COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

21.3.2015

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 95/1

Ghidul

din 19 martie 2015

privind principiile de bună practică de distribuție pentru substanțele active ale medicamentelor de uz uman

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2015/C 95/01)

Introducere

Prezentul ghid are la bază articolul 47 al patrulea paragraf din Directiva 2001/83/CE (1).

El se bazează pe aceleași principii care stau la baza ghidului din EudraLex, volumul 4, partea II, capitolul 17 în ceea ce privește distribuția substanțelor active și a ghidului din 5 noiembrie 2013 privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman (2).

Prezentul ghid furnizează îndrumări de sine stătătoare privind bunele practici de distribuție (BPD) pentru importatorii și distribuitorii de substanțe active destinate medicamentelor de uz uman. El completează normele privind distribuția prevăzute în orientările din EudraLex, volumul 4, partea II și se aplică, de asemenea, distribuitorilor care fabrică ei înșiși substanțele active.

Orice activități de producție legate de substanțele active, inclusiv reambalarea, reetichetarea sau divizarea sunt supuse Regulamentului delegat (UE) nr. 1252/2014 (3) al Comisiei și volumului 4 din EudraLex, partea II.

Se aplică și alte cerințe suplimentare la importul substanțelor active, astfel cum sunt prevăzute la articolul 46b din Directiva 2001/83/CE.

Distribuitorii de substanțe active pentru medicamentele de uz uman trebuie să se conformeze prezentului ghid începând cu 21 septembrie 2015.

CAPITOLUL 1 – DOMENIU DE APLICARE

1.1.

Prezentul ghid se aplică distribuției de substanțe active, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (3a) din Directiva 2001/83/CE, destinate medicamentelor de uz uman. Conform acestei dispoziții, o substanță activă este orice substanță sau amestec de substanțe destinat a fi utilizat la fabricarea unui medicament și care, prin utilizarea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat punerii unui diagnostic medical.

1.2.

În sensul prezentului ghid, distribuția de substanțe active cuprinde toate activitățile de procurare, de import, de deținere, de furnizare sau de export de substanțe active, în afară de intermediere.

1.3.

Prezentele orientări nu se aplică produselor intermediare ale substanțelor active.

CAPITOLUL 2 – SISTEMUL DE CALITATE

2.1.

Distribuitorii de substanțe active trebuie să dezvolte și să mențină un sistem de calitate care să stabilească responsabilitățile, procedurile și principiile de gestionare a riscului. Exemple ale acestor proceduri și aplicații privind gestionarea riscului legat de calitate se pot găsi în EudraLex, volumul 4, partea III: documente legate de bunele practici de fabricație, ghidul Q9 al Conferinței internaționale privind armonizarea (ICH) referitoare la gestionarea riscurilor pentru calitate (ICH Q9).

2.2.

Sistemul de calitate trebuie să dispună de un personal competent și de spații, echipamente și instalații adecvate și suficiente. El trebuie să garanteze că:

(i)	substanțele active sunt procurate, importate, deținute, furnizate sau exportate cu respectarea cerințelor BPD pentru substanțele active;

(ii)	responsabilitățile conducerii sunt specificate în mod clar;

(iii)

substanțele active sunt livrate destinatarilor corespunzători într-un termen satisfăcător;

(iv)	înregistrările sunt efectuate în timp real;

(v)	abaterile de la procedurile stabilite sunt documentate și investigate;

(vi)	se întreprind acțiuni corective și preventive corespunzătoare, cunoscute sub denumirea de „CAPA”, pentru a corecta și preveni abaterile în conformitate cu principiile managementului riscului legat de calitate;

(vii)

modificările care pot afecta depozitarea și distribuția substanțelor active sunt evaluate.

2.3.

Atunci când se elaborează sau se modifică sistemul de calitate, trebuie să se țină seama de amploarea, de structura și de complexitatea activităților distribuitorului.

CAPITOLUL 3 – PERSONALUL

3.1.

La fiecare locație în care se desfășoară activități de distribuție, distribuitorul trebuie să desemneze o persoană căreia să i se acorde o autoritate și o responsabilitate bine definite pentru a garanta punerea în aplicare și menținerea sistemului de calitate. Persoana desemnată trebuie să își îndeplinească personal responsabilitățile. Ea poate să delege sarcini, dar nu și responsabilități.

3.2.

Responsabilitățile tuturor membrilor personalului implicați în distribuția de substanțe active trebuie să fie specificate în scris. Personalul trebuie să fie instruit cu privire la cerințele BPD pentru substanțele active și să aibă experiența și competențele adecvate pentru a se asigura că substanțele active sunt manipulate, păstrate și distribuite în mod corect.

3.3.

Membrii personalului trebuie să beneficieze de instruire inițială și continuă adecvate rolului lor, pe baza unor proceduri scrise și în conformitate cu un program de instruire scris.

3.4.

Trebuie ținută o evidență a tuturor cursurilor de instruire, iar eficacitatea acestora trebuie evaluată periodic și documentată.

CAPITOLUL 4 – DOCUMENTAȚIA

4.1.

Documentația cuprinde toate procedurile și instrucțiunile scrise, contractele, evidențele și datele, pe suport de hârtie sau în format electronic. Ea trebuie să fie disponibilă sau ușor de accesat. Toată documentația referitoare la respectarea de către distribuitor a prezentului ghid trebuie să fie pusă la dispoziție la cererea autorităților competente.

4.2.

Documentația trebuie să fie suficient de cuprinzătoare în ceea ce privește domeniul de activitate al distribuitorului și trebuie întocmită într-o limbă înțeleasă de personal. Ea trebuie redactată clar, într-un limbaj lipsit de ambiguitate și fără erori.

4.3.

Orice modificare adusă documentației trebuie semnată și datată; modificarea nu trebuie să împiedice citirea informațiilor inițiale. Dacă este cazul, trebuie consemnat motivul modificării.

4.4.

Fiecare angajat trebuie să aibă acces la întreaga documentație necesară pentru sarcinile pe care le îndeplinește.

Proceduri

4.5.

Procedurile scrise trebuie să descrie activitățile de distribuție care afectează calitatea substanțelor active. Acestea pot include recepția și verificarea livrărilor, depozitarea, curățarea și întreținerea spațiilor (inclusiv combaterea dăunătorilor), înregistrarea condițiilor de păstrare, securitatea stocurilor la locul de depozitare și a containerelor în tranzit, retragerea din stocurile comercializabile, manipularea produselor returnate, planurile de retragere de pe piață etc.

4.6.

Procedurile trebuie aprobate, semnate și datate de către persoana responsabilă cu sistemul de calitate.

4.7.

Trebuie acordată atenție utilizării unor proceduri valide și aprobate. Documentele trebuie revizuite în mod regulat și actualizate. Este necesar un control al versiunilor în cazul procedurilor. Trebuie să existe un sistem prin care să se prevină utilizarea accidentală a versiunii anterioare după revizuirea unui document. Procedurile depășite sau care au fost înlocuite cu versiuni noi trebuie eliminate din stațiile de lucru și arhivate.

Înregistrări

4.8.

Înregistrările trebuie să fie clare și efectuate în momentul realizării fiecărei operațiuni, în așa fel încât să permită trasabilitatea tuturor activităților sau evenimentelor semnificative. Înregistrările trebuie să fie păstrate timp de cel puțin 1 an după data de expirare a lotului (seriei) substanței active la care se referă. În cazul substanțelor active cu date de retestare, înregistrările trebuie să fie păstrate timp de cel puțin 3 ani după distribuirea completă a lotului (seriei).

4.9.

Trebuie păstrate înregistrări în cazul fiecărei operațiuni de cumpărare și de vânzare, indicând data cumpărării sau a livrării, denumirea substanței active, numărul lotului (seriei) și cantitatea primită sau furnizată, precum și numele și adresa furnizorului și a producătorului original, dacă sunt diferite, sau a agentului de transport și/sau a destinatarului. Înregistrările trebuie să garanteze trasabilitatea originii și a destinației produselor, astfel încât toți furnizorii sau destinatarii unei substanțe active să poată fi identificați. Înregistrările care trebuie să fie păstrate și să poată fi consultate includ:

(i)	identitatea furnizorului, a producătorului original, a agentului de transport și/sau a destinatarului;

(ii)	adresa furnizorului, a producătorului original, a agentului de transport și/sau a destinatarului;

(iii)

bonurile de comandă;

(iv)	conosamentele și registrele de transport și de distribuție;

(v)	documentele de recepție;

(vi)	denumirea substanței active;

(vii)

numărul de lot (serie) al producătorului;

(viii)

certificatele de analiză, inclusiv cele ale producătorului original;

(ix)	data de retestare sau de expirare.

