Go to unilingual display
Display information about this document

?

8.6.2013    | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 157/18.6.2013    | EN | Official Journal of the European Union | L 157/1
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 503/2013COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 503/2013
z 3. apríla 2013,of 3 April 2013
ktoré sa týka žiadostí o povolenie geneticky modifikovaných potravín a krmív v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Komisie (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006
(Text s významom pre EHP)(Text with EEA relevance)
EURÓPSKA KOMISIA,THE EUROPEAN COMMISSION,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 7, článok 11 ods. 5, článok 17 ods. 7 a článok 23 ods. 5,Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (1), and in particular Articles 5(7), 11(5), 17(7) and 23(5) thereof,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,After consulting the European Food Safety Authority,
keďže:Whereas:
(1) | V nariadení (ES) č. 1829/2003 sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní a kontrole geneticky modifikovaných potravín a krmív vrátane pravidiel týkajúcich sa označovania takýchto potravín a krmív. V uvedenom nariadení sa stanovuje vedecké hodnotenie rizika, ktoré môžu geneticky modifikované potraviny alebo krmivá predstavovať pre zdravie ľudí a zvierat, prípadne pre životné prostredie. Stanovuje sa v ňom tiež, že geneticky modifikované potraviny či krmivá nesmú zavádzať spotrebiteľa ani používateľa a nesmú sa líšiť od potravín alebo krmív, ktoré majú nahrádzať, do takej miery, že ich bežná konzumácia by bola pre ľudí alebo zvieratá z výživového hľadiska nevýhodná.(1) | Regulation (EC) No 1829/2003 lays down Union procedures for the authorisation and supervision of genetically modified food and feed, including rules for the labelling of such food and feed. That Regulation provides for a scientific evaluation to be carried out on the risks that the genetically modified food or feed may present for human and animal health and, as the case may be, for the environment. It also provides that a genetically modified food or feed must not mislead the consumer or the user and must not differ from the food or feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for humans or animals.
(2) | V nariadení (ES) č. 1829/2003 sa konkrétne stanovuje, že v žiadostiach o povolenie sa má vhodným a dostatočným spôsobom preukázať, že geneticky modifikované potraviny a krmivá spĺňajú požiadavky stanovené v uvedenom nariadení, pokiaľ ide o navrhované spôsoby ich použitia.(2) | Regulation (EC) No 1829/2003 provides, in particular, that applications for authorisation are to adequately and sufficiently demonstrate that the genetically modified food and feed satisfy the requirements laid down in that Regulation, in respect of their proposed uses.
(3) | V záujme súladu právnych predpisov Únie by sa určité definície stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (2), mali uplatňovať aj na toto nariadenie.(3) | In the interest of consistency of Union legislation, certain definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (2) should also apply to this Regulation.
(4) | V nariadení Komisie (ES) č. 641/2004 (3) o podrobných pravidlách na vykonávanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 sa stanovujú určité podrobné pravidlá týkajúce sa žiadostí o povolenie predložených v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003. S cieľom uľahčiť prípravu žiadostí a zabezpečiť, aby obsahovali všetky informácie potrebné na ich posúdenie, je potrebné stanoviť komplexnejšie a systematickejšie pravidlá týkajúce sa žiadostí o povolenie, ktoré by mali byť tiež špecifické pre každý typ geneticky modifikovaných organizmov (GMO), konkrétne rastlín, zvierat a mikroorganizmov.(4) | Commission Regulation (EC) No 641/2004 (3) on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1829/2003 provides for certain detailed rules concerning applications for authorisation submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003. To facilitate the preparation of applications and ensure that they contain all the information needed for their assessment, it is necessary to provide for more comprehensive and systematic rules concerning applications for authorisation, which should also be specific to each type of genetically modified organisms (GMO), namely plants, animals and micro-organisms.
(5) | Pravidlá stanovené v tomto nariadení by sa mali vzťahovať iba na žiadosti týkajúce sa geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie v potravinách alebo krmivách, potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, a potravín alebo krmív z takýchto rastlín. Geneticky modifikované rastliny, v súvislosti s ktorými dnes existuje dostatočná skúsenosť, predstavujú prevažnú väčšinu súčasných žiadostí.(5) | The rules laid down in this Regulation should only cover applications concerning genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food or feed produced from such plants. Genetically modified plants, for which sufficient experience is available to date, constitute the vast majority of current applications.
(6) | V pravidlách stanovených v tomto nariadení by sa mali uvádzať všeobecné požiadavky na predkladanie a prípravu žiadostí, konkrétne požiadavky na poskytovanie všeobecných a vedeckých informácií vrátane metód detekcie a identifikácie, ako aj na referenčný materiál s cieľom zabezpečiť, že žiadosti sú v súlade s podmienkami stanovenými v článkoch 5, 17 a 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003.(6) | The rules laid down in this Regulation should specify the general requirements for the presentation and preparation of applications, namely requirements to provide general and scientific information, including methods for detection, and identification, as well as reference material so as to ensure that applications comply with the conditions laid down in Articles 5, 17 and 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
(7) | Žiadateľ by mal tiež zohľadniť vedecké informácie, ktoré sa majú poskytnúť v žiadosti, pokiaľ ide o posúdenie rizika pre životné prostredie, ktoré predstavujú GMO alebo potraviny a krmivá, ktoré GMO obsahujú alebo sú z nich zložené, ako sa uvádza v zásadách posudzovania environmentálnych rizík v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (4), ako aj platné usmernenia zverejnené v tejto súvislosti Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.(7) | The applicant should also take into consideration the scientific information to be provided in the application as regards the environmental risk assessment of GMOs or food and feed containing or consisting of GMOs, as set out in the principles for the environmental risk assessment in Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (4), as well as the applicable guidance published by the European Food Safety Authority (EFSA) in this regard.
(8) | Okrem všeobecných požiadaviek týkajúcich sa predkladania a prípravy žiadostí je vhodné stanoviť špecifické pravidlá, aby sa zabezpečilo, že vedecké informácie požadované v žiadosti primerane a dostatočne preukazujú, že geneticky modifikované potraviny a krmivá spĺňajú požiadavky stanovené v nariadení (ES) č. 1829/2003, pokiaľ ide o ich navrhované spôsoby ich použitia.(8) | In addition to the general requirements for the presentation and preparation of applications, it is appropriate to provide for specific rules to ensure that the scientific information required in the application adequately and sufficiently demonstrates that the genetically modified food or feed satisfy the requirements laid down in Regulation (EC) No 1829/2003, in respect of their proposed uses.
(9) | Týmito pravidlami by sa preto mal stanoviť súbor štúdií, ktoré by mali byť zahrnuté vo všetkých žiadostiach, ako aj skúšobných metód, ktoré sa majú používať pri realizácii takýchto štúdií, berúc do úvahy príslušné medzinárodné normy, akými sú smernice Codex Alimentarius týkajúce sa posudzovania bezpečnosti potravín odvodených z rastlín s rekombinantnou DNA (5).(9) | These rules should therefore provide for a set of studies that should be included in all applications, as well as the test methods to be followed to perform such studies, whilst taking into account relevant international standards, such as the guideline of the Codex Alimentarius for the conduct of safety assessment of foods derived from the recombinant-DNA plant (5).
(10) | V súlade s platnými usmerneniami EFSA (6) by malo posúdenie geneticky modifikovaných potravín alebo krmív zahŕňať štúdie týkajúce sa nových zložiek vzniknutých genetickou modifikáciou, molekulárnu charakterizáciu geneticky modifikovanej rastliny, komparatívnu analýzu zloženia a fenotypu geneticky modifikovanej rastliny v porovnaní s príslušnou konvenčnou odrodou. V usmerneniach EFSA sa uvádza, že v závislosti od charakteristík geneticky modifikovanej rastliny a od výsledkov prvého súboru štúdií môže vzniknúť potreba uskutočniť ďalšie štúdie. V tejto súvislosti sa EFSA domnieva, že 90-dňová štúdia kŕmenia hlodavcov celou potravinou alebo celým krmivom je v oprávnených prípadoch, i napriek svojim obmedzeniam, základnou dodatočnou štúdiou na zodpovedanie neistôt zistených počas posudzovania bezpečnosti.(10) | In accordance with the applicable guidance of the EFSA (6), the safety assessment of the genetically modified food or feed should include studies related to new components resulting from the genetic modification, the molecular characterisation of the genetically modified plant, the comparative analysis of the composition and the phenotype of the genetically modified plant compared to its conventional counterpart. Depending on the characteristics of the genetically modified plant and on the outcome of that first set of studies, the EFSA guidance indicates that it may be necessary to perform additional studies. In that respect, the EFSA considers that notwithstanding its limitations, a 90-day feeding study in rodents with whole food or feed is, when justified, the primary additional study to address uncertainties identified in the course of the safety assessment.
(11) | Ukázalo sa však, že nie je možné vymedziť s potrebnou presnosťou úroveň neistôt, pri ktorej by bolo žiaduce predložiť 90-dňové štúdie kŕmenia. Okrem toho niektoré orgány členských štátov na posudzovanie potravín a krmív zastávajú názor, že takáto štúdia by sa mala vykonať pri každej žiadosti o geneticky modifikované rastliny obsahujúce jednu transformačnú zmenu. Vzhľadom na tieto rozchádzajúce sa názory, ako aj na posilnenie dôvery spotrebiteľov, by sa mali takéto štúdie zatiaľ vyžadovať v prípade všetkých žiadostí týkajúcich sa geneticky modifikovaných rastlín s jednou transformačnou zmenou, a ak je to vhodné, v prípade geneticky modifikovaných rastlín obsahujúcich viaceré transformačné zmeny.(11) | It has, however, not been proved possible to define with the necessary precision the level of uncertainties which would require the submission of 90-day feeding studies. In addition, some food and feed assessment bodies of Member States are of the opinion that such study should be performed in all applications for genetically modified plants containing single transformation events. Considering these diverging views, as well as to improve consumer confidence, such studies should be, for the time being, requested in all applications related to genetically modified plants with single transformation events and, where appropriate, on genetically modified plants containing stacked transformation events.
(12) | Štúdie, pri ktorých sa používajú laboratórne zvieratá s cieľom preukázať, že geneticky modifikované potraviny alebo krmivá spĺňajú požiadavky nariadenia (ES) č. 1829/2003, by sa mali uskutočňovať v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (7) a ich počet by mal byť čo najnižší pri súčasnom zabezpečení vhodného preukázania bezpečnosti geneticky modifikovaných potravín alebo krmív. Súčasné neistoty v súvislosti s potrebou a formou 90-dňových štúdií kŕmenia budú predmetom rozsiahleho výskumného projektu v rámci pracovného programu na rok 2012: témy 2 – Potraviny, poľnohospodárstvo a rybné hospodárstvo, a biotechnológie – siedmeho rámcového programu pre výskum (RP7). Požiadavky týkajúce sa skúšok kŕmenia zvierat v súvislosti s hodnoteniami rizika vyplývajúceho z GMO by sa mali prehodnotiť s ohľadom na výsledky projektu, ktoré budú pravdepodobne dostupné najneskôr koncom roku 2015. Mali by sa zohľadniť aj iné dôveryhodné vedecké poznatky, ktoré môžu byť v tom čase dostupné.(12) | Studies to demonstrate that a genetically modified food or feed fulfils the requirements of Regulation (EC) No 1829/2003 involving the use of laboratory animals should be carried out in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 regarding the protection of the animals used for scientific purposes (7), and should be kept to a minimum while ensuring an adequate demonstration of the safety of the genetically modified food or feed. The current uncertainties in relation to the need and design of 90-day feeding trials will be addressed by a large research project under the 2012 work programme of Theme 2 ‘Food, Agriculture and Fisheries, and Biotechnologies’ of the seventh Framework Programme for Research (FP7). The requirements regarding animal feeding trials in the context of GMO risk assessments should be reviewed in the light of the outcome of this project expected to be available by the end of 2015 at the latest. Other credible scientific knowledge which might be available at that time should also be taken into account.
(13) | Zatiaľ čo pravidlá stanovené v tomto nariadení by mali platiť pre všetky žiadosti týkajúce sa geneticky modifikovaných rastlín, druh a potreba štúdií na hodnotenie charakteristík a bezpečnosti geneticky modifikovaných potravín alebo krmív, ktoré sú predmetom žiadosti, môžu byť rôzne v závislosti od charakteru genetickej modifikácie alebo od charakteru výrobku. Napríklad genetické modifikácie, ktoré majú zanedbateľný vplyv na zloženie geneticky modifikovaných potravín a krmív, alebo vysoko rafinované výrobky, pri ktorých sa môže preukázať, že sú identické s výrobkami vyrobenými z konvenčnej odrody, si vyžadujú iné štúdie ako výrobok, ktorý vznikol zložitou genetickou modifikáciou zameranou na úpravu jeho nutričných charakteristík.(13) | While the rules laid down in this Regulation should be valid for all applications for genetically modified plants, the type and necessity of the studies to evaluate the characteristics and safety of genetically modified food or feed subject to an application may vary, depending on the nature of the genetic modification or of the product. For example, genetic modifications which have negligible impact on the composition of a genetically modified food or feed or highly refined products that may be proven to be identical to products produced from the conventional counterpart require different studies than a product resulting from complex genetic modification aiming to modify its nutritional characteristics.
(14) | Požiadavky stanovené v tomto nariadení, pokiaľ ide o štúdie, ktoré musia byť zahrnuté v žiadosti o povolenie v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 by nemali zabrániť EFSA, aby prípadne požiadal žiadateľa o doplnenie údajov priložených k žiadosti v súlade s článkom 6 ods. 2 a článkom 18 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.(14) | The requirements laid down in this Regulation regarding the studies which have to be included in an application for authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 should not prevent the EFSA to request, where appropriate, the applicant to supplement the particulars accompanying the application in accordance with Articles 6(2) and 18(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
(15) | S cieľom zabezpečiť vysokú kvalitu štúdií a transparentnosť ich podkladového materiálu, je dôležité, aby sa štúdie uskutočnili v rámci vhodných systémov zabezpečenia kvality, pričom by sa vo všetkých prípadoch mali poskytnúť nespracované údaje a zároveň by mali byť vo vhodnom elektronickom formáte. Toxikologické štúdie by sa mali uskutočniť v súlade so zásadami zabezpečovania kvality stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (8). Ak sa takéto štúdie uskutočňujú mimo Únie, mali by dodržiavať najnovšie zásady OECD týkajúce sa správnej laboratórnej praxe (GLP). Pokiaľ ide o iné ako toxikologické štúdie, mali by sa viesť podľa noriem ISO a DLP.(15) | In order to ensure that studies are of high quality and documented in a transparent way, it is essential that they are performed under appropriate quality assurance systems and raw data should be provided in all cases and be in a suitable electronic format. Toxicological studies should be performed in accordance with the quality assurance principles laid down by Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (8). If such studies are carried out outside the Union, they should follow the state-of-the-art OECD Principles on Good Laboratory Practice (GLP). With regard to studies other than toxicological studies, they should be conducted under ISO or GLP standards.
(16) | Tiež je potrebné vymedziť požiadavky týkajúce sa predkladania dodatočných informácií súvisiacich s bezpečnosťou GMO a partnersky preskúmanou vedeckou literatúrou o možných vplyvoch výrobkov, ktoré sú predmetom žiadosti, na zdravie a životné prostredie.(16) | It is also necessary to define the requirements regarding the submission of additional information related to the safety of the GMO and scientific peer-reviewed literature related to the potential effects on health and on the environment of the products covered by the application.
(17) | V procese genetickej modifikácie rastlín a iných organizmov sa často používajú markérové gény, ktoré uľahčia z prevažnej väčšiny nezmenených buniek výber a identifikáciu geneticky modifikovaných buniek, ktoré obsahujú gén záujmu vložený do genómu hostiteľského organizmu. Takéto markérové gény by sa mali vyberať starostlivo. Okrem toho je teraz možné vyvinúť GMO bez použitia markérových génov kódujúcich rezistenciu na antibiotiká. V tomto kontexte a v súlade s článkom 4 ods. 2 smernice 2001/18/ES by malo byť cieľom žiadateľa vyvinúť GMO bez použitia markérových génov kódujúcich rezistenciu na antibiotiká.(17) | During the process of the genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells. Such marker genes should be carefully selected. In addition, it is now possible to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes. Against this background and in accordance with Article 4(2) of Directive 2001/18/EC, the applicant should therefore aim to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
(18) | Zber segregujúcich geneticky modifikovaných rastlín (segregujúce plodiny), ktoré obsahujú viaceré transformačné zmeny, zahŕňa rôzne čiastkové kombinácie transformačných zmien. Okrem toho súčasné kontrolné postupy neumožňujú identifikovať pôvod kombinácií transformačných zmien. S cieľom zabezpečiť, aby boli povolenia koherentné s produktmi, ktorých uvedeniu na trh sa nemožno vyhnúť, a na účel uskutočniteľnosti kontrol, by mali žiadosti o geneticky modifikované potraviny a krmivá pochádzajúce zo segregujúcich plodín zahŕňať všetky čiastkové kombinácie nezávisle od ich pôvodu aj tie, ktoré ešte nie sú povolené.(18) | The harvest of segregating genetically modified plants (segregating crops) containing stacked transformation events contains various subcombinations of transformation events. In addition, current control procedures do not allow identifying the origin of combinations of transformation events. Therefore, in order to ensure that authorisations are coherent with the products of which the placing on the market is unavoidable and for the feasibility of controls, the applications for genetically modified food and feed from segregating crops should include all subcombinations independently of their origin and not yet authorised.
(19) | V nariadení (ES) č. 1829/2003 sa stanovuje, že žiadateľ predkladá návrh na monitorovanie používania geneticky modifikovaných potravín alebo krmív po ich uvedení na trh, iba ak je to vhodné. Preto je potrebné stanoviť podmienky, za ktorých by sa mal takýto návrh priložiť k žiadosti v súlade s výsledkami posúdenia rizika. O monitorovaní po uvedení na trh by sa malo uvažovať iba vtedy, keď i napriek skutočnosti, že bezpečnosť geneticky modifikovaných potravín alebo krmív bola preukázaná, je vhodné potvrdiť očakávanú spotrebu, uplatňovanie podmienok používania alebo zistené vplyvy. Takýto prípad nastane napríklad vtedy, keď pri geneticky modifikovaných potravinách alebo krmivách dochádza k zmene nutričného zloženia alebo keď sa ich nutričná hodnota líši od hodnoty konvenčných potravín alebo krmív, ktoré by nahrádzali, alebo existuje pravdepodobnosť, že genetickou modifikáciou sa zvýšila ich alergénnosť.(19) | Regulation (EC) No 1829/2003 provides that a proposal for post-market monitoring of the use of the genetically modified food or feed shall only be submitted by the applicant where it is appropriate. It is therefore necessary to set out the conditions under which such a proposal should, according to the outcome of the risk assessment, accompany the application. Post-market monitoring should only be considered in cases where, notwithstanding the fact that the safety of genetically modified food and feed has been demonstrated, it is appropriate to confirm the expected consumption, the application of conditions of uses or identified effects. This is for example the case when the genetically modified food or feed has altered nutritional composition or when that its nutritional value differs from the conventional food or feed that it would replace or when there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification.
(20) | V tomto nariadení by sa mali zohľadniť medzinárodné obchodné záväzky Únie a požiadavky Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite (Kartagenský protokol), ktorý bol schválený rozhodnutím Rady 2002/628/ES z 25. júna 2002, ktoré sa týka uzavretia Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti v mene Európskeho spoločenstva (9), ako aj ustanovenia ariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (10).(20) | This Regulation should take account of the international trade commitments of the Union and of the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (the Cartagena Protocol), approved by Council Decision 2002/628/EC of 25 June 2002 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Cartagena Protocol on Biosafety (9) as well as the provisions of Regulation (EC) No 1946/2003 of 15 July 2003 of the European Parliament and of the Council on transboundary movements of genetically modified organisms (10).
(21) | S cieľom zabezpečiť, aby boli skúšobné metódy zahrnuté v žiadosti vhodné na preukázanie súladu potravín alebo krmív s požiadavkami na povolenie stanovenými v nariadení (ES) č. 1829/2003, mali by sa vykonávať v súlade s týmto nariadením alebo medzinárodne prijatými usmerneniami, akými sú usmernenia OECD, ak sú dostupné. Aby sa zabezpečilo, že žiadosti o obnovenie spĺňajú tie isté normy, pokiaľ ide o testovacie metódy, je vhodné, aby sa tieto požiadavky uplatňovali aj na obnovovanie povolenia geneticky modifikovaných potravín a krmív.(21) | In order to ensure that test methods included in the application are adequate to demonstrate that the food or feed complies with the requirements for authorisation set out in Regulation (EC) No 1829/2003, they should be carried out in accordance with the present Regulation, or internationally agreed guidelines such as those described by the OECD, when available. To ensure that applications for renewal meet the same standards as regards tests methods, it is appropriate that these requirements also apply to application for renewal of authorisation of GM food and feed.
(22) | V záujme poskytnutia presného označenia GM potravín alebo krmív, ktoré podliehajú žiadosti podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, by mali žiadosti zahŕňať návrhy jednoznačných identifikátorov každého príslušného GMO v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (11).(22) | In order to provide an accurate designation of the GM food or feed subject to an application under Regulation (EC) No 1829/2003, applications should include proposals for a unique identifier for each GMO concerned in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (11).
(23) | Týmto nariadením sa nahrádzajú určité ustanovenia nariadenia (ES) č. 641/2004, pokiaľ ide o geneticky modifikované rastliny určené na použitie v potravinách alebo krmivách, potraviny alebo krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, a potraviny alebo krmivá vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín. Nariadenie (ES) č. 641/2004 by sa však malo naďalej uplatňovať na iné druhy geneticky modifikovaných produktov, konkrétne na geneticky modifikované zvieratá a geneticky modifikované mikroorganizmy. Niektoré ustanovenia uvedeného nariadenia sú navyše zastarané. Nariadenie (ES) č. 641/2004 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.(23) | This Regulation replaces certain provisions of Regulation (EC) No 641/2004 as regards genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food or feed produced from genetically modified plants. However, Regulation (EC) No 641/2004 should continue to apply as regards other types of genetically modified products, namely genetically modified animals and genetically modified micro-organisms. Moreover, certain provisions of that Regulation are obsolete. Regulation (EC) No 641/2004 should therefore be amended accordingly.
(24) | Nariadenie Komisie (ES) č. 1981/2006 z 22. decembra 2006 o podrobných pravidlách implementácie článku 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003 Európskeho parlamentu a Rady, pokiaľ ide o referenčné laboratórium Spoločenstva pre geneticky modifikované organizmy (12), by sa malo zmeniť a doplniť tak, aby zahŕňalo odkazy na toto nariadenie.(24) | Commission Regulation (EC) No 1981/2006 of 22 December 2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the Community reference laboratory for genetically modified organisms (12) should be amended to include references to this Regulation.
(25) | V nariadení (ES) č. 1829/2003 sa stanovuje, že Komisia sa má poradiť s EFSA pred stanovením vykonávacích predpisov, pokiaľ ide o žiadosti o povolenie v rámci uvedeného nariadenia. Z tohto dôvodu sa uskutočnili konzultácie s EFSA o uvedených predpisoch.(25) | Regulation (EC) No 1829/2003 provides that the Commission is to consult the EFSA before establishing implementing rules with regard to the applications for authorisation under that Regulation. The EFSA has been consulted on those rules accordingly.
(26) | Toto nariadenie bolo navrhnuté na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov. Preto by mala Komisia sledovať akýkoľvek vývoj v tejto oblasti a zverejnenie nového alebo dodatočného usmernenia EFSA.(26) | This Regulation has been drawn up on the basis of current scientific and technical knowledge. Therefore, the Commission should monitor any developments in this field and the publication of new or additional guidance by the EFSA.
(27) | Toto nariadenie sa uplatňuje na žiadosti predložené po jeho nadobudnutí účinnosti. Je potrebné stanoviť prechodné opatrenia, aby mohli žiadatelia postupovať podľa uvedených predpisov a aby sa mohlo v prípade súčasných žiadostí alebo žiadostí pripravených na predloženie konať bez zbytočného odkladu.(27) | This Regulation applies to applications submitted after its entry into force. It is necessary to provide for transitional measures in order to enable the applicants to comply with those rules and for the current applications or the applications close to being submitted to proceed without unnecessary delays.
(28) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,(28) | The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:HAS ADOPTED THIS REGULATION:
KAPITOLA ICHAPTER I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIAGENERAL PROVISIONS
Článok 1Article 1
Rozsah pôsobnostiScope
Toto nariadenie sa uplatňuje na žiadosti predložené podľa článkov 5, 11, 17 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003, v ktorých sa žiada o povolenie:This Regulation shall apply to applications submitted under Articles 5, 11, 17 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the authorisation of:
a) | geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie v potravinách alebo krmivách;(a) | genetically modified plants for food or feed uses;
b) | potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené;(b) | food or feed containing or consisting of genetically modified plants;
c) | potravín, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín, alebo krmív vyrobených z takýchto rastlín.(c) | food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants.
Článok 2Article 2
Vymedzenie pojmovDefinitions
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú vymedzenia pojmov uvedené v nariadení (ES) č. 1829/2003.For the purposes of this Regulation, the definitions in Regulation (EC) No 1829/2003 apply.
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov „riziko“, „(vy)hodnotenie rizika“ a „ohrozenie“ uvedené v článku 3 nariadenia (ES) č. 178/2002.The definitions of ‘risk’, ‘risk assessment’ and ‘hazard’ applicable for the purposes of this Regulation are those provided in Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002.
KAPITOLA IICHAPTER II
VŠEOBECNÉ POŽIADAVKYGENERAL REQUIREMENTS
Článok 3Article 3
Príprava a predkladanie žiadostí podľa článku 5 ods. 1 a článku 17 ods. 1Preparation and presentation of applications submitted under Articles 5(1) and 17(1)
1.   Žiadosť predložená podľa článku 5 ods. 1 a článku 17 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 musí:1.   The application submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall:
a) | byť predložená v súlade s požiadavkami na prípravu a predkladanie žiadostí uvedenými v prílohe I;(a) | be submitted in accordance with the requirements for the preparation and presentation of applications set out in Annex I;
b) | obsahovať všetky informácie vyžadované v prílohe I v súlade so špecifickými požiadavkami uvedenými v článkoch 4, 5 a 6.(b) | contain all the information required by Annex I, in accordance with the specific requirements of Articles 4, 5 and 6.
2.   Žiadosť musí v záujme dodržania každej jednej zo špecifických požiadaviek stanovených v článkoch 4, 5 a 6 zahŕňať:2.   The application shall include, for each of the specific requirements laid down in Articles 4, 5 and 6:
a) | zhrnutie a výsledky štúdií uvedených v žiadosti;(a) | the summaries and results of the studies referred to in the application;
b) | prílohy s podrobnými informáciami o uvedených štúdiách.(b) | annexes where detailed information on those studies is provided.
3.   Žiadosť musí obsahovať kontrolný zoznam preukazujúci úplnosť informácií vyžadovaných podľa článkov 4, 5 a 6.3.   The application shall contain a checklist demonstrating that the information required under Articles 4, 5 and 6 is complete.
4.   Ak je žiadosť obmedzená na použitie buď v potravinách, alebo v krmivách, musí obsahovať overiteľné zdôvodnenie vysvetľujúce, prečo sa povolenie nevzťahuje na obe použitia v súlade s článkom 27 nariadenia (ES) č. 1829/2003.4.   Where an application is limited to either food or feed use, it shall contain a verifiable justification explaining why the authorisation shall not cover both uses in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 1829/2003.
5.   V predkladanej žiadosti sa musí jasne uviesť, ktoré časti žiadosti sa pokladajú za dôverné, a poskytnúť overiteľné odôvodnenie v súlade s článkom 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003.5.   The application shall, at the time of submission, clearly state which parts of the application are claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
V dodatočných informáciách predkladaných počas procesu povoľovania sa musí pri predkladaní jasne uviesť, ktoré časti týchto dodatočných informácií sa pokladajú za dôverné, a poskytnúť overiteľné odôvodnenie v súlade s článkom 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003.Additional information submitted during the authorisation procedure shall, at the time of submission, clearly state which parts of this additional information is claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
6.   Ak už na účely žiadosti boli Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) predložené štúdie, ktoré by prípadne mohol žiadateľ použiť v súlade s článkom 31 nariadenia (ES) č. 1829/2003, môže sa so súhlasom EFSA v rámci ďalšej žiadosti uviesť odkaz na takéto štúdie a aj odkaz na výsledky posúdenia EFSA.6.   When studies have been already submitted to the European Food Safety Authority (EFSA) for the purposes of an application and, where relevant, to the extent that they may be used by the applicant in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1829/2003, a reference to such studies and the results of the EFSA’s assessment may, with the agreement of EFSA, be made in the framework of another application.
KAPITOLA IIICHAPTER III
ŠPECIFICKÉ POŽIADAVKYSPECIFIC REQUIREMENTS
Článok 4Article 4
Požiadavky na realizáciu štúdií pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3 a článku 17 ods. 3Requirements for the performance of studies for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
1.   Toxikologické štúdie sa vedú v zariadeniach, ktoré spĺňajú:1.   Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the:
a) | požiadavky smernice 2004/10/ES alebo(a) | requirements of Directive 2004/10/EC; or
b) | „zásady OECD týkajúce sa správnej laboratórnej praxe“ (SLP), ak sa štúdie realizujú mimo Únie.(b) | ‘OECD Principles on Good Laboratory Practice’ (GLP), if carried out outside the Union.
Žiadateľ poskytne dôkazy na preukázanie takéhoto súladu.The applicant shall provide evidence to demonstrate such compliance.
2.   Štúdie, iné ako toxikologické štúdie, musia:2.   Studies, other than toxicological studies, shall:
a) | byť v súlade so zásadami týkajúcimi sa správnej laboratórnej praxe (SLP) stanovenými v smernici 2004/10/ES alebo(a) | comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC; or
b) | byť realizované organizáciami akreditovanými podľa príslušnej normy ISO.(b) | be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard.
3.   Informácie o protokoloch štúdií a výsledkoch získaných zo štúdií uvedených v odsekoch 1 a 2 musia byť komplexné a zahŕňať nespracované údaje v elektronickej forme vhodnej na vypracovanie štatistických alebo iných analýz.3.   Information on the study protocols and the results obtained from the studies referred to in paragraphs 1 and 2 shall be comprehensive and include the raw data in an electronic format, suitable for carrying out statistical or other analysis.
Článok 5Article 5
Vedecké požiadavky na hodnotenie rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných potravín a krmív pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3 a článku 17 ods. 3Scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
1.   Informácie vrátane štúdií, ktoré sa majú priložiť k žiadosti, ako sa uvádza v článku 5 ods. 3 písm. a) až f) a h) a v článku 17 ods. 3 písm. a) až f) a h) nariadenia (ES) č. 1829/2003, sa poskytujú v súlade s vedeckými požiadavkami na hodnotenie rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných potravín a krmív stanovenými v prílohe II k tomuto nariadeniu.1.   Information, including studies, required to accompany the application as referred to in Article 5(3)(a) to (f) and (h) and in Article 17(3)(a) to (f) and (h) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall be provided in accordance with the scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed set out in Annex II to this Regulation.
2.   Odchylne od odseku 1 sa môže predložiť žiadosť, ktorá nespĺňa všetky požiadavky uvedeného odseku, ak:2.   By way of derogation from paragraph 1, an application may be submitted that does not satisfy all the requirements of that paragraph provided that:
a) | konkrétna informácia nie je potrebná vzhľadom na povahu genetickej modifikácie alebo produktu, alebo(a) | particular information is not necessary owing to the nature of the genetic modification or of the product; or
b) | nie je vedecky potrebné alebo technicky možné takéto informácie poskytnúť.(b) | it is not scientifically necessary, or technically possible to supply such information.
Žiadateľ predloží podložené odôvodnenie výnimky.The applicant shall submit reasoned justification for the derogation.
3.   Odseky 1 a 2 nie sú prekážkou tomu, aby EFSA v prípade potreby požiadal žiadateľa o doplnenie údajov priložených k žiadosti, ako je stanovené v článku 6 ods. 2 a článku 18 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.3.   Paragraphs 1 and 2 shall not prevent the EFSA to request, where appropriate, the applicant to supplement the particulars accompanying the application as provided for in Articles 6(2) and 18(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Článok 6Article 6
Dodatočné informácie týkajúce sa hodnotenia rizika geneticky modifikovaných potravín a krmív pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3 a článku 17 ods. 3Additional information related to the risk assessment of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
1.   Okrem informácií vyžadovaných v súlade s článkom 5 a prílohou II musí žiadosť zahŕňať systematické preskúmanie štúdií uverejnených vo vedeckej literatúre a štúdií, ktoré vykonal žiadateľ, v období 10 rokov pred dátumom predloženia dokumentácie o možných vplyvoch geneticky modifikovaných potravín a krmív, ktoré sú predmetom žiadosti, na zdravie ľudí a zvierat.1.   In addition to the information required in accordance with Article 5 and Annex II, the application shall include a systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application.
2.   Žiadateľ musí počas procesu povoľovania bezodkladne predložiť EFSA dodatočné informácie, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných potravín alebo krmív a ktoré boli získané po predložení žiadosti. Žiadateľ musí predložiť EFSA najmä informácie týkajúce sa akéhokoľvek zákazu alebo obmedzenia uvaleného príslušným orgánom akejkoľvek tretej krajiny na základe hodnotenia rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných potravín a krmív.2.   During the authorisation procedure, the applicant shall submit, without delay, to the EFSA additional information which might influence the risk assessment of the genetically modified food or feed generated following the submission of the application. In particular, the applicant shall submit to the EFSA information regarding any prohibition or restriction imposed by a competent authority of any third country on the basis of a risk assessment of the genetically modified food and feed.
Článok 7Article 7
Požiadavky uplatniteľné na monitorovanie geneticky modifikovaných potravín alebo krmív po ich uvedení na trh pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3 a článku 17 ods. 3Requirements applicable for post-market monitoring of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
1.   Žiadateľ predkladá návrh na monitorovanie používania potravín a krmív po ich uvedení na trh, ako sa uvádza v článku 5 ods. 3 písm. k) a článku 17 ods. 3 písm. k) nariadenia (ES) č. 1829/2003, ak informácie poskytnuté v súlade s článkami 4, 5 a 6 preukazujú, že geneticky modifikované potraviny a krmivá sú v súlade s článkom 4 ods. 1 a článkom 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003, a ak je vhodné potvrdiť v súlade s výsledkom hodnotenia rizika:1.   The applicant shall submit a proposal for post-market monitoring regarding the use of the food and feed as referred to in Articles 5(3)(k) and 17(3)(k) of Regulation (EC) No 1829/2003 when the information provided in accordance with Articles 4, 5 and 6 demonstrates that the genetically modified food and feed comply with Articles 4(1) and 16(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 and when, in accordance with the outcome of the risk assessment, it is appropriate to confirm:
a) | že spotrebiteľ/vlastník zvierat dodržiava špecifické odporúčania na ich využívanie;(a) | that specific recommendations of uses are followed by the consumer/animal owner;
b) | predpokladanú spotrebu geneticky modifikovaných potravín alebo krmív; alebo(b) | the predicted consumption of the genetically modified food or feed; or
c) | význam a intenzitu vplyvov a neplánovaných účinkov zistených počas hodnotenia rizika pred uvedením na trh, ktoré sa dajú bližšie charakterizovať iba monitorovaním po uvedení na trh.(c) | the relevance and intensity of effects and unintended effects detected during the pre-market risk assessment which can only be further characterised by post-market monitoring.
2.   Žiadateľ zabezpečí, aby bolo monitorovanie po uvedení na trh:2.   The applicant shall ensure that the post-market monitoring is:
a) | vyvinuté s cieľom zhromaždiť spoľahlivé informácie o jednom alebo viacerých aspektoch uvedených v odseku 1. Tieto informácie umožnia zistiť existenciu náznakov súvislostí medzi akýmikoľvek (nepriaznivými) účinkami na zdravie a spotrebou geneticky modifikovaných potravín alebo krmív;(a) | developed to collect reliable information with respect to one or several of the aspects set out in paragraph 1. This information shall allow the detection of indications on whether any (adverse) effect on health may be related to genetically modified food or feed consumption;
b) | založené na stratégiách zameraných na zhromaždenie relevantných informácií od konkrétnych zainteresovaných strán vrátane spotrebiteľov a na spoľahlivom a validovanom toku informácií medzi rozličnými zainteresovanými stranami. Zahrnú sa špecifickejšie stratégie, ak sa musia zhromaždiť údaje o jednotlivých príjmoch konkrétnej potraviny alebo príjmoch u konkrétnych vekových skupín;(b) | based on strategies aiming at collecting relevant information from specific stakeholders including consumers and on a reliable and validated flow of information between the different stakeholders. More specific strategies shall be included when data on individual intakes of a specific food item or intakes of particular age groups have to be collected;
c) | sprevádzané primeraným odôvodnením a podrobným opisom vybraných metodík navrhovaného monitorovania po uvedení na trh vrátane aspektov týkajúcich sa analýzy zhromaždených informácií.(c) | accompanied by adequate justification and a thorough description of the selected methodologies for the proposed post-market monitoring including aspects related to the analysis of the collected information.
