23.10.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/1

(1)

Convenția privind protejarea Mării Mediterane împotriva poluării, redenumită ulterior Convenția privind protejarea mediului marin și a zonei de coastă a Mării Mediterane (denumită în continuare „Convenția de la Barcelona”) a fost încheiată de către Consiuliu în numele Comunității Europene prin Deciziile 77/585/CEE (1) și 1999/802/CE (2).

(2)

În conformitate cu articolul 4 alineatul (3) litera (e) din Convenția de la Barcelona, părțile contractante se angajează să promoveze managementul integrat al zonelor costiere, ținând seama de protecția zonelor de interes ecologic și peisagistic, precum și de utilizarea rațională a resurselor naturale.

(3)

Recomandarea Parlamentului European și a Consiliului din 30 mai 2002 privind punerea în aplicare a managementului integrat al zonelor de coastă din Europa (3), în special capitolul V, încurajează punerea în aplicare de către statele membre a unui management integrat al zonelor costiere în contextul convențiilor în vigoare cu țări învecinate, inclusiv cu state nemembre UE, cu ieșire la aceeași mare regională.

(4)

Uniunea Europeană promovează managementul integrat la scară mai largă prin intermediul instrumentelor orizontale, inclusiv în domeniul protecției mediului, și prin dezvoltarea unei baze științifice solide pentru acesta, cu ajutorul programelor sale de cercetare. Aceste activități contribuie, prin urmare, la un management integrat al zonelor costiere.

(5)

Managementul integrat al zonelor costiere este una dintre componentele politicii maritime integrate a UE, confirmată de Consiliul European care a avut loc la Lisabona la 13 și 14 decembrie 2007 și, de asemenea, detaliată în Comunicarea Comisiei intitulată „Spre o politică maritimă integrată pentru o mai bună guvernanță în Marea Mediterană” și salutată ulterior de Consiliul Afaceri Generale în concluziile sale privind politica maritimă integrată din 16 noiembrie 2009.

(6)

Prin Decizia 2009/89/CE din 4 decembrie 2008 (4) Consiliul a semnat, în numele Comunității, Protocolul privind managementul integrat al zonelor costiere ale Mării Mediterane la Convenția de la Barcelona (denumit în continuare „protocolul ICZM”), sub rezerva încheierii sale la o dată ulterioară.

(7)

Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona la 1 decembrie 2009, Uniunea Europeană a notificat Guvernului Spaniei faptul că Uniunea Europeană s-a substituit și a succedat Comunității Europene.

(8)

Zonele costiere ale Mării Mediterane continuă să fie supuse unor presiuni puternice asupra mediului și unei degradări accentuate a resurselor costiere. Protocolul ICZM oferă un cadru care favorizează adoptarea unei abordări mai concertate și mai integrate, atrăgând părți interesate atât din domeniul public, cât și din domeniul privat, inclusiv societatea civilă și operatorii economici. O asemenea abordare globală, pe baza celor mai bune observații și cunoștințe științifice disponibile, este necesară pentru a putea face față problemelor cu o mai mare eficacitate și pentru a realiza o dezvoltare mai durabilă a zonelor costiere ale Mării Mediterane.

(9)

Protocolul ICZM cuprinde o gamă largă de dispoziții, care vor trebui puse în aplicare la diferite niveluri ale administrației, ținându-se seama de principiile subsidiarității și proporționalității. Deși este adecvat ca Uniunea să acționeze pentru a sprijini managementul integrat al zonelor costiere ținând seama, inter alia, de caracterul transfrontalier al majorității problemelor de mediu, statele membre și autoritățile competente relevante ale acestora vor fi responsabile cu elaborarea anumitor măsuri detaliate prevăzute de protocolul ICZM, cum ar fi stabilirea de zone în care nu sunt autorizate construcțiile, și cu punerea în aplicare a acestora pe teritoriul costier.

(10)

Protocolul ICZM ar trebui aprobat,

23.10.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/3

(1)

Regulamentul (CE) nr. 798/2008 al Comisiei din 8 august 2008 de stabilire a unei liste a țărilor terțe, teritoriilor, zonelor sau compartimentelor din care pot fi importate în Comunitate și pot tranzita Comunitatea păsările de curte și produsele de pasăre, precum și a cerințelor de certificare sanitar-veterinară (2) stabilește cerințele de certificare sanitar-veterinară pentru produsele respective. Cerințele respective iau în considerare solicitarea sau nesolicitarea de garanții suplimentare sau condiții specifice din cauza statutului bolii de Newcastle în acele țări terțe, teritorii, zone sau compartimente.

(2)

De asemenea, Regulamentul (CE) nr. 798/2008 stabilește condițiile pentru a determina dacă o țară terță, un teritoriu, o zonă sau un compartiment trebuie să fie considerat indemn de boala de Newcastle. Un astfel de criteriu este că nu se efectuează vaccinări împotriva bolii respective utilizând vaccinuri care nu sunt conforme cu criteriile de recunoaștere a vaccinurilor împotriva bolii de Newcastle stabilite în partea I a anexei VI la regulamentul respectiv. Punctul 2 din partea II a anexei respective stabilește criterii specifice pentru vaccinurile împotriva bolii de Newcastle, inclusiv pentru vaccinurile inactive.

(3)

Manualul de Teste de Diagnostic și Vaccinuri pentru Animale Terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (manualul OIE) stabilește cerințe pentru vaccinurile împotriva bolii de Newcastle, inclusiv controale de siguranță în diferite etape ale procesului de fabricație.

(4)

În interesul menținerii stării de sănătate a păsărilor de curte din Uniune și în scopul de a facilita comerțul cu păsări de curte și cu carne de pasăre, este necesar ca cerințele pentru vaccinurile împotriva bolii de Newcastle și utilizarea lor în țări terțe din care se pot importa păsări de curte și carne de pasăre să țină cont de cerințele pentru astfel de vaccinuri stabilite în manualul OIE.

(5)

În acest scop, criteriile generale pentru recunoașterea vaccinurilor împotriva bolii de Newcastle stabilite în partea I a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 798/2008 ar trebui să se refere la cerințele din manualul OIE, care ar trebui păstrate ca referință dinamică pentru a lua în considerare actualizările regulate ale manualului respectiv în lumina noilor progrese științifice.

(6)

În plus, ținând cont de progresul tehnic care s-a realizat în legătură cu producerea vaccinurilor împotriva bolii de Newcastle, în special în ceea ce privește tehnicile de inactivare, precum și de cerințele stabilite în manualul OIE, criteriile specifice pentru vaccinurile inactive împotriva bolii de Newcastle stabilite la punctul 2 din partea II a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 798/2008 ar trebui eliminate.

(7)

Este necesar să se modifice anumite dispoziții referitoare la carnea de pasăre stabilite în anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 798/2008 și modelul de certificat sanitar-veterinar corespunzător pentru carnea de pasăre (POU) stabilit în anexa I, pentru a ține cont de modificările aduse anexei VI la regulamentul respectiv.

(8)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 798/2008 ar trebui modificat în consecință.

(9)

Se cuvine să se stabilească o dată de aplicare a prezentului regulament, pentru a o alinia cu data de aplicare a Deciziei 93/152/CEE a Comisiei (3), astfel cum a fost modificată prin Decizia 2010/633/UE (4), care introduce modificări corespunzătoare pentru criteriile referitoare la vaccinurile inactive împotriva bolii de Newcastle.

