4.4.2011   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 88/1

(1)

Regulamentul (CE) nr. 708/2007 al Consiliului (3) stabilește un cadru de reglementare a practicilor din sectorul acvaculturii în privința speciilor exotice și a speciilor absente la nivel local, în vederea evaluării și reducerii la minimum a impactului posibil al acestor specii, precum și al speciilor nevizate conexe asupra habitatelor acvatice. Regulamentul prevede că acțiunile de introducere și de transfer în vederea utilizării în instalații închise pentru acvacultură pot fi exceptate ulterior de la obligația de a deține un permis menționată în capitolul III din prezentul regulament, pe baza unor noi informații și recomandări științifice.

(2)

Acțiunea concertată intitulată „Impactul de mediu al speciilor exotice din acvacultură” (IMPASSE), finanțată de Comunitate, a furnizat o nouă definiție operațională a „instalațiilor închise pentru acvacultură”. În conformitate cu respectiva definiție, în cazul acestor instalații, gradul de risc asociat speciilor exotice și speciilor absente la nivel local ar putea fi redus la un nivel acceptabil dacă se limitează potențialul de evadare, în timpul transportului, al organismelor care urmează să fie cultivate și al celor nevizate și dacă, la instalația destinatară, se aplică protocoale bine definite. Acțiunile de introducere și de transfer în vederea utilizării în instalații închise pentru acvacultură ar trebui exceptate de la obligația de a deține un permis numai dacă se îndeplinesc aceste condiții.

(3)

Prin urmare, este necesară modificarea definiției „instalației închise pentru acvacultură” din Regulamentul (CE) nr. 708/2007, prin adăugarea unor caracteristici specifice care să garanteze siguranța din punct de vedere biologic a acestor instalații.

(4)

Statele membre ar trebui să întocmească o listă a instalațiilor închise pentru acvacultură amplasate pe teritoriul lor. Din motive de transparență, această listă ar trebui publicată și actualizată periodic pe un site web creat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 535/2008 al Comisiei din 13 iunie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 708/2007 al Consiliului privind utilizarea în acvacultură a speciilor exotice și a speciilor absente la nivel local (4).

(5)

În urma acestor modificări, Regulamentul (CE) nr. 708/2007 mai trebuie adaptat, în special pentru a se elimina referirile la „instalațiile închise pentru acvacultură” din definiția „mutării ordinare” și din anexa I.

(6)

Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) pentru a adapta anexele I, II și III la progresul tehnic și științific, pentru a modifica anexa IV în vederea adăugării unor specii la anexa respectivă și a adoptării de specificații pentru condițiile necesare pentru adăugarea unor specii la anexa IV. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți.

(7)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate de către Comisie prin intermediul actelor de punere în aplicare, în conformitate cu articolul 291 din TFUE.

(8)

Termenul „Comunitate”, folosit în partea dispozitivă a Regulamentului (CE) nr. 708/2007, ar trebui modificat în urma intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona la 1 decembrie 2009.

(9)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 708/2007 ar trebui modificat în consecință,

1.

La articolul 2 alineatul (1), în titlul articolului 13, la articolul 15 alineatul (2) și în titlul articolului 19, substantivul „Comunitate” sau adjectivul corespunzător se înlocuiește cu substantivul „Uniune” sau adjectivul corespunzător și se fac toate modificările gramaticale necesare ca urmare a acestei substituiri.

2.

Articolul 2 se modifică după cum urmează:

3.

Articolul 3 se modifică după cum urmează:

4.

La articolul 4, paragraful existent se numerotează „(1)” și se adaugă următorul alineat:

„(2)   Autoritățile competente ale statelor membre monitorizează și supervizează activitățile de acvacultură pentru a se asigura că:

5.

Articolul 14 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 14

Diseminarea în instalații pentru acvacultură în cazul introducerilor ordinare

În cazul introducerilor ordinare, diseminarea organismelor acvatice în instalații pentru acvacultură este permisă fără carantină sau diseminare pilot, cu excepția cazurilor în care, în mod excepțional, autoritatea competentă decide în mod contrar pe baza unei recomandări specifice a comitetului consultativ. Mutările de la o instalație închisă pentru acvacultură la o instalație deschisă pentru acvacultură sunt considerate a fi ordinare sau excepționale în conformitate cu articolele 6 și 7.”

6.

Articolul 24 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 24

Modificări aduse anexelor și normelor detaliate

(1)   Prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 24a și în condițiile prevăzute la articolele 24b și 24c, Comisia poate:

(2)   Când adoptă acte delegate precum cele menționate la alineatul (1), Comisia acționează în conformitate cu prezentul regulament.

(3)   Pentru ca speciile sale să fie incluse în anexa IV, organismul acvatic trebuie să fi fost utilizat în acvacultură o perioadă lungă de timp (cu relevanță pentru ciclul său de viață) în anumite părți din Uniune, fără efecte adverse, iar introducerile și transferurile sale trebuie să poată avea loc fără mutarea simultană a unor specii nevizate potențial dăunătoare.

(4)   Statele membre pot solicita Comisiei adăugarea de specii în anexa IV. Statele membre pot furniza date științifice pentru a dovedi compatibilitatea cu criteriile relevante de adăugare a speciilor în anexa IV. Comisia decide în privința admisibilității unei cereri în termen de cinci luni de la primirea acesteia, cu excepția cazului în care statul membru furnizează informații suplimentare, în cazul în care Comisia solicită acest lucru.

(5)   Statele membre respective pot propune în privința regiunilor lor ultraperiferice, astfel cum se menționează la articolul 349 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, ca adăugarea de specii să fie inclusă într-o parte separată a Anexei IV.

(6)   Comisia poate adopta norme detaliate pentru punerea în aplicare a alineatelor (4) și (5), stabilind mai ales formatele, conținutul și detaliile cererilor statelor membre de adăugare a unor specii și informațiile care trebuie furnizate în sprijinul acestor cereri, în conformitate cu procedura menționată la articolul 30 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 2371/2002.”

7.

Se introduc următoarele articole:

„Articolul 24a

Exercitarea delegării de competențe

(1)   Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 24 este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 24 aprilie 2011. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu șase luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se reînnoiește automat pentru perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă în conformitate cu articolul 24b.

(2)   De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(3)   Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la articolele 24b și 24c.

Articolul 24b

Revocarea delegării de competențe

(1)   Parlamentul European sau Consiliul poate revoca în orice moment delegarea de competențe menționată la articolul 24.

(2)   Instituția care a inițiat o procedură internă pentru a decide dacă intenționează să revoce delegarea de competențe depune eforturi pentru informarea celeilalte instituții și a Comisiei într-un termen rezonabil înaintea adoptării unei decizii finale, indicând competențele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum și posibilele motive de revocare.

(3)   Decizia de revocare pune capăt delegării competențelor specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, specificată în aceasta. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare. Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 24c

Obiecțiuni la actele delegate

(1)   Parlamentul European sau Consiliul poate formula obiecțiuni la un act delegat în termen de două luni de la data notificării.

La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, termenul respectiv se prelungește cu două luni.

(2)   În cazul în care, la expirarea termenului menționat la alineatul (1), nici Parlamentul European, nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni la actul delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data prevăzută în dispozițiile sale.

Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și poate intra în vigoare înainte de expirarea termenului respectiv, în cazul în care atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia cu privire la intenția lor de a nu formula obiecțiuni.

(3)   În cazul în care fie Parlamentul European, fie Consiliul formulează obiecțiuni la actul delegat în termenul menționat la alineatul (1), acesta nu intră în vigoare. Instituția care formulează obiecțiuni prezintă motivele care au stat la baza acestora.”

8.

Anexa I se modifică după cum urmează:

4.4.2011   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 88/5

(1)

Normele statelor membre impun ca construcțiile să fie proiectate și executate în așa fel încât să nu pună în pericol siguranța persoanelor, a animalelor domestice și a bunurilor și să nu dăuneze mediului.

(2)

Normele respective influențează în mod direct cerințele aplicabile produselor pentru construcții. Cerințele respective se reflectă, la rândul lor, în standardele naționale aplicabile produselor, autorizările tehnice naționale și alte specificații și dispoziții tehnice naționale privind produsele pentru construcții. Din cauza disparității acestora, respectivele cerințe sunt o piedică în calea schimburilor comerciale în interiorul Uniunii.

(3)

Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a specifica cerințele pe care le consideră necesare în vederea asigurării protecției sănătății, mediului și a lucrătorilor în timpul utilizării produselor pentru construcții.

(4)

Statele membre au introdus dispoziții, inclusiv cerințe, privind nu numai siguranța clădirilor și a altor construcții, dar și sănătatea, durabilitatea, economia de energie, protecția mediului, aspectele economice și alte aspecte care prezintă importanță în interesul public. Actele cu putere de lege, măsurile administrative sau jurisprudența, stabilite fie la nivelul Uniunii, fie la nivelul statelor membre, referitoare la construcții pot avea un impact asupra cerințelor privind produsele pentru construcții. Întrucât efectul acestora asupra funcționării pieței interne poate fi similar, este oportun ca actele cu putere de lege, măsurile administrative și jurisprudența să fie considerate „dispoziții” în sensul prezentului regulament.

(5)

După caz, dispozițiile privind utilizarea sau utilizările preconizate ale unui produs pentru construcții într-un stat membru care vizează respectarea cerințelor fundamentale aplicabile construcțiilor determină caracteristicile esențiale a căror performanță ar trebui declarată. Pentru a se evita situația în care declarația de performanță este lipsită de conținut, ar trebui să se declare cel puțin una dintre caracteristicile esențiale ale unui produs pentru construcții care sunt relevante pentru utilizarea sau utilizările declarate.

(6)

Directiva 89/106/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la produsele de construcții (3) a urmărit să elimine barierele tehnice din calea comerțului în domeniul produselor pentru construcții, cu scopul de a favoriza libera lor circulație pe piața internă.

(7)

Pentru atingerea acestui obiectiv, Directiva 89/106/CEE a prevăzut stabilirea unor standarde armonizate pentru produsele pentru construcții și eliberarea de agremente tehnice europene.

(8)

Directiva 89/106/CEE ar trebui să fie înlocuită în vederea simplificării și a clarificării cadrului existent, precum și în vederea creșterii transparenței și a eficacității măsurilor în vigoare.

(9)

Prezentul regulament ar trebui să țină seama de cadrul juridic orizontal pentru comercializarea produselor în cadrul pieței interne, stabilit prin Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (4), precum și prin Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor (5).

(10)

Înlăturarea barierelor tehnice în domeniul construcțiilor poate fi obținută numai prin stabilirea unor specificații tehnice armonizate în scopul de a evalua performanțele produselor pentru construcții.

(11)

Respectivele specificații tehnice armonizate ar trebui să includă încercarea, calculele și alte mijloace, definite în cadrul standardelor armonizate și al documentelor de evaluare europene, care permit evaluarea performanței în ceea ce privește caracteristicile esențiale ale produselor pentru construcții.

(12)

Metodele utilizate de către statele membre în cerințele acestora aplicabile construcțiilor, precum și alte norme naționale referitoare la caracteristicile esențiale ale produselor pentru construcții, ar trebui să fie conforme cu specificațiile tehnice armonizate.

(13)

Atunci când este oportun, ar trebui încurajată utilizarea în cadrul standardelor armonizate a claselor de performanță referitoare la caracteristicile esențiale ale produselor pentru construcții, astfel încât să se țină seama de diferitele niveluri ale cerințelor fundamentale aplicabile construcțiilor pentru anumite construcții, precum și de diferențele între condițiile climatice, geologice, geografice sau de altă natură, existente în statele membre. Pe baza unui mandat revizuit, organismele europene de standardizare ar trebui să fie împuternicite să stabilească astfel de clase, în cazul în care acestea nu au fost deja stabilite de Comisie.

(14)

Atunci când utilizarea preconizată necesită respectarea de către produsele pentru construcții a unor niveluri-prag pentru orice caracteristici esențiale în statele membre, aceste niveluri ar trebui stabilite în cadrul specificațiilor tehnice armonizate.

(15)

La evaluarea performanței unui produs pentru construcții, ar trebui să se ia, de asemenea, în considerare aspecte de sănătate și de siguranță legate de utilizarea acestuia pe întregul său ciclu de viață.

(16)

Nivelurile-prag stabilite de Comisie în temeiul prezentului regulament ar trebui să constituie valori general recunoscute pentru caracteristicile esențiale ale produsului pentru construcții vizat în ceea ce privește dispozițiile din statele membre și ar trebui să asigure un nivel ridicat de protecție în sensul articolului 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE).

(17)

Un nivel-prag poate avea un caracter tehnic sau de reglementare și poate să se aplice unei singure caracteristici sau unui set de caracteristici.

(18)

Comitetul European de Standardizare (CEN) și Comitetul European de Standardizare Electrotehnică (Cenelec) sunt recunoscute ca fiind organismele competente pentru a adopta standardele armonizate în conformitate cu orientările generale pentru cooperarea dintre Comisie și aceste două organisme, semnate la 28 martie 2003. Fabricanții ar trebui să utilizeze respectivele standarde armonizate atunci când referințele acestora au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în conformitate cu criteriile stabilite în temeiul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul standardelor, reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (6). Atunci când s-a atins un nivel suficient de expertiză tehnică și științifică în ceea ce privește toate aspectele relevante, ar trebui să se utilizeze în mai mare măsură standarde armonizate în ceea ce privește produsele pentru construcții, inclusiv, dacă este cazul, și după consultarea Comitetului permanent pentru construcții, prin solicitarea, prin intermediul unor mandate, ca standardele respective să fie elaborate pe baza documentelor de evaluare europene existente.

(19)

Procedurile prevăzute prin Directiva 89/106/CEE de evaluare a performanței privind caracteristicile esențiale ale produselor pentru construcții care nu sunt acoperite de un standard armonizat ar trebui să fie simplificate pentru o mai mare transparență și pentru a reduce costurile ce revin fabricanților de produse pentru construcții.

(20)

Pentru a permite unui fabricant al unui produs pentru construcții să întocmească o declarație de performanță pentru un produs pentru construcții care nu este acoperit sau care nu este acoperit integral de un standard armonizat este necesar să se prevadă o evaluare tehnică europeană.

(21)

Fabricanții de produse pentru construcții ar trebui să poată solicita o evaluare tehnică europeană a produselor lor pe baza ghidurilor de evaluare tehnică europeană stabilite în temeiul Directivei 89/106/CEE. Ar trebui prin urmare asigurat dreptul de a utiliza respectivele ghiduri în calitate de documente de evaluare europene.

