (oddiel 3.2.1.2 a 3.2.2.2), a tým pomohli zabezpečiť presnú klasifikáciu a nevykonávanie zbytočných testov na zvieratách. V prípade, ak neexistujú nijaké ďalšie informácie, zmes sa pokladá za žieravú pre kožu (kategória žieravosti pre kožu 1), ak jej pH je ≤ 2 alebo ≥ 11,5. Ak však posúdenie kapacity tlmivého roztoku naznačuje, že zmes nemusí byť napriek nízkej alebo vysokej hodnote pH žieravá, musí sa to potvrdiť inými údajmi, najlepšie údajmi z vhodného validovaného testu in vitro.

3.2.3.2.   Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.2.3.2.1.   Ak samotná zmes nebola testovaná na stanovenie potenciálu žieravosti/dráždivosti pre kožu, ale existuje dostatok údajov o jednotlivých zložkách a podobných testovaných zmesiach, ktoré umožňujú primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, tieto údaje sa používajú v súlade s princípmi extrapolácie stanovenými v oddiele 1.1.3.

3.2.3.3.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi

3.2.3.3.1.   Aby sa na účely klasifikácie nebezpečnosti žieravosti/dráždivosti zmesi pre kožu použili všetky dostupné údaje, bol stanovený tento predpoklad a uplatňuje sa vždy, keď je to vhodné pri viacúrovňovom prístupe:

„Významné zložky“ zmesi sú tie, ktoré sú prítomné v koncentráciách ≥ 1 % (hmotnostné pre tuhé látky, kvapaliny, prachy, hmly a pary a objemové pre plyny), pokiaľ sa nepredpokladá (napr. v prípade žieravých zložiek pre kožu), že niektorá zložka prítomná v koncentrácii < 1 % môže byť napriek tomu významná pre klasifikáciu zmesi na žieravosť/dráždivosť pre kožu.

3.2.3.3.2.   Vo všeobecnosti prístup ku klasifikácii zmesí ako dráždivých alebo žieravých pre kožu, keď sú dostupné údaje o zložkách, ale nie o zmesi ako celku, vychádza z teórie aditivity, t. j. že každá zložka žieravá alebo dráždivá pre kožu prispieva k celkovým žieravým alebo dráždivým vlastnostiam zmesi úmerne svojmu potenciálu a koncentrácii. Modifikujúci faktor 10 sa používa pre žieravé zložky pre kožu, keď sú prítomné v koncentrácii nižšej ako generický koncentračný limit pre klasifikáciu v kategórii 1, ale ich koncentrácia je taká, že prispieva ku klasifikácii zmesi ako dráždivej. Zmes sa klasifikuje ako žieravá alebo dráždivá pre kožu, ak je súčet koncentrácií takýchto zložiek vyšší ako koncentračný limit.

3.2.3.3.3.   Tabuľka 3.2.3 obsahuje generické koncentračné limity, ktoré sa majú použiť na stanovenie, či sa zmes považuje za žieravú alebo dráždivú pre kožu.

3.2.3.3.4.1.   Osobitná pozornosť sa musí venovať klasifikovaniu určitých typov zmesí, ktoré obsahujú látky, akými sú napríklad kyseliny a zásady, anorganické soli, aldehydy, fenoly a povrchovo aktívne látky. Prístup vysvetlený v oddieloch 3.2.3.3.1 a 3.2.3.3.2 nemusí byť použiteľný, ak mnohé z týchto látok sú žieravé alebo dráždivé pre kožu v koncentráciách < 1 %.

3.2.3.3.4.2.   Pre zmesi, ktoré obsahujú silné kyseliny alebo zásady, sa ako klasifikačné kritérium používa pH (pozri oddiel 3.2.3.1.2), keďže pH je lepším ukazovateľom žieravosti pre kožu ako koncentračné limity uvedené v tabuľke 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Zmes, ktorá obsahuje zložky žieravé alebo dráždivé pre kožu a ktorú nemožno klasifikovať na základe metódy aditivity (tabuľka 3.2.3) v dôsledku chemických vlastností, ktoré spôsobujú nefunkčnosť tohto prístupu, sa klasifikuje do kategórie žieravosti pre kožu 1, ak obsahuje ≥ 1 % niektorej zložky klasifikovanej ako žieravá pre kožu alebo do kategórie dráždivosti pre kožu (kategória 2), ak obsahuje ≥ 3 % niektorej zložky dráždivej pre kožu. Klasifikácia zmesí so zložkami, na ktoré sa neuplatňuje prístup podľa tabuľky 3.2.3, je zhrnutá v tabuľke 3.2.4.

3.2.3.3.5.   Niekedy možno spoľahlivými údajmi preukázať, že nebezpečenstvo žieravosti/dráždivosti nejakej zložky pre kožu nie je zrejmé, keď je prítomná na úrovniach rovnakých alebo vyšších, ako sú generické koncentračné limity uvedené v tabuľkách 3.2.3 a 3.2.4 v oddiele 3.2.3.3.6. V takých prípadoch sa zmes klasifikuje podľa týchto údajov (pozri aj články 10 a 11). V iných prípadoch, ak sa predpokladá, že nebezpečenstvo žieravosti/dráždivosti nejakej zložky pre kožu nie je zrejmé, keď je prítomná na rovnakej alebo vyššej úrovni, ako sú generické koncentračné limity uvedené v tabuľkách 3.2.3 a 3.2.4, zvažuje sa vykonanie testovania tejto zmesi. V takých prípadoch sa uplatňuje prístup viacúrovňového stanovenia závažnosti dôkazov, ako je opísaný v oddiele 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Ak existujú údaje, ktoré preukazujú, že zložka, resp. zložky sú žieravé alebo dráždivé pre kožu v koncentrácii < 1 % (žieravé pre kožu) alebo < 3 % (dráždivé pre kožu), zmes sa klasifikuje zodpovedajúcim spôsobom.