(10)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

23.10.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/10

(1)

Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește norme pentru prevenirea, controlul și eradicarea encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST) la animale. El se aplică producției și introducerii pe piață a animalelor vii și a produselor de origine animală și, în anumite cazuri specifice, exportului acestora.

(2)

Anexa X capitolul C punctul 4 din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 prezintă o listă cu teste rapide care trebuie utilizate pentru monitorizarea encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) la bovine și a EST la ovine și caprine.

(3)

La 18 decembrie 2009 și la 29 aprilie 2010, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a publicat două avize științifice privind sensibilitatea analitică a testelor EST rapide aprobate. Aceste avize s-au bazat pe studii pentru EST realizate de laboratorul de referință al Uniunii Europene (LRUE). Studiile LRUE au avut ca scop evaluarea sensibilității analitice a tuturor testelor rapide EST aprobate în prezent, pentru a produce date solide privind sensibilitatea analitică și pentru a evalua fiecare test în comparație cu aceleași seturi de probe pentru principalele trei tipuri de EST la rumegătoare: ESB, scrapie clasică și scrapie atipică.

(4)

În ceea ce privește scrapia, în avizul său publicat la 18 decembrie 2009, EFSA a concluzionat că testele „Enfer TSE v2”, „Enfer TSE v3”, „Prionics®-Check LIA SR” și „Prionics®-WB Check Western SR” ar putea să nu identifice cazurile de scrapie atipică pe care celelalte teste validate le-ar detecta și, conform protocolului EFSA pentru evaluarea testelor post mortem rapide pentru detectarea EST la rumegătoarele mici (EFSA, 2007b), acestea nu au putut fi recomandate pentru a fi utilizate la monitorizarea EST în respectivul domeniu. În consecință, respectivele metode nu ar mai trebui incluse pe lista testelor rapide care trebuie utilizate pentru monitorizarea EST la ovine și caprine, prevăzută în anexa X capitolul C punctul 4 din Regulamentul (CE) nr. 999/2001.

(5)

La 2 iulie 2009, laboratoarele Idexx au informat Comisia că testul lor „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA”, care a fost elaborat atât pentru monitorizarea EST la rumegătoarele mici, cât și a ESB la bovine, nu a fost inclus niciodată pe lista testelor rapide care trebuie utilizate la monitorizarea ESB în Uniune, deși a fost aprobat oficial de LRUE în acest sens. În consecință, respectivul test ar trebui adăugat pe lista testelor rapide pentru monitorizarea EBS prevăzută în anexa X capitolul C punctul 4 din Regulamentul (CE) nr. 999/2001.

(6)

Din motive practice, amendamentele introduse prin prezentul regulament ar trebui să se aplice începând de la 1 ianuarie 2011, deoarece statele membre necesită suficient timp pentru a-și alinia procedurile de monitorizare pentru EST la ovine și caprine cu noua listă de teste rapide.

(7)

Prin urmare, anexa X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 ar trebui modificată în consecință.

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

23.10.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/13

(1)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate asociate alimentelor sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă a mențiunilor permise.

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii economici din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă înaintează cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.

(3)

După primirea unei cereri, autoritatea informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia și emite un aviz cu privirea la mențiunea de sănătate în cauză.

(4)

Comisia ia o decizie cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate.

(5)

Două avize vizate în prezentul regulament se referă la cereri privind mențiuni de sănătate referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire, în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, iar trei avize se referă la cereri privind mențiuni de sănătate referitoare la dezvoltarea și sănătatea copiilor, în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

(6)

Ca urmare a unei cereri din partea Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele iodului asupra creșterii normale a copiilor (Întrebare nr. EFSA-Q-2008-324) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Iodul este necesar pentru creșterea copiilor.”

(7)

În avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 20 noiembrie 2009, autoritatea a concluzionat că datele prezentate permit stabilirea unei legături cauză-efect între consumul de iod și efectul pretins. Prin urmare, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor permise a Uniunii.

(8)

Ca urmare a unei cereri din partea Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele fierului asupra dezvoltării cognitive a copiilor (Întrebare nr. EFSA-Q-2008-325) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Fierul este necesar pentru dezvoltarea cognitivă a copiilor.”

(9)

În avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 20 noiembrie 2009, autoritatea a concluzionat că datele prezentate permit stabilirea unei legături cauză-efect între consumul de fier și efectul pretins. Prin urmare, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor permise a Uniunii.

(10)

Articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că un aviz în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate ar trebui să includă anumite caracteristici. În consecință, informațiile respective ar trebui să fie indicate în anexa I la prezentul regulament în ceea ce privește mențiunile autorizate și să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunilor, condițiile specifice de utilizare a mențiunilor, precum și, dacă este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare a alimentului și/sau o indicație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele autorității.

(11)

Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a asigura veridicitatea, claritatea, fiabilitatea și utilitatea mențiunilor de sănătate pentru consumator și faptul că formularea și prezentarea sunt luate în considerare în acest sens. Prin urmare, orice mențiune de sănătate a cărei formulare are același înțeles pentru consumatori ca și cea a unei mențiuni de sănătate autorizate, din moment ce ea demonstrează că există aceeași relație între o categorie de alimente, un aliment sau unul dintre constituenții săi și sănătate, ea ar trebui să facă obiectul acelorași condiții de utilizare, indicate în anexa I.

(12)

Ca urmare a unei cereri din partea GP International Holding B.V., transmisă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele produsului OPC PremiumTM asupra reducerii colesterolului sangvin (Întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00454) (4). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „S-a demonstrat că OPC reduce nivelul colesterolului sangvin și, prin urmare, poate reduce riscul de boli cardiovasculare.”

(13)

În avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 26 octombrie 2009, autoritatea a concluzionat că datele prezentate nu permit stabilirea unei legături cauză-efect între consumul de OPC PremiumTM și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.

(14)

Ca urmare a unei cereri din partea Valosun A.S., prezentată în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele Uroval® asupra infecțiilor căilor urinare (Întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00600) (5). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Extractul de merișor și D-manoza, principalele ingrediente active ale suplimentului alimentar Uroval®, elimină aderența bacteriilor nocive la peretele vezicii urinare. Aderența bacteriilor nocive la peretele vezicii urinare constituie principalul factor de risc de dezvoltare a infecțiilor căilor urinare.”

(15)

În avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 22 decembrie 2009, autoritatea a concluzionat că datele prezentate nu permit stabilirea unei legături cauză-efect între consumul de Uroval® și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.

(16)

Ca urmare a unei cereri din partea Töpfer GmbH, transmisă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele unei combinații de bifidobacterii (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) asupra microorganismelor intestinale potențial patogene (Întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00224) (6). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Bifidobacteriile probiotice conduc la o floră intestinală sănătoasă, a cărei compoziție este comparabilă cu cea a florei intestinale a sugarilor alăptați la sân.”

(17)

În avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 22 decembrie 2009, autoritatea a concluzionat că datele prezentate nu permit stabilirea unei legături cauză-efect între consumul acestei combinații de bifidobacterii și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.

(18)

Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.