(22)

Stabilirea unor proiecte de documente de evaluare europene și eliberarea de evaluări tehnice europene ar trebui să fie încredințate unor organisme de evaluare tehnică (denumite în continuare „OET”) desemnate de către statele membre. Pentru a se asigura că OET posedă competența necesară pentru îndeplinirea acestor sarcini, condițiile necesare desemnării lor ar trebui să fie stabilite la nivelul Uniunii.

(23)

OET ar trebui să creeze o organizație (denumită în continuare „organizația OET-urilor”), sprijinită, după caz, prin finanțare din partea Uniunii, care să coordoneze procedurile de elaborare a proiectelor de documente de evaluare europene și de eliberare a evaluărilor tehnice europene, asigurând transparența și confidențialitatea necesară a acestor proceduri.

(24)

Cu excepția cazurilor prevăzute în prezentul regulament, introducerea pe piață a unui produs pentru construcții acoperit de un standard armonizat sau pentru care a fost eliberată o evaluare tehnică europeană ar trebui să fie însoțită de o declarație de performanță cu privire la caracteristicile esențiale ale produsului pentru construcții, în conformitate cu specificațiile tehnice armonizate relevante.

(25)

Dacă este cazul, declarația de performanță ar trebui să includă informații referitoare la conținutul de substanțe periculoase din produsul pentru construcții pentru a îmbunătăți posibilitățile în materie de construcții durabile și pentru a facilita dezvoltarea unor produse ecologice. Informațiile respective ar trebui să fie furnizate fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în alte instrumente din dreptul Uniunii aplicabile substanțelor periculoase, în special obligațiilor privind etichetarea, și ar trebui să fie puse la dispoziție în același timp și în același format ca și declarația de performanță, astfel încât să parvină tuturor potențialilor utilizatori de produse pentru construcții. Informațiile privind conținutul de substanțe periculoase ar trebui să se limiteze, într-o primă fază, la substanțele menționate la articolele 31 și 33 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice (7). Cu toate acestea, ar trebui să se analizeze în continuare nevoia specifică de informații referitoare la conținutul de substanțe periculoase din produsele pentru construcții pentru a completa gama de substanțe care fac obiectul acestei obligații, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății și siguranței lucrătorilor care utilizează produse pentru construcții și a utilizatorilor de construcții, inclusiv în ceea ce privește cerințele de reciclare și/sau reutilizare a unor părți sau materiale. Prezentul regulament nu aduce atingere drepturilor și obligațiilor statelor membre în temeiul altor dispoziții de drept ale Uniunii care se aplică substanțelor periculoase, în special Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodistructive (8), Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei (9), Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind deșeurile (10) și Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (11).

(26)

Declarația de performanță ar trebui să poată fi numerotată în conformitate cu numărul de referință al produsului-tip.

(27)

Este necesar să se prevadă proceduri simplificate pentru elaborarea declarațiilor de performanță, în scopul ușurării sarcinii financiare a întreprinderilor, în special a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri).

(28)

Pentru a se asigura că declarația de performanță este exactă și fiabilă, performanța produsului pentru construcții ar trebui să fie evaluată și producția în uzină ar trebui să fie controlată conform unui sistem adecvat de evaluare și de verificare a constanței performanței produsului pentru construcții. S-ar putea alege mai multe sisteme pentru a fi aplicate unui anumit produs pentru construcții, pentru a se ține seama de relația specifică dintre unele dintre caracteristicile esențiale ale acestuia și cerințele fundamentale aplicabile construcțiilor.

(29)

Din cauza specificității produselor pentru construcții și orientării speciale a sistemului lor de evaluare, procedurile de evaluare a conformității prevăzute în Decizia nr. 768/2008/CE și modulele definite în respectiva decizie nu sunt adecvate. Prin urmare, ar trebui stabilite metode specifice pentru evaluarea și verificarea constanței performanței în ceea ce privește caracteristicile esențiale ale produselor pentru construcții.

(30)

Având în vedere diferențele de semnificație a marcajului CE pentru produsele pentru construcții, atunci când sunt comparate cu principiile generale stabilite în Regulamentul (CE) nr. 765/2008, ar trebui prevăzute dispoziții specifice care să asigure clar obligația de a aplica marcajul CE pe produsele pentru construcții și consecințele respectivei aplicări.

(31)

Prin aplicarea marcajului CE sau dispunerea aplicării marcajului respectiv pe un produs pentru construcții, fabricanții ar trebui să arate că își asumă responsabilitatea pentru conformitatea respectivului produs cu performanța sa declarată.

(32)

Marcajul CE ar trebui să fie aplicat pe toate produsele de construcție pentru care fabricantul a stabilit o declarație de performanță în conformitate cu prezentul regulament. Dacă nu a fost stabilită nicio declarație de performanță, marcajul CE nu ar trebui să fie aplicat.

(33)

Marcajul CE ar trebui să fie singurul marcaj care atestă conformitatea produsului pentru construcții cu performanța declarată și respectarea cerințelor aplicabile referitoare la legislația de armonizare a Uniunii. Cu toate acestea, se pot utiliza alte marcaje, cu condiția ca acestea să contribuie la îmbunătățirea protecției utilizatorilor de produse pentru construcții și să nu facă obiectul legislației de armonizare existente a Uniunii.

(34)

Pentru a evita încercarea inutilă a produselor pentru construcții a căror performanță a fost deja suficient demonstrată prin rezultate stabile la încercările anterioare sau prin alte date existente, ar trebui să i se permită fabricantului, în condițiile prevăzute prin specificațiile tehnice armonizate sau printr-o decizie a Comisiei, să declare un anumit nivel sau o anumită clasă de performanță fără încercare sau fără încercări suplimentare.

(35)

Pentru a evita duplicarea unor încercări deja efectuate, fabricantului unui produs pentru construcții ar trebui să i se permită să utilizeze rezultatele încercărilor obținute de o terță parte.

(36)

Ar trebui definite condiții pentru utilizarea unor proceduri simplificate în vederea evaluării performanței produselor pentru construcții, cu scopul de a reduce cât mai mult costul introducerii lor pe piață, fără a reduce nivelul de siguranță. Fabricanții care utilizează astfel de proceduri simplificate ar trebui să demonstreze în mod adecvat îndeplinirea condițiilor respective.

(37)

Pentru a întări impactul măsurilor de supraveghere a pieței, toate procedurile simplificate prevăzute în prezentul regulament pentru evaluarea performanței produselor pentru construcții ar trebui să se aplice numai persoanelor fizice sau juridice care fabrică produsele pe care le introduc pe piață.

(38)

Pentru a reduce mai mult costul pentru microîntreprinderi al introducerii pe piață a produselor pentru construcții pe care le fabrică, este necesar să se prevadă proceduri simplificate de evaluare a performanței, atunci când produsele în cauză nu provoacă preocupări majore din punctul de vedere al siguranței, respectând totodată cerințele aplicabile indiferent de originea acestor cerințe. Întreprinderile care aplică aceste proceduri simplificate ar trebui să demonstreze de asemenea că pot fi considerate microîntreprinderi. De asemenea, acestea ar trebui să urmeze procedurile aplicabile pentru verificarea constanței performanței prevăzute în specificațiile tehnice armonizate pentru produsele lor.

(39)

În cazul unui produs pentru construcții proiectat și fabricat în mod individual, fabricantul ar trebui să aibă permisiunea de a utiliza proceduri simplificate de evaluare a performanței, atunci când se poate demonstra că produsul introdus pe piață respectă cerințele aplicabile.

(40)

Cadrul interpretativ pentru definiția conceptului de „nerealizare într-un proces de producție în serie”, aplicabilă diferitor produse de construcție reglementate de prezentul regulament, ar trebui stabilit de către Comisie după consultarea Comitetului permanent pentru construcții.

(41)

Toți operatorii economici care intervin în lanțul de aprovizionare și de distribuție ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că introduc sau pun la dispoziție pe piață numai produse pentru construcții care respectă cerințele prezentului regulament, vizând asigurarea performanței produselor pentru construcții și respectarea cerințelor fundamentale aplicabile construcțiilor. În special, importatorii și distribuitorii de produse pentru construcții ar trebui să cunoască caracteristicile esențiale pentru care există dispoziții pe piața Uniunii și cerințele specifice din statele membre referitoare la cerințele fundamentale aplicabile construcțiilor, și ar trebui să utilizeze aceste cunoștințe în cadrul tranzacțiilor lor comerciale.

(42)

Este important să se asigure accesibilitatea regulilor tehnice naționale, astfel încât întreprinderile și, în special IMM-urile să poată aduna informații fiabile și exacte cu privire la legislația în vigoare în statul membru în care intenționează să introducă pe piață sau să își comercializeze produsele. Prin urmare, statele membre ar trebui să desemneze în acest scop puncte de informare despre produse pentru construcții. Pe lângă sarcinile definite la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 764/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a unor proceduri de aplicare a anumitor norme tehnice naționale pentru produsele comercializate în mod legal în alt stat membru (12), Punctele de informare despre produse pentru construcții ar trebui să furnizeze de asemenea informații privind normele aplicabile încorporării, asamblării sau instalării unui tip specific de produs pentru construcții.

(43)

Pentru a facilita libera circulație a mărfurilor, Punctele de informare despre produse pentru construcții ar trebui să furnizeze, gratuit, informații referitoare la dispozițiile care vizează respectarea cerințelor fundamentale aplicabile construcțiilor în ceea ce privește utilizarea preconizată a fiecărui produs pentru construcții pe teritoriul fiecărui stat membru. Punctele de informare despre produse pentru construcții pot, de asemenea, oferi operatorilor economici informații sau observații suplimentare. Pentru informații suplimentare, Punctele de informare despre produse pentru construcții ar trebui să poată percepe tarife care să fie proporționale cu costurile furnizării informațiilor sau observațiilor respective. În plus, statele membre ar trebui să se asigure că se alocă resurse suficiente pentru punctele de informare despre produse pentru construcții.

(44)

Întrucât înființarea Punctelor de informare despre produse pentru construcții nu ar trebui să afecteze alocarea funcțiilor în rândul autorităților competente din cadrul sistemelor de reglementare ale statelor membre, ar trebui să fie posibil ca statele membre să înființeze puncte de informare despre produse pentru construcții în funcție de competențele regionale sau locale. Statele membre ar trebui să poată încredința rolul de punct de informare despre produse pentru construcții unor puncte de informare existente, înființate în conformitate cu alte instrumente ale Uniunii, pentru a se împiedica proliferarea inutilă a punctelor de informare și pentru a se simplifica procedurile administrative. Pentru a nu crește cheltuielile administrative pentru întreprinderi și autoritățile competente, statele membre ar trebui, de asemenea, să poată încredința rolul de puncte de informare despre produse pentru construcții nu numai serviciilor existente din cadrul administrației publice, ci și centrelor naționale SOLVIT, camerelor de comerț, organizațiilor profesionale și organismelor private.

(45)

Punctele de informare despre produse pentru construcții ar trebui să fie în măsură să își îndeplinească funcțiile într-un mod prin care să se evite conflictele de interese, în special în ceea ce privește procedurile pentru obținerea marcajului CE.

(46)

În scopul asigurării unei aplicări omogene și coerente a legislației de armonizare a Uniunii, ar trebui ca statele membre să asigure o supraveghere eficace a pieței. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 definește condițiile de bază pentru funcționarea unei astfel de supravegheri, în special pentru programe, finanțare și sancțiuni.

(47)

Responsabilitatea statelor membre pentru siguranță, sănătate și alte aspecte la care se referă cerințele esențiale ale construcțiilor de pe teritoriul acestora ar trebui să fie recunoscută într-o clauză de salvgardare care să prevadă măsuri de protecție adecvate.

(48)

Deoarece este necesară garantarea pe întreg teritoriul Uniunii a unui nivel uniform de performanță a organismelor care efectuează evaluarea și verificarea constanței performanței produselor pentru construcții și deoarece toate aceste organisme ar trebui să își îndeplinească funcțiile la același nivel și în condiții de concurență echitabile, ar trebui stabilite cerințe pentru acele organisme care doresc să fie notificate în sensul prezentului regulament. De asemenea, ar trebui să se prevadă dispoziții referitoare la furnizarea de informații adecvate în legătură cu aceste organisme și pentru monitorizarea acestora.

(49)

Pentru a se asigura un nivel calitativ coerent al evaluării și verificării constanței performanței produselor pentru construcții, este, de asemenea, necesar să se stabilească cerințe aplicabile autorităților responsabile de notificarea către Comisie și către celelalte state membre a organismelor care efectuează sarcinile respective.

(50)

În conformitate cu articolul 291 din TFUE, normele și principiile privind controlul statelor membre al exercitării de către Comisie a competențelor de executare urmează a fi stabilite dinainte printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară. Până la adoptarea noului regulament, continuă să se aplice Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (13), cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu mai este aplicabilă.

(51)

În scopul realizării obiectivelor prezentului regulament, Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte anumite acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți.

(52)

În special, Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate care să specifice condițiile de utilizare a site-urilor de internet pentru punerea la dispoziție a declarației de performanță.

(53)

Dată fiind necesitatea unei perioade de timp pentru instituirea cadrului care să asigure funcționarea corectă a prezentului regulament, aplicarea prezentului regulament ar trebui să fie amânată, cu excepția dispozițiilor privind desemnarea OET-urilor, a autorităților de notificare și a organismelor notificate, înființarea unei organizații a OET-urilor și instituirea Comitetului permanent pentru construcții.

(54)

Comisia și statele membre, în colaborare cu părțile interesate, ar trebui să lanseze campanii de informare pentru a informa sectorul construcțiilor, în special operatorii economici și utilizatorii produselor pentru construcții, cu privire la stabilirea unui limbaj tehnic comun, repartizarea responsabilităților între operatorii economici și utilizatorii individuali, aplicarea marcajului CE pe produsele pentru construcții, revizuirea cerințelor fundamentale aplicabile construcțiilor și a sistemelor de evaluare și de verificare a constanței performanței.

(55)

Cerința fundamentală aplicabilă construcțiilor referitoare la utilizarea durabilă a resurselor naturale ar trebui să țină seama în special de reciclabilitatea construcțiilor, a materialelor și părților componente, după demolare, de durabilitatea construcțiilor și de utilizarea în construcții a unor materii prime și secundare compatibile cu mediul.

(56)

Pentru evaluarea utilizării durabile a resurselor și a impactului construcțiilor asupra mediului, ar trebui utilizate declarațiile de mediu privind produsele atunci când acestea sunt disponibile.

(57)

Ori de câte ori este posibil, ar trebui prevăzute metode europene uniforme pentru asigurarea conformității cu cerințele fundamentale prevăzute în anexa I.