CAPITOLUL 5 – LOCALURI ȘI ECHIPAMENTE

5.1.

Localurile și echipamentele trebuie să fie adecvate și suficiente pentru a asigura depozitarea corespunzătoare, protecția împotriva contaminării (de exemplu, cu narcotice, cu materiale extrem de sensibilizante, cu materiale cu activitate farmacologică sau toxicitate ridicată) și distribuția substanțelor active. Ele trebuie să fie suficient de sigure pentru a preveni accesul neautorizat. Dispozitivele de monitorizare necesare pentru a garanta calitatea substanței active trebuie să fie calibrate conform unui program aprobat în funcție de standarde de trasabilitate certificate.

CAPITOLUL 6 – OPERAȚIUNI

Comenzi

6.1.

În cazul în care substanțele active sunt achiziționate de la un producător, importator sau distribuitor stabilit în UE, respectivul producător, importator sau distribuitor trebuie să fie înregistrat în conformitate cu articolul 52a din Directiva 2001/83/CE.

Recepție

6.2.

Zonele de recepție a substanțelor active trebuie să protejeze livrările de condițiile meteorologice predominante în timpul descărcării. Zona de recepție trebuie să fie separată de spațiul de depozitare. Livrările trebuie examinate la recepție, pentru a se verifica dacă:

(i)	recipientele nu sunt deteriorate;

(ii)	sunt prezente toate sigiliile de securitate, fără niciun semn de manipulare;

(iii)

etichetarea este corectă, inclusiv corespondența dintre denumirea utilizată de furnizor și denumirea internă, dacă acestea sunt diferite;

(iv)	sunt disponibile informațiile necesare, precum certificatul de analiză; și

(v)	substanța activă și lotul (seria) corespund comenzii.

6.3.

Substanțele active cu sigilii rupte, cu ambalaje deteriorate sau suspectate de contaminare trebuie să fie ținute în carantină, fizic sau prin intermediul unui sistem electronic echivalent și trebuie investigată originea problemei.

6.4.

Substanțele active care fac obiectul unor măsuri specifice de depozitare, precum narcoticele și produsele care trebuie să fie depozitate la o anumită temperatură sau umiditate, trebuie să fie identificate imediat și depozitate în conformitate cu instrucțiunile scrise și cu dispozițiile legislative relevante.

6.5.

În cazul în care distribuitorul suspectează că o substanță activă pe care a achiziționat-o sau a importat-o este falsificată, el trebuie să o separe, fizic sau prin intermediul unui sistem electronic echivalent, și să informeze autoritatea națională competentă a țării în care este înregistrat.

6.6.

Materialele respinse trebuie identificate, controlate și puse în carantină pentru a preveni utilizarea lor neautorizată în fabricație și distribuția lor ulterioară. Înregistrările referitoare la activitățile de distrugere trebuie să fie ușor accesibile.

Depozitare

6.7.

Substanțele active trebuie să fie depozitate în condițiile specificate de producător (de exemplu, temperatură și umiditate controlate, atunci când este necesar) și în așa fel încât să nu fie contaminate și/sau amestecate. Condițiile de depozitare trebuie să fie monitorizate și trebuie păstrate înregistrări. Înregistrările trebuie să fie revizuite periodic de către persoana responsabilă cu sistemul de calitate.

6.8.

Atunci când sunt necesare condiții specifice de depozitare, zona de depozitare trebuie să fie calificată și utilizată în limitele specificate.

6.9.

Locurile de depozitare trebuie să fie curate și fără deșeuri, praf sau dăunători. Trebuie luate măsuri de precauție adecvate împotriva scurgerilor sau a spargerii, a atacurilor microorganismelor și a contaminării încrucișate.

6.10.

Trebuie să existe un sistem care să garanteze rotația stocurilor, de exemplu, „primul care expiră (data retestării), primul care iese”, verificând periodic și frecvent că sistemul funcționează corect. Sistemele electronice de gestionare a depozitelor trebuie să fie validate.

6.11.

Substanțele active a căror dată de expirare este depășită trebuie să fie separate de stocul aprobat, fizic sau prin intermediul unui sistem electronic echivalent, și să nu fie livrate.

6.12.

În cazul în care depozitarea sau transportul substanțelor active se efectuează pe bază de contract, distribuitorul trebuie să se asigure că beneficiarul contractului cunoaște și respectă condițiile de depozitare și de transport adecvate. Trebuie să existe un contract scris între furnizorul și beneficiarul contractului, care să stabilească în mod clar îndatoririle fiecărei părți. Beneficiarul contractului nu trebuie să subcontracteze nicio parte a activității care i-a fost încredințată pe bază de contract fără autorizația scrisă a furnizorului contractului.

Livrările către clienți

6.13.

Doar distribuitorii de substanțe active înregistrați în conformitate cu articolul 52a din Directiva 2001/83/CE pot efectua livrări în interiorul UE altor distribuitori, unor producători sau unor farmacii.

6.14.

Substanțele active trebuie să fie transportate în conformitate cu condițiile specificate de producător și într-un mod care să nu afecteze negativ calitatea acestora. Produsul, lotul (seria) și recipientul trebuie să poată fi identificate în orice moment. Toate etichetele originale ale recipientului trebuie să rămână lizibile.

6.15.

Trebuie creat un sistem care să permită identificarea cu ușurință a fiecărui lot (serii) de substanță activă distribuit, în vederea eventualei retrageri a acestuia.

Comunicarea informațiilor

6.16.

Orice informație sau eveniment care poate cauza o întrerupere a aprovizionării și de care distribuitorul ia cunoștință trebuie să fie comunicate clienților respectivi.

6.17.

Distribuitorii trebuie să-i comunice clientului toate informațiile referitoare la calitatea produsului sau la aspectele de reglementare primite de la producătorul substanței active și să-i transmită acestuia din urmă informațiile primite de la client.

6.18.

Distribuitorul care îi furnizează substanța activă clientului trebuie să indice numele și adresa producătorului original al substanței active și numărul (numerele) lotului (loturilor) furnizat(e). O copie a certificatului de analiză original al producătorului trebuie furnizată clientului.

6.19.

La cerere, distribuitorul trebuie, de asemenea, să comunice autorităților competente identitatea producătorului original al substanței active. Producătorul original poate răspunde autorității competente direct sau prin intermediul agenților săi autorizați (în acest context „autorizați” înseamnă autorizați de producător).

6.20.

Ghidul specific pentru certificatele de analiză este detaliat în EudraLex, volumul 4, partea II secțiunea 11.4.

CAPITOLUL 7 – RETURNĂRI, RECLAMAȚII ȘI RETRAGERI

Returnările

7.1.

Substanțele active returnate trebuie să fie identificate ca atare și puse în carantină în timpul investigației.

7.2.

Substanțele active care au părăsit sediul distribuitorului trebuie să fie returnate în stocul aprobat numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(i)	substanța activă este în recipientul (recipientele) original(e) nedesfăcut(e) cu toate sigiliile de securitate prezente și este în stare bună;

(ii)	se demonstrează că substanța activă a fost păstrată și manipulată în condiții adecvate. Informațiile scrise furnizate de client trebuie să fie disponibile în acest scop;

(iii)

perioada de valabilitate rămasă este acceptabilă;

(iv)	substanța activă a fost examinată și evaluată de o persoană instruită și autorizată în acest sens;

(v)	nu a avut loc nicio pierdere de informații/trasabilitate.

Această evaluare trebuie să ia în considerare natura substanței active, orice condiții speciale de păstrare necesare și timpul scurs de la livrarea substanței. În funcție de necesități și în cazul în care există îndoieli cu privire la calitatea substanței active returnate, trebuie solicitată opinia producătorului.

7.3.

Trebuie păstrate înregistrări privind substanțele active returnate. Pentru fiecare returnare, documentația trebuie să includă:

(i)	numele și adresa destinatarului care returnează substanțele active;

(ii)	denumirea substanței active, numărul lotului (seriei) substanței active și cantitatea returnată;

(iii)

motivul returnării;

(iv)	utilizarea sau eliminarea substanței active returnate și înregistrările privind evaluarea efectuată.

7.4.