(19)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,

23.10.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/18

(1)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă a mențiunilor permise.

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trimite cererile valabile mai departe Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.

(3)

După primirea unei cereri, autoritatea informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia și emite un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză.

(4)

Comisia ia o decizie cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate.

(5)

Ca urmare a unei cereri din partea Rudolf Wild GmbH & Co. KG, transmisă la data de 10 iunie 2008 în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i-a revenit sarcina de a formula un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind efectele produsului Immune Balance Drink asupra întăririi sistemului de apărare al organismului (Întrebare nr. EFSA-Q-2009-00517) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată, printre altele, după cum urmează: „Immune Balance Drink activează sistemul de apărare al organismului”.

(6)

La data de 4 noiembrie 2009, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care concluziona, pe baza datelor transmise, că nu este stabilită o relație cauză-efect între consumul de Immune Balance Drink și efectul menționat. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.

(7)

La stabilirea măsurilor prevăzute de prezentul regulament au fost luate în considerare observațiile solicitantului și ale publicului, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

(8)

Mențiunile de sănătate la care se face referire la articolul 13 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 fac obiectul măsurilor tranzitorii prevăzute la articolul 28 alineatul (5) din regulamentul menționat numai în cazul în care respectă condițiile impuse prin acesta, printre care aceea că ele trebuie să fie în conformitate cu regulamentul. În ceea ce privește mențiunea care face obiectul prezentului regulament, autoritatea a concluzionat că nu s-a putut stabili o relație cauză-efect între consumul produsului alimentar și efectul pretins, astfel mențiunea de sănătate nu îndeplinește condițiile Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și nu a putut beneficia de perioada de tranziție prevăzută la articolul 28 alineatul (5) din regulamentul menționat. Se prevede o perioadă de tranziție de șase luni, în scopul de a permite operatorilor economici din sectorul alimentar să se adapteze cerințelor prezentului regulament.

(9)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,

23.10.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/20

23.10.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/22

(1)

Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii (3), stabilește o listă de aditivi alimentari care pot fi utilizați în Uniunea Europeană, precum și condițiile pentru utilizarea acestora.

(2)

De la data adoptării Directivei 95/2/CE au survenit evoluții tehnice în domeniul aditivilor alimentari. Pentru a ține seama de aceste evoluții, această directivă ar trebui adaptată.

(3)

În conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, până la stabilirea listelor Uniunii referitoare la aditivii alimentari, astfel cum se prevede la articolul 30 din regulamentul respectiv, anexele la Directiva 95/2/CE sunt modificate, dacă este necesar, prin măsuri adoptate de Comisie.

(4)

Următorii stabilizatori sunt autorizați în prezent în temeiul Directivei 95/2/CE pentru diverse utilizări: agar (E 406), caragenan (E 407), gumă din semințe de carruba (E 410), guma de guar (E 412), gumă de xantan (E 415), pectine (E 440), celuloză (E 460), carboximetilceluloză (E 466), amidon oxidat (E 1404), fosfat de amidon (E 1410), fosfat de diamidon (E 1412), fosfat de diamidon fosfatat (E 1413), fosfat de diamidon acetilat (E 1414), amidon acetilat (E 1420), adipat de diamidon acetilat (E 1422), amidon hidroxipropilat (E 1440), fosfat de diamidon hidroxipropilat (E 1442), octenil succinat de amidon sodic (E 1450), amidon oxidat acetilat (E 1451) și mono- și digliceride ale acizilor grași (E 471). Comitetul științific pentru alimentație (denumit în continuare „CSA”) a fixat pentru acești aditivi alimentari o doză zilnică acceptabilă (denumită în continuare „DZA”) „nespecificată”; prin urmare, acești aditivi alimentari nu prezintă niciun risc pentru sănătatea consumatorilor. Este necesară, din punct de vedere tehnologic, extinderea utilizărilor acestor aditivi la produsele nearomatizate pe bază de smântână fermentată cu fermenți vii și la produsele de substituție cu un conținut de grăsime mai mic de 20 % pentru a garanta stabilitatea și integritatea emulsiei. Această utilizare ar fi în beneficiul consumatorului deoarece i-ar oferi posibilitatea de a alege produse pe bază de smântână fermentată cu conținut de grăsime redus, având proprietăți similare cu cele ale produsului obișnuit. Prin urmare, este necesară autorizarea acestei utilizări suplimentare.

(5)

În 1990, CSA a evaluat sărurile de lactat de sodiu și potasiu (E 325 și E 326), de acetat de potasiu (E 261), de acetat de sodiu (E 262i) și de diacetat de sodiu (E 262ii) și a ajuns la concluzia că toate acestea sunt prezente în mod natural sub formă de compuși în alimentație și că este probabil ca estimările dozelor acestora să fie nesemnificative prin comparație cu dozele din surse naturale. Prin urmare, toate au fost incluse într-un „grup cu DZA nespecificată”. În consecință, utilizarea acestor aditivi alimentari este în general autorizată în toate produsele alimentare, cu excepția celor menționate la articolul 2 alineatul (3) din Directiva 95/2/CE. Există o propunere de a extinde utilizarea acestor aditivi alimentari la preparatele preambalate din carne proaspătă tocată pentru a combate dezvoltarea de organisme patogene microbiene, de exemplu Listeria, E. coli O157. Pe baza acestei justificări tehnologice și ținând cont de faptul că această utilizare nu prezintă nicio problemă legată de siguranță, este necesară autorizarea utilizării suplimentare a acestor aditivi alimentari pentru preparatele preambalate din carne proaspătă tocată.

(6)

Sorbații (E 200, E 202, E 203) și benzoații (E 210, E 211, E 212, E 213) sunt autorizați în prezent ca aditivi alimentari prin Directiva 95/2/CE. Este propusă o utilizare suplimentară a acestor aditivi alimentari ca și conservanți pentru produsele de pește analoage pe bază de alge (produse analoage de caviar alcătuite din alge) ca și garnitură pentru diverse alimente, în scopul de a împiedica dezvoltarea de mucegaiuri și drojdii și formarea de micotoxine. O DZA de 0-25 mg/kg de greutate corporală și, respectiv, 0-5 mg/kg/ de greutate corporală a fost fixată pentru aceste săruri. Pe baza celui mai pesimist scenariu, în care ar fi utilizate concentrațiile maxime, estimările referitoare la doze sunt foarte mici prin comparație cu DZA. Expunerea consumatorului în urma acestei utilizări nu prezintă probleme legate de siguranță. Prin urmare, se cuvine să se autorizeze utilizarea suplimentară a sorbaților și benzoaților pentru produsele de pește analoage pe bază de alge, ținând cont de justificarea tehnologică și de faptul că acest nou produs reprezintă o piață de nișă.

