1.7.2011   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 174/74

(1)

Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (4) sa ustanovujú pravidlá okrem iného pre výrobu, dovoz, umiestňovanie na trh a veľkoobchodnú distribúciu liekov v Únii, ako aj pravidlá týkajúce sa účinných látok.

(2)

V Únii dochádza k alarmujúcemu nárastu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie či pôvodu. Tieto lieky obyčajne obsahujú subštandardné alebo falšované zložky, neobsahujú žiadne zložky alebo obsahujú zložky, vrátane účinných látok, v nesprávnej dávke, čo predstavuje nezanedbateľné riziko pre verejné zdravie.

(3)

Z minulej skúsenosti vyplýva, že takéto falšované lieky sa nedostávajú k pacientovi iba nelegálnou cestou, ale aj cez legálny dodávateľský reťazec. Toto predstavuje osobitnú hrozbu pre ľudské zdravie a môže viesť k strate dôvery pacienta aj v legálny dodávateľský reťazec. Smernica 2001/83/ES by sa mala zmeniť a doplniť, aby reagovala na túto narastajúcu hrozbu.

(4)

Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) tiež zaznamenala hrozbu pre verejné zdravie a zriadila Medzinárodnú pracovnú skupinu pre boj proti falšovaným liekom (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce – IMPACT). Pracovná skupina IMPACT vyvinula princípy a prvky pre vnútroštátne právne predpisy proti falšovaným liekom, ktoré sa schválili na generálnom zhromaždení pracovnej skupiny IMPACT v Lisabone 12. decembra 2007. Únia sa na činnosti skupiny IMPACT aktívne zúčastňovala.

(5)

Malo by sa zaviesť vymedzenie pojmu „falšovaný liek“ na jasné odlíšenie falšovaných liekov od ostatných nelegálnych liekov, ako aj od liekov porušujúcich práva duševného vlastníctva. Okrem toho by sa lieky s neúmyselnými kvalitatívnymi nedostatkami spôsobenými chybami pri výrobe alebo distribúcii nemali zamieňať s falšovanými liekmi. S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice by sa mali tiež vymedziť pojmy „účinná látka“ a „pomocná látka“.

(6)

Osoby, ktoré zaobstarávajú, držia, dodávajú alebo vyvážajú lieky, sú oprávnené vykonávať svoju činnosť, len pokiaľ spĺňajú požiadavky na získanie povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v súlade so smernicou 2001/83/ES. Súčasná distribučná sieť pre lieky je však čoraz komplexnejšia a sú do nej zapojené mnohé subjekty, ktoré nie sú nevyhnutne veľkoobchodnými distribútormi podľa uvedenej smernice. S cieľom zabezpečiť spoľahlivosť dodávateľského reťazca by sa mali právne predpisy týkajúce sa liekov zamerať na všetky subjekty v dodávateľskom reťazci. To zahŕňa nielen veľkoobchodných distribútorov, nezávisle od toho, či s liekmi fyzicky manipulujú, alebo nie, ale aj sprostredkovateľov, ktorí sú zapojení do predaja alebo nákupu liekov bez toho, aby sami uvedené lieky predávali alebo nakupovali, a bez toho, aby lieky vlastnili alebo s nimi fyzicky manipulovali.

(7)

Falšované účinné látky a účinné látky, ktoré nespĺňajú uplatniteľné požiadavky smernice 2001/83/ES, predstavujú pre verejné zdravie vážne riziká. Tieto riziká by sa mali riešiť sprísnením požiadaviek uplatniteľných na výrobcu lieku.

(8)

Existuje mnoho rôznych správnych výrobných postupov, ktoré je vhodné uplatniť pri výrobe pomocných látok. S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia by výrobca lieku mal posúdiť vhodnosť pomocných látok na základe vhodných správnych výrobných postupov pre pomocné látky.

(9)

S cieľom uľahčiť presadzovanie a kontrolu súladu s pravidlami Únie týkajúcimi sa účinných látok by výrobcovia, dovozcovia alebo distribútori týchto látok mali informovať o svojej činnosti príslušné zodpovedné orgány.

(10)

Lieky sa môžu do Únie dostať aj v prípade, že nie sú určené na dovoz, t. j. nie sú určené na prepustenie do voľného obehu. Ak sú tieto lieky falšované, predstavujú riziko pre verejné zdravie na území Únie. Okrem toho sa tieto falšované lieky môžu dostať k pacientom v tretích krajinách. Členské štáty by mali prijať opatrenia na zabránenie tomu, aby tieto lieky, pokiaľ sa dostanú do Únie, boli uvedené do obehu. Pri prijímaní ustanovení dopĺňajúcich túto povinnosť členských štátov prijať uvedené opatrenia by Komisia mala zohľadniť dostupné administratívne zdroje a praktické dôsledky, ako aj potrebu udržať pružné obchodné toky pre legálne vyrábané lieky. Týmito ustanoveniami by nemali byť dotknuté colné predpisy, rozdelenie právomocí medzi Úniou a členskými štátmi ani rozdelenie zodpovednosti v rámci členských štátov.