(58)

Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume de a asigura funcționarea adecvată a pieței interne a produselor pentru construcții prin utilizarea specificațiilor tehnice armonizate pentru exprimarea performanței produselor pentru construcții, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, în consecință, având în vedere amploarea și efectele, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, enunțat la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar în vederea îndeplinirii respectivului obiectiv,

1.

„produs pentru construcții” înseamnă orice produs sau set fabricat și introdus pe piață în scopul de a fi încorporat în mod permanent în construcții sau părți ale acestora și a cărui performanță afectează performanța construcțiilor în ceea ce privește cerințele fundamentale aplicabile construcțiilor;

2.

„set” înseamnă un produs pentru construcții introdus pe piață de un singur fabricant sub forma unui ansamblu de cel puțin două componente separate care trebuie asamblate pentru a fi instalate în construcții;

3.

„construcții” înseamnă clădiri și lucrări de inginerie civilă;

4.

„caracteristici esențiale” înseamnă acele caracteristici ale produsului pentru construcții care se referă la cerințele fundamentale aplicate construcțiilor;

5.

„performanța unui produs pentru construcții” înseamnă performanța legată de caracteristicile esențiale relevante, exprimată prin nivel, clasă sau printr-o descriere;

6.

„nivel” înseamnă rezultatul evaluării performanței unui produs pentru construcții în ceea ce privește caracteristicile esențiale ale acestuia, exprimat sub forma unei valori numerice;

7.

„clasă” înseamnă o gamă, delimitată de o valoare minimă și una maximă, de niveluri de performanță ale unui produs pentru construcții;

8.

„nivel-prag” se referă la valoarea minimă sau maximă a performanței unui produs pentru construcții;

9.

„produs-tip” înseamnă setul de niveluri sau clase de performanță reprezentative ale unui produs pentru construcții, în ceea ce privește caracteristicile sale esențiale, fabricat prin utilizarea unei anumite combinații de materii prime sau de alte elemente în cadrul unui proces de producție specific;

10.

„specificații tehnice armonizate” înseamnă standarde armonizate și documente de evaluare europene;

11.

„standard armonizat” înseamnă un standard adoptat de unul dintre organismele europene de standardizare enumerate în anexa I la Directiva 98/34/CE, pe baza unei cereri din partea Comisiei, în conformitate cu articolul 6 din respectiva directivă;

12.

„document de evaluare european” înseamnă un document adoptat de către organizația OET-urilor în scopul întocmirii de evaluări tehnice europene;

13.

„evaluare tehnică europeană” înseamnă evaluarea documentată a performanțelor unui produs pentru construcții, în ceea ce privește caracteristicile esențiale ale acestuia, în conformitate cu respectivul document de evaluare european;

14.

„utilizare preconizată” înseamnă utilizarea preconizată a produsului pentru construcții, astfel cum este definită în specificațiile tehnice armonizate aplicabile;

15.

„documentație tehnică specifică” înseamnă o documentație care demonstrează că metodele din cadrul sistemului aplicabil de evaluare și de verificare a constanței performanței au fost înlocuite cu alte metode, cu condiția ca rezultatele obținute prin metodele respective să fie echivalente cu cele obținute prin metodele de încercare prevăzute de standardul armonizat corespunzător;

16.

„punerea la dispoziție pe piața” înseamnă orice furnizare a unui produs pentru construcții pentru distribuirea sau utilizarea pe piața Uniunii în cadrul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit;

17.

„introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție a unui produs pentru construcții pe piața Uniunii;

18.

„operator economic” înseamnă fabricantul, importatorul, distribuitorul sau reprezentantul autorizat;

19.

„fabricant” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică un produs pentru construcții sau dispune proiectarea sau fabricarea unui astfel de produs și comercializează produsul respectiv, sub numele său sau sub marca sa;

20.

„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, altul decât fabricantul sau importatorul, care comercializează un produs pentru construcții;

21.

„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un produs pentru construcții dintr-o țară terță;

22.

„reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care a primit un mandat scris din partea fabricantului pentru a acționa în numele acestuia în legătură cu sarcini specificate;

23.

„retragere” înseamnă orice măsură cu scopul de a împiedica comercializarea unui produs pentru construcții din lanțul de aprovizionare;

24.

„rechemare” înseamnă orice măsură care are ca scop returnarea unui produs pentru construcții care a fost deja pus la dispoziția utilizatorului final;

25.

„acreditarea” are semnificația care i s-a atribuit prin Regulamentul (CE) nr. 765/2008;

26.

„controlul producției în fabrică” înseamnă controlul intern documentat permanent al producției dintr-o fabrică, în conformitate cu specificațiile tehnice armonizate relevante;

27.

„microîntreprindere” înseamnă o microîntreprindere așa cum este ea definită în Recomandarea Comisiei din 6 mai 2003 privind definiția întreprinderilor micro, mici și mijlocii (14);

28.

„ciclu de viață” înseamnă etapele succesive și interdependente din viața unui produs pentru construcții, de la achiziția materiilor prime sau generarea din resurse naturale până la eliminarea finală.

(a)

produsul pentru construcții este fabricat în mod individual sau la comandă, nefiind realizat într-un proces de producție în serie, ca răspuns la o comandă specifică și este instalat într-o singură construcție identificată, de către un fabricant care răspunde de încorporarea în condiții de siguranță a produsului în construcții, în conformitate cu normele naționale aplicabile și pe răspunderea persoanelor însărcinate cu executarea în condiții de siguranță a construcțiilor, desemnate prin normele naționale aplicabile;

(b)

produsul pentru construcții este fabricat pe șantier pentru a fi încorporat în construcția respectivă, în conformitate cu normele naționale aplicabile și pe răspunderea persoanelor însărcinate cu executarea în condiții de siguranță a construcțiilor, desemnate în temeiul normelor naționale aplicabile; sau

(c)

produsul pentru construcții este fabricat în mod tradițional sau de o manieră adecvată pentru a asigura conservarea patrimoniului, printr-un proces de fabricare neindustrial, pentru renovarea adecvată a construcțiilor protejate în mod oficial ca făcând parte dintr-un sit protejat sau datorită valorii lor arhitecturale sau istorice deosebite, cu respectarea normelor naționale aplicabile.

(a)

referința produsului-tip pentru care a fost întocmită declarația de performanță;

(b)

sistemul sau sistemele de evaluare și de verificare a constanței performanței produsului pentru construcții, astfel cum se prevede în anexa V;

(c)

numărul de referință și data eliberării standardului armonizat sau a evaluării tehnice europene care a fost utilizată pentru evaluarea fiecărei caracteristici esențiale;

(d)

după caz, numărul de referință al documentației tehnice specifice utilizate și cerințele pe care fabricantul susține că produsul le respectă.

(a)

utilizarea preconizată sau utilizările preconizate ale produsului pentru construcții, în conformitate cu specificația tehnică armonizată aplicabilă;

(b)

lista caracteristicilor esențiale, astfel cum sunt stabilite în specificația tehnică armonizată pentru utilizarea preconizată sau utilizările preconizate declarate;

(c)

performanța cel puțin a uneia dintre caracteristicile esențiale ale produsului pentru construcții, relevante pentru utilizarea preconizată sau utilizările preconizate declarate;

(d)

după caz, performanța produsului pentru construcții, pe niveluri sau clase, sau sub formă descriptivă, dacă este necesar pe baza unui calcul, în ceea ce privește caracteristicile esențiale stabilite în conformitate cu articolul 3 alineatul (3);

(e)

performanța acelor caracteristici esențiale ale produsului pentru construcții care sunt legate de utilizarea sau utilizările preconizate, luând în considerare dispozițiile legate de utilizarea sau utilizările preconizate acolo unde fabricantul intenționează să pună la dispoziție pe piață produsul pentru construcții;

(f)

pentru caracteristicile esențiale enumerate, pentru care nu este declarată niciun fel de performanță, acronimul „NPD” (nicio performanță determinată);

(g)

atunci când produsul a făcut obiectul unei evaluări tehnice europene, performanța, pe niveluri sau clase, sau într-o descriere, a produsului pentru construcții în ceea ce privește toate caracteristicile esențiale cuprinse în evaluarea tehnică europeană corespunzătoare.

(a)

menține declarația de performanță și documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale de supraveghere pe durata menționată în articolul 11 alineatul (2);

(b)

în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, să furnizeze autorității respective toate informațiile și documentația necesare pentru a demonstra conformitatea produsului pentru construcții cu declarația de performanță și respectarea de către acesta a altor cerințe aplicabile ale prezentului regulament;

(c)

să coopereze cu autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor reprezentate de produsele pentru construcții acoperite de mandatul reprezentantului autorizat.

(a)

orice operator economic care le-a furnizat un produs;

(b)

orice operator economic căruia i-au furnizat un produs.

(a)

trimiteri la specificațiile tehnice armonizate înlocuite, dacă este cazul;

(b)

data începerii perioadei de coexistență;

(c)

data încheierii perioadei de coexistență.

(a)

produsul nu face obiectul niciunui standard armonizat existent;

(b)

pentru cel puțin una dintre caracteristicile esențiale ale produsului respectiv, metoda de evaluare prevăzută în standardul armonizat nu este adecvată; or

(c)

standardul armonizat nu prevede nicio metodă de evaluare în ceea ce privește cel puțin o caracteristică esențială a produsului respectiv.

(a)

este transparentă față de fabricantul implicat;

(b)

definește termene-limită obligatorii adecvate pentru a se evita întârzierile nejustificate;

(c)

ține seama în mod adecvat de protecția secretului comercial și a confidențialității;

(d)

permite participarea adecvată a Comisiei;

(e)

este eficientă din punctul de vedere al costurilor pentru fabricant; și

(f)

asigură un grad suficient de colegialitate și de coordonare între OET desemnate pentru produsul respectiv.

(a)

în cazul în care produsul este reglementat integral de un standard armonizat, OET informează fabricantul cu privire la faptul că, în conformitate cu articolul 19 alineatul (1), nu se poate elibera o evaluare tehnică europeană;

(b)

în cazul în care produsul este reglementat integral de un document european de evaluare, OET informează fabricantul cu privire la faptul că respectivul document european de evaluare va fi utilizat drept bază pentru evaluarea tehnică europeană care urmează să fie eliberată;

(c)

în cazul în care produsul nu este reglementat sau nu este reglementat integral de nicio specificație tehnică armonizată, OET aplică normele de procedură prevăzute în anexa II sau cele stabilite în conformitate cu articolul 19 alineatul (3).

(a)

organizează coordonarea OET și, dacă este necesar, asigură cooperarea și consultarea cu alte părți interesate;

(b)

asigură faptul că OET fac schimburi de bune practici pentru a promova o mai mare eficiență și pentru a furniza servicii de mai bună calitate sectorului;

(c)

coordonează aplicarea procedurilor menționate la articolul 21 și în anexa II și furnizează sprijinul necesar în acest scop;

(d)

elaborează și adoptă documente europene de evaluare;

(e)

informează Comisia cu privire la orice problemă legată de pregătirea documentelor europene de evaluare și orice aspect legat de interpretarea normelor de procedură menționate la articolul 21 și în anexa II și recomandă Comisiei îmbunătățiri pe baza experienței acumulate;

(f)

comunică orice observații referitoare la un OET care nu își îndeplinește sarcinile în conformitate cu procedurile stabilite la articolul 21 și în anexa II Comisiei și statului membru care a desemnat OET respectiv;

(g)

se asigură că documentele europene de evaluare adoptate și trimiterile la evaluările tehnice europene sunt menținute la dispoziția publicului.

(a)

pentru una sau mai multe dintre caracteristicile esențiale ale produsului pentru construcții pe care fabricantul îl introduce pe piață, se consideră că produsul atinge un anumit nivel sau clasă de performanță fără încercare ori calculare sau fără încercare ori calculare suplimentare, în conformitate cu condițiile menționate în specificațiile tehnice armonizate relevante sau într-o decizie a Comisiei;

(b)

produsul pentru construcții care face obiectul unui standard armonizat și pe care fabricantul îl introduce pe piață corespunde produsului-tip al altui produs pentru construcții, fabricat de un alt fabricant și încercat deja în conformitate cu standardul armonizat relevant. Când aceste condiții sunt îndeplinite, fabricantul este îndreptățit să declare performanța corespunzătoare tuturor sau unora din rezultatele încercării acestui alt produs. Fabricantul poate utiliza rezultatele încercării obținute de un alt fabricant doar după ce a obținut o autorizație de la acel fabricant, care este în continuare responsabil de acuratețea, fiabilitatea și consecvența rezultatelor încercării respective; sau

(c)

produsul pentru construcții care face obiectul unei specificații tehnice armonizate și pe care fabricantul îl introduce pe piață este un sistem fabricat din componente, pe care fabricantul îl asamblează în mod corespunzător, conform unor instrucțiuni precise date de furnizorul unui astfel de sistem sau al componentelor acestuia, care a încercat deja una sau câteva dintre caracteristicile esențiale ale sistemului sau ale componentei respective, în conformitate cu specificația tehnică armonizată relevantă. Când aceste condiții sunt îndeplinite, fabricantul este îndreptățit să declare performanța corespunzătoare tuturor sau unora dintre rezultatele încercării sistemului sau a componentei care i s-au furnizat. Fabricantul poate utiliza rezultatele încercării obținute de un alt fabricant sau furnizor de sistem doar după ce a obținut o autorizație de la respectivul fabricant sau furnizor de sistem, care este în continuare responsabil de acuratețea, fiabilitatea și stabilitatea rezultatelor încercării respective.

(a)

personalul necesar, înzestrat cu cunoștințe tehnice și experiență suficientă și adecvată pentru a efectua sarcinile care îi revin în calitate de parte terță în procesul de evaluare și verificare a constanței performanței;

(b)

descrierile necesare de proceduri conform cărora se efectuează evaluarea performanței, garantând transparența și posibilitatea reproducerii acestor proceduri. Organismul notificat dispune de politici și proceduri adecvate care permit distincția între sarcinile pe care le îndeplinește în calitate de organism notificat și alte activități;

(c)

procedurile necesare pentru a-și desfășura activitatea ținând seama de dimensiunea unei întreprinderi, domeniul de activitate și structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei utilizate pentru produse, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.