Tabuľka 3.2.3

Generické koncentračné limity zložiek klasifikovaných ako žieravé pre kožu (kategória 1, 1A, 1B alebo 1C)/dáždivé pre kožu (kategória 2), ktoré vedú ku klasifikácii uvedenej zmesi ako žieravej/dráždivej pre kožu, pri ktorej sa uplatňuje metóda aditivity

Súhrn zložiek klasifikované ako:

koncentráciu, ktorá vedie ku klasifikácii zmesi ako:

 

žieravej pre kožu kategória 1 (pozri poznámku nižšie)

dráždivej pre kožu kategória 2

žieravej pre kožu podkategórie 1A, 1B, 1C alebo kategórie 1

≥ 5 %

≥ 1 % ale < 5 %

dráždivej pre kožu kategórie 2

 

≥ 10 %

(10 × žieravej pre kožu podkategórie 1A, 1B, 1C alebo kategórii 1) + dráždivej pre kožu kategórie 2

 

≥ 10 %

Poznámka:

Aby sa zmes mohla klasifikovať do podkategórie žieravosti pre kožu buď 1A, 1B, alebo 1C, súčet všetkých zložiek zmesi, z ktorých každá je klasifikovaná do podkategórie žieravosti pre kožu buď 1A, 1B, alebo 1C, musí byť ≥ 5 %. Ak súčet zložiek klasifikovaných ako žieravé pre kožu v podkategórii 1A je < 5 %, ale súčet zložiek klasifikovaných ako žieravé pre kožu v podkategórii 1A + 1B je ≥ 5 %, zmes sa klasifikuje ako žieravá pre kožu v podkategórii 1B. Podobne, ak súčet zložiek klasifikovaných ako žieravé pre kožu v podkategórii 1A + 1B je < 5 %, ale súčet zložiek klasifikovaných ako žieravé pre kožu v podkategórii 1A + 1B + 1C je ≥ 5 %, zmes sa klasifikuje ako žieravá pre kožu v podkategórii 1C. V prípade, keď sa aspoň jedna relevantná zložka v zmesi klasifikuje ako kategória 1 bez podkategórií, zmes sa klasifikuje ako kategória 1 bez podkategórií, ak súčet všetkých zložiek žieravých pre kožu je ≥ 5 %.

Tabuľka 3.2.4

Generické koncentračné limity zložiek, ktoré vedú ku klasifikácii zmesi ako žieravej/dráždivej pre kožu, pri ktorej sa neuplatňuje metóda aditivity

Zložka:

Koncentrácia:

Zmes klasifikovaná ako:

kyselina s pH ≤ 2

≥ 1 %

žieravá pre kožu kategórie 1

zásada s pH ≥ 11,5

≥ 1 %

žieravá pre kožu kategórie 1

iné zložky žieravé pre kožu (podkategórie 1A, 1B, 1C alebo kategória 1)

≥ 1 %

žieravá pre kožu kategórie 1

iné zložky dráždivé pre kožu (kategória 2) vrátane kyselín a zásad

≥ 3 %

dráždivá pre kožu kategórie 2

3.2.4.    Informovanie o nebezpečnosti

3.2.4.1.   V prípade látok alebo zmesí, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 3.2.5.

Tabuľka 3.2.5

Prvky označovania pre žieravosť/dráždivosť pre kožu

Klasifikácia

Podkategórie 1A/1B/1C a kategória 1

Kategória 2

Piktogramy GHS

Image

Image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H314: spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí

H315: spôsobuje podráždenie kože

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P260

P264

P280

P264

P280

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

P405

 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501“

 

5.

Kapitola 3,3 sa nahrádza takto:

„3.3.   Vážne poškodenie očí/podráždenie očí

3.3.1.    Definície a všeobecné hľadiská

 

Vážne poškodenie oka je poškodenie tkaniva oka alebo závažné fyzické zhoršenie zraku po aplikácii testovanej látky na vonkajší povrch oka, ktoré nie je úplne reverzibilné do 21 dní po aplikácii.

 

Podráždenie oka je tvorba zmien v oku následkom aplikácie testovanej látky na vonkajší povrch oka, ktoré sú úplne reverzibilné do 21 dní od aplikácie.

3.3.1.2.   Vo viacúrovňovom prístupe sa dôraz kladie na existujúce údaje získané od ľudí, potom nasledujú údaje z testov na zvieratách, údaje z testov in vitro a potom iné zdroje informácií. Klasifikácia sa vykoná priamo, keď údaje spĺňajú kritériá. V ostatných prípadoch sa klasifikácia látky alebo zmesi vykonáva na základe závažnosti dôkazov v rámci jednej úrovne. Pri celkovej závažnosti dôkazov sa všetky dostupné informácie dôležité pre stanovenie vážneho poškodenia očí/podráždenia očí posudzujú spoločne vrátane výsledkov vhodných validovaných testov in vitro, relevantných údajov z testov na zvieratách a údajov získaných od ľudí pochádzajúcich z epidemiologických a klinických štúdií, ako aj dobre zdokumentovaných správ a pripomienok z prípadových štúdií (pozri prílohu I, časť 1, oddiel 1.1.1.3).

3.3.2.    Kritériá klasifikácie látok

Látky sa zaraďujú do jednej z kategórií v rámci tejto triedy nebezpečnosti, kategória 1 (vážne poškodenie očí) alebo kategória 2 (podráždenie očí), takto:

a)

kategória 1 (vážne poškodenie očí):

látky, ktoré majú potenciál vážneho poškodenia očí (pozri tabuľku 3.3.1);

b)

kategória 2 (podráždenie očí):

látky, ktoré majú potenciál vyvolať reverzibilné podráždenie očí (pozri tabuľku 3.3.2).

3.3.2.1.   Klasifikácia na základe štandardných údajov z testov na zvieratách

3.3.2.1.1.   Vážne poškodenie očí (kategória 1)

3.3.2.1.1.1.