(11)

Je potrebná harmonizácia bezpečnostných prvkov pre lieky v rámci Únie s cieľom zohľadniť nové profily rizika a zároveň zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s liekmi. Tieto bezpečnostné prvky by mali umožňovať overenie pravosti a identifikáciu jednotlivých balení a zároveň poskytovať dôkaz o manipulácii. Rozsah pôsobnosti týchto bezpečnostných prvkov by mal riadne zohľadňovať osobitosti určitých liekov alebo kategórií liekov, ako sú generické lieky. Lieky na predpis by spravidla mali byť vybavené bezpečnostnými prvkami. So zreteľom na riziko falšovania liekov alebo kategórií liekov a na riziko vyplývajúce z falšovania liekov alebo kategórií liekov by však mala existovať možnosť vylúčiť určité lieky alebo kategórie liekov, ktoré sú viazané na lekársky predpis, z požiadavky obsahovať bezpečnostné prvky prostredníctvom delegovaného aktu a po vyhodnotení rizika. Bezpečnostné prvky by sa nemali zavádzať v prípade liekov alebo kategórií liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, okrem prípadov, keď hodnotenie výnimočne preukáže riziko falšovania, ktoré vedie k závažným dôsledkom. Tieto lieky by sa mali zodpovedajúcim spôsobom uviesť v delegovanom akte.

Hodnotenia rizika by mali zohľadňovať také aspekty, ako je cena lieku, predchádzajúce prípady falšovaných liekov, ktoré boli nahlásené v Únii a v tretích krajinách, dôsledky napodobeniny pre verejné zdravie vzhľadom na špecifické vlastnosti príslušných liekov a závažnosť ochorení, na ktorých liečbu sú určené. Bezpečnostné prvky by mali umožňovať overenie každého dodaného balenia liekov bez ohľadu na spôsob ich dodania vrátane predaja na diaľku. Jedinečný znak, ako aj zodpovedajúci registračný systém by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (5), a mali by sa zachovať jasné a účinné záruky pri spracovaní osobných údajov. Registračný systém, ktorý obsahuje informácie o bezpečnostných prvkoch, môže obsahovať obchodne citlivé informácie. Tieto informácie musia byť zodpovedajúcim spôsobom chránené. Pri zavádzaní povinných bezpečnostných prvkov by sa mali zohľadniť osobitné charakteristiky dodávateľských reťazcov v členských štátoch.

(12)

Každý účastník dodávateľského reťazca, ktorý balí lieky, musí byť držiteľom výrobného povolenia. Aby boli bezpečnostné prvky účinné, držiteľ výrobného povolenia, ktorý nie je pôvodným výrobcom lieku, by mal byť oprávnený odstraňovať, nahrádzať alebo zakrývať tieto prvky len za prísnych podmienok. Bezpečnostné prvky by sa predovšetkým v prípade opätovného balenia mali nahradiť rovnocennými bezpečnostnými prvkami. Na tieto účely by sa mal jasne vymedziť význam pojmu „rovnocenný“. Tieto prísne podmienky by mali zaistiť primerané záruky proti vstupu falšovaných liekov do dodávateľského reťazca s cieľom chrániť pacientov, ako aj záujmy držiteľov povolenia na uvedenie na trh a výrobcov.

(13)

Držitelia výrobného povolenia, ktorí lieky opätovne balia, by mali byť zodpovední za škody v prípadoch a za podmienok stanovených v smernici Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov súvisiacich so zodpovednosťou za chybné výrobky (6).

(14)

S cieľom zvýšiť spoľahlivosť v rámci dodávateľského reťazca by veľkoobchodní distribútori mali overiť, že ich dodávajúci veľkoobchodní distribútori majú povolenie na veľkoobchodnú distribúciu.

(15)

Je potrebné objasniť ustanovenia uplatniteľné na vývoz liekov z Únie a ustanovenia uplatniteľné na uvádzanie liekov do Únie, ktoré sú určené výlučne na vývoz. Podľa smernice 2001/83/ES je osoba vyvážajúca lieky veľkoobchodným distribútorom. Ustanovenia uplatniteľné na veľkoobchodných distribútorov, ako aj správna distribučná prax by sa mali uplatniť na všetky tieto činnosti, a to vždy, keď sa vykonávajú na území Únie vrátane oblastí, ako sú zóny voľného obchodu alebo slobodné sklady.

(16)

Aby sa zabezpečila transparentnosť, mal by sa v databáze, ktorá by sa mala zriadiť na úrovni Únie, uverejniť zoznam veľkoobchodných distribútorov, u ktorých sa kontrolou príslušným orgánom členského štátu zistilo, že dodržiavajú platné právne predpisy Únie.

(17)

Pravidlá vzťahujúce sa na inšpekcie a kontroly všetkých subjektov zapojených do výroby a dodávky liekov a ich zložiek by sa mali spresniť a mali by sa konkrétne zameriavať na jednotlivé subjekty. Toto by členským štátom nemalo brániť vo vykonaní dodatočných inšpekcií v prípadoch, keď to uznajú za vhodné.

(18)

S cieľom zabezpečiť podobnú úroveň ochrany ľudského zdravia v celej Únii a vyhnúť sa narušeniam vnútorného trhu by sa mali posilniť harmonizované princípy a usmernenia pre kontroly výrobcov a veľkoobchodných distribútorov liekov, ako aj účinných látok. Takéto harmonizované zásady a usmernenia by mali tiež pomôcť zabezpečiť fungovanie existujúcich dohôd s tretími krajinami o vzájomnom uznávaní, ktorých uplatňovanie závisí od efektívnej a porovnateľnej kontroly a presadzovania v celej Únii.