(a)

instruire tehnică și profesională temeinică, care să acopere toate sarcinile care îi revin ca parte terță în procesul de evaluare și verificare a constanței performanței, în domeniul relevant pentru care organismul a fost notificat;

(b)

cunoaștere satisfăcătoare a cerințelor evaluărilor și verificărilor pe care le efectuează și autoritate corespunzătoare în vederea efectuării unor astfel de activități;

(c)

cunoaștere și înțelegere adecvate a standardelor armonizate aplicabile și a dispozițiilor relevante ale regulamentului;

(d)

abilitatea necesară pentru a întocmi certificate, evidențe și rapoarte, necesare pentru a demonstra că evaluările și verificările au fost efectuate.

(a)

echipamentul de încercare are un sistem de calibrare adecvat și dacă este asigurată trasabilitatea măsurătorilor;

(b)

este asigurată calitatea rezultatelor încercării.

(a)

despre orice refuz, restricție, suspendare sau retragere a certificatelor;

(b)

despre circumstanțele care afectează scopul și condițiile notificării;

(c)

despre orice solicitare de informații cu privire la activități de evaluare și/sau verificare a constanței performanței efectuate pe care au primit-o de la autoritățile de supraveghere a pieței;

(d)

la cerere, despre sarcinile care le revin în calitate de parte terță, în conformitate cu sistemele de evaluare și verificare a constanței performanței, efectuate în limitele în care au fost notificați și orice altă activitate efectuată, inclusiv activitățile transfrontaliere și cele de subcontractare.

(a)

neîndeplinirea de către produs a performanței declarate și/sau a cerințelor referitoare la satisfacerea cerințelor fundamentale aplicabile construcțiilor, stabilite în prezentul regulament;

(b)

deficiențe ale specificațiilor tehnice armonizate sau ale documentației tehnice specifice.

(a)

marcajul CE a fost aplicat cu încălcarea articolului 8 sau a articolului 9;

(b)

marcajul CE nu a fost aplicat, în cazurile în care era necesar în conformitate cu articolul 8 alineatul (2);

(c)

fără a aduce atingere articolului 5, declarația de performanță nu a fost realizată, în cazurile în care era necesară în conformitate cu articolul 4;

(d)

declarația de performanță nu a fost realizată în conformitate cu articolele 4, 6 și 7;

(e)

documentația tehnică este fie absentă, fie incompletă.

(a)

stabilirea, după caz, a caracteristicilor esențiale sau a nivelurilor-prag în cadrul anumitor familii de produse pentru construcții, în legătură cu care, în conformitate cu articolele 3-6, fabricantul trebuie să declare, în funcție de utilizarea preconizată a acestora, pe niveluri sau clase, sau într-o descriere, performanța produsului fabricantului în momentul în care acesta este introdus pe piață;

(b)

condițiile în care o declarație de performanță poate fi prelucrată electronic, pentru a fi pusă la dispoziție pe un site internet în conformitate cu articolul 7;

(c)

modificarea perioadei pentru care fabricantul păstrează documentația tehnică și declarația de performanță după ce produsul pentru construcții a fost introdus pe piață, în conformitate cu articolul 11, în funcție de durata de viață anticipată sau de rolul produsului pentru construcții în construcții;

(d)

modificarea anexei II și, după caz, adoptarea unor norme de procedură suplimentare în conformitate cu articolul 19 alineatul (3) pentru a asigura respectarea principiilor de la articolul 20 sau aplicarea normelor de procedură prevăzute la articolul 21;

(e)

adaptarea la progresul tehnic a anexei III, a tabelului 1 din anexa IV și a anexei V;

(f)

stabilirea și adaptarea la progresul tehnic a claselor de performanță în conformitate cu articolul 27 alineatul (1);

(g)

condițiile în care un produs pentru construcții este considerat a atinge un anumit nivel sau o anumită clasă de performanță fără încercare sau fără încercare suplimentară în conformitate cu articolul 27 alineatul (5), cu condiția ca îndeplinirea cerințelor fundamentale aplicabile construcțiilor să nu fie pusă în pericol;

(h)

adaptarea, stabilirea și revizuirea sistemelor de evaluare și verificare a constanței performanței în conformitate cu articolul 28, referitor la un anumit produs sau familie de produse, ori o anumită caracteristică esențială, și în conformitate cu:

4.4.2011   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 88/44

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1964/2005 al Consiliului (2) prevede că, de la 1 ianuarie 2006, nivelul tarifar pentru bananele cu cod NC 0803 00 19 trebuie să fie de 176 EUR/tonă.

(2)

La 31 mai 2010, a fost semnat Acordul de la Geneva privind comerțul cu banane (3) între Uniunea Europeană și Brazilia, Columbia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Mexic, Nicaragua, Panama, Peru și Venezuela (denumit în continuare „acordul”) referitor la structura și funcționarea regimului comercial al Uniunii privind bananele cu cod NC 0803 00 19.

(3)

În conformitate cu acordul, Uniunea Europeană va reduce treptat tarifele pentru banane, de la 176 EUR/tonă la 114 EUR/tonă. Printr-o primă reducere, aplicată retroactiv începând cu 15 decembrie 2009, data parafării acordului, tariful a scăzut la 148 EUR/tonă. Reducerile ulterioare urmează a fi aplicate în șapte tranșe anuale, cu o posibilă întârziere de cel mult doi ani dacă întârzie obținerea unui acord referitor la modalitățile privind agricultura în cadrul Rundei de la Doha a Organizației Mondiale a Comerțului (OMC). Tariful final de 114 EUR/tonă urmează a fi aplicat cel târziu de la 1 ianuarie 2019. Reducerile tarifare vor fi consolidate în cadrul OMC la momentul certificării concesiilor UE privind bananele.

(4)

După aplicarea provizorie începând cu data semnării sale, acordul a fost aprobat prin Decizia 2011/194/UE a Consiliului (4).

(5)

Avînd în vedere noile tarife pentru banane care trebuie aplicate în temeiul acordului, este oportună abrogarea Regulamentului (CE) nr. 1964/2005,

4.4.2011   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 88/45

(1)

În conformitate cu articolul 168 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), la definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Aceasta implică asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și atunci când Uniunea adoptă acte în temeiul altor dispoziții ale tratatului.

(2)

Articolul 114 din TFUE constituie temeiul juridic adecvat, deoarece majoritatea dispozițiilor prezentei directive are drept scop îmbunătățirea funcționării pieței interne și a liberei circulații a mărfurilor, persoanelor și serviciilor. Având în vedere faptul că sunt îndeplinite condițiile pentru a recurge la articolul 114 din TFUE ca temei juridic, legislația Uniunii se bazează pe acest temei juridic chiar și atunci când protecția sănătății publice reprezintă un factor decisiv în alegerile făcute. În această privință, articolul 114 alineatul (3) din TFUE prevede în mod explicit că, în realizarea armonizării, se garantează un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, ținând seama în special de orice evoluție nouă, întemeiată pe fapte științifice.

(3)

Sistemele de sănătate din Uniune reprezintă o componentă centrală a nivelurilor ridicate de protecție socială ale Uniunii și contribuie atât la coeziunea socială și la justiția socială, cât și la dezvoltarea durabilă. Acestea fac parte, de asemenea, din cadrul mai larg al serviciilor de interes general.

(4)

Fără a aduce atingere posibilității pacienților de a beneficia de asistență medicală transfrontalieră în temeiul prezentei directive, statele membre rămân responsabile pentru furnizarea unei asistențe medicale sigure, de înaltă calitate, eficiente și suficiente din punct de vedere cantitativ cetățenilor de pe teritoriul lor. De asemenea, transpunerea prezentei directive în legislația națională și aplicarea acesteia nu ar trebui să conducă la situația în care pacienții sunt încurajați să recurgă la un tratament în alt stat decât cel în care sunt afiliați.

(5)

Astfel cum a recunoscut Consiliul în cadrul Concluziilor sale din 1-2 iunie 2006 privind valorile și principiile comune ale sistemelor de sănătate din Uniunea Europeană (4) (denumite în continuare „concluziile Consiliului”), există o serie de principii de funcționare comune sistemelor de sănătate din întreaga Uniune. Aceste principii de funcționare sunt necesare pentru asigurarea încrederii pacienților în asistența medicală transfrontalieră, condiție esențială pentru realizarea mobilității pacienților, precum și pentru garantarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății. În cadrul aceleiași declarații, Consiliul a recunoscut că modalitățile practice prin care aceste valori și principii sunt concretizate diferă semnificativ între statele membre. În special, trebuie plasate în contextul național deciziile cu privire la pachetul asistenței medicale la care au dreptul cetățenii și la mecanismele folosite pentru finanțarea și furnizarea asistenței medicale respective, cum ar fi măsura în care este adecvat să se recurgă la mecanismele de piață și la presiunea concurenței pentru a administra sistemele de sănătate.

(6)

Astfel cum a confirmat Curtea de Justiție a Uniunii Europene (denumită în continuare „Curtea de Justiție”) în repetate rânduri, recunoscând în același timp natura lor specifică, toate tipurile de asistență medicală intră în domeniul de aplicare al TFUE.

(7)

Prezenta directivă respectă și nu aduce atingere libertății fiecărui stat membru de a decide tipul de asistență medicală pe care îl consideră adecvat. Nicio dispoziție din prezenta directivă nu ar trebui să fie interpretată într-un mod care să submineze alegerile etice fundamentale ale statelor membre.

(8)

Curtea de Justiție a abordat deja unele aspecte legate de asistența medicală transfrontalieră, în special cu privire la rambursarea asistenței medicale acordate într-un alt stat membru decât cel în care își are reședința beneficiarul asistenței. Prezenta directivă urmărește aplicarea mai generală și, de asemenea, mai eficace a principiilor stabilite de Curtea de Justiție de la caz la caz.

(9)

În concluziile sale, Consiliul a recunoscut valoarea deosebită a unei inițiative privind asistența medicală transfrontalieră care să garanteze cetățenilor Uniunii informații clare cu privire la drepturile acestora atunci când se deplasează dintr-un stat membru în altul, în vederea asigurării securității juridice.

(10)

Prezenta directivă urmărește să stabilească norme care au ca scop să faciliteze accesul la o asistență medicală transfrontalieră sigură și de înaltă calitate în Uniune și să asigure mobilitatea pacienților în conformitate cu principiile stabilite de Curtea de Justiție, precum și să promoveze cooperarea între statele membre în domeniul asistenței medicale, respectând totodată pe deplin responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea prestațiilor de securitate socială în domeniul sănătății și în ceea ce privește organizarea și furnizarea de asistență medicală, de îngrijiri medicale și de prestații de securitate socială, în special în caz de boală.

(11)

Prezenta directivă ar trebui să se aplice pacienților individuali care decid să solicite asistență medicală într-un alt stat membru decât statul membru de afiliere. Astfel cum s-a confirmat de către Curtea de Justiție, nici natura specială a asistenței medicale și nici modul de organizare sau finanțare a acesteia nu o situează în afara sferei principiului fundamental al libertății de a presta servicii. Cu toate acestea, statul membru de afiliere poate alege să limiteze rambursarea asistenței medicale transfrontaliere din motive legate de calitatea și siguranța asistenței medicale acordate, în situația în care acest lucru poate fi justificat de motive imperative de interes general legate de sănătatea publică. Statul membru de afiliere poate lua și alte măsuri, în temeiul altor considerente, în cazul în care acestea pot fi justificate de astfel de motive imperative de interes general. Într-adevăr, Curtea de Justiție a decis că protecția sănătății publice se numără printre motivele imperative de interes general care pot justifica restricționări ale liberei circulații prevăzute în tratate.

(12)

Conceptul de „motive imperative de interes general” la care se face trimitere în anumite dispoziții din prezenta directivă a fost elaborat de către Curtea de Justiție în jurisprudența sa în legătură cu articolele 49 și 56 din TFUE și ar putea evolua în continuare. Curtea de Justiție a afirmat în numeroase ocazii că motive imperative de interes general pot justifica o barieră în calea principiului libertății de a presta servicii, cum ar fi cerințele de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient și permanent la o gamă echilibrată de tratamente de înaltă calitate în statul membru în cauză sau la dorința de a controla costurile și de a evita, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice și umane. În mod similar, Curtea de Justiție a recunoscut că obiectivul asigurării unui serviciu medical și spitalicesc echilibrat și accesibil tuturor poate face, de asemenea, obiectul uneia dintre derogările, din motive de sănătate publică, prevăzute la articolul 52 din TFUE, în măsura în care contribuie la atingerea unui nivel ridicat de protecție a sănătății. De asemenea, Curtea de Justiție a stabilit că respectiva dispoziție a TFUE permite statelor membre să limiteze libera prestare a serviciilor medicale și spitalicești în măsura în care menținerea unei capacități de tratament sau a unei competențe medicale pe teritoriul național este esențială pentru sănătatea publică.

(13)

Este clar că obligația rambursării costurilor asistenței medicale transfrontaliere ar trebui să se limiteze la asistența medicală la care persoana asigurată are dreptul în conformitate cu legislația statului membru de afiliere.

(14)

Prezenta directivă ar trebui să nu se aplice serviciilor al căror scop principal îl constituie ajutorul acordat persoanelor care necesită asistență pentru îndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutină. Mai precis, prezenta directivă ar trebui să nu se aplice acelor servicii de îngrijire pe termen lung considerate necesare pentru a permite persoanei care necesită îngrijire să-și continue existența în cel mai natural și autonom mod posibil. Astfel, prezenta directivă nu ar trebui să se aplice, de exemplu, serviciilor de îngrijire pe termen lung furnizate de către servicii de îngrijire la domiciliu, în unități specializate de asistență socială și în cămine („case de îngrijire”).

(15)

Dat fiind caracterul lor specific, accesul la organe și alocarea acestora în scopul transplantului de organe ar trebui să fie excluse din domeniul de aplicare al prezentei directive.

(16)

În scopul rambursării costurilor asistenței medicale transfrontaliere, prezenta directivă ar trebui să reglementeze nu numai situația în care pacientului i se acordă asistență medicală într-un alt stat membru decât statul membru de afiliere, dar și prescrierea, eliberarea și furnizarea de medicamente și de dispozitive medicale atunci când acestea sunt furnizate în cadrul unui serviciu de sănătate. Definiția asistenței medicale transfrontaliere ar trebui să includă atât situația în care un pacient achiziționează astfel de medicamente și de dispozitive medicale într-un alt stat membru decât statul membru de afiliere, cât și situația în care pacientul achiziționează astfel de medicamente și de dispozitive medicale într-un alt stat membru decât cel în care a fost eliberată prescripția.

(17)

Prezenta directivă nu ar trebui să afecteze normele statelor membre privind comercializarea medicamentelor și a dispozitivelor medicale prin Internet.

