Calitatea și siguranța organelor destinate transplantului

SINTEZĂ PRIVIND:

Directiva 2010/53/UE privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului

SINTEZĂ

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?

Directiva stabilește norme pentru asigurarea unor standarde de calitate și siguranță pentru transplantul de organe.
Aceasta are scopul de a asigura că donatorilor și primitorilor li se garantează aceleași standarde de calitate, siguranță și juridice, indiferent de locul în care aceștia trăiesc.
Aceasta cuprinde donarea, testarea, evaluarea, prelevarea, conservarea, transportul și transplantul de organe.

ASPECTE-CHEIE

Țările Uniunii Europene (UE) trebuie să garanteze că:

Există un cadru privind calitatea și siguranța pentru a acoperi întregul lanț al organelor, de la donare la transplant sau distrugere. Acesta trebuie să includă identitatea donatorului și consimțământul persoanei sau al familiei, precum și alte condiții stabilite în legislație.
Selecția și evaluarea donatorului sunt realizate de către medici și organizații recunoscute, cu personal medical calificat în mod corespunzător.
Sunt disponibile date minime despre donator, precum vârsta, greutatea și istoricul medical al afecțiunilor din trecut și din prezent.
Transportul organelor îndeplinește anumite cerințe, precum etichetarea și identificarea corectă.
Prelevarea și transportul organelor se pot realiza numai în centre autorizate pentru aceste scopuri, în acord cu legislația UE.
Se garantează trasabilitatea tuturor organelor de la donator la primitor și invers, timp de cel puțin 30 de ani.
Implementează sisteme de raportare, investigare, înregistrare și transmitere a informațiilor relevante privind orice incidente sau reacții adverse grave. Schimbul de informații este necesar, de asemenea, în cazul în care au loc schimburi de organe între țările UE.
Toate donațiile de organe de la donatori vii sau decedați sunt voluntare, neremunerate și însoțite de consimțământul necesar.
Donatorii vii sunt selectați și evaluați cu atenție. Acestora trebuie să li se garanteze cele mai înalte niveluri de protecție posibile.
Toate datele cu caracter personal sunt „protejate în mod integral și eficient”.
Autoritățile competente ale țărilor fac schimb în mod regulat de informații în cadrul unei rețele instituite de Comisia Europeană.

DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?

Directiva a intrat în vigoare la 26 august 2010. Țările UE au avut obligația de a o transpune în legislația națională până la 27 august 2012.

CONTEXT

În prezent, operațiile de transplant de organe fac literalmente diferența între viață și moarte pentru sute de mii de persoane din toată lumea. Operațiile îmbunătățesc calitatea vieții pacienților, constituie deseori tratamentul cel mai eficient, iar uneori sunt singura modalitate de tratare a insuficienței hepatice, pulmonare și cardiace.

Pentru informații suplimentare, consultați secțiunea Organe pe site-ul Comisiei Europene.

ACT

Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului (JO L 207, 6.8.2010, pp. 14-29)

Rectificare la Directiva 2010/45/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului (JO L 243, 16.9.2010, p. 68)

ACTE CONEXE

Directiva de punere în aplicare 2012/25/UE a Comisiei din 9 octombrie 2012 de stabilire a procedurilor de informare pentru schimbul, între statele membre, de organe umane destinate transplantului (JO L 275, 10.10.2012, pp. 27-32)

Raport al Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind exercitarea competenței de a adopta acte delegate conferite Comisiei în temeiul articolului 24 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului [COM(2015) 123 final din 10.3.2015]

Data ultimei actualizări: 12.01.2016