Článok 8Article 8
Požiadavky týkajúce sa metód detekcie, identifikácie, kvantifikácie, kontroly vzoriek a referenčného materiálu geneticky modifikovaných potravín a krmív pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3, článku 11 ods. 2, článku 17 ods. 3 a článku 23 ods. 2Requirements concerning the methods of detection, identification and quantification and for control samples and reference material of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3), 11(2), 17(3) and 23(2)
1.   Žiadosti predložené podľa článku 5 ods. 1 a článku 17 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 musia byť v súlade s týmito požiadavkami uvedenými v článku 5 ods. 3 písm. i) a j) a článku 17 ods. 3 písm. i) a j) uvedeného nariadenia a stanovenými v prílohe III k tomuto nariadeniu, pokiaľ ide:1.   Applications submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall comply with the following requirements, as referred to in Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of that Regulation, and set out in Annex III to this Regulation, for:
a) | o metódy detekcie a identifikácie transformačnej zmeny;(a) | the methods for detection and identification of the transformation event;
b) | o vzorky potravín alebo krmív a ich kontrolné vzorky, ako aj informácie, ktoré sa týkajú miesta, kde možno získať prístup k referenčnému materiálu.(b) | samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed.
2.   V prípade žiadostí predložených podľa článku 11 ods. 1 a článku 23 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa požiadavky stanovené v prílohe III k tomuto nariadeniu, pokiaľ ide:2.   For applications submitted under Articles 11(1) and 23(1) of Regulation (EC) No 1829/2003, the requirements set out in Annex III to this Regulation for:
a) | o metódy detekcie a identifikácie transformačnej zmeny;(a) | the methods for detection and identification of the transformation event;
b) | o vzorky potravín alebo krmív a ich kontrolné vzorky, ako aj informácie, ktoré sa týkajú miesta, kde možno získať prístup k referenčnému materiálu,(b) | samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed,
musia uplatňovať výlučne na účely uplatňovania článku 11 ods. 2 písm. d) a článku 23 ods. 2 písm. d).shall apply only for the purposes of application of Articles 11(2)(d) and 23(2)(d).
KAPITOLA IVCHAPTER IV
PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIATRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Článok 9Article 9
Prechodné ustanoveniaTransitional provisions
1.   Do 8 decembra 2013 sa môžu žiadatelia rozhodnúť predložiť žiadosti, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, podľa nariadenia (ES) č. 641/2004 v znení uvedeného nariadenia platnom 8 júna 2013.1.   Until 8 December 2013, applicants may choose to submit applications falling under the scope of this Regulation under Regulation (EC) No 641/2004 in the version of that Regulation in force on 8 June 2013.
2.   Žiadateľ odchylne od článku 4 ods. 2 poskytne v prípade štúdií začatých pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia a vedených v rámci systémov zabezpečenia kvality iných ako SLP a ISO:2.   By way of derogation from Article 4(2), in the case of studies launched prior to the date of entry into force of this Regulation and conducted under quality assurance systems other than GLP and ISO, the applicant shall provide:
a) | podrobný opis systému zabezpečenia kvality, v rámci ktorého sa uskutočnili takéto štúdie, a(a) | a thorough description of the quality assurance system under which such studies were performed; and
b) | komplexné informácie o protokoloch a výsledkoch získaných zo štúdií vrátane nespracovaných údajov.(b) | comprehensive information on the protocols and the results obtained from the studies including the raw data.
Článok 10Article 10
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 641/2004Amendments to Regulation (EC) No 641/2004
Nariadenie (ES) č. 641/2004 sa mení a dopĺňa takto:Regulation (EC) No 641/2004 is amended as follows:
1. | Článok 1 sa nahrádza takto: | „Článok 1 | V tejto kapitole sa uvádzajú podrobné pravidlá týkajúce sa žiadostí o povolenie predložených v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003, okrem tých žiadostí, na ktoré sa vzťahuje vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 503/2013 (*1). | (*1)   Ú. v. EÚ L 157, 8.6.2013, s. 1.“ "(1) | Article 1 is replaced by the following: | ‘Article 1 | This chapter provides detailed rules concerning applications for authorisation submitted in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 except for those applications covered by Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 (*1). | (*1)   OJ L 157, 8.6.2013, p. 1.’;"
2. | Články 5 až 19 sa vypúšťajú.(2) | Articles 5 to 19 are deleted.
Článok 11Article 11
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1981/2006Amendments to Regulation (EC) No 1981/2006
Nariadenie (ES) č. 1981/2006 sa mení a dopĺňa takto:Regulation (EC) No 1981/2006 is amended as follows:
1. | V článku 2 sa písmeno a) nahrádza takto: | „a) | ‚postup úplnej validácie‘ znamená: | i) | posúdenie kritérií účinnosti metódy, ktorú stanovil žiadateľ, na základe kruhového testu v spolupráci s národnými referenčnými laboratóriami z hľadiska súladu s dokumentom Definícia minimálnych požiadaviek na účinnosť analytických metód testovania GMO, ktoré je uvedené: | — | v prípade geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie v potravinách alebo krmivách, v prípade potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, a v prípade potravín, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z takýchto rastlín, alebo v prípade krmív vyrobených z geneticky modifikovaných rastlín – v bode 3.1 časti C.4 prílohy III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 503/2013 (*2), | — | vo všetkých ostatných prípadoch – v bode 1 písm. B prílohy I k nariadeniu (ES) č. 641/2004, | a | ii) | posúdenie presnosti a pravdivosti metódy poskytnutej žiadateľom. | (*2)   Ú. v. EÚ L 157, 8.6.2013, s. 1.“ "(1) | in Article 2, point (a) is replaced by the following: | ‘(a) | “full validation procedure” means: | (i) | the assessment through a ring trial involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” referred to: | — | in the case of genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from genetically modified plants, in point 3.1.C.4 of Annex III to Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 (*2), | — | in all other cases, in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004; | and | (ii) | the assessment of the precision and trueness of the method provided by the applicant. | (*2)   OJ L 157, 8.6.2013, p. 1.’;"
2. | V článku 3 ods. 2 sa prvý a druhý pododsek nahrádzajú takto: | „2.   RLS požiada žiadateľa o zaplatenie dodatočného príspevku vo výške 60 000 EUR, ak je nutný postup úplnej validácie metódy detekcie a identifikácie jednej transformačnej zmeny v GMO v súlade s požiadavkami stanovenými v týchto ustanoveniach: | a) | v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 503/2013, ak sa žiadosť týka: | i) | geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie v potravinách alebo krmivách; | ii) | potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené; | iii) | potravín, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín, alebo krmív vyrobených z takýchto rastlín, alebo | b) | v bode 1 písm. B prílohy I k nariadeniu (ES) č. 641/2004 – vo všetkých ostatných prípadoch. | Uvedená suma sa vynásobí počtom transformačných zmien v GMO, ktoré treba plne zvalidovať.“(2) | in Article 3(2), the first and second subparagraphs are replaced by the following: | ‘2.   The CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 60 000 where a full validation procedure of a method of detection and identification for a single GMO event according to the requirements laid down in the following provisions is required: | (a) | Annex III to Implementing Regulation (EU) No 503/2013, when the application is related to: | (i) | genetically modified plants for food or feed uses; | (ii) | food or feed containing or consisting of genetically modified plants; | (iii) | food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants; or | (b) | point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004, in all other cases. | That amount shall be multiplied by the number of GMO events to be fully validated.’.
Článok 12Article 12
PreskúmanieReview
1.   Komisia monitoruje uplatňovanie tohto nariadenia, vývoj vedeckých poznatkov týkajúcich sa nahradenia, menej častého používania a lepšieho využitia zvierat používaných vo vedeckých postupoch, ako aj uverejnenie nového usmernenia EFSA. Komisia monitoruje najmä výsledok výskumného projektu nazvaného GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence = hodnotenie rizika vyplývajúceho z GMO a predloženie dôkazového materiálu) v rámci pracovného programu na rok 2012 siedmeho rámcového programu pre výskum (RP7).1.   The Commission shall monitor the application of this Regulation, the developments in scientific knowledge on replacement, reduction and refinement of animal use in scientific procedures and the publication of new guidance from EFSA. The Commission shall in particular monitor the outcome of the research project called GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) under the 2012 work programme of the seventh Framework Programme for Research (FP7).
2.   Komisia prehodnotí požiadavky na vykonanie 90-dňovej štúdie kŕmenia hlodavcov celou geneticky modifikovanou potravinou/celým geneticky modifikovaným krmivom (uvedené v bode 1.4.4.1 prílohy II) na základe nových vedeckých informácií. Výsledky tohto prehodnotenia sa uverejnia najneskôr 30. júna 2016.2.   The Commission shall review the requirement to perform 90-day feeding studies in rodents with whole genetically modified food/feed (point 1.4.4.1 of Annex II) on the basis of new scientific information. The results of this review shall be published by 30 June 2016 at the latest.
Článok 13Article 13
Nadobudnutie účinnostiEntry into force
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
V Bruseli 3. apríla 2013Done at Brussels, 3 April 2013.
Za KomisiuFor the Commission
predsedaThe President
José Manuel BARROSOJosé Manuel BARROSO
(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.(1)   OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
(2)   Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.(2)   OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.
(3)   Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 14.(3)   OJ L 102, 7.4.2004, p. 14.
(4)   Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.(4)   OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
(5)  Codex Alimentarius Komisie, GL 45-2003.(5)  Codex Alimentarius Commission, GL 45-2003.
(6)  EFSA Journal 2011; 9(5):2150.(6)  EFSA Journal 2011; 9(5):2150.
(7)   Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33.(7)   OJ L 276, 20.10.2010, p. 33.
(8)   Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44.(8)   OJ L 50, 20.2.2004, p. 44.
(9)   Ú. v. ES L 201, 31.7.2002, s. 48.(9)   OJ L 201, 31.7.2002, p. 48.
(10)   Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.(10)   OJ L 287, 5.11.2003, p. 1.
(11)   Ú. v. EÚ L 10, 14.1.2004, s. 5.(11)   OJ L 10, 14.1.2004, p. 5.
(12)   Ú. v. EÚ L 368, 23.12.2006, s. 99.(12)   OJ L 368, 23.12.2006, p. 99.
PRÍLOHA IANNEX I
PRÍPRAVA A PREDKLADANIE ŽIADOSTÍPREPARATION AND PRESENTATION OF APPLICATIONS
Žiadosť musí obsahovať tieto údaje:The application shall contain the following information:
ČASŤ IPART I
VŠEOBECNÉ INFORMÁCIEGENERAL INFORMATION
1. | Názov a adresa žiadateľa (spoločnosť alebo inštitút).1. | Name and address of the applicant (company or institute).
2. | Meno, kvalifikácia a skúsenosť zodpovedného(-ých) vedca(-ov) a kontaktné údaje osoby zodpovednej za všetky záležitosti týkajúce sa Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA).2. | Name, qualification and experience of the responsible scientist(s) and contact details of the responsible person for all dealings with the European Food Safety Authority (EFSA).
3. | Označenie a špecifikácia geneticky modifikovanej rastliny a výrobkov z nej.3. | Designation and specification of the genetically modified plant and its products.
4. | Rozsah žiadosti | a) | Geneticky modifikované potraviny |  | potraviny, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené |  | potraviny, ktoré sú vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z takýchto rastlín | b) | Geneticky modifikované krmivá |  | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené |  | krmivá vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín | c) | Geneticky modifikované rastliny určené na použitie v potravinách alebo krmivách |  | produkty iné ako potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, s výnimkou pestovania |  | osivo a iný množiteľský materiál rastlín na účely pestovania v Únii.4. | Scope of the application: | (a) | Genetically modified food |  | Food containing or consisting of genetically modified plants |  | Food produced from genetically modified plants or containing ingredients produced from genetically modified plants | (b) | Genetically modified feed |  | Feed containing or consisting of genetically modified plants |  | Feed produced from genetically modified plants | (c) | Genetically modified plants for food or feed uses |  | Products other than food and feed containing or consisting of genetically modified plants with the exception of cultivation |  | Seeds and other plant propagating material for cultivation in the Union.
5. | Jednoznačný identifikátor | Návrh jednoznačného identifikátora príslušnej geneticky modifikovanej rastliny vypracovaný v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004.5. | Unique identifier. | A proposal for a unique identifier for the genetically modified plant developed in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
6. | Podľa potreby podrobný opis spôsobu produkcie a výroby. | Tento opis bude obsahovať napríklad podrobný opis osobitných metód výroby potravín alebo krmív, ktorý je odôvodnený povahou genetickej modifikácie alebo ktorého výsledkom sú potraviny alebo krmivá so špecifickými charakteristikami.6. | Where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing. | This description would include, for example, a detailed description of specific methods of production of food or feed which would be due to the nature of the genetic modification or which would lead to food or feed with specific characteristics.
7. | Podľa potreby, podmienky na uvedenie geneticky modifikovanej(-ých) potraviny(-ín) alebo geneticky modifikovaného(-ých) krmiva(-ív) na trh vrátane špecifických podmienok používania a zaobchádzania.7. | Where appropriate, the conditions for the placing on the market of the genetically modified food(s) or feed(s), including specific conditions for use and handling.
8. | Podľa potreby, status potraviny alebo krmiva alebo príbuzných látok v rámci iných ustanovení právnych predpisov Únie. | Dodatočné požiadavky na povolenie stanovené v právnych predpisoch Únie, ktoré sa vzťahujú na uvádzanie potravín alebo krmív na trh alebo na uplatniteľnú „maximálnu hladinu rezíduí“ (MRL), ak je pravdepodobné, že potravina alebo krmivo obsahuje zvyšky prípravkov na ochranu rastlín.8. | Where applicable, the status of the food or feed or of related substances under other provisions of Union law. | Additional authorisation requirements provided for in Union law, related to the placing on the market of the food or feed or applicable ‘maximum residue level’ (MRL) where the food or feed is likely to contain residues of plant protection products.
ČASŤ IIPART II
VEDECKÉ INFORMÁCIESCIENTIFIC INFORMATION
Všetky požiadavky časti II sa uvádzajú v žiadosti, okrem prípadu, keď takéto požiadavky nie sú odôvodnené rozsahom žiadosti (napríklad ak je žiadosť obmedzená na potraviny alebo krmivá vyrobené z GMO).All the requirements of Part II shall be provided in the application except where such requirements are not justified by the scope of the application (for example, where the application is limited to food or feed produced from GMOs).
1.   IDENTIFIKÁCIA A CHARAKTERIZÁCIA OHROZENIA1.   HAZARD IDENTIFICATION AND CHARACTERISATION
1.1.   Informácie týkajúce sa prijímajúcich, prípadne rodičovských rastlín1.1.   Information relating to the recipient or (where appropriate) parental plants
a) | Úplný názov: | i) | čeľaď; | ii) | rod; | iii) | druh; | iv) | poddruh; | v) | kultivar, šľachtiteľská línia; | vi) | bežný názov;(a) | Complete name: | (i) | family name; | (ii) | genus; | (iii) | species; | (iv) | subspecies; | (v) | cultivar, breeding line; | (vi) | common name;
b) | geografické rozloženie a pestovanie rastliny na území Únie;(b) | Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union;
c) | informácie o prijímajúcich alebo rodičovských rastlinách dôležité z hľadiska ich bezpečnosti vrátane akýchkoľvek poznatkov o ich toxicite alebo alergénnosti;(c) | Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity;
d) | údaje o používaní prijímajúcej rastliny v minulosti a v súčasnosti, ako napr. jej predošlé bezpečné používanie ako potraviny alebo krmiva na spotrebu vrátane informácií o tom, ako sa rastlina zvyčajne pestuje, prepravuje a uskladňuje, či je potrebné osobitne ju spracovať, aby sa dala bezpečne jesť, a aká je zvyčajná úloha rastliny v strave (napríklad ktorá časť rastliny sa používa ako zdroj potravy, či je jej spotreba výrazná u osobitných podskupín obyvateľstva, akými dôležitými makro- alebo mikroživinami prispieva k strave);(d) | Data on the past and present use of the recipient plant, such as history of safe use for consumption as food or feed, including information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and the plant normal role in the diet (for example, which part of the plant is used as a food source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet);
e) | dodatočné informácie týkajúce sa prijímajúcich alebo rodičovských rastlín požadované z hľadiska bezpečnosti pre životné prostredie: | i) | informácie týkajúce sa rozmnožovania: | — | spôsob(-y) rozmnožovania, | — | špecifické faktory ovplyvňujúce rozmnožovanie (ak existujú), | — | reprodukčné obdobie; | ii) | pohlavná kompatibilita s inými pestovanými alebo voľne žijúcimi druhmi rastlín; | iii) | životaschopnosť: | — | schopnosť tvoriť štruktúry umožňujúce prežívanie alebo štruktúry v období vegetačného pokoja (dormancie), | — | špecifické faktory ovplyvňujúce životaschopnosť, ak existujú; | iv) | šírenie: | — | spôsoby a rozsah šírenia (zahrnúť napríklad odhad ako klesá životnosť peľu a/alebo semien so vzdialenosťou), | — | špecifické faktory ovplyvňujúce šírenie, ak existujú; | v) | geografické rozloženie pohlavne kompatibilných druhov na území Únie; | vi) | v prípade rastlinného druhu, ktorý sa nepestuje v Únii, opis prirodzeného prostredia rastliny vrátane informácií o prirodzených predátoroch, parazitoch, konkurentoch a symbiontoch; | vii) | iné možné vzájomné pôsobenia medzi geneticky modifikovanou rastlinou a organizmami v ekosystéme, v ktorom sa zvyčajne pestuje, alebo niekde inde, kde sa používa, vrátane informácií o toxických účinkoch na ľudí, zvieratá a iné organizmy.(e) | Additional information relating to the recipient or parental plants required for the environmental safety aspects: | (i) | information concerning reproduction: | — | mode(s) of reproduction; | — | specific factors affecting reproduction (if any); | — | generation time; | (ii) | sexual compatibility with other cultivated or wild plant species; | (iii) | survivability: | — | ability to form structures for survival or dormancy; | — | specific factors, if any, affecting survivability; | (iv) | dissemination: | — | ways and extent of dissemination (to include, for example, an estimation of how viable pollen and/or seed declines with distance); | — | special factors affecting dissemination, if any; | (v) | geographical distribution within the Union of the sexually compatible species; | (vi) | where a plant species is not grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts; | (vii) | other potential interactions of the genetically modified plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or used elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.
1.2.   Molekulárna charakterizácia1.2.   Molecular Characterisation
1.2.1.   Informácie týkajúce sa genetickej modifikácie1.2.1.   Information relating to the genetic modification
1.2.1.1. | Opis metód používaných pri genetickej modifikácii1.2.1.1. | Description of the methods used for the genetic modification
1.2.1.2. | Charakter a zdroj použitého vektora1.2.1.2. | Nature and source of vector used
1.2.1.3. | Zdroj darcovskej nukleovej kyseliny/nukleových kyselín použitej/použitých na transformáciu, veľkosť a plánovaná funkcia každej základnej zložky oblasti určenej na vloženie1.2.1.3. | Source of donor nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
1.2.2.   Informácie týkajúce sa geneticky modifikovanej rastliny1.2.2.   Information relating to the genetically modified plant
1.2.2.1. | Všeobecný opis znaku(-ov) a charakteristík, ktoré sa zaviedli alebo zmenili1.2.2.1. | General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified
1.2.2.2. | Informácie o vložených/odstránených sekvenciách1.2.2.2. | Information on the sequences actually inserted/deleted
1.2.2.3. | Informácie o expresii inzertu(-ov)1.2.2.3. | Information on the expression of the insert(s)
1.2.2.4. | Genetická stabilita inzertu a stabilita fenotypu geneticky modifikovanej rastliny1.2.2.4. | Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the genetically modified plant
1.2.2.5. | Možné riziko súvisiace s horizontálnym prenosom génov1.2.2.5. | Potential risk associated with horizontal gene transfer
1.2.3.   Dodatočné informácie týkajúce sa geneticky modifikovaných rastlín požadované z hľadiska bezpečnosti pre životné prostredie1.2.3.   Additional information relating to the genetically modified plant required for the environmental safety aspects
1.2.3.1. | Informácie o tom, ako sa geneticky modifikovaná rastlina líši od prijímajúcej rastliny, pokiaľ ide rozmnožovanie, šírenie, životaschopnosť alebo iné vlastnosti.1.2.3.1. | Information on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in reproduction, dissemination, survivability or other properties.
1.2.3.2. | Akákoľvek zmena v schopnosti geneticky modifikovanej rastliny preniesť genetický materiál na iné organizmy, konkrétne ide: | a) | o prenos génov z rastliny na baktériu; | b) | o prenos génov z rastliny na rastlinu.1.2.3.2. | Any change to the ability of the genetically modified plant to transfer genetic material to other organisms, namely: | (a) | Plant to bacteria gene transfer; | (b) | Plant to plant gene transfer.
1.2.4.   Závery z molekulárnej charakterizácie1.2.4.   Conclusions of the molecular characterisation
1.3.   Porovnávacia analýza1.3.   Comparative analysis
1.3.1.   Výber konvenčnej odrody a ďalších organizmov slúžiacich na porovnanie1.3.1.   Choice of the conventional counterpart and additional comparators
1.3.2.   Návrh experimentu a štatistická analýza údajov z poľných pokusov na účely porovnávacej analýzy1.3.2.   Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis
1.3.2.1. | Opis protokolov pre návrh experimentu1.3.2.1. | Description of the protocols for the experimental design
1.3.2.2. | Štatistická analýza1.3.2.2. | Statistical analysis
1.3.3.   Výber materiálu a zložiek na analýzu1.3.3.   Selection of material and compounds for analysis
1.3.4.   Porovnávacia analýza zloženia1.3.4.   Comparative analysis of composition
1.3.5.   Porovnávacia analýza agronomických a fenotypových charakteristík1.3.5.   Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics
1.3.6.   Účinky spracovania1.3.6.   Effects of processing
1.3.7.   Záver1.3.7.   Conclusion
1.4.   Toxikológia1.4.   Toxicology
1.4.1.   Testovanie novoexprimovaných bielkovín1.4.1.   Testing of newly expressed proteins
1.4.2.   Testovanie nových zložiek iných ako bielkovín1.4.2.   Testing of new constituents other than proteins
1.4.3.   Informácie o prirodzených zložkách potravín a krmív1.4.3.   Information on natural food and feed constituents
1.4.4.   Testovanie geneticky modifikovanej potraviny alebo krmiva1.4.4.   Testing of the whole genetically modified food or feed
1.4.4.1. | 90-dňová štúdia kŕmenia hlodavcov1.4.4.1. | 90-day feeding study in rodents
1.4.4.2. | Štúdie zvierat z hľadiska reproduktívnej, vývojovej a chronickej toxicity1.4.4.2. | Animal studies with respect to reproductive, developmental or chronic toxicity
1.4.4.3. | Iné štúdie zvierat skúmajúce bezpečnosť a vlastnosti geneticky modifikovaných potravín a krmív1.4.4.3. | Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed
1.4.5.   Záver toxikologického posúdenia1.4.5.   Conclusion of the toxicological assessment
1.5.   Alergénnosť1.5.   Allergenicity
1.5.1.   Posúdenie alergénnosti novoexprimovanej bielkoviny1.5.1.   Assessment of allergenicity of the newly expressed protein
1.5.2.   Posúdenie alergénnosti geneticky modifikovanej rastliny1.5.2.   Assessment of allergenicity of the whole genetically modified plant
1.5.3.   Záver z posúdenia alergénnosti1.5.3.   Conclusion of the allergenicity assessment
1.6.   Posúdenie nutričných hodnôt1.6.   Nutritional assessment
1.6.1.   Hodnotenie nutričných hodnôt geneticky modifikovanej potraviny1.6.1.   Nutritional assessment of the genetically modified food
1.6.2.   Hodnotenie nutričných hodnôt geneticky modifikovaného krmiva1.6.2.   Nutritional assessment of the genetically modified feed
1.6.3.   Záver z posúdenia nutričných hodnôt1.6.3.   Conclusion of the nutritional assessment
2.   POSÚDENIE EXPOZÍCIE – PREDPOKLADANÝ PRÍJEM ALEBO ROZSAH POUŽITIA2.   EXPOSURE ASSESSMENT — ANTICIPATED INTAKE OR EXTENT OF USE
3.   CHARAKTERIZÁCIA RIZIKA3.   RISK CHARACTERISATION
4.   MONITOROVANIE GENETICKY MODIFIKOVANÝCH POTRAVÍN ALEBO KRMÍV PO ICH UVEDENÍ NA TRH4.   POST-MARKET MONITORING ON THE GENETICALLY MODIFIED FOOD OR FEED
5.   POSUDZOVANIE VPLYVOV NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE5.   ENVIRONMENTAL ASSESSMENT
6.   PLÁN MONITOROVANIA ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA6.   ENVIRONMENTAL MONITORING PLAN
7.   DODATOČNÉ INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA BEZPEČNOSTI GENETICKY MODIFIKOVANÝCH POTRAVÍN ALEBO KRMÍV7.   ADDITIONAL INFORMATION RELATED TO THE SAFETY OF THE GENETICALLY MODIFIED FOOD OR FEED
Žiadosť musí zahŕňať systematické preskúmanie štúdií uverejnených vo vedeckej literatúre a štúdií, ktoré vykonal žiadateľ, v období 10 rokov pred dátumom predloženia dokumentácie o možných vplyvoch geneticky modifikovaných potravín a krmív, ktoré sú predmetom žiadosti, na zdravie ľudí a zvierat. Pri tomto systematickom preskúmaní sa zohľadní usmernenie EFSA k uplatňovaniu metodiky systematického prehodnocovania posudkov týkajúcich sa bezpečnosti potravín a krmív slúžiaceho ako podklad k rozhodovaniu (1).A systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application shall be included in the application. This systematic review shall be carried out by taking into account the guidance of EFSA on application of systematic review methodology to food and feed safety assessments to support decision making (1).
Ak sa informácie získané z uvedených štúdií líšia od informácií získaných zo štúdií uskutočnených podľa požiadaviek stanovených v prílohe II, žiadateľ poskytne podrobnú analýzu príslušných štúdií a hodnoverné vysvetlenie zistených rozdielov.Where the information obtained from those studies is not coherent with the information obtained from the studies performed in accordance with the requirements set out in Annex II, the applicant shall provide a thorough analysis of the respective studies and provide plausible explanations for the observed discrepancies.
Žiadateľ poskytne dodatočné informácie, ktoré môžu ovplyvniť hodnotenie bezpečnosti geneticky modifikovaných potravín alebo krmív nadobudnuté po predložení žiadosti, ako aj akékoľvek informácie týkajúce sa akéhokoľvek zákazu alebo obmedzenia uloženého príslušným orgánom akejkoľvek tretej krajiny na základe posúdenia bezpečnosti.Additional information which might influence the evaluation of the safety of the genetically modified food or feed generated following the submission of the application, as well as any information regarding any prohibition or restriction imposed by a competent authority of any third country on the basis of a safety assessment shall be provided by the applicant.
ČASŤ IIIPART III
KARTAGENSKÝ PROTOKOLCARTAGENA PROTOCOL
Žiadosť musí obsahovať informácie vyžadované podľa článku 5 ods. 3 písm. c) a článku 17 ods. 3 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003 na účely súladu s prílohou II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite.The application shall provide the information required under Articles 5(3)(c) and 17(3)(c) of Regulation (EC) No 1829/2003 for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity.
Poskytnuté informácie musia obsahovať aspoň informácie uvedené v prílohe II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (2):The provided information shall contain as a minimum the information specified in Annex II to Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council (2):
a) | názov a kontaktné údaje žiadateľa o rozhodnutie týkajúce sa vnútroštátneho použitia;(a) | The name and contact details of the applicant for a decision for domestic use;
b) | názov a kontaktné údaje orgánu zodpovedného za rozhodnutie;(b) | The name and contact details of the authority responsible for the decision;
c) | názov a totožnosť GMO;(c) | Name and identity of the GMO;
d) | opis modifikácie génov, použitej techniky a výsledných vlastností GMO;(d) | Description of the gene modification, the technique used, and the resulting characteristics of the GMO;
e) | akúkoľvek jednoznačnú identifikáciu GMO;(e) | Any unique identification of the GMO;
f) | taxonomické zaradenie, bežný názov, miesto zberu alebo získania a vlastnosti organizmu príjemcu alebo rodičovských organizmov týkajúce sa biologickej bezpečnosti;(f) | Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of recipient organism or parental organisms related to biosafety;
g) | centrá pôvodu a centrá genetickej diverzity organizmu príjemcu a/alebo rodičovských organizmov, ak sú známe, a opis prirodzeného prostredia, v ktorom organizmus môže pretrvávať alebo sa rozrastať;(g) | Centres of origin and centres of genetic diversity, if known, of the recipient organism and/or the parental organisms and a description of the habitats where the organisms may persist or proliferate;
h) | taxonomické zatriedenie, bežný názov, miesto zberu alebo získania a vlastnosti organizmu darcu alebo organizmov darcov týkajúce sa biologickej bezpečnosti;(h) | Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of the donor organism or organisms related to biosafety;
i) | schválené účely použitia GMO;(i) | Approved uses of the GMO;
j) | správa z hodnotenia rizika v súlade s prílohou II k smernici 2001/18/ES;(j) | A risk assessment report consistent with Annex II to Directive 2001/18/EC;
k) | odporúčané metódy bezpečného nakladania, uskladnenia, prepravy a používania vrátane postupov balenia, označovania, dokumentovania, odstraňovania a postupov v prípade riešenia nepredvídaných situácií tam, kde to prichádza do úvahy.(k) | Suggested methods for the safe handling, storage, transport and use, including packaging, labelling, documentation, disposal and contingency procedures, where appropriate.
ČASŤ IVPART IV
OZNAČOVANIELABELLING
Žiadosť musí obsahovať:The application shall include:
a) | návrh na označenie vo všetkých úradných jazykoch Únie, ak sa vyžaduje návrh na špecifické označenie v súlade s článkom 5 ods. 3 písm. f) a článkom 17 ods. 3 písm. f) nariadenia (ES) č. 1829/2003;(a) | a proposal for labelling in all official languages of the Union, where a proposal for specific labelling is required in accordance with Articles 5(3)(f) and 17(3)(f) of Regulation (EC) No 1829/2003;
b) | odôvodnené vyhlásenie o tom, že potravina alebo krmivo nevyvoláva etické a náboženské obavy, alebo návrh označenia vo všetkých úradných jazykoch Únie, ako sa vyžaduje v článku 5 ods. 3 písm. g) a článku 17 ods. 3 písm. g) nariadenia (ES) č. 1829/2003;(b) | either a reasoned statement that the food or feed does not give rise to ethical or religious concerns or a proposal for labelling in all official languages of the Union as required by Articles 5(3)(g) and 17(3)(g) of Regulation (EC) No 1829/2003;
c) | ak je to vhodné, návrh označenia v súlade s požiadavkami písmena A ods. 8 prílohy IV k smernici 2001/18/ES.(c) | when appropriate a proposal for labelling complying with the requirements of point A(8) of Annex IV to Directive 2001/18/EC.
ČASŤ VPART V
METÓDY DETEKCIE, ODBERU VZORIEK A IDENTIFIKÁCIE A REFERENČNÝ MATERIÁLMETHODS OF DETECTION, SAMPLING AND IDENTIFICATION AND REFERENCE MATERIAL
Žiadateľ poskytne Referenčnému laboratóriu Európskej únie (ďalej aj „RLEÚ“) metódy detekcie, odberu vzoriek a identifikácie, ako aj vzorky potravín alebo krmív a ich kontrolné vzorky, ako sa uvádza v článku 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003.The applicant shall provide methods for detection, sampling and identification, as well as samples of the food or feed and their controls samples to the European Union Reference Laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Žiadosť musí zahŕňať kópiu vyplneného formulára na predkladanie uvedených vzoriek RLEÚ a dôkaz o ich zaslaní RLEÚ.The application shall include a copy of the completed form for the submission of those samples to the EURL and proof of sending to the EURL.
Žiadosť musí obsahovať informácie o mieste, odkiaľ je možný prístup k referenčnému materiálu.The application shall include information as to the place where the reference material can be accessed.
Žiadateľ dodrží pokyny k príprave a zasielaniu vzoriek stanovené Referenčným laboratóriom EÚ (RLEÚ), ako sa uvádza v článku 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Tieto pokyny sú uverejnené na tejto webovej stránke: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm.The applicant shall follow the instructions for the preparation and the sending of the samples provided by the EU Reference laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003. These instructions are published on the following webpage: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm
ČASŤ VIPART VI
DODATOČNÉ INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ POSKYTNÚŤ O GENETICKY MODIFIKOVANÝCH RASTLINÁCH A/ALEBO POTRAVINÁCH ALEBO KRMIVÁCH, KTORÉ OBSAHUJÚ GENETICKY MODIFIKOVANÉ RASTLINY ALEBO SÚ Z NICH ZLOŽENÉADDITIONAL INFORMATION TO BE PROVIDED FOR GENETICALLY MODIFIED PLANTS AND/OR FOOD OR FEED CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED PLANTS
Informácie požadované v oznámení podľa prílohy III k smernici 2001/18/ES sa poskytnú, ak sa na ne nevzťahujú požiadavky iných častí žiadosti.The information required in the notification as set out in Annex III to Directive 2001/18/EC shall be provided where it is not covered by the requirements of other parts of the application.
ČASŤ VIIPART VII
ZHRNUTIE ŽIADOSTÍSUMMARY OF APPLICATIONS
V tejto časti sa uvádza štandardný formulár, podľa ktorého musí byť vypracované zhrnutie dokumentácie k žiadosti.This Part specifies the standardised form, which the summary of the application dossier must follow.
Je možné, že niektoré z požadovaných informácií sa vzhľadom na rozsah žiadosti nehodia.Depending on the scope of the application, some of the requested information may not be applicable.
Zhrnutie nesmie obsahovať časti, ktoré sa považujú za dôverné v súlade s článkom 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003.The summary shall not contain parts considered to be confidential in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
1.   VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE1.   GENERAL INFORMATION
1.1.   Podrobné údaje o žiadosti1.1.   Details of application
a) | Členský štát predkladajúci žiadosť(a) | Member State of application
b) | Číslo žiadosti(b) | Application number
c) | Názov produktu (obchodný a akékoľvek iné názvy)(c) | Name of the product (commercial and any other names)
d) | Dátum potvrdenia o príjme platnej žiadosti(d) | Date of acknowledgement of valid application
1.2.   Žiadateľ1.2.   Applicant
a) | Meno/názov žiadateľa(a) | Name of applicant
b) | Adresa žiadateľa(b) | Address of applicant
c) | Názov a adresa zástupcu žiadateľa so sídlom v Únii (ak žiadateľ nemá sídlo v Únii)(c) | Name and address of the representative of the applicant established in the Union (if the applicant is not established in the Union)
1.3.   Rozsah žiadosti1.3.   Scope of the application
a) | Geneticky modifikované potraviny |  | potraviny, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené |  | potraviny, ktoré sú vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z takýchto rastlín(a) | Genetically modified food |  | Food containing or consisting of genetically modified plants |  | Food produced from genetically modified plants or containing ingredients produced from genetically modified plants
b) | Geneticky modifikované krmivá |  | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené |  | krmivá vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín(b) | Genetically modified feed |  | Feed containing or consisting of genetically modified plants |  | Feed produced from genetically modified plants
c) | Geneticky modifikované rastliny určené na použitie v potravinách a krmivách |  | produkty iné ako potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, s výnimkou pestovania |  | osivo a množiteľský materiál rastlín na účely pestovania v Únii.(c) | Genetically modified plants for food and feed use |  | Products other than food and feed containing or consisting of genetically modified plants with the exception of cultivation |  | Seeds and plant propagating material for cultivation in the Union
1.4.    Je produkt alebo sú použitia zodpovedajúceho(-ich) prostriedku(-ov) na ochranu rastlín už povolený(-é) alebo je (sú) predmetom ďalšieho postupu povoľovania v rámci Únie?1.4.    Is the product or the uses of the associated plant protection product(s) already authorised or subject to another authorisation procedure within the Union?
Nie |  |  No |  |  
Áno |  | (v tom prípade uveďte)Yes |  | (in that case, specify)
1.5.    Bola geneticky modifikovaná rastlina oznámená podľa časti B smernice 2001/18/ES?1.5.    Has the genetically modified plant been notified under Part B of Directive 2001/18/EC?
Áno |  |  Yes |  |  
Nie |  | (v tom prípade poskytnite údaje o analýze rizika na základe prvkov časti B smernice 2001/18/ES)No |  | (in that case, provide risk analysis data on the basis of the elements of Part B of Directive 2001/18/EC)
1.6.    Bola už geneticky modifikovaná rastlina alebo výrobky z nej odvodené oznámená(-é) na účely uvedenia na trh v Únii podľa časti C smernice 2001/18/ES?1.6.    Has the genetically modified plant or derived products been previously notified for marketing in the Union under Part C of Directive 2001/18/EC?
Nie |  |  No |  |  
Áno |  | (v tom prípade uveďte)Yes |  | (in that case, specify)
1.7.    Bol produkt predmetom žiadosti a/alebo povolenia v tretej krajine pred predložením tejto žiadosti alebo súčasne s ňou?1.7.    Has the product been subject to an application and/or authorised in a third country either previously or simultaneously to this application?
