Regulamentul urmărește garantarea standardelor înalte de calitate și siguranță ale medicamentelor în UE și cuprinde măsuri de încurajare a inovației și a competitivității.
Acesta stabilește proceduri pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și instituie Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
Regulamentul introduce o procedură centralizată de autorizare pentru medicamente, în plus față de sistemele naționale existente.
Această procedură centralizată este obligatorie pentru:
Procedura este opțională atunci când:
Autorizația se bazează pe calitate, siguranță și eficacitate, este valabilă timp de cinci ani și se poate reînnoi.
Medicamentele veterinare
Principii similare, cu unele adaptări, se aplică medicamentelor destinate uzului veterinar.
Autorizația poate fi refuzată din motive de sănătate și bunăstare a animalelor sau de siguranță a consumatorului, sau dacă alimentele destinate consumului uman de la animalele tratate pot conține reziduuri dăunătoare.
Monitorizarea (Farmacovigilența)
Totodată, regulamentul consolidează proceduri de monitorizare. Țările UE trebuie să informeze EMA și Comisia Europeană despre cazurile în care producătorul sau importatorul nu respectă obligațiile conform unei autorizații.
În cazul în care este esențial să se acționeze de urgență pentru protejarea sănătății umane sau a mediului, o țară a UE poate suspenda utilizarea unui medicament. Deținătorul autorizației trebuie să notifice EMA, Comisia și alte țări ale UE cu privire la orice astfel de modificare sau suspendare.
EMA administrează baza de date EudraVigilance pentru a centraliza informații de monitorizare, raportate către Comisie, Parlamentul European și Consiliu.
Agenția Europeană pentru Medicamente
EMA și comitetele sale cuprind reprezentanți din țările UE și consilieri experți. EMA este responsabilă de:
Sediul EMA
Potrivit regulamentului (UE) nr. 2018/1718, în contextul intenției Regatului Unit de a se retrage din UE, sediul EMA va fi relocat de la Londra la Amsterdam începând cu 30 martie 2019.
Regulamentul se aplică de la 20 mai 2004, în afară de anumite norme care se aplică de la 20 noiembrie 2005 (titlurile I, II, III și V) și de la 20 mai 2008 (punctul trei, a cincea și a șasea liniuță din anexă).
Pentru informații suplimentare, consultați:
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, pp. 1-33)
Modificările succesive aduse Regulamentului (CE) nr. 726/2004 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.
Regulamentul (UE) nr. 2018/1718 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 noiembrie 2018 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește stabilirea sediului Agenției Europene pentru Medicamente (JO L 291, 16.11.2018, pp. 3-4)
Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 mai 2014 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 189, 27.6.2014, pp. 112-127)
A se vedea versiunea consolidată.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 198/2013 al Comisiei din 7 martie 2013 privind alegerea unui simbol în scopul identificării medicamentelor de uz uman care sunt supuse unei monitorizări suplimentare (JO L 65, 8.3.2013, pp. 17-18)
Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, pp. 11-22)
Regulamentul (CE) nr.1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (JO L 334, 12.12.2008, pp. 7-24)
A se vedea versiunea consolidată.
Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 155, 15.6.2007, pp. 10-19)
A se vedea versiunea consolidată.
Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 92, 30.3.2006, pp. 6-9)
Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei din 15 decembrie 2005 de stabilire, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, a normelor privind taxele plătite de microîntreprinderi și întreprinderile mici și mijlocii Agenției Europene pentru Medicamente și asistența administrativă pe care le-o acordă aceasta (JO L 329, 16.12.2005, pp. 4-7)
Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO L 35, 15.2.1995, pp. 1-5)
A se vedea versiunea consolidată.
Data ultimei actualizări: 08.03.2019