Norme ale UE privind autorizarea, importul și producția produselor medicamentoase veterinare

SINTEZĂ PRIVIND:

Directiva 2001/82/CE – codul UE cu privire la produsele medicamentoase veterinare

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?

Directiva stabilește norme ale Uniunii Europene (UE) privind autorizarea, fabricarea, supravegherea, vânzarea, distribuția și utilizarea produselor medicamentoase veterinare*.

Aceasta va fi abrogată și înlocuită de Regulamentul (UE) 2019/6 începând cu 28 ianuarie 2022.

ASPECTE-CHEIE

• Autoritățile naționale trebuie să asigure următoarele:
  • să autorizeze produsele veterinare înainte de a fi vândute sau utilizate;
  • să stabilească o procedură simplificată de înregistrare a medicamentelor homeopatice de uz veterinar;
  • să se asigure că producătorii și distribuitorii de produse veterinare din jurisdicția lor au autorizația necesară. Aceștia din urmă trebuie, de asemenea, să beneficieze de serviciile unui expert cu o calificare corespunzătoare;
  • să ia măsurile adecvate pentru a încuraja raportarea oricăror reacții adverse la produsele medicamentoase veterinare;
  • să efectueze inspecții și teste în mod regulat pentru a se asigura că producătorii se conformează cu legislația;
  • să emită certificatul de bună practică de fabricație dacă inspectorii concluzionează că standardele sunt respectate. Acesta va fi depus într-o bază de date a UE și se va realiza în termen de 90 de zile;
  • să suspende, să revoce sau să retragă autorizația de introducere pe piață a unui produs considerat periculos sau care nu are niciun efect terapeutic.
• În cazul unui focar grav de boală, autoritățile naționale pot permite utilizarea produselor care încă nu au primit autorizația. Este necesar ca acestea să informeze mai întâi Comisia Europeană.
• Autorizația de introducere pe piață:
  • este acordată doar unui solicitant care își are sediul în UE;
  • este inițial valabilă timp de cinci ani;
  • poate fi reînnoită – fie pentru încă cinci ani, fie pentru o perioadă nelimitată.
• Procedura pentru luarea unei decizii de autorizare trebuie finalizată în termen de 210 zile de la primirea cererii din partea titularului autorizației de introducere pe piață.
• Solicitantul trebuie să furnizeze toate informațiile administrative și documentațiile științifice pentru a dovedi calitatea, siguranța și eficacitatea produsului.
• Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să țină seama de progresul științific și tehnic realizat după primirea autorizației și să introducă toate modificările necesare în propriul sistem de fabricație și control.
• Un grup de coordonare evaluează cererea dacă aceasta este depusă în două sau mai multe țări ale UE.
• Pachetele de produse medicamentoase veterinare trebuie să conțină informații detaliate, precum denumirea și adresa producătorului, concentrația produsului și data sa de expirare.
• Importurile și exporturile de produse medicamentoase veterinare necesită, de asemenea, autorizații.
• Legislația nu se aplică anumitor articole, precum produsele medicamentoase folosite în studiile clinice de cercetare și dezvoltare sau pregătite de un farmacist pentru un singur grup sau pentru un grup mic de animale.
• Autoritățile naționale pot excepta de la obținerea autorizației de introducere pe piață produsele medicamentoase care sunt destinate animalelor de companie de talie mică, precum peștii, păsările, porumbeii călători, animalele de terariu (precum șopârlele și greierii), rozătoarele mici, dihorii domestici și iepurii.

Abrogare

Directiva 2001/82/CE va fi abrogată și înlocuită cu Regulamentul (UE) 2019/6 începând cu 28 ianuarie 2022.

DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?

Se aplică începând cu data de 18 decembrie 2001.

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

• Medicamente veterinare și furaje medicamentate (Comisia Europeană).

TERMENI-CHEIE

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, pp. 1-66)

Modificările succesive aduse Directivei 2001/82/CE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

DOCUMENT CONEX

Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, pp. 43-167)

Data ultimei actualizări: 17.01.2019