CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?

Aceasta își propune să asigure un nivel ridicat de protecție pentru sănătatea și siguranța umană și buna funcționare a pieței unice în Uniunea Europeană (UE) și să obțină rezultatele pentru care sunt destinate dispozitivele medicale*.

Directiva armonizează legislația națională privind dispozitivele medicale. Aceasta asigură un nivel ridicat de protecție pentru pacienți, dând publicului încredere în sistem. Actul permite introducerea produselor pe piață în orice țară a UE.

ASPECTE-CHEIE

Toate dispozitivele medicale disponibile în UE trebuie să fie sigure pentru pacienți, utilizatori și alte persoane atunci când sunt instalate în mod corespunzător, întreținute și utilizate conform indicațiilor.

Dispozitivele medicale trebuie să respecte cerințele stricte de siguranță și sănătate stabilite în legislație.

Dispozitivelor care respectă aceste cerințe li se aplică un marcaj CE și pot fi introduse pe piață în întreaga UE.

Dispozitivele medicale sunt clasificate în diferite categorii în funcție de utilizarea lor.

Autoritățile naționale trebuie să retragă de pe piață orice dispozitive care se constată că afectează sănătatea oamenilor. Acestea trebuie să informeze imediat Comisia și alte țări ale UE despre orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a unui dispozitiv medical.

Actul legislativ nu se aplică pentru:

dispozitivele de diagnosticare in vitro;
dispozitivele implantabile active care intră sub incidența Directivei 90/385/CEE (a se vedea sinteza);
produsele medicamentoase care intră sub incidența Directivei 2001/83/CE (a se vedea sinteza);
produsele cosmetice care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 (a se vedea sinteza);
produse sau transplanturi de sânge uman;
țesuturi sau celule de origine umană sau animală; sau
echipamente de protecție individuală.

În cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale există în vigoare legislație suplimentară cu privire la:

În 2013, Comisia a adoptat un act de punere în aplicare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 în ceea ce privește desemnarea și supravegherea organismelor notificate în conformitate cu Directiva 90/385/CEE privind dispozitivele medicale active implantabile și Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale. Acest regulament a fost modificat ulterior prin Regulamentul (UE) 2020/666 ca urmare a izbucnirii pandemiei de COVID-19, în primăvara anului 2020.

Regulamentul (UE) 2017/745 (a se vedea sinteza) a abrogat inițial Directiva 93/42/CEE, din 26 mai 2020. Cu toate acestea, în urma izbucnirii pandemiei de COVID-19, pentru a elimina presiunea asupra autorităților naționale, a organismelor notificate, a producătorilor și a altor actori, pentru a le permite să se concentreze pe deplin asupra priorităților urgente provocate de pandemia de COVID-19, Regulamentul (UE) 2020/561 de modificare a amânat cu un an data aplicării pentru majoritatea normelor prevăzute în regulamentul privind dispozitivele medicale, până la 26 mai 2021.

Se aplică de la 29 iunie 1993, iar țările UE au avut obligația de a o transpune în legislația proprie până la 1 iulie 1994. Aceasta va fi abrogată începând cu 26 mai 2021.

CONTEXT

TERMENI-CHEIE

Dispozitive medicale: termen care acoperă o mare varietate de produse utilizate, de exemplu, pentru:

diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratamentul sau ameliorarea unei afecțiuni;
diagnosticarea, monitorizarea, tratamentul, ameliorarea sau compensarea unei leziuni sau a unei dizabilități;
investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei corpului uman sau a unui proces fiziologic;
controlul concepției.

Nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în sau asupra organismului uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice.

Definiția completă a termenului de „dispozitiv medical” este prevăzută la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE.

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, pp. 1-43)

Modificările și corecturile succesive aduse Directivei 93/42/CEE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, pp. 1-175)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei din 24 septembrie 2013 privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (JO L 253, 25.9.2013, pp. 8-19)

Recomandarea 2013/473/UE a Comisiei din 24 septembrie 2013 privind auditurile și evaluările efectuate de organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale (JO L 253, 25.9.2013, pp. 27-35)

Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală (JO L 212, 9.8.2012, pp. 3-12)

Regulamentul (UE) nr. 207/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 privind instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale (JO L 72, 10.3.2012, pp. 28-31)

Directiva 2005/50/CE a Comisiei din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor articulare pentru șold, genunchi și umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (JO L 210, 12.8.2005, pp. 41-43)

Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale (JO L 28, 4.2.2003, pp. 43-44)

Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, pp. 17-36)

Garantarea siguranței și eficienței dispozitivelor medicale pentru pacienți