Exportul de medicamente generice în țări în curs de dezvoltare: licențe obligatorii

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (CE) nr. 816/2006 – acordarea de licențe obligatorii pentru brevetele referitoare la fabricarea produselor farmaceutice destinate exportului în țări cu probleme de sănătate publică

SINTEZĂ

CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?

Regulamentul stabilește o procedură pentru companiile din Uniunea Europeană (UE) care doresc să fabrice medicamente generice pentru utilizare în țări aflate în curs de dezvoltare de a solicita o licență obligatorie de la un titular de brevet care să le permită fabricarea acestora.

ASPECTE-CHEIE

• Țările importatoare eligibile pentru a beneficia de sistem sunt:
  • țările cel mai slab dezvoltate din lume;
  • țările care au informat Organizația Mondială a Comerțului de intenția lor în această privință;
  • țările aflate pe lista de țări cu venituri reduse stabilită de Comitetul de asistență pentru dezvoltare din cadrul OCDE.
• Țările importatoare trebuie să confirme că vor utiliza sistemul în scopuri care privesc sănătatea publică, iar nu în scopuri industriale sau comerciale.
• Orice persoană care nu a obținut autorizare de la titularul de brevet poate depune o cerere pentru obținerea unei licențe obligatorii la autoritatea națională competentă.
• Aceasta trebuie să furnizeze detalii personale, informații cu privire la produs, cantitatea pe care intenționează să o producă și țările destinatare.
• Aceasta trebuie să fie susținută de o solicitare specifică din partea țării în cauză, a unei organizații neguvernamentale sau a unui organism al Organizației Națiunilor Unite.
• Autoritatea națională competentă din UE îl informează pe titularul de drepturi și verifică valabilitatea solicitării înainte de luarea unei decizii.
• Condițiile asociate licenței obligatorii determină cantitățile implicate și durata concesiunii. Produsele fabricate sub licență trebuie să fie clar identificabile prin etichetare specifică sau marcaj specific.
• Produsele fabricate sub licență obligatorie nu pot fi reimportate și comercializate în UE. Orice produs suspectat de încălcarea legii poate fi inițial reținut timp de 10 zile și, în final, pus sub sechestru.
• Un titular de licență care nu respectă condițiile unei licențe obligatorii poate fi supus revizuirii și chiar retragerii licenței.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?

Regulamentul a intrat în vigoare la 29 iunie 2006.

CONTEXT

Legislația face parte dintr-o acțiune mai amplă a UE de abordare a problemelor de sănătate publică cu care se confruntă țările cel mai slab dezvoltate din lume și țările în curs de dezvoltare, mai ales accesul la medicamente sigure, eficiente și cu preț accesibil.

• Accesul la medicamente pe site-ul Comisiei Europene

ACT

Regulamentul (CE) nr. 816/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 mai 2006 privind acordarea de licențe obligatorii pentru brevetele referitoare la fabricarea produselor farmaceutice destinate exportului în țări cu probleme de sănătate publică (JO L 157, 9.6.2006, pp. 1-7)

Data ultimei actualizări: 16.02.2016