Pre látky, ktoré majú potenciál vážneho poškodenia očí, bola prijatá jediná kategória nebezpečnosti (kategória 1). Táto kategória nebezpečnosti zahŕňa pripomienky ako kritériá uvedené v tabuľke 3.3.1. Tieto pozorovania zahŕňajú zvieratá s léziami rohovky 4. stupňa a s inými vážnymi reakciami (napr. zničením rohovky), ktoré sa pozorujú kedykoľvek v priebehu testovania, ako aj s trvalým zákalom rohovky, sfarbením rohovky farbiacou látkou, zrastami tkanív, panusom a poruchami funkcie dúhovky alebo s inými účinkami, ktoré zhoršujú videnie. V tejto súvislosti sa za trvalé lézie považujú tie, ktoré nie sú úplne reverzibilné v priebehu pozorovacieho obdobia, spravidla v dĺžke 21 dní. Klasifikácia nebezpečnosti ako kategória 1 zahŕňa látky, ktoré spĺňajú kritériá zákalu rohovky ≥ 3 alebo zápalu dúhovky > 1.5, pozorované u najmenej 2 z 3 testovaných zvierat, pretože takéto vážne lézie sú obvykle ireverzibilné v priebehu 21-dňového pozorovacieho obdobia.

3.3.2.1.1.2.

O použití údajov od ľudí sa hovorí v oddiele 3.3.2.2 a takisto v oddieloch 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

Tabuľka 3.3.1

Vážne poškodenie očí  (2)

Kategória

Kritériá

Kategória 1

Látka, ktorá vyvoláva:

a)

najmenej u jedného testovaného zvieraťa účinky na rohovke, dúhovke alebo spojivke, ktorých reverzia sa neočakáva alebo ku ktorých reverzii nedošlo v priebehu pozorovacieho obdobia spravidla v dĺžke 21 dní; a/alebo

b)

najmenej u 2 z 3 testovaných zvierat pozitívnu odozvu v podobe:

i)

zákalu rohovky ≥ 3; a/alebo

ii)

zápalu dúhovky > 1,5,

vypočítanú ako priemerné bodové hodnotenie stupňované po 24, 48 a 72 hodinách od aplikácie testovaného materiálu.

3.3.2.1.2.   Podráždenie očí (kategória 2)

3.3.2.1.2.1.

Látky, ktoré majú potenciál vyvolávať reverzibilné podráždenie očí, sa zaraďujú do kategórie 2 (podráždenie očí).

3.3.2.1.2.2.

Ak sú pri týchto látkach odozvy zvierat zreteľne rôznorodé, zohľadňujú sa tieto informácie pri stanovení klasifikácie.

3.3.2.1.2.3.

O použití údajov od ľudí sa hovorí v oddiele 3.3.2.2, a takisto v oddieloch 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

Tabuľka 3.3.2

Podráždenie očí  (3)

Kategória

Kritériá

Kategória 2

Látky, ktoré vyvolávajú najmenej u dvoch z troch testovaných zvierat pozitívnu odozvu v podobe:

a)

zákalu rohovky ≥ 1; a/alebo

b)

dúhovky ≥ 1; a/alebo

c)

sčervenania spojiviek ≥ 2; a/alebo

d)

edému spojiviek (chemóza) ≥ 2

vypočítanú ako priemerné bodové hodnotenie stupňované po 24, 48 a 72 hodinách od aplikácie testovaného materiálu a ktorá je plne reverzibilná v priebehu pozorovacieho obdobia spravidla 21 dní.

3.3.2.2.   Viacúrovňový prístup pri klasifikácii

3.3.2.2.1.   Keď je to možné, uvažuje sa o viacúrovňovom prístupe k hodnoteniu počiatočných informácií, pričom treba uznať, že nemusia byť významné všetky prvky.

3.3.2.2.2.   Existujúce údaje získané od ľudí a údaje z testov na zvieratách sú prvým podkladom pre hodnotenie, keďže poskytujú informácie priamo súvisiace s účinkami na oči. Možná žieravosť pre kožu sa musí vyhodnotiť pred posúdením akéhokoľvek testovania vážneho poškodenia/podráždenia očí, aby nebolo potrebné vykonávať testovanie lokálnych účinkov na oči s látkami žieravými pre kožu. Látky žieravé pre kožu sa považujú za látky, ktoré spôsobujú aj vážne poškodenie očí (kategória 1), zatiaľ čo látky dráždivé pre kožu sa môžu považovať za látky spôsobujúce podráždenie očí (kategória 2).

3.3.2.2.3.   Na vykonanie klasifikačných rozhodnutí sa použijú alternatívne možnosti in vitro, ktoré boli validované a akceptované.

3.3.2.2.4.   Podobne extrémne hodnoty pH ako ≤ 2 a ≥ 11,5 môžu spôsobiť vážne poškodenie očí, najmä ak sú spojené so značnou tlmivou tlmivého roztoku (tlmivou kapacitou). Vo všeobecnosti sa predpokladá, že takéto látky vyvolávajú na očiach významné účinky. V prípade, ak neexistujú nijaké ďalšie informácie, látka sa pokladá za spôsobujúcu vážne poškodenie očí (kategória 1), ak jej pH je ≤ 2 alebo ≥ 11,5. Ak však posúdenie kapacity tlmivého roztoku naznačuje, že látka nemusí napriek nízkej alebo vysokej hodnote pH spôsobovať vážne poškodenie očí, musí sa to potvrdiť inými údajmi, najlepšie údajmi z vhodného validovaného testu in vitro.

3.3.2.2.5.   V niektorých prípadoch môže byť na vykonanie klasifikačných rozhodnutí k dispozícii dostatok informácií o štruktúrne podobných látkach.

