1.
zabezpečiť účinnú a primeranú ochranu práv duševného vlastníctva súvisiacich s obchodom s prihliadnutím na rozdiely vo vnútroštátnych právnych systémoch,
2.
stanoviť normy týkajúce sa dostupnosti, rozsahu pôsobnosti a uplatňovania práv duševného vlastníctva vzťahujúce sa na obchodné a farmaceutické patenty.

HLAVNÉ BODY

V priebehu Uruguajského kola multilaterálnych rokovaní Svetovej obchodnej organizácie (WTO) (1986-1994) podpísala EÚ Dohodu o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (TRIPS). Medzi práva duševného vlastníctva, ktoré má dohoda chrániť, patria farmaceutické patenty.

VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ A ZÁSADY

Ide o zásady vnútroštátneho prístupu a prístupu podľa doložky najvyšších výhod. Znamená to, že členovia WTO nemôžu za normálnych okolností robiť rozdiely medzi svojimi obchodnými partnermi. Ak udelia inému členovi zvláštnu výhodu (napríklad nižšiu sadzbu cla na niektorý z jeho výrobkov), musia to isté urobiť aj pre všetkých ostatných členov WTO. Cieľom dohody je zabezpečiť, aby sa vo všetkých členských krajinách uplatňovali primerané pravidlá ochrany duševného vlastníctva vychádzajúce zo základných povinností, ktoré stanovila Svetová organizácia duševného vlastníctva (WIPO) v rôznych dohovoroch o právach duševného vlastníctva, najmä v Parížskom dohovore na ochranu priemyslového vlastníctva. Zavádza sa množstvo nových pravidiel alebo prísnejších pravidiel v oblastiach, ktoré nie sú pokryté existujúcimi dohovormi, alebo v prípade, že sú existujúce dohovory neprimerané.

Dohoda pokrýva širokú škálu tém od autorského práva a ochranných známok až po schémy integrovaných obvodov a obchodné tajomstvá. Súčasťou dohody sú tiež patenty, ktorými sú chránené farmaceutické výrobky a iné výrobky.

Práva duševného vlastníctva pre farmaceutické patenty

Patenty poskytujú majiteľovi patentu právne prostriedky na to, aby po obmedzenú dobu bránil ostatným vyrábať, používať alebo predávať nový vynález, pričom platí rad výnimiek. Patenty nie sú povolenia na uvedenie na trh.

V dohode TRIPS sa uvádza, že musí existovať možnosť ochrany všetkých vynálezov prostredníctvom patentu počas 20 rokov, či už ide o výrobok (napríklad liek) alebo výrobný postup (spôsob výroby zložky lieku). Aby vynález spĺňal podmienky udelenia patentu, musí byť nový, musí zahŕňať vynálezcovskú činnosť a musí byť priemyselne využiteľný. Patentované vynálezy musia byť navyše sprístupnené, aby iné osoby mohli vynález študovať aj v čase, kedy je chránený patentom.

Vlády môžu udelenie patentu odmietnuť v týchto troch prípadoch:

1.
ak je potrebné komerčnému využitiu vynálezu zabrániť v záujme ochrany života alebo zdravia ľudí, zvierat alebo rastlín,
2.
v prípade diagnostických, liečebných a chirurgických metód liečby ľudí alebo zvierat,
3.
v prípade určitých vynálezov rastlín a zvierat.

Vlády zohrávajú tiež úlohu dohľadu a môžu konať tak, aby majiteľom patentov zabránili v zneužívaní uvedených práv (protisúťažné praktiky) alebo obmedzovaní transferu technológií. Dohoda TRIPS povoľuje obmedzené výnimky z patentových práv. Tieto výnimky nesmú byť v neprimeranom rozpore s bežným využívaním patentu. Výnimky sa používajú vo veľmi odlišných prípadoch a najmä:

v záujme pokroku v oblasti vedy a na uľahčenie transferu technológií tak, že sa výskumným pracovníkom umožní používať patentovaný vynález na výskum (výnimka pre výskum),
na urýchlenie postupu uvedenia generického lieku na trh tak, že sa výrobcom generických liekov umožní získať povolenie na uvedenie na trh s využitím patentovaného vynálezu skôr, než vyprší patentová ochrana. Svoje verzie potom môžu uviesť na trh ihneď po vypršaní platnosti patentu, pretože zdĺhavý postup povolenia na uvedenie na trh už bol dokončený (ustanovenie Bolar).