Nie |  |  No |  |  
Áno |  | V tom prípade uveďte tretiu krajinu, dátum žiadosti a podľa možnosti priložte kópiu záverov z hodnotenia rizika, uveďte dátum povolenia a rozsah žiadosti.Yes |  | In that case, specify the third country, the date of application and, where available, a copy of the risk assessment conclusions, the date of the authorisation and the scope of the application
1.8.   Všeobecný opis produktu1.8.   General description of the product
a) | Názov príjemcu alebo rodičovskej rastliny a plánovaná funkcia genetickej modifikácie(a) | Name of the recipient or parental plant and the intended function of the genetic modification
b) | Druhy produktov plánovaných na umiestnenie na trh podľa žiadaného povolenia a akákoľvek špecifická forma, v ktorej sa produkt nesmie uvádzať na trh (ako sú semená, rezané kvety, vegetatívne časti), ako navrhovaná podmienka žiadaného povolenia(b) | Types of products planned to be placed on the market according to the authorisation applied for and any specific form in which the product must not be placed on the market (such as seeds, cut-flowers, vegetative parts) as a proposed condition of the authorisation applied for
c) | Plánované použitie produktu a typy používateľov(c) | Intended use of the product and types of users
d) | Akékoľvek špecifické pokyny a odporúčania týkajúce sa použitia, uskladnenia a zaobchádzania vrátane povinných obmedzení navrhnutých ako podmienka žiadaného povolenia(d) | Any specific instructions and recommendations for use, storage and handling, including mandatory restrictions proposed as a condition of the authorisation applied for
e) | Prípadne geografické oblasti na území Únie, na ktoré má byť produkt obmedzený podľa podmienok žiadaného povolenia(e) | If applicable, geographical areas within the Union to which the product is intended to be confined under the terms of the authorisation applied for
f) | Akýkoľvek druh prostredia, ktorý nie je vhodný pre produkt(f) | Any type of environment to which the product is unsuited
g) | Akékoľvek navrhované požiadavky na balenie(g) | Any proposed packaging requirements
h) | Akékoľvek navrhované požiadavky na označovanie okrem tých, ktoré sa vyžadujú v iných platných právnych predpisoch EÚ, ako je nariadenie (ES) č. 1829/2003, a ak je to potrebné, návrh konkrétneho označenia v súlade s článkom 13 ods. 2 a 3, článkom 25 ods. 2 písm. c) a d) a článkom 25 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1829/2003 | V prípade produktov iných, ako potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, sa musí zahrnúť návrh označenia, ktorý je v súlade s požiadavkami písmena A ods. 8 prílohy IV k smernici 2001/18/ES(h) | Any proposed labelling requirements in addition to those required by other applicable EU legislation than Regulation (EC) No 1829/2003 and when necessary a proposal for specific labelling in accordance with Article 13(2) and (3), Article 25(2)(c) and (d) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003 | In the case of products other than food and feed containing or consisting of genetically modified plants, a proposal for labelling which complies with the requirements of point A(8) of Annex IV to Directive 2001/18/EC must be included.
i) | Odhad možného dopytu | i) | V EÚ | ii) | Na vývozných trhoch pre zásobovanie EÚ(i) | Estimated potential demand | (i) | In the EU | (ii) | In EU export markets
j) | Jednoznačný identifikátor v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004(j) | Unique identifier in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
1.9.   Opatrenia, ktoré žiadateľ navrhuje prijať v prípade neplánovaného uvoľnenia alebo nesprávneho použitia produktu, ako aj opatrenia na jeho odstránenie a manipuláciu s ním1.9.   Measures suggested by the applicant to take in the case of unintended release or misuse of the product as well as measures for its disposal and treatment
2.   INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA PRIJÍMAJÚCICH, PRÍPADNE RODIČOVSKÝCH RASTLÍN2.   INFORMATION RELATING TO THE RECIPIENT OR (WHERE APPROPRIATE) PARENTAL PLANTS
2.1.   Úplný názov2.1.   Complete name
a) | Čeľaď(a) | Family name
b) | Rod(b) | Genus
c) | Druh(c) | Species
d) | Poddruh(d) | Subspecies
e) | Kultivar, šľachtiteľská línia(e) | Cultivar/breeding line
f) | Bežný názov(f) | Common name
2.2.   Geografické rozloženie a pestovanie rastliny vrátane jej rozloženia na území Únie2.2.   Geographical distribution and cultivation of the plant, including the distribution within the Union
2.3.   Informácie týkajúce sa rozmnožovania (z hľadiska bezpečnosti pre životné prostredie)2.3.   Information concerning reproduction (for environmental safety aspects)
a) | Spôsob(-y) rozmnožovania(a) | Mode(s) of reproduction
b) | Špecifické faktory ovplyvňujúce rozmnožovanie(b) | Specific factors affecting reproduction
c) | Reprodukčné obdobie(c) | Generation time
2.4.   Pohlavná kompatibilita s inými pestovanými alebo voľne rastúcimi druhmi rastlín (z hľadiska bezpečnosti pre životné prostredie)2.4.   Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species (for environmental safety aspects)
2.5.   Životaschopnosť (z hľadiska bezpečnosti pre životné prostredie)2.5.   Survivability (for environmental safety aspects)
a) | Schopnosť tvoriť štruktúry umožňujúce prežívanie alebo štruktúry v období vegetačného pokoja (dormancie)(a) | Ability to form structures for survival or dormancy
b) | Špecifické faktory ovplyvňujúce životaschopnosť(b) | Specific factors affecting survivability
2.6.   Šírenie (z hľadiska bezpečnosti pre životné prostredie)2.6.   Dissemination (for environmental safety aspects)
a) | Spôsoby a rozsah šírenia(a) | Ways and extent of dissemination
b) | Špecifické faktory ovplyvňujúce šírenie(b) | Specific factors affecting dissemination
2.7.   Geografické rozloženie pohlavne kompatibilných druhov na území Únie (z hľadiska bezpečnosti pre životné prostredie)2.7.   Geographical distribution within the Union of the sexually compatible species (for environmental safety aspects)
2.8.   V prípade rastlinných druhov, ktoré sa bežne nepestujú v Únii, opis prirodzeného prostredia rastliny vrátane informácií o prirodzených predátoroch, parazitoch, konkurentoch a symbiontoch (z hľadiska bezpečnosti pre životné prostredie)2.8.   In the case of plant species not normally grown in the Union description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts (for environmental safety aspects)
2.9.   Iné možné vzájomné pôsobenia, relevantné pre geneticky modifikovanú rastlinu, rastliny s organizmami v ekosystéme, kde sa zvyčajne pestuje alebo inde, kde sa používa, vrátane informácií o toxických účinkoch na ľudí, zvieratá a iné organizmy (z hľadiska bezpečnosti pre životné prostredie)2.9.   Other potential interactions, relevant to the genetically modified plant, of the plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or used elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms (for environmental safety aspects)
3.   Molekulárna charakterizácia3.   MOLECULAR CHARACTERISATION
3.1.   Informácie týkajúce sa genetickej modifikácie3.1.   Information relating to the genetic modification
a) | Opis metód používaných pri genetickej modifikácii(a) | Description of the methods used for the genetic modification
b) | Charakter a zdroj použitého vektora(b) | Nature and source of the vector used
c) | Zdroj darcovskej nukleovej kyseliny/nukleových kyselín použitej(-ých) na transformáciu, veľkosť a plánovaná funkcia každej základnej zložky oblasti určenej na vloženie(c) | Source of donor nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
3.2.   Informácie týkajúce sa geneticky modifikovanej rastliny3.2.   Information relating to the genetically modified plant
3.2.1.   Opis znaku(-ov) a vlastností, ktoré sa zaviedli alebo modifikovali3.2.1.   Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified
3.2.2.   Informácie o skutočne vložených alebo odstránených sekvenciách nukleovej kyseliny/nukleových kyselín3.2.2.   Information on the nucleic acid(s) sequences actually inserted or deleted
a) | Počet kópií všetkých detektovateľných inzertov, úplných aj čiastočných(a) | The copy number of all detectable inserts, both complete and partial
b) | V prípade odstránenia(-í), veľkosť a funkcia odstránenej(-ých) oblasti(-í)(b) | In the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s)
c) | Vnútrobunkové umiestnenie(-ia) inzertu(-ov) (jadro, chloroplasty, mitochondrie; alebo ponechaný v neintegrovanej forme) a metódy jeho/ich stanovenia(c) | Subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination
d) | Organizácia vloženého genetického materiálu na mieste vloženia(d) | The organisation of the inserted genetic material at the insertion site
e) | V prípade iných modifikácií ako vložením alebo odstránením opíšte funkciu modifikovaného genetického materiálu pred modifikáciou a po nej, ako aj priame zmeny v génov v dôsledku modifikácie(e) | In the case of modifications other than insertion or deletion, describe function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification
3.2.3.   Informácie o expresii inzertu3.2.3.   Information on the expression of the insert
a) | Informácie o vývojovej expresii inzertu počas životného cyklu rastliny(a) | Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant
b) | Časti rastliny, kde sa exprimuje inzert(b) | Parts of the plant where the insert is expressed
3.2.4.   Genetická stabilita inzertu a stabilita fenotypu geneticky modifikovanej rastliny3.2.4.   Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the genetically modified plant
3.2.5.    Informácie (z hľadiska bezpečnosti pre životné prostredie) o tom, ako sa geneticky modifikovaná rastlina líši od prijímajúcej rastliny v nasledujúcich aspektoch3.2.5.    Information (for environmental safety aspects) on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in:
a) | Spôsob(-y) a/alebo rýchlosť rozmnožovania(a) | Mode(s) and/or rate of reproduction
b) | Šírenie(b) | Dissemination
c) | životaschopnosť(c) | Survivability
d) | Iné aspekty(d) | Other differences
3.2.6.   Akákoľvek zmena v schopnosti geneticky modifikovanej rastliny preniesť genetický materiál na iné organizmy (z hľadiska bezpečnosti pre životné prostredie)3.2.6.   Any change to the ability of the genetically modified plant to transfer genetic material to other organisms (for environmental safety aspects)
a) | Prenos génov z rastliny na baktériu(a) | Plant to bacteria gene transfer
b) | Prenos génov z rastliny na rastlinu(b) | Plant to plant gene transfer
4.   POROVNÁVACIA ANALÝZA4.   COMPARATIVE ANALYSIS
4.1.   Výber konvenčnej odrody a ďalších organizmov slúžiacich na porovnanie4.1.   Choice of the conventional counterpart and additional comparators
4.2.   Návrh experimentu a štatistická analýza údajov z poľných pokusov na účely porovnávacej analýzy4.2.   Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis
Opis návrhu experimentu (počet oblastí, vegetačné obdobia, geografické rozšírenie, replikáty a počet komerčných odrôd v každej oblasti) a štatistickej analýzyDescription of the experimental design (number of locations, growing seasons, geographical spread, replicates and number of commercial varieties in each location) and of the statistical analysis.
4.3.   Výber materiálu a zložiek na analýzu4.3.   Selection of material and compounds for analysis
4.4.   Porovnávacia analýza agronomických a fenotypových charakteristík4.4.   Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics
4.5.   Vplyv spracovania4.5.   Effect of processing
5.   TOXIKOLÓGIA5.   TOXICOLOGY
a) | Toxikologické testovanie novoexprimovaných bielkovín(a) | Toxicological testing of newly expressed proteins
b) | Testovanie nových zložiek iných ako bielkovín(b) | Testing of new constituents other than proteins
c) | Informácie o prirodzených potravinových alebo krmivových zložkách(c) | Information on natural food or feed constituents
d) | Testovanie geneticky modifikovaných potravín a krmív(d) | Testing of the whole genetically modified food and feed
6.   ALERGÉNNOSŤ6.   ALLERGENICITY
a) | Posúdenie alergénnosti novoexprimovanej bielkoviny(a) | Assessment of allergenicity of the newly expressed protein
b) | Posúdenie alergénnosti geneticky modifikovanej rastliny(b) | Assessment of allergenicity of the whole genetically modified plant
7.   POSÚDENIE NUTRIČNÝCH HODNÔT7.   NUTRITIONAL ASSESSMENT
a) | Hodnotenie nutričných hodnôt geneticky modifikovanej potraviny(a) | Nutritional assessment of the genetically modified food
b) | Hodnotenie nutričných hodnôt geneticky modifikovaného krmiva(b) | Nutritional assessment of the genetically modified feed
8.   POSÚDENIE EXPOZÍCIE – PREDPOKLADANÝ PRÍJEM/ROZSAH POUŽITIA8.   EXPOSURE ASSESSMENT — ANTICIPATED INTAKE/EXTENT OF USE
9.   CHARAKTERIZÁCIA RIZIKA9.   RISK CHARACTERISATION
10.   MONITOROVANIE GENETICKY MODIFIKOVANÝCH POTRAVÍN ALEBO KRMÍV PO ICH UVEDENÍ NA TRH10.   POST-MARKET MONITORING ON THE GENETICALLY MODIFIED FOOD OR FEED
11.   POSUDZOVANIE VPLYVOV NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE11.   ENVIRONMENTAL ASSESSMENT
11.1.   Mechanizmus vzájomného pôsobenia geneticky modifikovaných rastlín a cieľových organizmov11.1.   Mechanism of interaction between the genetically modified plant and target organisms
11.2.   Potenciálne zmeny vo vzájomnom pôsobení geneticky modifikovanej rastliny a životného prostredia v dôsledku genetickej modifikácie11.2.   Potential changes in the interactions of the genetically modified plant with the biotic environment resulting from the genetic modification
a) | Stálosť a invazívnosť(a) | Persistence and invasiveness
b) | Selektívna výhoda alebo nevýhoda(b) | Selective advantage or disadvantage
c) | Potenciál prenosu génov(c) | Potential for gene transfer
d) | Vzájomné pôsobenie geneticky modifikovanej rastliny a cieľových organizmov(d) | Interactions between the genetically modified plant and target organisms
e) | Vzájomné pôsobenie geneticky modifikovanej rastliny a necieľových organizmov(e) | Interactions of the genetically modified plant with non-target organisms
f) | Účinky na ľudské zdravie(f) | Effects on human health
g) | Účinky na zdravie zvierat(g) | Effects on animal health
h) | Účinky na biogeochemické procesy(h) | Effects on biogeochemical processes
i) | Vplyvy na špecifické techniky pestovania, riadenia a zberu úrody(i) | Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
11.3.   Možné interakcie s neživotným prostredím11.3.   Potential interactions with the abiotic environment
11.4.   Charakterizácia rizika11.4.   Risk characterisation
12.   PLÁN MONITOROVANIA ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA12.   ENVIRONMENTAL MONITORING PLAN
a) | Všeobecné (hodnotenie rizika, kontext)(a) | General (risk assessment, background information)
b) | Súhra hodnotenia rizika pre životné prostredie a monitorovania(b) | Interplay between environmental risk assessment and monitoring
c) | Monitorovanie jednotlivých prípadov geneticky modifikovaných rastlín (prístup, stratégia, metóda a analýza)(c) | Case-specific genetically modified plant monitoring (approach, strategy, method and analysis)
d) | Všeobecný dohľad nad vplyvom geneticky modifikovanej rastliny (prístup, stratégia, metóda a analýza)(d) | General surveillance of the impact of the genetically modified plant (approach, strategy, method and analysis)
e) | Podávanie správ o výsledkoch monitorovania(e) | Reporting the results of monitoring
13.   DETEKČNÉ A IDENTIFIKAČNÉ TECHNIKY PRE GENETICKY MODIFIKOVANÚ RASTLINU13.   DETECTION AND IDENTIFICATION TECHNIQUES FOR THE GENETICALLY MODIFIED PLANT
14.   INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA PREDCHÁDZAJÚCICH UVOĽNENÍ GENETICKY MODIFIKOVANEJ RASTLINY (Z HĽADISKA HODNOTENIA RIZIKA PRE ŽIVOTNÉ PROSTREDIE)14.   INFORMATION RELATING TO PREVIOUS RELEASES OF THE GENETICALLY MODIFIED PLANT (FOR ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT ASPECTS)
14.1.   Prehľad predchádzajúcich uvoľnení geneticky modifikovanej rastliny oznámených v časti B smernice 2001/18/ES alebo v časti B smernice Rady 90/220/EHS (3) tým istým oznamovateľom14.1.   History of previous releases of the genetically modified plant notified under Part B of Directive 2001/18/EC or under Part B of Council Directive 90/220/EEC (3) by the same notifier
a) | Číslo oznámenia(a) | Notification number
b) | Závery z monitorovania po uvoľnení(b) | Conclusions of post-release monitoring
c) | Výsledky uvoľnenia, pokiaľ ide o akékoľvek riziko pre ľudské zdravie a životné prostredie, predložené príslušnému orgánu v súlade s článkom 10 smernice 2001/18/ES(c) | Results of the release with respect to any risk to human health and the environment, submitted to the competent authority in accordance with Article 10 of Directive 2001/18/EC
14.2.   Prehľad predchádzajúcich uvoľnení geneticky modifikovaných rastlín vykonaných mimo Únie tým istým oznamovateľom14.2.   History of previous releases of the genetically modified plant carried out outside the Union by the same notifier
a) | Krajina uvoľnenia(a) | Release country
b) | Orgán dohliadajúci na uvoľnenie(b) | Authority overseeing the release
c) | Miesto uvoľnenia(c) | Release site
d) | Cieľ uvoľnenia(d) | Aim of the release
e) | Dĺžka trvania procesu uvoľňovania(e) | Duration of the release
f) | Cieľ monitorovania po uvoľnení(f) | Aim of post-releases monitoring
g) | Dĺžka trvania monitorovania po uvoľnení(g) | Duration of post-releases monitoring
h) | Závery z monitorovania po uvoľnení(h) | Conclusions of post-release monitoring
i) | Výsledky uvoľnenia, pokiaľ ide o akékoľvek riziko pre ľudské zdravie a životné prostredie(i) | Results of the release with respect to any risk to human health and the environment
(1)  EFSA Journal 2010; 8(6):1637.(1)  EFSA Journal 2010; 8(6):1637.
(2)   Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.(2)   OJ L 287, 5.11.2003, p. 1.
(3)   Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 15.(3)   OJ L 117, 8.5.1990, p. 15.
PRÍLOHA IIANNEX II
VEDECKÉ POŽIADAVKY NA HODNOTENIE RIZIKA VYPLÝVAJÚCEHO Z GENETICKY MODIFIKOVANÝCH POTRAVÍN A KRMÍVSCIENTIFIC REQUIREMENTS FOR THE RISK ASSESSMENT OF GENETICALLY MODIFIED FOOD AND FEED
I.   ÚVODI.   INTRODUCTION
1.   VYMEDZENIE POJMOV1.   DEFINITIONS
Na účely tejto prílohy sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:For the purpose of this Annex, the following definitions shall apply:
1. | „identifikácia ohrozenia“ je identifikácia biologických, chemických a fyzikálnych činiteľov, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na zdravie a ktoré môžu byť prítomné v konkrétnej potravine a krmive alebo v skupine potravín alebo krmív;1. | ‘hazard identification’ means the identification of biological, chemical and physical agents capable of causing adverse health effects and which may be present in a particular food and feed or group of foods and feeds;
2. | „charakterizácia ohrozenia“ je kvalitatívne a/alebo kvantitatívne hodnotenie charakteru nepriaznivých účinkov na zdravie spojených s biologickými, chemickými a fyzikálnymi činiteľmi, ktoré môžu byť prítomné v potravinách a krmivách;2. | ‘hazard characterisation’ means the qualitative and/or quantitative evaluation of the nature of the adverse health effects associated with biological, chemical and physical agents which may be present in food and feed;
3. | „charakterizácia rizika“ je kvalitatívny a/alebo kvantitatívny odhad (vrátane sprievodných neistôt) pravdepodobnosti výskytu a závažnosti známych alebo možných nepriaznivých účinkov na zdravie v danej populácii založených na identifikácii ohrozenia, charakterizácii ohrozenia a posúdenia miery vystavenia sa riziku.3. | ‘risk characterisation’ means the qualitative and/or quantitative estimation, including attendant uncertainties, of the probability of occurrence and severity of known or potential adverse health effects in a given population based on hazard identification, hazard characterisation and exposure assessment.
2.   OSOBITNÉ POZNÁMKY2.   SPECIFIC CONSIDERATIONS
2.1.   Vloženie markérových génov a iných sekvencií nukleovej kyseliny/nukleových kyselín, ktoré nie sú nutné na dosiahnutie želaného znaku2.1.   Insertion of marker genes and other nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait
S cieľom uľahčiť hodnotenie rizika sa musí žiadateľ snažiť minimalizovať prítomnosť vloženej nukleovej kyseliny/vložených nukleových kyselín, ktorá nie je nutná na dosiahnutie želaného znaku.In order to facilitate the risk assessment, the applicant shall endeavour to minimise the presence of inserted nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait.
V procese genetickej modifikácie rastlín a iných organizmov sa často používajú markérové gény na uľahčenie výberu a identifikácie geneticky modifikovaných buniek, ktoré obsahujú gén záujmu vložený do genómu hostiteľského organizmu, spomedzi prevažnej väčšiny nezmenených buniek. Žiadateľ starostlivo vyberie takéto markérové gény a dodrží sa tak článok 4 ods. 2 smernice 2001/18/ES. V uvedenom kontexte musí byť cieľom žiadateľa vyvinúť GMO bez použitia markérových génov kódujúcich rezistenciu na antibiotiká.During the process of genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells. The applicant shall carefully select such marker genes and Article 4(2) of Directive 2001/18/EC shall be respected. Against that background, the applicant shall therefore aim to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
2.2.   Hodnotenie rizika geneticky modifikovaných potravín a krmív obsahujúcich viaceré transformačné zmeny2.2.   Risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events
V prípade hodnotenia rizika geneticky modifikovaných potravín a krmív obsahujúcich viaceré transformačné zmeny získaných konvenčným krížením geneticky modifikovaných rastlín obsahujúcich jednu alebo viacero transformačných zmien žiadateľ poskytne hodnotenia rizika každej jednej transformačnej zmeny alebo v súlade s článkom 3 ods. 6 tohto nariadenia uvedie odkaz na už predloženú(-é) žiadosť(-ti). Súčasťou hodnotenia rizika geneticky modifikovaných potravín a krmív obsahujúcich viaceré transformačné zmeny je tiež posúdenie týchto aspektov:For the risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), the applicant shall provide a risk assessment of each single transformation event or, in accordance with Article 3(6) of this Regulation, refer to already submitted application(s). The risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events shall also include an assessment of the following aspects:
a) | stabilita transformačných zmien;(a) | stability of the transformation events;
b) | expresia transformačných zmien;(b) | expression of the transformation events;
c) | možné synergické a antagonistické účinky vzniknuté v dôsledku kombinácie transformačných zmien sú predmetom posúdenia v súlade s oddielom 1.4 (Toxikológia), 1.5 (Alergénnosť) a 1.6 (nutričné posúdenie).(c) | potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events shall be subject to an assessment in accordance with Sections 1.4 (Toxicology), 1.5 (Allergenicity) and 1.6 (Nutritional assessment).
V prípade geneticky modifikovaných potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikované rastliny, zložených alebo vyrobených z geneticky modifikovaných rastlín, ktorých pestovanie je spojené s produkciou geneticky modifikovaného materiálu obsahujúceho rôzne čiastkové kombinácie transformačných zmien (segregujúce plodiny), žiadosť zahŕňa všetky čiastkové kombinácie nezávisle od ich pôvodu, ktoré ešte neboli povolené. V takom prípade žiadateľ vedecky zdôvodní, prečo nie sú experimentálne získané údaje o príslušných čiastkových kombináciách potrebné, alebo ak neexistuje takéto vedecké odôvodnenie, poskytne experimentálne údaje.For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, whose cultivation is associated with the production of genetically modified material containing various subcombinations of transformation events (segregating crops), the application shall include all subcombinations independently of their origin which have not yet been authorised. In such a case, the applicant shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations or, in the absence of such scientific rationale, provide the experimental data.
V prípade geneticky modifikovaných potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikované rastliny, zložených alebo vyrobených z geneticky modifikovaných rastlín, ktorých pestovanie nevedie k produkcii geneticky modifikovaného materiálu obsahujúceho niekoľko kombinácií transformačných zmien (nesegregujúce plodiny), sa žiadosť vzťahuje iba na kombináciu, ktorá sa má uviesť na trh.For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, the cultivation of which does not lead to the production of genetically modified material containing various combinations of transformation events (non-segregating crops), the application shall only cover the combination which is to be placed on the market.
Pravidlá uvedené v tomto oddiele sa uplatňujú primerane na transformačné zmeny, ktoré sú kombinované inými spôsobmi ako sú kotransformácia a retransformácia.The rules set out in this Section apply mutatis mutandis to transformation events which are combined by other means such as co- and retransformation.
II.   VEDECKÉ POŽIADAVKYII.   SCIENTIFIC REQUIREMENTS
1.   IDENTIFIKÁCIA A CHARAKTERIZÁCIA OHROZENIA1.   HAZARD IDENTIFICATION AND CHARACTERISATION
1.1.   Informácie týkajúce sa prijímajúcich, prípadne rodičovských rastlín1.1.   Information relating to the recipient or (where appropriate) parental plants
1.1.1. | Žiadateľ poskytne komplexné informácie týkajúce sa prijímajúcich, prípadne rodičovských rastlín s cieľom: | a) | zhodnotiť všetky otázky spojené s možnými obavami, akými je prítomnosť prirodzených toxínov alebo alergénov; | b) | identifikovať potrebu osobitnej analýzy.1.1.1. | The applicant shall provide comprehensive information relating to the recipient or (where appropriate) the parental plants in order to: | (a) | evaluate all issues of potential concern, such as the presence of natural toxins or allergens; | (b) | identify the need for specific analyses.
1.1.2. | Žiadateľ poskytne na účely uvedené v bode 1.1.1 tieto informácie: | a) | celý názov: | i) | čeľaď; | ii) | rod; | iii) | druh; | iv) | poddruh; | v) | kultivar/šľachtiteľská línia alebo kmeň; | vi) | bežný názov; | b) | geografické rozloženie a pestovanie rastliny vrátane jej rozloženia na území Únie; | c) | informácie o prijímajúcich alebo rodičovských rastlinách dôležité z hľadiska ich bezpečnosti vrátane akýchkoľvek poznatkov o ich toxicite alebo alergénnosti; | d) | údaje o používaní prijímajúcej rastliny v minulosti a budúcnosti. Informácie musia obsahovať prehľad o predchádzajúcom bezpečnom používaní rastliny ako potraviny alebo krmiva na spotrebu, informácie o tom, ako sa rastlina zvyčajne pestuje, prepravuje a uskladňuje, či je potrebné osobitne ju spracovať, aby sa dala bezpečne konzumovať, a zvyčajnú úlohu rastliny v strave (napríklad: ktorá časť rastliny sa používa ako zdroj potravy alebo krmiva, či jej spotreba je výrazná u osobitných podskupín obyvateľstva, akými dôležitými makroživinami alebo mikroživinami prispieva k strave).1.1.2. | For the purposes referred to in point 1.1.1, the applicant shall provide the following information: | (a) | Complete name: | (i) | family name; | (ii) | genus; | (iii) | species; | (iv) | subspecies; | (v) | cultivar/breeding line or strain; | (vi) | common name. | (b) | Geographical distribution and cultivation of the plant, including its distribution within the Union. | (c) | Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity. | (d) | Data on the past and present use of the recipient plant. This information shall include the history of safe use for consumption as food or feed, information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and describe the normal role of the plant in the diet (such as which part of the plant is used as a food or feed source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet).
1.2.   Molekulárna charakterizácia1.2.   Molecular Characterisation
1.2.1.   Informácie týkajúce sa genetickej modifikácie1.2.1.   Information relating to the genetic modification
Žiadateľ poskytne dostatočné informácie o genetickej modifikácii na účely:The applicant shall provide sufficient information on the genetic modification:
a) | identifikovania nukleovej kyseliny/nukleových kyselín určených na transformáciu a súvisiacich sekvencií vektora potenciálne prenesených do prijímajúcej rastliny;(a) | to identify the nucleic acid(s) intended for transformation and related vector sequences potentially delivered to the recipient plant;
b) | charakterizácie nukleovej kyseliny/nukleových kyselín, ktoré boli v skutočnosti vložené do rastliny.(b) | to characterise the nucleic acid(s) actually inserted in the plant.
1.2.1.1.   Opis metód používaných pri genetickej modifikácii1.2.1.1.   Description of the methods used for the genetic modification
Žiadateľ poskytne informácie:The applicant shall provide information on the following elements:
a) | o metóde genetickej transformácie vrátane príslušných odkazov;(a) | the method of genetic transformation including relevant references;
b) | o rastlinnom materiáli príjemcu;(b) | the recipient plant material;
c) | o druhoch a kmeni Agrobacterium a iných mikróbov, ak sa použil počas genetického transformačného procesu;(c) | the species and the strain of Agrobacterium and other microbes, if used during the genetic transformation process;
d) | o pomocných plazmidoch, ak sa použili počas procesu genetickej transformácie;(d) | the helper plasmids, if used during the genetic transformation process;
e) | o zdroji nosiča nukleovej kyseliny/nukleových kyselín, ak sa použil počas procesu genetickej transformácie.(e) | the source of carrier nucleic acid(s), if used during the genetic transformation process.
1.2.1.2.   Charakter a zdroj použitého vektora1.2.1.2.   Nature and source of vector used
Žiadateľ poskytne tieto informácie:The applicant shall provide the following information:
a) | fyzickú mapu funkčných prvkov a iných plazmidových/vektorových zložiek spolu s príslušnými informáciami potrebnými na interpretáciu molekulárnej analýzy (ako reštrikčné miesta, poloha primérov použitých v polymerázovej reťazovej reakcii – ďalej len „PCR“, umiestnenie sond používaných v Southernovej analýze). Oblasť určená na vloženie sa jasne označí;(a) | a physical map of the functional elements and other plasmid/vector components together with the relevant information needed for the interpretation of the molecular analyses (such as restriction sites, the position of primers used in polymerase chain reaction (PCR), the location of probes used in Southern analysis). The region intended for insertion shall be clearly indicated;
b) | tabuľku identifikujúcu každú zložku plazmidu/vektora (vrátane oblasti určenej na vloženie), jej veľkosť, pôvod a plánovanú funkciu.(b) | a table identifying each component of the plasmid/vector (including the region intended for insertion), its size, its origin and its intended function.
1.2.1.3.   Zdroj nukleovej kyseliny/nukleových kyselín použitých na transformáciu, veľkosť a plánovaná funkcia každej základnej zložky oblasti určenej na vloženie1.2.1.3.   Source of nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
Žiadateľ poskytne informácie o darcovskom(-ých) organizme(-och) a o sekvencii(-iách) nukleovej kyseliny/nukleových kyselín určenej(-ých) na vloženie s cieľom určiť, či charakter darcovského(-ých) organizmu(-ov) alebo sekvencie(-í) nukleovej kyseliny môže viesť k akýmkoľvek problémom v súvislosti s bezpečnosťou.The applicant shall provide information on the donor organism(s) and on the nucleic acid(s) sequence(s) intended to be inserted in order to determine whether the nature of the donor organism(s) or the nucleic acid sequence(s) may trigger any safety issue.
Informácie o funkcii oblasti(-í) nukleovej kyseliny určenej na vloženie musia obsahovať tieto prvky:Information regarding the function of the nucleic acid region(s) intended for insertion shall comprise the following elements:
a) | úplnú sekvenciu nukleovej kyseliny/nukleových kyselín určenej na vloženie vrátane informácií o akejkoľvek zámernej zmene (akýchkoľvek zámerných zmenách) v príslušnej(-ých) sekvencii(-iách) v darcovskom(-ých) organizme(-och);(a) | the complete sequence of the nucleic acid(s) intended to be inserted, including information on any deliberate alteration(s) to the corresponding sequence(s) in the donor organism(s);
b) | prehľad o bezpečnom používaní génového(-ých) produktu(-ov) vzniknutého(- ých) v oblastiach určených na vloženie;(b) | the history of safe use of the gene product(s) arising from the regions intended for insertion;
c) | údaje o možnej súvislosti génových produktov so známymi toxínmi, protiživinami a alergénmi.(c) | data on the possible relationship of the gene products with known toxins, anti-nutrients and allergens.
Informácie o každom darcovskom organizme musia obsahovať:Information regarding each donor organism shall comprise:
— | taxonomickú klasifikáciu,— | taxonomic classification;
— | prehľad predchádzajúceho používania, pokiaľ ide o bezpečnosť potravín a krmív.— | history of use regarding food and feed safety.
1.2.2.   Informácie týkajúce sa geneticky modifikovanej rastliny1.2.2.   Information relating to the genetically modified plant
1.2.2.1.   Všeobecný opis znaku(-ov) a charakteristík, ktoré sa zaviedli alebo zmenili.1.2.2.1.   General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified
Informácie poskytnuté v tomto bode možno obmedziť na všeobecný opis vloženého(-ých) znaku(-ov) a výsledných zmien fenotypu a metabolizmu rastliny.Information provided under this point may be limited to a general description of the introduced trait(s) and the resulting changes to the phenotype and metabolism of the plant.
Napríklad, ak je vloženým znakom odolnosť voči herbicídom, žiadateľ poskytne informácie o spôsobe účinku účinnej látky a jej metabolizme v rastline.For example, when the introduced trait is herbicide tolerance, the applicant shall provide information on the mode of action of the active substance and its metabolism in the plant.
1.2.2.2.   Informácie o vložených/odstránených sekvenciách1.2.2.2.   Information on the sequences actually inserted/deleted
Žiadateľ poskytne tieto informácie:The applicant shall provide the following information:
a) | veľkosť a počet kópií všetkých zistiteľných inzertov, úplných aj čiastočných; tieto údaje sa obyčajne stanovujú prostredníctvom Southernovej analýzy. | Kombinácie sond a reštrikčných enzýmov používané na tento účel musia úplne pokryť sekvencie, ktoré by sa mohli vložiť do geneticky modifikovanej rastliny, akými sú akékoľvek časti plazmidu/vektora alebo akýkoľvek nosič nukleovej kyseliny/nukleových kyselín alebo cudzia(-e) nukleová kyselina/nukleové kyseliny zostávajúce v geneticky modifikovanej rastline. | Southernova analýza musí obsiahnuť celé transgénne miesto(-a), ako aj priľahlé sekvencie a zahŕňať všetky vhodné kontroly. | Na stanovenie počtu kópií inzertu sa môžu použiť aj doplnkové metódy (akou je real-time PCR);(a) | the size and copy number of all detectable inserts, both complete and partial; this is typically determined by Southern analysis. | Probe/restriction enzyme combinations used for this purpose shall provide complete coverage of sequences that could be inserted into the genetically modified plant, such as any parts of the plasmid/vector or any carrier or foreign nucleic acid(s) remaining in the genetically modified plant. | The Southern analysis shall span the entire transgenic locus(i) as well as flanking sequences and include all appropriate controls. | For the determination of copy number of the insert, complementary methods may also be used (such as real-time PCR);
b) | organizácia a sekvencia vloženého genetického materiálu na každom mieste vloženia v štandardnej elektronickej forme zamerané na identifikáciu zmien vo vložených sekvenciách v porovnaní so sekvenciou určenou na vloženie;(b) | the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format, with the aim of identifying changes in the inserted sequences compared to the sequence intended for insertion;
c) | v prípade delécie(-í), veľkosť a funkciu odstránenej(-ých) oblasti(-í), ak je to možné;(c) | in the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s), whenever possible;
d) | vnútrobunkové umiestnenie(-ia) inzertu(-ov) (v jadre, chloroplastoch, mitochondriách alebo ponechané v neintegrovanej forme) a metódy jeho/ich stanovenia;(d) | subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination;
e) | informácie o sekvenciách v štandardnej elektronickej forme v oblasti koncov 5’ a 3’ priliehajúcich ku každému miestu vloženia, s cieľom identifikácie prerušení známych génov. | Vykonajú sa bioinformatické analýzy s využitím aktualizovaných databáz zamerané na hľadanie podobností tak v rámci druhu, ako aj medzi druhmi. | V prípade geneticky modifikovaných rastlín obsahujúcich viaceré transformačné zmeny sa musí posúdiť bezpečnosť možného vzájomného pôsobenia medzi akýmikoľvek neplánovanými modifikáciami na každom mieste vloženia;(e) | sequence information in a standardised electronic format for both 5’ and 3’ flanking regions at each insertion site, with the aim of identifying interruptions of known genes. | Bioinformatic analyses shall be conducted using up-to-date databases with the aim of performing both intraspecies and interspecies similarity searches. | In the case of genetically modified plants containing stacked transformation events, the safety of potential interactions between any unintended modifications at each insertion site shall be assessed;
f) | otvorené čítacie rámce (Open Reading Frames, ďalej len „ORF“ a vymedzené ako akákoľvek sekvencia nukleotidov, ktorá obsahuje reťazec kodónov, ktorý nie je prerušený prítomnosťou stop kodónu v tom istom čítacom rámci) vytvorené v dôsledku genetickej modifikácie buď v miestach spojenia s genomickou DNA, alebo zmenami v internom usporiadaní inzertu(-ov). | ORF sa analyzuje medzi stop kodónmi bez obmedzenia ich dĺžok. Vykonajú sa bioinformatické analýzy na skúmanie možných podobností so známymi toxínmi alebo alergénmi za použitia aktualizovaných databáz. | Poskytnú sa charakteristiky a verzie databáz. | V závislosti od zhromaždených informácií môžu byť potrebné ďalšie analýzy (akou je analýza transkripcie) na dokončenie hodnotenia rizika.(f) | Open Reading Frames (hereafter referred to as ‘ORFs’ and defined as any nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame) created as a result of the genetic modification either at the junction sites with genomic DNA or due to internal rearrangements of the insert(s). | The ORFs shall be analysed between stop codons, not limiting their lengths. Bioinformatic analyses shall be conducted to investigate possible similarities with known toxins or allergens using up-to-date databases. | The characteristics and versions of the databases shall be provided. | Depending on the information gathered, further analyses (such as transcription analysis) may be needed to complete the risk assessment.
1.2.2.3.   Informácie o expresii inzertu(-ov)1.2.2.3.   Information on the expression of the insert(s)
Žiadateľ poskytne informácie s cieľom:The applicant shall provide information:
— | preukázať, či vložená/modifikovaná sekvencia viedla k plánovaným zmenám na úrovni bielkovín, RNA a/alebo metabolitov,— | to demonstrate whether the inserted/modified sequence results in intended changes at the protein, RNA and/or metabolite levels;
— | charakterizovať možnú neplánovanú expresiu nových ORF identifikovaných v bode 1.2.2.2 písm. f) ako dôvod na obavy z hľadiska bezpečnosti.— | to characterise the potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) as raising a safety concern.