(18)

Prezenta directivă nu ar trebui să confere niciunei persoane dreptul de intrare, ședere sau reședință într-un stat membru pentru a primi asistență medicală în statul respectiv. În cazul în care șederea unei persoane pe teritoriul unui stat membru nu respectă legislația statului membru respectiv cu privire la dreptul de intrare sau de ședere pe teritoriul acestuia, această persoană nu ar trebui considerată persoană asigurată în conformitate cu definiția prevăzută în prezenta directivă. Statele membre ar trebui să fie în continuare în măsură să specifice în legislația națională cine este considerat persoană asigurată în sensul sistemului lor public de asistență medicală și al legislației în materie de securitate socială, atâta vreme cât sunt garantate drepturile pacienților stabilite în prezenta directivă.

(19)

Atunci când un pacient primește asistență medicală transfrontalieră, pentru pacient este esențială cunoașterea în prealabil a normelor care vor fi aplicabile. Normele aplicabile asistenței medicale transfrontaliere ar trebui să fie cele stabilite în legislația statului membru de tratament, dat fiind că, în conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din TFUE, responsabilitatea pentru organizarea și prestarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală revine statelor membre. Aceste norme ar trebui să ajute pacientul să facă o alegere în cunoștință de cauză și să permită evitarea interpretărilor eronate și a neînțelegerilor. De asemenea, acestea ar trebui să permită stabilirea unui nivel ridicat de încredere între pacient și furnizorul de servicii medicale.

(20)

Pentru a ajuta pacienții să ia hotărâri în cunoștință de cauză atunci când solicită asistență medicală în alt stat membru, statele membre de tratament ar trebui să se asigure că pacienții din alte state membre primesc, la cerere, informațiile relevante privind standardele de siguranță și de calitate aplicate pe teritoriul lor, precum și informații privind furnizorii de servicii medicale cărora li se aplică respectivele standarde. Mai mult, furnizorii de servicii medicale ar trebui să furnizeze pacienților, la cerere, informații privind aspecte specifice ale serviciilor medicale pe care le oferă și opțiunile de tratament. În măsura în care furnizorii de servicii medicale transmit deja pacienților cu reședința în statul membru de tratament informații relevante privind aceste aspecte specifice, prezenta directivă nu ar trebui să oblige furnizorii de servicii medicale să transmită informații mai detaliate pacienților din alte state membre. Nimic nu ar trebui să împiedice statul membru de tratament să instituie obligații pentru alți actori decât furnizorii de servicii medicale, cum ar fi asigurătorii sau autoritățile publice, să transmită informațiile privind aspecte specifice ale serviciilor medicale oferite în cazul în care acest lucru ar fi mai adecvat în raport cu organizarea sistemului său de asistență medicală.

(21)

În concluziile sale, Consiliul a recunoscut că există un ansamblu de valori și principii comune, valabile în întreaga Uniune, cu privire la modul în care sistemele de sănătate răspund nevoilor populației și ale pacienților pe care îi deservesc. Valorile generale ale universalității, ale accesului la îngrijiri de bună calitate, ale echității și solidarității au fost recunoscute la scară largă în cadrul activităților diferitelor instituții ale Uniunii. Prin urmare, statele membre ar trebui, de asemenea, să se asigure că aceste valori sunt respectate în ceea ce privește pacienții și cetățenii din alte state membre și că toți pacienții beneficiază de un tratament echitabil, mai degrabă în funcție de necesitățile acestora în materie de asistență medicală decât în funcție de statul membru de afiliere al acestora. Pentru aceasta, statele membre ar trebui să respecte principiul liberei circulații a persoanelor în cadrul pieței interne, principiul nediscriminării, printre altele cu privire la naționalitate, principiul necesității și al proporționalității oricăror restricții cu privire la libera circulație. Cu toate acestea, nicio dispoziție din prezenta directivă nu ar trebui să impună furnizorilor de servicii medicale să accepte tratamentul planificat pacienților provenind din alte state membre sau să acorde prioritate acestora în detrimentul altor pacienți, de exemplu prin prelungirea termenului de așteptare pentru tratamentul acordat altor pacienți. Fluxurile de pacienți pot crea o cerere care depășește capacitățile existente într-un stat membru pentru un anumit tip de tratament. În astfel de cazuri excepționale, statul membru ar trebui să ia în considerare posibilitatea de a remedia situația din motive de sănătate publică, în conformitate cu articolele 52 și 62 din TFUE. Cu toate acestea, limitarea respectivă nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor care le revin statelor membre în temeiul Regulamentului (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială (5).

(22)

Ar trebui depuse eforturi sistematice și continue pentru a asigura îmbunătățirea standardelor de calitate și siguranță în conformitate cu concluziile Consiliului și ținând seama de progresele înregistrate în știința medicală internațională și de bunele practici medicale recunoscute la nivel general, precum și de noile tehnologii din domeniul sănătății.

(23)

Este esențial să fie stabilite obligații comune clare în ceea ce privește mecanismele de intervenție în cazul unui prejudiciu rezultat în urma asistenței medicale, pentru a evita ca lipsa de încredere în mecanismele respective să constituie un obstacol în calea solicitării asistenței medicale transfrontaliere. Sistemele de intervenție în cazul prejudiciilor existente în statul membru de tratament nu ar trebui să aducă atingere posibilității statelor membre de a extinde acoperirea sistemelor lor naționale la pacienți din țara respectivă care doresc să beneficieze de asistență medicală în străinătate, atunci când îngrijirile medicale sunt în interesul pacientului.

(24)

Statele membre ar trebui să se asigure că sunt instituite, pentru asistența medicală acordată pe teritoriul lor, mecanisme pentru protecția pacienților și pentru repararea daunelor în cazul unui prejudiciu și că aceste mecanisme sunt adecvate naturii și amplorii riscului. Cu toate acestea, ar trebui să rămână la latitudinea statului membru să determine natura și modalitățile de funcționare ale unor astfel de mecanisme.

(25)

Dreptul la protecția datelor cu caracter personal reprezintă un drept fundamental recunoscut prin articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. Asigurarea continuității asistenței medicale transfrontaliere depinde de transferul de date cu caracter personal privind starea de sănătate a pacienților. Aceste date cu caracter personal ar trebui să poată circula între statele membre, dar în același timp ar trebui respectate drepturile fundamentale ale persoanelor. Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (6) stabilește dreptul persoanelor fizice de a avea acces la propriile date cu caracter personal privind starea lor de sănătate, de exemplu datele din dosarele lor medicale care conțin informații precum diagnostice, rezultate ale examinărilor, evaluări realizate de medicii curanți și orice alt tratament sau alte intervenții realizate. Aceste dispoziții ar trebui să se aplice, de asemenea, în contextul asistenței medicale transfrontaliere reglementate de prezenta directivă.

(26)

Mai multe hotărâri ale Curții de Justiție au recunoscut dreptul pacienților, în calitate de persoane asigurate, la rambursarea cheltuielilor ocazionate de asistența medicală acordată în alt stat membru, în cadrul sistemului obligatoriu de securitate socială. Curtea de Justiție a stabilit că dispozițiile tratatului referitoare la libertatea de a presta servicii includ libertatea beneficiarilor de asistență medicală, inclusiv a persoanelor care au nevoie de tratament medical, de a se deplasa în alt stat membru pentru a beneficia acolo de îngrijiri medicale. Aceleași dispoziții ar trebui să se aplice beneficiarilor de asistență medicală care doresc să primească asistență medicală într-un alt stat membru prin intermediul altor mijloace, cum ar fi serviciile de e-sănătate.

(27)

În conformitate cu principiile stabilite de Curtea de Justiție și fără a periclita echilibrul financiar al sistemelor de asistență medicală și de securitate socială ale statelor membre, ar trebui să li se asigure pacienților, precum și cadrelor medicale, furnizorilor de servicii medicale și instituțiilor de securitate socială, o mai mare securitate juridică în ceea ce privește rambursarea costurilor asistenței medicale.

(28)

Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere drepturilor persoanelor asigurate în ceea ce privește suportarea costurilor asistenței medicale care se dovedește necesară din motive medicale în timpul unei șederi temporare într-un alt stat membru, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 883/2004. În plus, prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere drepturilor persoanelor asigurate de a le fi acordată o autorizație pentru un tratament în alt stat membru în cazul în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute de regulamentele Uniunii privind coordonarea sistemelor de securitate socială, în special de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 sau Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 al Consiliului din 14 iunie 1971 privind aplicarea regimurilor de securitate socială în raport cu lucrătorii salariați, cu lucrătorii care desfășoară activități independente și cu membrii familiilor acestora care se deplasează în cadrul Comunității (7), care sunt aplicabile în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1231/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 noiembrie 2010 de extindere a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 și a Regulamentului (CE) nr. 987/2009 la resortisanții țărilor terțe care nu fac obiectul regulamentelor respective exclusiv pe motive de cetățenie (8) și al Regulamentului (CE) nr. 859/2003 al Consiliului din 14 mai 2003 de extindere a dispozițiilor Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 și Regulamentului (CEE) nr. 574/72 la resortisanții unor țări terțe care nu fac obiectul dispozițiilor respective exclusiv pe motive de cetățenie (9).

(29)

Este adecvat să se impună ca și pacienții care se deplasează într-un alt stat membru pentru asistență medicală, în alte circumstanțe decât cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 883/2004, să poată fi în măsură să beneficieze de principiile liberei circulații a pacienților, serviciilor și bunurilor, în conformitate cu TFUE și cu prezenta directivă. Pacienții ar trebui să se bucure de garantarea suportării costurilor pentru respectiva asistență medicală, cel puțin la nivelul prevăzut pentru aceleași servicii medicale pe care le-ar fi primit pe teritoriul statului membru de afiliere. Aceasta ar trebui să respecte în totalitate responsabilitatea statelor membre de a stabili amploarea asigurărilor medicale aflate la dispoziția cetățenilor lor și să prevină orice efect considerabil asupra finanțării sistemelor naționale de asistență medicală.

(30)

Prin urmare, cele două mecanisme ar trebui să fie coerente pentru pacient; se aplică fie prezenta directivă, fie reglementările Uniunii privind coordonarea sistemelor de securitate socială.

(31)

Pacienții nu ar trebui să fie privați de drepturile mai avantajoase garantate de reglementările Uniunii privind coordonarea sistemelor de securitate socială, atunci când sunt îndeplinite condițiile pentru acordarea acestora. Prin urmare, oricărui pacient care solicită autorizația de a beneficia de un tratament adecvat bolii sale în alt stat membru ar trebui să i se acorde întotdeauna această autorizație în condițiile prevăzute de reglementările Uniunii atunci când tratamentul în cauză se numără printre prestațiile prevăzute de legislația statului membru de reședință al pacientului și atunci când acest tratament nu poate fi acordat pacientului într-un termen rezonabil din punct de vedere medical, avându-se în vedere starea sa actuală de sănătate și evoluția probabilă a acesteia. Cu toate acestea, în cazul în care un pacient solicită în mod explicit să beneficieze de tratament în condițiile prevăzute de prezenta directivă, prestațiile care se aplică rambursării ar trebui să se limiteze la cele care sunt aplicabile în temeiul prezentei directive. În cazul în care pacientul are dreptul la asistență medicală transfrontalieră atât în temeiul prezentei directive, cât și în temeiul Regulamentului (CE) nr. 883/2004 și aplicarea regulamentului respectiv este mai avantajoasă pentru pacient, ar trebui să se atragă atenția pacientului asupra acestui lucru de către statul membru de afiliere.

(32)

Pacienții ar trebui, în orice caz, să nu beneficieze de avantaje financiare de pe urma asistenței medicale acordate într-un alt stat membru, iar suportarea costurilor ar trebui, prin urmare, limitată la costurile efective ale asistenței medicale primite.

(33)

Prezenta directivă nu vizează instituirea unui drept la rambursarea costurilor asistenței medicale acordate în alt stat membru în cazul în care o astfel de asistență medicală nu se numără printre prestațiile prevăzute de legislația statului membru de afiliere al persoanei asigurate. De asemenea, prezenta directivă nu ar trebui să împiedice statele membre să își extindă regimul de prestații în natură la asistența medicală acordată într-un alt stat membru. Prezenta directivă ar trebui să recunoască faptul că statele membre sunt libere să își organizeze sistemele de asistență medicală și de securitate socială astfel încât să stabilească dreptul de a beneficia de tratament la nivel regional sau local.

(34)

Statele membre de afiliere ar trebui să le acorde pacienților dreptul de a beneficia, în alt stat membru, de cel puțin aceleași prestații ca și cele oferite de legislația statului membru de afiliere. În cazul în care lista prestațiilor nu specifică exact metoda de tratament aplicată, însă definește tipuri de tratament, statul membru de afiliere nu ar trebui să refuze autorizarea prealabilă sau rambursarea pe motiv că metoda de tratament nu este disponibilă pe teritoriul său, ci ar trebui să analizeze dacă tratamentul transfrontalier solicitat sau efectuat corespunde prestațiilor prevăzute în legislația sa. Faptul că obligația de rambursare a asistenței medicale transfrontaliere în temeiul prezentei directive este limitată la asistența medicală care face parte din prestațiile la care pacientul are dreptul în statul membru de afiliere nu împiedică statele membre să ramburseze costul asistenței medicale transfrontaliere dincolo de aceste limite. Statele membre sunt libere, de exemplu, să ramburseze costuri suplimentare, cum ar fi cazarea și cheltuielile de transport sau costurile suplimentare suportate de o persoană cu handicap, chiar dacă costurile respective nu se rambursează în cazul asistenței medicale oferite pe teritoriul lor.

(35)

Prezenta directivă nu ar trebui să prevadă transferul drepturilor în materie de securitate socială între statele membre și niciun alt tip de coordonare a regimurilor de securitate socială. Singurul obiectiv al dispozițiilor privind autorizarea prealabilă și rambursarea asistenței medicale acordate într-un alt stat membru ar trebui să fie acela de a permite libertatea de a furniza servicii medicale pentru pacienți, precum și înlăturarea obstacolelor nejustificate din calea acestei libertăți fundamentale în cadrul statului membru de afiliere al pacientului. În consecință, prezenta directivă ar trebui să respecte în totalitate diferențele dintre sistemele de asistență medicală naționale și responsabilitățile statelor membre în materie de organizare și furnizare a serviciilor de sănătate și a asistenței medicale.