Numai personalul calificat și autorizat corespunzător trebuie să elibereze substanțe active pentru returnarea în stoc. Substanțele active returnate în stocul comercializabil trebuie plasate astfel încât sistemul de rotație a stocului să funcționeze în mod eficace.

Reclamații și retrageri

7.5.

Toate reclamațiile, indiferent dacă au fost primite verbal sau în scris, trebuie să fie înregistrate și examinate conform unei proceduri scrise. În cazul unei reclamații referitoare la calitatea unei substanțe active, distribuitorul trebuie să analizeze reclamația împreună cu producătorul original al substanței active pentru a determina dacă trebuie inițiate orice măsuri ulterioare, destinate fie altor clienți care au putut recepționa această substanță activă, fie autorității competente, fie ambilor. Investigația care vizează determinarea cauzei reclamației respective trebuie efectuată și documentată de partea corespunzătoare.

7.6.

Documentația de înregistrare a reclamației trebuie să includă:

(i)	numele și adresa reclamantului;

(ii)	numele, titlul, după caz, și numărul de telefon al persoanei care depune reclamația;

(iii)

tipul reclamației, inclusiv numele și numărul lotului (seriei) substanței active;

(iv)	data primirii reclamației;

(v)	prima măsură luată, inclusiv datele și identitatea persoanei care ia această măsură;

(vi)	orice măsură luată ulterior;

(vii)

răspunsul transmis autorului reclamației, inclusiv data trimiterii răspunsului;

(viii)

decizia finală privind lotul substanței active.

7.7.

Evidența reclamațiilor trebuie păstrată pentru a evalua tendințele, frecvența legată de un anumit produs, precum și gravitatea, în scopul de a lua măsuri corective suplimentare și, dacă este cazul, imediate. Această documentație trebuie pusă la dispoziția autorităților competente cu ocazia inspecțiilor.

7.8.

În cazul în care o reclamație este transmisă producătorului original al substanței active, documentația păstrată de către distribuitor trebuie să includă toate răspunsurile primite de la producătorul respectiv, inclusiv data furnizării informațiilor și detaliile acestora.

7.9.

În cazul unei situații grave sau potențial mortale, autoritățile locale, naționale și/sau internaționale trebuie să fie informate și consultate.

7.10.

O procedură scrisă trebuie să definească circumstanțele în care trebuie să fie luată în considerare retragerea unei substanțe active.

7.11.

Procedura de retragere trebuie să desemneze responsabilii cu evaluarea informațiilor, modul în care trebuie să fie inițiată o retragere, persoanele care trebuie informate cu privire la retragere și modul în care trebuie tratat materialul retras. Persoana desemnată (a se vedea secțiunea 3.1) trebuie să participe la retrageri.

CAPITOLUL 8 – AUTOINSPECȚII

8.1.

Distribuitorul trebuie să efectueze autoinspecții și să le consemneze pentru a controla punerea în aplicare și respectarea prezentului ghid. Autoinspecțiile trebuie să fie efectuate în mod regulat, în conformitate cu un program aprobat.

(1) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

(2) JO C 343, 23.11.2013, p. 1.

(3) Regulamentul delegat (UE) nr. 1252/2014 al Comisiei din 28 mai 2014 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările de bune practici de fabricație pentru substanțele active utilizate în medicamentele de uz uman (JO L 337, 25.11.2014, p. 1).

ANEXĂ

Glosar de termeni aplicabili acestor orientări

Termeni

Definiție

Lot (serie)

O cantitate specifică de material produs în cadrul unui proces sau al unei serii de procese, astfel încât această cantitate să poată fi considerată omogenă în limite determinate. În cazul producției continue, un lot (serie) poate corespunde unei fracțiuni definite a producției. Mărimea lotului (seriei) poate fi definită fie de o cantitate fixă, fie de cantitatea produsă într-un interval de timp determinat.

Numărul lotului (seriei)

O combinație unică de cifre, litere și/sau simboluri care identifică un lot și pe baza căreia poate fi determinat istoricul producției și al distribuției.

Intermedierea substanțelor active

Toate activitățile legate de vânzarea sau de achiziționarea de substanțe active care nu includ manipularea fizică și care constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice sau fizice.

Calibrarea

Operație de demonstrare a faptului că un anumit instrument sau dispozitiv produce rezultate în anumite limite determinate în comparație cu rezultatele produse de un standard de referință sau identificabil într-o serie adecvată de măsurători.

Destinatar

Persoana căreia îi va fi livrat transportul, pe cale terestră, maritimă sau aeriană.

Contaminarea

Introducerea nedorită de impurități chimice sau microbiologice, sau de materii străine, în sau pe materii prime, produse intermediare sau substanțe active în timpul producției, prelevării, ambalării sau reambalării, depozitării sau transportului.

Distribuția substanțelor active

Toate activitățile de procurare, import, deținere, furnizare sau export de substanțe active, în afară de intermediere.

Deviație

Devierea față de o instrucțiune aprobată sau de un standard stabilit.

Data de expirare

Data introdusă pe recipientul/etichetele unei substanțe active, indicând perioada în care substanța activă ar trebui să se încadreze în specificațiile de utilizare dacă este depozitată în condiții definite și după care aceasta nu trebuie să mai fie utilizată.

Substanță activă falsificată

Orice substanță activă pentru care se prezintă în mod fals:

(a)	identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale și concentrația ingredientelor respective;

(b)	sursa, inclusiv producătorul, țara de fabricație, țara de origine; sau

(c)	istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate.

Deținere

Depozitarea substanțelor active.

Procedură

O descriere documentată a operațiunilor care trebuie efectuate, a măsurilor de precauție care trebuie luate și a măsurilor care trebuie aplicate și care sunt direct sau indirect legate de distribuția unei substanțe active.

Achiziție

Obținerea, procurarea sau cumpărarea substanțelor active de la producători, importatori sau alți distribuitori.

Management al riscului legat de calitate

Un proces sistematic pentru evaluarea, controlul, comunicarea și analiza riscurilor în ceea ce privește calitatea unei substanțe active de-a lungul ciclului de viață al produsului.

Sistem de calitate

Suma tuturor aspectelor unui sistem prin care se aplică o politică privind calitatea și se asigură îndeplinirea obiectivelor în materie de calitate (ICH Q9).

Carantină

Statutul materialelor izolate fizic sau prin alte mijloace eficace până la luarea unei decizii privind aprobarea sau respingerea lor ulterioară.

Data retestării

Data la care un material trebuie să fie reexaminat pentru a se asigura că acesta este încă adecvat pentru utilizare.

Furnizare

Toate activitățile prin care se furnizează, se vând sau se donează substanțe active unor distribuitori, farmaciști sau producători de medicamente.

Semnat (semnătura)

Înregistrarea celui care a realizat o anumită acțiune sau revizuire. Această certificare poate lua forma inițialelor sale, a semnăturii sale olografe complete, a ștampilei sale personale sau a semnăturii sale electronice autentificate și securizate.

Transport

Deplasarea substanțelor active de la un punct la altul fără a le depozita pentru perioade de timp nejustificate.

Validare

Un program documentat care oferă un grad ridicat de asigurare a faptului că un proces, o metodă sau un sistem anume va produce în mod sistematic un rezultat ce va îndeplini criteriile de acceptare stabilite în prealabil.

21.3.2015

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 95/10

Ghidul

din 19 martie 2015

privind evaluarea formalizată a riscurilor pentru identificarea bunelor practici de fabricație corespunzătoare pentru excipienții medicamentelor de uz uman

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2015/C 95/02)

Introducere

Prezentul ghid se bazează pe articolul 47 al cincilea paragraf din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1).

În conformitate cu articolul 46 alineatul (f) al doilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, deținătorul unei autorizații de fabricație este obligat să garanteze că excipienții sunt adecvați utilizării în medicamente stabilind care este buna practică de fabricație (BPF) corespunzătoare. Buna practică de fabricație (BPF) corespunzătoare pentru excipienții medicamentelor de uz uman este stabilită pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu prezentul ghid. Evaluarea riscului are în vedere cerințele din cadrul altor sisteme de calitate corespunzătoare, precum și sursa și utilizarea preconizată a excipienților și cazurile anterioare de neconformități de calitate. Deținătorul autorizației de fabricație garantează aplicarea ghidurilor BPF corespunzătoare stabilite. Deținătorul autorizației de fabricație documentează măsurile luate.

Procedura de evaluare a riscului/de gestionare a riscului generat de excipienți ar trebui inclusă în sistemul de calitate farmaceutică al deținătorului autorizației de fabricație.

