Farbivá do liekov

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Smernica 2009/35/ES o farbivách, ktoré sa môžu pridávať do liekov

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

• V smernici sú uvedené špecifikácie týkajúce sa farbív do liekov.
• Ruší sa ňou smernica 78/25/EHS.

HLAVNÉ BODY

• Na farbenie liekov na humánne a veterinárne použitie sa môžu používať len farbivá uvedené v prílohe I k smernici 94/36/ES [ktorá bola zrušená a nahradená nariadením (ES) č. 1333/2008].
• Farbivá uvedené v prílohe I musia spĺňať špecifické kritériá čistoty stanovené v prílohe I k smernici 95/45/ES [ktorá bola nahradená nariadením (EÚ) č. 231/2012]. Analytické metódy potrebné na overenie týchto kritérií sú stanovené v smernici 81/712/EHS [ktorá bola zrušená a nahradená nariadením (ES) č. 1333/2008].
• Keď sa niektoré farbivo vypustí z prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1333/2008, ale predaj potravín obsahujúcich toto farbivo je naďalej povolený na obmedzené obdobie, toto dodatočné obdobie používania sa vzťahuje aj na lieky. Európska komisia však môže dĺžku tohto dodatočného obdobia zmeniť.
• Komisii pomáha výbor pre úpravy smerníc v súlade s technickým pokrokom, ktorý sa skladá zo zástupcov členských štátov a ktorému predsedá zástupca Komisie.

ODKEDY SA PRAVIDLÁ UPLATŇUJÚ?

Smernicou 2009/35/ES sa reviduje a nahrádza smernica 78/25/EHS. Pôvodná smernica 78/25/EHS mala byť do vnútroštátnych právnych predpisov transponovaná do roku 1979.

HLAVNÝ DOKUMENT

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/35/ES z 23. apríla 2009 o farbivách, ktoré sa môžu pridávať do liekov (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 109, 30.4.2009, s. 10 – 13).

Posledná aktualizácia 19.05.2022