(7)

Utilizarea sorbaților (E 200, E 202, E 203) și a benzoaților (E 210, E 211, E 212, E 213) este necesară pentru berile în butoi la care s-au adăugat mai mult de 0,5 % zaharuri fermentabile și/sau sucuri sau concentrate din fructe și care sunt servite direct din butoi. Aceste beri în butoi pot rămâne în contact cu robinetul butoiului pentru mai mult timp. Deoarece legătura dintre butoi și robinet nu se poate realiza în condiții sterile, este posibilă contaminarea microbiologică a butoiului. Aceasta este o problemă pentru berile care mai conțin zaharuri fermentabile deoarece acest lucru poate conduce la dezvoltarea microorganismelor periculoase. Prin urmare, agenții antimicrobieni sunt necesari în berile la butoi la care s-au adăugat zaharuri fermentabile și/sau sucuri sau concentrate din fructe. Din punctul de vedere al dozelor, consumul din butoi al acestor beri pe bază de fructe rămâne marginal, iar estimările referitoare la doze pentru sorbați și benzoați, pe baza „celei mai pesimiste abordări”, ar trebui să fie inferioare DZA lor respective. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizării suplimentare a sorbaților și a benzoaților pentru berile în butoi care conțin peste 0,5 % zahăr fermentabil adăugat și/sau sucuri sau concentrate din fructe adăugate.

(8)

Pentru a împiedica dezvoltarea de mucegaiuri pe citrice, este autorizată tratarea acestora, după recoltare, cu pesticide precum imazalil și tiabendazol. Sorbații (E 200, E 202, E 203) ar putea fi utilizați pentru a înlocui parțial sau total aceste pesticide pentru tratarea citricelor. Sorbații pot fi aplicați pe suprafața citricelor proaspete nedecojite prin intermediul tipurilor de ceară autorizate: ceara de albine, ceara de candelila, ceara carnauba și șelac (E 901, E 902, E 903 și, respectiv, E 904). Expunerea consumatorului la acești aditivi datorită acestei utilizări nu cauzează probleme legate de siguranță. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizării sale suplimentare.

(9)

Consumatorii pot să opteze pentru completarea dozelor de anumiți nutrienți cu suplimente alimentare. În acest scop, vitamina A și combinațiile de vitamine A și D pot fi adăugate la suplimentele alimentare, astfel cum definește Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4). Din motive de manipulare în condiții de siguranță, vitamina A și combinațiile de vitamine A și D trebuie să fie formulate sub formă de preparate care necesită umiditate și temperatură ridicate, în prezența amidonurilor și a zaharurilor. O astfel de prelucrare poate favoriza dezvoltarea de microorganisme. În scopul de a împiedica dezvoltarea acestor microorganisme, ar trebui autorizată adăugarea de sorbați (E 200, E 202, E 203) și benzoați (E 210, E 211, E 212 și E 213) în vitamina A și în combinațiile de vitamine A și D atunci când sunt utilizate în suplimentele alimentare în forma uscată.

(10)

Dioxidul de sulf și sulfiții (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) sunt aditivi alimentari autorizați în temeiul Directivei 95/2/CE care acționează în principal ca agenți antimicrobieni și pentru a controla deteriorarea chimică. În prezent, transportul fructelor proaspete, în special cel maritim a devenit foarte important. Un astfel de transport poate dura mai multe săptămâni. Utilizarea dioxidului de sulf și a sulfiților va proteja afinele proaspete împotriva dezvoltării de ciuperci. Ar trebui autorizată utilizarea suplimentară a dioxidului de sulf și a sulfiților în scopul de a contribui la protejarea afinelor proaspete împotriva dezvoltării de ciuperci, ținând cont de faptul că este probabil ca acest lucru să reprezinte o piață de nișă. De asemenea, luând în considerare motivele tehnologice justificate pentru includerea acestor noi autorizări, necesitatea de a facilita comerțul mondial și impactul său neglijabil în ceea ce privește dozele de sulf și sulfiți, este necesară, prin urmare, autorizarea utilizării suplimentare a dioxidului de sulf pentru afine la nivelul de concentrație indicat în anexa la prezenta directivă.

(11)

Pentru producerea de batoane de scorțișoară (numai Cinnamomum ceylanicum), cunoscute și sub numele de „țevi”, se utilizează cojile proaspete ale scoarței interioare a copacului de scorțișoară. În țara producătoare, scoarța este expusă la contaminare microbiană și la atacuri ale insectelor, în special în condiții climatice tropicale și umede. Fumigația cu dioxid de sulf este un tratament corespunzător împotriva unei astfel de contaminări microbiene și a atacurilor insectelor. În 1994, CSA a stabilit o DZA de 0-0,7 mg/kg de greutate corporală și a considerat că utilizarea dioxidului de sulf și a altor agenți de sulfitare ar trebui restrânsă în scopul de a limita apariția de reacții astmatice grave. Deși utilizarea dioxidului de sulf și a sulfiților ar trebui limitată, această utilizare specifică reprezintă o contribuție neglijabilă în relație cu dozele de dioxid de sulf și sulfiți. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizării suplimentare a dioxidului de sulf și a sulfiților (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228), numai pentru acest tip special de scorțișoară.

(12)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a evaluat informațiile privind siguranța utilizării nizinei pentru o categorie alimentară suplimentară de ouă lichide, precum și cele privind siguranța nizinei obținute prin utilizarea unui proces de producție modificat. În avizul său din 26 ianuarie 2006 (5), EFSA a confirmat DZA fixată anterior între 0-0,13 mg/kg pentru nizina obținută prin utilizarea unui nou proces de fabricare și de extracție bazat pe fermentarea unui mediu pe bază de zahăr în locul mediului pe bază de lapte utilizat în mod obișnuit. În acest aviz, EFSA a confirmat, de asemenea, că utilizarea nizinei în alimente nu ar trebui să ducă la dezvoltarea unei rezistențe la antibiotice. În conformitate cu EFSA, nu există rapoarte care să indice că mutanții bacterieni rezistenți la nizină prezintă o rezistență încrucișată la antibioticele terapeutice. EFSA a considerat că acest lucru se datorează probabil diferențelor dintre antibioticele terapeutice și nizina în ceea ce privește modul de acțiune antimicrobian. În plus, în avizul său publicat la 20 octombrie 2006 (6), EFSA a confirmat că utilizarea suplimentară a nizinei pentru ouăle lichide pasteurizate în condițiile de utilizare prevăzute (limita maximă de 6,25 mg/l) nu prezintă probleme legate de siguranță și este justificată dintr-un punct de vedere tehnologic pentru a prelungi durata de conservare a produsului și a împiedica astfel dezvoltarea de specii care generează spori care provoacă intoxicații alimentare, precum Bacillus cereus, care pot supraviețui în urma tratamentului de pasteurizare. Prin urmare, este necesară autorizarea acestei utilizări suplimentare a nizinei pentru ouăle lichide pasteurizate.

(13)

Dicarbonatul de dimetil (DMDC, E 242) este un aditiv alimentar autorizat în temeiul Directivei 95/2/CE, care acționează ca și conservant în băuturile aromatizate fără alcool, în vinul fără alcool și în concentratul lichid de ceai. Autorizarea acestui aditiv a fost decisă pe baza unui aviz pozitiv emis de către CSA în 1990 și confirmată în 1996. CSA nu a putut stabili o DZA, deoarece DMDC se descompune rapid în dioxid de carbon și metanol. În 2001, CSA a fost invitat să ancheteze siguranța utilizării DMDC în vin. În acel moment, CSA a considerat că formarea de metanol și de alți produși de reacție, cum ar fi metilcarbamatul care rezultă din utilizarea DMDC pentru tratarea băuturilor alcoolice și a vinului este similară cu cea formată în băuturile nealcoolice și chiar un consum ridicat de vin nu ar prezenta niciun risc legat de metanol și metilcarbamat. Utilizarea DMDC a fost solicitată în scopul de a evita deteriorarea care rezultă în urma fermentării în sticle nedeschise, nesterile și umplute cu cidru de mere, cidru de pere și vinuri din fructe, vin cu conținut redus de alcool, băuturi pe bază de vin și toate celelalte produse reglementate prin Regulamentul (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului (7). Nu se consideră că aceste utilizări suplimentare prezintă probleme legate de siguranță pentru consumator. Mai mult, utilizarea DMDC ar putea contribui la reducerea expunerii la dioxid de sulf. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizărilor suplimentare ale DMDC pentru cidrul de mere, cidrul de pere și vinurile din fructe, vinul cu conținut redus de alcool, băuturile pe bază de vin și alte produse reglementate prin Regulamentul (CEE) nr. 1601/91.

