a) „embryo“ – počiatočné vývojové štádium domáceho hovädzieho dobytka, keď sa môže preniesť na chovnú kravu – príjemkyňu;

b) „tím pre odber embryí“ – skupina technikov alebo úradne uznaná štruktúra, kontrolovaná veterinárom tímu, ktorý je kompetentný na prevzatie zodpovednosti za odber, ošetrenie a skladovanie embryí v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe A;

c) „veterinár tímu“ – veterinár zodpovedný za dozor nad tímom pre odber embryí v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe A;

d) „súbor embryí“ – množstvo embryí, ktoré pochádzajú z jedného odberu, od rovnakej darkyne a majú jedno osvedčenie;

e) „krajina odberu“ – členský štát alebo tretia krajina, kde sa embryá vyprodukovali, odobrali, ošetrili, prípadne skladovali a odkiaľ sú expedované do členského štátu;

f) „schválené diagnostické laboratórium“ – laboratórium umiestnené na území členského štátu alebo tretej krajiny, ktoré schválil kompetentný veterinárny orgán na vykonávanie diagnostických vyšetrení stanovených touto smernicou;

g) „tím pre produkciu embryí“ – znamená úradne schválený tím pre odber embryí na oplodnenie in vitro v súlade s podmienkami stanovenými v príslušnej prílohe.

a) musia byť počaté na základe umelej inseminácie alebo oplodnením in vitro spermou od darcovského býka umiestneného v inseminačnej stanici schválenej zodpovedným orgánom na odber, spracovanie a skladovanie spermy, alebo spermou dovezenou v súlade so smernicou 88/407/EHS ( 8 ).

Podľa postupu stanoveného v článku 18 môže Komisia povoliť obchod s embryami pre určité zvláštne plemená, oplodnené prirodzeným spôsobom býkmi, ktorých zdravotný stav je v súlade s prílohou B uvedenej smernice;

b) museli sa odobrať domácemu hovädziemu dobytku, ktorého zdravotný stav je v súlade s prílohou B tejto smernice;

c) musel ich odobrať, ošetriť a skladovať tím pre odber embryí schválený v súlade s článkom 5 (1);

d) musel ich odobrať, ošetriť a skladovať tím pre odber v súlade s prílohou A tejto smernice;

e) muselo k nim byť po dobu ich transportu do členského štátu určenia doložené zdravotné osvedčenie v súlade s článkom 6 (1).

a) pozostávať len z jedného listu a byť napísané najmenej v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu určenia;

b) byť určené len pre jedného príjemcu;

c) sprevádzať zásielku embryí až na jej miesto určenia v origináli.

a) zdravotný stav dobytka, ostatných domácich zvierat a voľne žijúcich zvierat v tretej krajine najmä vzhľadom na exotické nákazy zvierat a na zdravotnú situáciu životného prostredia tejto krajiny, ktorá by mohla uškodiť zdraviu zvierat členských štátov;

b) pravidelnosť a rýchlosť informácií poskytovaných treťou krajinou, čo sa týka výskytu nákazlivých chorôb zvierat na ich území, najmä nákaz uvedených v zoznamoch A a B Medzinárodného úradu pre nákazy;

c) predpisy tretej krajiny na prevenciu a boj proti nákazám zvierat;

d) štruktúru veterinárnych služieb tretej krajiny a právomoci, ktorými disponujú;

e) organizáciu a vykonávanie opatrení prevencie a boja proti prenosným chorobám zvierat;

f) záruky, ktoré môže dať tretia krajina vzhľadom na predpisy uvedené v tejto smernici.

a) spĺňa podmienky:

b) príslušný orgán tretej krajiny ho úradne schválil na účely vývozu do Spoločenstva;

c) najmenej dvakrát do roka je predmetom inšpekcií úradného veterinára tretej krajiny.

a) pochádzajú od darkýň, ktoré bezprostredne pred odberom žili najmenej šesť mesiacov na území príslušnej tretej krajiny, a to najviac v dvoch stádach, ktoré zodpovedajú minimálne podmienkam uvedeným v odseku 2;

b) zodpovedajú zdravotným podmienkam, ktoré sa prijali v súlade s postupom uvedeným v článku 18 pre dovozy embryí z príslušnej krajiny.

a) zdravotnú situáciu v okolí miesta odberu embryí, najmä vo vzťahu k nákazám uvedeným v zozname A Medzinárodného úradu pre nákazy;

b) zdravotný stav stáda, ktorého sa odber týka, vrátane predpísaných vyšetrení;

c) zdravotný stav darkyne a predpísané vyšetrenia;

d) podmienky vzťahujúce sa na odber, ošetrenie a na skladovanie embryí.