Deținătorii autorizațiilor de fabricație trebuie să păstreze documentația privind evaluarea/gestionarea riscului BPF corespunzătoare pentru excipienți disponibilă la îndemână în vederea revizuirii de către inspectorii BPF. În vederea facilitării îmbunătățirii continue, schimbul de informații relevante privind evaluarea riscurilor cu producătorul excipientului ar trebui să fie luat în considerare.

O evaluare a riscurilor, astfel cum este prezentată în prezentul ghid, ar trebui să fie efectuată pentru excipienții medicamentelor de uz uman până la 21 martie 2016.

CAPITOLUL 1 – DOMENIUL DE APLICARE

1.1.

Prezentul ghid se aplică evaluării riscului pentru stabilirea BPF corespunzătoare pentru excipienții medicamentelor de uz uman. În conformitate cu articolul 1 alineatul (3b) din Directiva 2001/83/CE, un excipient este orice constituent al unui medicament care nu este substanța activă sau materialul de ambalare.

1.2.

Prezentul ghid nu vizează substanțele adăugate pentru a stabiliza substanțele active care nu pot exista individual.

CAPITOLUL 2 – DETERMINAREA BPF CORESPUNZĂTOARE PE BAZA TIPULUI ȘI A UTILIZĂRII EXCIPIENTULUI

2.1.

În documentul EudraLex, volumul 4, Ghidul privind buna practică de fabricație, Medicamente de uz uman și veterinar, partea III: documente privind BPF, ghidul Q9 a Conferinței internaționale pentru armonizare (ICH) privind gestionarea riscurilor referitoare la calitate (ICH Q9), pot fi găsite principii și exemple de instrumente pentru gestionarea riscului referitor la calitate care sunt aplicabile diferitelor aspecte ale calității farmaceutice, inclusiv excipienților.

2.2.

Aceste principii de gestionare a riscurilor referitoare la calitate trebuie să fie folosite pentru a evalua riscurile legate de calitatea, siguranța și funcția fiecărui excipient, precum și pentru a clasifica excipientul în cauză, de exemplu, ca prezentând un risc mic, un risc mediu sau un risc mare. În acest scop, ar trebui utilizate instrumentele de gestionare a riscului referitor la calitate, precum cele enumerate în EudraLex volumul 4, partea III, ICH Q9 (de exemplu, analiza riscurilor și punctele critice de control – HACCP).

2.3.

Pentru fiecare excipient al fiecărui producător utilizat, deținătorul autorizației de fabricație trebuie să identifice riscurile referitoare la calitatea, siguranța și funcția fiecărui excipient de la sursa sa – fie animală, minerală, vegetală, sintetică etc. – până la încorporarea sa în forma farmaceutică finită. Domeniile care ar trebui să fie luate în considerare ar trebui să includă neexhaustiv:

(i)	encefalopatia spongiformă transmisibilă;

(ii)	potențialul de contaminare virală;

(iii)

potențialul de contaminare microbiologică sau de contaminare cu endotoxine sau pirogeni;

(iv)	în general, prezența potențială a oricăror impurități provenite de la materiile prime, de exemplu aflatoxine sau pesticide, sau generate ca parte a procesului și transmise mai departe, de exemplu solvenți reziduali și catalizatori;

(v)	garantarea sterilității în cazul excipienților declarați ca fiind sterili;

(vi)	prezența potențială a oricăror impurități transmise de alte procese, în absența echipamentelor și/sau instalațiilor dedicate;

(vii)

controlul mediului înconjurător și condițiile de depozitare/transport, inclusiv gestionarea lanțului de frig, după caz;

(viii)

complexitatea lanțului de aprovizionare;

(ix)	stabilitatea excipientului;

(x)	dovada de integritate a ambalajului.

2.4.

În plus, în ceea ce privește utilizarea și funcția fiecărui excipient, deținătorul autorizației de fabricație trebuie să ia în considerare:

(i)	forma farmaceutică și utilizarea medicamentului care conține excipientul;

(ii)	funcția excipientului în formulare, de exemplu, lubrifiant într-un produs sub formă de comprimat sau conservant într-o formulare lichidă etc.;

(iii)

proporția excipientului în compoziția medicamentului;

(iv)	cantitatea de excipient ingerată zilnic de către pacient;

(v)	orice defecte de calitate/modificări frauduloase cunoscute în ceea ce privește excipientul, atât în general, cât și la nivelul unei companii locale;

(vi)	dacă excipientul este un compozit;

(vii)

impactul cunoscut sau potențial asupra atributelor critice de calitate ale medicamentului;

(viii)

alți factori identificați sau cunoscuți ca fiind relevanți pentru asigurarea siguranței pacienților.

2.5.

După stabilirea și documentarea profilului de risc al excipientului, deținătorul autorizației de fabricație ar trebui să stabilească și să documenteze elementele din EudraLex volumul 4 pe care le consideră necesare pentru a controla și a menține calitatea excipientului, de exemplu anexa 1 și/sau anexa 2 ale părții II: Cerințe de bază pentru substanțele active folosite ca materii prime.

2.6.

Aceste elemente vor varia în funcție de sursă, de lanțul de aprovizionare și de utilizarea ulterioară a excipientului, dar deținătorul autorizației de fabricație trebuie să ia în considerare cel puțin următoarele elemente BPF de nivel înalt:

(i)	instituirea și punerea în aplicare a unui sistem de asigurare a calității farmaceutice eficient;

(ii)	personal suficient, competent și calificat în mod corespunzător;

(iii)

fișe de post detaliate pentru personalul de conducere și de supraveghere responsabil cu activitățile de producție și de asigurare a calității;

(iv)	programe de instruire pentru întregul personal implicat în activitățile de producție și de calitate;

(v)	programe de instruire privind sănătatea, igiena și îmbrăcămintea, astfel cum au fost identificate ca necesare pentru operațiunile avute în vedere;

(vi)	furnizarea și întreținerea spațiilor și echipamentelor adecvate pentru operațiunile avute în vedere;

(vii)

un sistem/sisteme de documente care să acopere toate procesele și specificațiile pentru diferitele operațiuni de producție și calitate;

(viii)

sisteme de codificare și de identificare a materiilor prime, a celor intermediare și a excipienților pentru a permite trasabilitatea completă;

(ix)	program de calificare a furnizorilor;

(x)	un sistem de control al calității excipientului și o persoană responsabilă, independentă de producție, pentru a elibera loturile;

(xi)	păstrarea de registre pentru materialele utilizate și pentru excipienți și păstrarea contraprobelor de excipienți pentru perioadele precizate în EudraLex volumul 4, partea II;

(xii)

sisteme care să asigure că orice activitate contractată face obiectul unui contract scris;

(xiii)

menținerea unui sistem eficient pentru verificarea reclamațiilor și rechemarea excipienților;

(xiv)

un sistem de management al schimbărilor și al deviațiilor;

(xv)	un program de autoinspecții;

(xvi)

controlul mediului înconjurător și condiții de depozitare.

CAPITOLUL 3 – STABILIREA PROFILULUI DE RISC AL PRODUCĂTORULUI EXCIPIENTULUI

3.1.

După stabilirea BPF corespunzătoare, ar trebuie efectuată o analiză a lacunelor BPF necesară în ceea ce privește activitățile și capacitățile producătorului excipientului.

3.2.

Informații/dovezi în sprijinul analizei lacunelor ar trebui obținute printr-un audit sau prin informații primite de la producătorul excipientului.

3.3.

Trebuie să se țină cont de certificările sistemelor de calitate și/sau de BPF deținute de producătorul excipientului, precum și de standardele pe baza cărora aceste certificări au fost acordate, deoarece astfel de certificări pot îndeplini cerințele.

3.4.

Ar trebui documentate toate lacunele identificate în activitățile și capacitățile producătorului excipientului în raport cu BPF necesară. În plus, deținătorul autorizației de fabricație ar trebui să efectueze o evaluare a riscurilor suplimentară pentru a determina profilul de risc, de exemplu, risc mic, risc mediu sau risc mare, pentru producătorul excipientului în cauză. În acest scop, ar trebui utilizate EudraLex volumul 4, partea III, ICH Q 9. În acest sens, ar trebui utilizate instrumentele de gestionare a riscului referitor la calitate – HACCP etc.

3.5.

Deținătorul autorizației de fabricație ar trebui să dispună de o serie de strategii (acceptare, control, respingere) pentru diferitele profiluri de risc și, pe baza acestora, ar trebui instituită o strategie de control, de exemplu audit, examinarea documentelor și testarea.

