ISSN 1977-1029
Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene
C 389
Ediţia în limba română
Comunicări şi informări
Anul 60
17 noiembrie 2017
|
ISSN 1977-1029 |
||
|
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 389 |
|
|
|
||
|
Ediţia în limba română |
Comunicări şi informări |
Anul 60 |
|
|
|
|
|
(1) Text cu relevanță pentru SEE. |
|
RO |
|
IV Informări
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE
Comisia Europeană
|
17.11.2017 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 389/1 |
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 2014/68/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor sub presiune
(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2017/C 389/01)
Următoarea listă cuprinde referințe la standardele armonizate pentru echipamentele sub presiune și la standardele de referință armonizate pentru materialele utilizate la fabricarea echipamentelor sub presiune. În ceea ce privește un standard de referință armonizat pentru materiale, prezumția de conformitate cu cerințele principale de siguranță se limitează la datele tehnice ale materialelor la care se referă standardul și nu presupune că materialul în cauză este adecvat pentru un anumit echipament. În consecință, datele tehnice specificate în standardul unui material se evaluează în raport cu cerințele de proiectare ale echipamentului în cauză, pentru a se verifica îndeplinirea cerințelor principale de siguranță ale Directivei privind echipamentele sub presiune.
|
OES (1) |
Referința și titlul standardului (și documentul de referință) |
Prima publicare în JO |
Referinţa standardului înlocuit |
Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit Nota 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 3-8:2006 Stingătoare de incendiu portative. Partea 8: Cerinţe suplimentare faţă de EN 3-7 pentru construcţie, rezistenţă la presiune şi încercări mecanice pentru stingătoarele care au presiunea maximă admisă egală sau mai mică de 30 bar |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 3-8:2006/AC:2007 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 19:2016 Robinetărie industrială. Marcarea aparatelor de robinetărie de metal |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 267:2009+A1:2011 Arzătoare automate cu tiraj forţat care utilizează combustibili lichizi |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 334:2005+A1:2009 Aparate de reglare a presiunii gazelor pentru presiuni de intrare de până la 100 bar |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 378-2:2016 Sisteme de răcire şi pompe de căldură. Condiţii de securitate şi de mediu. Partea 2: Proiectare, execuţie, încercări, marcare şi documentaţie |
Aceasta este prima publicare |
EN 378-2:2008+A2:2012 Nota 2.1 |
La data publicării prezentei |
|
CEN |
EN 593:2009+A1:2011 Robinetărie industrială. Robinete metalice cu fluture |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 676:2003+A2:2008 Arzătoare automate, cu tiraj forţat, care utilizează combustibili gazoşi |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 764-4:2014 Echipamente sub presiune. Partea 4: Stabilirea condiţiilor tehnice de livrare ale materialelor metalice |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 764-5:2014 Echipamente sub presiune. Partea 5: Documente de inspecţie a materialelor metalice şi de conformitate cu specificaţia de material |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 764-7:2002 Echipamente sub presiune. Partea 7: Sisteme de securitate pentru echipamentele sub presiune nesupuse la flacără |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 764-7:2002/AC:2006 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1057:2006+A1:2010 Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi rotunde, fără sudură, pentru apă şi gaz utilizate la instalaţii sanitare şi de încălzire |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1092-1:2007+A1:2013 Flanşe şi îmbinarea lor. Flanşe rotunde pentru conducte, robinete, racorduri şi accesorii desemnate prin PN. Partea 1: Flanşe de oţel |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1092-3:2003 Flanşe şi îmbinarea lor. Flanşe rotunde pentru conducte, robinete, racorduri şi accesorii desemnate prin PN. Partea 3: Flanşe de aliaj de cupru |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 1092-3:2003/AC:2007 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1092-4:2002 Flanşe şi îmbinările lor. Flanşe rotunde pentru conducte, robinete, racorduri şi accesorii desemnate prin PN. Partea 4: Flanşe de aliaj de aluminiu |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1171:2015 Robinetărie industrială. Robinete cu sertar de fontă |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1252-2:2001 Recipiente criogenice. Materiale. Partea 2: Condiţii de tenacitate pentru temperaturi cuprinse între – 80 grade C şi – 20 grade C |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1349:2009 Robinete de reglare pentru procese industriale |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1515-4:2009 Flanşe şi îmbinarea lor. Prezoane şi piuliţe. Partea 4: Alegerea prezoanelor şi piuliţelor pentru echipamente sub incidenţa Directivei Echipamente sub Presiune 97/23/CE |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1562:2012 Turnătorie. Fontă maleabilă |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1563:2011 Turnătorie. Fontă cu grafit nodular |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1564:2011 Turnătorie. Fontă ausferitică cu grafit nodular |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1591-1:2013 Flanşe şi îmbinarea lor. Reguli de calcul ale îmbinărilor cu flanşe circulare cu garnitură de etanşare. Partea 1: Metodă de calcul |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1626:2008 Recipiente criogenice. Robinete pentru uz criogenic |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1653:1997 Cupru şi aliaje de cupru. Plăci, table şi discuri pentru boilere, vase sub presiune şi rezervoare pentru depozitarea apei calde |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 1653:1997/A1:2000 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
CEN |
EN 1759-3:2003 Flanşe şi îmbinarea lor. Flanşe rotunde pentru conducte, robinete, racorduri şi accesorii desemnate prin clasă. Partea 3: Flanşe de aliaje de cupru |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 1759-3:2003/AC:2004 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1759-4:2003 Flanşe şi îmbinarea lor. Flanşe rotunde pentru conducte, robinete, racorduri şi accesorii desemnate prin clasă. Partea 4: Flanşe de aliaje de aluminiu |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1797:2001 Recipiente criogenice. Compatibilitate între gaz şi material |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1866-2:2014 Stingătoare mobile de incendiu. Partea 2: Cerinţe pentru construcţia, rezistenţa la presiune şi încercări mecanice pentru stingătoare, cu o presiune maximă admisibilă mai mică sau egală cu 30 bari, conforme cu cerinţele EN 1866-1 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1866-3:2013 Stingătoare mobile de incendiu. Partea 3: Cerinţe de asamblare, de construcţie şi de rezistenţă la presiune a stingătoarelor cu dioxid de carbon conforme cu cerinţele din EN 1866-1 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1983:2013 Robinetărie industrială. Robinete cu sferă de oţel |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1984:2010 Robinetărie industrială. Robinete cu sertar, de oţel |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-1:2013 Dispozitive de securitate pentru protecţie împotriva suprapresiunilor. Partea 1: Supape de siguranţă (ISO 4126-1:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-3:2006 Dispozitive de securitate pentru protecţie împotriva suprapresiunilor. Partea 3: Supape de siguranţă şi dispozitive de siguranţă cu membrană de rupere în combinaţie (ISO 4126-3:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-4:2013 Dispozitive de securitate pentru protecţie împotriva suprapresiunilor. Partea 4: Supape de siguranţă pilotate (ISO 4126-4:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-5:2013 Dispozitive de securitate pentru protecţie împotriva suprapresiunilor. Partea 5: Dispozitive de siguranţă pentru descărcarea controlată împotriva suprapresiunilor (DSDCS) (ISO 4126-5:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-7:2013 Dispozitive de securitate pentru protecţie împotriva suprapresiunilor. Partea 7: Date comune (ISO 4126-7:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-2:2004 Calificarea sudorilor. Sudare prin topire. Partea 2: Aluminiu şi aliaje de aluminiu (ISO 9606-2:2004) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-3:1999 Calificarea sudorilor. Sudare prin topire. Partea 3: Cupru şi aliaje de cupru (ISO 9606-3:1999) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-4:1999 Calificarea sudorilor. Sudare prin topire. Partea 4: Nichel şi aliaje de nichel (ISO 9606-4:1999) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-5:2000 Calificarea sudorilor. Sudare prin topire. Partea 5: Titan şi aliaje de titan, zirconiu şi aliaje de zirconiu (ISO 9606-5:2000) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9712:2012 Examinări nedistructive. Calificarea şi certificarea personalului pentru examinări nedistructive (ISO 9712:2012) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-1:2007+A1:2009 Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 1: Condiţii generale |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-2:2009 Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 2: Oţeluri nealiate şi aliate cu caracteristici specificate la temperatură ridicată |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-3:2009 Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 3: Oţeluri sudabile cu granulaţie fină, normalizate |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-4:2009 Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 4: Oţeluri aliate cu nichel cu caracteristici specificate la temperatură scăzută |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-5:2009 Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 5: Oţeluri sudabile cu granulaţie fină laminate termomecanic |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-6:2009 Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 6: Oţeluri sudabile cu granulaţie fină, călite şi revenite |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-7:2016 Produse plate de oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 7: Oţeluri inoxidabile |
Aceasta este prima publicare |
EN 10028-7:2007 Nota 2.1 |
La data publicării prezentei |
|
CEN |
EN 10204:2004 Produse metalice. Tipuri de documente de inspecţie |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10213:2007+A1:2016 Piese turnate din oţel utilizate sub presiune |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-1:2013 Ţevi de oţel fără sudură utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 1: Ţevi de oţel nealiat cu caracteristici specificate la temperatura ambiantă |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-2:2013 Ţevi de oţel fără sudură utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 2: Ţevi de oţel nealiat cu caracteristici specificate la temperatură ridicată |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-3:2013 Ţevi de oţel fără sudură utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 3: Ţevi de oţel aliat cu granulaţie fină |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-4:2013 Ţevi de oţel fără sudură utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 4: Ţevi de oţel nealiat şi aliat cu caracteristici specificate la temperatură scăzută |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-5:2013 Ţevi de oţel fără sudură utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 5: Ţevi de oţel inoxidabil |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10217-1:2002 Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 1: Ţevi de oţel nealiat, cu caracteristici precizate la temperatura ambiantă |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-1:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-2:2002 Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 2: Ţevi sudate electric, de oţel nealiat şi aliat cu caracteristici precizate la temperatură ridicată |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-2:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-3:2002 Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 3: Ţevi de oţel aliat cu granulaţie fină |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-3:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-4:2002 Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 4: Ţevi sudate electric, de oţel nealiat cu caracteristici precizate la temperatură scăzută |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-4:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-5:2002 Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 5: Ţevi sudate sub strat de flux, de oţel nealiat şi aliat cu caracteristici precizate la temperatură ridicată |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-5:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-6:2002 Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 6: Ţevi sudate sub strat de flux, de oţel nealiat cu caracteristici precizate la temperatură scăzută |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-6:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-7:2014 Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 7: Ţevi de oţel inoxidabil |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10222-1:2017 Piese forjate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 1: Prescripţii generale |
Aceasta este prima publicare |
EN 10222-1:1998 Nota 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10222-2:2017 Piese forjate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 2: Oţeluri feritice şi martensitice cu caracteristici specificate la temperatură ridicată |
Aceasta este prima publicare |
EN 10222-2:1999 Nota 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10222-3:2017 Piese forjate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 3: Oţeluri cu nichel cu caracteristici specificate la temperatură ridicată |
Aceasta este prima publicare |
EN 10222-3:1998 Nota 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10222-4:2017 Piese forjate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 4: Oţeluri sudabile cu granulaţie fină cu limită de curgere ridicată |