(36)

Prezenta directivă ar trebui să prevadă dreptul pacientului de a primi orice medicament autorizat pentru comercializare în statul membru în care se efectuează tratamentul chiar dacă medicamentul respectiv nu este autorizat pentru comercializare în statul membru de afiliere, în măsura în care acesta este un element indispensabil pentru obținerea unui tratament eficient într-un alt stat membru. Nicio dispoziție nu ar trebui să oblige un stat membru de afiliere să ramburseze unei persoane asigurate un medicament prescris în statul membru în care se efectuează tratamentul, dacă medicamentul respectiv nu face parte dintre beneficiile oferite respectivei persoane asigurate prin sistemul obligatoriu de securitate socială sau prin sistemul național de sănătate din statul membru de afiliere.

(37)

Statele membre pot menține condiții generale, criterii de eligibilitate și formalități de reglementare și administrative privind primirea de asistență medicală și rambursarea costurilor asistenței medicale, precum cerința de a consulta un medic generalist înainte de a consulta un specialist sau înainte de a beneficia de asistență spitalicească, precum și în ceea ce privește pacienții care doresc să beneficieze de asistență medicală într-un alt stat membru în măsura în care respectivele condiții sunt necesare, proporționale cu obiectivul urmărit și nu au un caracter discreționar sau discriminatoriu. Aceasta poate include o evaluare de către un cadru medical sau un administrator de servicii medicale care furnizează servicii sistemului obligatoriu de securitate socială sau sistemului național de sănătate din statul membru de afiliere, cum ar fi medicul generalist sau medicul primar la care pacientul este înregistrat, dacă acest lucru este necesar pentru determinarea dreptului individual al pacientului la asistență medicală. Prin urmare, ar trebui să se solicite ca aceste condiții generale, criterii și formalități să fie aplicate în mod obiectiv, transparent și nediscriminatoriu, să fie cunoscute în prealabil, să se bazeze în primul rând pe circumstanțele medicale și să nu impună sarcini suplimentare pacienților care doresc să beneficieze de asistență medicală într-un alt stat membru în comparație cu pacienții tratați în statul membru de afiliere al acestora. Ar trebui, de asemenea, să se solicite ca deciziile să fie luate cât mai repede posibil. Acest fapt nu ar trebui să aducă atingere drepturilor statelor membre de a prevedea criterii sau condiții privind autorizarea prealabilă în cazul pacienților care doresc să beneficieze de asistență medicală în statul membru de afiliere al acestora.

(38)

Din perspectiva jurisprudenței Curții de Justiție, suportarea de către sistemul obligatoriu de securitate socială sau de către sistemul național de sănătate a costurilor asistenței medicale acordate în alt stat membru sub rezerva unei autorizări prealabile constituie o limitare a liberei circulații a serviciilor. Prin urmare, ca regulă generală, statul membru de afiliere nu ar trebui să supună autorizării prealabile suportarea costurilor asistenței medicale acordate în alt stat membru în condițiile în care costurile asistenței respective ar fi fost suportate de către sistemul său obligatoriu de securitate socială sau de sistemul național de sănătate, în cazul în care aceasta ar fi fost acordată pe teritoriul propriu.

(39)

Fluxurile de pacienți între statele membre sunt limitate și nu se preconizează o schimbare în acest sens, deoarece marea majoritate a pacienților din Uniune beneficiază de asistență medicală în propria țară și preferă acest lucru. Însă, în anumite cazuri, pacienții pot dori să beneficieze de anumite tipuri de asistență medicală într-un alt stat membru. Printre exemple se numără asistența medicală foarte specializată sau asistența medicală oferită în zonele de frontieră unde unitatea spitalicească adecvată cea mai apropiată se află de cealaltă parte a frontierei. De asemenea, unii pacienți doresc să beneficieze de tratament în străinătate pentru a fi aproape de membrii de familie care locuiesc în alt stat membru sau pentru a avea acces la o altă metodă de tratament decât cea oferită în statul membru de afiliere sau deoarece sunt de opinie că vor beneficia de o asistență medicală de o calitate mai bună în alt stat membru.

(40)

În conformitate cu jurisprudența constantă a Curții de Justiție, statele membre pot supune unei autorizări prealabile suportarea costurilor de către sistemul național pentru asistența spitalicească acordată în alt stat membru. Curtea de Justiție a hotărât că această cerință este atât necesară, cât și rezonabilă, întrucât numărul spitalelor, distribuirea geografică și modul de organizare al acestora, echipamentele cu care sunt dotate și chiar natura serviciilor medicale pe care sunt în măsură să le ofere reprezintă aspecte pentru care trebuie să fie posibilă o planificare, în general concepută pentru a satisface diferite nevoi. Curtea de Justiție a hotărât că o astfel de planificare încearcă să asigure existența unui acces suficient și permanent la o gamă echilibrată de tratamente spitalicești de înaltă calitate în statul membru vizat. În plus, aceasta vine în întâmpinarea dorinței de a controla costurile și a preveni, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice și umane. Potrivit Curții de Justiție, o astfel de risipă ar crea prejudicii cu atât mai mari, fiind în general recunoscut că sectorul asistenței spitalicești generează costuri considerabile și că acesta trebuie să satisfacă nevoi în creștere, în timp ce resursele financiare puse la dispoziție pentru asistența medicală nu sunt nelimitate, oricare ar fi modul de finanțare aplicat.

(41)

Același raționament se aplică și asistenței medicale acordate în afara spitalelor, dar supusă unor nevoi de planificare similare în statul membru în care se efectuează tratamentul. Aceasta poate fi o asistență medicală care necesită planificare, deoarece implică utilizarea unor infrastructuri medicale sau a unor echipamente medicale extrem de specializate și de costisitoare. În perspectiva progresului tehnologic, dezvoltării unor noi metode de tratament și diferitelor politici ale statelor membre cu privire la rolurile spitalelor în cadrul sistemelor proprii de asistență medicală, chestiunea dacă acest tip de asistență medicală se acordă într-un spital sau în unități de asistență medicală ambulatorie nu constituie factorul decisiv pentru a decide dacă aceasta necesită sau nu planificare.

(42)

Dat fiind faptul că statele membre sunt responsabile de stabilirea normelor în ceea privește administrarea, cerințele, standardele de calitate și de siguranță și organizarea și furnizarea asistenței medicale și faptul că necesitățile de planificare diferă de la un stat membru la altul, ar trebui să rămână la latitudinea statelor membre să decidă dacă este necesară introducerea unui sistem de autorizare prealabilă și, în cazul unui răspuns afirmativ, să identifice asistența medicală care necesită autorizare prealabilă în contextul sistemului propriu, în conformitate cu criteriile definite de prezenta directivă și având în vedere jurisprudența Curții de Justiție. Informațiile cu privire la această asistență medicală ar trebui puse la dispoziția publicului anticipat.

(43)

Criteriile aferente acordării autorizării prealabile ar trebui să fie justificate din perspectiva motivelor imperative de interes general capabile să justifice obstacolele în calea liberei circulații a serviciilor medicale, cum ar fi cerințele de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient și permanent la o gamă echilibrată de tratamente de înaltă calitate în statul membru în cauză sau la dorința de a controla costurile și de a evita, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice și umane. Curtea de Justiție a identificat câteva posibile considerații: riscul de a submina în mod grav echilibrul financiar al unui sistem de securitate socială, obiectivul menținerii din motive de sănătate publică a unor servicii medicale și spitalicești echilibrate deschise tuturor și obiectivul menținerii capacității de tratament sau a competenței medicale pe teritoriul național, esențiale pentru sănătatea publică și chiar pentru supraviețuirea populației. De asemenea, este important să se ia în considerare principiul general al asigurării siguranței pacientului într-un sector binecunoscut pentru necorelarea informațiilor atunci când este gestionat un sistem de autorizare prealabilă. În schimb, refuzul de a acorda autorizare prealabilă nu poate să se bazeze pe motivul că pe teritoriul național există liste de așteptare menite să permită planificarea și gestionarea acordării de asistență spitalicească, pe baza unor priorități clinice generale prestabilite, fără a efectua o evaluare medicală obiectivă.

(44)

În conformitate cu jurisprudența constantă a Curții de Justiție, criteriile pentru acordarea sau refuzul autorizării prealabile ar trebui să se limiteze la ceea ce este necesar și proporțional din perspectiva acestor motive imperative de interes general. Ar trebui menționat faptul că impactul asupra sistemelor naționale de sănătate cauzat de mobilitatea pacienților ar putea varia între statele membre sau între regiunile dintr-un stat membru, în funcție de factori cum ar fi poziția geografică, barierele lingvistice, localizarea spitalelor în regiuni de frontieră sau mărimea populației și a bugetului destinat asistenței medicale. Prin urmare, ar trebui să rămână la latitudinea statelor membre stabilirea unor criterii pentru refuzul autorizării prealabile care să fie necesare și proporționale în contextul specific respectiv, ținând seama și de asistența medicală care intră sub incidența sistemului de autorizare prealabilă, deoarece anumite tratamente cu un caracter foarte specializat vor fi mai ușor afectate decât altele, chiar și de un flux limitat de pacienți. Prin urmare, statele membre ar trebui să poată fi în măsură să stabilească diferite criterii pentru diferite regiuni sau alte niveluri administrative relevante pentru organizarea asistenței medicale sau chiar pentru diferite tratamente, atât timp cât sistemul este transparent și ușor accesibil, iar criteriile sunt în prealabil puse la dispoziția publicului.

(45)

În cazul în care pacientul are dreptul la asistență medicală și această asistență medicală nu poate fi furnizată într-un termen care poate fi justificat din punct de vedere medical, statul membru de afiliere ar trebui, în principiu, să fie obligat să acorde autorizația prealabilă. Cu toate acestea, în anumite circumstanțe, asistența transfrontalieră poate expune pacientul sau publicul larg la un risc care prevalează asupra interesului pacientului de a beneficia de asistența medicală transfrontalieră dorită. În asemenea cazuri, statul membru de afiliere ar trebui să aibă posibilitatea să refuze solicitarea de autorizare prealabilă, situație în care statul membru de afiliere ar trebui să orienteze pacientul către soluții alternative.

(46)

În orice caz, în situația în care un stat membru decide instituirea unui sistem de autorizare prealabilă pentru suportarea costurilor asistenței spitalicești sau asistenței specializate acordate într-un alt stat membru în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, costurile unei astfel de asistențe acordate într-un alt stat membru ar trebui, de asemenea, să fie rambursate de către statul membru de afiliere până la nivelul costurilor care ar fi fost acoperite în cazul în care aceeași asistență medicală ar fi fost acordată în statul membru de afiliere, fără a se depăși costurile efective ale asistenței medicale primite. Cu toate acestea, în cazul în care condițiile prevăzute de Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 sau de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 sunt îndeplinite, autorizația ar trebui acordată, iar prestațiile ar trebui furnizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 883/2004, cu excepția unei solicitări diferite din partea pacientului. Aceasta ar trebui să se aplice în special în situațiile în care autorizația este acordată în urma reexaminării administrative sau judiciare a cererii, iar persoana vizată a beneficiat de tratament într-un alt stat membru. În acest caz, articolele 7 și 8 din prezenta directivă nu ar trebui să se aplice. Astfel se respectă jurisprudența Curții de Justiție, care a precizat că pacienții cărora li s-a refuzat autorizarea prealabilă pe baza unor motive care s-au dovedit ulterior nefondate au dreptul la rambursarea integrală a costului tratamentului obținut într-un alt stat membru, conform dispozițiilor legislației statului membru în care se efectuează tratamentul.

(47)

Procedurile referitoare la asistența medicală transfrontalieră instituite de către statele membre ar trebui să acorde pacienților garanții de obiectivitate, nediscriminare și transparență, astfel încât să se asigure că adoptarea deciziilor de către autoritățile naționale se face în timp util și cu o deosebită atenție și se iau în considerare atât principiile generale, cât și circumstanțele proprii fiecărui caz în parte. Aceasta ar trebui să se aplice, de asemenea, în cazul rambursării efective a costurilor asistenței medicale acordate într-un alt stat membru după ce pacientul a beneficiat de tratament. Este corect ca, în condiții normale, pacienții să aibă dreptul de a primi decizii cu privire la asistența medicală transfrontalieră într-un termen rezonabil. Cu toate acestea, termenul respectiv ar trebui să fie scurtat, în cazul în care caracterul urgent al tratamentului o impune.

(48)

Pentru ca pacienții să poată beneficia de dreptul la asistență medicală transfrontalieră, este necesar să existe informații suficiente cu privire la toate aspectele esențiale ale asistenței medicale transfrontaliere. Pentru asistența medicală transfrontalieră, unul dintre mecanismele de furnizare a unor astfel de informații este instituirea unor puncte naționale de contact în fiecare stat membru. Informațiile care sunt furnizate în mod obligatoriu pacienților ar trebui să fie specificate. Cu toate acestea, punctele naționale de contact pot furniza în mod voluntar mai multe informații, inclusiv cu sprijinul Comisiei. Informațiile ar trebui furnizate pacienților de punctele naționale de contact în oricare dintre limbile oficiale ale statului membru pe teritoriul căruia sunt situate punctele de contact. Informațiile pot să fie furnizate în orice altă limbă.

(49)

Statele membre ar trebui să decidă cu privire la forma și numărul punctelor lor naționale de contact. Astfel de puncte naționale de contact pot fi, de asemenea, incluse în centrele de informare existente sau dezvoltate pe baza activităților acestora, cu condiția să se indice clar faptul că acestea sunt și puncte naționale de contact pentru asistența medicală transfrontalieră. Punctele naționale de contact ar trebui stabilite într-o manieră eficientă și transparentă și acestea ar trebui să aibă posibilitatea să se consulte cu organizațiile de pacienți, cu asigurătorii de sănătate și cu furnizorii de servicii medicale. Punctele naționale de contact ar trebui să dispună de mijloacele adecvate pentru a furniza informații privind principalele aspecte ale asistenței medicale transfrontaliere. Comisia ar trebui să conlucreze cu statele membre pentru a facilita cooperarea privind punctele naționale de contact pentru asistența medicală transfrontalieră, inclusiv pentru a face disponibile la nivelul Uniunii informațiile relevante. Existența unor puncte naționale de contact nu ar trebui să împiedice statele membre să înființeze alte puncte de contact la nivel regional sau local, care să reflecte organizarea specifică a sistemului lor de asistență medicală.