CAPITOLUL 4 – CONFIRMAREA APLICĂRII BPF CORESPUNZĂTOARE

4.1.

După definirea BPF corespunzătoare pentru excipient și a profilului de risc al producătorului, ar trebui efectuată o evaluare continuă a riscurilor prin mecanisme precum:

(i)	numărul de neconformități conexe loturilor de excipienți primite;

(ii)	tipul/gravitatea acestor neconformități;

(iii)

monitorizarea și analiza tendințelor calității excipientului;

(iv)	pierderea certificării sistemului de calitate relevant și/sau de BPF de către producătorul excipientului;

(v)	observarea tendințelor în ceea ce privește atributele de calitate ale medicamentului; aceasta va depinde de natura și rolul excipienților;

(vi)	examinarea schimbărilor organizaționale, procedurale sau tehnice/procesuale în cazul producătorului excipientului;

(vii)

auditarea/reauditarea producătorului excipientului;

(viii)

chestionare.

Pe baza rezultatelor evaluării riscului, strategia de control stabilită ar trebui să fie reexaminată și revizuită, după caz.

(1) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

21.3.2015

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 95/22

STATUTUL FONDULUI EUROPEAN DE INVESTIȚII

aprobat la 14 iunie 1994 și modificat la 19 iunie 2000, 30 noiembrie 2007, 8 martie 2012 și 27 mai 2014 de adunarea generală

(2015/C 95/10)

Articolul 1

Instituire

Se instituie Fondul european de investiții, denumit în continuare „fondul”, având personalitate juridică și autonomie financiară.

Articolul 2

Misiune și activități

(1) Misiunea fondului este de a contribui la realizarea obiectivelor Uniunii Europene.

Fondul îndeplinește această misiune prin următoarele activități:

—	acordarea de garanții, precum și de alte instrumente comparabile, pentru împrumuturi sau alte obligații financiare, sub orice formă permisă din punct de vedere juridic;

—	achiziționarea, deținerea, administrarea și transmiterea participațiilor în orice întreprindere, sub rezerva condițiilor stabilite la articolul 12 alineatul (2) punctul (i) din prezentul statut.

(2) De asemenea, fondul se poate implica în alte activități aflate în legătură cu misiunea stabilită la prezentul articol sau care decurg din aceasta. Activitățile fondului pot include operațiuni de împrumut.

(3) Activitățile fondului se bazează pe principiul bunei gestiuni bancare sau, după caz, pe principiile și practicile bunei gestiuni comerciale. Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 28, activitățile menționate anterior se desfășoară printr-o strânsă cooperare între fond și membrii săi fondatori sau, după caz, între fond și membrii săi la data respectivă.

Articolul 3

Sediu

Sediul fondului este la Luxemburg.

Articolul 4

Membri

(1) Membrii fondatori ai fondului sunt următorii:

—	Uniunea Europeană, denumită în continuare „Uniunea”, reprezentată de Comisia Europeană, denumită în continuare „Comisia”;

—	Banca Europeană de Investiții, denumită în continuare „banca”;

—	instituțiile financiare a căror listă este anexată la prezentul statut (anexa I), denumite în continuare „instituții financiare”.

(2) În conformitate cu termenii și condițiile stabilite de consiliul de administrație pe baza unei hotărâri a adunării generale, alte persoane juridice din sectorul financiar, ale căror obiective sunt de natură să contribuie la îndeplinirea misiunii fondului, pot deveni membre ale fondului.

Articolul 5

Capital

(1) Fondul dispune de un capital autorizat inițial în valoare de patru miliarde cinci sute de milioane de euro, divizat în 4 500 de acțiuni, fiecare acțiune având o valoare nominală de un milion de euro, deschis pentru subscripție membrilor fondului, în conformitate cu articolul 6 din prezentul statut.

(2) Capitalul autorizat poate fi majorat prin hotărârea adunării generale luată cu o majoritate de 85 % din voturile exprimate.

(3) În cazul unei majorări de capital și sub rezerva condițiilor stabilite de adunarea generală, fiecare membru are dreptul să subscrie o fracțiune din majorare, egală cu raportul existent anterior între acțiunile subscrise de membrul respectiv și capitalul fondului înainte de majorare.

(4) Membrii fondului răspund pentru obligațiile fondului numai până la concurența cotei de participare a acestora la capitalul subscris și nevărsat.

Articolul 6

Subscrierea acțiunilor

(1) Membrii fondatori ai fondului subscriu numărul de acțiuni stabilit în anexa II la prezentul statut la valoarea nominală.

(2) Subscrierile ulterioare de acțiuni se realizează în condițiile stabilite de adunarea generală; prețul acestor acțiuni nu poate fi inferior valorii lor nominale.

Articolul 7

Acțiuni

(1) Acțiunile aferente capitalului subscris inițial se varsă în proporție de 20 %, în patru rate anuale egale.

(2) În cazul unei majorări de capital, modalitățile de vărsare se stabilesc de adunarea generală.

(3) Adunarea generală, hotărând pe baza unei propuneri a consiliului de administrație, poate să solicite vărsarea capitalului subscris și nevărsat, în măsura în care acest lucru este necesar pentru ca fondul să își îndeplinească obligațiile față de creditorii săi. Vărsarea se efectuează în termen de 90 de zile de la luarea hotărârii de către adunarea generală.

(4) Vărsămintele se efectuează în euro.

(5) Acțiunile nu pot constitui garanții și nici nu pot fi grevate de sarcini, indiferent de natura acestora, fără acordul prealabil scris al consiliului de administrație.

(6) Fără a aduce atingere articolului 5 alineatul (4) din prezentul statut, niciun membru nu răspunde, datorită apartenenței la fond, de obligațiile contractate de acesta.

(7) Resursele neutilizate de fond pentru desfășurarea activităților sale prevăzute la articolul 2 pot fi investite pe piețele financiare. În gestionarea acestor investiții, fondul nu se angajează în nicio activitate de arbitraj valutar care nu este necesară în mod direct pentru realizarea operațiunilor sale sau pentru îndeplinirea angajamentelor asumate.

(8) Membrii fondului își pot transmite acțiunile transferându-le fie unui alt membru, fie unui terț, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din prezentul statut. În cazul în care un membru dorește să își transmită acțiunile, acesta le oferă băncii sau, cu acordul acesteia, oricărui alt membru al fondului sau unui terț care îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 4 alineatul (2) din prezentul statut.

Articolul 8

Drepturi aferente acțiunilor

În conformitate cu condițiile prevăzute la articolele 27 și 33 din prezentul statut, fiecare acțiune conferă dreptul de proprietate asupra activelor fondului, dreptul de a participa la distribuirea profitului net și, după caz, dreptul de a participa la distribuirea sumelor încasate din lichidare, proporțional cu numărul acțiunilor existente.

Articolul 9

Conducerea și gestionarea fondului

Fondul este condus și gestionat de următoarele trei autorități:

—	adunarea generală;

—	consiliul de administrație;

—	directorul general.

Articolul 10

Adunarea generală

(1) O adunare generală a membrilor fondului se întrunește cel puțin o dată pe an la convocarea președintelui consiliului de administrație. Adunările generale se țin fie la sediul fondului, fie într-un alt loc, precizat în anunțul de convocare a acestor adunări.

(2) De asemenea, adunările generale pot fi convocate la cererea unuia dintre membrii fondului și după hotărârea consiliului de administrație. Adunarea generală este convocată în cazul în care membrii ale căror acțiuni reprezintă 13 % sau mai mult din capitalul subscris solicită acest lucru, cu precizarea motivului respectivei solicitări.

(3) Hotărârile adunării generale se pot lua prin procedură scrisă, sub rezerva condițiilor stabilite de regulamentul de procedură și în conformitate cu dispozițiile acestuia.

Articolul 11

Participare. Reprezentare. Cvorum. Majoritate

(1) Toți membrii fondului au dreptul să participe la adunările generale.

(2) Uniunea este reprezentată de unul din membrii Comisiei sau de o altă persoană autorizată în mod corespunzător.

(3) Banca este reprezentată de un președinte ori de vicepreședinte sau de o altă persoană autorizată în mod corespunzător.

(4) Instituțiile financiare sunt reprezentate de către o persoană pentru fiecare instituție financiară.

(5) Fiecare membru al fondului dispune de un număr de voturi egal cu numărul acțiunilor subscrise de acesta.