(19)

Výrobné závody vyrábajúce účinné látky by mali podliehať nielen kontrolám vykonávaným na základe podozrenia z nedodržiavania predpisov, ale aj na základe analýzy rizík.

(20)

Výroba účinných látok by mala podliehať správnej výrobnej praxi bez ohľadu na to, či sú tieto účinné látky vyrobené v Únii, alebo dovezené. Pokiaľ ide o výrobu účinných látok v tretích krajinách, malo by sa zabezpečiť, aby právne ustanovenia uplatniteľné na výrobu účinných látok určených na vývoz do Únie, ako aj kontrola zariadení a presadzovanie uplatniteľných ustanovení poskytovali mieru ochrany verejného zdravia na úrovni ochrany, ktorú poskytujú právne predpisy Únie.

(21)

Nelegálny predaj liekov verejnosti prostredníctvom internetu predstavuje nezanedbateľné riziko pre verejné zdravie, keďže takýmto spôsobom sa na verejnosť môžu dostať falšované lieky. Je potrebné sa týmto rizikom zaoberať. Pritom treba zohľadniť skutočnosť, že špecifické podmienky vzťahujúce sa na maloobchodnú distribúciu liekov verejnosti nie sú na úrovni Únie harmonizované, a preto môžu členské štáty stanoviť podmienky na dodávanie liekov verejnosti v rámci obmedzení stanovených v Zmluve o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ).

(22)

Pri preskúmavaní podmienok maloobchodnej distribúcie liekov z hľadiska súladu s právom Únie Súdny dvor Európskej únie (ďalej len „Súdny dvor“) uznal veľmi zvláštnu povahu liekov, ktorých terapeutické účinky ich podstatne odlišujú od iného tovaru. Súdny dvor rovnako uviedol, že zdravie a život človeka zaujímajú prvé miesto medzi statkami a záujmami chránenými ZFEÚ a že členským štátom prináleží rozhodnúť o úrovni, na ktorej chcú zaistiť ochranu verejného zdravia, a o spôsobe, akým sa má táto úroveň dosiahnuť. Vzhľadom na to, že táto úroveň sa môže v jednotlivých členských štátoch líšiť, treba členským štátom priznať určitú mieru voľnej úvahy (7), pokiaľ ide o podmienky dodávania liekov verejnosti na ich území.

(23)

Predovšetkým vzhľadom na riziká pre verejné zdravie a právomoc priznanú členským štátom rozhodnúť o úrovni ochrany verejného zdravia judikatúra Súdneho dvora uznala, že členské štáty v zásade môžu obmedziť maloobchodný predaj liekov len na lekárnikov (8).

(24)

Preto, a so zreteľom na judikatúru Súdneho dvora, by členské štáty mali mať možnosť stanoviť podmienky odôvodnené ochranou verejného zdravia pre maloobchodnú distribúciu liekov ponúkaných na predaj na diaľku pomocou služieb informačnej spoločnosti. Takéto podmienky by nemali neprimerane obmedzovať fungovanie vnútorného trhu.

(25)

Verejnosti treba pomôcť pri identifikovaní webových stránok, ktoré legálne ponúkajú verejnosti lieky na predaj na diaľku. Malo by sa vytvoriť spoločné logo, ktoré by bolo rozpoznateľné v rámci celej Únie a zároveň by umožňovalo identifikáciu členského štátu, v ktorom je osoba ponúkajúca liek na predaj na diaľku usadená. Komisia by mala vypracovať návrh takéhoto loga. Webové stránky ponúkajúce verejnosti lieky na predaj na diaľku by mali byť prepojené s webovými stránkami príslušného zodpovedného orgánu. Webové stránky príslušných orgánov členských štátov, ako aj webová stránka Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) by mali poskytnúť vysvetlenie týkajúce sa používania loga. Všetky tieto webové stránky by mali byť navzájom prepojené s cieľom poskytnúť verejnosti komplexné informácie.

(26)

Okrem toho by Komisia mala v spolupráci s agentúrou a členskými štátmi usporadúvať informačné kampane, ktoré by varovali pred rizikami nákupu liekov z nelegálnych zdrojov cez internet.

(27)

Členské štáty by mali ukladať účinné pokuty za činnosti spojené s falšovaním liekov, pričom by mali vziať do úvahy ohrozenie verejného zdravia, ktoré tieto lieky predstavujú.

(28)

Falšovanie liekov predstavuje celosvetový problém, ktorý si vyžaduje účinnú a posilnenú medzinárodnú koordináciu a spoluprácu s cieľom zaručiť vyššiu účinnosť stratégií boja proti falšovaniu liekov, najmä pokiaľ ide o predaj takýchto liekov prostredníctvom internetu. Na tieto účely by Komisia a členské štáty mali úzko spolupracovať a podporovať prebiehajúcu činnosť v tejto oblasti na medzinárodných fórach, ako je Rada Európy, Europol a Organizácia Spojených národov. Okrem toho by Komisia v úzkej spolupráci s členskými štátmi mala spolupracovať s príslušnými orgánmi tretích krajín s cieľom účinne bojovať proti obchodu s falšovanými liekmi na celosvetovej úrovni.