— sa z tretích krajín, kde sa vykonáva vakcinácia proti slintačke a krívačke, mohli dovážať iba zmrazené embryá. Embryá sa musia uskladňovať za schválených podmienok minimálne 30 dní pred uskutočnením zásielky,

— darcovia musia pochádzať z farmy, na ktorej žiadne zviera nebolo očkované proti slintačke a krívačke počas 30 dní pred odberom a na ktorú sa nevzťahuje žiaden zákaz alebo karanténne opatrenia.

a) byť vyhotovené minimálne v úradnom jazyku alebo v úradných jazykoch členského štátu určenia a v úradnom jazyku alebo v jazykoch členského štátu, kde sa vykonáva kontrola dovozu podľa článku 11;

b) byť určené len jednému príjemcovi;

c) sprevádzať embryá v originálnom exemplári.

a) odber, ošetrenie a uskladnenie embryí musí vykonať buď veterinár tímu, alebo na jeho zodpovednosť jeden alebo viac technikov, ktorí sú kompetentní a oboznámení s metódami a hygienickou technikou;

b) musí byť pod všeobecným dozorom štátneho veterinára a pod jeho právomocou;

c) musí mať k dispozícii stále alebo mobilné laboratórium na vyšetrenie, spracovanie a balenie embryí, ktoré pozostáva najmenej z pracovnej plochy, mikroskopu a vybavenia na zmrazovanie;

d) ak ide o stále laboratórium, musí mať:

▼M3

▼B

e) ak ide o mobilné laboratórium, musí mať k dispozícii špeciálne vybavenú časť vozidla, ktorá pozostáva z dvoch oddelených častí, z ktorých:

Mobilné laboratórium musí byť vždy v styku s nejakým stálym laboratóriom, aby sa zabezpečila sterilizácia vybavenia a možnosť zásobovania tekutinami a inými produktmi potrebnými pri odbere a manipulácii s embryami.

f) personál musí byť vyškolený v oblasti zodpovedajúceho boja proti chorobám a laboratórnym technikám, hlavne v postupoch pre prácu v sterilných podmienkach;

g) musí mať k dispozícii stále, spracovateľské laboratórium, ktoré musí:

h) v prípade, keď sa majú oocyty a iné tkanivá odoberať na bitúnku, musí byť k dispozícii príslušné zariadenie, aby sa odber a preprava ovárií a iných tkanív do spracovateľského laboratória vykonali hygienicky a bezpečne.

a) Embryá odoberá a spracúva tím schválený pre odber bez toho, aby prišli do styku s inými zásielkami embryí, ktoré nespĺňajú podmienky tejto smernice.

b) Embryá sa odoberajú na mieste, ktoré je izolované od iných častí zariadení alebo fariem; toto miesto musí byť v dobrom stave a musí sa tu ľahko vykonávať čistenie a dezinfekcia.

c) Embryá sa spracúvajú (vyšetrujú, premývajú, ošetrujú a umiestňujú do označených sterilných nádob) buď v stálom, alebo mobilnom laboratóriu, ktoré nesmie byť umiestnené v zóne, kde sa vykonávajú reštrikčné opatrenia alebo karanténa.

d) Všetky nástroje, ktoré prichádzajú do styku s embryami alebo darcovským zvieraťom počas odberu a spracovania, sú určené na jednorazové použitie alebo sa pred použitím náležite dezinfikujú alebo sterilizujú.

e) Výrobky živočíšneho pôvodu používané počas odberu embryí a pri preprave musia pochádzať zo zdrojov, ktoré nepredstavujú riziká pre zdravie zvierat alebo sú pred použitím ošetrené takým spôsobom, ktorý toto riziko vylučuje. ►M3  Všetky médiá a roztoky sa sterilizujú podľa schválených metód, na základe odporúčaní príručky Medzinárodnej spoločnosti pre prenos embryí (IETS). Antibiotiká sa môžu k médiám pridať v súlade s príručkou IETS. ◄

f) Nádoby na uskladnenie a na prepravu sa pred každým plnením náležite dezinfikujú alebo sterilizujú.

g) Používaný prostriedok na zmrazovanie sa nesmie predtým používať na iné výrobky živočíšneho pôvodu.

h) Každá nádoba na embryá, rovnako ako nádoba, v ktorej sú embryá uskladnené a prepravované, je označená odlišnou kódovou značkou, umožňujúcou ľahko zistiť dátum odberu embryí, plemeno, darcu, darkyňu a registračné číslo tímu. Popis a tvar tejto kódovej značky sa stanovia podľa postupu uvedeného v článku 18.