3.3.2.2.6.   Viacúrovňovým prístupom sa poskytuje návod na to, ako usporiadať existujúce informácie a vykonať rozhodnutie na základe závažnosti dôkazov týkajúce sa posúdenia nebezpečnosti a klasifikácie nebezpečnosti. Pokiaľ je to možné, malo by sa upustiť od testov žieravých látok na zvieratách. I keď informácie by sa mohli získať z hodnotenia jednotlivých parametrov v rámci jednej úrovne (pozri oddiel 3.3.2.1.1.), posudzujú sa všetky existujúce informácie a stanovenie celkovej závažnosti dôkazov. Platí to najmä vtedy, keď sú dostupné informácie o niektorých parametroch protichodné.

3.3.3.    Kritériá klasifikácie zmesí

3.3.3.1.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.3.3.1.1.   Zmes sa klasifikuje s použitím kritérií pre látky, pričom sa prihliada na viacúrovňový prístup vyhodnocovania údajov pre túto triedu nebezpečnosti.

3.3.3.1.2.   Keď sa uvažuje o testovaní zmesi, vykonávateľom klasifikácie sa odporúča, aby používali prístup viacúrovňového stanovenia závažnosti dôkazov, ktorý je zahrnutý v kritériách pre klasifikáciu látok na žieravosť a vážne poškodenie očí/podráždenie očí, a tým pomohli zabezpečiť presnú klasifikáciu a nevykonávanie zbytočných testov na zvieratách. V prípade, ak neexistujú nijaké ďalšie informácie, zmes sa pokladá za spôsobujúcu vážne poškodenie očí (kategória 1), ak jej pH je ≤ 2 alebo ≥ 11,5. Ak však posúdenie kapacity tlmivého roztoku naznačuje, že zmes nemusí napriek nízkej alebo vysokej hodnote pH spôsobovať vážne poškodenie očí, musí sa to potvrdiť inými údajmi, najlepšie údajmi z vhodného validovaného testu in vitro.

3.3.3.2.   Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.3.3.2.1.   Keď zmes ako celok nebola testovaná na stanovenie jej žieravosti pre kožu alebo potenciálu spôsobovať vážne poškodenie očí/podráždenie očí, ale existuje dostatok údajov o jednotlivých zložkách a podobných testovaných zmesiach, ktoré umožňujú primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, tieto údaje sa používajú v súlade s princípmi extrapolácie stanovenými v oddiele 1.1.3.

3.3.3.3.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi

3.3.3.3.1.   Aby sa využili všetky dostupné údaje na účely klasifikácie zmesí, pokiaľ ide o ich vlastnosti spôsobujúce vážne poškodenie očí/podráždenie očí, bol stanovený tento predpoklad a uplatňuje sa pri viacúrovňovom prístupe vždy, keď je to vhodné:

„významné zložky“ zmesi sú tie, ktoré sú prítomné v koncentráciách 1 % (hmotnostné pre tuhé látky, kvapaliny, prachy, hmly a pary a objemové pre plyny) alebo vyššej, pokiaľ sa nepredpokladá (napr. v prípade zložiek žieravých pre kožu), že niektorá zložka prítomná v koncentrácii nižšej ako 1 % môže byť napriek tomu významná pre klasifikáciu zmesi na vážne poškodenie očí/dráždivosť pre oči.

3.3.3.3.2.   Vo všeobecnosti prístup ku klasifikácii zmesí ako vážne poškodzujúcich oči/dráždivých pre oči, keď sú dostupné údaje o zložkách, ale nie o zmesi ako celku, vychádza z teórie aditivity, t. j. že každá zložka žieravá pre kožu alebo vážne poškodzujúca oči/dráždivá pre oči prispieva k celkovým vlastnostiam zmesi týkajúcim sa vážneho poškodenia očí alebo dráždivosti pre oči úmerne svojmu potenciálu a koncentrácii. Modifikujúci faktor 10 sa používa pre zložky žieravé pre kožu a zložky vážne poškodzujúce oči, keď sú prítomné v koncentrácii nižšej ako generický koncentračný limit pre klasifikáciu v kategórii 1, ale ich koncentrácia je taká, že prispieva ku klasifikácii zmesi ako dráždivej pre oko. Zmes sa klasifikuje ako spôsobujúca vážne poškodenie očí alebo ako dráždivá pre oči, keď súčet koncentrácií týchto zložiek presiahne koncentračný limit.

3.3.3.3.3.   V tabuľke 3.3.3 sú uvedené generické koncentračné limity, ktoré sa majú použiť, keď sa stanovuje, či bude zmes klasifikovaná ako spôsobujúca vážne poškodenie očí alebo ako dráždivá pre oči.

3.3.3.3.4.1.   Osobitná pozornosť sa musí venovať klasifikovaniu určitých typov zmesí, ktoré obsahujú látky, akými sú napríklad kyseliny a zásady, anorganické soli, aldehydy, fenoly a povrchovo aktívne látky. Prístup, ktorý bol vysvetlený v oddieloch 3.3.3.3.1 a 3.3.3.3.2, nemusí fungovať, keď mnohé z týchto látok spôsobujú vážne poškodenie očí/podráždenie očí v koncentráciách < 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Pre zmesi, ktoré obsahujú silné kyseliny alebo zásady, sa používa pH ako klasifikačné kritérium (pozri oddiel 3.3.3.1.2), pretože pH je lepším ukazovateľom vážneho poškodenia očí (v závislosti od posúdenia kapacity tlmivého roztoku) ako generické koncentračné limity v tabuľke 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Zmes obsahujúca zložky žieravé pre kožu alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí/podráždenie očí, ktoré nemožno klasifikovať na základe metódy aditivity (tabuľka 3.3.3) v dôsledku chemických vlastností, ktoré spôsobujú nefunkčnosť tejto metódy, sa klasifikuje ako spôsobujúca vážne poškodenie očí (kategória 1), ak obsahuje ≥ 1 % zložky žieravej pre kožu alebo spôsobujúcej vážne poškodenie očí, a ako dráždivá pre oči (kategória 2), ak obsahuje ≥ 3 % zložky spôsobujúcej podráždenie očí. Klasifikácia zmesí so zložkami, na ktoré sa neuplatňuje prístup podľa tabuľky 3.3.3, je zhrnutá v tabuľke 3.3.4.