Na tieto účely poskytne žiadateľ tieto informácie:For those purposes, the applicant shall provide the following information:
a) | metódu(-y) používanú(-é) na analýzu expresie spolu s ich charakteristikami spoľahlivosti;(a) | The method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics;
b) | informácie o vývojovej expresii inzertu počas životného cyklu rastliny. | Požiadavka na informácie o vývojovej expresii inzertu sa zvažuje podľa jednotlivých prípadov pri zohľadnení použitého promotóra, plánovaného(-ých) účinku(-ov) modifikácie a rozsahu žiadosti;(b) | Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant. | The requirement for information on developmental expression shall be considered on a case-by-case basis taking into account the promoter used, the intended effect(s) of the modification and scope of the application;
c) | časti rastliny, kde sa exprimujú inzert/modifikované sekvencie;(c) | Parts of the plant where the insert/modified sequences are expressed;
d) | možnú neplánovanú expresiu nových ORF identifikovaných v bode 1.2.2.2 písm. f) ako dôvod na obavy z hľadiska bezpečnosti;(d) | Potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) which raise a safety concern;
e) | údaje o expresii bielkovín vrátane nespracovaných údajov, získané z poľných pokusov a vzťahujúce sa na podmienky za akých sa plodina pestuje. | V každom prípade sa poskytujú údaje o úrovniach expresie tých častí rastliny, ktoré sa používajú na potravinové a krmivové účely. | Okrem toho sa poskytujú takisto informácie o expresii cieľových génov v iných častiach rastliny, ak sa použili špecifické promotóry pre jednotlivé tkanivá a ak to má význam z hľadiska posúdenia bezpečnosti. Minimálnou požiadavkou pre expresiu bielkovín je poskytnúť údaje z troch miest pestovania alebo jedného miesta počas troch vegetačných období. Zmeny v miestach a vegetačných obdobiach sú prijateľné, ak je splnená minimálna požiadavka. Ak je to odôvodnené charakterom inzertu (napr. tlmiace prístupy alebo ak boli biochemické cesty zámerne modifikované), analyzuje sa špecifická(-é) RNA alebo metabolit(-y). | V prípade tlmiacich prístupov expresiou RNAi by sa mali hľadať eventuálne „necieľové“ gény analýzou in silico s cieľom posúdiť, či by genetická modifikácia mohla ovplyvniť expresiu iných génov, ktoré vzbudzujú obavy z hľadiska bezpečnosti;(e) | Protein expression data, including the raw data, obtained from field trials and related to the conditions in which the crop is grown. | Data on expression levels from those parts of the plant used for food and feed purposes shall be provided in all cases. | In addition, information shall also be provided on the expression of target genes in other parts of the plant when tissue-specific promoters have been used and when this is relevant for the safety assessment. The minimum requirement for protein expression shall be data provided from three growing sites or from one site over three seasons. Permutations of the sites and seasons shall be acceptable provided that the minimum requirement is met. When justified by the nature of the insert (such as silencing approaches or where biochemical pathways have been intentionally modified), specific RNA(s) or metabolite(s) shall be analysed. | For silencing approaches by RNAi expression, potential ‘off target’ genes should be searched by in silico analysis to assess if the genetic modification could affect the expression of other genes which raise safety concerns;
f) | pokiaľ ide o nahromadenie transformačných zmien konvenčným krížením, poskytujú sa údaje o expresii s cieľom posúdiť, či možné vzájomné pôsobenie medzi zmenami nevzbudzuje nejaké dodatočné obavy z hľadiska bezpečnosti, pokiaľ ide o expresiu bielkovín a znakov v porovnaní s prípadmi jednej transformačnej zmeny. Porovnanie sa vykoná s použitím údajov získaných z rastlín, ktoré sa pestujú v rámci tých istých poľných pokusov. Dodatočné informácie môžu byť potrebné v jednotlivých prípadoch, ktoré sú dôvodom na obavy.(f) | With regard to the stacking of transformation events by conventional crossing, expression data shall be provided to assess the potential interactions between the events which may raise any additional safety concerns over protein and trait expression compared with the single transformation events. The comparison shall be carried out with data obtained from plants grown in the same field trials. On a case-by-case basis, and where concerns arise, additional information may be necessary.
1.2.2.4.   Genetická stabilita inzertu a stabilita fenotypu geneticky modifikovanej rastliny1.2.2.4.   Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the genetically modified plant
Žiadateľ poskytne informácie s cieľom:The applicant shall provide information:
a) | preukázať genetickú stabilitu transgénneho(–ych) miesta/miest a fenotypovú stabilitu a vzorec(-ce) dedičnosti zavedeného(-ých) znaku(-ov);(a) | to demonstrate the genetic stability of the transgenic locus(i) and the phenotypic stability and inheritance pattern(s) of the introduced trait(s);
b) | v prípade viacerých transformačných zmien stanoviť, že každá jedna z transformačných zmien nahromadených v rastline má tie isté molekulárne vlastnosti a charakteristiky ako v prípade rastlín s jednou transformačnou zmenou.(b) | in case of stacked transformation events, to establish that each of the transformation events stacked in the plant has the same molecular properties and characteristics as in the plants with the single transformation events.
Na účely uvedených informácií poskytnú žiadatelia údaje, ktoré preukazujú stabilitu v rámci viacerých (obyčajne piatich) generácií alebo vegetačných období v prípade rastlín s jednou transformačnou zmenou. Údaje z prvých a z posledných generácií vegetačného obdobia sú postačujúce. Uvedie sa zdroj materiálu používaného na analýzu. Údaje sa analyzujú pomocou vhodných štatistických metód.For the purposes of that information, applicants shall provide data which demonstrate stability over multiple (normally five) generations or vegetative cycles for plant containing single transformation events. Data from the first and the last generations of vegetative cycles are sufficient. The source of the material used for the analysis shall be specified. Data shall be analysed using appropriate statistical methods.
V prípade viacerých transformačných zmien sa porovnajú pôvodné transformačné zmeny a viaceré transformačné zmeny pomocou rastlinných materiálov predstavujúcich materiál navrhnutý na komerčnú produkciu. Žiadateľ poskytne primerané odôvodnenie použitých rastlinných materiálov. Porovnania musia zahŕňať porovnania sekvencií inzertov a priľahlých oblastí získaných z GM rastlín obsahujúcich jednu zmenu a rastlín obsahujúcich viaceré transformačné zmeny.For stacked transformation events comparisons between the original transformation events and the stacked transformation events shall be carried out using plant materials representative of those designed for commercial production. The applicant shall provide adequate justification for the plant materials used. Comparisons shall include comparisons of sequences of the inserts and the flanking regions obtained from GM plants containing single events and plants containing stacked transformation events.
Na posúdenie genetickej stability transformačnej(-ých) zmeny(-ien) použijú žiadatelia vhodné molekulárne prístupy uvedené v oddiele 1.2.2.2.To assess genetic stability of the transformation event(s), applicants shall use appropriate molecular approaches referred to in Section 1.2.2.2.
1.2.2.5.   Možné riziko súvisiace s horizontálnym prenosom génov1.2.2.5.   Potential risk associated with horizontal gene transfer
Žiadateľ posúdi pravdepodobnosť horizontálneho prenosu génov z produktu na ľudí, zvieratá a mikroorganizmy, keď neporušená(-é) a funkčná(-é) nukleová kyselina/nukleové kyseliny zostane(-ú) v geneticky modifikovaných potravinách a krmivách.The applicant shall assess the probability of horizontal gene transfer from the product to humans, animals and micro-organisms and any potential associated risk when intact and functional nucleic acid(s) remains in the genetically modified food and feed.
1.2.3.   Závery z molekulárnej charakterizácie1.2.3.   Conclusions of the molecular characterisation
Molekulárna charakterizácia musí obsahovať údaje o štruktúre a expresii inzertu(-ov), ako aj o stabilite plánovaného(-ých) znaku(-ov). Platí to aj vtedy, keď boli transformačné zmeny nahromadené konvenčným šľachtením.The molecular characterisation shall provide data on the structure and expression of the insert(s), and on the stability of the intended trait(s). This shall also apply to situations where transformation events have been stacked by conventional breeding.
Osobitne sa uvedie, či molekulárna charakterizácia genetickej(-ých) modifikácie(-í) vzbudzuje obavy z hľadiska bezpečnosti, pokiaľ ide o prerušenie endogénnych génov alebo regulačných sekvencií.It shall be specifically indicated whether the molecular characterisation of the genetic modification(s) raises safety concerns with regard to the interruption of endogenous genes or regulatory sequences.
Cieľom molekulárnej charakterizácie je aj zistiť, či genetická(-é) modifikácia(-ie) vedie(-ú) k problémom týkajúcim sa potenciálu na produkciu bielkovín/látok iných ako plánovaných a najmä nových toxínov alebo alergénov.The molecular characterisation shall also aim to identify whether the genetic modification(s) raise(s) any issues regarding the potential for producing proteins/substances other than those intended and in particular new toxins or allergens.
Možné neplánované zmeny identifikované v tomto oddiele sú predmetom príslušnej(-ých) doplnkovej(-ých) časti(-í) posúdenia bezpečnosti.The potential unintended changes identified in this Section shall be addressed in the relevant complementary part(s) of the safety assessment.
1.3.   Porovnávacia analýza1.3.   Comparative analysis
Porovnávacia analýza zloženia a agronomických, ako aj fenotypových charakteristík predstavuje spolu s molekulárnou charakterizáciou počiatočný bod štruktúry a vykonávania hodnotenia rizika nových geneticky modifikovaných potravín a krmív.The comparative analysis of composition and agronomic as well as phenotypic characteristics shall constitute, together with the molecular characterisation, the starting point to structure and conduct the risk assessment of a new genetically modified food and feed.
Jej cieľom je identifikovať podobnosti a rozdiely:It shall aim at identifying similarities and differences:
a) | v zložení, agronomickej úžitkovosti a fenotypových vlastnostiach (plánované a neplánované zmeny) medzi geneticky modifikovanou rastlinou a príslušnou konvenčnou odrodou;(a) | in composition, agronomic performance and phenotypic characteristics (intended and unintended alterations) between the genetically modified plant and its conventional counterpart;
b) | v zložení medzi geneticky modifikovanou potravinou a krmivom a príslušnými konvenčnými odrodami.(b) | in composition between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart.
Pokiaľ nie je možné identifikovať žiadnu vhodnú konvenčnú odrodu, nedá sa urobiť porovnávacie posúdenie bezpečnosti, a teda posúdenie geneticky modifikovaných potravín a krmív z hľadiska bezpečnosti a výživy sa vykoná ako v prípade nových potravín patriacich do pôsobnosti nariadenia Rady a Európskeho parlamentu (ES) č. 258/97 (1), ktoré nemajú príslušné konvenčné potraviny [napr. ak geneticky modifikovaná potravina alebo geneticky modifikované krmivo nemá úzku súvislosť s potravinou alebo krmivom, ktorá(-é) bola(-o) v minulosti bezpečne používaná(-é) alebo ak sa vnesie špecifický znak alebo vnesú špecifické znaky s cieľom dosiahnuť komplexné zmeny v zložení geneticky modifikovanej potraviny alebo geneticky modifikovaného krmiva].Where no appropriate conventional counterpart can be identified, a comparative safety assessment cannot be made and consequently a safety and nutritional assessment of the genetically modified food or feed shall be carried out as for novel foods falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (1) that do not have conventional counterparts (such as where the genetically modified food or feed is not closely related to a food or feed with a history of safe use or where a specific trait or specific traits are introduced with the intention of bringing complex changes in the composition of the genetically modified food or feed).
1.3.1.   Výber konvenčnej odrody a ďalších organizmov slúžiacich na porovnanie1.3.1.   Choice of the conventional counterpart and additional comparators
V prípade vegetatívne rozmnožovaných plodín je konvenčnou odrodou blízka izogenická odroda použitá na tvorbu transgénnej línie.In the case of vegetatively propagated crops, the conventional counterpart shall, in principle, be the near-isogenic variety used to generate the transgenic line.
V prípade plodín, ktoré sa rozmnožujú pohlavne, musia byť genetické dispozície konvenčnej odrody porovnateľné s geneticky modifikovanou rastlinou. Ak sa GM rastlina vyvinula spätným krížením, vyberie sa konvenčná odroda, ktorej genetické dispozície sú čo najbližšie geneticky modifikovanej rastline.In the case of crops that reproduce sexually, the conventional counterpart shall have a genetic background comparable to the genetically modified plant. When the GM plant has been developed using back-crossing, a conventional counterpart with a genetic background that is as close as possible to the genetically modified plant shall be selected.
Okrem toho môže žiadateľ zahrnúť organizmus slúžiaci na porovnanie, ktorého genetické dispozície sú bližšie ku geneticky modifikovanej rastline, než konvenčná odroda (ako je negatívny segregant).In addition, the applicant may include a comparator having a closer genetic background to the genetically modified plant than the conventional counterpart (such as a negative segregant).
V prípade geneticky modifikovaných rastlín tolerantných k herbicídom sa s cieľom posúdiť, či očakávané poľnohospodárske postupy majú vplyv na prejav skúmaných parametrov, porovnajú tri testovacie materiály: geneticky modifikovaná rastlina vystavená určenému herbicídu, konvenčná odroda ošetrená konvenčnými spôsobmi použitia herbicídu a geneticky modifikovaná rastlina ošetrená tými istými spôsobmi použitia herbicídu.In the case of herbicide tolerant genetically modified plants and in order to assess whether the expected agricultural practices influence the expression of the studied endpoints, three test materials shall be compared: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
V prípade viacerých transformačných zmien nie je vždy možné použiť konvenčnú odrodu s genetickými dispozíciami, ktoré sú také blízke geneticky modifikovanej rastline ako v prípade konvenčnej odrody obvykle používanej pri jednej transformačnej zmene. Za takýchto okolností poskytne žiadateľ riadne odôvodnenie výberu konvenčnej odrody a posúdi jej obmedzenia v prípade hodnotenia rizika. Medzi ďalšie organizmy slúžiace na porovnanie možno zaradiť aj geneticky modifikované línie s jedným rodičom alebo geneticky modifikované línie obsahujúce čiastkovú kombináciu viacerých transformačných zmien, ktoré sú predmetom žiadosti, alebo negatívne segreganty získané z týchto geneticky modifikovaných línií. Žiadateľ poskytne podrobné informácie odôvodňujúce výber ďalších organizmov slúžiacich na porovnanie.In the case of stacked transformation events, it is not always possible to use a conventional counterpart with a genetic background as close to the genetically modified plant as with conventional counterpart normally used for single transformation events. In such circumstances, the applicant shall provide reasoned justification on the choice of the conventional counterpart and assess its limitations for the risk assessment. In addition, single parental genetically modified lines or genetically modified lines containing a subcombination of the stacked transformation events for which an application has been submitted or negative segregants derived from these genetically modified lines may also be included as additional comparators. The applicant shall provide detailed information justifying the choice of additional comparators.
V každom prípade poskytne žiadateľ informácie o systéme šľachtenia (rodokmeni) vo vzťahu ku geneticky modifikovanej rastline, konvenčnej odrode a v prípade potreby ďalším organizmom slúžiacim na porovnanie, spolu s vhodným odôvodnením ich výberu. Prehľad o bezpečnom používaní konvenčnej odrody v minulosti bude vhodne podložený tak kvalitatívnymi, ako aj kvantitatívnymi údajmi.In all cases, the applicant shall provide information on the breeding scheme (pedigree) in relation to the genetically modified plant, the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators together with an adequate justification of their selection. The history of safe use of the conventional counterpart shall be adequately supported by both qualitative and quantitative data.
Podrobnejšie usmernenie k uplatňovaniu požiadaviek tohto oddielu je k dispozícii vo vedeckom stanovisku EFSA Usmernenie k výberu organizmov slúžiacich na porovnanie na účely hodnotenia rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných rastlín a potravín a krmív z nich získaných (2).More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion ‘Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed’  (2).
1.3.2.   Návrh experimentu a štatistická analýza údajov z poľných pokusov na účely porovnávacej analýzy1.3.2.   Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis
1.3.2.1.   Opis protokolov pre návrh experimentu1.3.2.1.   Description of the protocols for the experimental design
a)   Zásady týkajúce sa návrhu experimentu(a)   Principles of experimental design
Vykonajú sa poľné pokusy zamerané na produkciu materiálu na porovnávaciu analýzu s cieľom stanoviť, či sa geneticky modifikovaná rastlina a/alebo geneticky modifikovaná potravina a geneticky modifikované krmivo líši(-ia) od príslušnej konvenčnej odrody/potraviny a/alebo je/sú rovnocenná(-é) geneticky nemodifikovaným referenčným odrodám so záznamom o bezpečnom používaní v minulosti.Field trials used for the production of material for the comparative analysis shall be performed in order to determine whether the genetically modified plant and/or the genetically modified food and feed is different from its conventional counterpart and/or equivalent to non-genetically modified reference varieties with a history of safe use.
Porovnávacia analýza musí v prípade každého sledovaného parametra zahŕňať tieto dva prístupy:For each endpoint, the comparative analysis shall involve the following two approaches:
i) | test rozdielnosti s cieľom overiť, či sa geneticky modifikovaná rastlina líši od príslušnej konvenčnej odrody, a môže sa preto považovať za ohrozenie v závislosti od typu zisteného rozdielu a od rozsahu a typu expozície;(i) | a test of difference, to verify whether the genetically modified plant is different from its conventional counterpart and might therefore be considered a hazard depending on the type of the identified difference, and on the magnitude and type of exposure;
ii) | test rovnocennosti s cieľom overiť, či je alebo nie je geneticky modifikovaná rastlina rovnocenná geneticky nemodifikovaným referenčným odrodám, okrem zavedeného(-ých) znaku(-ov).(ii) | a test of equivalence to verify whether the genetically modified plant is equivalent or not to non-genetically modified reference varieties, apart from the introduced trait(s).
Pri testovaní odlišnosti nulová hypotéza znamená, že medzi GMO a príslušnou konvenčnou odrodou neexistuje žiadny rozdiel, pričom alternatívna hypotéza znamená, že rozdiel existuje.In testing for difference, the null hypothesis shall be that there is no difference between the GMO and its conventional counterpart against the alternative hypothesis that a difference exists.
Ak sa použije(-ú) ďalší(-ie) organizmus(-my) slúžiaci(-e) na porovnanie na účel posúdenia rizika, vykoná sa test rozdielnosti medzi geneticky modifikovanou rastlinou a každým ďalším organizmom slúžiacim na porovnanie v súlade s požiadavkami stanovenými v oddiele 1.3.2.2 pre test rozdielnosti medzi geneticky modifikovanou rastlinou a príslušnou konvenčnou odrodou.Where additional comparator(s) are used for the risk assessment, a test of difference shall be carried out between the genetically modified plant and each of the additional comparator(s) following the requirements set out in Section 1.3.2.2 for the test of difference between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
Pri testovaní rovnocennosti nulová hypotéza znamená, že rozdiel medzi GMO a radou referenčných odrôd je aspoň taký veľký ako špecifikovaná minimálna veľkosť (pozri oddiel 1.3.2.2), pričom alternatívna hypotéza znamená, že neexistuje žiadny rozdiel alebo existujúci rozdiel medzi GMO a radou referenčných odrôd je menší ako špecifikované minimum.In testing for equivalence, the null hypothesis shall be that the difference between the GMO and the set of reference varieties is at least as great as a specified minimum size (see Section 1.3.2.2) against the alternative hypothesis that there is no difference or a smaller difference than the specified minimum between the GMO and the set of reference varieties.
Vyžaduje sa zamietnutie nulovej hypotézy, aby bolo možné dospieť k záveru, že GMO a rada referenčných odrôd sú z hľadiska príslušného sledovaného parametra jednoznačne rovnocenné. Limity rovnocennosti použité v teste rovnocennosti musia primerane reprezentovať rozsah prirodzenej variácie očakávanej v prípade referenčných odrôd bezpečne používaných v minulosti.Rejection of the null hypothesis shall be required in order to conclude that the GMO and the set of reference varieties are unambiguously equivalent for the endpoint considered. The equivalence limits used for the test of equivalence shall represent appropriately the range of natural variation expected for reference varieties with a history of safe use.
b)   Špecifické protokoly návrhu experimentu(b)   Specific protocols for experimental design
Prirodzená variácia môže mať niekoľko zdrojov: variáciu v rámci odrody spôsobujú environmentálne faktory a variáciu medzi odrodami spôsobuje kombinácia tak genetických, ako aj environmentálnych faktorov. Na identifikáciu a odhad rozdielov, ktoré sa dajú pripísať iba genotypom, je dôležité kontrolovať environmentálnu variabilitu. Preto sa do poľných pokusov zaradia geneticky nemodifikované referenčné odrody, a to v dostatočnom množstve, aby sa zabezpečil primeraný odhad variability požadovaný na stanovenie limitov rovnocennosti. Všetky testovacie materiály zložené z geneticky modifikovaných rastlín, konvenčnej odrody, referenčných odrôd a prípadne ďalšieho(-ích) organizmu(-ov) slúžiaceho(-ich) na porovnanie budú náhodne rozdelené na políčka v rámci jedného poľa v každom mieste, obyčajne v úplne náhodnom alebo náhodnom blokovom návrhu experimentu. Výber rôznych miest na poľné pokusy musí odrážať rôzne meteorologické a agronomické podmienky, v akých sa plodina pestuje, a musí byť výslovne odôvodnený. Výber geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd musí byť vhodný pre vybrané miesta a výslovne odôvodnený. V prípade obmedzeného rozsahu podmienok na pestovanie žiadateľ opakuje poľné pokusy počas obdobia dlhšieho ako jeden rok.Natural variation may have several sources: variation within a variety arises due to environmental factors and variation between varieties arises due to a combination of both genetic and environmental factors. In order to identify and estimate differences attributable only to genotypes, it is essential to control environmental variability. Therefore, non-genetically modified reference varieties shall be included in the experimental design of the field trials and in sufficient numbers to ensure an adequate estimate of the variability required to set the equivalence limits. All test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart, reference varieties and, where appropriate, additional comparator(s) shall be randomised to plots within a single field at each site, usually in a completely randomised or randomised block experimental design. The different sites selected for the field trials shall reflect the different meteorological and agronomic conditions under which the crop is to be grown; the choice shall be explicitly justified. The choice of non-genetically modified reference varieties shall be appropriate for the chosen sites and shall be justified explicitly. In the case the sites cover a restricted range of growing conditions, the applicant shall replicate the field trials over more than one year.
V rámci každého miesta musia byť testovacie materiály zložené z geneticky modifikovaných rastlín, konvenčnej odrody, a ak je to vhodné, z ďalších organizmov slúžiacich na porovnanie pri všetkých opakovaných skúškach identické. Okrem toho sa musia na každom mieste pestovať aspoň tri vhodné geneticky nemodifikované referenčné odrody plodiny, o ktorých je známe, že boli v minulosti bezpečne používané, a ktoré zároveň musia byť pri opakovaných skúškach identické, pokiaľ sa vyslovene neuvedie dôvod na to, aby sa tak neurobilo. Opakovanie na každom mieste predstavuje počet výsledkov získaných z každého testovacieho materiálu. Táto hodnota by v žiadnom mieste nikdy nemala byť menej ako štyri. Ak sú však na konkrétnom mieste k dispozícii iba dve vhodné referenčné odrody, opakovanie sa uskutoční šesťkrát, ak je k dispozícii iba jedna odroda, opakovanie sa uskutoční osemkrát.Within each site the test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall be identical for all replicates. In addition, unless there is explicit justification for not doing so, at each site there shall be at least three appropriate non-genetically modified reference varieties of the crop that have a known history of safe use, which shall also be identical between replicates. The replication at each site is the number of results obtained for each test material; the replication should never be less than four at any site. However, if only two appropriate reference varieties are available at a particular site, then the replication shall be six at that site; if only one is available then the replication shall be eight.
Každý poľný pokus sa opakuje na aspoň ôsmich miestach, ktoré boli vybrané ako reprezentatívne spomedzi pravdepodobných prijímajúcich prostredí, v ktorých sa má rastlina pestovať. Poľné pokusy sa môžu konať počas jedného roku, alebo postupne, počas niekoľkých rokov. Geneticky nemodifikované referenčné odrody sa môžu na rôznych miestach líšiť, pričom sa v celej rade poľných pokusov použije najmenej šesť rôznych referenčných odrôd.Each field trial shall be replicated at a minimum of eight sites, chosen to be representative of the range of likely receiving environments where the plant is to be grown. The field trials may be conducted in a single year, or spread over multiple years. The non-genetically modified reference varieties may vary between sites and at least six different reference varieties shall be used over the entire set of field trials.
Keď sa geneticky modifikovaná rastlina testuje spolu s inými geneticky modifikovanými rastlinami toho istého druhu plodiny (ako napr. Zea mays), materiál na porovnávacie posúdenie týchto rôznych geneticky modifikovaných rastlín sa môže vyprodukovať súčasne na tom istom mieste a v rámci toho istého poľného pokusu prostredníctvom umiestnenia rôznych geneticky modifikovaných rastlín a ich vhodného(-ých) organizmu(-ov) slúžiaceho(-ich) na porovnanie do rovnakého náhodného bloku. Toto podlieha týmto dvom prísnym podmienkam:When the genetically modified plant is tested together with other genetically modified plants of the same crop species (such as Zea mays) the production of material for the comparative assessment of these different genetically modified plant may be produced simultaneously at the same site and within the same field trial by the placing of the different genetically modified plants and their appropriate comparator(s) in the same randomised block. This shall be subject to the following two strict conditions:
i) | konvenčná odroda, a ak je to vhodné, ďalší(-ie) organizmus(-my) slúžiaci(-e) na porovnanie sa vždy nachádzajú v tom istom bloku s geneticky modifikovanou rastlinou;(i) | the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall always occur together with the genetically modified plant in the same block;
ii) | všetky rôzne geneticky modifikované rastliny a ich organizmus(-y) slúžiaci(-e) na porovnanie a všetky geneticky nemodifikované referenčné odrody použité na testovanie rovnocennosti s uvedenými geneticky modifikovanými rastlinami sa rozmiestňujú v každom bloku úplne náhodne.(ii) | all the different genetically modified plants and their comparator(s) and all the non-genetically modified reference varieties used to test equivalence with those genetically modified plants shall be fully randomised within each block.
Ak by mal byť počet políčok v jednom bloku požadovaný na takúto skúšku v teréne viac ako 16, potom je možné použiť čiastočne vyrovnaný neúplný blokový návrh s cieľom znížiť počet políčok v každom bloku vylúčením niektorých geneticky modifikovaných rastlín a ich vhodného(-ých) organizmu(-ov) slúžiaceho(-ich) na porovnanie z každého bloku. Toto podlieha týmto dvom prísnym podmienkam:If the number of plots per block required for such a field trial were to exceed 16, then a partially balanced incomplete block design may be used, to reduce the number of plots per block, by excluding some of the genetically modified plants and their appropriate comparator(s) from each block. This shall be subject to the following two strict conditions:
i) | konvenčná odroda sa vždy nachádza spolu so svojou osobitnou geneticky modifikovanou rastlinou v tom istom bloku;(i) | the conventional counterpart shall always occur together with its particular genetically modified plant in the same block;
ii) | všetky geneticky nemodifikované referenčné odrody sa nachádzajú v každom z neúplných blokov a sú náhodne pomiešané s rastlinami a ich organizmom(-ami) slúžiace(-imi) na porovnanie.(ii) | all of the non-genetically modified reference varieties shall appear in each of the incomplete blocks and be fully randomised with the plants and their comparator(s).
Poľné pokusy musia byť primerane popísané, pričom musia obsahovať informácie o dôležitých parametroch akým je manažment poľa pred sejbou, dátum sejby, typ pôdy, použitie herbicídu, klimatické a iné kultivačné/environmentálne podmienky počas pestovania a zberu, ako aj podmienky počas skladovania zozbieraného materiálu.The field trials shall be adequately described, giving information on important parameters such as management of the field before sowing, date of sowing, soil type, herbicide use, climatic and other cultivation/environmental conditions during growth and time of harvest, as well as the conditions during storage of the harvested material.
Podrobnejšie usmernenie k uplatňovaniu požiadaviek tohto oddielu sa nachádza v stanovisku EFSA k Štatistickým úvahám týkajúcich sa hodnotenia bezpečnosti GMO (3).More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’  (3).
1.3.2.2.   Štatistická analýza1.3.2.2.   Statistical analysis
Analýza údajov sa predkladá v jasnom formáte so štandardne používanými vedeckými jednotkami. Nespracované údaje a programovací kód použité v štatistickej analýze sa poskytujú v editovateľnom formáte.Analysis of data shall be presented in a clear format, using standardised scientific units. The raw data and the programming code used for the statistical analysis shall be given in an editable form.
Transformácia údajov môže byť potrebná na zabezpečenie normálneho rozdelenia a poskytnutie vhodného merítka, na ktorom sú štatistické účinky aditívne. V prípade mnohých premenných reakcie sledovaného parametra sa očakáva vhodnosť logaritmickej transformácie. V takých prípadoch sa akýkoľvek rozdiel medzi geneticky modifikovaným materiálom a akýmkoľvek iným testovacím materiálom vykladá ako pomer v prirodzenom merítku. V prípade, že sa logaritmickou transformáciou nezískajú vhodné výsledky, zváži sa prirodzené merítko alebo iné merítko.Data transformation may be necessary to ensure normality and to provide an appropriate scale on which statistical effects are additive. For many endpoint response variables, a logarithmic transformation is expected to be appropriate. In such cases, any difference between the genetically modified material and any other test material shall be interpreted as a ratio on the natural scale. However, when logarithmic transformation does not provide appropriate results, the natural scale or another scale shall be considered.
Celková variabilita každého parametra sledovaného v poľných pokusoch sa odhadne a rozdelí pomocou vhodných štatistických vzorov s cieľom odvodiť dva súbory limitov spoľahlivosti a stanoviť dolný a horný limit rovnocennosti založený na variabilite sledovanej medzi referenčnými odrodami. Jeden súbor limitov spoľahlivosti sa použije v teste rozdielnosti; druhý súbor a limity rovnocennosti sa použijú v teste rovnocennosti.The total variability of each endpoint observed in the field trials shall be estimated and partitioned using appropriate statistical models in order to derive two sets of confidence limits and to set a lower and upper equivalence limit based on the variability observed among the reference varieties. One set of confidence limits shall be used in the test of difference; the other set and the equivalence limits shall be used in the test of equivalence.
Lineárny zmiešaný štatistický model sa použije na výpočet limitov spoľahlivosti obidvoch testov (t. j. testov rozdielnosti a rovnocennosti); mierne odlišný model sa použije na odhad limitov rovnocennosti, ktoré sa majú použiť v teste rovnocennosti.A linear mixed statistical model shall be used for calculation of the confidence limits for both tests (that is to say, the difference and equivalence tests); a slightly different model shall be used to estimate the equivalence limits to be used in the equivalence test.
Variabilný ukazovateľ sa musí označiť písmenom I (necentrovaný v zmiešanom modeli), pričom I = 1, keď jedna parcela poľa obsahuje akúkoľvek z geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd, a I = 0 v ostatných prípadoch. Náhodné faktory pre model 1 by mali byť tie, ktoré predstavujú variáciu, ale nemusia byť na ne nevyhnutne obmedzené: i) medzi testovacími materiálmi (súbor, do ktorého je zahrnutá GM rastlina, konvenčná odroda, každá z geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd a akékoľvek organizmy slúžiace na porovnanie); ii) vo vzájomnom pôsobení medzi testovacími materiálmi a I; iii) medzi miestami a iv) medzi blokmi v rámci miest. Model 2 by mal byť identický s modelom 1 okrem skutočnosti, že náhodný faktor, ktorý predstavuje vzájomné pôsobenie medzi testovacími materiálmi a I, sa vypúšťa.Denote by I an indicator variable (uncentered in the mixed model) such that I = 1 for a field plot having any of the non-GM reference varieties, and I = 0 otherwise. Then the random factors for model 1 should be, but not necessarily be restricted to, those representing the variation: (i) between the test materials (a set that includes the GM plant, its conventional counterpart, each of the non-GM reference varieties and any additional comparators); (ii) in the interaction between the test materials and I; (iii) between sites; and (iv) between blocks within sites. Model 2 should be identical to model 1 except that the random factor representing the interaction between the test materials and I is omitted.
Stanovený faktor pre oba modely by mal mať toľko úrovní, koľko je testovacích materiálov a mal by predstavovať kontrasty medzi priemermi testovacích materiálov. Testovacie materiály sa vymedzujú takto: GM rastlina, príslušná konvenčná odroda, súbor geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd a akékoľvek organizmy slúžiace na porovnanie. Súbor geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd sa považuje za jedinú úroveň stanoveného faktora. V prípade testu rozdielnosti je zložka stanoveného faktora jediný rozdiel stupňov voľnosti medzi GM rastlinou a jej konvenčnou odrodou. V prípade testu rovnocennosti je zložka stanoveného faktora jediný rozdiel stupňov voľnosti medzi GM rastlinou a súborom geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd.The fixed factor for both models should have as many levels as there are test materials and represent the contrasts between the means of the test materials. The test materials are as defined above: the GM plant; its conventional counterpart; the set of non-GM reference varieties; and any additional test materials. The set of non-GM reference varieties is considered as a single level of the fixed factor. For the difference test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and its conventional counterpart. For the equivalence test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and the set of non-GM reference varieties.
Test rozdielnosti, ako aj test rovnocennosti, sa vykonajú za použitia súladu medzi testovaním hypotéz a stanovením limitov spoľahlivosti. V prípade testovania rovnocennosti sa použitý prístup riadi metodikou dvoch jednostranných testov (TOST) prostredníctvom odmietnutia nulovej hypotézy nerovnocennosti, keď oba limity spoľahlivosti spadajú medzi limity rovnocennosti. Výber 90 % limitov spoľahlivosti zodpovedá zvyčajnej 95 % úrovni pri štatistickom testovaní rovnocennosti.Both the difference test and the equivalence test shall be implemented using the correspondence between hypothesis testing and the construction of confidence limits. In the case of equivalence testing, the approach used shall follow the two one-sided tests (TOST) methodology by rejecting the null hypothesis of non-equivalence when the both confidence limits fall between the equivalence limits. The choice of 90 % confidence limits corresponds to the customary 95 % level for statistical testing of equivalence.
Výsledky testov rozdielnosti a rovnocennosti sa zobrazia vizuálne pre všetky sledované parametre súčasne, v jednom grafe alebo v niekoľkých grafoch.The results of the difference and equivalence tests shall be represented visually for all the endpoints simultaneously, on a single graph or a few graphs.
V grafe(-och) musí byť zobrazená hranica nulového rozdielu medzi geneticky modifikovaným materiálom a konvenčným materiálom a v prípade každého sledovaného parametra: dolný a horný upravený limit rovnocennosti; priemerný rozdiel medzi geneticky modifikovaným materiálom a konvenčným materiálom; a limity spoľahlivosti tohto rozdielu (pozri súbor možných výsledkov jedného sledovaného parametra v grafe na obrázku 1).The graph(s) shall show the line of zero difference between the genetically modified material and its conventional counterpart, and for each endpoint: the lower and upper adjusted equivalence limits; the mean difference between the genetically modified material and its conventional counterpart; and the confidence limits for this difference (see the set of possible outcomes for a single endpoint in the graph in Figure 1).
Ak sa okrem konvenčnej odrody používa ako organizmus slúžiaci na porovnanie iný testovací materiál, musí sa v grafe(-och) zobraziť v prípade všetkých organizmov slúžiacich na porovnanie priemerný rozdiel medzi geneticky modifikovaným materiálom a uvedeným organizmom slúžiacim na porovnanie, jeho limity spoľahlivosti a upravené limity rovnocennosti prostredníctvom odkazovania sa na tú istú nulovú základnú hranicu, ktorá bola vymedzená konvenčnou odrodou. Hranica nulového rozdielu na logaritmickej stupnici zodpovedá multiplikačnému faktoru jednoty na prirodzenej stupnici. Vodorovná os sa označuje hodnotami, ktoré špecifikujú zmenu na prirodzenej stupnici. V prípade logaritmickej transformácie sa zmeny 2x a ½x znázornia na oboch stranách čiary nulového rozdielu v rovnakej vzdialenosti.When, in addition to the conventional counterpart, another test material is used as comparator, the mean difference between the genetically modified material and that comparator, its confidence limits and its adjusted equivalence limits shall be displayed on the graph(s), for all such additional comparators, by referring this to the same zero baseline as defined by the conventional counterpart. The line of zero difference on the logarithmic scale corresponds to a multiplicative factor of unity on the natural scale. The horizontal axis shall be labelled with values that specify the change on the natural scale. In the case of logarithmic transformation, changes of 2x and ½x will appear equally spaced on either side of the line of zero difference.
Napriek očakávanému podielu výrazných falošných rozdielov, žiadateľ informuje a diskutuje o všetkých výrazných rozdieloch spozorovaných medzi geneticky modifikovanou plodinou, príslušnou konvenčnou odrodou a prípadne akýmkoľvek iným testovacím materiálom, pričom sa zameriava na ich biologický význam (pozri oddiel 3 o charakterizácii rizika).Despite the expected proportion of spurious significant differences, the applicant shall report and discuss all significant differences observed between the genetically modified crop, its conventional counterpart and, where applicable, any other test material, focusing on their biological relevance (see Section 3 on Risk Characterisation).
V podávanej správe sa ku každému analyzovanému sledovanému parametru pridajú všetky tieto podrobné údaje:For reporting, full details shall be given for each endpoint analysed, listing:
a) | predpoklady, z ktorých vychádza analýza;(a) | the assumptions underlying the analysis;
b) | úplná špecifikácia vybraných zmiešaných modelov vrátane fixných a náhodných účinkov;(b) | full specification of the mixed models chosen, including fixed and random effects;
c) | výsledky akéhokoľvek testu vzájomného pôsobenia medzi testovacími materiálmi a miestami;(c) | results of any test of interaction between the test materials and sites;
d) | fixné účinky spolu s primerane odhadnutou reziduálnou odchýlkou, s ktorou sa porovnávajú, a zložky rozptylu náhodných faktorov;(d) | fixed effects, together with the appropriate estimated residual variation with which they are compared, and variance components for the random factors;
e) | odhad stupňov voľnosti;(e) | estimated degrees of freedom;
f) | akékoľvek iné dôležité štatistiky.(f) | any other relevant statistics.
