V smernici sú stanovené základné zásady vykonávania klinických skúšaní liekov na humánne použitie. Jej cieľom je zabezpečiť kvalitu klinických skúšaní tým, že budú rešpektovať ľudské práva a ľudskú dôstojnosť.

HLAVNÉ BODY

Smernica sa týka klinických skúšaní liekov vrátane multicentrických skúšaní. Neuplatňuje sa na štúdie, v ktorých sa lieky predpisujú obvyklým spôsobom.

Ochrana účastníkov klinických skúšaní

Účastníci klinických skúšaní sú chránení. Na jednej strane sa klinické skúšanie môže vykonať len vtedy, ak sú riziká pre účastníka úmerné potenciálnemu prínosu pre lekársky výskum. Na druhej strane sa musí dodržať právo účastníka na fyzickú a mentálnu integritu aj právo na súkromie.

Za zdravotnú starostlivosť poskytovanú účastníkom a za lekárske rozhodnutia prijaté v ich mene nesie zodpovednosť náležite kvalifikovaný lekár.

Účastníkom skúšania má byť poskytnutý kontaktný bod, kde môžu získať ďalšie informácie.

Úloha etického výboru

Pri príprave svojho stanoviska ku klinickému skúšaniu musí etický výbor vziať do úvahy rad faktorov, najmä:

význam klinického skúšania a dizajn skúšania,
protokol,
vhodnosť skúšajúceho (t. j. osoby zodpovednej za vykonávanie klinických skúšaní na určitom pracovisku) a jeho podporných pracovníkov,
kvalitu zariadenia.

Stanovisko etického výboru musí byť vydané pred začiatkom klinických skúšaní.

Krajiny EÚ musia ustanoviť postup, prostredníctvom ktorého sa vydá spoločné stanovisko etického výboru pre každú krajinu EÚ, a to aj v prípade multicentrických klinických skúšaní.

Vykonávanie klinického skúšania

V smernici sú opísané podmienky a lehoty, ktoré sa musia dodržať, aby bolo možné začať klinické skúšanie.

Zadávateľ (t. j. osoba, spoločnosť, inštitúcia alebo orgán zodpovedný za zostavenie, riadenie a/alebo financovanie klinického skúšania) musí do 90 dní od dokončenia klinického skúšania náležite informovať krajiny EÚ.

Krajiny EÚ, na území ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, musia vložiť údaje získané z počiatočnej žiadosti, prípadných zmien a oznámenia na konci klinického skúšania do databázy.

Európska agentúra pre lieky môže vo výnimočných prípadoch časť informácií vložených do databázy sprístupniť verejnosti.

Krajina EÚ musí okamžite informovať ostatné krajiny EÚ a Európsku komisiu, ak:

pozastaví alebo zakáže klinické skúšanie, pretože podmienky uvedené v žiadosti nie sú dodržiavané alebo vznikli pochybnosti o bezpečnosti a vedeckom odôvodnení skúšania,
podľa jej názoru si zadávateľ alebo skúšajúci už neplnia svoje povinnosti.

Výroba a dovoz skúšaných liekov

Na výrobu a dovoz skúšaných liekov sa vzťahuje povolenie stanovené v smernici.

Údaje, ktoré majú byť uvedené na ich vonkajšom obale alebo, ak liek nemá vonkajší obal, na vnútornom obale, musí Komisia uverejniť v usmerneniach o správnej výrobnej praxi skúšaných liekov, ktoré majú byť prijaté.

Dodržiavanie správnej klinickej praxe

Krajiny EÚ musia vymenovať kontrolórov EÚ. Títo kontrolóri vykonávajú v mene EÚ kontrolu na príslušných miestach, najmä na skúšajúcich pracoviskách a miestach výroby, s cieľom overiť dodržiavanie ustanovení správnej klinickej praxe. Musí sa vypracovať správa z kontroly.

Za koordináciu kontrol zodpovedá Európska agentúra pre lieky.

Ak existujú dohody medzi EÚ a treťou krajinou, môžu sa kontroly vykonávať v tretej krajine.

Oznamovanie nežiaducich udalostí

Skúšajúci musí okamžite ohlásiť všetky nežiaduce udalosti zadávateľovi, s výnimkou udalostí, o ktorých je v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho uvedené, že nevyžadujú okamžité hlásenie.

Nežiaduce udalosti a anomálie označené v protokole ako rozhodujúce vo vzťahu k hodnoteniu bezpečnosti sa musia hlásiť etickému výboru a zadávateľovi. V prípade úmrtia účastníka počas klinického skúšania musí skúšajúci poskytnúť zadávateľovi a etickému výboru všetky požadované doplňujúce informácie.

Zadávateľ:

musí zabezpečiť, aby boli všetky relevantné informácie o nežiaducich udalostiach hlásené príslušnej krajine EÚ v daných lehotách,
musí viesť podrobné záznamy o všetkých podozreniach na nežiaduce udalosti a predložiť ich krajinám EÚ, na území ktorých sa klinické skúšanie vykonáva.

V prípade, že sa na území krajiny EÚ vyskytnú podozrenia na závažné nečakané nežiaduce reakcie na skúšaný liek, musí táto krajina zabezpečiť ohlásenie udalosti Európskej agentúre pre lieky, ktorá musí informovať príslušné orgány ostatných krajín EÚ.

Smernica nemá vplyv na všeobecnú občiansku a trestnú zodpovednosť zadávateľa alebo skúšajúceho.

Zrušenie

Smernica 2001/20/ES bude zrušená nariadením (EÚ) č. 536/2014 (pozri zhrnutie).

ODKEDY SA SMERNICA UPLATŇUJE?

V krajinách EÚ mala byť transponovaná do 1. mája 2003. Krajiny EÚ mali pravidlá uplatňovať od 1. mája 2004.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

Klinické skúšania – smernica 2001/20/ES (Európska komisia)

Regulácia klinických skúšaní (Európska agentúra pre lieky).

HLAVNÝ DOKUMENT

Smernica 2001/20/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34 – 44)

Následné zmeny smernice 2001/20/ES boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1 – 19)

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 28.05.2020

Top

All