Flexibilita v uplatňovaní patentového práva: nútené licencie a paralelný dovoz

Okrem dvoch hore uvedených výnimiek z patentového práva (ustanovenie Bolar a výnimka pre výskum) povoľuje dohoda TRIPS aj dve ďalšie formy flexibility: nútené licencie a paralelný dovoz (pozri nižšie). Tieto dva systémy majú umožniť dosiahnutie rovnováhy medzi podporou prístupu k existujúcim liekom a podporou výskumu a vývoja nových liekov.

Nútené licencie

Vlády môžu vydávať nútené licencie, ktoré umožnia niekomu inému vyrábať patentovaný výrobok alebo používať patentovaný výrobný postup bez súhlasu majiteľa patentu. Udelenie nútenej licencie bez súhlasu majiteľa patentu je možné len za určitých podmienok, ktoré majú chrániť oprávnené záujmy majiteľa patentu.

Strana, ktorá o licenciu žiada, sa musí najprv pokúsiť, a to neúspešne, o získanie dobrovoľnej licencie od majiteľa patentu za primeraných obchodných podmienok a v primeranej lehote.

Nútené licencie sa navyše udeľujú predovšetkým na zásobovanie domáceho trhu.

O dobrovoľnú licenciu nie je potrebné žiadať vopred v týchto prípadoch:

vnútroštátny stav núdze,
iné extrémne naliehavé okolnosti,
verejné nekomerčné použitie,
protisúťažné praktiky.

Paralelný dovoz

Termín paralelný dovoz označuje situáciu, kedy spoločnosť dováža z inej krajiny výrobky, ktoré majiteľ patentu vyrába a uvádza na trh aj v krajine, v ktorej táto spoločnosť sídli. Ide o právnu zásadu vyčerpania, ktorá znamená, že po predaji výrobku farmaceutickou spoločnosťou sú jej patentové práva vyčerpané a nemá už žiadne práva týkajúce sa ďalšieho nakladania s výrobkom. Akákoľvek iná spoločnosť teda môže výrobok kúpiť v krajine, kde je lacnejší, a dovážať ho, aby mala z rozdielu v cenách finančný zisk. Dohoda TRIPS zdôrazňuje, že WTO sa nemôže zaoberať spormi týkajúcimi sa paralelného dovozu. To znamená, že každý člen WTO môže stanoviť vlastné pravidlá týkajúce sa zásady vyčerpania, tak ako sa uvádza vo vyhlásení z Dauhy.

VYKONÁVANIE DOHODY

Presadzovanie práv duševného vlastníctva

Právne predpisy členských krajín WTO musia zahŕňať postupy na zabezpečenie dodržiavania práv duševného vlastníctva zahraničnými držiteľmi práv aj ich vlastnými štátnymi príslušníkmi.

Tieto postupy:

musia umožňovať účinné opatrenia proti akémukoľvek porušeniu týchto práv a musia byť spravodlivé a rovnocenné,
nesmú byť zbytočne komplikované alebo nákladné, ani nesmú zahŕňať neprimerané lehoty.

Konečné správne rozhodnutia môže preskúmať súdny orgán.

V dohode sú uvedené podrobnosti o dôkazoch, súdnych príkazoch, odškodneniach, predbežných opatreniach a ďalších nápravných opatreniach.

Prechodné obdobie

Pokiaľ ide o uplatňovanie dohody, rozvinuté krajiny mali jeden rok na zosúladenie svojich právnych predpisov a postupov s dohodou. Toto obdobie bolo predĺžené na 5 rokov (t. j. do roku 2000) pre rozvojové krajiny a pre krajiny, ktoré prechádzali z centrálne plánovaného hospodárstva na trhové hospodárstvo, a na 11 rokov (t. j. do roku 2006) pre najmenej rozvinuté krajiny (LDC), ktoré majú možnosť získať predĺženie.