(29)

Touto smernicou nie sú dotknuté ustanovenia o právach duševného vlastníctva. Jej konkrétnym cieľom je zabrániť vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca.

(30)

Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ s cieľom doplniť ustanovenia smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej touto smernicou týkajúce sa správnej výrobnej a distribučnej praxe pre účinné látky, podrobných pravidiel vzťahujúcich sa na lieky, ktoré sa dostanú do Únie bez toho, aby boli dovezené, ako aj bezpečnostných prvkov. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie aj na expertnej úrovni. Komisia by pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov mala zabezpečiť priebežné, včasné a primerané zasielanie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.

(31)

Aby sa zabezpečili jednotné podmienky vykonávania, mali by sa na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci na prijatie opatrení na posúdenie regulačného rámca uplatniteľného na výrobu účinných látok vyvážaných z tretích krajín do Únie a opatrení týkajúcich sa spoločného loga identifikujúceho webové stránky, ktoré legálne ponúkajú lieky na predaj na diaľku verejnosti. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (9).

(32)

Bezpečnostné prvky pre lieky, ktoré táto smernica zavádza, si vyžadujú podstatné úpravy výrobných procesov. Aby výrobcovia mohli uvedené úpravy uskutočniť, lehoty vzťahujúce sa na uplatňovanie ustanovení o bezpečnostných prvkoch by mali byť dostatočne dlhé a mali by sa počítať od dátumu uverejnenia delegovaných aktov stanovujúcich podrobné pravidlá týkajúce sa týchto bezpečnostných prvkov v Úradnom vestníku Európskej únie. Okrem toho treba zohľadniť aj to, že niektoré členské štáty už majú zavedený vnútroštátny systém. Týmto členským štátom by sa malo poskytnúť dodatočné prechodné obdobie potrebné na jeho prispôsobenie harmonizovanému systému Únie.

(33)

Keďže cieľ tejto smernice, a to zabezpečenie fungovania vnútorného trhu s liekmi pri zabezpečení vysokej úrovne ochrany verejného zdravia pred falšovanými liekmi, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu rozsahu tohto opatrenia ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

(34)

Je dôležité, aby príslušné orgány členských štátov, Komisia a agentúra spolupracovali s cieľom zabezpečiť výmenu informácií o opatreniach prijatých na boj proti falšovaniu liekov a o existujúcich sankčných systémoch. Táto výmena informácií v súčasnosti prebieha v rámci pracovnej skupiny úradníkov orgánov na presadzovanie práva. Členské štáty by mali zabezpečiť, že organizácie pacientov a spotrebiteľov budú pravidelne informované o činnosti v oblasti presadzovania práva, pokiaľ to bude zlučiteľné s prevádzkovými potrebami.

(35)

V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (10) sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Únie vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.

(36)

Smernica 2001/83/ES bola nedávno zmenená a doplnená smernicou 2010/84/EÚ (11), pokiaľ ide o dohľad nad liekmi. Uvedenou smernicou sa okrem iného zmenil a doplnil článok 111, pokiaľ ide o inšpekcie, a článok 116, pokiaľ ide o pozastavenie a zrušenie, ako aj zmenu platnosti povolenia na uvedenie na trh za určitých podmienok. Okrem toho sa ňou vložili ustanovenia o delegovaných aktoch v článkoch 121a, 121b a 121c smernice 2001/83/ES. Táto smernica si vyžaduje niektoré ďalšie a doplňujúce zmeny uvedených článkov smernice 2001/83/ES.

(37)

Smernica 2001/83/ES by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

1.

Článok 1 sa mení a dopĺňa takto:

2.

V článku 2 sa odsek 3 nahrádza takto:

„3.   Bez ohľadu na odsek 1 tohto článku a článok 3 ods. 4 sa hlava IV tejto smernice uplatňuje na výrobu liekov určených len na vývoz a na medziprodukty, účinné látky a pomocné látky.

4.   Odsekom 1 nie sú dotknuté články 52b a 85a.“

3.

V článku 8 ods. 3 sa vkladá toto písmeno:

4.

V článku 40 sa odsek 4 nahrádza takto:

„4.   Členské štáty vložia informácie o povolení uvedenom v odseku 1 tohto článku do databázy Únie uvedenej v článku 111 ods. 6.“

5.

V článku 46 sa písmeno f) nahrádza takto:

6.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 46b

1.   Členské štáty prijmú vhodné opatrenia na to, aby zabezpečili, že výroba, dovoz a distribúcia účinných látok na ich území vrátane účinných látok určených na vývoz je v súlade so správnou výrobnou a distribučnou praxou pre účinné látky.

2.   Účinné látky sa dovážajú, len ak sú splnené tieto podmienky:

Týmto písomným potvrdením nie sú dotknuté povinnosti stanovené v článku 8 a článku 46 písm. f).

3.   Požiadavka stanovená v odseku 2 písm. b) tohto článku sa neuplatňuje, ak je vyvážajúca krajina v zozname podľa článku 111b.