Aceasta este prima publicare |
EN 10222-4:1998 Nota 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10222-5:2017 Piese forjate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 5: Oţeluri inoxidabile martensitice, austenitice şi austenito-feritice |
Aceasta este prima publicare |
EN 10222-5:1999 Nota 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10253-2:2007 Racorduri pentru sudare cap la cap. Partea 2: Oţeluri nealiate şi oţeluri aliate feritice cu condiţii de inspecţii specifice |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10253-4:2008 Racorduri pentru sudare cap la cap. Partea 4: Oţeluri inoxidabile austenitice şi austenito-feritice (duplex) cu condiţii de inspecţii specifice |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10253-4:2008/AC:2009 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10269:2013 Oţeluri şi aliaje de nichel pentru elemente de fixare utilizate la temperatură ridicată şi/sau scăzută |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10272:2016 Bare de oţel inoxidabil pentru recipiente sub presiune |
Aceasta este prima publicare |
EN 10272:2007 Nota 2.1 |
La data publicării prezentei |
|
CEN |
EN 10273:2016 Bare laminate la cald din oţeluri sudabile pentru aparate sub presiune cu caracteristici specificate la temperaturi ridicate |
Aceasta este prima publicare |
EN 10273:2007 Nota 2.1 |
La data publicării prezentei |
|
CEN |
EN 10305-4:2016 Ţevi de oţel pentru utilizări de precizie. Condiţii tehnice de livrare. Partea 4: Ţevi fără sudură trase la rece pentru circuite hidraulice şi pneumatice |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10305-6:2016 Ţevi de oţel pentru utilizări de precizie. Condiţii tehnice de livrare. Partea 6: Ţevi sudate trase la rece pentru circuite hidraulice şi pneumatice |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10931:2005 Sisteme de canalizare de materiale plastice pentru aplicaţii industriale. Polifluorură de viniliden (PVDF). Specificaţii pentru componente şi sistem (ISO 10931:2005) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 10931:2005/A1:2015 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
CEN |
EN 12178:2016 Sisteme de răcire şi pompe de căldură. Dispozitive pentru indicarea nivelului de lichid. Cerinţe, încercări şi marcare |
Aceasta este prima publicare |
EN 12178:2003 Nota 2.1 |
La data publicării prezentei |
|
CEN |
EN 12263:1998 Sisteme de răcire şi pompe de căldură. Dispozitive întreruptoare de securitate, pentru limitarea presiunii. Condiţii şi încercări |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12266-1:2012 Robinetărie industrială. Încercările aparatelor de robinetărie metalice. Partea 1: Încercări la presiune, proceduri de încercare şi criterii de acceptare. Cerinţe obligatorii |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12284:2003 Sisteme frigorifice şi pompe de căldură. Robinete. Condiţii, încercări şi marcare |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12288:2010 Robinetărie industrială. Robinete cu sertar de aliaj de cupru |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12392:2016 Aluminiu şi aliaje de aluminiu. Produse obţinute prin deformare plastică. Condiţii speciale pentru produse destinate executării de echipamente sub presiune |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12420:2014 Cupru şi aliaje de cupru. Piese forjate |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12434:2000 Recipiente criogenice. Racorduri flexibile pentru uz criogenic |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12434:2000/AC:2001 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12451:2012 Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi rotunde, fără sudură, pentru schimbătoare de căldură |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12452:2012 Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi laminate, fără sudură, cu aripioare pentru schimbătoare de căldură |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12516-1:2014 Robinetărie industrială. Rezistenţa mecanică a carcaselor sub presiune. Partea 1: Metoda tabulară pentru carcasele sub presiune ale robinetelor de oţel |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12516-2:2014 Robinetărie industrială. Rezistenţa mecanică a carcaselor sub presiune. Partea 2: Metoda de calcul pentru carcasele sub presiune ale robinetelor de oţel |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12516-3:2002 Robinetărie industrială. Rezistenţa mecanică a carcaselor. Partea 3: Metoda experimentală |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12516-3:2002/AC:2003 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12516-4:2014 Robinetărie industrială. Rezistenţa mecanică a carcaselor sub presiune. Partea 4: Metoda de calcul pentru carcasele sub presiune ale robinetelor din materiale metalice altele decât oţelul |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12542:2010 Echipamente şi accesorii pentru GPL. Recipiente cilindrice staţionare, sudate, de oţel, produse în serie, pentru depozitarea gazului petrolier lichefiat (GPL) având un volum mai mic sau egal cu 13 m3. Proiectare şi execuţie |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12735-1:2016 Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi rotunde fără sudură din cupru pentru echipamente de aer condiţionat şi de răcire. Partea 1: Ţevi pentru sisteme de conducte |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12735-2:2016 Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi rotunde fără sudură din cupru pentru echipamente de aer condiţionat şi de răcire. Partea 2: Ţevi pentru echipament |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12778:2002 Articole de gătit de uz casnic. Vase de gătit sub presiune de uz casnic |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12778:2002/AC:2003 |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12778:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
CEN |
EN 12952-1:2015 Cazane cu ţevi de apă şi instalaţiile auxiliare. Partea 1: Generalităţi |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-2:2011 Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 2: Materiale utilizate pentru părţile sub presiune ale cazanelor şi pentru accesorii |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-3:2011 Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 3: Proiectarea şi calculul părţilor sub presiune ale cazanului |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-5:2011 Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 5: Fabricaţia şi construcţia părţilor sub presiune ale cazanului |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-6:2011 Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 6: Examinarea pe durata construcţiei, documentaţie şi marcarea părţilor sub presiune ale cazanelor |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-7:2012 Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 7: Cerinţe referitoare la echipamentul cazanului |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-8:2002 Cazane cu ţevi de apă şi instalaţiile auxiliare Partea 8: Cerinţe referitoare la echipamentele de încălzire ale cazanului care utilizează combustibili gazoşi şi lichizi |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-9:2002 Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 9: Cerinţe referitoare la echipamentele de încălzire ale cazanului care utilizează combustibili pulverizaţi |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-10:2002 Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 10: Cerinţe referitoare la protecţia împotriva suprasarcinii de lucru |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-11:2007 Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 11: Cerinţe referitoare la dispozitivele de limitare ale cazanului şi la accesoriile acestuia |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-14:2004 Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 14: Cerinţe referitoare la sistemele de denitrificare (DENOX) a gazelor arse care utilizează amoniac lichefiat sub presiune şi apă amoniacală |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-16:2002 Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 16: Cerinţe referitoare la echipamentele de încălzire cu pat fluidizat şi cu grătar pentru combustibili solizi |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-18:2012 Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 18: Instrucţiuni de funcţionare |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-1:2012 Cazane cu ţevi de fum şi instalaţii auxiliare. Partea 1: Generalităţi |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-2:2012 Cazane cu ţevi de fum. Partea 2: Materiale utilizate pentru părţile sub presiune ale cazanelor şi ale accesoriilor |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-3:2016 Cazane cu ţevi de fum. Partea 3: Proiectarea şi calculul părţilor sub presiune |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-4:2002 Cazane cu ţevi de fum. Partea 4: Execuţia şi construcţia părţilor sub presiune ale cazanelor |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-5:2002 Cazane cu ţevi de fum. Partea 5: Inspecţii în timpul execuţiei, a documentaţiei şi a marcării părţilor sub presiune ale cazanului |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-6:2011 Cazane cu ţevi de fum. Partea 6: Cerinţe referitoare la echipamentele cazanului |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-7:2002 Cazane cu ţevi de fum. Partea 7: Cerinţe referitoare la echipamentele de încălzire ale cazanului care utilizează combustibili gazoşi şi lichizi |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-8:2001 Cazane cu ţevi de fum. Partea 8: Cerinţe tehnice referitoare la protecţia împotriva suprapresiunii |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12953-8:2001/AC:2002 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-9:2007 Cazane cu ţevi de fum. Partea 9: Cerinţe referitoare la dispozitivele de limitare ale cazanului şi ale accesoriilor acestuia |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-12:2003 Cazane cu ţevi de fum. Partea 12: Cerinţe referitoare la echipamentele de încălzire cu grătar ale cazanului care utilizează combustibili solizi |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-13:2012 Cazane cu ţevi de fum şi instalaţii auxiliare. Partea 13: Instrucţiuni de funcţionare |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13121-1:2003 Rezervoare şi recipienţi de PAS pentru aplicaţii deasupra solului. Partea 1: Materii prime. Condiţii pentru specificaţii şi condiţii de recepţie |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13121-2:2003 Rezervoare şi recipiente de PAS pentru aplicaţii deasupra solului. Partea 2: Materiale compozite. Rezistenţă chimică |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13121-3:2016 Rezervoare şi recipiente de PAS pentru aplicaţii deasupra solului. Partea 3: Proiectare şi calitatea execuţiei |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13134:2000 Lipire tare. Calificarea procedurilor de lipire tare |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13136:2013 Sisteme frigorifice şi pompe de căldură. Dispozitive de suprapresiune şi conductele asociate. Metode de calcul |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13175:2014 Echipamente şi accesorii pentru GPL. Specificaţii şi încercări pentru robinete şi accesorii ale rezervoarelor de gaz petrolier lichefiat (GPL) sub presiune |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13348:2016 Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi rotunde, fără sudură, din cupru pentru gaze medicale sau vid |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13371:2001 Recipiente criogenice. Racorduri pentru serviciu criogenic |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13397:2001 Robinetărie industrială. Robinete metalice cu membrană |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13445-1:2014 Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 1: Generalităţi |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13445-1:2014/A1:2014 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
CEN |
EN 13445-2:2014 Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 2: Materiale |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13445-2:2014/A1:2016 |
Aceasta este prima publicare |
Nota 3 |
La data publicării prezentei |
|
CEN |
EN 13445-3:2014 Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 3: Proiectare |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13445-3:2014/A1:2015 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
|
EN 13445-3:2014/A2:2016 |
Aceasta este prima publicare |
Nota 3 |
La data publicării prezentei |
|
CEN |
EN 13445-4:2014 Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 4: Execuţie |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13445-5:2014 Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 5: Inspecţie şi examinare |
12.8.2016 |
|
La data publicării prezentei |
|
CEN |
EN 13445-6:2014 Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 6: Cerinţe referitoare la proiectarea şi execuţia recipientelor sub presiune şi a părţilor sub presiune, turnate din fontă cu grafit nodular |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13445-8:2014 Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 8: Cerinţe suplimentare pentru recipientele sub presiune executate din aluminiu şi aliaje de aluminiu |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13445-8:2014/A1:2014 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
CEN |
EN 13458-1:2002 Recipiente criogenice. Recipiente fixe, izolate sub vid. Partea 1: Condiţii de bază |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13458-2:2002 Recipiente criogenice. Recipiente fixe, izolate sub vid. Partea 2: Proiectare, execuţie, inspecţie şi încercări |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13458-2:2002/AC:2006 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13480-1:2017 Conducte industriale metalice. Partea 1: Generalităţi |
Aceasta este prima publicare |
EN 13480-1:2012 Nota 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-2:2017 Conducte industriale metalice. Partea 2: Materiale |
Aceasta este prima publicare |
EN 13480-2:2012 Nota 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-3:2017 Conducte industriale metalice. Partea 3: Proiectare şi calcul |
Aceasta este prima publicare |
