Coloración de los medicamentos

A pesar de que la Directiva relativa a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración remite de forma general a la legislación alimentaria sobre colorantes, y concretamente a la lista única de los colorantes que pueden utilizarse en los productos alimenticios establecida por la Directiva 94/36/CE, siguen existiendo disparidades entre las normativas de los Estados miembros en este campo. Estas disparidades dificultan los intercambios de medicamentos y de las materias que pueden añadírseles para su coloración en la Unión Europea.

ACTO

Directiva 78/25/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración [Véanse los actos modificativos].

SÍNTESIS

El texto que figura a continuación resume una consolidación de las directivas vigentes en el ámbito de la coloración de los medicamentos.

Las materias que pueden utilizarse para la coloración de los medicamentos se enumeran en las secciones 1 y 2 del anexo 1 de la Directiva 62/2645/CEE del Consejo de 23 de octubre de 1962 (Diario Oficial 115 de 11.11.1962). Dicha directiva sólo se refiere a las materias cuyo empleo está autorizado para la coloración de productos destinados a la alimentación humana. Sin embargo, el Consejo decidió permitir el empleo en la preparación de medicamentos de los colorantes utilizados para la coloración de los productos alimenticios. Esto explica la referencia a la directiva de 23 de octubre de 1962, sustituida por la Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios y por la Directiva 95/45/CE de la Comisión, de 26 julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza en relación con los colorantes utilizados en los productos alimenticios. En consecuencia, el anexo I de la Directiva 94/36/CE y el de la Directiva 95/45/CE de la Comisión también deben aplicarse a los medicamentos.

Los Estados miembros sólo autorizarán, para la coloración de los medicamentos para uso humano y veterinario, las materias colorantes definidas en el anexo 1 de la Directiva 94/36/CE. Las disposiciones transitorias eventualmente establecidas para algunas de esas materias serán igualmente aplicables. También adoptarán las medidas oportunas para que las materias colorantes respondan a los criterios generales y específicos de pureza establecidos en el anexo de la Directiva 95/45/CE.

Los métodos de análisis necesarios para el control de los criterios de pureza generales y específicos, adoptados en aplicación de la primera Directiva 81/712/CEE de la Comisión, de 28 de julio de 1981, sobre fijación de los métodos de análisis comunitarios para el control de los criterios de pureza de determinados aditivos alimentarios, también serán aplicables en el marco de la presente Directiva.

Cuando se suprima una materia colorante del anexo de la Directiva 94/36/CE pero se mantenga durante un período limitado la comercialización de los productos alimenticios que contengan dicha materia, la misma disposición se aplicará a los medicamentos. Sin embargo, este período limitado de utilización podrá modificarse en lo relativo a los medicamentos según un procedimiento descrito en la directiva.

Se crea un comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas que tienden a la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión. Este Comité asistirá a la Comisión.

La Directiva 78/25/CE queda derogada por la Directiva 2009/35/CE.

Last updated: 12.10.2009