Poskytne sa diskusia o pravdepodobnom vplyve iných podmienok pestovania, ktoré neboli testované počas poľného pokusu.A discussion on the likely impact of other growing conditions not tested in the field trial shall be provided.
Obrázok 1: Zjednodušená verzia grafu na komparatívne posúdenie, v ktorom je znázornených sedem možných typov výsledkov každého sledovaného parametra. Po úprave limitov rovnocennosti slúži jediný limit spoľahlivosti (pre rozdiel) na vizuálne posúdenie výsledku oboch testov (rozdielnosti a rovnocennosti). Tu sa posudzuje iba stanovený horný limit rovnocennosti. Zobrazené sú: priemer geneticky modifikovanej plodiny na primeranej stupnici (štvorec); limity spoľahlivosti („bokombrady“) označujúce rozdiel medzi geneticky modifikovanou plodinou a príslušnou konvenčnou odrodou (úsečka znázorňuje interval spoľahlivosti); zvislá čiara označujúca žiadny rozdiel (pre test rozdielnosti); a zvislé čiary označujúce upravené limity rovnocennosti (pre test rovnocennosti). V prípade typov výsledkov 1, 3 a 5 možno zavrhnúť nulovú hypotézu nulového rozdielu: v prípade výsledkov 2, 4, 6 a 7 je geneticky modifikovaná plodina odlišná od príslušnej konvenčnej odrody. Pokiaľ ide o výklad rovnocennosti, boli identifikované štyri kategórie od (i) po (iv): v kategórii (i) sa nulová hypotéza nerovnocennosti zavrhuje v prospech rovnocennosti; v kategóriách (ii), (iii) a (iv) nie je možné zavrhnúť nerovnocennosť.Figure 1: simplified version of a graph for comparative assessment showing the seven outcome types possible for each single endpoint. After adjustment of the equivalence limits, a single confidence limit (for the difference) serves visually for assessing the outcome of both tests (difference and equivalence). Here, only the upper adjusted equivalence limit is considered. Shown are: the mean of the genetically modified crop on an appropriate scale (square); the confidence limits (whiskers) for the difference between the genetically modified crop and its conventional counterpart (bar shows confidence interval); a vertical line indicating no difference (for test of difference); and vertical lines indicating adjusted equivalence limits (for test of equivalence). For outcome types 1, 3 and 5, the null hypothesis of no difference cannot be rejected: for outcomes 2, 4, 6 and 7, the genetically modified crop is different from its conventional counterpart. Regarding interpretation of equivalence, four categories (i) to (iv) are identified: in category (i), the null hypothesis of non-equivalence is rejected in favour of equivalence; in categories (ii), (iii) and (iv), non-equivalence cannot be rejected.
Východzí materialA. | Regarding test of difference, each outcome from the graph shall be categorised as follows and the respective appropriate conclusion shall be drawn. | (i) | Outcome types 1, 3 and 5: the confidence interval bar overlaps with the line of no-difference. The null hypothesis of no difference cannot be rejected and the appropriate conclusion is that there is insufficient evidence that the genetically modified crop and its conventional counterpart differ. | (ii) | Outcome types 2, 4, 6 and 7: the confidence interval bar does not overlap with the line of no-difference. The null hypothesis of no difference must be rejected and the appropriate conclusion is that the genetically modified crop is significantly different from its conventional counterpart.
Stanovený dolný limit rovnocennostiB. | Regarding test of equivalence, each outcome from the graph shall be categorised as follows, and the respective appropriate conclusion shall be drawn. | (i) | Outcome types 1 and 2 (category (i), Figure 1): both confidence limits lie between the adjusted equivalence limits and the null hypothesis of non-equivalence is rejected. The appropriate conclusion is that the genetically modified crop is equivalent to the set of non-genetically modified reference varieties. | (ii) | Outcome types 3 and 4 (category (ii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies between the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps at least one of the adjusted equivalence limits on the graph. Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than lack of equivalence. | (iii) | Outcome types 5 and 6 (category (iii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies outside the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps with at least one of the adjusted equivalence limits. Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than equivalence. | (iv) | Outcome type 7 (category (iv), Figure 1): both confidence limits lie outside the adjusted equivalence limits. The appropriate conclusion is that there is lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties. | In the case of significant difference and/or lack of equivalence for any particular endpoint, further statistical analysis shall be carried out to assess whether there are interactions between any of the test materials and site, possibly using a simple standard ANOVA approach. Whatever approach is adopted, details shall be given, for each endpoint analysed, listing: (a) the assumptions underlying the analysis, and, when appropriate: (b) degrees of freedom; (c) the estimated residual variation for each source of variation, and variance components; (d) any other relevant statistics. These additional analyses are intended to aid the interpretation of any significant differences found and to study potential interactions between test materials and other factors. | More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’  (4).
Čiara nulového rozdielu1.3.3.   Selection of material and compounds for analysis
Kategória rovnocennostiAnalysis of the composition of plant material is crucial when comparing the genetically modified food and feed with its conventional counterpart. The material to be used for the comparative assessment shall be selected while taking into account the uses of the genetically modified plant and the nature of the genetic modification. In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, three test materials shall be used: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes. Unless duly justified, analysis shall be carried out on the raw agricultural commodity, as this usually represents the main point of entry of the material into the food and feed production and processing chain. Additional analysis of processed products (such as food and feed, food ingredients, feed materials, food and feed additives or food flavourings) shall be conducted, where appropriate and on a case-by-case basis (see also Section 1.3.6). The sampling, analysis and preparation of the tested material shall be carried out according to appropriate quality standards.
Stanovený horný limit rovnocennosti1.3.4.   Comparative analysis of composition
(i)In addition to the analysis on the level of the newly expressed proteins (see Section 1.2.2.3), the compositional analysis shall be carried out on an appropriate range of compounds. In each case, the applicant shall provide at least analysis on proximates (including moisture and total ash), key macro- and micro-nutrients, anti-nutritional compounds, natural toxins, and already identified allergens, as well as other secondary plant metabolites characteristic for specific crop plant species, as referred to in the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) consensus documents on compositional considerations for new plant varieties (OECD consensus documents) (5). The vitamins and minerals selected for analysis shall be those which are present at levels which are nutritionally significant and/or which make nutritionally significant contributions to the diet at the levels at which the plant is consumed. The specific analyses required shall depend on the plant species examined, but shall include a detailed assessment appropriate to the intended effect of the genetic modification, the considered nutritional value and use of the plant. The applicant shall pay particular attention to key nutrients such as proteins, carbohydrates, lipids/fats, fibre, vitamins and minerals. For example, a fatty acid profile shall be included for oil-rich plants (main individual saturated, mono-unsaturated and poly-unsaturated fatty acids) and an amino acid profile (individual protein amino acids and main non-protein amino acids) for plants used as an important protein source. Analysis of plant cell wall components are also required for the vegetative parts of plants used for feed purposes.
(ii)The applicant shall also provide an analysis on key toxins inherently present in the recipient plant which may adversely affect human/animal health depending on their toxic potency and levels. The concentrations of such compounds shall be assessed according to plant species and the proposed use of the food and feed product. Similarly, anti-nutritional compounds, such as digestive enzyme inhibitors, and already identified allergens shall be studied.
(iii)The characteristics of the introduced trait may trigger further analysis of specific compounds including metabolites of potentially modified metabolic pathways. The applicant shall consider when appropriate, the inclusion of compounds other than the key nutrients, key toxins, anti-nutrients and allergens identified by the OECD consensus documents and justify the selection of these compounds.
(iv)1.3.5.   Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics
A. | Pokiaľ ide o test rozdielnosti, každý výsledok z grafu sa pridelí do týchto kategórií a vyvodí sa k nemu príslušný vhodný záver. | i) | Typy výsledkov 1, 3 a 5: Pásmo intervalu spoľahlivosti prekrýva hranicu nulového rozdielu. Nulovú hypotézu nulového rozdielu nie je možné zavrhnúť a vhodným záverom je, že neexistuje dostatok dôkazov o tom, že geneticky modifikovaná plodina a konvenčná odroda sa líšia. | ii) | Typy výsledkov 2, 4, 6 a 7: Pásmo intervalu spoľahlivosti neprekrýva hranicu žiadneho rozdielu. Nulovú hypotézu nulového rozdielu je nutné zavrhnúť a vhodným záverom je, že neexistuje dostatok dôkazov o tom, že geneticky modifikovaná plodina sa výrazne líši od konvenčnej odrody.The applicant shall provide a comparison between the genetically modified plant and its conventional counterpart. This comparison shall enable the applicant to identify unintended effects resulting from the genetic modification and shall address also plant biology and agronomic traits, including common breeding parameters (such as yield, plant morphology, flowering time, day degrees to maturity, duration of pollen viability, response to plant pathogens and insect pests, sensitivity to abiotic stress). The protocols of these field trials shall follow the specifications set out in Section 1.3.2.
B. | Pokiaľ ide o test rovnocennosti, každý výsledok z grafu sa pridelí do týchto kategórií a vyvodí sa k nemu príslušný vhodný záver. | i) | Typy výsledkov 1 a 2 [kategória (i), obrázok 1]: obidva limity spoľahlivosti sa nachádzajú v upravených limitoch rovnocennosti a zavrhuje sa nulová hypotéza nerovnocennosti. Vhodným záverom je, že geneticky modifikovaná plodina je rovnocenná súboru geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd. | ii) | Typy výsledkov 3 a 4 [kategória (ii), obrázok 1]: priemer geneticky modifikovanej plodiny sa nachádza v upravených limitoch rovnocennosti, ale pásmo intervalu spoľahlivosti prekrýva aspoň jeden z upravených limitov rovnocennosti v grafe. Nerovnocennosť nemožno zavrhnúť a vhodným záverom je, že rovnocennosť medzi geneticky modifikovanou plodinou a súborom geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd je pravdepodobnejšia ako jej absencia. | iii) | Typy výsledkov 5 a 6 [kategória (iii), obrázok 1]: priemer geneticky modifikovanej plodiny sa nachádza mimo upravených limitov rovnocennosti, ale pásmo intervalu spoľahlivosti prekrýva aspoň jeden z upravených limitov rovnocennosti. Nerovnocennosť nemožno zavrhnúť a vhodným záverom je, že nedostatočná rovnocennosť medzi geneticky modifikovanou plodinou a súborom geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd je pravdepodobnejšia ako rovnocennosť. | iv) | Typy výsledkov 7 [kategória (iv), obrázok 1]: obidva limity spoľahlivosti sa nachádzajú mimo upravených limitov rovnocennosti. Vhodným záverom je, že geneticky modifikovaná plodina nie je rovnocenná súboru geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd. | V prípade významného rozdielu a/alebo chýbajúcej rovnocennosti akéhokoľvek konkrétneho sledovaného parametra sa vykoná ďalšia štatistická analýza s cieľom posúdiť, či na seba testovacie materiály a miesto akokoľvek vzájomne pôsobia, s možným využitím jednoduchého štandardného prístupu ANOVA. Pri akomkoľvek prijatom prístupe sa ku každému analyzovanému parametru pridajú tieto podrobné údaje: a) predpoklady, z ktorých vychádza analýza a prípadne: b) stupne voľnosti; c) odhadovaná reziduálna odchýlka pri každom zdroji odchýlky a zložky rozptylu; d) akékoľvek iné dôležité štatistiky. Tieto dodatočné analýzy majú slúžiť ako pomôcka pri výklade akýchkoľvek zistených významných rozdielov a študovať možné vzájomné pôsobenie medzi testovacími materiálmi a inými faktormi. | Podrobnejšie usmernenie k uplatňovaniu požiadaviek tohto oddielu sa nachádza v stanovisku EFSA k Štatistickým úvahám týkajúcich sa hodnotenia bezpečnosti GMO (4).Where transformation events are stacked by conventional crossing, there may also be changes to agronomic and phenotypic characteristics. Possible differences in phenotypic characteristics and agronomic properties of stacked transformation events shall be assessed in field trials. Where appropriate, the applicant shall provide additional information on agronomic traits of the stacked transformation events from additional field trials.
1.3.3.   Výber materiálu a zložiek na analýzu1.3.6.   Effects of processing
Analýza zloženia rastlinného materiálu je kľúčová pri porovnávaní geneticky modifikovanej potraviny a krmiva s konvenčnou potravinou alebo konvenčným krmivom. Pri výbere materiálu na účely porovnávacieho posúdenia sa zohľadňujú použitia geneticky modifikovanej rastliny a charakter genetickej modifikácie. V prípade geneticky modifikovaných rastlín tolerantných k herbicídom sa použijú tri testovacie materiály: geneticky modifikovaná rastlina vystavená určenému herbicídu; konvenčná odroda ošetrená konvenčnými spôsobmi použitia herbicídu a geneticky modifikovaná rastlina ošetrená tými istými spôsobmi použitia herbicídu. Analýza sa vykoná na nespracovanej poľnohospodárskej komodite (ak sa riadne neodôvodní iný postup), pretože táto komodita obyčajne predstavuje hlavný vstupný bod materiálu do potravín a krmív a spracovateľského reťazca. Dodatočná analýza spracovaných produktov (ako sú potraviny a krmivá, zložky potravín, prídavné látky v potravinách a krmivách alebo potravinárske arómy) sa vykoná v jednotlivých vhodných prípadoch (pozri tiež oddiel 1.3.6.). Odber vzoriek, analýza a príprava testovaného materiálu sa vykonáva podľa primeraných noriem kvality.The applicant shall assess whether or not the processing and/or preserving technologies applied are likely to modify the characteristics of genetically modified end products compared with their respective conventional counterpart. The applicant shall provide a description of the different processing technologies in sufficient detail, paying special attention to the steps which may lead to significant changes in the product content, quality or purity.
1.3.4.   Porovnávacia analýza zloženiaGenetic modification can target metabolic pathways resulting in changes in the concentration of non-protein substances or in new metabolites (such as in nutritionally enhanced foods). Processed products may be assessed together with the assessment of the genetically modified plant for the safety of the genetic modification, or a processed product may be assessed separately. The applicant shall provide the scientific rationale for the risk assessment of these products. On a case-by-case basis, the submission of additional experimental data shall be considered by the applicant.
Okrem analýzy úrovne novoexprimovaných bielkovín (pozri oddiel 1.2.2.3.) sa vykoná porovnávacia analýza zložiek v primeranom rozsahu. V každom prípade žiadateľ poskytne aspoň analýzu základných zložiek (vrátane vlhkosti a celkového popola), kľúčových makro- a mikroživín, antinutričných látok, prirodzených toxínov a už identifikovaných alergénov, ako aj iných sekundárnych rastlinných metabolitov charakteristických pre špecifické druhy plodín, ako sa uvádza v konsenzuálnych dokumentoch Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) venovaných úvahám o zložení nových rastlinných odrôd (konsenzuálne dokumenty OECD) (5). Na analýzu sa vyberú tie vitamíny a minerály, ktoré sú v strave prítomné vo výživovo významných množstvách a/alebo ktoré pri spotrebovaných množstvách rastliny obohacujú stravu z výživového hľadiska. Požadovaná osobitná analýza závisí od skúmaného druhu rastliny, ale musí obsahovať podrobné posúdenie primerané plánovanému účinku genetickej modifikácie, zvažovanej nutričnej hodnote a využitiu rastliny. Žiadateľ musí venovať osobitnú pozornosť kľúčovým živinám, ako sú bielkoviny, sacharidy, lipidy/tuky, vlákniny, vitamíny a minerály. Napríklad v prípade olejnatých rastlín sa zahrnie profil mastných kyselín (jednotlivé hlavné nasýtené, mono-nenasýtené a poly-nenasýtené mastné kyseliny) a v prípade rastlín využívaných ako dôležitý zdroj bielkovín sa zahrnie profil aminokyselín (jednotlivé bielkovinové aminokyseliny a hlavné nebielkovinové aminokyseliny). V prípade vegetatívnych častí rastlín využívaných na krmivové účely sa vyžadujú aj analýzy zložiek bunkovej steny rastlín.When appropriate, depending on the product, information shall be necessary on the composition, level of undesirable substances, nutritional value and metabolism, as well as on the intended use.
Žiadateľ poskytne tiež analýzu kľúčových toxínov, ktoré sú prirodzene prítomné v prijímajúcej rastline a ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť ľudské zdravie/zdravie zvierat v závislosti od ich stupňa toxicity a množstva. Koncentrácie takýchto zložiek sa posúdia podľa druhu rastliny a plánovaného použitia potravinového a krmivového produktu. Podobne sa skúmajú antinutričné látky, akými sú inhibítory tráviacich enzýmov, a už identifikované alergény.When appropriate, depending on the nature of the newly expressed protein(s), it shall be necessary to assess the extent to which the processing steps lead to the concentration or to the elimination, denaturation and/or degradation of these protein(s) in the final product.
Vlastnosti vloženého znaku môžu spustiť ďalšiu analýzu špecifických zložiek vrátane metabolitov potenciálne modifikovaných metabolických ciest. Žiadateľ prípadne zváži potrebu zahrnúť zložky iné ako kľúčové živiny, kľúčové toxíny, antinutričné látky a alergény identifikované v konsenzuálnych dokumentoch OECD a odôvodní výber týchto zložiek.1.3.7.   Conclusion
1.3.5.   Porovnávacia analýza agronomických a fenotypových charakteristíkThe conclusion of the comparative analysis shall clearly state:
Žiadateľ poskytne porovnanie medzi geneticky modifikovanou rastlinou a príslušnou konvenčnou odrodou. Toto porovnanie umožní žiadateľovi identifikovať neplánované účinky vyplývajúce z genetickej modifikácie a musí zahŕňať tiež biologické a agronomické znaky rastliny vrátane spoločných šľachtiteľských parametrov (ako sú zvýšený výnos, morfológia rastliny, čas kvitnutia, úroveň denného svetla v priebehu zrelosti, dĺžka životnosti peľu, reakcia na rastlinné patogény a škodlivý hmyz, citlivosť na abiotický stres. Protokoly z týchto poľných pokusov musia byť v súlade so špecifikáciami uvedenými oddiele 1.3.2.(a) | whether agronomic and phenotypic characteristics of the genetically modified plant are, except for the introduced trait(s), different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, taking into account natural variation;
Ak sú transformačné zmeny skombinované konvenčným krížením, môžu sa vyskytnúť zmeny v agronomických a fenotypových charakteristikách. Možné rozdiely vo fenotypových charakteristikách a agronomických vlastnostiach viacerých transformačných zmien sa posúdia v poľných pokusoch. Podľa potreby žiadateľ poskytne dodatočné informácie o agronomických znakoch nahromadených transformačných zmien získané z dodatočných poľných pokusov.(b) | whether compositional characteristics of the genetically modified food and feed are, taking into account natural variation, different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, except for the introduced trait(s);
1.3.6.   Účinky spracovania(c) | characteristics for which the genetically modified plant or the genetically modified food and feed are different to the characteristics of its conventional counterpart and/or not equivalent to the reference varieties taking into account natural variation, which need further investigation;
Žiadateľ posúdi, či je pravdepodobné, aby sa použitými spracovateľskými a/alebo konzervačnými technológiami zmenili vlastnosti geneticky modifikovaných konečných produktov v porovnaní s konvenčným produktom. Žiadateľ poskytne dostatočne podrobný opis rôznych spracovateľských technológií, pričom venuje osobitnú pozornosť krokom, ktoré môžu viesť k významným zmenám v obsahu produktu, jeho kvalite alebo čistote.(d) | whether, in the case of transformation events stacked by conventional crossing, there are indications of interactions between the combined transformation events.
Cieľom genetickej modifikácie môžu byť metabolické cesty a jej výsledkom zmeny v koncentrácii nebielkovinových látok alebo nové metabolity (ako napr. v potravinách bohatých na výživné látky). Spracované produkty sa môžu posudzovať spolu s posúdením geneticky modifikovanej rastliny z hľadiska bezpečnosti genetickej modifikácie alebo sa spracovaný produkt môže posudzovať oddelene. Žiadateľ poskytne vedecké odôvodnenie hodnotenia rizika vyplývajúceho z týchto produktov. Podľa jednotlivých prípadov žiadateľ zváži, či predloží dodatočné experimentálne údaje.1.4.   Toxicology
V závislosti od produktu sú prípadne potrebné informácie o zložení, množstve nežiaducich látok, nutričnej hodnote a metabolizme, ako aj o plánovanom použití.The toxicological impact of any changes on the whole genetically modified food/feed resulting from the genetic modification such as the introduction of new genes, gene silencing or over-expression of an endogenous gene shall be assessed.
Ak je to vhodné, treba v závislosti od charakteru novoexprimovanej(-ých) bielkoviny(-ín) posúdiť, do akej miery vedú spracovateľské kroky ku koncentrácii alebo k eliminácii, denaturácii a/alebo degradácii tejto bielkoviny/týchto bielkovín v konečnom produkte.Toxicological assessment shall be performed in order to:
1.3.7.   Záver(a) | demonstrate that the intended effect(s) of the genetic modification has no adverse effects on human and animal health;
V závere porovnávacej analýzy sa jasne uvedie:(b) | demonstrate that unintended effect(s) of the genetic modification(s) identified or assumed to have occurred based on the preceding comparative molecular, compositional or phenotypic analyses, have no adverse effects on human and animal health;
a) | či agronomické a fenotypové charakteristiky geneticky modifikovanej rastliny sú okrem zavedeného(-ých) znaku(-ov) odlišné od charakteristík konvenčnej odrody a/alebo rovnocenné referenčným odrodám pri zohľadnení prirodzenej variácie;(c) | identify potential adverse effects of new constituents and determine their highest dose level that does not result in adverse effects. From data obtained from an appropriate animal study, an acceptable daily intake (ADI) of single compounds by humans may be derived by using uncertainty or safety factors that take into account differences between test animal species and humans, and inter-individual variations among humans;
b) | či charakteristiky zloženia geneticky modifikovanej potraviny a geneticky modifikovaného krmiva sú pri zohľadnení prirodzenej variácie odlišné od charakteristík ich konvenčnej potraviny a konvenčného krmiva a/alebo rovnocenné referenčným odrodám, s výnimkou zavedeného(-ých) znaku(-ov);(d) | identify potential adverse effects on the whole genetically modified food/feed or address remaining uncertainties through the performance of 90-day feeding studies.
c) | charakteristiky geneticky modifikovanej rastliny alebo geneticky modifikovanej potraviny a geneticky modifikovaného krmiva, ktoré sú odlišné od charakteristík konvenčnej odrody alebo potraviny a konvenčného krmiva a/alebo nerovnocenné referenčným odrodám pri zohľadnení prirodzenej variácie a ktoré treba ďalej skúmať;The applicant shall consider the nature of toxicological testing to be conducted on new constituents and whole genetically modified food/feed based on the outcome of the molecular and comparative analysis referred to in Sections 1.2 and 1.3, namely the differences identified between the genetically modified product and its conventional counterpart, including intended as well as unintended changes. The applicant shall also assess the results of the performed toxicological tests to consider the need to conduct additional testing on new constituents or on whole genetically modified food/feed as set out in Sections 1.4.4.2 and 1.4.4.3.
d) | či existujú v prípade transformačných zmien nahromadených konvenčným krížením náznaky vzájomného pôsobenia medzi kombinovanými transformačnými zmenami.The applicant shall take into account the presence of: newly expressed proteins, the potential presence of other new constituents and/or possible changes in the level of natural constituents beyond normal variation. The specific information requirements and testing strategies are set out in Sections 1.4.1 to 1.4.4.
1.4.   ToxikológiaAs regards applications of which the scope include or is restricted to genetically modified food and feed produced from genetically modified plants, toxicological studies with the processed products shall be provided except if the applicant provides a risk assessment of the genetically modified plant (or relevant parts of it) demonstrating its safety and there are no indications that the processed genetically modified food and feed would be any different from their respective conventional counterpart. The applicant shall provide adequate justification in this regard.
Posúdi sa toxikologický vplyv akýchkoľvek zmien geneticky modifikovanej potraviny/krmiva vyplývajúcich z genetickej modifikácie, ako je vloženie nových génov, utlmenie génov alebo nadmerná expresia endogénneho génu.Toxicology studies designed to evaluate risks to human and/or animal health shall complement each other. Most studies required for the assessment of the safety of the genetically modified food are also valid for the assessment of genetically modified feed.
Toxikologické posúdenie sa vykonáva s cieľom:Besides the exposure of consumers and animals through intake of food and feed, any adverse effect(s) on individuals that could be due to their exposure to genetically modified food and feed material as part of their professional activities, for example, farming, seed processing, shall be reported by the applicant. Appropriate studies shall be performed to further characterise these indications of potential adverse effects.
a) | preukázať, že plánovaný(-é) účinok(-ky) genetickej modifikácie nemá/nemajú žiadne nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a zvierat;The applicant shall use internationally agreed protocols and test methods for toxicity testing (see Tables 1 and 2 of Section 1.7). Adaptations of these protocols or use of any methods that differ from such protocols shall be justified in the application.
b) | preukázať, že neplánovaný(-é) účinok(-ky) genetickej(-ých) modifikácie(-ií) zistený(-é) alebo predpokladaný(-é) na základe predošlej porovnávacej molekulárnej, kompozičnej alebo fenotypovej analýzy, nemá/nemajú žiadny nepriaznivý účinok(-ky) na zdravie ľudí a zvierat;1.4.1.   Testing of newly expressed proteins
c) | identifikovať možné nepriaznivé účinky nových zložiek a určiť ich najvyššiu dávku, ktorá nevedie k nepriaznivým účinkom. Podľa údajov získaných z vhodnej štúdie zvierat sa môže prijateľný denný príjem (ADI) jednotlivých zložiek u ľudí odvodiť za pomoci faktorov neistoty alebo bezpečnosti, ktoré zohľadňujú rozdiely medzi testovanými druhmi zvierat a ľuďmi, a odchýlky medzi jednotlivcami u ľudí;The applicant shall provide an evaluation of all newly expressed proteins. The studies required to investigate the potential toxicity of a newly expressed protein shall be selected on a case-by-case basis, depending on the knowledge available with respect to the protein’s source, function or activity and history of human or animal consumption. As regards proteins expressed in the genetically modified plant, in the case where the history of safe use for consumption as food and/or feed of both the plant and the newly expressed proteins is duly documented, specific toxicity testing as provided for in this Section shall not be required. In such case, the applicant shall provide the necessary information regarding the history of safe use of the proteins.
d) | identifikovať možné nepriaznivé účinky na geneticky modifikovanú potravinu/krmivo alebo riešiť zostávajúce neistoty prostredníctvom 90-dňových štúdií kŕmenia.Where specific testing is required, the tested protein shall be equivalent to the newly expressed protein as it is expressed in the genetically modified plant. If, due to the lack of sufficient amount of test materials from the plant, a protein produced by micro-organisms is used, the structural, biochemical and functional equivalence of this microbial substitute to the newly expressed plant protein shall be demonstrated. In particular, comparisons of the molecular weight, amino acid sequence, post-translational modification, immunological reactivity and, in the case of enzymes, the enzymatic activity are needed to provide evidence for the equivalence. In case of differences between the plant expressed protein and its microbial substitute, the significance of these differences for the safety studies shall be evaluated.
Žiadateľ zváži povahu toxikologického testovania, ktoré sa má vykonať na nových zložkách a geneticky modifikovanej potravine/krmive na základe výsledkov molekulárnej a porovnávacej analýzy uvedenej v oddieloch 1.2 a 1.3, konkrétne na základe zistených rozdielov medzi geneticky modifikovaným produktom a príslušným konvenčným produktom vrátane plánovaných, ako aj neplánovaných zmien. Žiadateľ zároveň posúdi výsledky vykonaných toxikologických testov s cieľom zvážiť potrebu vykonať dodatočné testovanie na nových zložkách a geneticky modifikovanej potravine/krmive, ako sa stanovuje v oddieloch 1.4.4.2. a 1.4.4.3.To demonstrate the safety of newly expressed proteins, the applicant shall provide:
Žiadateľ zohľadní prítomnosť: novoexprimovaných bielkovín, možnú prítomnosť iných nových zložiek a/alebo možné zmeny v množstve prirodzených zložiek presahujúcom normálnu odchýlku. Osobitné požiadavky na informácie a stratégie testovania sú uvedené v oddieloch 1.4.1 až 1.4.4.(a) | A molecular and biochemical characterisation of the newly expressed protein, including determination of the primary structure, molecular weight (for example using mass spectrometry), studies on post-translational modifications and a description of its function. In the case of newly expressed enzymes, information on the enzyme activities including the temperature and pH range for optimum activity, substrate specificity, and possible reaction products shall also be provided. The potential interaction with other plant constituents shall also be evaluated.
Pokiaľ ide o žiadosti, ktoré obsahujú alebo sú obmedzené na geneticky modifikované potraviny a krmivá vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín, toxikologické štúdie spracovaných produktov sa poskytujú s výnimkou prípadov, keď žiadateľ poskytne vyhodnotenie rizika geneticky modifikovanej rastliny (alebo jej príslušných častí), pričom preukáže jej bezpečnosť, a zároveň neexistujú žiadne náznaky rozdielov medzi spracovanými geneticky modifikovanými potravinami a krmivami a konvenčnou potravinou a konvenčným krmivom. Žiadateľ poskytne v tomto zmysle primerané odôvodnenie.(b) | An up-to-date search for homology to proteins known to cause adverse effects, such as toxic proteins. A search for homology to proteins exerting a normal metabolic or structural function may also contribute valuable information. The database(s) and the methodology used to carry out the search shall be specified.
Toxikologické štúdie zamerané na hodnotenie rizika pre zdravie ľudí a/alebo zvierat sa navzájom dopĺňajú. Väčšina štúdií vyžadovaných na posúdenie bezpečnosti geneticky modifikovaných potravín platí takisto na posúdenie geneticky modifikovaných krmív.(c) | A description of the stability of the protein under relevant processing and storage conditions and the expected treatment of the food and feed. The influences of temperature and pH changes shall be examined and potential modification(s) of the proteins (such as denaturation) and/or production of stable protein fragments generated through such treatments shall be characterised.
Okrem informovania o expozícii spotrebiteľov a zvierat prostredníctvom príjmu potravín a krmív, žiadateľ podá správu o akomkoľvek/akýchkoľvek nepriaznivom(-ých) účinku(-ov) na jednotlivcov, ktorý(-é) mohla spôsobiť ich expozícia geneticky modifikovaným potravinám a kŕmnym surovinám počas ich profesijných činností, napr. poľnohospodárskej činnosti, spracúvania osiva. Vykonajú sa vhodné štúdie s cieľom ďalšej charakterizácie týchto náznakov možných nepriaznivých účinkov.(d) | Data concerning the resistance of the newly expressed protein to proteolytic enzymes (such as pepsin), such as by in vitro investigations using appropriate and standardised tests. Stable breakdown products shall be characterised and evaluated with regard to the potential to cause adverse health effects linked to their biological activity.
Žiadateľ použije medzinárodne dohodnuté protokoly a metódy testovania toxicity (pozri tabuľky 1 a 2 oddielu 1.7). Úprava týchto protokolov alebo použitie akýchkoľvek iných metód, ktoré sa líšia od takýchto protokolov, sa odôvodní v žiadosti.(e) | A repeated-dose 28-day oral toxicity study with the newly expressed protein in rodents. When appropriate depending on the outcome of the 28-day toxicity study, further targeted investigations shall be provided, including an analysis of immunotoxicity.
1.4.1.   Testovanie novoexprimovaných bielkovínAcute toxicity testing of the newly expressed proteins of genetically modified plants is of little additional value for the risk assessment of the repeated human and animal consumption of genetically modified food and feed and shall not be provided as part of the studies performed under this point.
Žiadateľ poskytne hodnotenie všetkých novoexprimovaných bielkovín. Výber štúdií požadovaných na výskum potenciálnej toxicity novoexprimovanej bielkoviny sa uskutoční podľa jednotlivých prípadov, v závislosti od dostupných vedomostí o zdroji bielkoviny, jej funkcie alebo aktivity a jej predchádzajúcej spotreby u ľudí alebo zvierat. Pokiaľ ide o exprimované bielkoviny v geneticky modifikovanej rastline, nevyžaduje sa osobitné testovanie toxicity stanovené v tomto oddiele v prípade, že sa poskytne riadna dokumentácia o bezpečnom používaní rastliny a novoexprimovaných bielkovín ako potraviny a/alebo krmiva na spotrebu v minulosti. V takom prípade poskytne žiadateľ potrebné informácie týkajúce sa bezpečného používania bielkovín v minulosti.The applicant shall perform studies with combined administration of proteins when the genetic modification results in the expression of two or more proteins in the genetically modified plant and when, based on scientific knowledge, a possibility of synergistic or antagonistic interactions of safety concerns is identified.
Ak je nutné osobitné testovanie, testovaná bielkovina musí byť rovnocenná novoexprimovanej bielkovine exprimovanej v geneticky modifikovanej rastline. Ak sa pre nedostatočné množstvo testovacích materiálov z rastliny použije bielkovina vyprodukovaná mikroorganizmami, musí sa preukázať štrukturálna, biochemická a funkčná rovnocennosť tejto mikrobiálnej náhrady novoexprimovanej rastlinnej bielkoviny. Na poskytnutie dôkazov o rovnocennosti sú potrebné porovnania molekulárnej hmotnosti, sekvencie aminokyselín, posttranslačná modifikácia, imunologická reaktivita a v prípade enzýmov, enzymatická aktivita. V prípade, že existujú rozdiely medzi exprimovanou bielkovinou rastliny a jej mikrobiálnou náhradou, vyhodnotí sa význam týchto rozdielov na účely štúdií o bezpečnosti.1.4.2.   Testing of new constituents other than proteins
S cieľom preukázať bezpečnosť novoexprimovaných bielkovín žiadateľ poskytne:The applicant shall provide a risk assessment of identified new constituents other than proteins. This shall include, on a case-by-case basis, an evaluation of their toxic potency and of the need of toxicological testing as well as a determination of their concentration in the genetically modified food and feed. To establish the safety of new constituents having no history of safe use for consumption in food and feed, the applicant shall provide information analogous to that described in the ‘Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food’ of 16 August 2012  (6) and Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (7). This shall include the submission of information on a core set of studies such as on metabolism/toxicokinetics, subchronic toxicity, genotoxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproduction and developmental toxicity, accompanied by any other appropriate type of study. For specific guidelines for animal tests, see Table 1 of Section 1.7 of this Annex. Genotoxicity test protocols are provided for in Table 2 of Section 1.7 of this Annex.
a) | molekulárnu a biochemickú charakterizáciu novoexprimovanej bielkoviny vrátane určenia primárnej štruktúry, molekulárnej hmotnosti (napríklad za použitia hmotnostnej spektrometrie), štúdie o posttranslačných modifikáciách a popisu ich funkcie. V prípade novoexprimovaných enzýmov sa poskytnú takisto informácie o aktivite enzýmov vrátane teploty a rozpätia pH potrebných na optimálnu aktivitu, špecifickosti substrátu a možných reakčných produktov. Zhodnotí sa aj možné vzájomné pôsobenie s inými zložkami rastliny;1.4.3.   Information on altered levels of food and feed constituents
b) | aktualizované hľadanie homológie bielkovín, o ktorých je známe, že majú nepriaznivé účinky, napr. toxické bielkoviny. Cenné informácie môže priniesť aj hľadanie homológie bielkovín, ktoré majú normálnu metabolickú alebo štrukturálnu funkciu. Uvedie(-ú) sa databáza(-y) a metodika použitá pri hľadaní;This Section shall apply only in the case where the intended or unintended effect of the genetic modification would result in an alteration of the levels of food and feed constituents beyond the natural variation.
c) | opis stability bielkoviny v relevantných spracovateľských a uskladňovacích podmienkach a očakávanej úpravy potraviny a krmiva. Skúmajú sa vplyvy zmeny teploty a pH a charakterizuje(-ú) sa možná(-é) modifikácia(-ie) bielkovín (ako je denaturácia) a/alebo produkcia stabilných bielkovinových fragmentov vytvorených takýmito úpravami;To demonstrate the safety of the altered levels of food and feed constituents such as macro- and micro-nutrients, anti-nutrients, and natural toxins as well as other secondary plant metabolites, the applicant shall submit a detailed risk assessment based on the knowledge of the physiological function and/or toxic properties of these constituents.
d) | údaje o odolnosti novoexprimovanej bielkoviny voči proteolytickým enzýmom (ako je pepsín) získané napr. výskumom in vitro s použitím vhodných a štandardizovaných testov. Stabilné produkty rozkladu sa charakterizujú a hodnotia s ohľadom na ich potenciál spôsobovať nepriaznivé účinky na zdravie súvisiace s ich biologickou aktivitou;The result of that risk assessment shall determine if, and to what extent, the applicant shall provide additional toxicological tests to the 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed on selected food and feed constituents.
e) | 28-dňovú štúdiu orálnej toxicity za použitia opakovanej dávky, zameranú na novoexprimovanú bielkovinu u hlodavcov. V závislosti od výsledkov 28-dňovej štúdie toxicity sa tam, kde je to vhodné, poskytnú cielené skúmania vrátane analýzy imunotoxicity.1.4.4.   Testing of the whole genetically modified food and feed
Testovanie akútnej toxicity novoexprimovaných bielkovín v geneticky modifikovaných rastlinách má z hľadiska hodnotenia rizika opakovanej spotreby geneticky modifikovaných potravín a krmív ľuďmi a zvieratami malú dodatočnú hodnotu a neposkytuje sa ako súčasť štúdií vykonaných v zmysle tohto bodu.The applicant shall primarily base its risk assessment of the genetically modified food and feed on molecular characterisation, comparative agronomic, phenotypic and comprehensive compositional analysis, and the toxicological evaluation of the identified intended and unintended effects, including a 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed as specified in Section 1.4.4.1. Under the circumstances set out in points 1.4.4.2 and 1.4.4.3 of this Section, additional specific toxicological studies with the whole genetically modified food and feed shall be carried out.
