Utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic

SINTEZĂ PRIVIND:

Directiva 2009/41/CE privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic

CARE ESTE OBIECTIVUL DIRECTIVEI?

Directiva stabilește norme pentru utilizarea în condiții de izolare* a microorganismelor modificate genetic (MMG-uri)* cu scopul de a proteja sănătatea umană și mediul în UE.

ASPECTE-CHEIE

Clasificări și notificări

Utilizatorii de MMG-uri trebuie să evalueze utilizarea în condiții de izolare în ceea ce privește riscurile la adresa sănătății umane și a mediului. Evaluarea rezultă cu una din următoarele clase.
- Clasa 1: activități care nu prezintă riscuri sau care prezintă riscuri neglijabile.
- Clasa 2: activități care prezintă riscuri reduse.
- Clasa 3: activități care prezintă riscuri moderate.
- Clasa 4: activități care prezintă riscuri ridicate.
Atunci când se folosesc pentru prima oară MMG-uri în condiții de izolare, utilizatorul trebuie să prezinte o notificare cu informații (enumerate în anexa V a directivei) autorităților competente din țara UE în cauză. Notificarea are rolul de a asigura că instalația propusă este corespunzătoare pentru desfășurarea activității respective și nu prezintă vreun pericol pentru sănătatea umană și pentru mediu.
După notificarea autorităților competente, se poate începe utilizarea în condiții de izolare încadrată în clasa 1, fără alte notificări.
Utilizarea în condiții de izolare încadrată în clasa 2 se poate începe imediat după prezentarea notificării cu condiția ca incinta să fi făcut obiectul unei notificări prealabile în vederea utilizării în condiții de izolare din clasa 2 sau din clase superioare Cu toate acestea, dacă nu este cazul și în absența unui refuz din partea autorității competente, utilizarea în condiții de izolare încadrată în clasa 2 poate începe după 45 de zile de la depunerea notificării (sau mai devreme cu acordul autorității).
Utilizarea în condiții de izolare încadrată în clasa 3 sau 4 nu poate începe fără acordul prealabil al autorității competente, care comunică decizia sa în scris.

Accidente *

Țările UE trebuie să se asigură că înainte de inițierea unei utilizări în condiții de izolare:
- s-a elaborat un plan de urgență pentru a putea reacționa în cazul unui accident, pentru cazurile în care măsurile de izolare inadecvate pot duce la apariția unui pericol grav; și
- persoanele care ar putea fi afectate de un accident sunt informate cu privire la toate aspectele legate de siguranța lor.
În cazul producerii unui accident, respectiva țară UE trebuie să se asigure că utilizatorul de MMG-uri notifică autoritățile competente și comunică informațiile necesare pentru evaluarea situației și pentru a lua măsuri.

DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?

Directiva se aplică începând cu 10 iunie 2009.

CONTEXT

Această directivă abrogă și consolidează Directiva 90/219/CEE și modificările succesive într-un singur act.

Directiva stabilește standarde minime aplicabile utilizării în condiții de izolare a MMG-urilor. Țărilor UE le este permis să ia măsuri mai ferme.

* TERMENI-CHEIE

Utilizarea în condiții de izolare: Înseamnă orice activitate în cadrul căreia microorganismele sunt modificate genetic, cultivate, depozitate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în orice alt mod și pentru care se folosesc măsuri specifice de izolare/siguranță pentru a limita contactul acestora cu populația și cu mediul.

MMG-uri: Microorganisme, precum bacteriile, virusurile sau ciupercile al căror material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, care nu se produce prin împerechere și/sau recombinare naturală.

Accidente: În contextul acestei directive, acestea fac referire la orice incident care implică o introducere neintenționată și considerabilă de MMG-uri în timpul utilizării în condiții de izolare care ar putea prezenta un pericol pentru sănătatea umană și mediu.

ACTUL PRINCIPAL

Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic (JO L 125, 21.5.2009, pp. 75-97)

Data ultimei actualizări: 07.07.2016