(50)

Statele membre ar trebui să faciliteze cooperarea dintre furnizori de servicii de sănătate, beneficiari și autoritățile de reglementare din diferitele state membre la nivel național, regional sau local, pentru a asigura îngrijiri medicale transfrontaliere sigure, de înaltă calitate și eficiente. Acest lucru ar putea avea o importanță deosebită în regiunile de frontieră, în care furnizarea transfrontalieră de servicii ar putea reprezenta cea mai eficientă modalitate de organizare a serviciilor de sănătate pentru populația locală, însă în care o astfel de furnizare transfrontalieră care să aibă un caracter durabil necesită cooperarea dintre sistemele de sănătate ale diferitelor state membre. Această cooperare ar putea privi planificarea în comun, recunoașterea reciprocă sau adaptarea procedurilor sau standardelor, interoperabilitatea sistemelor naționale de tehnologie a informației și comunicațiilor (TIC) respective, precum și mecanismele practice de asigurare a continuității îngrijirilor medicale sau de facilitare concretă a furnizării de servicii medicale transfrontaliere de către cadre medicale în regim temporar sau ocazional. Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale (10) prevede ca libera prestare a serviciilor, temporar sau ocazional, inclusiv a serviciilor furnizate de cadre medicale, într-un alt stat membru, să nu fie restricționată din niciun motiv privind calificările profesionale, sub rezerva unor dispoziții specifice ale legislației Uniunii. Prezenta directivă nu ar trebui să aducă atingere Directivei 2005/36/CE.

(51)

Comisia ar trebui să încurajeze cooperarea dintre statele membre în domeniile precizate la capitolul IV din prezenta directivă și ar putea lua, în strânsă legătură cu statele membre, în conformitate cu articolul 168 alineatul (2) din TFUE, orice inițiativă utilă pentru a facilita și promova această cooperare. În acest context, Comisia ar trebui să încurajeze cooperarea la nivel regional și local în domeniul furnizării de asistență medicală transfrontalieră, în special prin identificarea obstacolelor majore în calea colaborării dintre furnizorii de servicii medicale în zonele de frontieră și prin emiterea de recomandări și diseminarea de informații și cele mai bune practici privind modul în care aceste obstacole pot fi înlăturate.

(52)

Există posibilitatea ca statul membru de afiliere să aibă nevoie de o confirmare a faptului că asistența medicală transfrontalieră va fi sau a fost furnizată de un cadru medical care își exercită profesia în mod legal. Prin urmare, este oportun să se asigure că informațiile privind dreptul de exercitare a profesiei incluse în registrele naționale sau locale ale cadrelor medicale, în cazul în care acestea există în statul membru de tratament, sunt puse la dispoziția autorităților din statul membru de afiliere, la cerere.

(53)

În cazul în care medicamentele sunt autorizate într-un stat membru și au fost prescrise în statul membru respectiv de către o persoană calificată într-o profesie medicală reglementată în sensul Directivei 2005/36/CE pentru un anumit pacient, în principiu ar trebui să fie posibil ca aceste prescripții să fie recunoscute din punct de vedere medical și medicamentele să fie eliberate în alt stat membru în care medicamentele sunt autorizate. Înlăturarea obstacolelor normative și administrative din calea unei astfel de recunoașteri ar trebui să nu aducă atingere necesității de a avea acordul adecvat al medicului curant al pacientului sau acordul farmacistului, în fiecare caz în parte, dacă acest lucru este justificat de protejarea sănătății umane și este necesar și proporționat în funcție de obiectivul respectiv. Recunoașterea prescripțiilor din alt stat membru ar trebui să nu aducă atingere niciunei îndatoriri profesionale sau etice care ar impune farmaciștilor să refuze să elibereze medicamentele prescrise. Această recunoaștere medicală nu ar trebui să aducă atingere nici deciziei statului membru de afiliere cu privire la includerea unor astfel de medicamente în cadrul prestațiilor prevăzute de sistemul de securitate socială de afiliere. Ar trebui remarcat, de asemenea, că rambursarea medicamentelor nu intră sub incidența normelor privind recunoașterea reciprocă a prescripțiilor, ci este reglementată de normele generale privind rambursarea asistenței medicale transfrontaliere din capitolul III din prezenta directivă. Punerea în aplicare a principiului recunoașterii ar trebui facilitată prin adoptarea măsurilor necesare pentru garantarea siguranței pacientului și pentru evitarea utilizării greșite sau a confuziei cu privire la medicamente. Aceste măsuri ar trebui să includă adoptarea unei liste neexhaustive de elemente care urmează să fie incluse în prescripții. Nimic nu ar trebui să împiedice statele membre să aibă mai multe elemente pe propriile prescripții, atât timp cât aceasta nu împiedică recunoașterea prescripțiilor din alte state membre care conțin lista comună de elemente. Recunoașterea prescripțiilor ar trebui să se aplice și dispozitivelor medicale care sunt comercializate legal în statul membru în care dispozitivul va fi eliberat.

(54)

Comisia ar trebui să sprijine dezvoltarea continuă a rețelelor europene de referință între furnizorii de servicii medicale și centrele de expertiză din statele membre. Rețelele europene de referință pot îmbunătăți accesul la diagnostic și furnizarea unei asistențe medicale de înaltă calitate tuturor pacienților a căror situație medicală necesită o concentrare deosebită de resurse și expertiză și ar putea, de asemenea, constitui puncte centrale pentru formarea și cercetarea medicală, diseminarea informațiilor și evaluare, mai ales în cazul bolilor rare. Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să ofere stimulente statelor membre pentru a consolida dezvoltarea continuă a rețelelor europene de referință. Rețelele europene de referință se bazează pe participarea voluntară a propriilor membri, dar Comisia ar trebui să formuleze criterii și condiții pe care rețelele ar trebui să fie solicitate să le îndeplinească pentru a primi sprijin din partea Comisiei.

(55)

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (11), afecțiunile rare sunt cele care ajung la un prag de răspândire de cel mult 5 persoane afectate din 10 000, sunt grave și cronice și deseori pun în pericol viața. Unii pacienți care suferă de afecțiuni rare se confruntă cu dificultăți în eforturile lor de a găsi un diagnostic și un tratament care să le amelioreze calitatea vieții și să le crească speranța de viață, iar aceste dificultăți au fost recunoscute și în cadrul Recomandării Consiliului din 8 iunie 2009 privind o acțiune în domeniul bolilor rare (12).

(56)

Progresele tehnologice privind furnizarea serviciilor medicale transfrontaliere prin intermediul TIC pot crea confuzie cu privire la exercitarea responsabilităților de supraveghere de către statele membre, împiedicând astfel libera circulație a asistenței medicale și creând posibile riscuri suplimentare cu privire la protecția sănătății. Pe teritoriul Uniunii, se utilizează formate și standarde foarte diferite și incompatibile pentru furnizarea serviciilor medicale transfrontaliere cu ajutorul TIC, dând naștere atât unor obstacole în calea acestui mod de furnizare a asistenței medicale transfrontaliere, cât și unor posibile riscuri cu privire la protecția sănătății. Prin urmare, este necesar ca statele membre să vizeze interoperabilitatea sistemelor TIC. Cu toate acestea, desfășurarea sistemelor TIC în domeniul sănătății este în totalitate de competență națională. Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să recunoască importanța interoperabilității și să respecte distribuirea competențelor, luând măsuri astfel încât Comisia și statele membre să acționeze împreună cu privire la elaborarea acelor măsuri care, fără a avea forță juridică obligatorie, să pună la dispoziția statelor membre instrumente suplimentare pentru a facilita un grad mai ridicat de interoperabilitate a sistemelor TIC în domeniul asistenței medicale și pentru îmbunătățirea accesului pacienților la aplicațiile de e-sănătate, atunci când statele membre decid să le introducă.

(57)

Interoperabilitatea soluțiilor în materie de e-sănătate ar trebui realizată în conformitate cu reglementările naționale privind furnizarea de servicii de sănătate adoptate în scopul protejării pacientului, inclusiv în conformitate cu legislația privind farmaciile pe Internet, în special interdicțiile introduse la nivel național privind comandarea prin poștă a medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripție, în măsura în care sunt compatibile cu jurisprudența Curții de Justiție și cu Directiva 97/7/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 mai 1997 privind protecția consumatorilor cu privire la contractele la distanță (13) și cu Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societății informaționale, în special ale comerțului electronic, pe piața internă (14).

(58)

Progresul continuu al științei medicale și al tehnologiei în domeniul sănătății prezintă atât oportunități, cât și provocări pentru sistemele de sănătate ale statelor membre. Cooperarea cu privire la evaluarea noilor tehnologii în domeniul sănătății poate ajuta statele membre prin economii semnificative și prin evitarea dublării eforturilor și poate oferi o bază mai bună pentru utilizarea optimă a noilor tehnologii în vederea asigurării unei asistențe medicale sigure, de înaltă calitate și eficiente. Această cooperare necesită structuri de durată care să implice toate autoritățile competente ale statelor membre, bazându-se pe dezvoltarea proiectelor pilot existente și consultarea unei game largi de părți interesate. Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să constituie temeiul continuării sprijinului acordat de Uniune unei astfel de cooperări.

(59)

Conform articolului 291 din TFUE, normele și principiile generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie se stabilesc în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară. Până la adoptarea noului regulament, se aplică în continuare Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (15), cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu este aplicabilă.

(60)

Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE în ceea ce privește măsurile care ar exclude categorii specifice de medicamente și de dispozitive medicale de la recunoașterea prescripțiilor, astfel cum se prevede în prezenta directivă. Pentru a identifica rețelele de referință care ar trebui să beneficieze de sprijin din partea Comisiei, Comisia ar trebui să fie, de asemenea, împuternicită să adopte acte delegate cu privire la criteriile și condițiile pe care trebuie să le îndeplinească rețelele de referință.

(61)

Este deosebit de important ca, atunci când este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE, Comisia să desfășoare consultări adecvate în cadrul lucrărilor pregătitoare, inclusiv la nivel de experți.

(62)

În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o mai bună legiferare (16), statele membre sunt încurajate să elaboreze, pentru ele însele și în interesul Uniunii, propriile tabele care să ilustreze, în măsura posibilului, corespondența dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere, precum și să le facă publice.

(63)

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a emis de asemenea avizul său cu privire la propunerea pentru prezenta directivă (17).

(64)

Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume stabilirea unor norme pentru facilitarea accesului la asistență medicală transfrontalieră sigură și de înaltă calitate în Uniune, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, prin urmare, având în vedere amploarea și efectele sale, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru a atinge obiectivul respectiv,

(a)

serviciilor în domeniul îngrijirii pe termen lung al căror scop este asistența acordată persoanelor care au nevoie de ajutor pentru îndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutină;

(b)

alocării de organe și accesului la organe în scopul transplantului de organe;

(c)

cu excepția capitolului IV, programelor de vaccinare a populației împotriva bolilor infecțioase, care sunt exclusiv menite să protejeze sănătatea populației pe teritoriul unui stat membru și care fac obiectul unor măsuri specifice de planificare și implementare.

(a)

Directivei 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate (18);

(b)

Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (19), Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (20) și Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro  (21);

(c)

Directivei 95/46/CE, precum și Directivei 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice (22);

(d)

Directivei 96/71/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 1996 privind detașarea lucrătorilor în cadrul prestării de servicii (23);

(e)

Directivei 2000/31/CE;

(f)

Directivei 2000/43/CE a Consiliului din 29 iunie 2000 de punere în aplicare a principiului egalității de tratament între persoane, fără deosebire de rasă sau origine etnică (24);

(g)

Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (25);

(h)

Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (26);

(i)

Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine (27);

(j)

Regulamentului (CE) nr. 859/2003;

(k)

Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (28);

(l)

Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (29);

(m)

Regulamentului (CE) nr. 883/2004 și Regulamentului (CE) nr. 987/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 septembrie 2009 de stabilire a procedurii de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială (30);

(n)

Directivei 2005/36/CE;

(o)

Regulamentului (CE) nr. 1082/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 iulie 2006 privind o grupare europeană de cooperare teritorială (GECT) (31);

(p)

Regulamentului (CE) nr. 1338/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind statisticile comunitare referitoare la sănătatea publică, precum și la sănătatea și siguranța la locul de muncă (32);

(q)

Regulamentului (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 iunie 2008 privind legea aplicabilă obligațiilor contractuale (Roma I) (33), Regulamentului (CE) nr. 864/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 iulie 2007 privind legea aplicabilă obligațiilor necontractuale (Roma II) (34) și altor norme ale Uniunii privind dreptul internațional privat, îndeosebi normele conexe jurisdicției tribunalelor și legislației aplicabile;

(r)

Directivei 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului (35);

(s)

Regulamentului (UE) nr. 1231/2010.

(a)

„asistență medicală” înseamnă servicii de sănătate furnizate pacienților de către cadrele medicale pentru evaluarea, menținerea sau refacerea stării lor de sănătate, inclusiv prescrierea, eliberarea și furnizarea de medicamente și dispozitive medicale;

(b)

„persoană asigurată” înseamnă:

(c)

„stat membru de afiliere” înseamnă:

(d)

„stat membru în care se efectuează tratamentul” înseamnă statul membru pe teritoriul căruia i se acordă pacientului asistența medicală. În cazul telemedicinei, asistența medicală este considerată a fi furnizată în statul membru în care este stabilit furnizorul de servicii medicale;

(e)

„asistență medicală transfrontalieră” înseamnă asistența medicală furnizată sau prescrisă într-un alt stat membru decât statul membru de afiliere;

(f)

„cadru medical” înseamnă orice doctor în medicină, asistent medical generalist, medic dentist, moașă sau farmacist în sensul Directivei 2005/36/CE sau orice altă persoană care exercită activități în domeniul asistenței medicale restrânse la o profesie reglementată, astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2005/36/CE, sau o persoană considerată cadru medical conform legislației statului membru în care se efectuează tratamentul;

(g)

„furnizor de servicii medicale” înseamnă orice persoană fizică sau juridică sau orice altă entitate care furnizează în mod legal asistență medicală pe teritoriul unui stat membru;

(h)

„pacient” înseamnă orice persoană fizică care solicită să primească sau primește asistență medicală într-un stat membru;

(i)

„medicament” reprezintă un medicament astfel cum este definit de Directiva 2001/83/CE;

(j)

„dispozitiv medical” înseamnă un dispozitiv medical astfel cum este definit de Directiva 90/385/CEE, de Directiva 93/42/CEE sau de Directiva 98/79/CE;

(k)

„prescripție” înseamnă o prescripție pentru un medicament sau pentru un dispozitiv medical eliberată de o persoană calificată într-o profesie medicală reglementată în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2005/36/CE care are dreptul din punct de vedere juridic să facă acest lucru în statul membru în care este eliberată prescripția;

(l)

„tehnologie medicală” înseamnă un medicament, un dispozitiv medical sau proceduri medicale și chirurgicale, precum și măsuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, utilizate în domeniul asistenței medicale;

(m)

„fișe medicale” înseamnă ansamblul de documente conținând date, evaluări și informații de orice natură privind situația și evoluția clinică a unui pacient de-a lungul tratamentului.