EN 13480-3:2012 Nota 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-4:2012 Conducte industriale metalice. Partea 4: Fabricaţie şi instalare |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13480-4:2012/A1:2013 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
|
EN 13480-4:2012/A2:2015 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
CEN |
EN 13480-5:2017 Conducte industriale metalice. Partea 5: Inspecţie şi încercări |
Aceasta este prima publicare |
EN 13480-5:2012 Nota 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-6:2017 Conducte industriale metalice. Partea 6: Cerinţe suplimentare pentru conductele îngropate |
Aceasta este prima publicare |
EN 13480-6:2012 Nota 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-8:2017 Conducte industriale metalice. Partea 8: Cerinţe suplimentare pentru conductele de aluminiu şi aliaje de aluminiu |
Aceasta este prima publicare |
EN 13480-8:2012 Nota 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13547:2013 Robinetărie industrială. Robinete de aliaj de cupru |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13585:2012 Lipire tare. Calificarea operatorilor pentru lipire tare (ISO 13585:2012) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13648-1:2008 Recipiente criogenice. Dispozitive de protecţie împotriva suprapresiunii. Partea 1: Supape de siguranţă pentru uz criogenic |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13648-2:2002 Recipiente criogenice. Dispozitive de protecţie împotriva suprapresiunii. Partea 2: Dispozitive cu discuri de rupere pentru uz criogenic |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13709:2010 Robinetărie industrială. Robinete de închidere şi reţinere cu ventil de oţel |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13789:2010 Robinetărie industrială. Robinete cu ventil de fontă |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13831:2007 Vase de expansiune închise cu membrană incorporată pentru instalaţia cu sisteme de încălzire cu apă |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13835:2012 Turnătorie. Fontă austenitică |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13923:2005 Recipiente de PAS sub presiune, cu înfăşurare filamentară. Materiale, proiectare, fabricaţie şi încercare |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14129:2014 Echipamente şi accesorii pentru GPL. Supape de siguranţă pentru recipiente GPL sub presiune |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14197-1:2003 Recipiente criogenice. Recipiente fixe, neizolate sub vid. Partea 1: Condiţii de bază |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14197-2:2003 Recipiente criogenice. Recipiente fixe, neizolate sub vid. Partea 2: Proiectare, execuţie, inspecţie şi încercare |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 14197-2:2003/A1:2006 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
|
EN 14197-2:2003/AC:2006 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14197-3:2004 Recipiente criogenice. Recipiente fixe, neizolate sub vid. Partea 3: Condiţii de funcţionare |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 14197-3:2004/A1:2005 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
|
EN 14197-3:2004/AC:2004 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14222:2003 Cazane cu ţevi de fum executate din oţel inoxidabil |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14276-1:2006+A1:2011 Echipamente sub presiune pentru sisteme frigorifice şi pompe de căldură. Partea 1: Recipiente. Cerinţe generale |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14276-2:2007+A1:2011 Echipamente sub presiune pentru sisteme frigorifice şi pompe de căldură. Partea 2: Conducte. Cerinţe generale |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14359:2006+A1:2010 Acumulatoare hidropneumatice pentru transmisii hidraulice |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14382:2005+A1:2009 Dispozitive de securitate pentru posturile şi instalaţiile de detentă-reglare a presiunii gazelor. Dispozitive de blocare pentru presiunile de serviciu până la 100 bar |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14394:2005+A1:2008 Cazane de încălzire. Cazane echipate cu arzătoare cu tiraj forţat. Putere utilă mai mică sau egală cu 10 MW şi temperatură maximă de funcţionare de 110 grade C |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14570:2014 Echipamente şi accesorii pentru GPL. Echipament pentru recipiente de GPL sub presiune supraterane şi subterane |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14585-1:2006 Furtunuri metalice flexibile ondulate utilizate sub presiune. Partea 1: Prescripţii |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14917:2009+A1:2012 Compensatoare de dilatare cu burduf metalic pentru aplicaţii sub presiune |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 15001-1:2009 Sisteme de alimentare cu gaze. Conducte de gaz cu o presiune de lucru mai mare de 0,5 bar pentru instalaţii industriale şi mai mare de 5 bar pentru instalaţii industriale şi neindustriale. Partea 1: Cerinţe funcţionale detaliate pentru proiectare, materiale, construcţie, inspecţie şi încercări |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15493:2003 Sisteme de canalizare de materiale plastice pentru aplicaţii industriale. Acrilonitril-butadien-stiren (ABS), policlorură de vinil neplastifiată (PVC-U) şi policlorură de vinil clorurată (PVC-C). Specificaţii pentru componente şi sistem. Serie metrică (ISO 15493:2003) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 15493:2003/A1:2017 |
Aceasta este prima publicare |
Nota 3 |
La data publicării prezentei |
|
CEN |
EN ISO 15613:2004 Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Calificarea bazată pe o încercare de sudare înainte de fabricaţie (ISO 15613:2004) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-1:2004 Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 1: Sudarea cu arc şi sudarea cu gaz a oţelurilor şi sudarea cu arc a nichelului şi a aliajelor de nichel (ISO 15614-1:2004) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
|
EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 |
12.8.2016 |
Nota 3 |
|
|
CEN |
EN ISO 15614-2:2005 Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 2: Sudare cu arc electric a aluminiului şi aliajelor sale (ISO 15614-2:2005) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-4:2005 Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 4: Sudarea în scopul finisării a pieselor turnate din aluminiu (ISO 15614-4:2005) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-5:2004 Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 5: Sudarea cu arc electric a titanului, zirconiului şi a aliajelor acestora (ISO 15614-5:2004) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-6:2006 Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 6: Sudarea cu arc electric şi cu gaze a cuprului şi aliajelor sale (ISO 15614-6:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-7:2007 Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 7: Încărcare prin sudare (ISO 15614-7:2007) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-8:2016 Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 8: Sudarea îmbinărilor ţeavă – placă tubulară (ISO 15614-8:2016) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-11:2002 Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 11: Sudare cu fascicul de electroni şi cu laser (ISO 15614-11:2002) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15620:2000 Sudare. Sudarea prin frecare a materialelor metalice (ISO 15620:2000) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 15776:2011+A1:2015 Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Cerinţe referitoare la proiectarea şi execuţia recipientelor sub presiune şi a părţilor sub presiune turnate din fontă cu o alungire la rupere mai mică sau egală cu 15 % |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16135:2006 Robinetărie industrială. Robinete cu sferă de materiale termoplastice (ISO 16135:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16136:2006 Robinetărie industrială. Robinete cu fluture de materiale termoplastice (ISO 16136:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16137:2006 Robinetărie industrială. Robinete de închidere de materiale termoplastice (ISO 16137:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16138:2006 Robinetărie industrială. Robinete cu diafragmă de materiale termoplastice (ISO 16138:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16139:2006 Robinetărie industrială. Robinete cu sertar de materiale termoplastice (ISO 16139:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 16767:2016 Robinetărie industrială. Robinete de reţinere de oţel şi de fontă |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21009-2:2015 Recipiente criogenice. Recipiente fixe izolate sub vid. Partea 2: Condiţii de exploatare (ISO 21009-2:2015) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21013-3:2016 Recipiente criogenice. Dispozitive de reducere a presiunii pentru uz criogenic. Partea 3: Dimensionarea şi determinarea capacităţii (ISO 21013-3:2016) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21028-1:2016 Recipiente criogenice. Condiţii de rezistenţă pentru materiale la temperaturi criogenice. Partea 1: Temperaturi mai mici de - 80 oC (ISO 21028-1:2016) |
Aceasta este prima publicare |
EN 1252-1:1998 Nota 2.1 |
La data publicării prezentei |
|
CEN |
EN ISO 21787:2006 Robinetărie industrială. Robinete cu ventil de materiale termoplastice (ISO 21787:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
Nota 1: |
În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită. |
|
Nota 2.1: |
Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
|
Nota 2.2: |
Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
|
Nota 2.3: |
Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată. |
|
Nota 3: |
În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
NOTĂ:
|
— |
Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (2). |
|
— |
Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial. |
|
— |
Trimiterile la Corrigenda „…/AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. Un corrigendum elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european. |
|
— |
Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene. |
|
— |
Această listă înlocuiește toate listele publicate anterior în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. Comisia Europeană asigură actualizarea acestei liste. |
|
— |
Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Organismul european de standardizare:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) JO C 338, 27.9.2014, p. 31.
|
17.11.2017 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 389/22 |
Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active
(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2017/C 389/02)
|
OES (1) |
Referința și titlul standardului (și documentul de referință) |
Prima publicare în JO |
Referinţa standardului înlocuit |
Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit Nota 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi încercare în cadrul unui proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Pregătirea probelor şi materiale de referinţă (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Nota 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerinţe de dezvoltare, validare şi control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 4: Tehnologii de curăţare la faţa locului (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 5: Sterilizare la faţa locului (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 7: Procese alternative pentru dispozitive medicale şi produse de combinare (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2016) |
Aceasta este prima publicare |
EN ISO 13485:2012 Nota 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Bună practică clinică (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Dispozitive medicale. Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetare şi informaţii care trebuie furnizate. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Aceasta este prima publicare |
EN 980:2008 Nota 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinte particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardace) |
8.7.2004 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerinţe particulare pentru dispozitive medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerinţe particulare pentru sisteme de implant cohlear şi sisteme de implant auditiv de trunchi cerebral |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.7.2015 |
Nota 3 |
31.12.2017 |
|
Addendum la nota 1 și la nota 3 privind datele încetării prezumției de conformitate atunci când se aplică standardul EN 60601-1:2006. Data încetării prezumției de conformitate atunci când se aplică standardul EN 60601-1:2006 este 31.12.2017. Cu toate acestea, anexa ZZ la standardul EN 60601-1: 2006 nu mai specifică prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 90/385/CEE începând cu data de 31.12.2015. Începând cu 1.1.2016, doar clauzele și sub-clauzele standardului EN 60601-1: 2006 care corespund clauzelor și sub-clauzelor menționate în anexa ZZ la standardul EN 60601-1:2006/A1:2013 oferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 90/385/CEE, în măsura menționată în anexa ZZ la standardul EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Nota 1: |
În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită. |
|
Nota 2.1: |
Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
|
Nota 2.2: |
Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
|
Nota 2.3: |
Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată. |
|
Nota 3: |
În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
NOTĂ:
|
— |
Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European si al Consiliulu (2). |
|
— |
Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial. |
|
— |
Trimiterile la Rectificarea „…/AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. O rectificare elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european. |
|
— |
Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene. |
|
— |
Această listă înlocuiește toate listele publicate anterior în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. Comisia Europeană asigură actualizarea acestei liste. |
|
— |
Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Organismul european de standardizare:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) JO C 338, 27.9.2014, p. 31.