(14)

EFSA a evaluat informațiile privind siguranța utilizării extractelor de rozmarin atunci când sunt utilizate ca antioxidanți pentru produsele alimentare. Extractele de rozmarin sunt derivate din Rosmarinus officinalis L. și conțin mai mulți compuși care exercită funcții antioxidante (în principal acizi fenolici, flavonoizi, diterpenoizi și triterpeni). Deși datele toxicologice privind extractele de rozmarin erau insuficiente pentru ca EFSA să stabilească o DZA numerică, aceasta a considerat în avizul său din 7 martie 2008 (8) că marja de siguranță este destul de ridicată pentru a ajunge la concluzia că expunerea prin intermediul alimentelor care rezultă din utilizările propuse și nivelurile de utilizare nu prezintă probleme legate de siguranță. Prin urmare, extractele de rozmarin pot fi autorizate atunci când există o justificare tehnologică pentru utilizarea lor. Ar trebui autorizate utilizările propuse pentru extractele de rozmarin ca și antioxidanți și ar trebui să li se atribuie numărul E 392.

(15)

Zerul este un produs secundar al fabricării brânzei. Unele băuturi care conțin proteine de zer au fost elaborate pentru a furniza o dietă suficient de bogată în proteine. Pentru a menține proteinele în suspensie în timpul tratamentului termic al acestor băuturi, fosfații trebuie să fie la niveluri mai ridicate decât cele pentru băuturile aromatizate fără alcool normale. Fosfații ar trebui autorizați pentru băuturile care conțin proteine de zer destinate sportivilor.

(16)

Ceara de albine (E 901) este autorizată în prezent pentru a fi utilizată ca agent de glazurare pentru produsele mici și fine de panificație învelite în ciocolată. Această autorizare nu se referă la napolitanele pentru înghețată care nu sunt învelite în ciocolată. În plus față de faptul că ceara de albine poate fi considerată ca o alternativă la ciocolată pentru napolitanele pentru înghețată preambalate, acoperirea napolitanelor cu ceară de albine ar împiedica pătrunderea apei în napolitane, ar garanta faptul că acestea sunt crocante și ar prelungi durata de conservare a produsului, fiind, prin urmare, considerată justificată din punct de vedere tehnologic. Prin urmare, ceara de albine ar trebui autorizată ca agent de glazurare pentru a înlocui total sau parțial stratul de ciocolată din napolitanele pentru înghețată preambalate.

(17)

EFSA a evaluat informațiile privind siguranța utilizării cerii de albine luând în considerare utilizarea sa suplimentară ca suport de arome în băuturile aromatizate fără alcool. Deși datele disponibile referitoare la ceara de albine în sine erau insuficiente pentru a stabili o DZA, EFSA a ajuns la concluzia că, datorită profilului toxicologic scăzut al cerii de albine, utilizările alimentare existente și noua utilizare propusă pentru ceara de albine nu prezintă probleme legate de siguranță. Prin urmare, este necesară autorizarea acestei utilizări suplimentare a cerii de albine ca suport de arome în băuturile aromatizate fără alcool.

(18)

Citratul de trietil (E 1505) este autorizat în prezent în UE prin Directiva 95/2/CE ca suport de arome și în albușul de ou deshidratat. DZA sa a fost fixată de către CSA în 1990 între 0-20 mg/kg. A fost propusă o extindere a utilizării citratului de trietil ca agent de glazurare a tabletelor de suplimente alimentare. Citratul de trietil ar duce la creșterea rezistenței stratului de glazurare, la protejarea tabletei de mediul exterior și, de asemenea, la creșterea duratei de eliberare a produsului. În conformitate cu cel mai pesimist scenariu, această sursă suplimentară de doză de citrat de trietil este neglijabilă (0,25 % din DZA) prin comparație cu DZA totală. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizării suplimentare a citratului de trietil la nivelul UE ca agent de glazurare a tabletelor de suplimente alimentare.

(19)

EFSA a evaluat informațiile privind siguranța alcoolului polivinilic (PVA) ca agent de aplicare a unei pelicule pentru suplimentele alimentare și și-a exprimat avizul la 5 decembrie 2005 (9). EFSA a constatat că utilizarea PVA pentru acoperirea suplimentelor alimentare sub formă de capsule și tablete nu prezintă probleme legate de siguranță. EFSA a considerat că expunerea umană potențială la PVA în condițiile de utilizare prevăzute ar trebui să fie redusă. Se raportează că PVA este absorbit în cantitate minimă în urma administrării orale. Limita maximă de utilizare a fost fixată la 18 g/kg pe baza celui mai pesimist scenariu, pornind de la care EFSA și-a realizat evaluarea riscului. Datorită calităților bune de aderență și a solidității peliculei alcoolului polivinilic, se așteaptă ca acest nou aditiv alimentar să joace un rol tehnologic ca agent de aplicare a unei pelicule pentru suplimentele alimentare, în special în cazurile în care sunt necesare un strat împotriva umidității și proprietăți de protecție împotriva umidității. Prin urmare, este necesară autorizarea acestei utilizări la nivelul UE. Acestui nou aditiv alimentar ar trebui să i se atribuie numărul E 1203.

(20)

EFSA a evaluat informațiile privind siguranța utilizării a șase grade de polietilenglicoli (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) ca agenți de aplicare a unei pelicule destinați a fi utilizați în produsele de suplimente alimentare și și-a exprimat avizul la 28 noiembrie 2006 (10). EFSA a constatat că utilizarea acestor grade de polietilenglicol ca agent de glazurare în formulările cu aplicare a unei pelicule pentru tabletele și capsulele de suplimente alimentare în condițiile de utilizare prevăzute nu prezintă probleme legate de siguranță. În evaluarea sa a riscului, EFSA a luat în considerare, de asemenea, sursa de expunere suplimentară la acești polietilenglicoli provenind din utilizarea produselor farmaceutice și a considerat că numai o doză suplimentară limitată poate rezulta din utilizarea deja aprobată a PEG 6000 ca suport pentru îndulcitori, precum și din utilizarea PEG în materialele care sunt în contact cu alimentele. Prin urmare, este necesară autorizarea acestei noi utilizări la nivelul UE. În plus, datorită consumului limitat de PEG 6000 ca suport pentru îndulcitori și a profilului său toxicologic similar cu celelalte grade de PEG [celor șase PEG le-a fost atribuită o doză zilnică tolerabilă (DZT) de grup], este necesară, de asemenea, autorizarea utilizării polietilenglicolilor evaluați de EFSA ca alternative pentru PEG 6000 utilizat ca suport pentru îndulcitori. Tuturor acestor polietilenglicoli ar trebui să i se atribuie numărul E 1521.