4.   Výnimočne, ak je to nevyhnutné na zabezpečenie dostupnosti liekov a ak kontrola členského štátu v závode vyrábajúcom účinnú látku dospela k záveru, že dodržiava zásady a usmernenia pre správnu výrobnú prax stanovené na základe článku 47 tretieho odseku, môže ktorýkoľvek členský štát upustiť od uplatnenia povinnosti stanovenej v odseku 2 písm. b) tohto článku na obdobie neprekračujúce dobu platnosti osvedčenia správnej výrobnej praxe. Členské štáty o využití možnosti takéhoto upustenia informujú Komisiu.“

7.

V článku 47 sa tretí a štvrtý odsek nahrádzajú takto:

„Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok ustanovených v článkoch 121b a 121c zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax a správnu distribučnú prax pre účinné látky, ktoré sú uvedené v článku 46 písm. f) prvom odseku a v článku 46b.

Zásady vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky, ktoré sú uvedené v článku 46 písm. f) prvom odseku, Komisia prijme vo forme usmernení.

Komisia prijme usmernenia týkajúce sa formalizovanej analýzy rizík na zistenie správnej výrobnej praxe pre pomocné látky podľa článku 46 písm. f) druhého odseku.“

8.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 47a

1.   Bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o) možno čiastočne alebo úplne odstrániť alebo prekryť len vtedy, ak sú splnené tieto podmienky:

2.   Držitelia výrobného povolenia vrátane držiteľov, ktorí vykonávajú činnosti uvedené v odseku 1 tohto článku, sa považujú za výrobcov, a teda sú tiež zodpovední za škody v prípadoch a za podmienok stanovených v smernici 85/374/EHS.“

9.

V článku 51 ods. 1 sa pred druhý pododsek vkladá tento pododsek:

„Kvalifikovaná osoba podľa článku 48 v prípade liekov určených na uvedenie na trh v Únii zabezpečí, že na obale sú umiestnené bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o).“

10.

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 52a

1.   Dovozcovia, výrobcovia a distribútori účinných látok usadení v Únii zaregistrujú svoju činnosť u príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sú usadení.

2.   Registračný formulár musí obsahovať aspoň tieto informácie:

3.   Osoby uvedené v článku 1 predložia registračný formulár príslušnému orgánu najneskôr 60 dní pred zamýšľaným začatím činnosti.

4.   Príslušný orgán môže na základe hodnotenia rizika rozhodnúť o vykonaní kontroly. Ak do 60 dní od prijatia registračného formulára príslušný orgán oznámi žiadateľovi, že bude vykonaná inšpekcia, činnosť nezačne, pokiaľ príslušný orgán žiadateľovi neoznámi, že ju môže začať. Ak príslušný orgán neoznámi žiadateľovi do 60 dní od prijatia registračného formulára, že bude vykonaná kontrola, môže žiadateľ začať činnosť.

5.   Osoby uvedené v odseku 1 každoročne predložia príslušnému orgánu súpis zmien, ku ktorým došlo, pokiaľ ide o informácie poskytované v registračnom formulári. Akékoľvek zmeny, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinných látok, ktoré sa vyrábajú, dovážajú alebo distribuujú, musia byť bezodkladne oznámené.

6.   Osoby uvedené v odseku 1, ktoré začali svoju činnosť pred 2. januárom 2013, predložia príslušnému orgánu registračný formulár do 2. marca 2013.

7.   Členské štáty vložia informácie z registračného formulára poskytnuté v súlade s odsekom 2 tohto článku do databázy Únie uvedenej v článku 111 ods. 6.

8.   Týmto článkom nie je dotknutý článok 111.

Článok 52b

1.   Bez ohľadu na článok 2 ods. 1 a bez toho, aby bola dotknutá hlava VII, členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabránenie tomu, aby sa lieky, ktoré sú dovezené do Únie, ale nie sú určené na uvedenie na trh v Únii, dostávali do obehu, ak existuje dostatočne odôvodnené podozrenie, že tieto lieky sú sfalšované.

2.   S cieľom stanoviť, ktoré sú nevyhnutné opatrenia uvedené v odseku 1 tohto článku, môže Komisia prijať prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok ustanovených v článkoch 121b a 121c opatrenia doplňujúce odsek 1 tohto článku, pokiaľ ide o príslušné kritériá a nevyhnutné overenia pri hodnotení toho, či sú lieky, ktoré sú do Únie dovezené, ale nie sú určené na uvedenie na trh Únie, falšované, alebo nie.“

11.

V článku 54 sa dopĺňa toto písmeno:

12.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 54a

1.   Ak v súlade s postupom podľa odseku 2 písm. b) tohto článku neboli lieky na lekársky predpis zapísané do zoznamu, sú vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 54 písm. o).

Lieky, ktoré nie sú na lekársky predpis, nie sú vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 54 písm. o), ak nejde o výnimočný prípad, keď boli zapísané do zoznamu v súlade s postupom podľa odseku 2 písm. b) tohto článku, pretože hodnotenie preukázalo, že pri nich neexistuje riziko falšovania.

2.   Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok ustanovených v článkoch 121b a 121c opatrenia doplňujúce článok 54 písm. o) s cieľom stanoviť podrobné pravidlá pre bezpečnostné prvky uvedené v článku 54 písm. o).

Tieto delegované akty stanovia:

3.   Pri prijímaní opatrení uvedených v odseku 2 Komisia náležite zohľadní aspoň tieto aspekty:

4.   Príslušné vnútroštátne orgány oznámia Komisii lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, v prípade ktorých podľa ich názoru existuje riziko falšovania, a môžu Komisiu informovať o liekoch, v prípade ktorých toto riziko neexistuje v súlade s kritériami stanovenými v odseku 2 písm. b) tohto článku.