|
17.11.2017 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 389/29 |
Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale
(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2017/C 389/03)
|
OES (1) |
Referința și titlul standardului (și documentul de referință) |
Prima publicare în JO |
Referinţa standardului înlocuit |
Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit Nota 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare mari |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripţii şi încercări |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Nota 2.1 |
30.4.2001 |
|
CEN |
EN 455-2:2009+A2:2013 Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 2: Cerinţe şi metode de încercare a proprietăţilor fizice |
16.5.2014 |
EN 455-2:2009+A1:2011 Nota 2.1 |
31.10.2014 |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 3: Cerinţe şi încercări pentru evaluarea biologică |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Nota 2.1 |
30.6.2007 |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 4: Cerinţe şi încercări pentru determinarea termenului limită de valabilitate |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerinţe particulare pentru ventilatoarele pentru urgenţă şi transport |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerinţe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Nota 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 1135-4:2011 Echipamente de transfuzie pentru uz medical. Partea 4: Seturi de transfuzie de unică utilizare (ISO 1135-4:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 1135-4:2010 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerinţe şi metode de verificare |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1618:1997 Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietăţile comune |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Instrumente |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Nota 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1640:2009 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Echipamente |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Nota 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1641:2009 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Produse |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Nota 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1642:2011 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Implanturi dentare |
27.4.2012 |
EN 1642:2009 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1707:1996 Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi, ace şi alte echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Tuburi traheale şi racorduri |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Vehicule medicale şi echipamentele lor. Ambulanţe rutiere |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Balon rezervor pentru anestezie |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1865-1:2010+A1:2015 Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 1: Sisteme generale de brancarde şi echipament pentru transportul pacienţilor |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-2:2010+A1:2015 Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 2: Brancarde motorizate |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-3:2012 Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 3: Brancarde |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1865-4:2012 Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 4: Scaune de transport pliabile |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Nota 2.1 |
31.10.2012 |
|
CEN |
EN 1865-5:2012 Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 5: Suport pentru brancarde |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1985:1998 Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerinţe generale şi metode de încercare |
10.8.1999 |
|
|
|
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman şi componente de sânge. Partea 2: Simboluri grafice de utilizat pe etichete şi instrucţiuni de utilizare (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman şi componente de sânge. Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-4:2015 Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman şi componente de sânge. Partea 4: Sisteme de pungi de afereză pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-4:2015) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Nota 2.1 |
31.8.2005 |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Vocabular (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Nota 2.1 |
28.2.2002 |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Nota 2.1 |
30.6.2010 |
|
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
30.8.2012 |
Nota 3 |
30.6.2012 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de umplere cu agent specific (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Echipamente de anestezie şi respiraţie. Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi şi conectoare pentru adulţi (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Implanturi cardiovasculare. Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Implanturi neurochirurgicale. Şunturi şi componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Echipamente de anestezie şi respiraţie. Laringoscoape pentru intubaţie traheală (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distribuţie de gaze medicale comprimate şi vacuum (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Nota 2.1 |
30.4.2009 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Nota 3 |
31.7.2010 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Nota 3 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Nota 2.1 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 4: Seringi cu dispozitiv de prevenire a reutilizării (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Umidificatoare respiratorii medicale. Cerinţe specifice pentru sisteme de umidificare respiratorii (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerinţe de securitate (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
16.1.2015 |
Nota 3 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 3: Sisteme de transfer şi recepţie a sistemelor de evacuare a gazelor anestezice (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Nota 3 |
30.4.2011 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 1: Unităţi terminale pentru gaze medicale comprimate şi vacuum (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Nota 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 2: Unităţi terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Nota 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură şi umiditate (HME) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane. Partea 1: HME pentru utilizare cu volum tidal de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane. Partea 2: HMEs pentru utilizare cu volum tidal de minimum 250 ml pentru pacienţi cu traheostomie (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Implanturi neurochirurgicale. Pense intracraniene pentru anevrisme cu autostrângere (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale acţionate electric. Cerinţe de securitate (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale acţionate manual (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale acţionate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10328:2016 Protezare. Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 10328:2016) |
Aceasta este prima publicare |
EN ISO 10328:2006 Nota 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1: Regulatoare de presiune şi regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Nota 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare şi reţea (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Nota 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Nota 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasă presiune (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Nota 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilităţi. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Nota 2.1 |
30.6.2007 |
|
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1: Cerinţe generale |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale. Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienţi dependenţi de ventilator (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerinţe particulare pentru resuscitori acţionaţi manual (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale. Partea 6: Dispozitive de asistenţă respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi încercare în cadrul unui proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
EN ISO 10993-3:2009 Nota 2.1 |
La data publicării prezentei |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Pregătirea probelor şi materiale de referinţă (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Nota 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea şi cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare şi cuantificare a produşilor de degradare din metale şi aliaje (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerinţe de dezvoltare, validare şi control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie şi Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Unităţi medicale de alimentare (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 2: Cerinţe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare şi asamblare (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Laseri şi echipamente cu laseri. Metodă de verificare şi clasificare a rezistenţei la radiaţia laser a cearşafurilor chirurgicale şi/sau a cuverturilor de protecţie a pacienţilor. Partea 1: Aprindere primară şi pătrundere (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Laseri şi echipamente cu laseri. Metodă de verificare şi clasificare a rezistenţei la radiaţia laser a cearşafurilor chirurgicale şi/sau a cuverturilor de protecţie a pacienţilor. Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerinţe fundamentale (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11990-1:2014 Laseri şi echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenţei la radiaţia laser a trunchiurilor tuburilor traheice. Partea 1: Axa tuburilor traheice (ISO 11990-1:2011) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11990-2:2014 Laseri şi echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenţei la radiaţia laser a trunchiurilor tuburilor traheice. Partea 2: Garniturile tuburilor traheice (ISO 11990-2:2010) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12183:2009 Fotolii rulante propulsate manual. Cerinţe şi metode de încercare |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Fotolii rulante acţionate electric, scutere şi alimentatoarele lor. Cerinţe şi metode de verificare |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Tuburi de respiraţie destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie şi ventilatoare |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Termometre medicale. Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte) |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Termometre medicale. Partea 3: Performanţele termometrelor electrice compacte (prin comparaţie şi prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Termometre medicale. Partea 4: Performanţa termometrelor electrice cu măsurare continuă |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Termometre medicale. Partea 5: Performanţele termometrelor auriculare pe bază de radiaţii infraroşii (cu dispozitiv de maxim) |
7.11.2003 |
|
|
|
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13060:2014 Sterilizatoare mici cu abur |
10.7.2015 |
EN 13060:2004+A2:2010 Nota 2.1 |
La data publicării prezentei |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 4: Tehnologii de curăţare la faţa locului (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 5: Sterilizare la faţa locului (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 7: Procese alternative pentru dispozitive medicale şi produse de combinare (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2016) |
Aceasta este prima publicare |
EN ISO 13485:2012 Nota 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de nebulizatoare şi componentele lor |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi şi conectoare |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13624:2003 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2, etapa 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Vehicule medicale şi echipamentul acestora. Ambulanţe aeriene. Partea 1: Cerinţe referitoare la dispozitive medicale utilizate în ambulanţele aeriene |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Nota 2.1 |
28.2.2009 |
|
CEN |
EN 13718-2:2015 Vehicule medicale şi echipamentul acestora. Ambulanţe aeriene. Partea 2: Cerinţe tehnice şi operaţionale pentru ambulanţele aeriene |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 1: Aspecte ale capacităţii de absorbţie |
27.3.2003 |
|
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2012 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide în domeniul medical. Metodă de testare şi prescripţii (fază 2, etapă 1) |
30.8.2012 |
EN 13727:2003 Nota 2.1 |
30.11.2012 |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Concentrate pentru hemodializă şi terapii asociate |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1: Condiţii de interfaţă |
19.8.2011 |
EN 13976-1:2003 Nota 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerinţe de sistem |
19.8.2011 |
EN 13976-2:2003 Nota 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 14079:2003 Dispozitive medicale neactive. Cerinţe de performanţă şi metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac şi tifon absorbant de bumbac şi viscoză |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Optică oftalmică. Specificaţii pentru ochelari gata montaţi |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Bună practică clinică (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur şi formaldehidă la temperatură joasă. Cerinţe şi încercări |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14348:2005 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare şi cerinţe (faza 2, etapă 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerinţe pentru marcaj şi informaţii însoţitoare (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14561:2006 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activităţii bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metode de testare şi cerinţe (fază 2, etapă 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activităţii fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare şi prescripţii (fază 2, etapă 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Încercarea cantitativă pe suporturi de germeni pentru evaluarea activităţii micobactericide sau tuberculocide a dezinfectantelor chimice utilizate pentru instrumentarul din domeniul medical. Metodă de încercare şi prescripţii (fază 2, etapă 2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2011 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteză. Cerinţe particulare (ISO 14602:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 14602:2010 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi mamare. Cerinţe particulare (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14683:2005 Măşti chirurgicale. Cerinţe şi metode de încercare |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerinţe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14931:2006 Camere hiperbare pentru uz uman. Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică. Performanţe, cerinţe de securitate şi încercări |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2011 Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul (ISO 15001:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15001:2010 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale reţelelor de distribuţie a gazelor medicale (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Nota 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Instrumente oftalmice. Cerinţe de bază şi metode de încercare. Partea 1: Cerinţe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Dispozitive medicale. Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetare şi informaţii care trebuie furnizate. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
Aceasta este prima publicare |
EN 980:2008 Nota 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 15747:2011 Recipiente de material plastic pentru injecţii intravenoase (ISO 15747:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15747:2010 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Implanturi oftalmice. Dispozitive oftalmice visco-chirurgicale (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Containere dezinfectante. Partea 1: Cerinţe generale, termeni, definiţii şi încercări (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Containere dezinfectante. Partea 2: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor şi sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Containere dezinfectante. Partea 3: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a recipientelor cu dejecţii umane (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Containere dezinfectante. Partea 4: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfecţiei chimice a endoscoapelor termolabile (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 15986:2011 Simboluri utilizate în etichetarea dispozitivelor medicale. Cerinţe relative la etichetarea dispozitivelor medicale ce conţin ftalaţi |
13.5.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Nota 2.1 |
28.2.2010 |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi. Sisteme de comandă la distanţă pentru activităţi zilnice (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2: Măşti şi accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerinţe particulare (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerinţe particulare (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului şi amestecului de oxigen. Cerinţe particulare (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Sisteme de şine pentru susţinerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Nota 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi şi ace şi pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiţii generale |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Nota 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulaţiei. Cerinţe particulare (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulaţiei. Cerinţe specifice pentru implanturi de articulaţie de şold (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulaţiei. Cerinţe specifice pentru implanturi de înlocuire a articulaţiei de genunchi (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Racorduri flexibile de înaltă presiune folosite în sistemele medicale cu gaze (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Nota 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Optică oftalmică. Lentile de ochelari montate (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale şi derivatele lor. Partea 1: Aplicare la managementul riscului (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Nota 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale şi derivatele lor. Partea 2: Verificări ale originii, colectării şi manevrării (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Nota 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale şi derivatele lor. Partea 3: Validarea eliminării şi/sau inactivării viruşilor şi agenţilor encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE) (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Nota 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Proteze şi orteze pentru membre. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Nota 2.1 |
30.4.2007 |
|
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22675:2016 Protezare. Încercare a dispozitivelor gleznă-picior şi a pieselor picior. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 22675:2016) |
Aceasta este prima publicare |
EN ISO 22675:2006 Nota 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie şi îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de încercare cu soluţie salină pentru evaluarea performanţelor filtrării (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Nota 2.1 |
30.9.2008 |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie şi respiraţie. Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Echipament de anestezie şi respiraţie. Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii pentru evaluarea funcţiei pulmonare a respiraţiei umane spontane (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 1: Proteze endovasculare |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-1:2008 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 2: Stenturi vasculare (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-2:2008 Nota 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie. Spirometre destinate măsurării volumelor expiratorii forţate cronometrate la oameni (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detaşabile, dimensiuni pentru fitinguri |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Nota 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 81060-1:2012 Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe şi metode de încercare pentru tipuri cu măsurare neautomată (ISO 81060-1:2007) |
30.8.2012 |
EN 1060-1:1995+A2:2009 EN 1060-2:1995+A1:2009 Nota 2.1 |
31.5.2015 |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Electroacustică. Aparate de corecţie auditivă. Partea 13: Compatibilitate electromagnetică IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Nota 2.1 |
1.2.2008 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor de tub cupolă IEC 60522:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Aparate electromedicale. Aparate de măsurare a produsului debit de doză-suprafaţă IEC 60580:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
16.5.2014 |
Nota 3 |
31.12.2017 |
|
