Dodatkové ochranné osvedčenia pre liečivá a výrobky na ochranu rastlín

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTOM:

Nariadenie (ES) č. 1610/96 – dodatkové ochranné osvedčenie pre výrobky na ochranu rastlín

Nariadenie (ES) č. 469/2009 – dodatkové ochranné osvedčenie pre farmaceutické výrobky

AKÝ JE CIEĽ TÝCHTO NARIADENÍ?

• Týmito nariadeniami sa poskytuje dodatočná ochrana pre osobitné patentované farmaceutické výrobky a výrobky na ochranu rastlín, ktoré sú schválené na predaj.
• Pozmeňujúcim nariadením (EÚ) 2019/933 bola zavedená výrobná výnimka z ochrany poskytovanej dodatkovým ochranným osvedčením* pre farmaceutické výrobky, ktorá umožňuje spoločnostiam so sídlom v EÚ vyrábať generickú alebo podobnú verziu liekov chránených dodatkovým ochranným osvedčením počas obdobia platnosti osvedčenia:
  • na vývoz na trh mimo EÚ, alebo
  • na uskladnenie počas posledných šiestich mesiacov platnosti dodatkového ochranného osvedčenia pred vstupom na trh EÚ.
• Ochrana Európskej únie je zameraná na vyrovnanie prípadných rozdielov a nedostatkov vo vnútroštátnych patentových systémoch týkajúcich sa farmaceutických výrobkov a výrobkov na ochranu rastlín.

HLAVNÉ BODY

• Dodatkové ochranné osvedčenie môže získať každý farmaceutický výrobok alebo výrobok na ochranu rastlín, pokiaľ:
  • je chránený národným patentom (základný patent),
  • musí mať vnútroštátne povolenie alebo povolenie EÚ pred tým, než sa môže predávať (povolenie na uvedenie na trh), a
  • ešte nemá osvedčenie.
• Dodatkové ochranné osvedčenie poskytuje rovnaké práva ako základný patent, okrem obmedzení výrobnej výnimky, ktorá je vysvetlená vyššie.
• Žiadosť o dodatkové ochranné osvedčenie sa musí podať príslušnému vnútroštátnemu orgánu priemyselného vlastníctva:
  • do šiestich mesiacov od udelenia povolenia na uvedenie na trh alebo
  • do šiestich mesiacov odo dňa udelenia základného patentu v prípade, že je povolenie na uvedenie na trh udelené pred udelením patentu.
• Dodatkové ochranné osvedčenie nadobúda účinnosť po uplynutí platnosti základného patentu a je platné počas až piatich rokov. Celková doba trvania ochrany poskytnutá patentom a dodatkovým ochranným osvedčením nemôže byť viac ako 15 rokov od udelenia povolenia na uvedenie na trh.
• Dodatkové ochranné osvedčenie sa môže predĺžiť raz o šesť mesiacov v prípade farmaceutických výrobkov pre deti, pokiaľ bol vypracovaný výskumný pediatrický plán . Celková poskytnutá doba trvania ochrany je potom 15,5 roka.

ODKEDY SA NARIADENIA UPLATŇUJÚ?

• Nariadenie (ES) č. 1610/96 sa uplatňuje od 8. februára 1997, okrem tých krajín, ktorých vnútroštátne právo neumožňovalo patentovať výrobky na ochranu rastlín, v ktorých sa uplatňuje od 2. januára 1998.
• Nariadenie (ES) č. 469/2009 kodifikuje nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92. Uplatňuje sa od 6. júla 2009.
• Pozmeňujúce nariadenie (EÚ) 2019/933 sa uplatňuje od 1. júla 2019.

KONTEXT

• Čas, ktorý uplynie od podania žiadosti o patent na nový farmaceutický výrobok alebo výrobok na ochranu rastlín do získania povolenia na ich uvedenie na trh, skracuje účinnú dobu patentovej ochrany. Dodatkové ochranné osvedčenie má toto skrátenie účinnej patentovej ochrany v príslušných oblastiach výskumu vyrovnať s cieľom podporiť inováciu a zabrániť tomu, aby sa tento priemysel presunul mimo krajín EÚ.
• Ďalšie informácie:
  • Dodatkové ochranné osvedčenia (Európska komisia).

HLAVNÉ POJMY

HLAVNÉ DOKUMENTY

Nariadenie č. 1610/96 Európskeho parlamentu a Rady z 23. júla 1996 o vytvorení doplnkového ochranného certifikátu pre výrobky na ochranu rastlín (Ú. v. EÚ L 198, 8.8.1996, s. 30 – 35)

Následné zmeny nariadenia (ES) č. 1610/96 boli zapracované do základného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 1 – 10)

Pozri konsolidované znenie.

SÚVISIACI DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/933 z 20. mája 2019, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2019, s. 1 – 10)

Posledná aktualizácia 10.10.2019