(a)

legislația statului membru în care se efectuează tratamentul;

(b)

standardele și orientările privind calitatea și siguranța stabilite de statul membru în care se efectuează tratamentul; și

(c)

legislația Uniunii în materie de standarde de siguranță.

(a)

pacienții primesc, la cerere, de la punctul de contact național menționat la articolul 6, informații relevante privind standardele și orientările menționate la alineatul (1) litera (b) din prezentul articol, inclusiv dispoziții privind supravegherea și evaluarea furnizorilor de servicii medicale, informații prin care se precizează furnizorii de servicii medicale care intră sub incidența acestor standarde și orientări și informații privind accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap;

(b)

furnizorii de servicii medicale pun la dispoziție informații pertinente pentru a ajuta pacienții individuali să ia o decizie în cunoștință de cauză, inclusiv în ceea ce privește opțiunile de tratament, disponibilitatea, calitatea și siguranța asistenței medicale pe care o furnizează în statul membru în care se efectuează tratamentul; furnizorii de servicii medicale pun de asemenea la dispoziție facturi clare și informații clare privind prețurile, precum și privind autorizarea sau înregistrarea acestora, asigurarea acestora sau privind alte mijloace de protecție personală sau colectivă cu privire la răspunderea profesională. În măsura în care furnizorii de servicii medicale furnizează deja pacienților cu reședința în statul membru în care se efectuează tratamentul informații relevante privind aceste chestiuni, prezenta directivă nu obligă furnizorii de servicii medicale să furnizeze informații mai ample pacienților din alte state membre;

(c)

există proceduri transparente pentru depunerea de plângeri și mecanisme prin intermediul cărora pacienții pot solicita repararea daunelor în conformitate cu legislația statului membru de tratament, dacă aceștia suferă prejudicii rezultate în urma asistenței medicale pe care o primesc;

(d)

există sisteme de asigurări de răspundere profesională sau o garanție sau un mijloc similar care este echivalent sau comparabil în esență în ceea ce privește scopul său, care este adecvat naturii și amplorii riscului, pentru tratamentele furnizate pe teritoriul său;

(e)

dreptul fundamental la protecția vieții private în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal este respectat în conformitate cu măsurile naționale de punere în aplicare a dispozițiilor Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal, în special Directivele 95/46/CE și 2002/58/CE;

(f)

pentru a asigura continuitatea asistenței medicale, pacienții care au beneficiat de tratament au dreptul la un dosar medical al tratamentului respectiv, în format pe hârtie sau electronic, și au acces la cel puțin o copie a acestui dosar în conformitate cu și sub rezerva măsurilor naționale de punere în aplicare a dispozițiilor Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal, în special Directivele 95/46/CE și 2002/58/CE.

(a)

costurile asistenței medicale transfrontaliere sunt rambursate în conformitate cu capitolul III;

(b)

există mecanisme care să furnizeze pacienților, la cerere, informații privind drepturile lor în statul membru respectiv cu privire la primirea de asistență medicală transfrontalieră, îndeosebi în ceea ce privește termenii și condițiile de rambursare a costurilor în conformitate cu articolul 7 alineatul (6) și procedurile de evaluare și de stabilire a drepturilor respective și pentru căile de apel și de despăgubire dacă pacienții consideră că drepturile lor nu au fost respectate, în conformitate cu articolul 9. În informațiile privind asistența medicală transfrontalieră, se face o distincție clară între drepturile de care beneficiază pacienții în temeiul prezentei directive și drepturile ce decurg din Regulamentul (CE) nr. 883/2004;

(c)

în cazul în care un pacient a beneficiat de asistență medicală transfrontalieră și în cazul în care se dovedește a fi necesară o monitorizare medicală, este disponibilă aceeași monitorizare medicală de care pacientul ar fi avut parte dacă asistența medicală ar fi fost furnizată pe teritoriul său;

(d)

pacienții care doresc să beneficieze sau beneficiază de asistență medicală transfrontalieră au acces de la distanță la dosarele lor medicale sau primesc cel puțin o copie a acestora, în conformitate cu și sub rezerva măsurilor naționale de punere în aplicare a dispozițiilor Uniunii privind protecția datelor cu caracter personal, în special Directivele 95/46/CE și 2002/58/CE.

(a)

în cazul în care un stat membru figurează în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 883/2004 și în conformitate cu regulamentul respectiv a recunoscut dreptul la prestații în caz de boală pentru pensionari și pentru membrii familiilor acestora, care își au reședința în alt stat membru, acesta le acordă asistență medicală în temeiul prezentei directive pe cheltuiala sa în timpul șederii acestora pe teritoriul său, în conformitate cu dispozițiile legislației sale, în aceleași condiții în care le-ar acorda asistență în cazul în care persoanele vizate și-ar avea reședința în statul membru care figurează în anexa respectivă;

(b)

în cazul în care asistența medicală furnizată în conformitate cu prezenta directivă nu este supusă autorizării prealabile, nu este furnizată în conformitate cu titlul III capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 și este acordată pe teritoriul unui stat membru care, potrivit regulamentului respectiv și Regulamentului (CE) nr. 987/2009, răspunde în ultimă instanță de rambursarea costurilor, costurile sunt suportate de respectivul stat membru. Acest stat membru poate suporta costurile asistenței medicale în conformitate cu termenii, condițiile, criteriile de eligibilitate și formalitățile de reglementare și administrative pe care le-a stabilit, cu condiția ca acestea să fie compatibile cu TFUE.

(a)

face obiectul unor cerințe de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient și permanent la o gamă echilibrată de tratamente de înaltă calitate în statul membru în cauză sau la dorința de a controla costurile și de a evita, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice și umane și:

(b)

implică tratamente care prezintă un risc deosebit pentru pacient sau pentru populație; sau

(c)

este furnizată de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea genera preocupări serioase și specifice legate de calitatea sau siguranța îngrijirii, cu excepția asistenței medicale supusă legislației Uniunii care asigură un nivel minim de siguranță și calitate în Uniune.

(a)

potrivit unei evaluări clinice, pacientul va fi expus, cu un grad rezonabil de certitudine, unui risc privind siguranța pacientului care nu poate fi considerat acceptabil, ținând seama de potențialul beneficiu al pacientului în urma asistenței medicale transfrontaliere urmărite;

(b)

publicul larg va fi expus, cu un grad rezonabil de certitudine, unui risc ridicat privind siguranța, ca rezultat al asistenței medicale transfrontaliere în cauză;

(c)

această asistență medicală este acordată de un furnizor de servicii medicale care generează preocupări serioase și specifice legate de respectarea standardelor și a orientărilor privind calitatea îngrijirii medicale și siguranța pacienților, inclusiv dispoziții privind supravegherea, indiferent dacă aceste standarde și orientări sunt stabilite fie prin acte cu putere de lege și norme administrative, fie prin sistemele de acreditare instituite de statul membru în care se efectuează tratamentul;

(d)

această asistență medicală poate fi acordată pe teritoriul său într-un termen care este rezonabil din punct de vedere medical, ținând seama de starea de sănătate actuală și de evoluția probabilă a bolii fiecărui pacient vizat.

(a)

starea patologică specifică;

(b)

gradul de urgență și circumstanțele individuale.

(a)

se limitează la ceea ce este necesar și proporționat pentru protejarea sănătății umane și sunt nediscriminatorii; sau

(b)

se bazează pe îndoieli legitime și justificate legate de autenticitatea, conținutul sau claritatea unei prescripții individuale.

(a)

măsuri care permit unui cadru medical să verifice autenticitatea prescripției și dacă prescripția a fost eliberată în alt stat membru de o persoană calificată într-o profesie medicală reglementată care are acest drept din punct de vedere juridic prin întocmirea unei liste neexhaustive a elementelor care urmează să fie incluse în prescripții și care trebuie să fie clar identificabile în toate formatele de prescripții, inclusiv elemente pentru a facilita, dacă este cazul, contactul dintre partea care prescrie și partea care eliberează medicamentul, în scopul de a contribui la o înțelegere completă a tratamentului, ținându-se seama pe deplin de normele privind protecția datelor;

(b)

orientări care să sprijine statele membre în dezvoltarea interoperabilității e-prescripțiilor;

(c)

măsuri menite să faciliteze identificarea corectă a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale prescrise într-un stat membru și eliberate în altul, inclusiv măsuri pentru abordarea aspectelor legate de siguranța pacientului în raport cu substituirea lor în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, în situația în care legislația statului membru în care se produce eliberarea medicamentelor permite o astfel de substituire. Comisia are în vedere, între altele, utilizarea denumirii comune internaționale și dozarea medicamentelor;

(d)

măsuri pentru facilitarea înțelegerii informațiilor furnizate pacienților privind prescripția și instrucțiunile incluse privind utilizarea produsului, inclusiv indicarea substanței active și a dozării.

(a)

să contribuie la atingerea potențialului cooperării europene în materie de asistență medicală de înaltă specializare destinată pacienților și sistemelor de asistență medicală, prin exploatarea inovațiilor din știința medicală și a tehnologiilor din domeniul sănătății;

(b)

să contribuie la utilizarea în comun a cunoștințelor referitoare la prevenirea îmbolnăvirilor;

(c)

să faciliteze îmbunătățirea diagnosticării și furnizării de asistență medicală de înaltă calitate, accesibilă și eficientă din punct de vedere al costurilor pentru toți pacienții a căror situație medicală necesită o concentrare deosebită de expertiză în domenii medicale în care expertiza este rară;

(d)

să maximizeze utilizarea rentabilă a resurselor prin concentrarea acestora acolo unde sunt necesare;

(e)

să consolideze cercetarea, supravegherea epidemiologică, cum ar fi întocmirea de registre, și asigurarea formării cadrelor medicale;

(f)

să faciliteze mobilitatea virtuală sau fizică a expertizei și dezvoltarea, comunicarea și răspândirea de informații, cunoștințe și bune practici și, în special, să stimuleze dezvoltarea diagnosticării și tratamentului bolilor rare, în cadrul și în afara rețelelor;

(g)

să încurajeze elaborarea unor criterii de referință în materie de calitate și de siguranță și să acorde sprijin pentru dezvoltarea și răspândirea celor mai bune practici în cadrul și în exteriorul rețelei;

(h)

să ajute statele membre care au un număr insuficient de pacienți cu o anumită situație medicală sau cărora le lipsește tehnologia sau expertiza pentru a furniza servicii foarte specializate de înaltă calitate.

(a)

conectarea furnizorilor de servicii medicale și a centrelor de expertiză adecvate de pe teritoriul lor național și asigurarea diseminării informațiilor către furnizorii de servicii medicale și centrele de expertiză adecvate de pe teritoriul lor național;

(b)

stimularea participării furnizorilor de servicii medicale și a centrelor de expertiză la rețelele europene de referință.

(a)

adoptă o listă de criterii și condiții specifice pe care trebuie să le îndeplinească rețelele europene de referință și condițiile și criteriile pe care trebuie să le îndeplinească furnizorii de servicii medicale care doresc să facă parte din rețelele europene de referință. Aceste criterii și condiții trebuie să asigure, printre altele, că rețelele europene de referință:

(b)

dezvoltă și publică criterii pentru înființarea și evaluarea rețelelor europene de referință;

(c)

facilitează schimbul de informații și expertiză cu privire la crearea rețelelor europene de referință și la evaluarea acestora.

(a)

sporirea gradului de informare al cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la dispoziție la nivelul Uniunii pentru a le oferi asistență în vederea diagnosticării corecte a bolilor rare, în special baza de date Orphanet, și cu privire la rețelele europene de referință;

(b)

sporirea gradului de informare al pacienților, al cadrelor medicale și al organismelor responsabile cu finanțarea asistenței medicale cu privire la posibilitățile oferite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 de a trimite pacienții care suferă de boli rare în alte state membre chiar și pentru diagnosticare și tratamente care nu sunt disponibile în statul membru de afiliere.

(a)

depunerea de eforturi pentru instituirea unor sisteme europene de e-sănătate care prezintă beneficii economice și sociale durabile și a unor aplicații interoperabile, în vederea atingerii unui nivel ridicat de încredere și securitate, a consolidării continuității îngrijirii medicale și a asigurării accesului la servicii de sănătate sigure și de înaltă calitate;

(b)

elaborarea unor orientări cu privire la:

(c)

sprijinirea statelor membre în elaborarea unor măsuri comune de identificare și de autentificare pentru a facilita transferabilitatea datelor în cadrul asistenței medicale transfrontaliere.

(a)

sprijinirea cooperării dintre autoritățile sau organismele naționale;

(b)

sprijinirea statelor membre în ceea ce privește furnizarea în timp util a unor informații obiective, fiabile, transparente, comparabile și transferabile privind eficacitatea relativă și eficiența pe termen scurt și lung, unde este cazul, a tehnologiilor medicale și favorizarea unui schimb eficient al acestor informații între autoritățile sau organismele naționale;

(c)

sprijinirea procesului de analizare a naturii și tipului de date cu care se poate face schimb de informații;

(d)

evitarea dublării evaluărilor.

(a)

contribuției la finanțarea asistenței tehnice și administrative;

(b)

sprijinirii colaborării dintre statele membre în ceea ce privește dezvoltarea și comunicarea reciprocă a metodologiilor de evaluare a tehnologiilor medicale, inclusiv evaluarea eficienței relative;

(c)

contribuției la finanțarea furnizării de informații științifice transferabile destinate utilizării în rapoartele naționale și în studiile de caz comandate de rețea;

(d)

facilitării cooperării dintre rețea și alte instituții și organisme relevante ale Uniunii;

(e)

facilitării consultării părților interesate cu privire la activitatea rețelei.

4.4.2011   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 88/66

(1)

În conformitate cu Decizia 2010/314/UE a Consiliului (1), Acordul de la Geneva privind comerțul cu banane între Uniunea Europeană și Brazilia, Columbia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Mexic, Nicaragua, Panama, Peru și Venezuela, precum și Acordul privind comerțul cu banane între Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii au fost semnate în numele Uniunii la 31.5.2010 și, respectiv, 8.6.2010, sub rezerva încheierii lor la o dată ulterioară.

(2)

Respectivele acorduri ar trebui să fie aprobate,

(a)

Acordul de la Geneva privind comerțul cu banane între Uniunea Europeană și Brazilia, Columbia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Mexic, Nicaragua, Panama, Peru și Venezuela (2) („Acordul de la Geneva”);

(b)

Acordul privind comerțul cu banane între Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii (3) („Acordul UE/SUA”).