5.   Členské štáty môžu na účely úhrady alebo dohľadu nad liekmi rozšíriť rozsah uplatňovania špecifického identifikátora uvedeného v článku 54 písm. o) na akýkoľvek liek, ktorý sa vydáva na lekársky predpis alebo sa uhrádza.

Členské štáty môžu na účely úhrady, dohľadu nad liekmi alebo farmakoepidemiológie využiť informácie obsiahnuté v registračnom systéme uvedenom v odseku 2 písm. e) tohto článku.

Členské štáty môžu na účely bezpečnosti pacientov rozšíriť rozsah uplatňovania nástroja proti manipulovaniu s obalom uvedeného v článku 54 písm. o) na akýkoľvek liek.“

13.

V článku 57 sa štvrtá zarážka prvého odseku nahrádza takto:

14.

Nadpis hlavy VII sa nahrádza takto:

„Veľkoobchodná distribúcia a sprostredkovanie liekov“.

15.

V článku 76 sa odsek 3 nahrádza takto:

„3.   Každý distribútor, ktorý nie je držiteľom povolenia na uvedenie na trh a ktorý dováža liek z iného členského štátu, informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a príslušný orgán v členskom štáte, do ktorého sa liek dováža, o svojom zámere dovážať tento liek. V prípade liekov, na ktoré nebolo vydané povolenie v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, nemá toto informovanie príslušného orgánu vplyv na ďalšie postupy zabezpečené právnymi predpismi tohto členského štátu a na poplatky, ktoré sa majú zaplatiť príslušnému orgánu za preskúmanie oznámenia.

4.   V prípade liekov, ktorým sa udelilo povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, distribútor predloží držiteľovi povolenia na udelenie na trh a agentúre oznámenie v súlade s odsekom 3 tohto článku. Agentúre sa zaplatí poplatok za kontrolu dodržiavania podmienok stanovených v právnych predpisoch Únie o liekoch a v povoleniach na uvedenie na trh.“

16.

Článok 77 sa mení a dopĺňa takto:

17.

Článok 80 sa mení a dopĺňa takto:

18.

V článku 82 prvom odseku sa dopĺňa táto zarážka:

19.

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 85a

V prípade veľkoobchodnej distribúcie liekov do tretích krajín sa článok 76 a článok 80 písm. c) neuplatňujú. Okrem toho sa neuplatňuje článok 80 písm. b) a ca), ak je liek prijatý priamo z tretej krajiny, ale nie je dovezený. Požiadavky uvedené v článku 82 sa uplatňujú na dodanie liekov osobám v tretích krajinách spôsobilým alebo oprávneným vydávať lieky verejnosti.

Článok 85b

1.   Osoby sprostredkúvajúce lieky zabezpečia, aby mali sprostredkované lieky rozhodnutie o registrácii udelené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 alebo príslušnými orgánmi členského štátu v súlade s touto smernicou.

Osoby sprostredkúvajúce lieky majú trvalú adresu a poskytnú kontaktné údaje v Únii, aby sa zabezpečila ich presná identifikácia, určenie miesta, komunikácia a dohľad príslušných orgánov nad ich činnosťou.

Požiadavky stanovené v článku 80 písm. d) až i) sa uplatňujú podobne na sprostredkovanie liekov.

2.   Osoby môžu sprostredkúvať lieky len za predpokladu, že ich zaregistruje príslušný orgán členského štátu, v ktorom majú trvalú adresu uvedenú v odseku 1. Tieto osoby pri registrácii uvedú aspoň svoje meno, názov spoločnosti a trvalú adresu. Ak dôjde k akýmkoľvek zmenám v uvedených údajoch, bezodkladne túto skutočnosť oznámia príslušnému orgánu.

Osoby sprostredkúvajúce lieky, ktoré začali svoju činnosť pred 2. januárom 2013, sa zaregistrujú u príslušného orgánu do 2. marca 2013.

Príslušný orgán zaznamená informácie uvedené v prvom pododseku do verejne dostupnej databázy.

3.   Súčasťou usmernení uvedených v článku 84 sú osobitné ustanovenia o sprostredkovaní.

4.   Týmto článkom nie je dotknutý článok 111. Za vykonávanie kontrol uvedených v článku 111 je zodpovedný ten členský štát, v ktorom je osoba sprostredkujúca lieky registrovaná.

Ak osoba sprostredkujúca lieky nespĺňa požiadavky uvedené v tomto článku, príslušný orgán môže vydať rozhodnutie o vyškrtnutí tejto osoby z databázy uvedenej v odseku 2. Príslušný orgán o tom túto osobu informuje.“

20.

Pred hlavu VIII sa vkladá nasledujúca hlava:

„HLAVA VIIA

PREDAJ NA DIAĽKU VEREJNOSTI

Článok 85c

1.   Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne predpisy zakazujúce ponuku predaja liekov na predpis verejnosti na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, členské štáty zabezpečia, aby sa na predaj liekov na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako je vymedzené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (12), vzťahovali tieto podmienky:

2.   Členské štáty môžu pre maloobchodnú distribúciu liekov na diaľku verejnosti na svojom území prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti stanoviť podmienky odôvodnené ochranou verejného zdravia.