(21)

EFSA a evaluat informațiile privind siguranța utilizării gumei cassia ca nou aditiv alimentar acționând ca agent gelatinizant și de îngroșare și și-a exprimat avizul la 26 septembrie 2006 (11). EFSA a constatat că utilizarea gumei cassia astfel cum se indică în condițiile specificate nu prezintă nicio problemă legată de siguranță. Deși EFSA a considerat că datele toxicologice disponibile privind guma cassia sunt insuficiente pentru a defini o DZA, nu a considerat că datele existente constituie o sursă de preocupare. EFSA a subliniat în special absorbția specifică scăzută a gumei cassia și faptul că, dacă ar fi hidrolizată, aceasta s-ar descompune în compuși care vor intra în căile metabolice normale. Există o justificare tehnologică pentru utilizarea gumei cassia prin efectele sale gelatinizante sinergetice atunci când este adăugată la alte gume alimentare obișnuite. Prin urmare, este necesară autorizarea acestor utilizări la nivelul UE și atribuirea numărului E 427 pentru guma cassia.

(22)

EFSA a evaluat siguranța produsului neotame ca potențiator de aromă și și-a exprimat avizul la 27 septembrie 2007 (12). EFSA a concluzionat că produsul „neotame” nu prezintă riscuri în privința utilizărilor propuse ca potențiator de aromă și a stabilit o DZA între 0-2 mg/kg de greutate corporală pe zi. Prin urmare, este necesar să se autorizeze utilizarea produsului „neotame” ca potențiator de aromă.

(23)

EFSA a evaluat informațiile privind siguranța utilizării L-cisteinei (E 920) în anumite produse alimentare destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. În avizul său din 26 septembrie 2006 (13), EFSA a concluzionat că utilizarea propusă pentru această substanță pentru alimentele pe bază de cereale prelucrate și pentru alimentele (în special biscuiții pentru sugari) pentru sugari și copiii de vârstă mică nu prezintă probleme legate de siguranță. Biscuiții pentru sugari și copiii de vârstă mică trebuie să aibă o compoziție adecvată, inclusiv un conținut controlat de zahăr și grăsime. Cu toate acestea, biscuiții cu un conținut scăzut de grăsime sunt mai fragili, prezentând astfel un risc de înecare și de sufocare datorat faptului că se sparg în gura copilului. Funcția L-cisteinei este de a contribui la ameliorarea aluatului pentru a controla textura produsului final. Prin urmare, este necesară autorizarea utilizării L-cisteinei în biscuiții pentru sugari și copiii de vârstă mică la nivelul UE.

(24)

EFSA a evaluat siguranța utilizării unui preparat enzimatic pe bază de trombină cu fibrinogen de origine bovină și/sau porcină ca aditiv alimentar pentru reconstituirea de alimente și a concluzionat în avizul său din 26 aprilie 2005 că această utilizare a preparatului enzimatic, atunci când este produs astfel cum se precizează în aviz nu prezintă probleme legate de siguranță (14). Cu toate acestea, Parlamentul European, în rezoluția sa din 19 mai 2010 referitoare la proiectul de directivă a Comisiei de modificare a anexelor la Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii, a considerat că includerea în anexa IV la Directiva 95/2/CE a acestui preparat enzimatic ca aditiv alimentar pentru reconstituirea de alimente nu era compatibilă cu scopul și conținutul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, deoarece nu îndeplinește criteriile generale de la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, în special cele de la alineatul (1) litera (c) din articolul 6.

(25)

Decizia 2004/374/CE a Comisiei (15) a suspendat introducerea pe piață și importul de minijeleuri care conțin aditivi alimentari de gelifiere derivați din alge și anumite gume (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418), datorită riscului de înecare pe care îl prezintă aceste produse. Directiva 95/2/CE a fost modificată în consecință prin Directiva 2006/52/CE a Parlamentului European și a Consiliului (16). Prin urmare, Decizia 2004/374/CE a Comisiei ar trebui abrogată deoarece dispozițiile sale au fost incluse în Directiva 95/2/CE.

(26)

Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,

23.10.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/32

(1)

Mandatele membrilor Comitetului Economic și Social European au expirat la 20 septembrie 2010.

(2)

La 13 septembrie 2010, Consiliul a adoptat Decizia 2010/570/UE, Euratom de numire a membrilor în cadrul Comitetului Economic și Social European pentru perioada 21 septembrie 2010-20 septembrie 2015 (1), cu excepția unui membru român, pe care autoritățile române și-au rezervat dreptul de a-l propune ulterior.

(3)

Printr-o scrisoare recepționată de Consiliu la 28 septembrie 2010, autoritățile române au propus Consiliului un candidat pentru a fi numit membru în cadrul Comitetului Economic și Social European pentru perioada sus-menționată, în scopul de a completa lista membrilor atribuiți României prin tratat,

23.10.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/33

(1)

Decizia 93/152/CEE a Comisiei (2) stabilește anumite norme privind vaccinurile care trebuie utilizate în programele de vaccinare de rutină împotriva bolii Newcastle.

(2)

În special, decizia respectivă stabilește criteriile care trebuie îndeplinite pentru indicele de patogenicitate intracerebral (IPIC) cu privire la tulpina virusului bolii Newcastle folosită în vaccinurile vii atenuate și în vaccinurile inactivate împotriva acelei boli.

(3)

Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (3) prevede anumite cerințe privind medicamentele veterinare imunologice, inclusiv cerințe privind testele de siguranță.

(4)

Ținând cont de progresul tehnic realizat în legătură cu producerea vaccinurilor, în special în ceea ce privește tehnicile de inactivare, cerințele Directivei 2001/82/CE și farmacopeea europeană, este necesar, prin urmare, să se elimine cerința specifică pentru vaccinurile inactivate referitoare la indicele de patogenicitate intracerebral (IPIC) cu privire la tulpina virusului bolii Newcastle folosită în astfel de vaccinuri, prevăzută în prezent la articolul 1 litera (b) din Decizia 93/152/CEE.

(5)

Prin urmare, Decizia 93/152/CEE ar trebui modificată în consecință.

(6)

Este necesar să se stabilească o dată de aplicare a acestei decizii, pentru ca să fie conformă cu data de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 798/2008 al Comisiei (4), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 955/2010 (5), care introduce modificări corespunzătoare pentru criteriile referitoare la vaccinurile inactivate împotriva bolii Newcastle folosite în țări terțe,

23.10.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/34

(1)

În conformitate cu articolul 9a din Directiva 2003/87/CE, cantitatea de certificate valabilă pentru întreaga UE trebuie ajustată pentru a reflecta certificatele emise pentru instalațiile care au fost incluse în schema UE de comercializare a certificatelor de emisii în perioada 2008-2012 în temeiul articolului 24 alineatul (1) din Directiva 2003/87/CE. Cantitatea de certificate valabilă pentru întreaga UE trebuie de asemenea ajustată pentru instalațiile care desfășoară activitățile enumerate în anexa I la directivă și care vor fi incluse în schema UE abia din 2013.