Dňa 29. novembra 2005 rozhodla Rada pre TRIPS o predĺžení prechodného obdobia pre LDC do 1. júla 2013. Dňa 6. novembra 2015 Rada pre TRIPS rozhodla, že najmenej rozvinuté krajiny nemusia poskytovať ochranu farmaceutických patentov a údajov o skúšaní do 1. januára 2033.

Pokiaľ ide o farmaceutické výrobky, rozvojové krajiny, ktoré 1. januára 1995 (kedy dohoda TRIPS nadobudla účinnosť) neposkytovali patentovú ochranu výrobkov, mali až 10 rokov na zavedenie tejto ochrany. Dovtedy museli spĺňať dve podmienky:

1.
Od 1. januára 1995 museli vynálezcom umožniť podávanie patentových prihlášok, aj keď o udelení či neudelení patentu nemuseli rozhodnúť až do konca prechodného obdobia (schránkové pravidlo).
2.
Ak vláda počas prechodného obdobia umožnila uvedenie farmaceutického výrobku na trh, musí prihlasovateľovi patentu udeliť výlučné obchodné právo na výrobok po dobu 5 rokov.

Generálna rada 30. novembra 2015 rozhodla o tom, že tieto dve povinnosti LDC sa nebudú uplatňovať do 1. januára 2033, alebo dovtedy, kým neprestanú byť najmenej rozvinutými krajinami.

Inštitucionálny rámec

Dohodou sa zriadila Rada pre obchodné aspekty práv duševného vlastníctva (Rada pre TRIPS). Zodpovedá za monitorovanie fungovania dohody, pričom zabezpečuje, aby si členovia plnili svoje povinnosti, a poskytuje príležitosti na poradu medzi členmi.

Urovnávanie sporov týkajúcich sa duševného vlastníctva sa riadi konaním o urovnaní sporov, ktoré bolo prijaté po Uruguajskom kole rokovaní.

ODKEDY SA ROZHODNUTIE A DOHODA UPLATŇUJÚ?

Rozhodnutie sa uplatňuje od 22. decembra 1994.
Dohoda sa uplatňuje od 1. januára 1995.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

EÚ a WTO (Európska komisia).
TRIPS a verejné zdravie (WTO).

HLAVNÉ DOKUMENTY

Rozhodnutie Rady 94/800/ES z 22. decembra 1994 týkajúce sa uzavretia dohôd v mene Európskeho spoločenstva, pokiaľ ide o záležitosti v rámci jeho kompetencie, ku ktorým sa dospelo na Uruguajskom kole multilaterálnych rokovaní (1986-1994) (Ú. v. ES L 336, 23.12.1994, s. 1 – 2)

Uruguajské kolo multilaterálnych obchodných rokovaní (1986 – 1994) – Dohoda o založení Svetovej obchodnej organizácie (WTO) (Ú. v. ES L 336, 23.12.1994, s. 3 – 10)

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 816/2006 zo 17. mája 2006 o udeľovaní nútených licencií na patenty týkajúce sa výroby farmaceutických výrobkov určených na vývoz do krajín s problémami v oblasti verejného zdravia (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 1 – 7)

Ministerské vyhlásenie o dohode TRIPS a verejnom zdraví prijaté 14. novembra 2001 (vyhlásenie z Dauhy)

Rozhodnutie Generálnej rady z 30. augusta 2003 – vykonávanie odseku 6 vyhlásenia z Dauhy o dohode TRIPS a verejnom zdraví

Rozhodnutie zo 6. decembra 2005 – zmena dohody TRIPS

Rozhodnutie o predĺžení termínu prijatia zmeny dohody TRIPS 2015 (pozri časť „Úradné texty“ v dolnej časti tejto webovej stránky)

Rozhodnutie o najmenej rozvinutých členských krajinách – povinnosti podľa článku 70 ods. 8 a článku 70 ods. 9 dohody TRIPS 2015 týkajúce sa farmaceutických výrobkov (pozri časť „Úradné texty“ v dolnej časti tejto webovej stránky)

Rozhodnutie o predĺžení prechodného obdobia pre najmenej rozvinuté členské krajiny podľa článku 66 ods. 1 dohody TRIPS 2015 týkajúcom sa určitých povinností súvisiacich s farmaceutickými výrobkami (pozri časť „Úradné texty“ v dolnej časti tejto webovej stránky)

Posledná aktualizácia 13.12.2017

Top

All