3.3.3.3.5.   Niekedy sa môže spoľahlivými údajmi preukázať, že účinky zložky vo forme vážneho poškodenia očí/dráždivosti pre oči nie sú zrejmé, keď je prítomná na úrovni rovnakej alebo vyššej, ako sú generické koncentračné limity uvedené v tabuľkách 3.3.3 a 3.3.4 v oddiele 3.3.3.3.6. V takých prípadoch sa zmes klasifikuje podľa týchto údajov (pozri tiež článok 10 a 11). V iných prípadoch, v ktorých sa predpokladá, že nebezpečenstvo žieravosti/dráždivosti pre kožu alebo účinky zložky vo forme vážneho poškodenia očí/dráždivosti pre oči nie sú zrejmé, keď je zložka prítomná na úrovni rovnakej alebo vyššej ako generické koncentračné limity uvedené v tabuľkách 3.3.3 a 3.3.4, sa zvažuje testovanie zmesi. V takých prípadoch sa uplatňuje prístup viacúrovňového stanovenia závažnosti dôkazov.

3.3.3.3.6.   Ak existujú údaje, ktoré preukazujú, že zložka, resp. zložky môžu byť žieravé pre kožu alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí/dráždivé pre oči v koncentrácii < 1 % (žieravé pre kožu alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí) alebo < 3 % (dráždivé pre oči), zmes sa klasifikuje zodpovedajúcim spôsobom.

Tabuľka 3.3.3

Generické koncentračné limity zložiek klasifikovaných ako žieravé pre kožu (kategória 1, 1A, 1B alebo 1C) a/alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí (kategória 1) alebo podráždenie očí (kategória 2), ktoré vedú ku klasifikácii zmesi ako spôsobujúcej vážne poškodenie očí/podráždenie očí, pri ktorej sa uplatňuje metóda aditivity

Súhrn zložiek klasifikovaných ako:

Koncentrácia, ktorá vedie ku klasifikácii zmesi ako:

vážne poškodenie očí

podráždenie očí

Kategória 1

Kategória 2

žieravé pre kožu podkategórie 1A, 1B, 1C alebo kategórie 1 + spôsobujúcej vážne poškodenie očí (kategória 1) (4)

≥ 3 %

≥ 1 % ale < 3 %

spôsobujúcej podráždenie očí (kategória 2)

 

≥ 10 %

10 x [žieravej pre kožu podkategórie 1A, 1B, 1C alebo žieravej pre kožu kategórie 1 + spôsobujúcej vážne poškodenie očí (kategória 1)] + podráždenie očí (kategória 2)

 

≥ 10 %


Tabuľka 3.3.4

Generické koncentračné limity zložiek, ktoré vedú ku klasifikácii zmesi ako spôsobujúcej vážne poškodenie očí (kategória 1) alebo podráždenie očí (kategória 2), pri ktorej sa neuplatňuje metóda aditivity

Zložka

Koncentrácia

Zmes klasifikovaná ako:

kyselina s pH ≤ 2

≥ 1 %

spôsobujúca vážne poškodenie očí (kategória 1)

zásada s pH ≥ 11,5

≥ 1 %

spôsobujúca vážne poškodenie očí (kategória 1)

Ostatné zložky klasifikované ako žieravé pre kožu (podkategória 1A, 1B, 1C alebo kategória 1) alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí (kategória 1)

≥ 1 %

spôsobujúca vážne poškodenie očí (kategória 1)

Ostatné zložky klasifikované ako spôsobujúce podráždenie očí (kategória 2)

≥ 3 %

spôsobujúca podráždenie očí (kategória 2)

3.3.4.    Informovanie o nebezpečnosti

3.3.4.1.   V prípade látok alebo zmesí, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 3.3.5.

Tabuľka 3.3.5

Prvky označovania pre vážne poškodenie očí/podráždenie očí  (5)

Klasifikácia

Kategória 1

Kategória 2

Piktogramy GHS

Image

Image

Výstražné slovo

Nebezpečenstvo

Pozor

Výstražné upozornenie

H318: Spôsobuje vážne poškodenie očí

H319: Spôsobuje vážne podráždenie očí

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P280

P264

P280

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

 

 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

 

 

6.

V oddieli 3.5.2.3.5 sa druhá zarážka vypúšťa.

D.

Časť 4 sa mení takto:

1.

Oddiel 4.1.1.1 sa mení takto:

a)

V písmene b) sa výraz „akútna (krátkodobá) nebezpečnosť“ nahrádza výrazom „krátkodobá (akútna) nebezpečnosť“.

b)

V písmene j) sa výraz „dlhodobá nebezpečnosť“ nahrádza výrazom „dlhodobá (chronická) nebezpečnosť“.

2.

Oddiel 4.1.1.2.0 sa nahrádza takto:

„Pri nebezpečnosti pre vodné prostredie sa rozlišuje:

krátkodobá (akútna) nebezpečnosť pre vodné prostredie

dlhodobá (chronická) nebezpečnosť pre vodné prostredie.“

3.

V oddiele 4.1.1.3.1 sa druhá a tretia veta nahrádzajú takto:

„Vodné prostredie sa posudzuje v súvislosti s vodnými organizmami, ktoré vo vode žijú, a s vodným ekosystémom, ktorého sú súčasťou. Základom identifikácie akútnej (krátkodobej) a dlhodobej nebezpečnosti je preto vodná toxicita látky alebo zmesi, i keď toto sa podľa potreby upravuje zohľadnením ďalších informácií o správaní pri degradácii a bioakumulácii.“

4.

V oddiele 4.1.2.1 sa prvá a druhá veta nahrádzajú takto:

„V tomto systéme klasifikácie sa uznáva, že vnútornú nebezpečnosť pre vodné organizmy predstavuje akútna i chronická toxicita látky. V prípade dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti sú definované jednotlivé kategórie nebezpečnosti, ktoré predstavujú stupňovanie úrovne identifikovanej nebezpečnosti.“

5.