(6) Membrii pot vota prin corespondență scrisă, inclusiv prin mijloace electronice, sau pot fi reprezentați de un alt membru.

(7) Cvorumul necesar pentru ca adunările generale să se poată desfășura se consideră atins în cazul în care membrii prezenți sau reprezentați dețin cel puțin 50 % din capitalul subscris.

(8) Cu excepția unor dispoziții contrare ale prezentului statut, hotărârile adunării generale se iau cu majoritatea voturilor exprimate.

Articolul 12

Atribuțiile adunării generale

(1) Membrii fondului își exercită drepturile prin intermediul adunării generale.

(2) Adunarea generală:

(i)	ia orice hotărâre prin care autorizează fondul să efectueze operațiunile prevăzute la articolul 2 alineatul (1) a doua liniuță din prezentul statut;

(ii)	aprobă regulamentul de procedură al fondului;

(iii)

hotărăște admiterea de noi membri;

(iv)	aprobă raportul anual prezentat de consiliul de administrație;

(v)	aprobă bilanțul anual, precum și contul de profit și pierdere;

(vi)	stabilește alocarea și distribuirea veniturilor nete ale fondului;

(vii)

numește membrii comisiei de audit a fondului;

(viii)

exercită atribuțiile stabilite la articolul 34 din prezentul statut pentru adoptarea oricăror modificări ale prezentului statut;

(ix)	hotărăște cu privire la majorarea capitalului autorizat al fondului și cu privire la orice solicitări de capital subscris și nevărsat;

(x)	sub rezerva condițiilor stabilite la articolul 26 din prezentul statut, hotărăște cu privire la majorarea plafonului angajamentelor fondului;

(xi)	ia hotărârile de suspendare sau de excludere a membrilor;

(xii)

ia hotărârile privind încetarea definitivă a operațiunilor fondului și distribuirea activelor acestuia;

(xiii)

numește membrii consiliului de administrație și orice supleanți ai acestor membri din rândul persoanelor desemnate în conformitate cu articolul 15 alineatele (1) și (3) din prezentul statut;

(xiv)

revocă un membru al consiliului de administrație, în cazul în care membrul respectiv nu mai este în măsură să își îndeplinească atribuțiile sau a comis o abatere gravă;

(xv)	exercită toate atribuțiile care îi sunt conferite în temeiul oricărei alte dispoziții a prezentului statut.

(3) Procedurile de funcționare ale adunării generale sunt prevăzute de regulamentul de procedură.

Articolul 13

Președinția adunării generale

Adunările generale sunt prezidate de reprezentantul membrului care deține cel mai mare număr de acțiuni ale fondului.

Articolul 14

Procese-verbale. Extrase

Lucrările adunării generale se consemnează într-un proces-verbal. Procesul-verbal se redactează de secretariatul fondului și copiile sau extrasele din acesta sunt certificate și distribuite membrilor.

Articolul 15

Consiliul de administrație

(1) Consiliul de administrație este format din șapte membri numiți de adunarea generală și desemnați de membrii fondului în conformitate cu procedura prevăzută de regulamentul de procedură. Adunarea generală poate să modifice numărul de membri ai consiliului de administrație.

(2) Membrii consiliului de administrație acționează în mod independent pentru îndeplinirea intereselor fondului. Aceștia răspund numai în fața adunării generale. Fiecare membru al consiliului de administrație poate fi asistat de un supleant care, în absența sa, acționează în numele său, participă la ședințele consiliului de administrație și are aceleași atribuții ca și membrul pe care îl înlocuiește.

(3) Membrii consiliului de administrație și supleanții acestora sunt desemnați în conformitate cu modalitățile stabilite de regulamentul de procedură. Regulamentul de procedură poate să prevadă ca un membru desemnat să fie împuternicit să acționeze în calitate de membru al consiliului de administrație înainte ca adunarea generală anuală să ia hotărârea de numire a acestuia. Normele aplicabile membrilor consiliului de administrație se aplică, de asemenea, oricărui membru desemnat în acest mod.

(4) Membrii consiliului de administrație sunt numiți pentru un mandat de doi ani, care poate fi reînnoit.

(5) În cazul în care raportul anual prezentat adunării generale de către consiliul de administrație nu este aprobat, consiliul de administrație demisionează.

(6) Procedurile de funcționare ale consiliului de administrație sunt stabilite de regulamentul de procedură.

Articolul 16

Atribuțiile consiliului de administrație

(1)

Pe lângă atribuțiile care îi sunt conferite de alte dispoziții din prezentul statut, consiliul de administrație:

(i)	hotărăște cu privire la toate operațiunile fondului. Acesta își poate delega competențele decizionale, în tot sau în parte, astfel cum consideră necesar;

(ii)	adoptă orientări și principii directoare cu privire la operațiunile fondului și gestionarea acestuia;

(iii)

formulează propuneri pentru a fi prezentate adunării generale;

(iv)	stabilește condițiile generale de achiziționare a participațiilor;

(v)	stabilește criteriile de randament pentru operațiunile fondului;

(vi)	stabilește obiectivele și limitele operațiunilor de împrumut menționate la articolul 2 alineatul (2) din prezentul statut;

(vii)

pe baza propunerilor membrilor fondului, în conformitate cu procedura prevăzută de regulamentul de procedură, numește directorul general și, după caz, pe adjunctul acestuia. De asemenea, consiliul de administrație este autorizat să-l revoce pe directorul general și, după caz, pe adjunctul acestuia;

(viii)

îl controlează pe directorul general și pe adjunctul acestuia și se asigură că fondul este gestionat în conformitate cu dispozițiile prezentului statut, precum și cu orientări și principii directoare stabilite de consiliul de administrație;

(ix)	prezintă adunării generale conturile anuale și raportul anual privind activitățile fondului.

(x)	convoacă adunările generale ale fondului;

(xi)	fără a aduce atingere atribuțiilor adunării generale, ia hotărâri cu privire la alte chestiuni care nu intră în competența directorului general.

Articolul 17

Președinția consiliului de administrație

(1) Consiliul de administrație este prezidat de unul din membrii săi, desemnat în conformitate cu dispozițiile stabilite de regulamentul de procedură.

(2) În cazul în care președintele nu poate participa, consiliul de administrație este prezidat de un alt membru al acestuia, desemnat în conformitate cu dispozițiile regulamentului de procedură.

Articolul 18

Consiliul de administrație. Ședințe. Cvorum

(1) Consiliul de administrație se întrunește ori de câte ori o impun interesele fondului și cel puțin o dată pe trimestru calendaristic. Ședințele sunt convocate de președinte și ordinea de zi se stabilește în conformitate cu regulamentul de procedură. Președintele convoacă o ședință a consiliului de administrație în cazul în care un membru al acestuia prezintă o cerere motivată în acest sens. Ședințele consiliului de administrație au loc fie la sediul fondului, fie într-un alt loc ales de președinte.

(2) Hotărârile consiliului de administrație pot fi luate prin procedură scrisă, sub rezerva condițiilor stabilite de regulamentul de procedură și în conformitate cu dispozițiile acestuia.

(3) Deliberările consiliului de administrație sunt valabile numai în cazul în care cel puțin jumătate din membrii consiliului sunt prezenți.

(4) Hotărârile consiliului de administrație se iau cu majoritatea voturilor exprimate, cu excepția oricărei propuneri prevăzute la articolul 23 alineatul (2), care se adoptă în unanimitate.

Articolul 19

Procese-verbale

Deliberările consiliului de administrație se consemnează într-un proces verbal. Procesul-verbal se redactează de secretariatul fondului și copiile sau extrasele din acesta sunt certificate și distribuite membrilor.

Articolul 20

Directorul general

(1) Fondul este condus de un director general. Acesta acționează în mod independent pentru îndeplinirea intereselor fondului, răspunzând numai în fața consiliului de administrație pentru modul în care își îndeplinește sarcinile.

(2) Directorul general este numit pentru un mandat de cel mult cinci ani și este reeligibil.

(3) Directorul general poate fi asistat de un adjunct, care îl înlocuiește atunci când absentează și are aceleași atribuții.

(4) Procedurile privind propunerile de numire a directorului general și a adjunctului acestuia se stabilesc prin regulamentul de procedură.

Articolul 21

Atribuțiile directorului general

(1) Directorul general este responsabil de gestionarea curentă a fondului în conformitate cu dispozițiile prezentului statut, precum și cu orientările și principiile directoare adoptate de consiliul de administrație.

