Medicamentele de uz pediatric

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric

CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?

Regulamentul urmărește:

• încurajarea unei cercetări de înaltă calitate asupra dezvoltării medicamentelor pentru copii;
• garantarea - în timp - a faptului că majoritatea dintre acestea sunt autorizate anume pentru o asemenea utilizare;
• asigurarea disponibilității unor informații corecte și utile privind medicamentele pediatrice.

ASPECTE-CHEIE

Companiile farmaceutice trebuie să colaboreze cu Agenția Europeană pentru Medicamente - înființată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (a se vedea sinteza) - pentru a elabora și aproba planuri de investigație pediatrică al căror scop este de a colecta date clinice privind utilizarea unui medicament la copii. Rezultatele planului de investigație pediatrică trebuie să fie prezentate atunci când se solicită autorizația de introducere pe piață a medicamentelor. În schimb, ca stimulent, compania primește o prelungire cu șase luni a certificatului suplimentar de protecție - o formă de drept de proprietate intelectuală. În cazul medicamentelor orfane, fabricantul beneficiază de o exclusivitate comercială suplimentară de 2 ani.

Un comitet pediatric independent din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente răspunde la întrebări cu privire la medicamentele pentru copii și este responsabil de evaluarea științifică și aprobarea planurilor de investigație pediatrică.

Regulamentul introduce:

• un inventar UE al necesităților terapeutice ale copiilor care se concentrează pe cercetarea, dezvoltarea și autorizarea medicamentelor;
• o rețea a cercetătorilor și a centrelor de testare din UE care desfășoară cercetări;
• un sistem de consultanță științifică gratuită pentru industrie;
• o bază de date publică a studiilor pediatrice.

Modificări ale regulamentului

Regulamentul (UE) 2019/5 modifică Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 pentru a ține seama de faptul că specificarea obligațiilor care fac obiectul unor sancțiuni financiare este acum stabilită în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, împreună cu competențele care permit Comisiei să stabilească procedurile de impunere a unor astfel de sancțiuni financiare.

Revizuirea și evaluarea regulamentului

În 2017, Comisia Europeană a publicat o analiză a celor 10 ani de funcționare a regulamentului. Aceasta raportează că:

• regulamentul a avut un impact important asupra dezvoltării medicamentelor pediatrice în UE;
• s-au înregistrat progrese considerabile în ceea ce privește disponibilitatea medicamentelor pentru copii în anumite domenii terapeutice, în special în domeniul reumatologiei și al bolilor infecțioase;
• în perioada 2007-2016, au fost autorizate peste 260 de noi medicamente pediatrice și a crescut semnificativ numărul de planuri de investigație pediatrică aprobate;
• în domeniul cercetării, s-au înregistrat rezultate pozitive, în special în domeniile în care nevoile pacienților adulți și pediatrici se suprapun, deși în cazul bolilor rare și/sau unice pentru copii, care, în multe cazuri, sunt sprijinite în egală măsură prin Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind medicamentele orfane (a se vedea sinteza), progresele terapeutice majore nu s-au materializat de multe ori.

O evaluare a regulamentului pediatric, împreună cu regulamentul privind medicamentele orfane, a avut loc în 2019 și 2020. Evaluarea a implicat mai multe etape, inclusiv publicarea unei foi de parcurs, studii privind medicamentele pediatrice și medicamentele pentru bolile orfane, precum și o largă consultare a părților interesate. Ca urmare a rezultatelor acestei evaluări, a fost lansată o evaluare a impactului pentru o revizuire a acestor două regulamente.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?

Regulamentul se aplică de la 26 ianuarie 2007, cu excepția a patru dintre articolele sale:

• Articolul 7 (cereri de autorizații de introducere pe piață) se aplică de la 26 iulie 2008;
• Articolul 8 (medicamentele autorizate protejate fie printr-un certificat suplimentar de protecție, fie printr-un brevet care îndeplinește condițiile de acordare a certificatului suplimentar de protecție) se aplică de la 26 ianuarie 2009; și
• Articolele 30 și 31 (autorizația de introducere pe piață pentru uz pediatric) se aplică de la 26 iulie 2007.

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

• Medicamente pentru copii (Comisia Europeană);
• Regulamentul pediatric (Agenția Europeană pentru Medicamente).

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, pp. 1-19)

Modificările succesive aduse Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

DOCUMENTE CONEXE

Raport al Comisiei către Parlamentul European și Consiliu: Situația medicamentelor pediatrice în UE - 10 ani de Regulament pediatric al UE [COM(2017) 626 final, 26.10.2017]

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, pp. 1-33)

A se vedea versiunea consolidată.

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, pp. 67-128)

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 16.09.2021