Addendum la nota 1 și la nota 3 privind datele încetării prezumției de conformitate atunci când se aplică standardul EN 60601-1:2006. Data încetării prezumției de conformitate atunci când se aplică standardul EN 60601-1:2006 este 31.12.2017. Cu toate acestea, anexa ZZ la standardul EN 60601-1: 2006 nu mai specifică prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 93/42/CEE începând cu data de 31.12.2015. Începând cu 1.1.2016, doar clauzele și sub-clauzele standardului EN 60601-1: 2006 care corespund clauzelor și sub-clauzelor menționate în anexa ZZ la standardul EN 60601-1:2006/A1:2013 oferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 93/42/CEE, în măsura menționată în anexa ZZ la standardul EN 60601-1:2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerinţe generale de securitate. Standard colateral: Cerinţe de securitate pentru sisteme electromedicale IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Nota 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2015 Aparate electromedicale. Partea 1-2: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale. Standard colateral: Perturbaţii electromagnetice. Cerinţe şi încercări IEC 60601-1-2:2014 |
13.5.2016 |
EN 60601-1-2:2007 Nota 2.1 |
31.12.2018 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Aparate electromedicale. Partea 1- 3: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale. Standard colateral: Protecţia împotriva radiaţiei la aparatele de diagnostic cu radiaţii X IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-3:2008/A11:2016 |
Aceasta este prima publicare |
Nota 3 |
1.11.2019 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate. 4 Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
8.11.1997 |
Nota 3 |
1.12.2002 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Nota 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Prescripţii generale, încercări şi ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale şi sistemele electromedicale IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 + A1:2006 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017 |
Aceasta este prima publicare |
Nota 3 |
7.1.2020 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Aparate electromedicale. Partea 1-10: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale. Standard colateral: Cerinţe pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice în buclă închisă IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Aparate electromedicale. Partea 1-11: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale – Standard colateral: Cerinţe pentru aparate electromedicale şi sisteme electromedicale utilizate la domiciliu IEC 60601-1-11:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
13.12.2002 |
Nota 3 |
1.6.2005 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparatele de electrochirurghie cu curenţi de înaltă frecvenţă şi pentru accesoriile de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă IEC 60601-2-2:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Nota 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
18.11.1995 |
Nota 3 |
1.7.2001 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerinţe particulare de securitate pentru defibrilatoare cardiace IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerinţe particulare de securitate ale aparatelor cu ultrasunete pentru fizioterapie IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiaţii X care funcţionează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
14.11.2001 |
Nota 3 |
1.7.1998 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi şi muşchi IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 |
13.12.2002 |
Nota 3 |
1.11.2004 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiaţii gama IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
9.10.1999 |
Nota 3 |
1.9.2007 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Aparate electromedicale. Partea 2-12: Cerinţe particulare de securitate pentru ventilatoare pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în terapia intensivă IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale pentru sistemele de anestezie IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Nota 3 |
1.3.2010 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de homodializă, hemodiafiltrare şi hemofiltrare IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamente cu control automat, utilizate în brahiterapie IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Nota 2.1 |
1.3.2007 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinţe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
9.10.1999 |
Nota 3 |
1.8.2003 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale ale incubatoarelor pentru nou născuţi IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 Nota 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale ale incubatoarelor de transport pentru nou-născuţi IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Nota 2.1 |
1.9.2012 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru sistemele de încălzire cu suprafaţă radiantă pentru nou născuţi IEC 60601-2-21:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 Nota 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Aparate electromedicale. Partea 2-22: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic şi de tratament cu laser IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parţiale transcutanate IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Nota 2.1 |
1.1.2003 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerinţe particulare de securitate ale pompelor de perfuzie şi dispozitivelor de reglare a perfuziei IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe particulare de securitate pentru electrocardiografe IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
13.12.2002 |
Nota 3 |
1.5.2002 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerinţe particulare de securitate pentru electroencefalografe IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Nota 2.1 |
1.3.2006 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Aparate electromedicale. Partea 2-27: Cerinţe particulare de securitate incluzând performanţele esenţiale, pentru aparate de monitorizare electrocardiografică IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Nota 2.1 |
1.11.2008 |
|
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Aparate electromedicale. Partea 2-28: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru ansambluri cu tuburi de radiaţii X pentru diagnostic medical IEC 60601-2-28:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Nota 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru simulatoare de radioterapie IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Nota 2.1 |
1.11.2011 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat şi periodic IEC 60601-2-30:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Nota 2.1 |
1.2.2003 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2010 Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparate cu rezonanţă magnetică utilizate pentru diagnostic medical IEC 60601 IEC 60601-2-33:2010 |
Aceasta este prima publicare |
EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008 Nota 2.1 |
31.12.2017 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 |
Aceasta este prima publicare |
Nota 3 |
14.4.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 |
Aceasta este prima publicare |
Nota 3 |
23.7.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
|
EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
Aceasta este prima publicare |
Nota 3 |
1.11.2019 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerinţe particulare de securitate, incluzând performanţele de bază, pentru aparate de monitorizare invazivă a presiunii sanguine IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Nota 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de litotritie extracorporală IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale pentru aparate de diagnostic medical şi aparate de monitorizare cu ultrasunete IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Nota 2.1 |
1.10.2010 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparatele de dializă peritoneală IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Nota 2.1 |
1.3.2011 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerinţe particulare de securitate pentru electromiografe şi aparate pe bază de potenţiale evocate IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru corpuri de iluminat chirurgicale şi corpuri de iluminat pentru diagnostic IEC 60601-2-41:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Nota 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerinţe particulare pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale aparatelor cu raze X pentru proceduri intervenţionale IEC 60601-2-43:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Nota 2.1 |
1.6.2013 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparate cu radiaţii X pentru tomografie computerizată IEC 60601-2-44:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 Nota 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerinţe particulare de securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie şi ale dispozitivelor stereotactice pentru mamografie IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Nota 2.1 |
1.7.2004 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate pentru mesele de operaţie IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerinţe particulare de securitate, inclusiv performanţe esenţiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare multifuncţională a pacienţilor IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparate de fototerapie pentru nou-născuţii IEC 60601-2-50:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Nota 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerinţe particulare de securitate, inclusiv performanţe esenţiale, pentru electrocardiografe cu înregistrare şi analizare mono şi multicanal IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Aparate electromedicale. Partea 2-52: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru paturi medicale (IEC 60601-2-52:2009) |
13.5.2011 |
EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-54: Cerinţe particulare pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale aparatelor cu raze X utilizate pentru radiografie şi radioscopie IEC 60601-2-54:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-7:1998 EN 60601-2-28:1993 EN 60601-2-32:1994 Nota 2.1 |
1.8.2012 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiaţii X. Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz general şi pentru mamografie IEC 60627:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Electroacustică. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Nota 2.1 |
1.10.2004 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocală IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Electroacustică. Echipament audiometric. Partea 3: Semnale de încercare de scurtă durată IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Nota 2.1 |
1.6.2010 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru audiometria extinsă la domeniul frecvenţelor ridicate IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 61217:2012 Echipamente de radioterapie. Coordonate, mişcări şi scări IEC 61217:2011 |
30.8.2012 |
EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008 Nota 2.1 |
11.1.2015 |
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Aparate electromedicale. Instrumente dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive a tensiunii tubului cu radiaţii X în radiologia de diagnostic IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 |
7.7.2010 |
Nota 3 |
1.3.2012 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Aparate electromedicale. Cerinţe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie IEC 62083:2009 |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Nota 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Aparate electromedicale. Caracteristicile aparatelor imagistice cu radiaţii X digitale. Partea 1: Determinarea eficienţei cuantice de detecţie IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Aparate electromedicale. Caracteristicile aparatelor digitale de imagistică cu raze X. Partea 1-2: Determinarea eficienţei cuantice de detecţie. Detectoare utilizate în mamografie IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică medicală cu raze X. Partea 1-3: Determinarea eficienţei cuantice de detecţie. Detectoare utilizate în imagistica dinamică IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Dispozitive medicale. Aplicaţii ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru pături, perne şi saltele destinate încălzirii pacienţilor în scopuri medicale IEC 80601-2-35:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Nota 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-58: Cerinţe particulare pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale dispozitivelor de extragere a cristalinului şi ale dispozitivelor de vitrectomie pentru chirurgia oftalmică IEC 80601-2-58:2008 |
7.7.2010 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-59: Cerinţe generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale termografelor pentru depistarea stărilor febrile umane IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
||||
|
Nota 1: |
În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită. |
|
Nota 2.1: |
Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
|
Nota 2.2: |
Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
|
Nota 2.3: |
Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată. |
|
Nota 3: |
În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
NOTĂ:
|
— |
Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliulu (2). |
|
— |
Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial. |
|
— |
Trimiterile la Rectificarea „…/AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. O rectificare elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european. |
|
— |
Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene. |
|
— |
Această listă înlocuiește toate listele publicate anterior în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. Comisia Europeană asigură actualizarea acestei liste. |
|
— |
Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Organismul european de standardizare:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 Route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) JO C 338, 27.9.2014, p. 31.
|
17.11.2017 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 389/62 |
Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2017/C 389/04)
|
OES (1) |
Referința și titlul standardului (și documentul de referință) |
Prima publicare în JO |
Referinţa standardului înlocuit |
Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit Nota 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanţă pentru medii de cultură |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Nota 3 |
30.4.2002 |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Nota 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 4: Tehnologii de curăţare la faţa locului (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 5: Sterilizare la faţa locului (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 7: Procese alternative pentru dispozitive medicale şi produse de combinare (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2016) |
Aceasta este prima publicare |
EN ISO 13485:2012 Nota 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Cerinţe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic în vitro pentru autotestare |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminarea sau reducerea riscului de infecţie asociat reactivilor de diagnostic in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Proceduri de eşantionare utilizate pentru încercările de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro. Aspecte statistice |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Utilizarea programelor de evaluare externă a calităţii pentru evaluarea performanţei procedurilor de diagnostic in vitro |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Recipiente de unică folosinţă pentru prelevarea probelor de sânge venos uman |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsuratori ale mărimilor în probele de origine biologică. Cerinţe referitoare la conţinut şi la prezentarea procedurilor de măsurare de referinţă (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea cantităţilor în probele de origine biologică. Cerinţe pentru materialele de referinţă certificate şi pentru conţinutul documentaţiei asociate (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2015 Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat (ISO 15197:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 15197:2013 Nota 2.1 |
31.7.2016 |
|
În ceea ce privește benzile de testare a glicemiei și soluțiile de control, data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit este 30.6.2017. |
||||
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Dispozitive medicale. Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetare şi informaţii care trebuie furnizate. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Aceasta este prima publicare |
EN 980:2008 Nota 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor şi materialelor de control (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 1: Termeni, definiţii şi cerinţe generale 1 (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 2: Reactivi de diagnostic in vitro pentru uz profesional (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 3: Instrumente de diagnostic in vitro pentru uz profesional (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 4: Reactivi de diagnostic in vitro pentru autotestare (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 5: Instrumente de diagnostic in vitro pentru autotestare (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Nota 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea mărimii în eşantionare biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentraţia catalitică de enzime atribuită calibratorilor şi materialelor de control (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Teste clinice de laborator şi sisteme de testare pentru diagnostic in vitro. Testarea susceptibilităţii agenţilor infecţioşi şi evaluarea performanţei dispozitivelor pentru testarea susceptibilităţii antimicrobiene. Partea 1: Metoda de referinţă pentru testarea activităţii in vitro a agenţilor antimicrobieni la dezvoltarea rapidă a bacteriilor aerobe implicate în boli infecţioase (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 23640:2015 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Evaluarea stabilităţii reactivilor pentru diagnostic in vitro (ISO 23640:2011) |
13.5.2016 |
EN 13640:2002 Nota 2.1 |
30.6.2017 |
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Reguli de securitate pentru echipamentul electric de masurare, de control si de laborator. Partea 2-101: Cerinte particulare pentru aparatele medicale de diagnostic in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Modificat) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Echipamente electrice de măsurare, de comandă şi de laborator. Cerinţe EMC. Partea 2-6: Cerinţe speciale. Echipamente medicale de diagnosticare in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Dispozitive medicale. Aplicaţii ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Nota 1: |
În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită. |
|
Nota 2.1: |
Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
|
Nota 2.2: |
Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
|
Nota 2.3: |
Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată. |
|
Nota 3: |
În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
NOTĂ:
|
— |
Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (2). |
|
— |
Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial. |
|
— |
Trimiterile la Corrigenda „…/AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. Un corrigendum elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european. |
|
— |
Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene. |
|
— |
Această listă înlocuiește toate listele publicate anterior în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. Comisia Europeană asigură actualizarea acestei liste. |
|
— |
Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Organismul european de standardizare:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) JO C 338, 27.9.2014, p. 31.
|
17.11.2017 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 389/68 |
Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 1999/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind echipamentele hertziene și echipamentele terminale de telecomunicații și recunoașterea reciprocă a conformității acestora și a Directivei 2014/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor radio și de abrogare a Directivei 1999/5/CE
(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2017/C 389/05)
Directiva 1999/5/CE
În conformitate cu dispozițiile tranzitorii ale articolului 48 din Directiva 2014/53/UE (1), statele membre nu pot împiedica punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a echipamentelor hertziene care fac obiectul Directivei 2014/53/UE care sunt în conformitate cu Directiva 1999/5/CE (2) și care au fost introduse pe piață înainte de 13 iunie 2017. Drept urmare, standardele armonizate ale căror referințe au fost publicate în conformitate cu Directiva 1999/5/CE, după cum au fost cel mai recent enumerate în Comunicarea Comisiei publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 249 din 8 iulie 2016, p. 1 și rectificate prin rectificarea publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 342 din 17 septembrie 2016, p. 15 și rectificarea publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 403 din 1 noiembrie 2016, p. 26 , continuă să confere o prezumție de conformitate cu directiva respectivă până la 12 iunie 2017.