(2) În special, directorul general:

—	acționează potrivit orientărilor și principiilor directoare adoptate de consiliul de administrație în conformitate cu articolul 16 din prezentul statut;

—	prezintă consiliului de administrație raportul anual al fondului;

—	stabilește, sub responsabilitatea sa, conturile anuale ale fondului în termen de trei luni de la încheierea fiecărui exercițiu financiar și le prezintă consiliului de administrație;

—	prezintă consiliului de administrație rapoartele și documentele suplimentare astfel cum sunt stabilite de regulamentul de procedură sau solicitate de consiliul de administrație.

(3) Directorul general reprezintă fondul în raporturile cu terți și în proceduri judiciare.

(4) Documentele referitoare la fond și toate angajamentele asumate în numele acestuia sunt semnate de directorul general sau de un reprezentant autorizat în mod corespunzător de directorul general.

(5) Angajații fondului se află sub autoritatea directorului general și sunt angajați și eliberați din funcție de acesta.

Articolul 22

Audit

(1) Conturile fondului sunt auditate anual de o comisie de audit formată din trei auditori numiți de adunarea generală. Adunarea generală poate hotărî majorarea numărului de auditori până la cel mult cinci. Numirile se fac în conformitate cu dispozițiile regulamentului de procedură.

(2) Membrii comisiei de audit acționează în conformitate cu standardele obișnuite ale profesiei. Comisia de audit confirmă faptul că bilanțul și contul de profit și pierdere ale fondului oferă o imagine reală și fidelă a poziției financiare a fondului, în ceea ce privește atât activele cât și pasivele, cât și rezultatele operațiunilor sale în exercițiul financiar care face obiectul verificării.

Articolul 23

Sfera geografică

(1) Fondul își poate desfășura activitățile pe teritoriul statelor membre ale Uniunii, în țări candidate și potențial candidate la Uniune și în țările Asociației Europene a Liberului Schimb (AELS).

(2) Prin derogare de la alineatul anterior, la propunerea consiliului de administrație și în legătură cu sarcinile încredințate fondului de către terți în conformitate cu articolul 28 din prezentul statut, adunarea generală poate decide că fondul poate desfășura activități aferente acestor sarcini încredințate în afara teritoriilor stabilite la alineatul (1) din prezentul articol.

Articolul 24

Remunerarea fondului

Nivelul remunerării sau al altor venituri vizate de fond, aferente activităților acestuia în temeiul prezentului statut, se determină astfel încât să reflecte riscurile asumate, să acopere cheltuielile de funcționare, să permită constituirea unor provizioane proporționale cu riscurile menționate anterior și să asigure un randament corespunzător al resurselor fondului.

Articolul 25

Limitarea operațiunilor fondului

În ceea ce privește acordarea de garanții, limitele angajamentelor fondului se stabilesc de către consiliul de administrație în conformitate cu articolul 16 din prezentul statut.

Limitele corespunzătoare ale angajamentelor fondului cu privire la achiziționarea de participații în întreprinderi se stabilesc prin hotărârile relevante prevăzute la articolul 12 alineatul (2) punctul (i) din prezentul statut.

Articolul 26

Plafonul angajamentelor globale ale fondului

Angajamentele globale ale fondului, cu excepția angajamentelor contractate de fond în numele unor terți, nu pot depăși:

—

pentru operațiunile de garantare: de trei ori valoarea capitalului subscris; acest plafon poate fi majorat printr-o hotărâre a adunării generale, până la cel mult de cinci ori valoarea capitalului subscris. În cazul în care provizioanele fondului sunt egale cu sau mai mari de 7,5 % din valoarea capitalului subscris, acest plafon poate fi majorat printr-o hotărâre a adunării generale până la cel mult de opt ori valoarea capitalului subscris;

—	pentru achiziționarea de participații: valoarea hotărâtă de adunarea generală în conformitate cu articolul 12 din prezentul statut.

Articolul 27

Alocarea și distribuirea veniturilor nete

(1) Adunarea generală hotărăște cel puțin în fiecare an partea din veniturile nete ale fondului care este alocată provizioanelor sau altor scopuri ori care este distribuită membrilor fondului.

Înainte de orice distribuire către membrii fondului, o sumă egală cu cel puțin 20 % din venitul net este alocată anual constituirii de provizioane. Această alocare pentru provizioane încetează în cazul în care provizioanele se ridică la 10 % din capitalul subscris și este reluată în cazul în care provizioanele scad sub 10 % din capitalul subscris.

(2) Distribuirea către membrii fondului se face proporțional cu numărul de acțiuni deținute de fiecare membru.

Articolul 28

Cooperarea cu terți

(1) Fondul poate accepta misiuni de gestionare a unor resurse speciale încredințate de terți, cu condiția ca acestea să fie compatibile cu misiunea sa, să fie contabilizate separat și să fie remunerate în mod corespunzător.

(2) Fondul poate, în cadrul definit în prezentul statut, să coopereze cu toate organizațiile internaționale care exercită activități în domenii similare.

(3) Fondul poate să încheie acorduri cu astfel de organizații, precum și cu organizații naționale și parteneri bancari din statele membre ale Uniunii sau țări terțe, în scopul îndeplinirii obiectivelor sau realizării misiunii sale.

Articolul 29

Suspendarea sau excluderea membrilor

(1) În cazul în care un membru al fondului nu își îndeplinește obligațiile care îi revin în temeiul prezentului statut, acesta poate fi suspendat printr-o hotărâre a adunării generale.

(2) Pe durata suspendării, membrul respectă în continuare obligațiile care îi revin în calitate de membru al fondului; totuși acesta nu își poate exercita niciunul din drepturile conferite de prezentul statut.

(3) În cazul în care, după o perioadă de șase luni de la hotărârea adunării generale de suspendare a unui membru, acesta nu și-a îndeplinit obligațiile care au dus la adoptarea respectivei hotărâri, adunarea generală poate să îl declare exclus.

Articolul 30

Încheierea situației financiare a membrilor excluși din fond

(1) Încetarea calității de membru atrage încheierea parțială a situației financiare a respectivului membru.

(2) Acțiunile membrului exclus sunt transmise în conformitate cu dispozițiile articolului 7 alineatul (8) din prezentul statut. În cazul în care acțiunile în cauză nu sunt achiziționate de bancă sau de un alt membru al fondului, adunarea generală poate autoriza vânzarea acestora unor entități care îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 4 alineatul (2) din prezentul statut.

În cazul în care acțiunile nu sunt răscumpărate de alți membri ai fondului sau de entități care îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 4 alineatul (2), acestea sunt răscumpărate de fond.

(3) Sub rezerva dispozițiilor de la alineatul (2) menționat anterior, fondul răscumpără acțiunile unui membru exclus la cea mai mică dintre următoarele două valori: valoarea nominală sau valoarea contabilă, calculată la data la care încetează calitatea de membru.

Fără a aduce atingere excluderii din fond, membrul exclus își respectă în continuare obligațiile directe și angajamentele condiționale către fond atât timp cât o parte din garanții sau din participările la capital contractate anterior încetării calității de membru este neachitată. Cu toate acestea, membrul în cauză nu are obligații care decurg din garanțiile acordate și din participările la capital realizate ulterior de fond și nu participă nici la veniturile, nici la cheltuielile fondului.

(4) Plata acțiunilor răscumpărate de fond de la membrul exclus se face în termenii și condițiile următoare:

—	nu se efectuează nicio plată înainte de expirarea unei perioade de șase luni de la data la care a încetat calitatea de membru. Plata se limitează la suma cu care prețul de răscumpărare depășește valoarea datoriilor către fond ale fostului membru, rezultate din operațiunile fondului;

—

în cazul în care fondul înregistrează pierderi ca urmare a garanțiilor sau participărilor la capital ale fondului rămase neachitate la data încetării calității de membru și valoarea acestor pierderi depășește valoarea provizioanelor constituite pentru pierderi la data încetării calității de membru, fostul membru rambursează, la cererea fondului, suma cu care prețul de răscumpărare al acțiunilor sale s-ar fi redus în cazul în care pierderile ar fi fost luate în calcul la stabilirea prețului de răscumpărare. În plus, fostul membru este în continuare obligat să răspundă cererilor de subscrieri de fonduri, în măsura în care are loc o diminuare a capitalului fondului și solicitarea este făcută în momentul stabilirii prețului de răscumpărare a acțiunilor sale.