Bod 4.1.2.2 sa nahrádza takto:

„Jadro klasifikačného systému pre látky pozostáva z jednej klasifikačnej kategórie krátkodobej (akútnej) nebezpečnosti a z troch klasifikačných kategórií dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti. Kategórie klasifikácie krátkodobej (akútnej) a dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti sa uplatňujú nezávisle.“

6.

Bod 4.1.2.3 sa nahrádza takto:

„Kritériá klasifikácie látky do kategórie akútnej nebezpečnosti 1 sa definujú len na základe údajov o akútnej vodnej toxicite (EC50 alebo LC50). Kritériá klasifikácie látky do kategórií chronickej nebezpečnosti 1 až 3 vychádzajú z viacúrovňového prístupu, podľa ktorého sa ako prvý krok zisťuje, či dostupné informácie odôvodňujú klasifikáciu látky ako dlhodobo (chronicky) nebezpečnú. Pri absencii vhodných údajov o chronickej toxicite je nasledujúcim krokom kombinácia dvoch typov informácií, t. j. údajov o akútnej vodnej toxicite a o environmentálnom osude (údaje o rozložiteľnosti a bioakumulácii) (pozri obrázok 4.1.1).“

7.

Názov obrázku 4.1.1 sa nahrádza takto:

Kategórie látok dlhodobo (chronicky) nebezpečných pre vodné prostredie

8.

Oddiel 4.1.2.4 sa nahrádza takto:

„Tento systém zavádza aj klasifikáciu spĺňajúcu funkciu „bezpečnostnej siete“ (uvedenú ako kategória chronickej nebezpečnosti 4), ktorá sa používa v tých prípadoch, keď existujúce údaje neumožňujú na základe formálnych kritérií klasifikáciu do kategórie akútnej nebezpečnosti 1 alebo chronickej nebezpečnosti 1 až 3, ale napriek tomu existujú niektoré dôvody na obavy (pozri tabuľku s príkladmi 4.1.0).“

9.

Tabuľka 4.1.0 sa nahrádza takto:

„Tabuľka 4.1.0

Klasifikačné kategórie látok nebezpečných pre vodné prostredie

a)   

krátkodobá (akútna) nebezpečnosť pre vodné prostredie

Kategória akútnej nebezpečnosti 1:

(poznámka 1)

96 hodín LC50 (pre ryby)

≤ 1 mg/l a/alebo

48 hodín EC50 (pre kôrovce)

≤ 1 mg/l a/alebo

72 alebo 96 hodín ErC50 (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

≤ 1 mg/l.

(poznámka 2)

b)   

dlhodobá (chronická) nebezpečnosť pre vodné prostredie

i)   

Látky, ktoré nie sú rýchlo rozložiteľné (poznámka 3) a ku ktorým sú prístupné vhodné údaje o chronickej toxicite

Kategória chronickej nebezpečnosti 1:

(poznámka 1)

Chronická NOEC alebo ECx (pre ryby)

≤ 0,1 mg/l a/alebo

Chronická NOEC alebo ECx (pre kôrovce)

≤ 0,1 mg/l a/alebo

Chronická NOEC or ECx (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

≤ 0,1 mg/l.

Kategória chronickej nebezpečnosti 2:

Chronická NOEC alebo ECx (pre ryby)

≤ 1 mg/l a/alebo

Chronická NOEC alebo ECx (pre kôrovce)

≤ 1 mg/l a/alebo

Chronická NOEC or ECx (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

≤ 1 mg/l.

ii)   

Látky, ktoré sú rýchlo rozložiteľné (poznámka 3) a ku ktorým sú prístupné vhodné údaje o chronickej toxicite

Kategória chronickej nebezpečnosti 1:

(poznámka 1)

Chronická NOEC alebo ECx (pre ryby)

≤ 0,01 mg/l a/alebo

Chronická NOEC alebo ECx (pre kôrovce)

≤ 0,01 mg/l a/alebo

Chronická NOEC or ECx (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

≤ 0,01 mg/l.

Kategória chronickej nebezpečnosti 2:

Chronická NOEC alebo ECx (pre ryby)

≤ 0,1 mg/l a/alebo

Chronická NOEC alebo ECx (pre kôrovce)

≤ 0,1 mg/l a/alebo

Chronická NOEC or ECx (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

≤ 0,1 mg/l.

Kategória chronickej nebezpečnosti 3:

Chronická NOEC alebo ECx (pre ryby)

≤ 1 mg/l a/alebo

Chronická NOEC alebo ECx (pre kôrovce)

≤ 1 mg/l a/alebo

Chronická NOEC or ECx (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

≤ 1 mg/l.

iii)   

Látky, ku ktorým nie sú k dispozícii vhodné údaje o chronickej toxicite

Kategória chronickej nebezpečnosti 1:

(poznámka 1)

96 hodín LC50 (pre ryby)

≤ 1 mg/l a/alebo

48 hodín EC50 (pre kôrovce)

≤ 1 mg/l a/alebo

72 alebo 96 hodín ErC50 (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

≤ 1 mg/l.

(poznámka 2)

a látka nie je rýchlo rozložiteľná a/alebo biokoncentračný faktor (BCF) určený experimentálne ≥ 500

(alebo, ak chýba log Kow ≥ 4).

(poznámka 3).

Kategória chronickej nebezpečnosti 2:

96 hodín LC50 (pre ryby)

> 1 to ≤ 10 mg/l a/alebo

48 hodín EC50 (pre kôrovce)

> 1 až ≤ 10 mg/l a/alebo

72 alebo 96 hodín ErC50 (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

> 1 až ≤ 10 mg/l.

(poznámka 2)

a látka nie je rýchlo rozložiteľná a/alebo biokoncentračný faktor (BCF) určený experimentálne ≥ 500

(alebo, ak chýba log Kow ≥ 4).

(poznámka 3).

Kategória chronickej nebezpečnosti 3:

96 hodín LC50 (pre ryby)

> 10 to ≤ 100 mg/l a/alebo

48 hodín EC50 (pre kôrovce)

> 10 to ≤ 100 mg/l a/alebo

72 alebo 96 hodín ErC50 (pre riasy alebo iné vodné rastliny)

> 10 až ≤ 100 mg/l.

(poznámka 2)

a látka nie je rýchlo rozložiteľná a/alebo biokoncentračný faktor (BCF) určený experimentálne ≥ 500

(alebo, ak chýba log Kow ≥ 4).

(poznámka 3).

Klasifikácia ‚bezpečnostnej siete‘

Kategória chronickej nebezpečnosti 4:

Prípady, keď údaje neumožňujú klasifikáciu na základe uvedených kritérií, ale existujú nejaké dôvody pre obavy. Sem patria napríklad slabo rozpustné látky, pre ktoré nebola zaznamenaná akútna toxicita po úroveň rozpustnosti vo vode (poznámka 4) a ktoré nie sú rýchlo rozložiteľné v súlade s oddielom 4.1.2.9.5 a majú experimentálne stanovené BCF ≥ 500 (alebo, ak chýba, log Kow ≥ 4), čo naznačuje potenciál pre bioakumuláciu, ktoré sa ďalej klasifikujú do tejto kategórie, pokiaľ neexistujú iné vedecké dôkazy, ktoré preukazujú, že klasifikácia nie je potrebná. Medzi takéto dôkazy patria koncentrácie chronickej toxicity NOEC > rozpustnosť vo vode > 1 mg/l, alebo iné dôkazy rýchlej degradácii v životnom prostredí ako tie, ktoré poskytuje ktorákoľvek z metód uvedených v oddiele 4.1.2.9.5.“

10.

V oddiele 4.1.3.2 sa obrázok 4.1.2 nahrádza takto:

„Obrázok 4.1.2

Viacúrovňový prístup ku klasifikácii krátkodobej (akútnej) a dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti zmesí pre vodné prostredie

Image

11.

Prvá veta v oddiele 4.1.3.3.2 sa nahrádza takto:

„Na klasifikáciu dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti zmesí sú potrebné dodatočné informácie o odbúrateľnosti a v určitých prípadoch o bioakumulácii.“

12.

V oddiele 4.1.3.3.3 sa veta „Nie je potrebná klasifikácia do kategórie akútnej nebezpečnosti.“ nahrádza takto:

„Nie je potrebná klasifikácia do kategórie krátkodobej (akútnej) nebezpečnosti.“

13.

V oddiele 4.1.3.3.4 sa veta „Nie je potrebná klasifikácia do kategórie dlhodobej nebezpečnosti 1, 2 a 3.“ nahrádza takto:

„Nie je potrebná klasifikácia do kategórií dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti 1, 2 alebo 3.“

14.

V oddiele 4.1.3.5.2 sa písmeno a) v poslednej vete nahrádza takto:

„Vypočítaná toxicita sa môže použiť na zaradenie uvedenej časti zmesi do kategórie krátkodobej (akútnej) nebezpečnosti, ktorá sa potom následne použije pri uplatňovaní metódy súčtu.“

15.

V oddiele 4.1.3.5.2 sa písmeno b) v poslednej vete nahrádza takto:

„Vypočítaná ekvivalentná toxicita sa môže použiť na zaradenie uvedenej časti zmesi do kategórie dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti, v súlade s kritériami pre rýchlo rozložiteľné látky [tabuľka 4.1.0, písmeno b) bod ii)], ktorá sa potom následne použije pri uplatňovaní metódy súčtu.“

16.

Oddiel 4.1.3.5.5.3.2 sa nahrádza takto:

„Klasifikácia zmesí do kategórie krátkodobej (akútnej) nebezpečnosti na základe tohto súčtu klasifikovaných zložiek je zhrnutá v tabuľke 4.1.1.“

17.

V oddiele 4.1.3.5.5.3.2 sa názov tabuľky 4.1.1. nahrádza takto:

„Klasifikácia zmesi do kategórie krátkodobej (akútnej) nebezpečnosti založená na súčte klasifikovaných zložiek“

18.

Oddiel 4.1.3.5.5.4.5 sa nahrádza takto:

„Klasifikácia zmesí do kategórie dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti na základe tohto súčtu koncentrácií klasifikovaných zložiek je zhrnutá v tabuľke 4.1.2.“

19.

Názov tabuľky 4.1.2 sa nahrádza takto:

„Klasifikácia zmesi do kategórie dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti založená na súčte koncentrácií klasifikovaných zložiek“

20.

V oddiele 4.1.3.6.1 sa prvá veta nahrádza takto:

„V prípade, že o jednej alebo viacerých významných zložkách nie sú dostupné žiadne použiteľné informácie o krátkodobej (akútnej) a/alebo dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti pre vodné prostredie, konštatuje sa, že zmes sa s konečnou platnosťou nemôže zaradiť do jednej alebo viacerých kategórií nebezpečnosti.“

21.

V oddiele 4.1.4 sa tabuľka 4.1.4 nahrádza takto:

„Tabuľka 4.1.4

Prvky označovania nebezpečnosti pre vodné prostredie

KRÁTKODOBÁ (AKÚTNA) NEBEZPEČNOSŤ PRE VODNÉ PROSTREDIE

 

Akútna nebezpečnosť 1

Piktogram GHS

Image

Výstražné slovo

Pozor

Výstražné upozornenie

H400: Veľmi toxický pre vodné organizmy

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P273

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P391

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501


DLHODOBÁ (CHRONICKÁ) NEBEZPEČNOSŤ PRE VODNÉ PROSTREDIE

 

Chronická nebezpečnosť 1

Chronická nebezpečnosť 2

Chronická nebezpečnosť 3

Chronická nebezpečnosť 4

Piktogramy GHS

Image

Image

Bez piktogramu

Bez piktogramu

Výstražné slovo

Pozor

Bez výstražného slova

Bez výstražného slova

Bez výstražného slova

Výstražné upozornenie

H410: Veľmi toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami

H411: Toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami

H412: Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami

H413: Môže mať dlhodobé škodlivé účinky na vodné organizmy

Bezpečnostné upozornenie – prevencia

P273

P273

P273

P273

Bezpečnostné upozornenie – odozva

P391

P391

 

 

Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie

 

 

 

 

Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie

P501

P501

P501

P501“


(1)  Pre podrobnosti o používaní hranatých zátvoriek pozri úvodnú vetu prílohy IV.

(2)  Typu G neboli pridelené žiadne prvky označovania nebezpečnosti, ale treba zvážiť, či látka nemá vlastnosti patriace ostatným triedam nebezpečnosti.“

(3)  Pre podrobnosti o používaní hranatých zátvoriek pozri úvodnú vetu prílohy IV.“

(4)  Pozri podmienky používania kategórie 1 v úvodnom odseku oddielu 3.2.2.

(1)  kritériá hodnotenia sa chápu tak, ako sú opísané v nariadení (ES) č. 440/2008.

(2)  Kritériá hodnotenia sa chápu tak, ako sú opísané v nariadení (ES) č. 440/2008.

(3)  Kritériá hodnotenia sa chápu tak, ako sú opísané v nariadení (ES) č. 440/2008.

(4)  Ak je zložka klasifikovaná ako žieravá pre kožu, podkategória 1A, 1B, 1C alebo kategória 1 a spôsobujúca vážne poškodenie očí (kategória 1), jej koncentrácia sa pri výpočte zohľadňuje len raz.

(5)  V prípade, že chemikália sa klasifikuje ako žieravá pre kožu podkategórie 1A, 1B, 1C alebo kategórie 1, označovanie vážneho poškodenia očí/podráždenia očí sa môže vynechať, keďže tieto informácie sú už zahrnuté vo výstražnom upozornení týkajúcom sa žieravosti pre kožu, kategórie 1 (H314).“


PRÍLOHA II

V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa v časti II oddiele 2.8 vkladá tento nový odsek:

„Ak je zmes označená v súlade s oddielom 2.4 alebo 2.5, upozornenie EUH208 sa nemusí uviesť na etikete pre príslušnú látku.“


PRÍLOHA III

V prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa časť I mení takto:

1.

Bod b) sa nahrádza takto:

„b)

Ak sa pridelí výstražné upozornenie H314 ‚spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí‘, upozornenie H318 ‚spôsobuje vážne poškodenie očí‘ sa môže vynechať.“

2.

Zápis týkajúci sa kódu H314 v tabuľke 1.2 sa nahrádza takto:

„H314

Jazyk

3.2 –

Žieravosť/dráždivosť pre kožu, kategória nebezpečnosti 1, podkategórie 1A, 1B, 1C

 

BG

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.

 

DA

Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader.

 

DE

Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες.

 

EN

Causes severe skin burns and eye damage.

 

FR

Provoque des brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le dónna tromchúiseacha craicinn agus le damáiste don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu .

 

PT

Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor.

 

SK

Spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

 

FI

Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa.

 

SV

Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon.“

3.

Zápis týkajúci sa kódu H318 v tabuľke 1.2 sa nahrádza takto:

„H318

Jazyk

3.3 –

Vážne poškodenie/podráždenie očí, kategória nebezpečnosti 1

 

BG

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje vážné poškození očí.

 

DA

Forårsager alvorlig øjenskade.

 

DE

Verursacht schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab raskeid silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη.

 

EN

Causes serious eye damage.

 

FR

Provoque de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstig oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

 

PT

Provoca lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă leziuni oculare grave.

 

SK

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude poškodbe oči.

 

FI

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

 

SV

Orsakar allvarliga ögonskador.“

4.

Zápis týkajúci sa kódu H311+H331 v tabuľke 1.2 sa nahrádza takto:

„H311 + H331

Jazyk

3.1 –

Akútna toxicita (dermálna) a akútna toxicita (inhalačná), kategória nebezpečnosti 3

 

BG

Токсичен при контакт с кожата или при вдишване

 

ES

Tóxico en contacto con la piel o si se inhala

 

CS

Toxický při styku s kůží a při vdechování

 

DA

Giftig ved hudkontakt eller indånding

 

DE

Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen

 

ET

Nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

 

EL

Τοξικό σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

 

EN

Toxic in contact with skin or if inhaled

 

FR

Toxique par contact cutané ou par inhalation

 

GA

Ábhar tocsaineach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

 

HR

Otrovno u dodiru s kožom ili ako se udiše

 

IT

Tossico a contatto con la pelle o se inalato

 

LV

Toksisks saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

 

LT

Toksiška susilietus su oda arba įkvėpus

 

HU

Bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

 

MT

Tossika jekk tmiss mal-ġilda jew tittieħeb bin- nifs

 

NL

Giftig bij contact met de huid en bij inademing

 

PL

Działa toksycznie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

 

PT

Tóxico em contacto com a pele ou por inalação

 

RO

Toxic în contact cu pielea sau prin inhalare

 

SK

Toxický pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

 

SL

Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju

 

FI

Myrkyllistä joutuessaan iholle tai hengitettynä

 

SV

Giftigt vid hudkontakt eller förtäring“

5.

Zápis týkajúci sa kódu H302+H312 v tabuľke 1.2 sa nahrádza takto:

„H302 + H312

Jazyk

3.1 –

Akútna toxicita (orálna) a akútna toxicita (dermálna), kategória nebezpečnosti 4

 

BG

Вреден при поглъщане или при контакт с кожата

 

ES

Nocivo en caso de ingestión o en contacto con la piel

 

CS

Zdraví škodlivý při požití a při styku s kůží

 

DA

Farlig ved indtagelse eller hudkontakt

 

DE