Žiadateľ uskutoční štúdie s kombinovaným použitím bielkovín, ak genetická modifikácia vedie k expresii dvoch alebo viacerých bielkovín v geneticky modifikovanej rastline a ak sa na základe vedeckých vedomostí identifikuje možnosť ich synergického alebo antagonistického vzájomného pôsobenia a s tým súvisiace obavy z hľadiska bezpečnosti.1.4.4.1.   90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed
1.4.2.   Testovanie nových zložiek iných ako bielkovínThe applicant shall include a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents for the assessment of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants with a single transformation event or with stacked transformation events which are not obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing a single transformation event.
Žiadateľ poskytne hodnotenie rizika identifikovaných nových zložiek iných ako bielkoviny. Jeho súčasťou bude podľa jednotlivých prípadov hodnotenie ich toxicity a potreby toxikologického testovania, ako aj stanovenie ich koncentrácie v geneticky modifikovaných potravinách a krmivách. S cieľom stanoviť bezpečnosť nových zložiek pri chýbajúcej skúsenosti s ich bezpečným používaním na účely spotreby v potravinách a krmivách v minulosti, žiadateľ poskytne informácie analogické k tým, ktoré sú uvedené v Usmernení k predkladaniu materiálov na hodnotenie prídavných látok v potravinách Pracovnou skupinou EFSA pre prídavné látky v potravinách a zdroje živín pridávané do potravín zo 16. augusta 2012  (6) a v nariadení Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (7). Predložené informácie musia obsahovať základný súbor štúdií, akými sú štúdie o metabolizme/toxikokinetike, subchronickej toxicite, genotoxicite, chronickej toxicite, karcinogénnosti a reprodukčnej a vývojovej toxicite, spolu s akýmkoľvek iným vhodným druhom štúdie. Pre špecifické usmernenia k testom na zvieratách pozri tabuľku 1 oddielu 1.7 tejto prílohy. Protokoly testov genotoxicity sa uvádzajú v tabuľke 2 oddielu 1.7 tejto prílohy.In the case of stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents shall be included for each of the genetically modified plant with a single transformation event which was used. An additional 90-day feeding study with whole food and feed in rodents with the genetically modified plant with the stacked transformation events shall be included where indications of potential adverse effects are identified during the assessment of: (i) the stability of the inserts; (ii) the expression of the inserts; and (iii) the potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events.
1.4.3.   Informácie o zmenených úrovniach zložiek potravín a krmívThe design of the toxicity study with genetically modified food and feed should be performed according to the ‘subchronic oral toxicity test repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents’ (see Table 1) following an adapted protocol. In principle a minimum of two test doses and a negative control shall be used. The highest dose shall be the maximum achievable without causing nutritional imbalance; the lowest dose shall contain the tested food and/or feed in an amount always above the anticipated human/target animal intake level. The genetically modified food and feed analysed should be relevant to the product to be consumed. In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, the tested material should come from the genetically modified plant exposed to the intended herbicide. Whenever possible, information on natural variation of test parameters shall be derived from historical background data rather than from the inclusion of reference varieties, consisting of commercially available food and feed derived from non-GM plants with a history of safe use, in the experiments. The statistical analysis shall focus on the detection of possible differences between the test material and its control. A power analysis to estimate a sample size capable of detecting a pre-specified biologically relevant effect size with a specified power and significance level should be used. More detailed guidance for performing this study is provided in the EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed (8).
Tento oddiel sa uplatňuje len vtedy, ak by plánovaný alebo neplánovaný účinok genetickej modifikácie viedol k zmene úrovní zložiek potravín a krmív presahujúcej prirodzenú variáciu.1.4.4.2.   Animal studies with respect to reproductive and developmental toxicity testing
S cieľom preukázať bezpečnosť zmenených úrovní zložiek potravín a krmív, ako sú makro- a mikroživiny, antinutričné látky a prirodzené toxíny, ako aj iné sekundárne rastlinné metabolity, žiadateľ predloží podrobné hodnotenie rizika založené na poznatkoch o fyziologickej funkcii a/alebo toxických vlastnostiach týchto zložiek.When information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed suggest the potential for reproductive, developmental or chronic toxicity or in case of indications of adverse effects from the 90-day feeding study in rodents (such as functional and/or histological modifications of nervous, endocrine, reproductive or immunological tissues/organs), appropriate testing shall be performed. Protocols for reproductive, developmental and chronic toxicity testing (see Table 1 of Section 1.7) may be adapted for the purposes of testing the whole genetically modified food and feed.
Výsledok uvedeného hodnotenia rizika určí, či a do akej miery žiadateľ pridá dodatočné toxikologické testy do 90-dňovej štúdie kŕmenia hlodavcov celou geneticky modifikovanou potravinou/celým geneticky modifikovaným krmivom týkajúcimi sa vybraných zložiek potravín a krmív.Given that the 90-day feeding study in rodents is only designed to detect effects on adult reproductive organ weights and histopathology and that it does not detect other effects on reproduction or development, testing of the whole food and feed beyond a 90-day rodent feeding study shall be conducted where hazards in this respect have been identified.
1.4.4.   Testovanie geneticky modifikovanej potraviny a krmiva1.4.4.3.   Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed (see also Sections 1.6.1 and 1.6.2)
Žiadateľ založí svoje hodnotenie rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovanej potraviny a krmiva predovšetkým na molekulárnej charakterizácii, porovnávacej agronomickej, fenotypovej a komplexnej kompozičnej analýze a toxikologickom hodnotení identifikovaných plánovaných a neplánovaných účinkov, vrátane 90-dňovej štúdie kŕmenia hlodavcov celou geneticky modifikovanou potravinou/celým geneticky modifikovaným krmivom, ako sa stanovuje v oddiele 1.4.4.1. Za okolností uvedených v bodoch 1.4.4.2 a 1.4.4.3 tohto oddielu sa vykonajú dodatočné osobitné toxikologické štúdie s geneticky modifikovanými potravinami a krmivami.Feeding studies with target animal species shall be submitted when indications of adverse effects are drawn from information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed or from the outcome of the 90-day feeding study in rodents. Their focus shall be on the safety of new constituents (newly expressed proteins and other new constituents), on the identification and characterisation of unintended effects, and on the nutritional impact of any intentional, substantial, compositional modifications of the genetically modified plant (see also Section 1.6).
1.4.4.1.   90-dňová štúdia kŕmenia hlodavcov geneticky modifikovanými potravinami/krmivamiStudies of that type shall be limited to plant materials suitable for inclusion in their diets and which can be nutritionally matched to a suitable control diet.
Žiadateľ zahrnie 90-dňovú štúdiu s použitím potravín a krmív u hlodavcov na účely hodnotenia potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny s jednou transformačnou zmenou alebo s viacerými transformačnými zmenami, alebo sú z nich zložené alebo vyrobené, pričom tieto transformačné zmeny nie sú získané konvenčným krížením geneticky modifikovaných rastlín obsahujúcich jednu transformačnú zmenu.1.4.4.4.   Interpretation of relevance of animal studies
V prípade viacerých transformačných zmien získaných konvenčným krížením geneticky modifikovaných rastlín obsahujúcich jednu alebo viaceré transformačné zmeny sa musí zahrnúť 90-dňová štúdia kŕmenia hlodavcov celou potravinou a celým krmivom, a to v prípade každej použitej geneticky modifikovanej rastliny s jednou transformačnou zmenou. Musí sa zahrnúť dodatočná 90-dňová štúdia kŕmenia hlodavcov celou potravinou a celým krmivom vyrobenými z geneticky modifikovanej rastliny s viacerými transformačnými zmenami vtedy, keď sa zistia náznaky možných nepriaznivých účinkov počas posudzovania i) stability inzertov; ii) expresie inzertov a iii) možných synergických a antagonistických účinkov spôsobených kombináciou transformačných zmien.Relevant effects observed in the animal trials shall be evaluated in order to identify potential consequences for the health of humans and animals and to assess their relevance for the safety of the genetically modified food and feed. This evaluation may be supported by additional information and considerations. Attention should be paid to the fact that certain effects may be specific for the test animal, but not for humans due to interspecies differences.
Štúdia toxicity geneticky modifikovaných potravín a krmív by sa mala vykonať v súlade s „90-dňovou štúdiou orálnej toxicity u hlodavcov – test subchronickej orálnej toxicity v opakovaných dávkach“ (pozri tabuľku 1) podľa prispôsobeného protokolu. V zásade sa použijú minimálne dve testovacie dávky a negatívna kontrola. Najvyššia dávka je maximálna dávka, ktorá sa môže dosiahnuť bez toho, aby bola spôsobená výživová nerovnováha; najnižšia dávka obsahuje také množstvo testovanej potraviny a/alebo krmiva, ktoré je vždy vyššie ako predpokladaný príjem u ľudí/cieľových druhov zvierat. Analyzované geneticky modifikované potraviny a krmivá by mali byť relevantné pre produkt určený na spotrebu. V prípade geneticky modifikovaných rastlín tolerantných k herbicídom by mal testovací materiál pochádzať z geneticky modifikovanej rastliny vystavenej určenému herbicídu. Informácie o prirodzenej variácii testovacích parametrov sa podľa možnosti skôr odvodzujú od kontextuálnych údajov z minulosti ako od zaradenia referenčných odrôd, ktoré sú zložené z komerčne dostupných potravín a krmív odvodených od geneticky nemodifikovaných rastlín bezpečne používaných v minulosti, do pokusov. Štatistická analýza sa zameria na detekciu možných rozdielov medzi testovacím materiálom a jeho kontrolou. Na odhad veľkosti vzorky, ktorá umožní zistiť veľkosť vopred stanoveného relevantného biologického účinku s daným prahom výkonu a významu sa použije analýza výkonu. Podrobnejšie usmernenie k vykonaniu tejto štúdie sa poskytuje v usmernení EFSA o vedení 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u hlodavcov s použitím opakovanej dávky celej potraviny/celého krmiva (8).The applicant shall, in particular, consider dose-response relationships in parameters that have been changed (that is to say, commensurate increases in changes at increased doses) since they provide a strong indication for an effect of the tested compound. When a difference is noted only at the highest dose applied, other factors shall be considered to determine whether there is a relationship with treatment. Information on the background variability in a given parameter may be obtained by the applicant from data from other animals of the same species/strain tested in the same or other experiments, or from internationally harmonised databases.
1.4.4.2.   Štúdie zvierat zamerané na testovanie reproduktívnej a vývojovej toxicityIn tests where animals of both genders are used, changes occurring in animals of one gender only may still be relevant indicators of an effect, depending on the parameter being changed and the mechanism by which the change may have been caused. For example, animals of one gender may be more or even specifically prone to changes caused by a given constituent than animals of the other gender, such as in the case of endocrine effects.
Vykoná sa vhodné testovanie, ak informácie vyžadované v oddieloch 1.4.1, 1.4.2 a 1.4.3 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách naznačujú potenciál pre reproduktívnu, vývojovú alebo chronickú toxicitu, alebo v prípade náznakov nepraznivých účinkov v 90-dňovej štúdii kŕmenia hlodavcov (ako sú funkčné a/alebo histologické modifikácie nervových, endokrinných, reprodukčných alebo imunologických tkanív/orgánov). Protokoly k testovaniu reprodukčnej, vývojovej a chronickej toxicity (pozri tabuľku 1 oddielu 1.7) sa môžu prispôsobiť na účely testovania geneticky modifikovaných potravín a krmív.The applicant shall also identify possible inter-relationships between observed changes in single parameters which may strengthen the indication that an effect has occurred. For example, liver damage, which may be observed in the liver itself as a change in histopathology, gross pathology, and organ weights, may also be evident from the changed levels of certain liver-derived compounds, such as enzymes or bilirubin in serum.
Vzhľadom na to, že 90-dňová štúdia kŕmenia hlodavcov je určená iba na zisťovanie účinkov na váhu reprodukčných orgánov a histopatológiu u dospelých jedincov a že sa ňou nezisťujú iné účinky na rozmnožovanie alebo vývin, vykoná sa okrem 90-dňovej štúdie kŕmenia hlodavcov ďalšie testovanie, ak sa zistí ohrozenie v tomto ohľade.With regard to the potential cause for an observed effect, the likelihood of causality shall be taken into account, not only for the test compound, but also for other factors that may have also influenced the outcomes (such as body weight decrease due to reduced intake of less palatable diet). Supportive data for a hypothesis of causality between the test compound and effects in test animals may include, for example, predictive data for plausible effects from in vitro and in silico experiments and dose-response relationships observed in the animal test.
1.4.4.3.   Iné štúdie na zvieratách skúmajúce bezpečnosť a charakteristiky geneticky modifikovaných potravín a krmív (pozri tiež oddiely 1.6.1 a 1.6.2.)1.4.5.   Conclusion of the toxicological assessment
Štúdie kŕmenia cieľových druhov zvierat sa predkladajú, keď z informácií vyžadovaných v oddieloch 1.4.1, 1.4.2 a 1.4.3 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách alebo z výsledkov 90-dňovej štúdie kŕmenia hlodavcov boli odvodené náznaky nepriaznivých účinkov. V štúdiách sa venuje pozornosť najmä bezpečnosti nových zložiek (novoexprimovaných bielkovín a iných nových zložiek), identifikácii a charakterizácii neplánovaných účinkov a vplyvu na nutričnú hodnotu akýchkoľvek plánovaných, podstatných, kompozičných modifikácií geneticky modifikovanej rastliny (pozri tiež oddiel 1.6).The conclusion of the toxicological assessment shall indicate whether:
Štúdie uvedeného typu sa obmedzia na rastlinné materiály, ktoré sú vhodné na zaradenie do stravy zvierat a ktoré sa môžu nutrične zaradiť do vhodnej kontrolnej stravy.(a) | potential adverse effects identified in other parts of the safety assessment have been confirmed or discarded;
1.4.4.4.   Interpretácia významu štúdií na zvieratách(b) | the available information on the newly expressed protein(s) and other new constituents resulting from the genetic modification gives indications of potential adverse effects in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
Vyhodnocujú sa relevantné účinky spozorované v rámci testov na zvieratách, aby identifikovali možné dôsledky na zdravie ľudí a zvierat a posúdili ich význam pre bezpečnosť geneticky modifikovaných potravín a krmív. Toto hodnotenie sa môže podložiť dodatočnými informáciami a úvahami. Pozornosť by sa mala venovať skutočnosti, že niektoré vplyvy môžu byť špecifické pre testy na zvieratách, ale nie pre ľudí vzhľadom na rozdiely medzi druhmi.(c) | the information on natural constituents of which the levels are different from those in its conventional counterpart provides indications of potential adverse effects, in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
Žiadateľ venuje pozornosť najmä vzťahu dávky a reakcie pri parametroch, ktoré boli zmenené (t. j. úmernému nárastu zmien pri zvýšených dávkach), pretože výrazne poukazujú na účinok testovanej zložky. Keď badať rozdiel iba pri najvyššej aplikovanej dávke, zvážia sa iné faktory s cieľom stanoviť, či existuje súvislosť s úpravou. Informácie o kontextuálnej variabilite daného parametra môže žiadateľ získať z údajov o iných zvieratách toho istého druhu/kmeňa testovaných v tom istom alebo iných experimentoch, alebo z medzinárodne harmonizovaných databáz.(d) | adverse effects have been identified from the studies made on the whole genetically modified food and feed and at which dose levels.
V testoch na zvieratách oboch pohlaví môžu byť aj zmeny vyskytujúce sa len u jedného pohlavia významnými ukazovateľmi účinku v závislosti od zmeneného parametra a mechanizmu, ktorým mohla byť zmena spôsobená. Napríklad zvieratá jedného pohlavia môžu byť náchylnejšie na zmeny než zvieratá opačného pohlavia, alebo dokonca špecificky náchylné na zmeny spôsobené danou zložkou, ako v prípade endokrinných účinkov.The applicant shall evaluate the result of the toxicological assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
Žiadateľ takisto identifikuje možné vzájomné súvislosti medzi pozorovanými zmenami jednotlivých parametrov, ktoré môžu zvýrazniť náznak výskytu účinku. Napríklad poškodenie pečene, ktoré sa môže pozorovať v samotnej pečeni ako zmena v histopatológii, makroskopickej patológii a hmotnosti orgánov, môže byť takisto zjavné zo zmeny v množstve určitých zložiek vyprodukovaných pečeňou, akými sú enzýmy alebo bilirubín v sére.1.5.   Allergenicity
Pokiaľ ide o potenciálnu príčinu pozorovaného účinku, zohľadní sa pravdepodobnosť príčinnej súvislosti, a to nie iba v prípade testovanej zložky, ale aj v prípade iných faktorov, ktoré mohli tiež ovplyvniť výsledky (ako napr. zníženie telesnej hmotnosti zapríčinené zníženým príjmom menej chutnej stravy). Podkladové údaje k hypotéze príčinnej súvislosti medzi testovanou zložkou a účinkami u testovaných zvierat môžu napríklad obsahovať predikčné údaje o pravdepodobných účinkoch z pokusov in vitro a in silico a súvislosti medzi dávkou a reakciou pozorované v rámci testov na zvieratách.Food allergy is an adverse reaction to food and represents an important public health problem. Food allergy is different from toxic reactions and intolerance. Allergy is a pathological deviation of the immune response to a particular substance, which affects only some individuals where a combined effect of variations in the environment and genetic predisposition has resulted in allergic sensitisation.
1.4.5.   Záver toxikologického posúdeniaIn allergic individuals, sometimes minute amounts of a food that is well tolerated by the vast majority of the population can cause serious symptoms and death. It is not the allergen per se, but the allergic person’s abnormal reaction to the allergen that causes the adverse health effect.
V závere toxikologického posúdenia sa uvedie, či:Food allergy can be caused by various immune mechanisms. However, IgE-mediated food allergy represents the main form of food allergy, that causes the most severe reactions and the only form causing life-threatening reactions. This IgE-mediated food allergy has been the focus in the risk assessment of allergenicity of GMOs. Importantly, food allergy consists of two separate phases: first sensitisation where no symptoms occur while the capacity of the immune system to react increases dramatically, and later elicitation (provocation) with clinical manifestations.
a) | boli potvrdené alebo vyvrátené možné nepriaznivé účinky identifikované v iných častiach posúdenia bezpečnosti;When ingested, the allergen(s), that is to say, the sensitising food or food constituent is to some extent degraded by digestive enzymes, absorbed by the gut mucosa (small amounts even by the oral mucosa), processed in specialised cells of the immune system and then presented to the reactive immune cells that produce an immune response. Sensitisation can also occur if the food allergen comes into contact with the skin or is inhaled.
b) | dostupné informácie o novoexprimovanej(-ých) bielkovine(-ách) a iných nových zložkách vzniknutých genetickou modifikáciou naznačujú možné nepriaznivé účinky, a najmä či boli nepriaznivé účinky identifikované v osobitných štúdiách a pri akej veľkosti dávok;The majority of the constituents that are responsible for allergenicity of foods, as well as of pollens, are proteins. Some protein breakdown products, that is to say, peptide fragments, may conserve part of the allergenicity of the native protein and thus can also be considered as allergens.
c) | informácie o prirodzených zložkách, ktorých množstvá sa líšia od množstiev v konvenčnej odrode, obsahujú údaje naznačujúce možné nepriaznivé účinky, najmä či boli nepriaznivé účinky identifikované v osobitných štúdiách a pri akej veľkosti dávok;The specific allergy risk of GMOs is associated with: (i) exposure to newly expressed protein(s) that can be present in edible parts of the plants or in the pollen; this point is related to the biological source of the transgene; and (ii) alterations to the allergenicity of the whole plant and its products, for example, due to over-expression of natural endogenous allergens as an unintended effect of the genetic modification; this point is related to the biology of the recipient plant itself.
d) | boli nepriaznivé účinky identifikované v štúdiách geneticky modifikovaných potravín a krmív a pri akej veľkosti dávok.More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion on the assessment of allergenicity of GM plants and micro-organisms and derived food and feed adopted on 30 June 2010  (9).
Žiadateľ zhodnotí výsledok toxikologického posúdenia v súvislosti s predpokladaným príjmom geneticky modifikovaných potravín a krmív (pozri oddiel 2).1.5.1.   Assessment of allergenicity of the newly expressed protein
1.5.   AlergénnosťAllergenicity is not an intrinsic, fully predictable property of a given protein but is a biological activity requiring an interaction with individuals with a pre-disposed genetic background. Allergenicity therefore depends upon the genetic diversity and variability in atopic humans. Frequency, severity and specificity of allergic reactions also depend upon geographic and environmental factors. Given this lack of complete predictability, it is necessary to consider several aspects in the assessment of allergenicity to obtain a cumulative body of evidence which minimises any uncertainty with regard to the protein(s) in question.
Alergia na potraviny je nežiaduca reakcia na potraviny, ktorá predstavuje závažný problém pre verejné zdravie. Alergia na potraviny sa líši od toxických reakcií a neznášanlivosti. Alergia je patologická odchýlka imunitnej odpovede na konkrétnu látku, ktorá postihuje iba niektorých jednotlivcov a pri ktorej kombinovaný účinok zmien v životnom prostredí a genetickej predispozície viedol k alergickej senzibilizácii.When studying the structural characteristics and the biological and physicochemical properties of a newly expressed protein, it is essential that the tested protein is equivalent with respect to structure and activity to the newly expressed protein in the genetically modified plant. Studies carried out using purified target proteins prepared by expression in organisms such as Escherichia coli shall be acceptable provided that the properties of the microbial substitute protein are identical to those of the protein expressed in the plant, thus taking into account all post-translational modifications that specifically occur in the plant.
U alergických jednotlivcov niekedy aj malé množstvá potravín, ktoré prevažná väčšina obyvateľstva znáša dobre, môžu spôsobiť závažné príznaky a smrť. Nepriaznivý účinok na zdravie nespôsobuje alergén sám o sebe, ale neobvyklá reakcia naň.The applicant shall verify whether the source of the transgene is allergenic. When the introduced genetic material is obtained from wheat, rye, barley, oats or related cereal grains, the applicant shall also assess the newly expressed proteins for a possible role in the elicitation of gluten-sensitive enteropathy or other enteropathies which are not IgE-mediated. Where transformation events have been stacked, the applicant shall provide an assessment of any potential for increased allergenicity to humans and animals on a case-by-case approach. These potential effects may arise from additive, synergistic or antagonistic effects of the gene products.
Alergiu na potraviny môže spôsobovať niekoľko imunitných mechanizmov. Alergia na potraviny sprostredkovaná imunoglobulínom IgE predstavuje hlavnú formu alergie na potraviny, ktorá spôsobuje najsilnejšie reakcie a jedinú formu, ktorá spôsobuje reakcie ohrozujúce život. Na túto alergiu na potraviny sprostredkovanú imunoglobulínom IgE bola upriamená pozornosť pri hodnotení rizika alergénnosti GMO. Je dôležité poznamenať, že alergia na potraviny sa skladá z dvoch oddelených fáz: prvou je fáza senzibilizácie, bez výskytu príznakov, pričom schopnosť imunitného systému reagovať sa prudko zvyšuje, a po nej nasleduje fáza vyvolania (provokácie) klinických prejavov.The applicant shall follow an integrated, case-by-case approach, that is to say, a weight-of-evidence approach, in the assessment of possible allergenicity of newly expressed proteins. This approach shall include:
Pri požití sa alergén(-y), t. j. senzibilizujúca potravina alebo potravinová zložka, rozkladá(-jú) tráviacimi enzýmami, absorbuje(-jú) črevnou sliznicou (malé množstvá dokonca ústnou sliznicou), spracúva(-jú) špecializovanými bunkami imunitného systému a potom sa dostáva(-jú) do styku s reaktívnymi imunitnými bunkami, ktoré produkujú imunitnú reakciu. Senzibilizácia môže nastať aj vtedy, keď sa potravinový alergén dostane do styku s pokožkou alebo je vdýchnutý.(a) | Amino acid sequence homology comparison between the newly expressed protein and known allergens | In every case, a search for sequence homologies and/or structural similarities between the expressed protein and known allergens shall be performed to identify potential IgE cross-reactivity between the newly expressed protein and known allergens. The applicant shall ensure that the quality and the comprehensiveness of the databases are state of the art. The alignment-based criterion involving 35 % sequence identity to a known allergen over a window of at least 80 amino acids is considered a minimal requirement. All sequence alignment parameters used in the analysis shall be provided including calculation of percent identity (PID). The calculation of PID shall be performed on a window of 80 amino acids with gaps so that inserted gaps are treated as mismatches. In some cases, for assessing short peptidic fragments such as ORFs, a search for sequences of contiguous identical or chemically similar amino acid residue can be conducted. However, this search shall not be carried out routinely for the identification of potential linear IgE binding epitopes because of its poor sensitivity or specificity.
Väčšina zložiek, ktoré zapríčiňujú alergénnosť potravín, ako aj peľu, sú bielkoviny. Niektoré produkty rozkladu bielkovín, konkrétne fragmenty peptidov, si môžu zachovať časť alergénnosti pôvodnej bielkoviny, a preto sa môžu tiež považovať za alergény.(b) | Specific serum screening | When there is an indication of sequence homology or structure similarities, an important procedure for assessing the potential that exposure to the newly expressed proteins might elicit an allergic reaction in individuals already sensitised to cross-reactive proteins, is based on in vitro tests that measure the capacity of specific IgE from serum of allergic patients to bind the test protein(s). There is inter-individual variability in the specificity and affinity of the human IgE response. In particular, the specificity of the IgE antibodies to the different allergens present in a given food/source and/or to the different epitopes present on a given protein may vary amongst allergic individuals. In order to optimise the sensitivity of the test, individual sera from well-characterised allergic individuals shall be used. The applicant shall perform specific serum screening in the following cases: | (i) | the source of the introduced gene is considered allergenic, even if no sequence homology of the newly expressed protein to a known allergen is demonstrated; or | (ii) | the source is not known to be allergenic, but there are indications of a relationship between the newly expressed protein and a known allergen, based on sequence homology or structure similarity. | Specific serum screening shall be undertaken with individual sera from individuals with a proven and well-characterised allergy to the source or to the potentially cross-reacting allergen using relevant immunochemical tests. IgE-binding assays (such as Radio or Enzyme Allergosorbent Assay (RAST or EAST), Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) and electrophoresis followed by immunoblotting with specific IgE-containing sera) are adequate methods.
Osobitné riziko alergie na GMO súvisí: i) s expozíciou novoexprimovanej(-ným) bielkovine(-nám), ktorá(-é) môže(-u) byť prítomná(-é) v jedlých častiach rastlín alebo v peli; tento bod sa vzťahuje na biologický zdroj transgénu a ii) so zmenami alergénnosti rastliny a výrobkov z nej, napríklad z dôvodu nadmernej expresie prirodzených endogénnych alergénov ako neplánovaný vplyv genetickej modifikácie; tento bod sa vzťahuje na biológiu samotnej prijímajúcej rastliny.(c) | Pepsin resistance and in vitro digestibility tests | Stability to digestion by proteolytic enzymes has long been considered a characteristic of allergenic proteins. Although it has been established that no absolute correlation exists, resistance of proteins to pepsin digestion is an additional criterion to be considered in the weight-of-evidence approach for the assessment of allergenicity. The pepsin resistance test is generally performed under quite standardised conditions, at low pH values and high pepsin:protein ratios. It is recognised that the pepsin resistance test does not reflect the physiological conditions of the digestion. The digestibility of the newly expressed proteins in specific segments of the population, such as infants and individuals with impaired digestive functions, may be assessed using in vitro digestibility tests using different conditions. Also, since the protein encoded by the newly introduced genes will be present in the product as a complex matrix, the impact of the possible interaction between the protein and other components of the matrix, as well as the effects of the processing, shall be taken into account in additional in vitro digestibility tests. Depending on the outcome of the in vitro digestibility test, a comparison of the intact, the heat-denatured and the pepsin-digested proteins for IgE binding shall be assessed since an altered digestibility may impact on the allergenicity of the newly expressed protein.
Podrobnejšie usmernenie k uplatňovaniu požiadaviek tohto oddielu poskytuje vedecké stanovisko EFSA k posúdeniu alergénnosti GM rastlín a mikroorganizmov a odvodených potravín a krmív prijaté 30. júna 2010  (9).(d) | Additional tests | Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed protein for de novo sensitisation.
1.5.1.   Posúdenie alergénnosti novoexprimovanej bielkoviny1.5.2.   Assessment of allergenicity of the genetically modified food or feed
Alergénnosť nie je bielkovine vlastná, ani plne predvídateľná črta, ale je to biologická aktivita, ktorá si vyžaduje interakciu s jednotlivcami s genetickou predispozíciou. Alergénnosť preto závisí od genetickej rozmanitosti a variability u atopických ľudí. Frekvencia, závažnosť a špecifickosť alergických reakcií tiež závisia od geografických a environmentálnych faktorov. Pri posudzovaní alergénnosti je vzhľadom na jej uvedenú neúplnú predvídateľnosť nutné zvážiť niekoľko aspektov s cieľom získať kumulatívne dôkazy, ktoré by minimizovali akúkoľvek neistotu súvisiacu s príslušnou(-ými) bielkovinou(-ami).When the recipient plant is known to be allergenic, the applicant shall assess any potential change in the allergenicity of the genetically modified food or feed by comparison of the allergen repertoire with that of its conventional counterpart. The potential over-expression of natural endogenous allergen(s) in the genetically modified plant shall, in particular, be investigated.
Pri štúdiu štrukturálnych charakteristík a biologických a fyzikálno-chemických vlastností novoexprimovanej bielkoviny je dôležité, aby bola testovaná bielkovina rovnocenná novoexprimovanej bielkovine v geneticky modifikovanej rastline z hľadiska štruktúry a aktivity. Štúdie vykonané pomocou purifikovaných cieľových bielkovín pripravených expresiou v organizmoch, ako je Escherichia coli sú prijateľné, ak vlastnosti náhradnej mikrobiálnej bielkoviny sú totožné s vlastnosťami bielkoviny exprimovanej v rastline, čím sa zohľadnia všetky posttranslačné zmeny, ktoré sa osobitne vyskytujú v rastline.The applicant shall follow a case-by-case approach depending on the available information on the allergenic potential of the recipient plant. It is generally performed by analytical methodologies such as proteomics in association with the use of allergic human sera as probes. Sera from clinically well-characterised allergic individuals that are the reference material for IgE binding studies may be available in limited number and quantity. In order to minimise the use of human sera, preliminary important information on the likelihood of an unintended alteration of the overall allergenicity of the genetically modified plant can be obtained by using sera of animals experimentally sensitised in well-defined conditions and by including relevant identified endogenous allergens in the comparative compositional analysis.
Žiadateľ overí, či je zdroj transgénu alergénny. Keď je vložený genetický materiál získaný zo zŕn pšenice, raži, jačmeňa, ovsa alebo príbuzných obilnín, žiadateľ posúdi novoexprimované bielkoviny aj z hľadiska ich možnej úlohy pri vyvolávaní celiakie alebo iných enteropatií, ktoré nesprostredkúva IgE. V prípade viacerých transformačných zmien žiadateľ poskytne posúdenie akéhokoľvek potenciálu na zvýšenú alergénnosť pre ľudí a zvieratá, a to na základe jednotlivých prípadov. Tieto potenciálne účinky môžu vzniknúť prostredníctvom aditívnych, synergických a antagonistických účinkov génových produktov.In addition, the applicant shall provide, where available, information on the prevalence of allergy in persons working with, coming into contact with or in the vicinity of genetically modified plant cultivation.
Pri posudzovaní možnej alergénnosti novoexprimovaných bielkovín postupuje žiadateľ od prípadu k prípadu, teda na základe dôkazov. Tento prístup zahŕňa:1.5.3.   Adjuvanticity
a) | Porovnanie homológie sekvencií aminokyselín medzi novoexprimovanými bielkovinami a známymi alergénmi | V každom prípade sa hľadajú homológie sekvencií a/alebo štrukturálne podobnosti medzi exprimovanou bielkovinou a známymi alergénmi s cieľom identifikovať možnú skríženú reaktivitu IgE medzi novoexprimovanou bielkovinou a známymi alergénmi. Žiadateľ zabezpečí, aby kvalita a komplexnosť databáz zodpovedali najnovším normám. Kritérium založené na zosúladení, ktoré zahŕňa 35 % sekvenčnú identitu známeho alergénu so súborom najmenej 80 aminokyselín, sa považuje za minimálnu požiadavku. Poskytujú sa všetky parametre sekvenčného zosúladenia použité v analýze vrátane výpočtu percentuálnej identity (percent identity, ďalej len „PID“). Výpočet PID sa vykoná na súbore 80 aminokyselín s medzerami tak, aby sa vložené medzery považovali za nesúlad. V niektorých prípadoch sa môžu na posúdenie krátkych peptidových fragmentov ako je ORF hľadať sekvencie priľahlého identického alebo chemicky podobného rezídua aminokyselín. Toto hľadanie sa však neuskutoční rutinne v prípade identifikácie možných lineárnych epitopov viažucich IgE pre ich slabú citlivosť alebo špecifickosť.Adjuvants are substances that, when co-administered with an antigen, increase the immune response to the antigen and therefore might increase as well the allergic response. In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants. As for allergens, interactions with other constituents of the food matrix and/or processing may alter the structure and bioavailability of an adjuvant and thus modify its biological activity.
b) | Skríning špecifickým sérom | Ak existuje náznak homológie sekvencií alebo štrukturálnych podobností, dôležitý postup na posudzovanie potenciálu vyvolať alergickú reakciu u jednotlivcov citlivých na bielkoviny so skríženou reaktivitou prostredníctvom ich expozície účinkom novoexprimovanej bielkoviny, sa zakladá na testoch in vitro, ktorými sa meria schopnosť špecifického IgE zo séra alergických pacientov viazať testovaciu(-ie) bielkovinu(-y). V špecifickosti a príbuznosti reakcie ľudí na IgE existuje interindividuálna variabilita. Konkrétne špecifickosť IgE protilátok vo vzťahu k rôznym alergénom prítomným v danej potravine/danom zdroji a/alebo k rôznym epitopom prítomným na danej bielkovine sa môže u alergických jednotlivcov líšiť. V záujme optimalizácie citlivosti testu sa použijú jednotlivé séra z riadne charakterizovaných alergických jednotlivcov. Žiadateľ vykoná skríning jednotlivých sér v týchto prípadoch: | i) | zdroj vloženého génu sa považuje za alergénny dokonca aj vtedy, keď nie je preukázaná žiadna sekvenčná homológia medzi novoexprimovanou bielkovinou a známym alergénom, alebo | ii) | nie je známa alergénnosť zdroja, ale existujú náznaky vzťahu medzi novoexprimovanou bielkovinou a známym alergénom, založené na sekvenčnej homológii alebo štrukturálnej podobnosti. | Skríning špecifických sér sa uskutoční na jednotlivých sérach získaných z jednotlivcov, u ktorých bola dokázaná a riadne charakterizovaná alergia na zdroj alebo na alergén s potenciálnou krížovou reaktivitou, pričom sa použijú príslušné imunochemické testy. Testy viazania IgE [ako je radio alebo enzymo allergosorbent test (RAST alebo EAST), enzymoimunologický test (ELISA) a elektroforéza, po ktorej nasleduje imunoblot so špecifickými sérami obsahujúcimi IgE] sú vhodnými metódami.1.5.4.   Conclusion of the allergenicity assessment
c) | Testy rezistencie na pepsín a testy stráviteľnosti in vitro | Stabilita pri trávení proteolytickými enzýmami bola dlho považovaná za charakteristiku alergénnych bielkovín. I keď sa stanovilo, že neexistuje žiadna absolútna zhoda, rezistencia bielkovín na trávenie pepsínom je ďalším kritériom, ktoré sa musí zohľadniť pri posudzovaní alergénnosti na základe dôkazov. Test rezistencie na pepsín sa všeobecne vykonáva za pomerne štandardných podmienok, pri nízkych hodnotách pH a vysokých pomeroch pepsínu a bielkovín. Pripúšťa sa, že test rezistencie na pepsín neodráža fyziologické podmienky trávenia. Stráviteľnosť novoexprimovaných bielkovín v špecifických skupinách obyvateľstva, ako sú deti a jednotlivci s narušenými funkciami trávenia, možno posudzovať pomocou testov stráviteľnosti in vitro využívajúcich rôzne podmienky. Okrem toho, keďže bielkovina zakódovaná novovloženými génmi bude vo výrobku prítomná ako komplexná matrica, vplyv možnej interakcie medzi bielkovinou a inými zložkami matrice, ako aj vplyvy spracúvania, sa zohľadnia v dodatočných testoch stráviteľnosti in vitro. V závislosti od výsledkov testu stráviteľnosti in vitro sa posúdi porovnanie A viazania IgE neporušenými, teplom denaturovanými a pepsínom trávenými bielkovinami, pretože zmenená stráviteľnosť môže ovplyvniť alergénnosť novoexprimovanej bielkoviny.The conclusion of the allergenicity assessment shall indicate:
d) | Dodatočné testy | Napriek tomu, že dodatočné testy vrátane bunkových skúšok in vitro alebo testov in vivo na zvieracích vzoroch neboli dosiaľ validované na regulačné účely, môžu poskytnúť užitočné dodatočné informácie, napríklad o potenciáli novoexprimovaných bielkovín pre opätovnú senzibilizáciu.(a) | whether the novel protein(s) is likely to be allergenic;
1.5.2.   Posúdenie alergénnosti geneticky modifikovanej potraviny alebo geneticky modifikovaného krmiva(b) | whether the genetically modified food or feed is likely to be more allergenic than its conventional counterpart.
