Pravidlá EÚ pre nové lieky založené na génoch a bunkách

 

SÚHRN

Vedecký pokrok prináša nové lieky na liečbu chorôb ľudí, založené na génovej alebo somatickej bunkovej* terapii a pripravené metódou tkanivového inžinierstva. Cieľom právnej úpravy z decembra 2008 je zabezpečiť, aby boli bezpečné pre pacientov a zároveň dostupné v rámci EÚ.

AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?

V nariadení sa stanovujú pravidlá schvaľovania, dohľadu a monitorovania liekov na inovatívnu liečbu, ktoré sa v odbornom žargóne označujú skratkou ATMP. Môžu sa použiť napríklad na korekciu defektov chrupavky kolena u dospelých. Právny predpis chráni pacientov pred vedecky nepotvrdenými druhmi liečby.

HLAVNÉ BODY

—	Týmto právnym predpisom sa v Európskej agentúre pre lieky vytvára Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT). Jeho úlohou je poskytovať vedecké stanoviská ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti liekov na inovatívnu liečbu.

—	Výbor pre humánne lieky vychádza pri rozhodnutiach o povolení lieku zo stanovísk výboru CAT.

—	Po udelení povolenia sa liek v celej Európe pokladá za bezpečný na použitie ľuďmi.

—	Výrobcovia musia spĺňať podrobné pravidlá týkajúce sa označovania a balenia.

—	Výrobcovia musia zabezpečiť, aby sa každý liek a jeho suroviny dali sledovať od počiatočného zdroja až po balenie, uskladnenie a dodávku na konečné miesto určenia.

—	V nemocniciach a iných zdravotníckych zariadeniach sa musí viesť systém sledovania pacientov a použitých liekov.

—	Výrobcovia musia určiť nápravné opatrenia, ktoré prijmú, ak sa zistí, že povolený liek spôsobuje nežiaduce reakcie.

—	Ak sa vyskytne konkrétny dôvod na obavu, Európska komisia môže požiadať výrobcu, aby vytvoril systém na riadenie rizík určený na identifikáciu, prevenciu alebo minimalizovanie možných rizík.

—	Komisia vypracúva podrobné usmernenia týkajúce sa správnej klinickej a výrobnej praxe, konkrétne pre liek na inovatívnu liečbu.

Komisia v správe z marca 2014 preskúmala stav inovatívnych druhov liečby v EÚ a fungovanie nariadenia v praxi. Konštatovala, že právnou úpravou sa vytvoril uznávaný rámec hodnotenia inovatívnych druhov liečby.

KONTEXT

V EÚ prebieha významný výskum inovatívnych druhov liečby. V európskej databáze klinických skúšok EudraCT ich bolo v rokoch 2004 až 2010 zaznamenaných až 250. Takmer 70 % zapojených subjektov predstavovali MSP alebo neziskové organizácie. Nadnárodné farmaceutické spoločnosti tvorili menej ako 2 %.

HLAVNÉ POJMY

* Somatická bunková terapia – experimentálna metóda klonovania génov a ich opätovného zavedenia do buniek s cieľom opraviť dedičné ochorenie.

* Tkanivové inžinierstvo – vytváranie orgánov, ktoré sa implantujú a použijú v ľudskom tele.

AKT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004

SÚVISIACE AKTY

Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade v súlade s článkom 25 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1349/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 [COM(2014) 188 final z 28. marca 2014 ]

Posledná aktualizácia 15.10.2015