Medicamente esenţiale destinate ţărilor în curs de dezvoltare (lupta împotriva HIV/SIDA, tuberculozei şi malariei)

Prezentul regulament vizează atingerea obiectivelor programului intitulat „accelerarea luptei împotriva HIV/SIDA, malariei şi a tuberculozei” în contextul reducerii sărăciei. Programul stabileşte un sistem care permite industriei farmaceutice să comercializeze medicamente esenţiale la preţ redus pe pieţele ţărilor în curs de dezvoltare (TCD), asigurându-se în acelaşi timp că aceste produse nu sunt deturnate spre pieţele ţărilor din Uniunea Europeană (UE). Scopul este îmbunătăţirea accesului TCD la medicamente esenţiale în lupta împotriva principalelor boli transmisibile.

ACT

Regulamentul (CE) nr. 953/2003 al Consiliului din 26 mai 2003 pentru evitarea deturnării spre ţările Uniunii Europene a anumitor medicamente esenţiale.

SINTEZĂ

Domeniul de aplicare

Prezentul regulament se aplică oricărui produs farmaceutic, inclusiv medicamentelor generice, utilizat pentru prevenirea, diagnosticarea şi tratamentul următoarelor boli transmisibile: HIV/SIDA, malarie şi tuberculoză. Regulamentul nu se aplică mărfurilor fără caracter comercial transportate în bagajele personale ale călătorilor şi destinate uzului personal al acestora, în limitele prevăzute pentru a fi scutite de drepturi vamale.

Lista ţărilor de destinaţie este menţionată în anexa II a prezentului regulament. Aceasta cuprinde 76 de ţări.

Principiul preţurilor diferenţiate

Pentru ca produsele farmaceutice să beneficieze de preţuri diferenţiate, producătorii sau exportatorii trebuie să prezinte o cerere Comisiei. Această cerere trebuie să includă următoarele informaţii:

• numele produsului, compoziţia acestuia, precum şi informaţii suficiente care să permită verificarea bolii pe care o previne, o diagnostichează sau o tratează;
• preţul propus;
• ţara de destinaţie.

În cazul în care Comisia, asistată de un comitet alcătuit din reprezentanţii statelor membre, consideră că cererea îndeplineşte criteriile stabilite prin prezentul regulament, produsul se adaugă la lista din anexa I, iar solicitantul este informat în acest sens în termen de 15 zile.

Stabilirea preţului diferenţiat

În vederea stabilirii preţului diferenţiat, producătorul sau exportatorul care prezintă o cerere poate alege între cele două procentaje de mai jos:

• 25 % în raport cu media preţului franco fabrică din ţările Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE);
• costul direct de producţie, majorat cu 15 %.

Obligaţie generală

Se interzice importul în Comunitate al produselor cu preţuri diferenţiate în scopul introducerii, al punerii lor în liberă circulaţie, al reexportării acestora sau al plasării lor în regim suspensiv, într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber.

Identificarea produselor cu preţ diferenţiat: aplicarea unui logo

Atunci când un produs a fost aprobat ca făcând obiectul unor preţuri diferenţiate, producătorul şi exportatorul aplică un logo (prezentat în anexa V) pe toate ambalajele, pe toate produsele şi pe toate documentele utilizate în legătură cu produsul aprobat.

Producătorii şi exportatorii produselor cu preţ diferenţiat, comercializate în cele mai sărace ţări în curs de dezvoltare pot, printre altele, să identifice aceste produse aplicând menţiunea „Aprobat ca produs cu preţ diferenţiat de către CE prin prisma regulamentului...” într-una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene, pe toate ambalajele sau distingându-le în mod adecvat.

Orice informaţie suplimentară (mijloc de transport, itinerar, număr de lot...) de care dispune exportatorul trebuie să fie transmisă autorităţilor vamale pentru a le ajuta la identificarea acestor produse.

Controalele efectuate de către autorităţile vamale ale statelor membre

Autorităţile vamale pot să suspende liberul de vamă pentru produsele cu preţ diferenţiat sau să reţină aceste produse până la comunicarea unei decizii finale a autorităţilor competente cu privire la natura mărfurilor respective.

Dacă produsele importate sunt identificate de către autoritatea competentă ca fiind produse cu preţ diferenţiat, aceasta din urmă ia o decizie prin care impune autorităţii vamale să distrugă produsele respective, cu excepţia cazului în care importatorul declară că este dispus să le pună la dispoziţia ţărilor enumerate în anexa II în scopuri umanitare. Procedura de distrugere a produselor se efectuează în mod normal pe cheltuiala importatorului însă, în orice caz, fără costuri pentru trezorerie.

Dacă se consideră că produsele importate nu îndeplinesc condiţiile cerute pentru a fi considerate produse cu preţ diferenţiat, autoritatea competentă ia o decizie în acest sens, acordând liberul de vamă pentru produsele destinatarului.

Controlul volumelor de export ale produselor cu preţ diferenţiat

Pentru fiecare produs cu preţ diferenţiat, producătorii şi exportatorii sunt obligaţi să prezinte anual Comisiei un raport privind volumele de vânzări. Pe baza acestor rapoarte, Comisia raportează Consiliului volumele de export.

Legislaţia privind drepturile de proprietate intelectuală

Redactarea acestui regulament a fost efectuată în paralel cu discuţiile purtate în Consiliul ADPIC (Aspectele drepturilor de proprietate intelectuală care privesc comerţul) în cadrul Organizaţiei Mondiale a Comerţului (OMC) cu privire la eventuala autorizare a ţărilor în curs de dezvoltare de a recurge, în caz de urgenţă medicală, la licenţe obligatorii pentru producerea medicamentelor de care au nevoie.

Dacă ţările respective obţin medicamentele de care au nevoie în cadrul unui dispozitiv de tarifare diferenţiată, cum sugerează prezentul regulament, acestea nu vor mai fi obligate să utilizeze aceste licenţe obligatorii.

Ultima actualizare: 01.07.2011