Keď je známe, že prijímajúca rastlina je alergénna, žiadateľ posúdi akúkoľvek možnú zmenu v alergénnosti geneticky modifikovanej potraviny alebo geneticky modifikovaného krmiva porovnaním jej/jeho repertoáru alergénov s repertoárom konvenčnej odrody. Preskúma sa najmä možná nadmerná expresia prirodzeného(-ých) endogénneho(-ych) alergénu(-ov) v geneticky modifikovanej rastline.When there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification, the genetically modified food or feed shall be further characterised in the light of its anticipated intake (see Section 2). The applicant shall propose appropriate conditions for placing on the market (such as post-market monitoring and labelling).
Žiadateľ preskúma dostupné informácie o alergénnom potenciáli každej prijímajúcej rastliny osobitne. Všeobecne sa pri tom používajú analytické metódy, ako proteomika spolu s použitím alergických ľudských sér ako sond. Séra z klinicky riadne charakterizovaných alergických jednotlivcov, ktoré sú referenčným materiálom pre štúdie viazania IgE, môžu byť dostupné v obmedzenom počte a množstve. S cieľom minimalizovať používanie ľudských sér sa môžu predbežné dôležité informácie o pravdepodobnosti neplánovanej zmeny celkovej alergénnosti geneticky modifikovanej rastliny získať použitím séra zvierat pokusne senzibilizovaných v riadne vymedzených podmienkach a zahrnutím príslušných identifikovaných endogénnych alergénov do porovnávacej analýzy zloženia.1.6.   Nutritional assessment
Žiadateľ navyše poskytne informácie, ak sú dostupné, o prevalencii alergie u osôb, ktoré pracujú s geneticky modifikovanými rastlinami, prichádzajú s nimi do styku alebo sa zdržujú v blízkosti miesta, kde sa geneticky modifikovaná rastlina pestuje.1.6.1.   Objectives of the nutritional assessment
1.5.3.   AdjuvanticitaThe applicant shall provide a nutritional evaluation to demonstrate that:
Pomocné látky (adjuvanty) sú látky, ktoré pri ich podávaní spolu s antigénom zvyšujú imunitnú reakciu na antigén, a preto môžu zosilniť alergickú reakciu. V prípadoch, keď známe funkčné aspekty novoexprimovaných bielkovín alebo štrukturálna podobnosť so známymi silnými pomocnými látkami môže naznačovať možnú aktivitu pomocnej látky, žiadateľ posúdi možnú úlohu týchto bielkovín ako pomocných látok. Pokiaľ ide o alergény, interakciami s inými zložkami potravinovej matrice a/alebo spracúvaním sa môže zmeniť štruktúra a biologická dostupnosť pomocnej látky, a tak modifikovať jeho biologická aktivita.(a) | the introduction of the genetically modified food and feed into the market is not nutritionally disadvantageous to humans and animals, respectively. This evaluation shall include the relevance for the nutrition of newly expressed proteins, other new constituents, and changes in the levels of food and feed constituents, as well as potential alterations in the total diet of the consumer or the animal;
1.5.4.   Záver z posúdenia alergénnosti(b) | unintended effects of the genetic modification that were identified or that may be assumed to have occurred based on the preceding molecular, compositional or phenotypic analyses, in accordance with Sections 1.2 and 1.3, have not adversely affected the nutritional value of the genetically modified food and feed.
V závere z posúdenia alergénnosti sa uvedie:For stacked transformation events combined by conventional crossing, an assessment of the potential changes in nutritional value that might arise from synergistic or antagonistic effects of the gene products including compositional changes shall be provided by the applicant. This may be particularly relevant where the combined expression of the newly introduced genes has unexpected effects on biochemical pathways.
a) | či je pravdepodobné, že nová(-é) bielkovina(-y) je/sú alergénne;1.6.2.   Points to consider for the nutritional assessment of genetically modified food and feed
b) | či je pravdepodobné, že geneticky modifikovaná potravina alebo krmivo je alergénnejšia(-e), než príslušná konvenčná potravina/konvenčné krmivo.The nutritional assessment of genetically modified food and feed shall consider:
Ak existuje pravdepodobnosť zvýšenej alergénnosti z dôvodu genetickej modifikácie, geneticky modifikovaná potravina alebo krmivo sa musia ďalej charakterizovať v súvislosti s jej/jeho predpokladaným príjmom (pozri oddiel 2). Žiadateľ navrhne vhodné podmienky na uvedenie na trh (ako monitorovanie po uvedení na trh a označovanie).(a) | the composition of the genetically modified food and feed with regard to the levels of nutrients and anti-nutrients (see compositional studies as described in Section 1.3);
1.6.   Posúdenie nutričných hodnôt(b) | the bioavailability and biological efficacy of nutrients in the food and feed taking into account the potential influences of transport, storage and expected treatment of the food and feed;
1.6.1.   Ciele posúdenia nutričných hodnôt(c) | the anticipated dietary intake of the food and feed (see Section 2) and resulting nutritional impact.
Žiadateľ poskytne vyhodnotenie nutričných hodnôt, aby preukázal, že:When the comparative analysis has identified compositional characteristics of the genetically modified food and feed that are different from its conventional counterpart and/or not equivalent to the characteristics of the reference varieties, their nutritional relevance shall be assessed on the basis of current scientific knowledge. If that assessment does conclude to the nutritional equivalence between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart, no further studies shall be carried out. By contrast if, on the basis of the assessment of the information obtained from the comparative analysis, it is not possible to conclude on the nutritional equivalence, further nutritional studies shall be carried out. Comparative growth studies shall be conducted with young rapidly growing animal species (such as broiler chicks as animal model for non-ruminants; lambs for ruminants; or other rapidly growing species).
a) | zavedenie geneticky modifikovanej potraviny a krmiva na trh nie je nutrične nevýhodné pre ľudí ani zvieratá. Toto hodnotenie zahrnie relevanciu novoexprimovanej bielkoviny z nutričného hľadiska, iné nové zložky, zmeny v obsahu zložiek v potravine a krmive, ako aj možné zmeny v celkovej strave spotrebiteľa alebo zvieraťa;1.6.3.   Nutritional studies of genetically modified food
b) | neplánované vplyvy genetickej modifikácie, ktoré boli identifikované alebo o ktorých sa na základe predchádzajúcich molekulárnych, kompozičných alebo fenotypových analýz môže predpokladať, v súlade s oddielmi 1.2 a 1.3, neovplyvnili nepriaznivým spôsobom nutričnú hodnotu geneticky modifikovanej potraviny a geneticky modifikovaného krmiva.The applicant shall determine the necessity and design of nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and of the 90-day feeding study, where available. Supplementary information regarding the nutritional value may be obtained from comparative growth performance studies conducted with other animal species, such as broiler chickens, addressing the nutritional assessment of genetically modified feed. When nutritional studies are conducted, the control diet(s) shall include the conventional counterpart and where appropriate additional comparator(s). In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, the tested material should come from the genetically modified plant exposed to the intended herbicide.
V prípade viacerých transformačných zmien kombinovaných konvenčným krížením poskytne žiadateľ aj posúdenie možných zmien v nutričnej hodnote, ktoré môžu vzniknúť synergickými a antagonistickými vplyvmi génových produktov vrátane zmien v zložení. Toto môže mať osobitný význam, ak má kombinovaná expresia novovložených génov neočakávané účinky na biochemické cesty.Genetically modified foods modified to provide additional health benefits to the consumer as compared to conventional foods, may benefit specific populations or subpopulations while others may be at risk from the same food. In cases where an altered bioavailability needs to be established and may raise concern for subpopulation(s), the level of the nutrient in the food shall be determined, taking into account all the different forms of the compound. The methods to test for bioavailability shall be selected on a case-by-case basis depending on the nutrient or other constituent, the food containing these constituents, as well as the health, nutritional status and dietary practices of the specific population(s) anticipated to consume the food.
1.6.2.   Faktory, ktoré sa majú zohľadniť pri posudzovaní nutričných hodnôt geneticky modifikovanej potraviny a krmiva1.6.4.   Nutritional studies of genetically modified feed
V nutričnom posúdení geneticky modifikovanej potraviny a krmiva sa zohľadní:The applicant shall determine the necessity and design of further nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and the 90-day feeding study, where available. Supplementary information regarding the nutritional value may be obtained from comparative growth performance studies conducted with other animal species, such as broiler chickens, addressing the nutritional assessment of genetically modified feed. When nutritional studies are conducted, the control diet(s) shall include the conventional counterpart and where appropriate additional comparator(s).
a) | zloženie geneticky modifikovanej potraviny a krmiva, pokiaľ ide o obsah živín a antinutričných látok (pozri kompozičné štúdie opísané v oddiele 1.3.);In the case of genetically modified feed with improved nutritional characteristics, feeding studies with target animal of food producing species shall be conducted to assess the impact on the feed. In the case of genetically modified plants modified for improved content and bioavailability of nutrients, studies with target food producing animal species shall be conducted to determine the bioavailability of individual nutrients in the genetically modified plant compared to its conventional counterpart. In the case of genetically modified plants specifically modified with traits to enhance animal performance through increased nutrient density (such as increased oil content) or an enhanced level of a specific nutrient (such as an essential amino acid or a vitamin), an appropriate control diet using its conventional counterpart shall be formulated by supplementing it with the specific nutrient to the extent of the change effected in the genetically modified plant. Regarding co-products (such as oilseeds meals), from which the ingredient targeted by the genetic modification has been extracted, these may be compared with co-products produced from the conventional counterpart.
b) | biologická dostupnosť a účinnosť živín v potravine a krmive pri súčasnom zohľadnení možných vplyvov prepravy, uskladnenia a očakávanej úpravy potravín a krmív;Target animal feeding studies shall span either the growing and/or finishing period to slaughter for chickens, pigs, and cattle for fattening or a major part of a lactation cycle for dairy cows, or laying cycle for laying hens or quails. For feedstuffs intended only for aquaculture, growth studies with aquatic species such as carp, catfish, salmonidae or typical herbivores shall be chosen.
c) | predpokladaný dietetický príjem potraviny a krmiva (pozri oddiel 2) a výsledný nutričný vplyv.When appropriate, tests with various experimental designs shall be provided to demonstrate that the nutritionally improved genetically modified plant fulfils the expected nutritional value. The exact experimental design and statistical approaches of feeding experiments in food producing animals to test the nutritional value of genetically modified feed, modified for enhanced nutritional characteristics, shall depend on the targeted animal species, type of plant trait(s) studied and the size of the expected effect. The experimental diets shall be formulated in such a way that the key measured endpoints are responsive to a difference in the quantity and/or availability of the nutrient in question. Endpoint measurements shall vary with the target species used in the study, but shall include feed intake, body weight, animal performance and bioavailability of nutrients.
Ak sa porovnávacou analýzou identifikovali kompozičné charakteristiky geneticky modifikovanej potraviny a geneticky modifikovaného krmiva ako odlišné od príslušnej konvenčnej potraviny a/alebo konvenčného krmiva a/alebo nerovnocenné charakteristikám referenčných odrôd, ich nutričný význam sa posúdi na základe súčasných vedeckých poznatkov. Ak je záverom takéhoto posúdenia nutričná rovnocennosť geneticky modifikovanej potraviny a geneticky modifikovaného krmiva a konvenčnej potraviny a konvenčného krmiva, nevykonajú sa ďalšie štúdie. Ak však na základe posúdenia informácií získaných z porovnávacej analýzy nie je možné dospieť k záveru o nutričnej rovnocennosti, vykonajú sa ďalšie štúdie nutričných hodnôt. Porovnávacie štúdie rastu sa uskutočňujú s mladými rýchlo rastúcimi druhmi zvierat (akými sú brojlerové kurča ako živočíšny vzor pre neprežúvavce; jahňatá pre prežúvavce; alebo iné rýchlo rastúce druhy).More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the Report of the EFSA GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials (10).
1.6.3.   Štúdie nutričných hodnôt geneticky modifikovaných potravín1.6.5.   Conclusion of the nutritional assessment
Žiadateľ určí potrebu a návrh štúdií nutričných hodnôt na základe vloženého(-ých) znaku(-ov), výsledkov porovnávacej analýzy a v prípade potreby 90-dňovej štúdie kŕmenia. Dodatočné informácie týkajúce sa nutričnej hodnoty sa môžu získať z porovnávacích štúdií rastovej úžitkovosti vedených s inými druhmi zvierat, ako napr. brojlerovými kurčatami, ktoré sa zaoberajú posúdením geneticky modifikovaných krmív z hľadiska výživy. Ak sa vedú štúdie nutričných hodnôt, kontrolná strava(-y) zahŕňa(-jú) konvenčné krmivo a podľa potreby krmivo(-á) slúžiace na porovnanie. V prípade geneticky modifikovaných rastlín tolerantných k herbicídom by mal testovací materiál pochádzať z geneticky modifikovanej rastliny vystavenej určenému herbicídu.The conclusion of the nutritional assessment of genetically modified food and feed shall indicate whether the genetically modified food and feed is nutritionally equivalent to its conventional counterpart, taking natural variations into account.
Potraviny, ktoré boli geneticky modifikované s cieľom poskytnúť spotrebiteľovi väčšiu prospešnosť pre jeho zdravie v porovnaní s konvenčnými potravinami môžu prospieť špecifickým skupinám a podskupinám obyvateľstva, zatiaľ čo tie isté potraviny môžu iné populácie ohroziť. V prípadoch, keď treba stanoviť zmenenú biologickú dostupnosť a môžu vzniknúť obavy o podskupinu(-y) obyvateľstva, stanoví sa obsah živiny v potravine, pričom sa zohľadnia všetky rôzne formy zlúčeniny. Metódy testovania biologickej dostupnosti sa vyberajú od prípadu k prípadu v závislosti od živiny alebo inej zložky, potraviny, ktorá obsahuje tieto zložky, ako aj zdravia, nutričného stavu a stravovacích návykov špecifickej(-ých) populácie(-í), u ktorých sa predpokladá konzumácia potraviny.The applicant shall evaluate the result of the nutritional assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
1.6.4.   Štúdie nutričných hodnôt geneticky modifikovaného krmiva1.7.   Standardised guidelines for toxicity tests
Žiadateľ určí potrebu a návrh ďalších nutričných štúdií na základe vloženého(-ých) znaku(-ov), výsledkov porovnávacej analýzy a 90-dňovej štúdie kŕmenia, ak je dostupná. Dodatočné informácie týkajúce sa nutričnej hodnoty sa môžu získať z porovnávacích štúdií rastovej úžitkovosti vedených s inými druhmi zvierat, ako napr. brojlerovými kurčatami, ktoré sa zaoberajú posúdením geneticky modifikovaných krmív z hľadiska výživy. Ak sa vedú štúdie nutričných hodnôt, kontrolná strava(-y) zahŕňa(-jú) konvenčné krmivo a podľa potreby krmivo(-á) slúžiace na porovnanie.The applicant shall use for toxicity testing internationally agreed guidelines and test methods described by Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (11) (see Tables 1 and 2). A non-exhaustive list of validated test methods which, where necessary, shall be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing is provided in Tables 1 and 2.
V prípade geneticky modifikovaného krmiva so zlepšenými nutričnými charakteristikami sa uskutočnia štúdie kŕmenia cieľových druhov zvierat určených na produkciu potravín na účely posúdenia vplyvu na krmivo. V prípade rastlín geneticky modifikovaných s cieľom dosiahnuť lepší obsah a biologickú dostupnosť živín sa vykonajú štúdie s cieľovými druhmi zvierat určených na produkciu potravín so zámerom stanoviť biologickú dostupnosť jednotlivých živín v geneticky modifikovanej rastline v porovnaní s konvenčnou rastlinou. V prípade rastlín špecificky geneticky modifikovaných znakmi na posilnenie úžitkovosti zvieraťa prostredníctvom zvýšeného obsahu živín (ako zvýšený obsah oleja) alebo vyššieho obsahu konkrétnej živiny (ako napr. základnej aminokyseliny alebo vitamínu) sa sformuluje vhodná kontrolná strava s použitím konvenčnej odrody prostredníctvom jej doplnenia o konkrétnu živinu v rozsahu zmeny uskutočnenej v geneticky modifikovanej rastline. Pokiaľ ide o vedľajšie produkty (ako sú jedlá z olejnín), z ktorých bola extrahovaná cieľová zložka genetickej modifikácie, tieto vedľajšie produkty sa môžu porovnávať s vedľajšími produktmi vyrobenými z konvenčnej odrody.The performance of test methods depends on the type of genetically modified food and feed, type of the genetic modification and resulting intended and unintended alterations, intended use and exposure/intake, and the available knowledge. Some of the tests were developed for the assessment of risks at the workplace (see Sections 1.4 and 1.5).
Štúdie kŕmenia cieľových zvierat musia pokrývať buď rastové a/alebo konečné obdobie až po porážku v prípade kurčiat, ošípaných a dobytku vo výkrme, alebo väčšinu laktačného cyklu v prípade dojníc, alebo znáškového cyklu v prípade nosníc alebo prepelíc. V prípade krmív určených len pre akvakultúru sa vyberú štúdie rastu vodných druhov, akým je kapor, zubatka, lososovité ryby alebo typické bylinožravce.Table 1
Ak je to vhodné, poskytnú sa testy s rôznymi návrhmi experimentu s cieľom preukázať, že nutrične vylepšená geneticky modifikovaná rastlina spĺňa očakávania, pokiaľ ide o jej nutričnú hodnotu. Presný návrh experimentu a štatistické prístupy pri experimentoch s kŕmením zvierat určených na produkciu potravín použité na testovanie nutričnej hodnoty krmiva geneticky modifikovaného na účely posilnených nutričných charakteristík, budú závisieť od cieľových druhov zvierat, druhu skúmaného(-ých) rastlinného(-ých) znaku(-ov) a rozsahu očakávaného vplyvu. Experimentálna strava sa formuluje takým spôsobom, že hlavné merané parametre reagujú na rozdiel v množstve a/alebo dostupnosti dotknutej živiny. Merania parametrov sa líšia v závislosti od cieľových druhov použitých v štúdii, ale musia zahŕňať príjem krmiva, hmotnosť tela, úžitkovosť zvieraťa a biologickú dostupnosť živín.Non-exhaustive list of validated test methods for chemicals as provided by Regulation (EC) No 440/2008 and which may be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing
Podrobnejšie usmernenie k uplatňovaniu požiadaviek tohto oddielu sa nachádza v správe pracovnej skupiny panelu GMO EFSA zaoberajúcej sa skúškami kŕmenia zvierat (10).Title | Reference of the method in Part B of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008
1.6.5.   Záver z posúdenia nutričných hodnôtACUTE TOXICITY (DERMAL) | B.3.
V závere z posúdenia nutričných hodnôt geneticky modifikovanej potraviny a krmiva sa uvedie, či je geneticky modifikovaná potravina alebo geneticky modifikované krmivo nutrične rovnocenná(-é) konvenčnej potravine a konvenčnému krmivu, berúc do úvahy prirodzené variácie.SKIN SENSITISATION | B.6.
Žiadateľ vyhodnotí výsledok posúdenia nutričných hodnôt s ohľadom na očakávaný príjem geneticky modifikovanej potraviny alebo geneticky modifikovaného krmiva (pozri oddiel 2).REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (ORAL) | B.7.
1.7.   Štandardizované usmernenia k testom toxicityREPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (DERMAL) | B.9.
Žiadateľ použije pri testovaní toxicity medzinárodne dohodnuté usmernenia a testovacie metódy opísané v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (11) (pozri tabuľky 1 a 2). Tabuľky 1 a 2 obsahujú neúplný zoznam validovaných testovacích metód, ktoré sa podľa potreby použijú v potenciálne prispôsobenej forme na toxikologické testovanie GMO.SUBCHRONIC ORAL TOXICITY TEST REPEATED-DOSE 90-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS | B.26.
Spoľahlivosť testovacích metód závisí od typu GM rastliny a krmiva, typu genetickej modifikácie a výsledných plánovaných a neplánovaných zmien, plánovaného použitia a expozície/príjmu, ako aj od dostupných poznatkov. Niektoré testy boli vyvinuté na posúdenie rizík na pracovisku (pozri oddiely 1.4 a 1.5).CHRONIC TOXICITY TEST | B.30.
Tabuľka 1CARCINOGENICITY TEST | B32.
Neúplný zoznam validovaných metód testovania chemických látok stanovených nariadením (ES) č. 440/2008, ktoré sa môžu používať v potenciálne prispôsobenej forme na toxikologické testovanie GMOCOMBINED CHRONIC TOXICITY/CARCINOGENICITY TEST | B.33.
Názov | Odkaz na metódu v časti B prílohy k nariadeniu (ES) č. 440/2008ONE-GENERATION REPRODUCTION TOXICITY TEST | B.34.
AKÚTNA TOXICITA (DERMÁLNA) | B.3TWO-GENERATION REPRODUCTION TOXICITY STUDY | B.35.
PODRÁŽDENIE POKOŽKY | B.6TOXICOKINETICS | B.36.
TOXICITA PO 28-DŇOVEJ OPAKOVANEJ DÁVKE PO ORÁLNEJ APLIKÁCII | B.7NEUROTOXICITY STUDY IN RODENTS | B.43.
TOXICITA PO 28–DŇOVEJ OPAKOVANEJ DÁVKE (DERMÁLNA) | B.9Table 2
OPAKOVANÁ 90-DŇOVÁ ŠTÚDIA ORÁLNEJ TOXICITY U HLODAVCOV – TEST V OPAKOVANÝCH DÁVKACH | B.26Genotoxicity tests as provided by Regulation (EC) No 440/2008
TEST CHRONICKEJ TOXICITY | B.30Title | Reference of the method in Part B of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008
TEST KARCINOGENITY | B.32MUTAGENICITY — IN VIVO MAMMALIAN BONE MARROW CHROMOSOME ABERRATION TEST | B.11.
KOMBINOVANÝ TEST CHRONICKEJ TOXICITY/KARCINOGENITY | B.33MUTAGENICITY — IN VIVO MAMMALIAN ERYTHROCYTE MICRONUCLEUS TEST | B.12.
JEDNOGENERAČNÝ REPRODUKČNÝ TEST TOXICITY | B.34MUTAGENICITY: REVERSE MUTATION TEST USING BACTERIA | B.13/14.
DVOJGENERAČNÁ ŠTÚDIA REPRODUKČNEJ TOXICITY | B.35MUTAGENICITY TESTING AND SCREENING FOR CARCINOGENICITY GENE MUTATION — SACCHAROMYCES CEREVISIAE | B.15.
TOXIKOKINETIKA | B.36MITOTIC RECOMBINATION — SACCHAROMYCES CEREVISIAE | B.16.
ŠTÚDIA NEUROTOXICITY U HLODAVCOV | B.43DNA DAMAGE AND REPAIR — UNSCHEDULED DNA SYNTHESIS — MAMMALIAN CELLS IN VITRO | B.18.
Tabuľka 2MUTAGENICITY — IN VITRO MAMMALIAN CELL GENE MUTATION TEST | B.17.
Testy genotoxicity stanovené nariadením (ES) č. 440/2008SISTER CHROMATID EXCHANGE ASSAY IN VITRO | B.19.
Názov | Odkaz na metódu v časti B prílohy k nariadeniu (ES) č. 440/2008IN VITRO MAMMALIAN CELL TRANSFORMATION TESTS | B.21.
MUTAGÉNNOSŤ – IN VIVO TEST CHROMOZÓMOVEJ ODCHÝLKY V KOSTNEJ DRENI CICAVCOV | B.11MAMMALIAN SPERMATOGONIAL CHROMOSOME ABERRATION TEST | B.23.
MUTAGÉNNOSŤ – IN VIVO TEST MIKROJADRA ERYTROCYTU U CICAVCOV | B.122.   EXPOSURE ASSESSMENT — ANTICIPATED INTAKE/EXTENT OF USE
MUTAGÉNNOSŤ: BAKTERIÁLNY TEST REVERZNÝCH MUTÁCIÍ | B.13/14An estimate of the expected intake shall be an essential element in the risk assessment of genetically modified food and feed and shall also be required for the nutritional evaluation. Information shall be provided by the applicant on the intended function, the dietary role, and the expected level of use of the genetically modified food and feed in the EU. In addition, the expected range of concentrations of newly produced proteins or existing plant proteins deliberately modified in the genetically modified food(s) and feed(s) to be placed on the market shall be provided.
TESTOVANIE MUTAGÉNNOSTI A SKRÍNING KARCINOGÉNNOSTI – SKÚŠKA NA GÉNOVÚ MUTÁCIU U SACCHAROMYCES CEREVISIAE | B.15On the basis of representative consumption data for products obtained from the respective conventional plants, the applicant shall estimate the anticipated average and maximum intake of the genetically modified food and feed. Probabilistic methods may be used to determine ranges of plausible values rather than single values or point estimates. The applicant shall identify and consider particular groups of the EU population with an expected higher exposure and shall consider this higher exposure within the risk assessment. Any assumptions made in the exposure assessment shall be described. Recent developments in methodologies and appropriate consumption data shall be used. Data on import and production quantities may provide additional information for the intake assessment.
MITOTICKÁ REKOMBINÁCIA – SACCHAROMYCES CEREVISIAE | B.16The applicant shall determine by appropriate methods the concentrations of the newly expressed proteins, other new constituents and endogenous food and feed constituents, of which the levels have been altered as a result of the genetic modification (for example, due to changes in metabolic pathways) in those parts of the genetically modified plant intended for food or feed use. Expected intake of these constituents shall be estimated taking into account the influences of processing, storage and expected treatment of the food and feed in question, for example, potential accumulation or reduction. In cases where the genetic modification has resulted in an altered level of a natural constituent, or if a new constituent occurs naturally in other food and feed products, the anticipated change in total intake of this constituent shall be assessed considering realistic as well as worst case intake scenarios.
POŠKODENIE A OPRAVA DNA – NEPROGRAMOVANÁ SYNTÉZA DNA – BUNKY CICAVCOV IN VITRO | B.18The applicant shall provide information on known or anticipated human/animal intake of analogous genetically modified food and feed and on other routes of exposure to the respective new and natural constituents, including amount, frequency and other factors influencing exposure.
MUTAGÉNNOSŤ – IN VITRO TEST MUTÁCIÍ GÉNOV BUNIEK CICAVCOV | B.173.   RISK CHARACTERISATION
TEST VÝMENY SESTERSKÝCH CHROMATÍD IN VITRO | B.19.3.1.   Introduction
TESTY BUNKOVEJ TRANSFORMÁCIE CICAVČÍCH BUNIEK IN VITRO | B.21The applicant shall base its risk characterisation of genetically modified plants and foods and feed on data from hazard identification, hazard characterisation, and on exposure/intake data. The applicant shall ensure that the risk characterisation is comprehensive by considering all the available evidence from several analysis including molecular analysis, phenotypic, agronomical and compositional analysis, toxicity and allergenicity testing. The applicant shall consider indications resulting from the risk characterisation that may require specific activities for post-market monitoring of genetically modified food and feed.
TEST SPERMATOGONÁLNEJ CHROMOZÓMOVEJ ODCHÝLKY U CICAVCOV | B.23In performing its risk characterisation, the applicant shall demonstrate that the hazard identification and hazard characterisation are complete. The applicant shall discuss the quality of existing data and information. The discussion shall clearly indicate how this body of information has been taken into account in the determination of the final risk characterisation.
2.   POSÚDENIE EXPOZÍCIE – PREDPOKLADANÝ PRÍJEM/ROZSAH POUŽITIAThe applicant shall provide estimations of the uncertainties associated to each test as well as to the different stages of the risk assessment. The applicant shall quantify them to the possible extent. A distinction shall be made between uncertainties that reflect natural variations in biological parameters (including variations in susceptibility in populations), and variation amongst different species’ responses.
Odhad očakávaného príjmu predstavuje základný prvok v hodnotení rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovanej potraviny alebo geneticky modifikovaného krmiva a vyžaduje sa aj vo vyhodnotení nutričných hodnôt. Žiadateľ poskytne informácie o plánovanej funkcii, dietetickej úlohe a očakávanej úrovni používania geneticky modifikovanej potraviny a geneticky modifikovaného krmiva v EÚ. Okrem toho sa poskytne očakávaný rozsah koncentrácií novoexprimovaných bielkovín alebo existujúcich rastlinných bielkovín zámerne modifikovaných v geneticky modifikovanej potravine(-ách) a krmive(-ách), ktoré sa majú uviesť na trh.Depending on the issue to be addressed and the available data, the applicant shall perform a qualitative and, where possible, quantitative risk characterisation. The conditions for the estimated risk, and associated uncertainties, shall be as precise as possible.
Predpokladaný priemerný a najvyšší príjem geneticky modifikovanej potraviny a krmiva odhadne žiadateľ na základe reprezentatívnych údajov o spotrebe výrobkov získaných z konvenčných odrôd. Metódy pravdepodobnosti sa môžu použiť na stanovenie intervalov vierohodných hodnôt, skôr ako odhadov jednotlivých hodnôt alebo bodov. Žiadateľ identifikuje a zoberie do úvahy osobitné skupiny populácie EÚ s očakávanou vyššou expozíciou a zohľadní túto vyššiu expozíciu v hodnotení rizika. V posúdení rizika sa opíšu akékoľvek predpoklady. Využijú sa najnovšie metodiky a vhodné údaje o spotrebe. Údaje o objeme dovozu a výroby môžu poskytnúť dodatočné informácie užitočné na posúdenie príjmu.3.2.   Issues to be considered for risk characterisation
Žiadateľ vhodnými metódami stanoví koncentrácie novoexprimovaných bielkovín, iných nových zložiek a endogénnych zložiek potravín a krmív, ktorých množstvo bolo zmenené genetickou modifikáciou (napríklad zmenami metabolických ciest) v tých častiach geneticky modifikovanej rastliny, ktoré sú určené na použitie v potravinách a krmivách. Pri odhadovaní očakávaného príjmu týchto zložiek sa zohľadnia vplyvy spracovania, skladovania a očakávanej úpravy príslušnej potraviny a príslušného krmiva, napríklad potenciálna akumulácia alebo redukcia. V prípadoch, keď je výsledkom genetickej modifikácie zmenený obsah prirodzenej zložky alebo sa v iných potravinových a krmivových výrobkoch prirodzene vyskytne nová zložka, posúdi sa predpokladaná zmena v celkovom príjme tejto zložky s ohľadom na realistický, ako aj najhorší prípad.When appropriate and depending on the type of genetic modification, the applicant shall carry out a risk assessment of genetically modified plants in an integrative manner in accordance with Section 3.1. This risk assessment shall be performed on a case-by-case basis depending on the modified plant and the type of genetic modification, the cultivation practices of the genetically modified plant and uses of the genetically modified food and feed. The applicant shall take into account the different issues considered in hazard identification and hazard characterisation and exposure steps. The outcomes of these issues shall be considered by the applicant together in the risk characterisation step. The list of issues provided in this Section shall not be exhaustive.
Žiadateľ poskytne informácie o známom alebo predpokladanom príjme analogickej geneticky modifikovanej potraviny alebo analogického geneticky modifikovaného krmiva u ľudí/zvierat a o iných cestách expozície príslušným novým a prirodzeným zložkám vrátane množstva, frekvencie a iných faktorov vplývajúcich na expozíciu.3.2.1.   Molecular characterisation
3.   CHARAKTERIZÁCIA RIZIKAEvaluation of the characteristics and previous use of the donor and the recipient plant shall be a key element to identify the need for specific analyses, such as the occurrence of specific toxins, or allergens in the unmodified recipient plant which may be unintentionally increased as result of the genetic modification.
3.1.   ÚvodTransformation protocols, molecular characterisation strategies and the specificity and sensitivity of the methods used shall be discussed by the applicant in relation to the intentional and possibly unintentional insertion and expression of gene sequences.
Žiadateľ založí svoju charakterizáciu rizika geneticky modifikovaných rastlín a potravín a krmív na údajoch z identifikácie ohrozenia, charakterizácie ohrozenia a údajoch o expozícii/príjme. Zabezpečí komplexnosť charakterizácie rizika, v ktorej musí zohľadniť všetky dostupné dôkazy z niekoľkých analýz vrátane molekulárnej analýzy, fenotypovej, agronomickej a kompozičnej analýzy a testovania toxicity a alergénnosti. Zohľadní údaje z charakterizácie rizika, na základe ktorých sa môžu vyžadovať osobitné kroky na monitorovanie po uvedení geneticky modifikovanej potraviny a geneticky modifikovaného krmiva na trh.Where sequence analysis has identified a potential hazard, the applicant shall demonstrate how approaches like bioinformatic analysis, compositional/agronomical analysis and possibly animal feeding trials with the whole genetically modified food and feed contribute to the safety assessment. The value of the results obtained shall be evaluated in the light of the available knowledge on the structure and function of genomic databases of the crop species in question or related species.
Žiadateľ pri charakterizácii rizika preukáže úplnosť identifikácie ohrozenia a charakterizácie ohrozenia. Taktiež rozoberie kvalitu existujúcich údajov a informácií. Jasne pri tom uvedie, ako bol tento súbor informácií zohľadnený pri stanovovaní konečnej charakterizácie rizika.In cases of GM plants containing stacked transformation events, the additional risks possibly arising from the combined effects of the stacked genes shall be evaluated.
Žiadateľ poskytne odhady neistôt spojených s každým testom, ako aj s rôznymi etapami hodnotenia rizika. Žiadateľ ich kvantifikuje v čo najväčšej možnej miere. Rozlíši neistoty súvisiace s prirodzenými variáciami v biologických parametroch (vrátane odchýlok vo vnímavosti populácií) a variácie v reakciách rôznych druhov.3.2.2.   Comparative analysis
V závislosti od problému, ktorý sa má vyriešiť, a dostupných údajov, vykoná žiadateľ kvalitatívnu, a pokiaľ je to možné, kvantitatívnu charakterizáciu rizika. Podmienky pre odhadované riziko a súvisiace neistoty musia byť čo možno najpresnejšie.The first goal of the comparative analysis is to identify possible differences between the GM plant and its conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators. The second goal of the comparative analysis is to identify possible lack of equivalences between the GM plant and its reference varieties. These differences and/or lack of equivalences should be assessed with respect to their possible impact on food and feed safety and nutritional properties, taking into account natural variation. The estimated risk and associated uncertainties should be as precise as possible and taken into account.
3.2.   Otázky, ktoré treba zohľadniť pri charakterizácii rizikaThe applicant shall demonstrate that the comparative analysis between the genetically modified plant and its conventional counterpart with respect to agronomic, morphological and compositional characteristics has been carried out in accordance with the requirements of this Regulation. The selection of the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators shall be justified.
Ak je to vhodné a v závislosti od typu genetickej modifikácie vykoná žiadateľ hodnotenie rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných rastlín integrovaným spôsobom v súlade s oddielom 3.1. Riziko sa hodnotí od prípadu k prípadu v závislosti od modifikovanej rastliny a typu genetickej modifikácie, od postupov pestovania geneticky modifikovanej rastliny a od použití geneticky modifikovanej potraviny a geneticky modifikovaného krmiva. Žiadateľ zohľadní rôzne otázky súvisiace s krokmi identifikácie ohrozenia, charakterizácie ohrozenia a expozície. Riešenie všetkých týchto otázok zohľadní žiadateľ pri charakterizácii rizika. Zoznam otázok uvedený v tomto oddiele nie je úplný.3.2.3.   Food and feed safety in relation to intake
3.2.1.   Molekulárna charakterizáciaThe applicant shall evaluate the data generated to estimate possible short-term and long-term risks to human or animal health associated with the consumption of genetically modified food or feed with respect to the expression of new proteins/metabolites, as well as significantly altered levels of original plant proteins/metabolites in genetically modified foods/feed. This evaluation shall include a thorough analysis of the relevance and limitations of each test as well as of the whole information.
Hodnotenie charakteristík a predchádzajúce používanie darcovskej a prijímajúcej rastliny je kľúčovým prvkom identifikácie potreby špecifických analýz týkajúcich sa napr. výskytu špecifických toxínov alebo alergénov v nemodifikovanej prijímajúcej rastline, ktorý sa môže genetickou modifikáciou neplánovane zvýšiť.The applicant shall consider the range of levels observed for the compounds known to occur in the conventional counterpart and in reference varieties. This variability may be caused by differences that are genotype-dependent, environmentally dependent, or caused by genotype x environment interactions. In addition, the range of levels observed in a broad spectrum of food and feed representative for the human and animal diet may be taken into account given that it reflects the levels of the specific compound to which consumers may be exposed.
Žiadateľ prediskutuje protokoly transformácie, stratégie molekulárnej charakterizácie a špecifickosť a citlivosť použitých metód v súvislosti s plánovaným a možným neplánovaným vložením a expresiou génových sekvencií.If single constituents and/or whole genetically modified food and feed are found to induce adverse effects in specific studies, information on dose response relationships, threshold levels, delayed onset of adverse effects, risks for certain groups in the population, and use of uncertainty factors in extrapolation of animal data to humans shall be submitted.
V prípade, že sa analýzou sekvencií identifikovalo možné ohrozenie, žiadateľ preukáže, akým spôsobom prispievajú k posúdeniu bezpečnosti prístupy ako bioinformatická analýza, kompozičná/agronomická analýza a možno aj skúšky kŕmenia zvierat geneticky modifikovanou potravinou a geneticky modifikovaným krmivom. Hodnota získaných výsledkov sa vyhodnotí v súvislosti s dostupnými poznatkami o štruktúre a funkcii genomických databáz príslušných druhov plodín alebo príbuzných druhov.The applicant shall consider data on the characteristics of the new compounds present in the genetically modified plant including potential biological effects in humans and animals. If the compounds have known adverse health effects and maximum levels for the presence of these compounds in the plant or its products were laid down in specific legislation, these maximum levels shall be taken into account. Otherwise, reference values for acceptable or tolerable levels of intake, such as the acceptable daily intake (ADI) or tolerable upper intake level (UL), shall be considered in relation to the anticipated intake. In cases where the compound has been safely consumed in food, the intake levels of consumers from a conventional diet shall be considered as safe.