i) Každé embryo sa premýva najmenej desaťkrát v špeciálnom roztoku na embryo, ktorý sa pri každom premývaní obnovuje, a pokiaľ sa nerozhodne inak podľa bodu m), obsahuje trypsín v súlade s medzinárodne uznanými postupmi. Každé premytie predstavuje stotinu zriedenia predchádzajúceho premývania a každý prenos embrya sa vykonáva sterilnou mikropipetou.

j) Po poslednom premytí sa musí každé embryo podrobiť po celom povrchu mikroskopickému vyšetreniu ►M3  pri minimálne 50-násobnom zväčšení ◄ s cieľom zistiť, či je „zona pellucida“ neporušená a bez priliehajúcich častíc. ►M3  Každá mikromanipulácia, ktorá je založená na prieniku do zona pellucida, sa musí po poslednom premytí a preskúmaní vykonávať v zariadeniach schválených na tento účel. Takáto mikromanipulácia sa môže vykonávať iba na embryu, ktoré má neporušenú zona pellucida.  ◄

k) Každý súbor embryí, ktorý úspešne prešiel vyšetrením uvedeným v bode j), sa umiestni do sterilnej nádoby, označí v súlade s bodom h) a okamžite zapečatí.

l) Ak je to nutné, každé embryo sa čo najskôr zmrazí a uskladní na mieste, ktoré kontroluje veterinár tímu a pravidelne kontroluje štátny veterinár.

m) Podľa postupu uvedeného v článku 18 sa pred dátumom uvedeným v článku 20 vyhotoví protokol o schválených tekutinách na oplachovanie a premývanie, na premývacie techniky a podľa potreby na enzymatické ošetrenie, rovnako ako na prostriedky schválené na prepravu.

Až do prijatia protokolu o enzymatickom ošetrení zostávajú v platnosti vnútroštátne predpisy o použití trypsínu v súlade so všeobecnými ustanoveniami zmluvy.

n) Každý tím pre odber embryí musí predložiť rutinné vzorky tekutín získané oplachovaním, premývaním, dezintegrované embryá, neoplodnené vajíčka a pod., pochádzajúce z jeho činnosti, úradnému vyšetreniu zameranému na detekciu bakteriálnej a vírusovej kontaminácie. Postup odberu vzoriek a vykonávanie vyšetrení, rovnako ako normy, ktoré sa majú dosiahnuť, sú stanovené podľa postupu uvedeného v článku 18. Ak sa nedosiahli uvedené normy, kompetentný orgán, ktorý vydal úradné schválenie tímu, odoberie toto schválenie.

o) Každý tím pre odber musí uchovávať záznamy o odberoch embryí počas dvanástich mesiacov pred a po uskladnení a zaznamenať:

▼M3

p) V prípade odberu ovárií a iných tkanív na bitúnku musí byť bitúnok úradne schválený a pod dohľadom štátneho veterinárneho lekára, ktorý je zodpovedný za vykonávanie prehliadky pred a po zabití darcov.

q) Materiály a prístroje, ktoré prichádzajú do priameho kontaktu s ováriami a inými tkanivami, sa pred použitím vysterilizujú a po sterilizácii sa použijú výlučne na tieto účely. V prípade rôznych skupín darcov sa pri manipulácii s oocytami a embryami používajú osobitné prístroje.

r) Ováriá a iné tkanivá sa nesmú prijať do spracovateľského laboratória, pokiaľ nie je ukončená prehliadka dávky po zabití. Ak sa v skupine darcov, alebo iných zvierat zabitých na bitúnku v tento deň, zistí významné ochorenie, všetky tkanivá z tejto skupiny sa musia vypátrať a zneškodniť.

s) Premývacie a vyšetrovacie postupy ustanovené v pododsekoch i) a j) sa vykonajú po ukončení postupu kultivácie.

t) Každá mikromanipulácia, ktorá je založená na prieniku do zona pellucida, sa vykoná v súlade s ustanoveniami pododseku j), po ukončení postupov ustanovených v pododseku s).

u) V tej istej ampule sa majú skladovať iba embryá od rovnakej skupiny darcov.

i) pozostávať najmenej z jednej uzamykateľnej miestnosti určenej výlučne na uskladnenie embryí;

ii) sa dať ľahko čistiť a dezinfikovať;

iii) mať k dispozícii záznamníky, v ktorých sa sústavne zaznamenávajú všetky vstupy a výstupy embryí. V týchto registroch sa musí uvádzať najmä konečné miesto určenia embryí;

iv) podliehať inšpekcii úradným veterinárom.