3.   Vytvorí sa spoločné logo, ktoré je rozpoznateľné v rámci celej Únie a ktoré zároveň umožní identifikáciu členského štátu, v ktorom je osoba ponúkajúca liek na predaj na diaľku verejnosti usadená. Toto logo bude jasne viditeľné na webových stránkach ponúkajúcich lieky na predaj na diaľku verejnosti v súlade s odsekom 1 písm. d).

Na účely harmonizácie fungovania spoločného loga prijme Komisia vykonávacie akty týkajúce sa:

Tieto vykonávacie akty sa v prípade potreby zmenia a doplnia, pričom sa berie do úvahy technický a vedecký pokrok. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 121 ods. 2.

4.   Každý členský štát zriadi webovú stránku, na ktorej uvedie prinajmenšom tieto informácie:

Táto webová stránka musí obsahovať hypertextový odkaz na webovú stránku uvedenú v odseku 5.

5.   Agentúra vytvorí webovú stránku, ktorá bude poskytovať informácie uvedené v odseku 4 písm. b) a d), informácie o právnych predpisoch Únie uplatniteľných v oblasti falšovaných liekov, ako aj hypertextový odkaz na webové stránky členských štátov uvedené v odseku 4. Na webovej stránke agentúry bude výslovne uvedené, že na webových stránkach členských štátov sú uvedené informácie o osobách, ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie dodávať lieky na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v dotknutom členskom štáte.

6.   Bez toho, aby bola dotknutá smernica 2000/31/ES a podmienky uvedené v tejto hlave, členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia na to, aby zabezpečili, aby iné osoby ako uvedené v odseku 1, ktoré ponúkajú lieky na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti a ktoré pôsobia na ich území, podliehali účinným, primeraným a odrádzajúcim sankciám.

Článok 85d

Bez toho, aby boli dotknuté právomoci členských štátov, Komisia v spolupráci s agentúrou a orgánmi členských štátov zorganizuje alebo podporí informačné kampane určené pre širokú verejnosť o nebezpečenstvách falšovaných liekov. Týmito kampaňami sa zvýši informovanosť spotrebiteľov o rizikách spojených s liekmi, ktoré sú nelegálne distribuované verejnosti na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako aj o fungovaní spoločného loga, webových stránkach členských štátov a webovej stránke agentúry.

21.

Článok 111 sa mení a dopĺňa takto:

22.

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 111a

Komisia prijme podrobné usmernenia stanovujúce zásady uplatniteľné na inšpekcie uvedené v článku 111.

Členské štáty v spolupráci s agentúrou ustanovia formu a obsah povolenia uvedeného v článku 40 ods. 1 a článku 77 ods. 1, správ uvedených v článku 111 ods. 3, osvedčení o správnej výrobnej praxi a osvedčení o správnej distribučnej praxi uvedených v článku 111 ods. 5.

Článok 111b

1.   Komisia na žiadosť tretej krajiny posúdi, či regulačný rámec tejto krajiny uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie a príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii. Ak sa to posúdením potvrdí, Komisia prijme rozhodnutie o zahrnutí tretej krajiny do zoznamu. Posúdenie sa uskutoční formou preskúmania príslušnej dokumentácie, pričom s výnimkou prípadu, ak sú v platnosti právne úpravy uvedené v článku 51 ods. 2 tejto smernice, ktoré upravujú túto oblasť činnosti, súčasťou tohto posúdenia bude zhodnotenie regulačného systému tejto tretej krajiny na základe preskúmania na mieste a v prípade potreby aj kontrolovaná inšpekcia jedného alebo viacerých výrobných miest účinných látok v tretej krajine. V tomto posúdení sa osobitne vezmú do úvahy:

2.   Komisia prijme nevyhnutné vykonávacie akty na zabezpečenie požiadaviek stanovených v odseku 1 písm. a) až d) tohto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 121 ods. 2.

3.   Komisia pravidelne overuje, či sú splnené podmienky uvedené v odseku 1. Prvé overenie sa uskutoční do troch rokov od zaradenia krajiny do zoznamu uvedeného v odseku 1.

4.   Komisia vykoná hodnotenie a overenie podľa článkov 1 a 3 v spolupráci s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov.“

23.

V článku 116 sa dopĺňa tento odsek:

„Druhý odsek tohto článku sa uplatňuje aj v prípadoch, ak sa pri výrobe daného lieku nepostupovalo v súlade s údajmi poskytnutými podľa článku 8 ods. 3 písm. d) alebo ak kontroly neboli vykonané v súlade s kontrolnými metódami opísanými v článku 8 ods. 3 písm. h).“

24.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 117a

1.   Členské štáty zavedú systém, ktorého cieľom je zamedziť tomu, aby sa lieky, pri ktorých existuje podozrenie, že predstavujú nebezpečenstvo pre zdravie, dostali k pacientovi.