V prípadoch GM rastlín obsahujúcich viaceré transformačné zmeny sa prehodnotí dodatočné riziko, ktoré by mohlo vyplynúť z kombinovaných účinkov nahromadených génov.The applicant shall evaluate the information on the effects of processing on the new compounds. Potential accumulation/depletion in food and feed products entering the human or animal diet shall be considered. The applicant shall also evaluate the relevance of differences resulting from chemical reactions known to occur under processing conditions.
3.2.2.   Porovnávacia analýzaIn cases where more complex genetic modifications are produced, for example, via transfer of multiple genes in a single construct, retransformation of pre-existing genetically modified lines, and stacking of transformation events through conventional breeding of genetically modified parents, the applicant shall discuss strategies for the assessment of any risk(s) associated with possible interactions between the newly expressed proteins, new metabolites and original plant constituents. The assessment shall take into account all available information including the mode of action of the newly expressed proteins, the molecular and compositional/agronomical characteristics of the genetically modified plant, and the outcome of animal toxicity studies and feeding trials.
Prvým cieľom porovnávacej analýzy je identifikovať možné rozdiely medzi geneticky modifikovanou rastlinou a príslušnou konvenčnou odrodou a v prípade potreby dodatočnými organizmami slúžiacimi na porovnanie. Druhým cieľom porovnávacej analýzy je identifikovať možný nedostatok rovnocennosti GM rastliny a jej referenčných odrôd. Tieto rozdiely a/alebo nedostatok rovnocennosti by sa mali posúdiť vzhľadom na ich možný vplyv na bezpečnosť potravín a krmív a nutričné vlastnosti, pričom sa zohľadní prirodzená variácia. Odhadované riziko a súvisiace neistoty by mali byť čo najpresnejšie a mali by sa zohľadniť.The applicant shall evaluate data obtained to assess the allergenic potential of newly expressed proteins in genetically modified plants with respect to introduction of new allergenic proteins into the food and feed plants, a possible provocation of allergic reactions of susceptible individuals, as well as information to demonstrate that the genetic modification does not cause unintended changes in the characteristics and/or levels of expression of endogenous allergenic proteins in the genetically modified food. In particular, the choice of the test models shall be justified with respect to specificity, predictability and validation status.
Žiadateľ preukáže, že porovnávacia analýza geneticky modifikovanej rastliny a konvenčnej odrody, pokiaľ ide o ich agronomické, morfologické a kompozičné charakteristiky, sa vykonala v súlade s požiadavkami tohto nariadenia. Výber konvenčnej odrody a v prípade potreby dodatočných organizmov slúžiacich na porovnanie sa odôvodní.With respect to intake estimations of genetically modified foods, the applicant shall evaluate the applied methodologies with respect to uncertainties associated with the prediction of long-term intake. Specific attention shall be paid to those genetically modified plants which are aimed at modifying nutritional characteristics of the food and feed. For those genetically modified products, the requirement for post-market monitoring shall be discussed as a mechanism for determining actual changes to overall dietary intake patterns of the genetically modified food, to what extent this has occurred and whether or not the product induces known (side) effects or unexpected side effects. If the performance of post-market monitoring is deemed necessary, the reliability, sensitivity and specificity of the proposed methods shall be provided.
3.2.3.   Bezpečnosť potravín a krmív vo vzťahu k príjmu3.3.   The result of risk characterisation
Žiadateľ vyhodnotí údaje generované na odhad možných krátkodobých a dlhodobých rizík pre zdravie ľudí alebo zvierat spojených s konzumáciou geneticky modifikovaných potravín alebo krmív s ohľadom na expresiu nových bielkovín/metabolitov, ako aj na významne zmenený obsah pôvodných rastlinných bielkovín/metabolitov v geneticky modifikovaných potravinách/krmivách. Toto hodnotenie zahrnie komplexnú analýzu významu a obmedzení každého testu, ako aj všetkých informácií.In accordance with the requirements of Articles 4 and 16 of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall ensure that the final risk characterisation clearly demonstrates that:
Žiadateľ posúdi rozsah pozorovaných úrovní zlúčenín, ktorých výskyt v konvenčnej odrode a referenčných odrodách je známy. Túto variabilitu môžu spôsobovať rozdiely vyplývajúce z genotypu, životného prostredia alebo rozdiely zapríčinené environmentálnymi interakciami genotypu x. Rozsah úrovní pozorovaných v širokom spektre potravín a krmív reprezentatívnom pre ľudskú a zvieraciu stravu sa môže zohľadniť za predpokladu, že odráža úrovne konkrétnej zlúčeniny, ktorej môžu byť spotrebitelia vystavení.(a) | the genetically modified food and feed has no adverse effects on human and animal health;
Ak sa o jednotlivých zložkách a/alebo geneticky modifikovanej potravine alebo geneticky modifikovanom krmive zistí v osobitných štúdiách, že vyvolávajú nepriaznivé účinky, predložia sa informácie o vzťahoch medzi dávkou a reakciou na ňu, prahové úrovne, oneskorenie prejavu nepriaznivých účinkov, riziká pre rôzne skupiny obyvateľstva a použitie faktorov neistoty pri extrapolácii údajov o zvieratách na ľudí.(b) | the genetically modified food does not differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer;
Žiadateľ zohľadní údaje o charakteristikách nových zložiek prítomných v geneticky modifikovanej rastline vrátane ich možných biologických účinkov na ľudí a zvieratá. Ak majú zložky známe nepriaznivé účinky na zdravie a najvyššie prípustné množstvá, v ktorých môžu byť tieto zložky prítomné v rastline alebo výrobkoch z nej, boli stanovené v osobitných právnych predpisoch, zohľadnia sa aj tieto najvyššie prípustné množstvá. Inak sa referenčné hodnoty pre prípustné alebo tolerovateľné hladiny príjmu, ako je prípustný denný príjem (acceptable daily intake – ADI) alebo tolerovateľná horná hranica príjmu (tolerable upper intake level – UL), zohľadnia v súvislosti s predpokladaným príjmom. V prípadoch, keď sa zložka bezpečne spotrebovala v potravine, sa budú množstvá príjmu zložky spotrebiteľmi prostredníctvom tradičnej stravy považovať za bezpečné.(c) | the genetically modified food does not mislead the consumer;
Žiadateľ vyhodnotí informácie o účinkoch spracovania nových zložiek. Zohľadní sa možné nahromadenie/úbytok v potravinových a krmivových výrobkoch, ktoré sú súčasťou stravy ľudí a zvierat. Žiadateľ ohodnotí tiež význam rozdielov vzniknutých chemickými reakciami, ktorých výskyt v podmienkach spracúvania je známy.(d) | the genetically modified feed does not harm or mislead the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;
V prípadoch zložitejších genetických modifikácií produkovaných napr. prenosom viacerých génov do jediného objektu, opätovnou transformáciou už existujúcich geneticky modifikovaných línií a kombinovaním transformačných zmien prostredníctvom konvenčného šľachtenia geneticky modifikovaných rodičov, prediskutuje žiadateľ stratégie posudzovania akéhokoľvek rizika/akýchkoľvek rizík spojeného(-ých) s možnými interakciami medzi novoexprimovanými bielkovinami, novými metabolitmi a pôvodnými rastlinnými zložkami. V posúdení sa zohľadnia všetky dostupné informácie, vrátane spôsobu aktivity novoexprimovaných bielkovín, molekulárnych a kompozičných/agronomických charakteristík geneticky modifikovanej rastliny a výsledkov štúdií toxicity u zvierat a skúšok kŕmenia.(e) | the genetically modified feed does not differ from the feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.
Žiadateľ vyhodnotí údaje získané na posúdenie alergénneho potenciálu novoexprimovaných bielkovín v geneticky modifikovaných rastlinách s ohľadom na vloženie nových alergénnych bielkovín do rastlín určených na produkciu potravín a krmív, možné vyvolanie alergickej reakcie u vnímavých jedincov, ako aj informácie preukazujúce, že genetická modifikácia nevedie k neplánovaným zmenám v charakteristikách a/alebo úrovniach expresie endogénnych alergénnych bielkovín v geneticky modifikovanej potravine. Výber testovacích vzorov sa konkrétne odôvodní v súvislosti s ich statusom špecifickosti, predvídateľnosti a validácie.The applicant shall clearly indicate what assumptions have been made during the risk assessment in order to predict the probability of occurrence and severity of adverse effect(s) in a given population, and the nature and magnitude of uncertainties associated with establishing these risks.
Pokiaľ ide o odhady príjmu geneticky modifikovaných potravín, vyhodnotí žiadateľ použité metodiky v súvislosti s neistotami spojenými s predpoveďou dlhodobého príjmu. Osobitná pozornosť sa venuje tým geneticky modifikovaným rastlinám, ktoré sú určené na zmenu nutričných vlastností potraviny a krmiva. V prípade uvedených geneticky modifikovaných výrobkov sa rozoberie požiadavka monitorovania po ich uvedení na trh ako mechanizmu stanovenia skutočných zmien dietetických vzorov príjmu geneticky modifikovanej potraviny, v akom rozsahu sa vyskytujú a či výrobok vyvoláva známe (vedľajšie) účinky alebo neočakávané vedľajšie účinky. Ak sa výkon monitorovania po uvedení na trh považuje za potrebný, uvedie sa účinnosť, citlivosť a špecifickosť navrhovaných metód.The applicant shall also include detailed information justifying the inclusion or not of a proposal for labelling in the application, in accordance with Article 13(2)(a), Article 13(3), Article 25(2)(c) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003.
3.3.   Výsledok charakterizácie rizika(1)   OJ L 43, 14.2.1997, p. 1.
Žiadateľ v súlade s požiadavkami stanovenými v článkoch 4 a 16 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zabezpečí, aby sa v konečnej charakterizácii rizika jasne preukázalo, že:(2)  EFSA Journal 2011; 9(5):2149.
a) | geneticky modifikovaná rastlina a krmivo nemajú žiadne nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a zvierat;(3)  EFSA Journal 2010; 8(1):1250.
b) | geneticky modifikovaná potravina sa nelíši od potraviny, ktorú má nahradiť, do takej miery, že jej bežná spotreba by bola nutrične nevýhodná pre spotrebiteľa;(4)  EFSA Journal 2010; 8(1):1250.
c) | geneticky modifikovaná potravina nezavádza spotrebiteľa;(5)  http://www.oecd.org/document/15/0,3746,en_2649_34385_46726799_1_1_1_1,00.html
d) | geneticky modifikované krmivo neškodí ani nezavádza spotrebiteľa narušením charakteristických vlastností živočíšnych výrobkov;(6)  http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2760.htm
e) | geneticky modifikované krmivo sa nelíši od krmiva, ktoré má nahradiť, do takej miery, že jeho bežná spotreba by bola nutrične nevýhodná pre zvieratá alebo ľudí.(7)   OJ L 133, 22.5.2008, p. 1.
Žiadateľ jasne uvedie, aké predpoklady sa sformulovali počas hodnotenia rizika s cieľom predpovedať pravdepodobnosť výskytu a závažnosti nepriaznivého(-ých) účinku(-ov) v danej populácii a povahu a rozmer neistôt spojených so stanovovaním týchto rizík.(8)  EFSA Journal 2011; 9(12):2438.
Žiadateľ takisto zahrnie do žiadosti podrobné informácie odôvodňujúce zahrnutie alebo nezahrnutie návrhu na označenie v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. a) a článkom 13 ods. 3 a článkom 25 ods. 2 písm. c) a článkom 25 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1829/2003.(9)  EFSA Journal 2010; 8(7):1700.
(1)   Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.(10)  EFSA, 2008 Report of the EFSA GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials, 2008. Safety and nutritional assessment of GM plants and derived food and feed. The role of animal feeding trials. Food and Chemical Toxicology 46 (2008) S2-S70.
(2)  EFSA Journal 2011; 9(5):2149.(11)   OJ L 142, 31.5.2008, p. 1.
(3)  EFSA Journal 2010; 8(1):1250.ANNEX III
(4)  EFSA Journal 2010; 8(1):1250.VALIDATION OF METHODS FOR THE DETECTION, IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF THE TRANSFORMATION EVENT, AND REQUIREMENTS FOR CONTROL SAMPLES AND THE CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
(5)  http://www.oecd.org/document/15/0,3746,en_2649_34385_46726799_1_1_1_1,00.html.1.   INTRODUCTION
(6)  http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2760.htm.1. | For the purposes of implementing Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of Regulation (EC) No 1829/2003, this Annex sets out requirements on: | (a) | the performance characteristics of the submitted method(s); | (b) | technical requirements regarding the type of information that the applicant must submit so as to verify that those requirements are met; | (c) | samples of the food and feed and their control samples; | (d) | certified reference material.
(7)   Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1.2. | The applicant must include information on the method as such and on the method testing carried out by the applicant.
(8)  EFSA Journal 2011; 9(12):2438.3. | The applicant shall also consider further guidance and information about the operational procedures of the validation process that is made available by the EU Reference Laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003, assisted by the European Network of GMO Laboratories (1).
(9)  EFSA Journal 2010; 8(7):1700.2.   DEFINITIONS
(10)  EFSA, Správa pracovnej skupiny panelu GMO EFSA zaoberajúcej sa skúškami kŕmenia zvierat z roku 2008. Posúdenie GM rastlín a odvodených potravín a krmív z hľadiska bezpečnosti a výživy. Úloha skúšok kŕmenia zvierat. Potravinová a chemická toxikológia 46 (2008) S2–S70.For the purpose of this Annex, the following definitions shall apply:
(11)   Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1.(a) | ‘certified reference material’ means reference material as referred to in Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003 and corresponds to any material or substance, one or more of whose property values are certified for calibration or quality control of methods. It is accompanied by a certificate that provides value of the specified property, its associated uncertainty and a statement of metrological traceability;
PRÍLOHA III(b) | ‘method performance requirements’ means the minimum performance criteria that the method shall demonstrate upon completion of the validation study carried out by the EURL, according to internationally accepted technical provisions.
VALIDÁCIA METÓD DETEKCIE, IDENTIFIKÁCIE A KVANTIFIKÁCIE TRANSFORMAČNEJ ZMENY A POŽIADAVKY NA KONTROLNÉ VZORKY A CERTIFIKOVANÝ REFERENČNÝ MATERIÁL3.   METHOD VALIDATION
1.   ÚVOD3.1.   Information about the method
1. | Na účely vykonávania článku 5 ods. 3 písm. i) a j) a článku 17 ods. 3 písm. i) a j) nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v tejto prílohe stanovujú požiadavky na: | a) | charakteristiky spoľahlivosti predloženej(-ých) metódy/metód; | b) | technické požiadavky týkajúce sa druhu informácií, ktoré musí žiadateľ predložiť, aby overil, že sa uvedené požiadavky splnili; | c) | vzorky potraviny a krmiva a ich kontrolné vzorky; | d) | certifikovaný referenčný materiál.A. | The method(s) shall refer to all the methodological steps needed to analyse the relevant food and feed material in accordance with Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003. | For a particular food or feed material, the methodological steps shall include the methods for DNA extraction and the subsequent quantification in a real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) System. In such a case, the whole process from extraction up to the PCR-technique shall constitute a method. The applicant shall provide information about the whole method.
2. | Žiadateľ musí zahrnúť informácie o samotnej metóde a o testovaní metódy, ktoré vykonal.B. | The applicant shall be allowed to refer to validated protocols, if available and appropriate, for method modules used in the analytical procedure such as a DNA extraction protocol from a certain matrix. | In that case, the applicant shall provide experimental data from an in-house validation in which the method module has been successfully applied in the context of the application for authorisation.
3. | Žiadateľ takisto zohľadní ďalšie usmernenia a informácie o operačných postupoch procesu validácie, ktoré sprístupnilo Referenčné laboratórium EÚ (RL EÚ), ako sa uvádza v článku 32 nariadenia (ES) 1829/2003, za pomoci Európskej siete laboratórií GMO (1).C. | The applicant shall demonstrate that the method(s) fulfils the following requirements: | 1. | The method(s) shall be specific to the transformation event (hereafter referred to as ‘event-specific’) and thus shall only be functional with the genetically modified organism or genetically modified based product considered and shall not be functional if applied to other transformation events already authorised; otherwise the method cannot be applied for unequivocal detection/identification/quantification. This shall be demonstrated with a selection of non-target transgenic authorised transformation events and conventional counterparts. This testing shall include closely related transformation events. | 2. | The method(s) shall be applicable to samples of the food or feed, to the control samples and to the certified reference material. | 3. | The applicant shall take into consideration the following documents for the development of the detection method: | (a) | Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions: ISO 24276; | (b) | Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction: ISO 21571; | (c) | Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods: ISO 21570; | (d) | Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods: draft European standard ISO 21569. | 4. | The method shall also take into consideration the more detailed requirements set out in the common criteria set by the EURL, and the ENGL for minimum performance requirements for analytical methods for GMO testing. These criteria are part of the guidance provided by the EURL.
2.   VYMEDZENIE POJMOVD. | For the purpose of implementing Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall provide the event-specific quantitative detection method(s) of the genetically modified material. The applicant shall discuss the validity and limitations of the detection methods in the various types of foods and feeds (the various matrixes) that are expected to be placed on the market.
Na účely tejto prílohy sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:E. | The applicant shall provide a complete and detailed description of the method. | The following points shall be clearly addressed by the applicant: | 1. | Scientific basis: the applicant shall provide an overview of the principles of how the method works. This overview shall include references to relevant scientific publications. | 2. | Scope of the method: the applicant shall indicate the matrix(es) (for example, processed food, raw materials), the type of samples and the percentage range to which the method may be applied. | 3. | Operational characteristics of the method: the required equipment for the application of the method shall be specified, with regard to the analysis as such and the sample preparation. Further information of any specific aspects crucial for the application of the method shall also be included. | 4. | Protocol: the applicant shall provide a complete optimised protocol of the method. The protocol shall present all the details as required to transfer and apply the method independently in other laboratories. | 5. | A prediction model (or a similar tool) needed to interpret results and to make inferences shall be described in full details. Instructions for the correct application of the model shall be provided by the applicant. | 6. | Breeding schemes that are to be applied for the production of genetically modified food and feed and their impact on the interpretation of results shall be provided by the applicant.
a) | „certifikovaný referenčný materiál“ je referenčný materiál uvedený v článku 5 ods. 3 písm. j) a článku 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003, pričom zodpovedá akémukoľvek materiálu alebo látke, ktorých jedna alebo viaceré hodnoty vlastností sú certifikované z hľadiska kontroly kalibrácie alebo kvality metód. Je sprevádzaný osvedčením, v ktorom sa uvádza hodnota špecifikovanej vlastnosti, neistota s ňou spojená a vyhlásenie o metrologickej vysledovateľnosti;3.2.   Information about the method testing carried out by the applicant
b) | „požiadavky na spoľahlivosť metódy“ sú minimálne kritériá účinnosti, ktoré musí metóda preukázať po dokončení validačnej štúdie vykonanej referenčným laboratóriom EÚ podľa medzinárodne uznaných technických ustanovení.A. | The applicant shall provide all the available and relevant data of the method optimisation and testing carried out. These data and results shall be presented, where possible and appropriate, by using the performance parameters as referred to under point 3.1.C.4. The applicant shall also provide a summary of the testing carried out and the main results as well as all the data including the outliers.
3.   VALIDÁCIA METÓDYB. | The applicant shall ensure that the provided information demonstrates the robustness of the method for inter-laboratory transferability. For this purpose, the applicant shall provide the results of the testing of the method by at least one laboratory that is different from the laboratory which has developed the method.
3.1.   Informácie o metódeC. | The applicant shall provide the following information about the method development and the method optimisation: | 1. | primer pairs tested and probe, if appropriate, including a justification as to how and why the proposed primer pair has been selected; | 2. | stability testing, which shall be established through the submission of experimental results from testing the method with different plant varieties; | 3. | specificity, which shall be established through the submission of the full sequence of the insert(s) in a standardised electronic format, together with the base pairs of the host flanking sequences so as to enable the EURL to assess the specificity of the proposed method by running homology searches in a molecular database; | 4. | precision, the relative repeatability standard deviation shall be less than or equal to 25 % related to mass fraction over the whole dynamic range of the method.
A. | V informáciách o metóde(-ach) musia byť uvedené všetky metodické kroky potrebné na analýzu príslušného potravinového a krmivového materiálu v súlade s článkom 5 ods. 3 písm. i) a článkom 17 ods. 3 písm. i) nariadenia (ES) č. 1829/2003. | Pokiaľ ide o príslušný potravinový a krmivový materiál musia metodické kroky zahŕňať metódy extrakcie DNA a následnú kvantifikáciu v reálnom čase v systéme polymerázovej reťazovej reakcie (PCR). V takom prípade predstavuje celý postup od extrakcie až po techniku PCR jednu metódu. Žiadateľ musí poskytnúť informácie o celej metóde.D. | The applicant shall, in addition to the information required under Sections A, B and C provide the following information regarding the testing: | 1. | participating laboratories, time of the analysis and outline of the experimental design, including the details about the number of runs, samples, replicates, etc.; | 2. | description of the laboratory samples (such as size, quality, date of sampling), positive and negative controls as well as certified reference material, plasmids and alike used; | 3. | description of the approaches that have been used to analyse the test results and outliers; | 4. | any particular points observed during the testing; | 5. | references to relevant literature or technical provisions used in the testing.
B. | Žiadateľovi sa povolí uvádzať odkazy na validované protokoly, ak sú dostupné a vhodné, v prípade modulov metódy použitých v analytickom postupe, ako je protokol extrakcie DNA z určitej matrice. | V uvedenom prípade musí žiadateľ poskytnúť experimentálne údaje z vlastnej validácie, pri ktorej sa modul metódy úspešne uplatnil v súvislosti so žiadosťou o povolenie.3.3.   Samples of the food and feed and their control samples
C. | Žiadateľ musí preukázať, že metóda(-y) spĺňa(-jú) tieto požiadavky: | 1. | Metóda(-y) je/sú špecifická(-é) pre transformačnú zmenu (ďalej len „špecifická pre zmenu“), a preto je funkčná iba v prípade príslušného geneticky modifikovaného organizmu alebo výrobku založeného na genetickej modifikácii a nie je funkčná, ak sa použije na iné, už povolené transformačné zmeny; inak sa metóda nemôže použiť na jednoznačnú detekciu/identifikáciu/kvantifikáciu. Toto sa preukazuje výberom povolených necieľových transgénnych transformačných zmien a konvenčnej potraviny, prípadne konvenčného krmiva. Toto testovanie zahŕňa úzko súvisiace transformačné zmeny. | 2. | Metóda(-y) sa používa(-jú) na vzorky potraviny alebo krmiva, na kontrolné vzorky a na certifikovaný referenčný materiál. | 3. | Žiadateľ pri vypracúvaní detekčnej metódy zohľadní tieto dokumenty: | a) | Potraviny. Metódy analýzy na dôkaz geneticky modifikovaných organizmov a výrobkov z nich. Metódy založené na analýze proteínov (ISO 24276). | b) | Potraviny. Metódy analýzy na dôkaz geneticky modifikovaných organizmov a výrobkov z nich. Metódy založené na analýze proteínov (ISO 21571). | c) | Potraviny. Metódy analýzy na dôkaz geneticky modifikovaných organizmov a výrobkov z nich. Metódy založené na analýze proteínov (ISO 21570). | d) | Potraviny. Metódy analýzy na dôkaz geneticky modifikovaných organizmov a výrobkov z nich. Kvalitatívne metódy založené na analýze nukleových kyselín (návrh európskej normy ISO 21569). | 4. | V metóde sa zohľadnia aj podrobnejšie požiadavky uvedené v spoločných kritériách stanovených Referenčným laboratóriom EÚ a Európskou sieťou laboratórií GMO (ENGL), pokiaľ ide o minimálne požiadavky na spoľahlivosť analytických metód testovania GMO. Tieto kritériá sú súčasťou usmernenia stanoveného Referenčným laboratóriom EÚ.For the purpose of implementing Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall, together with the information required under Sections 1, 2 and 3 of this Annex, also provide samples of the food and feed and their control samples of a type and amount to be specified by the EURL for the specific application for authorisation.
D. | V zmysle článku 5 ods. 3 písm. i) a článku 17 ods. 3 písm. i) nariadenia (ES) č. 1829/2003 musí žiadateľ poskytnúť kvantitatívnu(-e) detekčnú(-é) metódu(-y) geneticky modifikovaného materiálu špecifickú pre zmenu. Žiadateľ prediskutuje validitu a obmedzenia detekčných metód použitých v prípade rôznych druhov potravín a krmív (rôzne matrice), o ktorých sa predpokladá, že sa uvedú na trh.The information accompanying the control samples shall include information on the breeding of the plant which has been used for the production of the control samples and on the zygosity of the insert(s).
E. | Žiadateľ poskytne úplný a podrobný opis metódy. | Žiadateľ jasne rozoberie tieto body: | 1. | Vedecký základ: Žiadateľ poskytne prehľad zásad fungovania metódy. Tento prehľad zahrnie odkazy na relevantné vedecké publikácie. | 2. | Rozsah uplatnenia metódy: Žiadateľ uvedie údaje o matrici(-iach) (napr. spracované potraviny, suroviny), druh vzoriek a percentuálny rozsah, v akom sa metóda môže uplatniť. | 3. | Operačné charakteristiky metódy: Uvedie sa požadované vybavenie na uplatnenie metódy s ohľadom na samotnú analýzu a na prípravu vzorky. Zahrnú sa ďalšie informácie o akýchkoľvek špecifických aspektoch dôležitých na uplatnenie metódy. | 4. | Protokol: Žiadateľ poskytne úplný optimalizovaný protokol metódy. Protokol musí obsahovať všetky podrobné údaje potrebné na to, aby sa metóda mohla preniesť a samostatne uplatniť v iných laboratóriách. | 5. | Podrobne sa opíše prognostický model (alebo podobný nástroj) potrebný na interpretáciu výsledkov a na vypracovanie záverov. Žiadateľ poskytne pokyny na správne uplatnenie modelu. | 6. | Žiadateľ poskytne informácie o systémoch šľachtenia, ktoré sa majú uplatňovať na produkciu geneticky modifikovanej potraviny a krmiva, a o ich vplyve na interpretáciu výsledkov.The applicant may use the same raw material for the production of certified reference material and for the production of control samples.
3.2.   Informácie o metóde testovania vykonanej žiadateľom4.   CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
A. | Žiadateľ poskytne všetky dostupné a relevantné údaje o uskutočnenej optimalizácii metódy a vykonanom testovaní. Tieto údaje a výsledky sa podľa možnosti a vhodnosti poskytnú prostredníctvom parametrov účinnosti uvedených v bode 3.1 oddielu C.4. Žiadateľ poskytne tiež zhrnutie vykonaného testovania a hlavné výsledky, ako aj všetky údaje vrátane hraničných hodnôt.The certified reference material shall be produced under ISO Guide 34 (General requirements for the competence of reference material producers) by a producer accredited to ISO Guide 34.
B. | Žiadateľ zabezpečí, aby sa poskytnutými informáciami preukázalo, či je metóda dostatočne vhodná na prenos do iných laboratórií. Na tento účel poskytne žiadateľ výsledky testovania metódy aspoň jedným laboratóriom, ktoré sa líši od laboratória, ktoré metódu vyvinulo.The applicant shall provide information as regards the place where the certified reference material can be accessed. This shall be accompanied by adequate information demonstrating that the availability of the certified reference material will be maintained throughout the period of validity of the authorisation. For verification and value assignment, a method that has been properly validated (see ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) shall be used.
C. | Žiadateľ poskytne tieto informácie o vypracovaní metódy a jej optimalizácii: | 1. | skúšané primerové páry a sonda, ak je to vhodné, vrátane odôvodnenia spôsobu a príčiny výberu navrhovaného primerového páru; | 2. | testovanie stability, ktoré sa stanoví prostredníctvom predloženia experimentálnych výsledkov z testovania metódy pomocou rôznych rastlinných odrôd; | 3. | špecifickosť, ktorá sa stanoví prostredníctvom predloženia plnej sekvencie inzertu(-ov) v štandardnej elektronickej forme, spolu so základnými pármi priľahlých hostiteľských sekvencií s cieľom dať Referenčnému laboratóriu EÚ možnosť posúdiť špecifickosť navrhovanej metódy vyhľadávaním homológie v molekulárnej databáze; | 4. | presnosť, relatívna opakovateľnosť štandardnej odchýlky musí byť menšia alebo rovnocenná 25 % hmotnostného zlomku GM materiálu celého dynamického rozsahu metódy.Uncertainties shall be estimated according to the ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM).
D. | Žiadateľ poskytne okrem informácií vyžadovaných v oddieloch A, B a C tieto informácie o testovaní: | 1. | zúčastnené laboratóriá, čas analýzy a náčrt formy experimentu vrátane podrobností o počte pokusov, vzoriek, replikátov atď.; | 2. | opis laboratórnych vzoriek (ako napr. ich veľkosť, kvalita, dátum odberu vzorky) pozitívne a negatívne kontroly ako aj použitý certifikovaný referenčný materiál, plazmidy a podobne; | 3. | opis prístupov, ktoré sa použili pri analýze výsledkov testu a hraničných hodnôt; | 4. | akékoľvek osobitosti pozorované počas testu; | 5. | odkazy na príslušnú literatúru alebo technické predpisy použité pri testovaní.The main characteristics of those internationally accepted technical provisions are the following:
3.3.   Vzorky potraviny a krmiva a ich kontrolné vzorky1. | Genetically modified reference material containers: | (a) | genetically modified reference material container (such as bottles, vials, ampoules) shall be tight and contain not less than the stated amount of material; | (b) | the commutability of the genetically modified reference material must be assured; | (c) | packaging shall be appropriate to the purpose; | (d) | labelling shall be of good aspect and quality.
V zmysle článku 5 ods. 3 písm. j) a článku 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003 poskytne žiadateľ spolu s informáciami vyžadovanými v oddieloch 1, 2 a 3 tejto prílohy aj vzorky potraviny a krmiva a ich kontrolné vzorky takého druhu a množstva, ktoré bližšie určí Referenčné laboratórium EÚ pre príslušnú žiadosť o povolenie.2. | Homogeneity testing: | (a) | samples shall have appropriate homogeneity; | (b) | between-bottle homogeneity shall be examined; | (c) | any possible between-bottle heterogeneity shall be accounted for in the overall estimated reference material uncertainty. This requirement shall apply even when no statistically significant between-bottle variation is present. In this case, the method variation or the actual calculated between-bottle variation, whichever is larger, shall be included in the overall uncertainty.
Informácie sprevádzajúce kontrolné vzorky zahŕňajú informácie o šľachtení rastliny, ktorá sa použila na produkciu kontrolných vzoriek a o zygozite inzertu(-ov).3. | Stability testing: | (a) | samples shall have appropriate stability; | (b) | stability shall be positively demonstrated by appropriate statistical extrapolation for the genetically modified reference material shelf-life to be within the stated uncertainty; the uncertainty related to this demonstration is part of the estimated reference material uncertainty. Assigned values are valid only for a limited time and shall be subject to a stability monitoring.
Žiadateľ môže použiť tie isté suroviny na produkciu certifikovaného referenčného materiálu a kontrolných vzoriek.4. | Batch characterisation: | 1. | The methods used for verification and for certification shall: | (a) | be applied under metrologically valid conditions; | (b) | have been properly technically validated before use; | (c) | have precision and trueness compatible with the target uncertainty. | 2. | Each set of measurements shall: | (a) | be traceable to the stated references; | (b) | be accompanied by an uncertainty statement whenever possible. | 3. | Participating laboratories shall: | (a) | have the required competence for the execution of the task; | (b) | be able to achieve traceability to the required stated references; | (c) | be able to estimate their measurement uncertainty; | (d) | have in place a sufficient and appropriate quality assurance system.
4.   CERTIFIKOVANÝ REFERENČNÝ MATERIÁL5. | Final storage: | 1. | To avoid degradation after sample production, all samples shall be stored under conditions designated for the final storage of the genetically modified certified reference material before measurements are started. | 2. | Otherwise, they shall be transported from door to door keeping them at all times under such storage conditions for which it has been demonstrated that there is no influence on the assigned values.
Certifikovaný referenčný materiál musí byť vyrobený v súlade s ISO Guide 34 (Všeobecné požiadavky na spôsobilosť výrobcov referenčného materiálu) výrobcom akreditovaným podľa ISO Guide 34.6. | Establishment of a certificate for certified reference material: | A certificate complemented by a certification report shall be established, containing all information relevant to and needed by the user. | The certificate and report shall be made available when the genetically modified certified reference material is distributed. | The information accompanying the certified reference material shall include information on the breeding of the plant which has been used for the production of the certified reference material and on the zygosity of the insert(s). | The certified value of the GMO content shall be given in mass fraction and, where available, in copy number per haploid genome equivalent. | Certified values (such as quantity of genetically modified material expressed in mass fraction) shall be traceable to stated references and be accompanied by an expanded uncertainty statement valid for the entire shelf-life of the genetically modified certified reference material.
Žiadateľ poskytne informácie o mieste, kde možno získať prístup k certifikovanému referenčnému materiálu. Priložia sa vhodné informácie preukazujúce zachovanie dostupnosti certifikovaného referenčného materiálu počas celého obdobia platnosti povolenia. Na účely overenia a priradenia hodnoty sa použije metóda, ktorá bola riadne validovaná (pozri ISO/IEC 17025: Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií).(1)  http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm
Neistoty sa odhadnú podľa príručky ISO týkajúcej sa vyjadrenia neistoty merania. (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement – GUM). 
Hlavné charakteristiky medzinárodne uznaných technických ustanovení: 
1. | Nádoby na geneticky modifikovaný referenčný materiál: | a) | nádoba na geneticky modifikovaný referenčný materiál (napr. fľašky, liekovky, ampulky) musí byť úzka a obsahovať aspoň uvedené množstvo materiálu; | b) | vymeniteľnosť geneticky modifikovaného referenčného materiálu musí byť zabezpečená; | c) | balenie musí byť primerané tomuto účelu; | d) | označenie musí byť dobre čitateľné a správne. 
2. | Testovanie homogenity: | a) | vzorky musia mať vhodnú homogenitu; | b) | preskúma sa homogenita medzi jednotlivými fľaškami; | c) | akákoľvek prípadná heterogénnosť medzi fľaškami sa musí započítať do odhadovanej celkovej neistoty referenčného materiálu. Táto požiadavka sa uplatní aj vtedy, ak nie je prítomná žiadna štatisticky významná odchýlka medzi fľaškami. V takom prípade sa musí odchýlka metódy alebo skutočná odchýlka vypočítaná medzi fľaškami (ktorákoľvek je z nich väčšia) zahrnúť do celkovej neistoty. 
3. | Testovanie stability: | a) | vzorky musia mať vhodnú stabilitu; | b) | stabilita sa musí pozitívne preukázať vhodnou štatistickou extrapoláciou pre dobu použiteľnosti geneticky modifikovaného referenčného materiálu, ktorá má byť v rámci stanovenej neistoty merania; neistota súvisiaca s týmto dôkazom je súčasťou odhadovanej neistoty referenčného materiálu. Priradené hodnoty platia iba na obmedzený čas a ich stabilita sa musí monitorovať. 
4. | Charakteristika šarže: | 1. | Metódy používané na overenie a udeľovanie osvedčení: | a) | musia sa uplatňovať podľa metrologicky platných podmienok; | b) | musia sa pred použitím riadne technicky validovať; | c) | musia mať presnosť a správnosť kompatibilnú s cieľovou neistotou. | 2. | Každý súbor meraní musí byť: | a) | vysledovateľný vzhľadom na uvedené odkazy; | b) | podľa možnosti sprevádzaný vyhlásením o neistote merania. | 3. | Zúčastnené laboratóriá musia: | a) | mať požadovanú spôsobilosť na vykonávanie úlohy; | b) | byť schopné dosiahnuť nadväznosť na požadované uvedené odkazy; | c) | byť schopné odhadnúť svoju neistotu merania; | d) | mať zavedený dostačujúci a vhodný systém na zabezpečenie kvality. 
5. | Konečné uskladnenie: | 1. | S cieľom predísť degradácii po produkcii vzorky sa musia všetky vzorky pred začiatkom meraní skladovať za podmienok určených na konečné skladovanie geneticky modifikovaného certifikovaného referenčného materiálu. | 2. | Inak sa prevážajú z jedného miesta na druhé vždy v takých skladovacích podmienkach, pri ktorých sa preukázalo, že neovplyvnia stabilitu priradených hodnôt. 
6. | Vystavenie osvedčenia o certifikovanom materiáli: | Vystaví sa osvedčenie doplnené o certifikačnú správu, ktoré obsahuje všetky informácie dôležité a potrebné pre používateľa. | Osvedčenie a správa sa sprístupnia pri distribúcii geneticky modifikovaného certifikovaného referenčného materiálu. | Informácie sprevádzajúce certifikovaný referenčný materiál zahŕňajú informácie o šľachtení rastliny, ktorá sa použila na výrobu certifikovaného referenčného materiálu a o zygozite inzertu(-ov). | Certifikovaná hodnota obsahu GMO sa uvádza v hmotnostných zlomkoch a prípadne aj v počte kópií na ekvivalent haploidného genómu. | Certifikované hodnoty (ako je množstvo geneticky modifikovaného materiálu vyjadrené v hmotnostnom zlomku) musia mať nadväznosť na uvedené odkazy a musí ich sprevádzať rozšírené vyhlásenie o neistote platné pre celý čas použiteľnosti geneticky modifikovaného certifikovaného referenčného materiálu. 
(1)  http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm.