Reziduurile de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (CE) nr. 470/2009 – procedurile UE de stabilire a limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală

CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?

Regulamentul stabilește limitele maxime de reziduuri* ale substanțelor farmacologic active utilizate în medicina veterinară, precum antibioticele, în alimente de origine animală – inclusiv carnea, peștele, laptele, ouăle și mierea – în scopul garantării siguranței alimentare.

În acest sens, acesta stabilește:

procedurile de stabilire a limitelor maxime de reziduuri;
valoarea de referință* în cazurile în care nu s-a calculat o limită maximă de reziduuri.

ASPECTE-CHEIE

Solicitantul unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar în care se utilizează orice substanță farmacologic activă trebuie să prezinte o cerere Agenției Europene pentru Medicamente. Agenția trebuie să furnizeze un aviz cu privire la evaluarea științifică a riscurilor și recomandări privind gestionarea riscurilor.
Agenția decide dacă să aplice limitele maxime de reziduuri stabilite pentru un anumit produs alimentar sau o anumită specie. Comisia Europeană stabilește normele aplicabile condițiilor cu privire la acest calcul al limitelor de reziduuri.
Evaluarea riscurilor trebuie să stabilească dacă tipul și cantitatea de reziduuri evaluate prezintă un pericol pentru sănătatea umană.
Recomandările privind gestionarea riscurilor trebuie să evalueze o varietate de factori, inclusiv disponibilitatea substanțelor alternative pentru tratamentul speciilor vizate.
Comisia clasifică substanțele farmacologic active care au făcut deja obiectul unui aviz al agenției. Aceasta poate stabili valori de referință pentru reziduurile de substanțe farmacologic active neclasificate.
În anumite cazuri, Comisia sau un stat membru al UE poate transmite agenției o cerere de aviz cu privire la limitele maxime de reziduuri. Astfel de cazuri includ situațiile în care substanța în cauză deține autorizația de utilizare într-o țară din afara UE.
Mai multe substanțe sunt excluse din domeniul de aplicare al acestui regulament, inclusiv substanțele cuprinse în Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al UE privind contaminanții din alimente (a se vedea sinteza).
În ianuarie 2017, Comisia a adoptat un act de punere în aplicare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/12. Regulamentul prevede forma și conținutul solicitărilor și cererilor transmise Agenției Europene pentru Medicamente pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri.
În iunie 2017, Comisia a adoptat Regulamentul (UE) 2017/880. Acest regulament stabilește norme privind extrapolarea limitelor maxime de reziduuri, și anume:
- utilizarea unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar, pentru un alt produs alimentar obținut din aceeași specie, precum și
- utilizarea unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-una sau mai multe specii, pentru alte specii.
În mai 2018 Comisia a adoptat Regulamentul (UE) 2018/782 de stabilire a principiilor metodologice pentru evaluarea riscurilor și pentru recomandările de gestionare a riscurilor care urmează să fie aplicate de Agenția Europeană pentru Medicamente la elaborarea avizelor privind limitele maxime ale reziduurilor de substanțe farmacologic active care pot fi permise în alimentele de origine animală.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?

Se aplică de la 6 iulie 2009.

CONTEXT

Progresul științific și tehnologic în ceea ce privește metodele rafinate de detectare a dus la o scădere a disponibilității medicamentelor pentru animalele de la care se obțin produse alimentare și a necesitat o ajustare a normelor UE. Acest regulament a fost introdus pentru a garanta atât siguranța consumatorilor, cât și disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar pentru tratarea unor boli specifice.

Pentru informații suplimentare, consultați:

Reziduurile produselor medicinale veterinare (Comisia Europeană);
Protecția consumatorilor prin limite maxime de reziduuri (Comisia Europeană).

TERMENI-CHEIE

Limita maximă de reziduuri (LMR). Concentrația maximă a unui reziduu al unei substanțe farmacologic active care poate fi permisă în alimentele de origine animală.

Valoarea de referință. Nivelul reziduurilor unei substanțe farmacologic active, stabilit din motive de control, în cazul anumitor substanțe pentru care nu s-a fixat o limită maximă de reziduuri. Valorile de referință se stabilesc în consultare cu laboratoarele de control oficiale.

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, pp. 11-22).

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei din 29 mai 2018 de stabilire a principiilor metodologice pentru evaluarea riscurilor și pentru recomandările de gestionare a riscurilor menționate în Regulamentul (CE) nr. 470/2009 (JO L 132, 30.5.2018, pp. 5-30).

Regulamentul (UE) 2017/880 al Comisiei din 23 mai 2017 de stabilire a normelor privind utilizarea unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar, pentru un alt produs alimentar obținut din aceeași specie, precum și a unei limite maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-una sau mai multe specii, pentru alte specii, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 135, 24.5.2017, pp. 1-5).

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/12 al Comisiei din 6 ianuarie 2017 privind forma și conținutul solicitărilor și cererilor de stabilire a limitelor maxime de reziduuri în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 4, 7.1.2017, pp. 1-7).

Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, pp. 1-72).

Modificările succesive aduse Regulamentului (UE) nr. 37/2010 al Consiliului au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanții din alimente (JO L 37, 13.2.1993, pp. 1-3).

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 24.03.2022