2.   Systém uvedený v odseku 1 sa vzťahuje na prijímanie a spracúvanie oznámení o liekoch, v súvislosti s ktorými existuje podozrenie, že sú falšované, a oznámení o podozreniach z kvalitatívnych nedostatkov liekov. Systém sa vzťahuje aj na stiahnutie liekov od všetkých príslušných účastníkov dodávateľského reťazca držiteľmi povolenia na uvedenie na trh alebo stiahnutie liekov z trhu na základe nariadenia príslušných vnútroštátnych orgánov počas bežného pracovného času i mimo neho. Systém takisto umožňuje, v prípade potreby s pomocou zdravotníckeho personálu, stiahnutie liekov od pacientov, ktorí takéto lieky dostali.

3.   Ak v súvislosti s daným liekom existuje podozrenie, že predstavuje vážne riziko pre verejné zdravie, príslušný orgán členského štátu, v ktorom bol tento liek zistený najskôr, bezodkladne vydá oznámenie o rýchlom varovaní všetkým členským štátom a všetkým účastníkom dodávateľského reťazca v tomto členskom štáte. V prípade, že sa o takýchto liekoch predpokladá, že sa dostali k pacientom, do 24 hodín sa urobia naliehavé verejné vyhlásenia s cieľom stiahnuť takéto lieky od pacientov. Tieto vyhlásenia obsahujú dostatočné informácie o podozrení z kvalitatívneho nedostatku alebo z falšovania a o súvisiacich rizikách.

4.   Členské štáty oznámia Komisii do 22. júla 2013 podrobnosti o svojich príslušných vnútroštátnych systémoch uvedených v tomto článku.“

25.

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 118a

1.   Členské štáty prijmú ustanovenia o sankciách uplatniteľných na porušenia vnútroštátnych predpisov prijatých na základe tejto smernice a prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie vykonávania týchto sankcií. Sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.

Tieto sankcie nesmú byť nižšie ako sankcie uplatniteľné v prípadoch porušenia vnútroštátnych právnych predpisov podobnej povahy a významu.

2.   Ustanovenia uvedené v odseku 1 okrem iného riešia aj tieto otázky:

Ak je to vhodné, sankcie zohľadnia ohrozenie verejného zdravia, ktoré falšovanie liekov predstavuje.

3.   Členské štáty oznámia Komisii vnútroštátne ustanovenia prijaté podľa tohto článku do 2. januára 2013 a bezodkladne oznámia všetky ďalšie zmeny a doplnenia týchto ustanovení.

Do 2. januára 2018 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu obsahujúcu prehľad o opatreniach členských štátov na transpozíciu tohto článku a hodnotenie účinnosti týchto opatrení.

Článok 118b

Členské štáty zorganizujú stretnutia s organizáciami pacientov a spotrebiteľov a v prípade potreby s úradníkmi orgánov presadzovania práva členských štátov, aby poskytli verejné informácie o prijatých opatreniach v oblasti prevencie a vymáhania práva s cieľom bojovať proti falšovaniu liekov.

Článok 118c

Pri uplatňovaní tejto smernice členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie spolupráce medzi príslušnými orgánmi pre lieky a colnými orgánmi.“

26.

V článku 121a ods. 1 sa slová „článku 22b“ nahrádzajú slovami „článkoch 22b, 47, 52b a 54a“.

27.

V článku 121b ods. 1 sa slová „článku 22b“ nahrádzajú slovami „článkoch 22b, 47, 52b a 54a“.

a)

ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1 bodom 6 tejto smernice, pokiaľ ide o článok 46b ods. 2 písm. b), článok 46b ods. 3 a článok 46b ods. 4 smernice 2001/83/ES vložený touto smernicou, od 2. júla 2013;

b)

ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1 bodmi 8, 9, 11 a 12 tejto smernice tri roky odo dňa uverejnenia delegovaných aktov uvedených v článku 1 bode 12 tejto smernice.

Členské štáty, ktoré k 21. júlu 2011 však majú zavedené systémy na účel uvedený v článku 1 bode 11 tejto smernice, uplatňujú ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1 bodmi 8, 9, 11 a 12 tejto smernice najneskôr šesť rokov odo dňa uplatňovania delegovaných aktov uvedených v článku 1 bode 12 tejto smernice;

c)

ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1 bodom 20 tejto smernice, pokiaľ ide o článok 85c smernice 2001/83/ES vložený touto smernicou, najneskôr jeden rok odo dňa uverejnenia vykonávacích aktov uvedených v článku 85c ods. 3 vloženom touto smernicou.

a)

opis – pokiaľ možno s kvantifikovanými údajmi – trendov vo falšovaní liekov z hľadiska kategórií dotknutých liekov, distribučných kanálov vrátane predaja na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, dotknutého členského štátu, charakteru falšovania a oblastí pôvodu týchto liekov a

b)

hodnotenie prínosu opatrení uvedených v tejto smernici, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca. V tomto hodnotení sa posúdi predovšetkým článok 54 písm. o) a článok 54a smernice 2001/83/ES vložené touto smernicou.

a)

technické možnosti špecifického identifikátora bezpečnostných prvkov uvedených v článku 54 písm. o) smernice 2001/83/ES vloženom touto smernicou;

b)

možnosti rozsahu a spôsoby overovania pravosti lieku vybaveného bezpečnostnými prvkami; v tomto hodnotení sa zohľadnia osobitné charakteristické vlastnosti dodávateľských reťazcov v členských štátoch;

c)

technické možnosti zriadenia a správy registračného systému uvedeného v článku 54a ods. 2 písm. e) smernice 2001/83/ES vloženom touto smernicou.