Directiva 2014/53/UE
(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
|
OES (3) |
Referința și titlul standardului (și documentul de referință) |
Prima publicare în JO |
Referinţa standardului înlocuit |
Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit Nota 1 |
Standardul vizează acoperirea prevederilor articolului (articolelor) din Directiva 2014/53/UE |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
|
Cenelec |
EN 50360:2017 Standard de produs pentru demonstrarea conformităţii dispozitivelor de comunicaţie fără fir cu restricţiile de bază şi valorile limită de expunere referitoare la expunerea umană la câmpuri electromagnetice în domeniul de frecvenţe de la 300 MHz până la 6 GHz: dispozitive utilizate în proximitatea urechii |
Aceasta este prima publicare |
|
|
Art. 3.1.a |
|
Cenelec |
EN 50385:2017 Standard de produs pentru demonstrarea conformităţii echipamentelor staţiilor de bază cu limitele de expunerea la câmpuri electromagnetice de radiofrecvenţă (110 MHz-100 GHz), la punerea acestora pe piaţă |
Aceasta este prima publicare |
|
|
Art. 3.1.a |
|
Cenelec |
EN 50401:2017 Standard de produs pentru demonstrarea conformităţii echipamentelor staţiilor de bază cu limitele de expunerea la câmpuri electromagnetice de radiofrecvenţă (110 MHz-100 GHz), la punerea acestora în funcţiune |
Aceasta este prima publicare |
|
|
Art. 3.1.a |
|
Cenelec |
EN 50566:2017 Standard de produs pentru demonstrarea conformităţii dispozitivelor de comunicaţie fără fir cu restricţiile de bază şi valorile limită de expunere referitoare la expunerea umană la câmpuri electromagnetice în domeniul de frecvenţe de la 30 MHz până la 6 GHz: dispozitive ţinute în mână sau purtate în imediata apropiere a corpului uman |
Aceasta este prima publicare |
|
|
Art. 3.1.a |
|
Cenelec |
EN 55035:2017 Compatibilitate electromagnetică pentru echipamente multimedia. Cerinţe de imunitate CISPR 35:2016 (Modificat) |
Aceasta este prima publicare |
|
|
Art. 3.1.b |
|
ETSI |
EN 300 065 V2.1.2 Echipamente telegrafice de bandă îngustă cu imprimare directă pentru recepţia informaţiilor meteorologice şi de navigaţie (NAVTEX). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 şi 3.3(g) al Directivei 2014/53/UE |
8.7.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2); Articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
|
ETSI |
EN 300 086 V2.1.2 Serviciul mobil terestru. Echipamente radio cu conector RF inten sau extern destinate în primul rând vorbiri analogice. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
9.12.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 113 V2.2.1 Serviciu mobil terestru. Echipamente radio destinate pentru transmisiile de date (şi/sau voce) care utilizează modulaţie cu anvelopă constantă sau variabilă şi au un conector de antenă. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 219 V2.1.1 Serviciu mobil terestru. Echipamente radio care transmit semnale de iniţiere ale unui răspuns specific de la receptor. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 220-2 V3.1.1 Dispozitive pentru distanţă mică (SRD) care funcţionează în banda de frecvenţe de la 25 MHz până la 1 000 MHz. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE pentru echipamente de bază nespecifice |
10.3.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 220-3-1 V2.1.1 Dispozitive pentru distanţă mică (SRD) care funcţionează în domeniul de frecvenţe de la 25 MHz până la 1 000 MHz. Partea 3-1: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Echipamente de fiabilitate ridicată cu ciclu de lucru redus, echipamente de alarme sociale care funcţionează pe frecvenţele desemnate (de la 869,200 MHz până la 869,250 MHz) |
10.3.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 220-3-2 V1.1.1 Dispozitive pentru distanţă mică (SRD) care funcţionează în banda de frecvenţă de la 25 MHz până la 1000 MHz. Partea 3-2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Alarme fără fir care funcţionează în benzile de frecvenţă LDC/HR destinate de la 868,60 MHz până la 868,70 MHz, de la 869,25 MHz până la 869,40 MHz, de la 869,65 MHz până la 869,70 MHz |
10.3.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 220-4 V1.1.1 Dispozitive pentru distanţă mică (SRD) care funcţionează în banda de frecvenţă de la 25 MHz până la 1 000 MHz. Partea 4: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Dispozitive de măsurare care funcţionează în banda destinată de la 169,400 MHz până la 169,475 MHz |
10.3.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 224 V2.1.1 Serviciu mobil terestru. Echipamente radio pentru utilizare într-un serviciu de paging care funcţionează în domeniul de frecvenţă de la 25 MHz până la 470 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
13.10.2017 |
EN 300 224-2 V1.1.1 Nota 2.1 |
28.2.2019 |
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 224-2 V1.1.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Servicii de paging local. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 296 V2.1.1 Serviciu mobil terestru. Echipamente radio utilizând o antenă integrată şi destinate în primul rând vorbirii analogice. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 328 V2.1.1 Sisteme de transmisie de bandă largă. Echipamente pentru transmisii de date care funcţionează în banda ISM 2,4 GHz şi utilizează tehnici de modulaţie de bandă largă. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 330 V2.1.1 Dispozitive pentru distanţă mică (SRD). Echipamente radio în domeniul de frecvenţe de la 9 kHz până la 25 MHz şi sisteme cu buclă inductivă în domeniul de frecvenţe de la 9 kHz până la 30 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
10.3.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 341 V2.1.1 Serviciu mobil terestru. Echipament radio utilizând o antenă integrată emiţând semnale pentru a iniţia un răspuns specific în receptor. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 390 V2.1.1 Serviciu mobil terestru. Echipamente radio destinat pentru transmisii de date (şi voce) şi care utilizează o antenă integrată. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 422-1 V2.1.2 Microfoane fără fir. Audio PMSE până la 3 GHz. Partea 1: Clasa A de receptoare. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
10.2.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 422-2 V2.1.1 Microfoane fără fir. Audio PMSE până la 3 GHz. Partea 2: Clasa B de receptoare. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
10.3.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 422-3 V2.1.1 Microfoane fără fir. Audio PMSE până la 3 GHz. Partea 3. Clasa C de receptoare. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
10.3.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 433 V2.1.1 Echipamente radio în banda de utilizare comună (CB). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 440 V2.1.1 Dispozitive pentru mică distanţă (SRD). Echipamente radio destinate utilizării în banda de frecvenţe de la 1 GHz până la 40 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
14.7.2017 |
EN 300 440-2 V1.4.1 Nota 2.1 |
31.12.2018 |
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează, pentru categoriile de receptori 2 și 3, astfel cum sunt definite în tabelul 5, cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 440-2 V1.4.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive de distanţă mică. Echipament radio pentru utilizare în domeniul de frecvenţă de la 1 GHz până la 40 GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 454-2 V1.1.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Legături audio de bandă largă. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 487 V2.1.2 Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile numai pentru recepţie (ROMES), funcţionând în banda de frecvenţă de 1,5 GHz pentru furnizarea comunicaţiilor de date. Specificaţii de radiofrecvenţă (RF) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 676-2 V2.1.1 Emiţătoare, receptoare şi emiţătoare receptoare VHF radio portabile, mobile sau fixe la sol pentru serviciul mobil aeronautic VHF utilizând modulaţia în amplitudine. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
8.7.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 300 698 V2.1.1 Emiţătoare şi receptoare radiotelefonice pentru serviciul mobil maritim care funcţionează în benzile VHF utilizate pe căile navigabile interioare. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolelor 3.2 şi 3.3 litera (g) ale Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2); Articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
|
ETSI |
EN 300 718-2 V1.1.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Balize de avalanşe. Sisteme emițător-receptor. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 718-3 V1.2.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Balize de avalanşe. Sisteme emițător-receptor. Partea 3: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.3e al Directivei R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
|
ETSI |
EN 300 720 V2.1.1 Sisteme şi echipamente de comunicaţii la bordul vaselor pe ultra înaltă frecvenţă (UHF). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
10.3.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 025 V2.1.1 Echipament pentru radiotelefonie VHF pentru comunicaţii generale şi echipament asociat pentru apelare selectivă digitală (DSC) de Clasa „D”. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolelor 3.2 şi 3.3 litera (g) ale Directivei 2014/53/UE |
12.8.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2); articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
|
ETSI |
EN 301 025 V2.2.1 Echipament pentru radiotelefonie VHF pentru comunicaţii generale şi echipament asociat pentru apelare selectivă digitală (DSC) de Clasa „D”. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolelor 3.2 şi 3.3 litera (g) ale Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
EN 301 025 V2.1.1 Nota 2.1 |
30.11.2018 |
Articolul 3 alineatul (2); Articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
|
ETSI |
EN 301 091-2 V1.3.2 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM); Dispozitive cu rază scurtă de acţiune. Telematică de trafic şi transport rutier (RTTT). Echipament radar cu funcţionare în domeniul de la 76 GHz până la 77 GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 166 V2.1.1 Serviciu mobil terestru. Echipament radio pentru comunicaţii analogice şi/sau digitale (vorbire şi/sau date) şi care funcţionează pe canale de bandă îngustă, având un conector de antenă. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
10.2.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 178 V2.2.2 Echipament radiotelefonic de frecvenţă foarte înaltă (VHF) pentru serviciul mobil maritim funcţionând în benzile VHF (numai pentru aplicaţii non-GMDSS). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.5.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 357 V2.1.1 Dispozitiv audio fără cordon funcţionând în gama de frecvenţă de la 25 MHz până la 2 000 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
14.7.2017 |
EN 301 357-2 V1.4.1 Nota 2.1 |
28.2.2019 |
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 357-2 V1.4.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive audio fără cordon funcţionând în gama de frecvenţă de la 25 MHz până la 2 000 MHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 360 V2.1.1 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru terminale de satelit interactive (SIT) şi terminale de satelit pentru utilizator (SUT) cu transmisie către sateliţi geostaţionari în benzile de frecvenţe de la 27,5 GHz până la 29,5 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
11.11.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 406 V2.2.2 Telecomunicaţii digitale, extinse şi fără cordon (DECT). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
11.11.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 426 V2.1.2 Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţiile mobile terestre pentru sateliţi (LMES) cu rată mică de date şi staţiile mobile maritime pentru sateliţi (MMES) care nu sunt destinate comunicaţiilor în caz de avarie şi privind siguranţa, care funcţionează în benzile de frecvenţe 1,5 GHz/1,6 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 427 V2.1.1 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţiile mobile, terestre, de satelit de debit binar mic (MES), cu excepţia staţiilor terestre pentru serviciul mobil aeronautic prin satelit, funcţionând în benzile de frecvenţe 11/12/14 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 428 V2.1.2 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Staţii terestre de satelit numai pentru emisie, pentru emisie/recepţie sau numai pentru recepţie, cu funcţionare în benzile de frecvenţe de 11/12/14 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 430 V2.1.1 Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţiile terestre transportabile pentru culegerea ştirilor prin satelit (SNG TES) ce operează în benzile de frecvenţă de la 11 GHz până la 12 GHz/de la 13 GHz până la 14 GHz ce acoperă cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
14.10.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 441 V2.1.1 Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile (MES) ce includ staţiile de sol portabile pentru reţelele de comunicaţii personale prin satelit (S-PCN) care funcţionează în benzile de frecvenţe 1,6 /2,4 GHz sub serviciul mobil prin satelit (MSS) acoperind cerinţele esenţiale ale cerinţelor articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 442 V2.1.1 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile (MES) pentru NGSO care includ staţii terestre portabile pentru reţelele de comunicaţii personale prin satelit (S-PCN) care funcţionează în benzile de frecvenţe de la 1980 MHz până la 2 010 MHz (pământ-spaţiu) şi de la 2 170 MHz până la 2 200 MHz (spaţiu-pământ) sub serviciul mobil prin satelit (MSS) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 443 V2.1.1 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru terminale cu apertură foarte mică (VSAT). Staţii terestre de satelit numai pentru emisie, pentru emisie/recepţie sau numai pentru recepţie, cu funcţionare în benzile de frecvenţe de 4 GHz şi 6 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 444 V2.1.2 Sisteme şi staţii de sol pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţiile mobile terestre (LMES) pentru furnizarea de voce şi/sau date de comunicaţii, care funcţionează în benzile de frecvenţă de 1,5 GHz şi 1,6 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 447 V2.1.1 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre de satelit la bordul navelor (ESV), care funcţionează în benzile de frecvenţe 4/6 GHz, alocate serviciului fix prin satelit (FSS) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 459 V2.1.1 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru terminale de satelit interactive (SIT) şi terminale de satelit pentru utilizator (SUT) cu transmisie către sateliţi aflaţi pe orbită geostaţionară în benzile de frecvenţe de la 29,5 GHz până la 30 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