(2)

În conformitate cu articolul 9 din Directiva 2003/87/CE, Decizia 2010/384/UE a Comisiei din 9 iulie 2010 privind cantitatea de certificate care trebuie emise la nivel comunitar pentru anul 2013 în temeiul Sistemului UE de comercializare a certificatelor de emisii (2) s-a bazat, în cazul stabilirii cantității absolute de certificate valabile pentru întreaga UE pentru anul 2013, pe cantitățile totale de certificate emise sau care urmează să fie emise de statele membre conform deciziilor Comisiei privind planurile lor naționale de alocare pentru perioada 2008-2012. Având în vedere apariția de noi informații ulterior adoptării deciziei, aceasta trebuie abrogată și înlocuită.

(3)

Ca urmare a solicitărilor făcute de statele membre pentru includerea unilaterală în schema UE, în temeiul articolului 24 alineatul (1) din Directiva 2003/87/CE, a unor tipuri de activități și gaze suplimentare, activitățile neincluse în această schemă au fost ulterior incluse prin adoptarea Deciziilor C(2008) 7867, C(2009) 3032 și C(2009) 9849 ale Comisiei. În scopul prezentei decizii, solicitările făcute în temeiul articolului 24 alineatul (1) din Directiva 2003/87/CE trebuie luate în considerare în cazul în care Comisia a aprobat includerea lor înainte de 31 august 2010. Viitoarele ajustări ale cantității de certificate valabile pentru întreaga UE pentru 2013 vor putea reflecta în continuare includerile aprobate de Comisie după această dată. În temeiul articolului 9a alineatul (1) din Directiva 2003/87/CE, cantitatea de certificate valabilă pentru întreaga UE urmează să fie ajustată, începând cu 2010, cu ajutorul factorului linear menționat la articolul 9 din directiva în cauză.

(4)

În conformitate cu articolul 2 alineatul (1) din Directiva 2009/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 aprilie 2009 de modificare a Directivei 2003/87/CE în vederea îmbunătățirii și extinderii sistemului comunitar de comercializare a cotelor de emisie de gaze cu efect de seră (3), statele membre au asigurat intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare, cu scopul de a se asigura că operatorii instalațiilor care desfășoară activitățile enumerate în anexa I la Directiva 2003/87/CE, și care vor fi incluse în schema UE abia din 2013, au fost în măsură să transmită autorității competente relevante date privind emisiile, fundamentate în mod corespunzător și verificate de entități independente. Astfel de date sunt necesare în cazul în care se intenționează luarea lor în considerare pentru ajustarea cantității de certificate valabile pentru întreaga UE. Statele membre au fost solicitate să notifice Comisiei date privind emisiile, fundamentate în mod corespunzător, până la 30 iunie 2010.

(5)

Pentru a asigura condiții echitabile pentru toate instalațiile, datele privind emisiile notificate Comisiei de statele membre trebuie ajustate pentru a se ține seama de eforturile de reducere a emisiilor care ar fi fost de așteptat în cazul instalațiilor incluse în schema UE abia din 2013, dacă acestea ar fi fost incluse în această schemă începând cu 2005. Cantitatea de certificate valabilă pentru întreaga UE trebuie de asemenea ajustată în temeiul articolului 9a alineatul (2) din directiva în cauză, prin aplicarea, începând cu anul 2010, a factorului linear menționat la articolul 9 din directivă. În cazul aderării unor noi state membre la Uniunea Europeană, viitoarele ajustări ale cantității de certificate valabile pentru întreaga UE vor putea reflecta în continuare eventualele informații suplimentare.

(6)

În cazul în care statele membre au notificat emisiile provenite de la instalațiile care produc amoniac sau carbonat de sodiu, ce vor fi incluse în schema UE abia din 2013, emisiile care servesc ca bază pentru calcularea ajustării cantității de certificate valabile pentru întreaga UE și fixate prin prezenta decizie au fost luate în considerare ca emisii în sensul articolului 3 litera (b) din Directiva 2003/87/CE. Pentru a garanta coerența dintre cantitatea totală de certificate prevăzută în cadrul schemei UE și emisiile pentru care trebuie restituite certificate, va fi în continuare posibil să se revizuiască cantitatea de certificate valabilă pentru întreaga UE, dacă regulamentul care urmează să fie adoptat în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Directiva 2003/87/CE se îndepărtează de la această abordare.

(7)

Pentru a evita dubla contabilizare, numai emisiile notificate referitoare la activitățile enumerate în anexa I la Directiva 2003/87/CE incluse în domeniul de aplicare al schemei UE începând cu 2013 trebuie luate în considerare pentru ajustarea cantității de certificate valabile pentru întreaga UE.

(8)

În conformitate cu articolul 27 din Directiva 2003/87/CE, statele membre pot exclude anumite instalații din schema UE, cu condiția să notifice Comisiei fiecare dintre instalațiile respective până cel târziu la 30 septembrie 2011, iar Comisia să nu ridice nicio obiecție în acest sens. Până în prezent, Comisia nu a primit notificări în această privință de la statele membre. Viitoarele ajustări ale cantității de certificate valabile pentru întreaga UE pentru 2013 vor putea în continuare să reflecte aceste excluderi.

(9)

Ar putea fi necesar să se țină seama de eventualele informații suplimentare care ar putea fi disponibile cu referire la cantitatea de certificate valabilă pentru întreaga UE în sensul articolului 9 din Directiva 2003/87/CE, astfel cum prevede Decizia 2010/384/UE. Viitoarele ajustări ale cantității de certificate valabile pentru întreaga UE pentru 2013 vor putea în continuare să reflecte aceste informații suplimentare.

(10)

Pe baza informațiilor disponibile după adoptarea Deciziei 2010/384/UE, cantitatea medie anuală totală de certificate emise de statele membre în conformitate cu deciziile Comisiei privind planurile lor naționale de alocare pentru perioada 2008-2012, care servește ca bază la calcularea cantității de certificate valabile pentru întreaga UE în temeiul articolului 9 din Directiva 2003/87/CE, se ridică la 2 037 227 209.

(11)

Pentru 2013, cantitatea absolută de certificate valabilă pentru întreaga UE menționată la articolul 9 din Directiva 2003/87/CE se ridică la 1 930 883 949.

(12)

Pentru 2013, cantitatea de certificate emise pentru instalațiile care au fost incluse în schema UE în perioada 2008-2012 în temeiul articolului 24 alineatul (1) din Directiva 2003/87/CE, după aplicarea factorului linear menționat la articolul 9 din această directivă, se ridică la 1 328 218.

(13)

Pentru 2013, cantitatea de certificate emise pentru instalațiile care vor fi incluse în schema UE începând cu 2013, după aplicarea factorului linear menționat la articolul 9 din această directivă, se ridică la 106 940 715.

(14)

Pe baza articolului 9 și a articolului 9a, cantitatea totală de certificate care trebuie emisă începând cu 2013 urmează să descrească anual cu un factor linear egal cu 1,74 %, deci cu 37 435 387 de certificate,

23.10.2010   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 279/36

(1)

Articolul 37 solicită statelor membre să furnizeze Comisiei toate datele generale ale oricărui proiect de eliminare a materiilor radioactive de orice fel, pentru ca astfel să se poată stabili dacă derularea proiectului este susceptibilă să provoace contaminarea radioactivă a apelor, solului sau spațiului aerian ale unui alt stat membru. În urma consultării grupului de experți prevăzut la articolul 31, Comisia își emite avizul în termen de șase luni.