14.10.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 473 V2.1.2 Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre pentru aviaţie (AES) furnizarea serviciului mobil aeronautic prin satelit (AMSS)/ serviciului mobil prin satelit (MSS) şi/sau serviciului mobil aeronautic prin satelit, pe rute stabilite [AMS(R)S]/serviciului mobil prin satelit (MSS), care funcţionează în banda de frecvenţă sub 3 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 502 V12.5.2 Sistem global pentru comunicaţii mobile (GSM). Echipamentul staţiei de bază. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 511 V9.0.2 Sistemul global de comunicații mobile (GSM). Standard armonizat pentru staţii mobile în benzile GSM 900 şi GSM 1800 acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE (1999/5/CE) |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Notă: Acest standard armonizat asigură prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 2014/53/UE în cazul în care se aplică și parametrii de recepție în clauzele 4.2.20, 4.2.21 și 4.2.26 |
|||||
|
ETSI |
EN 301 559 V2.1.1 Dispozitive de distanţă mică (SRD). Implanturi medicale active de mică putere (LP-AMI) şi periferice asociate (LP-AMI-P) funcţionând în domeniul de frecvenţe de la 2 483,5 MHz până la 2 500 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 598 V1.1.1 Dispozitive WSD. Sisteme cu acces fără fir operând în banda de frecvenţe de la 470 MHz până la 790 MHz pentru difuzare TV. Standard armonizat acoperind cerințele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 681 V2.1.2 Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţiile mobile terestre (MES) ale sistemelor mobile de sateliţi geostaţionari, inclusiv staţiile terestre ţinute în mână, pentru reţelele de comunicaţii personale prin satelit (S-PCN) în cadrul serviciului mobil prin satelit (MSS), care funcţionează în benzile de frecvenţă de 1,5 GHz şi 1,6 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 721 V2.1.1 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii mobile terestre (MES) furnizând comunicaţii de date cu debit binar mic (LBRDC), utilizând sateliţi de orbită joasă (LEO), funcţionând sub banda de frecvenţă de 1 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 783 V2.1.1 Echipamente radio pentru amatori, comercial disponibile. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
8.7.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 839 V2.1.1 Dispozitive medicale implantabile de putere ultra-mică (ULP-AMI) şi dispozitive periferice înrudite (ULP-AMI-P) operând în gama de frecvenţe de la 402 MHz la 405 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
8.7.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 841-3 V2.1.1 Legătură VHF digitală (VDL) sol-aer Mod 2. Caracteristici tehnice şi metode de măsurare pentru echipamentele dispuse la sol. Partea 3: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 842-5 V2.1.1 Echipamente radio pentru legătură VHF digitală (VDL) sol-aer Mod 4. Caracteristici tehnice şi metode de măsurare pentru echipamentele dispuse la sol. Partea 5: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 893 V1.8.1 Reţele de acces radio de bandă largă (BRAN). RLAN de mare performanţă pe 5 GHz. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 893 V2.1.1 RLAN pe 5 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE |
8.6.2017 |
EN 301 893 V1.8.1 Nota 2.1 |
12.6.2018 |
Articolul 3 alineatul (2) |
|
În ceea ce privește adaptabilitatea, până la 12.6.2018, poate fi utilizată fie clauza 4.2.7 din prezentul standard armonizat, fie clauza 4.8 din standardul armonizat EN 301 893 v1.8.1; după această dată, poate fi utilizată numai clauza 4.2.7 din prezentul standard armonizat. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 908-1 V11.1.1 Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 1: Introducere şi cerinţe comune |
9.12.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 908-2 V11.1.1 Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE 2014/53/UE. Partea 2: Echipament de utilizator (UE) pentru CDMA cu împrăştiere directă (UTRA FDD) |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 908-2 V11.1.2 Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE 2014/53/UE. Partea 2: Echipament de utilizator (UE) pentru CDMA cu împrăştiere directă (UTRA FDD) |
13.10.2017 |
EN 301 908-2 V11.1.1 Nota 2.1 |
28.2.2019 |
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 908-3 V11.1.3 Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 3: Staţii de bază (BS) CDMA cu împrăştiere directă (UTRA FDD) |
12.5.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 908-10 V4.2.2 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Staţii de bază (BS), repetoare şi echipamente de utilizator (UE) pentru reţele celulare de a treia generaţie IMT-2000. Partea 10: Standard armonizat pentru IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 908-11 V11.1.2 Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 11: CDMA cu împrăştiere directă (UTRA FDD) Repetoare |
10.2.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 908-12 V7.1.1 Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 12: CDMA cu purtătoare multiple (cdma2000) Repetoare |
9.9.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 908-13 V11.1.1 Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 13: Echipament de utilizator (UE) pentru acces radio terestru universal evoluat (E-UTRA) |
12.5.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 908-13 V11.1.2 Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 13: Echipament de utilizator (UE) pentru acces radio terestru universal evoluat (E-UTRA) |
13.10.2017 |
EN 301 908-13 V11.1.1 Nota 2.1 |
28.2.2019 |
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 908-14 V11.1.2 Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 14: Staţii de bază (BS) pentru acces radio terestru universal evoluat (E-UTRA) |
12.5.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 908-15 V11.1.2 Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 15: Acces radio terestru universal evoluat (E-UTRA FDD) Repetoare |
10.2.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 908-18 V11.1.2 Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 18: Echipamente radio multistandard (MSR) E-UTRA, UTRA şi GSM/EDGE – Staţie de bază (BS) |
12.5.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 908-19 V6.3.1 Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 19: Echipament de utilizator (UE) cu funcţionare TDD pentru OFDMA TDD WMAN (WiMAX mobil) |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 908-20 V6.3.1 Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 20: Staţii de bază (BS) cu funcţionare TDD pentru OFDMA TDD WMAN (WiMAX mobil) |
14.10.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 908-21 V6.1.1 Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 21: Echipament de utilizator (UE) cu funcţionare FDD pentru OFDMA TDD WMAN (WiMAX mobil) |
14.10.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 908-22 V6.1.1 Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 22: Staţii de bază (BS) cu funcţionare FDD pentru OFDMA TDD WMAN (WiMAX mobil) |
9.12.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 301 929 V2.1.1 Emiţătoare şi receptoare VHF utilizate ca staţii de coastă pentru GMDSS şi alte aplicaţii din serviciul mobil maritim. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 017 V2.1.1 Echipamente de emisie pentru serviciul de radiodifuziune sonoră cu modulaţie de amplitudine (AM). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.5.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 018 V2.1.1 Echipamente de emisie pentru serviciul de radiodifuziune sonoră cu modulaţie în frecvenţă (FM). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
8.6.2017 |
EN 302 018-2 V1.2.1 Nota 2.1 |
31.12.2018 |
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 018-2 V1.2.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Echipamente de emisie pentru serviciul de radiodifuziune sonoră cu modulaţie în frecvenţă (FM). Partea 2: EN armonizat aflat sub incidenţa articolului 3.2 al Directivei R & TTE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 054-2 V1.2.1 Auxiliare meteorologice (Met Aids). Radiosonde a fi utilizate în domeniul de frecvenţă de la 400,15 MHz până la 406 MHz cu niveluri de putere ajungând până la 200 mW. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 064-2 V1.1.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Conexiuni video fără fir (WVL) care funcţionează în domeniul de frecvenţă de la 1,3 GHz până la 50 GHz. Partea 2: EN armonizat sub Articolul 3.2 al Directivei R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 065-1 V2.1.1 Dispozitive de distanţă mică (SRD) utilizând tehnologie cu bandă ultra-largă (UWB). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 1: Cerinţe pentru aplicaţii UWB generice |
10.3.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 065-2 V2.1.1 Dispozitive de distanţă mică (SRD) utilizând tehnologie cu bandă ultra-largă (UWB). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 2: Cerinţe pentru localizare UWB |
10.3.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 065-3 V2.1.1 Dispozitive de distanţă mică (SRD) utilizând tehnologie cu bandă ultra-largă (UWB). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 3: Cerinţe pentru dispozitivele UWB pentru aplicaţii ale vehiculelor rutiere şi feroviare |
10.3.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 065-4 V1.1.1 Dispozitive de distanţă mică (SRD) utilizând tehnologie cu bandă ultra-largă (UWB). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 4: Dispozitive de detectare a materialului care utilizează tehnologie UWB sub 10,6 GHz |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 066-2 V1.2.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Aplicaţii ale radarelor de explorare a pământului şi explorare de perete. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 077-2 V1.1.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Echipamente de emisie pentru serviciul de radiodifuziune sonoră digitală terestră (T-DAB). Partea 2: EN armonizat sub articolul 3.2 al Directivei R & TTE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 186 V2.1.1 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii mobile de aeronavă prin satelit (AESs) care funcţionează în benzile de frecvenţă 11/12/14 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 194-2 V1.1.2 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Radar de navigaţie utilizat pe căile maritime interioare. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 195 V2.1.1 Dispozitive de distanţă mică (SRD). Dispozitive medicale implantabile de putere ultra mică (ULP-AMI) şi accesorii (ULP-AMI-P) care funcţionează în domeniul de frecvenţă de la 9 kHz până la 315 kHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
11.11.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 208 V3.1.1 Echipamente de identificare cu ajutorul câmpului de radiofrecvenţă care funcţionează în banda de la 865 MHz până la 868 MHz cu niveluri de putere până la 2 W şi în banda de la 915 MHz până la 921 MHz cu niveluri de putere până la 4 W. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 217-2 V3.1.1 Sisteme radio fixe. Caracteristici şi cerinţe pentru echipamente şi antene punct la punct. Partea 2: Sisteme digitale care funcţionează în benzile de frecvenţe de la 1 GHz până la 86 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
8.6.2017 |
EN 302 217-2-2 V2.2.1 Nota 2.1 |
31.12.2018 |
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 217-2-2 V2.2.1 Sisteme radio fixe. Caracteristici şi cerinţe pentru echipamente si antene punct la punct. Partea 2-2: Sisteme digitale care funcţionează în benzi de frecvenţă în care se aplică coordonarea frecvenţelor. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Notă: Acest standard armonizat asigură prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 2014/53/UE în cazul în care se aplică și parametrii de recepție în clauzele 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 și 4.3.4 |
|||||
|
ETSI |
EN 302 245-2 V1.1.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Echipamente de emisie pentru serviciul mondial de radiodifuziune sonoră digitală (DRM). Partea 2: EN armonizat sub articolul 3.2 al Directivei R & TTE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 248 V2.1.1 Echipament radar de navigaţie pentru utilizare pe vase care nu respectă prevederile convenţiei SOLAS. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