(2)

S-a acumulat suficientă experiență în ceea ce privește aplicarea Recomandărilor Comisiei din 16 noiembrie 1960 (1), 82/181/Euratom (2), 91/4/Euratom (3) și 1999/829/Euratom (4) de aplicare a articolului 37 din tratat.

(3)

În hotărârea sa din 22 septembrie 1988 în cauza 187/87 (5), Curtea de Justiție a Uniunii Europene a decis că articolul 37 din Tratatul Euratom trebuie interpretat în sensul că datele generale ale unui proiect de evacuare a efluenților radioactivi trebuie prezentate Comisiei Europene înainte ca evacuările de efluenți radioactivi să fie autorizate de către statul membru în cauză, pentru a permite Comisiei să își emită avizul înainte de acordarea unei astfel de autorizații și pentru ca avizul Comisiei să poată fi luat în considerare.

(4)

Articolul 37 are drept obiectiv prevenirea oricărei posibilități de contaminare radioactivă a unui alt stat membru. În urma consultării grupului de experți menționat mai sus, Comisia consideră că evacuarea de materii radioactive asociate cu anumite activități nu poate provoca contaminarea radioactivă a unui alt stat membru.

(5)

În cazuri excepționale, ca urmare a informațiilor primite, Comisia poate solicita prezentarea unor date generale privind proiectul de evacuare de materii radioactive care în mod normal nu pot provoca contaminarea unui alt stat membru conform prezentei recomandări; prin urmare, avizul Comisiei poate să facă referire la o autorizație care a fost acordată într-un stadiu anterior.

(6)

În vederea aprecierii coerente a proiectelor de evacuare de materii radioactive, este necesar să se specifice tipurile de activități care pot necesita evacuarea materiilor radioactive în sensul articolului 37 din tratat și să se specifice, pentru diferitele tipuri de activități, care informații trebuie furnizate în calitate de date generale.

(7)

Uzinele de fabricare a combustibilului MOX prelucrează cantități semnificative de oxid de plutoniu, prin urmare trebuie să se solicite prezentarea datelor generale pentru dezmembrarea unor astfel de uzine, astfel cum este deja cazul dezmembrării reactoarelor nucleare și a uzinelor de reprocesare.

(8)

Activitățile obișnuite fără impact radiologic sau cu impact radiologic neglijabil asupra altor state membre nu trebuie prezentate Comisiei.

(9)

Statele membre pot comunica o prezentare integrată pentru siturile complexe în cazul cărora au fost programate schimbări majore pentru o perioadă de timp îndelungată, implicând etape suplimentare și exploatarea unor instalații noi, iar integralitatea informațiilor din datele generale inițiale trebuie să permită Comisiei să își îndeplinească obligațiile în conformitate cu articolul 37 din Tratatul Euratom și să emită un aviz consolidat.

(10)

În ceea ce privește numărul de centrale nucleare existente pentru care nu a fost emis încă un aviz în sensul articolului 37 din tratat și care pot face obiectul modificărilor sau activităților de dezmembrare, este necesar să se specifice care informații trebuie furnizate în calitate de date generale pentru a permite Comisiei să își îndeplinească obligațiile fără a aduce atingere principiului echității între instalațiile care fac obiectul și cele care nu fac obiectul modificărilor.

(11)

În cazurile în care gradul de expunere a populației din apropierea sitului vizat este foarte scăzut, aceste informații pot fi suficiente pentru evaluarea impactului asupra altor state membre.

(12)

În vederea aprecierii coerente a impactului radiologic pe care situațiile accidentale îl au asupra altor state membre, informațiile solicitate în cadrul datelor generale privind eliberările neprevăzute generate de reactoarele nucleare și de uzinele de reprocesare trebuie extinse de la accidentele de referință la accidentele luate în considerare pentru stabilirea planului național de urgență specific sitului.

(13)

În vederea clarificării și limitării informațiilor solicitate de Comisie referitoare la managementul eliminării prealabile a materiilor radioactive și la modificările unui proiect pentru care Comisia nu a emis încă un aviz, au fost incluse două anexe suplimentare.

(14)

Toate statele membre au declarat până în prezent că vor înceta să efectueze evacuări în mare și că nu intenționează să desfășoare activități de îngropare a materiilor radioactive în subsolul marin,

1.

„Evacuarea de materii radioactive” înseamnă, în sensul articolului 37 din tratat, orice eliberare planificată sau accidentală de substanțe radioactive asociată cu activitățile enumerate mai jos, sub formă gazoasă, lichidă sau solidă, în sau către mediu:

2.

În sensul articolului 37 din tratat, „date generale” înseamnă:

3.

Se consideră că activitățile care se încadrează în domeniul de aplicare al punctului 1 subpunctul 12 nu pot provoca contaminarea radioactivă a unui alt stat membru, semnificativă din punct de vedere al sănătății, cu excepția cazurilor specifice în care Comisia solicită furnizarea datelor generale.

4.

Pentru activitățile care se încadrează în domeniul de aplicare a punctului 1 punctul 9, prezentarea datelor generale trebuie să țină cont de următoarele condiții:

5.

Dacă un stat membru are în vedere modificarea (10) unui proiect de evacuare de materii radioactive, prezentarea datelor generale trebuie să țină cont de următoarele condiții:

6.

Datele generale trebuie prezentate Comisiei:

7.

În cazul în care statele membre comunică prezentarea integrată a datelor generale pentru un sit complex în cazul căruia au fost programate schimbări majore pentru o perioadă de timp îndelungată, implicând etape suplimentare și incluzând, inter alia, exploatarea noilor instalații, prezentarea inițială trebuie să conțină o descriere completă și detaliată a activităților planificate, care urmează să fie actualizată cu ajutorul prezentărilor ulterioare în cazul unor modificări la proiectul existent. În ceea ce privește scenariile de accidente din prezentarea inițială, datele generale trebuie să includă cel puțin informațiile privind cantitățile estimate și formele fizico-chimice ale radionuclizilor prezenți în fiecare instalație din cadrul sitului, precum și cantitățile care se presupune că vor fi eliberate în cazul accidentelor avute în vedere pentru fiecare instalație în parte. Datele generale pot furniza informații privind activitățile anterioare și actuale din cadrul sitului, având în vedere că avizele Comisiei vor face referire doar la activități viitoare.

8.

Deoarece prezentarea unui proiect de evacuare de materii radioactive ține de responsabilitatea statului membru relevant, statul respectiv trebuie să își asume răspunderea pentru toate informațiile comunicate Comisiei cu privire la un astfel de proiect.

9.

În urma primirii avizului, statul membru în cauză trebuie să informeze Comisia cu privire la acțiunile pe care le are în vedere ca răspuns la recomandările făcute în avizul Comisiei cu privire la un proiect de evacuare de materii radioactive.

10.

În urma primirii avizului, statul membru în cauză trebuie să comunice Comisiei autorizația de evacuare, precum și orice amendamente ulterioare, pentru compararea acestora cu informațiile din datele generale pe care se bazează avizul Comisiei.