10.3.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 264-2 V1.1.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive de distanţă mică. Telematică de trafic şi transport rutier (RTTT). Echipamente radar de distanţă mică funcţionând în banda de la 77 GHz până la 81 GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R& TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 288-2 V1.6.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive de distanţă mică. Dispozitive de distanţă mică . Telematică de trafic şi transport rutier (RTTT). Echipamente radar de distanţă mică funcţionând în banda de 24 GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 296-2 V1.2.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme de spectru radio (ERM). Echipamente de emisie pentru serviciul de televiziune digitală terestră (DVB-T). Partea 2: EN armonizat care acoperă cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva R & TTE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 326-2 V1.2.2 Sisteme radio fixe. Echipamente şi antene multipunct. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE pentru echipamente radio multipunct digitale |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 340 V2.1.1 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre de satelit la bordul vaselor (ESVs) cu funcţionare în benzile de frecvenţe de 11/12/14 GHz alocate serviciului fix prin satelit (FSS), acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 372 V2.1.1 Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipament radar pentru sondarea nivelului în rezervoare (TLPR) care funcţionează în domeniile de frecvenţă de la 4,5 GHz până la 7 GHz, de la 8,5 GHz până la 10,6 GHz, de la 24,05 GHz până la 27 GHz, de la 57 GHz până la 64 GHz, de la 75 GHz până la 85 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
10.3.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 448 V2.1.1 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre de urmărire dispuse pe trenuri (ESTs) care funcţionează în benzile de frecvenţă 14/12 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 454-2 V1.2.1 Auxiliare meteorologice (Met Aids). Radiosonde folosite în domeniul de frecvenţă de la 1 668,4 MHz până la 1690 MHz. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 480 V2.1.2 Sisteme de comunicaţii mobile la bordul aeronavelor (MCOBA). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
10.3.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 502 V2.1.1 Sisteme cu acces fără fir (WAS). Sisteme fixe de bandă largă pentru transmisii de date în banda de 5,8 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 ale Directivei 2014/53/UE |
12.5.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 510-2 V1.1.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme de spectru radio (ERM). Echipamente radio în domeniul de frecvenţă de la 30 MHz până la 37,5 MHz pentru membrane medicale active implantabile de putere ultra mică şi accesorii. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 536-2 V1.1.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive pentru distanţă mică (SRD). Echipamente radio în domeniul de frecvenţă de la 315 kHz până la 600 kHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 537 V2.1.1 Sisteme de operare de foarte mică putere pentru informaţii medicale (MEDS), destinate a fi utilizate în domeniul de frecvenţe de la 401 MHz până la 402 MHz şi de la 405 MHz până la 406 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 561 V2.1.1 Serviciul mobil terestru. Echipamente radio care utilizează modulaţie cu înfăşurătoare constantă sau variabilă funcţionând într-o lărgime de bandă de canal de 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz sau 150 kHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 567 V1.2.1 Reţele de acces radio de banda larga (BRAN); Sisteme WAS/RLAN de multiplu de Gigabit la 60 GHz. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 571 V2.1.1 Sisteme de transport inteligent (ITS). Echipament de radiocomunicaţii care funcţionează în banda de frecvenţă de la 5 855 MHz până la 5 925 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 574-1 V2.1.2 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile (MES) care funcţionează în benzile de frecvenţă de la 1 980 MHz până la 2 010 MHz (pământ-spaţiu) şi de la 2 170 MHz până la 2 200 MHz (spaţiu-pământ) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE. Partea 1: Componentă terestră complementară (CGC) pentru sistemele de bandă largă |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 574-2 V2.1.2 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile (MES) care funcţionează în benzile de frecvenţă de la 1 980 MHz până la 2 010 MHz (pământ-spaţiu) şi de la 2 170 MHz până la 2 200 MHz (spaţiu-pământ) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE. Partea 2: Echipament de utilizator (UE) pentru sisteme de bandă largă |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 574-3 V2.1.1 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile (MES) care funcţionează în benzile de frecvenţă de la 1 980 MHz până la 2 010 MHz (pământ-spaţiu) şi de la 2 170 MHz până la 2 200 MHz (spaţiu-pământ) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE. Partea 3: Echipament de utilizator (UE) pentru sisteme de bandă îngustă |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 608 V1.1.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipamente radio pentru sisteme feroviare Eurobalise. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 609 V2.1.1 Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipamente radio pentru sisteme feroviare Euroloop. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 617-2 V2.1.1 Emiţătoare, receptoare şi emiţătoare-receptoare radio UHF la sol pentru serviciu mobil aeronautic UHF utilizând modulaţia în amplitudine. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 686 V1.1.1 Sisteme Inteligente de Transport (ITS). Echipamente de radiocomunicaţii care operează în banda de frecvente de la 63 Ghz până la 64 Ghz. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R&TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 729 V2.1.1 Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipamente radar pentru sondarea nivelului (LPR) care funcţionează în domeniile de frecvenţă de la 6 GHz până la 8,5 GHz, de la 24,05 GHz până la 26,5 GHz, de la 57 GHz până la 64 GHz, de la 75 GHz până la 85 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.5.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 752 V1.1.1 Compatibilitate Electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Intensificatoare active pentru ţintă de radar. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 858-2 V1.3.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Telematică de trafic şi transport rutier (RTTT). Echipament radar pentru aplicaţii la automobile funcţionând în banda de frecvenţe de la 24,05 GHz până la 24,25 GHz sau 24,50 GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 885 V2.1.1 Echipamente de radiotelefonie portabile de foarte înaltă frecvenţă (VHF) pentru serviciul mobil maritim, operând în benzile VHF, cu suport de mână integrat, clasa D DSC. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 şi 3.3 litera (g) al Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2);Articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
|
ETSI |
EN 302 885 V2.2.2 Echipamente de radiotelefonie portabile de foarte înaltă frecvenţă (VHF) pentru serviciul mobil maritim, operând în benzile VHF, cu suport de mână integrat, clasa H DSC. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 şi 3.3 litera (g) din Directiva 2014/53/UE |
12.4.2017 |
EN 302 885 V2.1.1 Nota 2.1 |
31.12.2018 |
Articolul 3 alineatul (2); Articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
|
ETSI |
EN 302 885 V2.2.3 Echipamente de radiotelefonie portabile de foarte înaltă frecvenţă (VHF) pentru serviciul mobil maritim, operând în benzile VHF, cu suport de mână integrat, clasa H DSC. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 şi 3.3 litera (g) din Directiva 2014/53/UE |
12.5.2017 |
EN 302 885 V2.2.2 Nota 2.1 |
31.1.2019 |
Articolul 3 alineatul (2); articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
|
ETSI |
EN 302 961 V2.1.2 Dispozitiv de localizare maritim operând în banda de frecvenţă de 121,5 MHz în scopuri de căutare şi salvare de personal. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
11.11.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 302 977 V2.1.1 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre montate pe vehicule (VMES) care funcţionează în benzile de frecvenţă de 14/12 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 039 V2.1.2 Serviciul mobil terestru. Specificaţiile emițătorului multicanal pentru serviciul PMR. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE |
11.11.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 084 V2.1.1 Emițător VHF terestru de date pentru sistemele terestre de aterizare (GBAS). Caracteristici tehnice şi metode de măsurare pentru echipamentele terestre. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
11.11.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 098 V2.1.1 Dispozitive de localizare maritime de putere mică implicând sistemul automat de identificare AIS. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 132 V1.1.1 Balize maritime de localizare personale VHF de mică putere care utilizează apel selectiv digital (DSC). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE |
12.5.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 135 V2.1.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Supraveghere de coastă. Servicii de trafic maritim şi radare portuare (CS/VTS/HR). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 203 V2.1.1 Dispozitive cu rază mică de acţiune (SRD). Sisteme de reţele în domeniul medical (MBANSs) operând în domeniul de frecvenţe de la 2 483,5 MHz până la 2 500 Hz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.8.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 204 V2.1.2 Dispozitive în reţea cu rază mică de acţiune (SRD). Echipamente radio destinate utilizării în domeniul de frecvenţă de la 870 MHz până la 876 MHz cu o putere de emisie de maximum 500 mW. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE |
11.11.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 213-6-1 V2.1.1 Sistem avansat de comandă şi ghidare pentru deplasare pe suprafaţă (A-SMGCS). Partea 6: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE pentru senzori radar distribuiţi pentru deplasare pe suprafaţă. Sub-partea 1: Senzori de bandă X utilizând semnale în impulsuri şi o putere de emisie până la 100 kW |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 339 V1.1.1 Comunicaţii de bandă largă directe aer-sol. Echipamente care funcţionează în benzile de frecvenţe de la 1 900 MHz până la 1 920 MHz şi de la 5 855 MHz până la 5 875 MHz. Antene de tip fix. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
11.11.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 340 V1.1.2 Receptoare de difuzare TV digitale terestre. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
11.11.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 354 V1.1.1 Amplificatoare şi antene active pentru recepţia transmisiilor TV în localuri de familie. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.5.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 372-1 V1.1.1 Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Echipamente de recepţie pentru radiodifuziune prin satelit. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 1: Unitate exterioară de recepţie în banda de frecvenţă de la 10,7 GHz până la 12,75 GHz |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 372-2 V1.1.1 Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Echipamente de recepţie pentru radiodifuziune prin satelit. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 2: Unitate interioară |
9.9.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 402 V2.1.2 Emiţătoare şi receptoare maritime mobile pentru utilizare în benzile MF şi HF. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 şi 3.3 litera (g) al Directivei 2014/53/UE |
13.10.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2); Articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
|
ETSI |
EN 303 406 V1.1.1 Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipamente de alarme sociale care funcţionează în domeniul de frecvenţe de la 25 MHz până la 1 000 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
12.4.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 609 V12.5.1 Sistem global pentru comunicaţii mobile (GSM). Repetoare GSM. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
13.1.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 978 V2.1.2 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre pe platforme mobile (ESOMP) ce transmit către sateliţii geostaţionari în banda de frecvenţă de la 27,5 GHz până la 30,0 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
11.11.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 303 979 V2.1.2 Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre pe platforme mobile (ESOMP) ce transmit către sateliţii pe orbită non-geostaţionară, care funcţionează în benzile de frecvenţe de la 27,5 GHz până la 29,1 GHz şi de la 29,5 GHz până la 30,0 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE |
11.11.2016 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
ETSI |
EN 305 550-2 V1.2.1 Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipamente radio destinate utilizării în domeniul de frecvenţe de la 40 GHz până la 246 GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva R & TTE |
8.6.2017 |
|
|
Articolul 3 alineatul (2) |
|
Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
|||||
|
Nota 1: |
În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită. |
|
Nota 2.1: |
Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
|
Nota 2.2: |
Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
|
Nota 2.3: |
Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată. |
|
Nota 3: |
În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
NOTĂ:
|
— |
Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 Parlamentului European și al Consiliului (4). |
|
— |
Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial. |
|
— |
Trimiterile la rectificări„…/AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. O rectificare elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european. |
|
— |
Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene. |
|
— |
AAceastă listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. în cadrul Directivei 1999/5/CE și al Directivei 2014/53/UE. Comisia Europeană asigură actualizarea listei respective. |
|
— |
Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) JO L 153, 22.5.2014, p. 62.
(3) ESO: Organismul european de standardizare:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(4) JO C 338, 27.9.2014, p. 31.