Articolul 31

Încetarea operațiunilor

(1) Consiliul de administrație poate, în cazul în care împrejurările impun astfel, să suspende temporar operațiunile fondului. Acesta sesizează adunarea generală și o invită să delibereze în acest sens. Adunarea generală, hotărând cu majoritate calificată de 85 % din voturile exprimate, poate decide încetarea definitivă a operațiunilor fondului, care, din momentul respectiv, își încetează toate activitățile, cu excepția celor legate de lichidarea fondului.

(2) Încetarea definitivă a operațiunilor fondului atrage lichidarea acestuia. Adunarea generală numește lichidatorii care întreprind operațiunile impuse de lichidare.

Articolul 32

Răspunderea membrilor fondului

(1) În cazul încetării definitive a operațiunilor fondului, creanțele care trebuie recuperate de la fond urmează să fie plătite din următoarele resurse, în ordinea în care sunt indicate:

—	activele fondului;

—	sumele datorate fondului din capitalul subscris și nevărsat.

(2) Consiliul de administrație ia măsurile corespunzătoare pentru asigurarea distribuirii activelor între deținătorii de creanțe directe și deținătorii de creanțe condiționale în mod proporțional cu drepturile lor legale.

Articolul 33

Distribuirea activelor

(1) În cazul încetării definitive a activităților fondului, activele nu se distribuie între membri, pe baza subscrierii la capitalul acestuia, înainte de:

—	lichidarea completă a datoriilor fondului față de creditorii săi;

—	hotărârea adunării generale de distribuire a activelor.

(2) Activele se distribuie între membrii fondului proporțional cu contribuția fiecăruia la capitalul fondului.

(3) Consiliul de administrație stabilește procedurile de distribuire.

Articolul 34

Modificări

(1) Prezentul statut poate fi modificat printr-o hotărâre a adunării generale la propunerea consiliului de administrație. Pentru orice modificare a articolelor 2 și 3 din prezentul statut este necesară o majoritate de 85 % din voturile exprimate.

(2) Cu excepția cazului în care adunarea generală hotărăște altfel, modificările aprobate intră în vigoare la trei luni de la data la care aceste modificări sunt comunicate membrilor fondului.

Articolul 35

Regim juridic

(1) Litigiile dintre fond, pe de o parte, și beneficiarii operațiunilor sale, pe de altă parte, indiferent dacă este vorba de instituții financiare în calitate de beneficiari sau de alți beneficiari, se soluționează de către instanțele naționale competente.

(2) În acest scop, fondul are un domiciliu ales în fiecare stat membru al Uniunii. Cu toate acestea, în orice contract, fondul poate proceda la o alegere specială de domiciliu sau poate să prevadă o procedură de arbitraj.

(3) În conformitate cu dispozițiile și limitele prevăzute de Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (1) [articolul 28 alineatul (5) din statutul băncii], litigiile privind măsurile adoptate de organele fondului sunt de competența Curții de Justiție a Uniunii Europene.

Articolul 36

Privilegii și imunități

De asemenea, Protocolul privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene se aplică fondului, membrilor organelor sale și personalului acestuia, în conformitate cu termenii și condițiile prevăzute de Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (2) [articolul 28 alineatul (4) din statutul băncii].

Articolul 37

Intrare în vigoare

Prezentul statut intră în vigoare la data stabilită de adunarea generală.

(1) Cunoscut anterior drept Tratatul de instituire a Comunității Europene.

(2) Cunoscut anterior drept Tratatul de instituire a Comunității Europene.

ANEXA I

Instituții financiare – Membri fondatori ai fondului

[articolul 4 alineatul (1) din statut]

Anexele I și II și informațiile privind acționariatul actual al Fondului european de investiții sunt disponibile pe site-ul internet www.eif.org

ANEXA II

Subscrieri inițiale de acțiuni la capitalul autorizat

[articolul 6 alineatul (1) din statut]

Anexele I și II și informațiile privind acționariatul actual al Fondului european de investiții sunt disponibile pe site-ul internet www.eif.org

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENŢEI

21.3.2015

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 95/33

Comunicare în atenția lui Angga Dimas Pershada, a lui Bambang Sukirno, a lui Wiji Joko Santoso și a Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), care au fost adăugați pe lista menționată la articolele 2, 3 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 881/2002 al Consiliului de instituire a unor măsuri restrictive specifice împotriva anumitor persoane și entități care au legătură cu rețeaua Al-Qaida, în temeiul Regulamentului (UE) 2015/480 al Comisiei

(2015/C 95/12)

Poziția comună 2002/402/PESC (1) solicită Uniunii să înghețe fondurile și resursele economice ale membrilor organizației Al-Qaida și ale altor persoane, grupuri, întreprinderi și entități asociate cu aceștia, astfel cum sunt menționate în lista întocmită în temeiul Rezoluțiilor 1267(1999) și 1333(2000) ale Consiliului de Securitate al Organizației Națiunilor Unite, listă care trebuie actualizată periodic de către comitetul ONU instituit în temeiul Rezoluției 1267(1999) a Consiliului de Securitate al ONU.

Pe lista întocmită de acest comitet al ONU figurează:

—

Al-Qaida;

—	persoanele fizice sau juridice, entitățile, organismele și grupurile asociate cu Al-Qaida; precum și

—	persoanele juridice, entitățile și organismele deținute sau controlate de oricare dintre aceste persoane, entități, organisme și grupuri asociate sau care le sprijină în orice alt fel.

Printre acțiunile sau activitățile care indică faptul că o persoană, un grup, o întreprindere sau o entitate „este asociat(ă) cu” Al-Qaida se numără:

(a)	participarea la finanțarea, planificarea, facilitarea, pregătirea sau desfășurarea de acțiuni ori activități de către, împreună cu, sub numele, în numele sau în sprijinul Al-Qaida ori al oricărei celule, grupări afiliate, facțiuni disidente sau grupări derivate a acesteia;

(b)	furnizarea, vânzarea sau transferul de arme sau de material conex oricăreia dintre acestea;

(c)	efectuarea de recrutări pentru oricare dintre acestea; sau

(d)	sprijinirea în alt fel a acțiunilor sau a activităților oricăreia dintre acestea.

La data de 13 martie 2015, Consiliul de Securitate al ONU a aprobat adăugarea lui Angga Dimas Pershada, a lui Bambang Sukirno, a lui Wiji Joko Santoso și a Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) pe lista întocmită de Comitetul pentru sancțiuni împotriva Al-Qaida.

Acestea pot adresa oricând o cerere Ombudsmanului ONU, însoțită de orice document justificativ, prin care să solicite reexaminarea deciziei de a fi incluse pe lista ONU menționată anterior. Cererea trebuie trimisă la următoarea adresă:

United Nations – Office of the Ombudsperson

Room TB-08041D

New York, NY 10017

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. +1 2129632671

Fax +1 2129631300/3778

E-mail: ombudsperson@un.org

Informații suplimentare sunt disponibile la următoarea adresă: http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

Ca urmare a deciziei ONU menționate la punctul 2, Comisia a adoptat Regulamentul (UE) 2015/480 (2), care modifică anexa I la Regulamentul (CE) nr. 881/2002 al Consiliului de instituire a unor măsuri restrictive specifice împotriva anumitor persoane și entități asociate cu rețeaua Al-Qaida (3). Prin această modificare, efectuată în temeiul articolului 7 alineatul (1) litera (a) și al articolului 7a alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 881/2002, Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso și Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) se adăugă pe lista care figurează în anexa I la regulamentul menționat („anexa I”).

Persoanelor și entităților incluse în anexa I li se aplică următoarele măsuri prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 881/2002:

(1)

înghețarea tuturor fondurilor și a resurselor economice care aparțin persoanelor și entităților în cauză sau se află în proprietatea ori posesia acestora, precum și interdicția (pentru orice persoană sau entitate) de a pune la dispoziția oricăreia dintre persoanele sau entitățile în cauză, direct sau indirect, fonduri și resurse economice sau de a le utiliza în beneficiul acestora (articolele 2 și 2a); precum și

(2)	interdicția de a acorda, de a vinde, de a furniza sau de a transfera oricăreia dintre persoanele sau entitățile în cauză, direct sau indirect, consiliere tehnică, asistență sau instruire legată de activități militare (articolul 3).

Articolul 7a din Regulamentul (CE) nr. 881/2002 prevede un proces de revizuire atunci când persoanele incluse pe listă prezintă observații cu privire la motivele includerii lor pe listă. Persoanele și entitățile care au fost adăugate în anexa I prin Regulamentul (UE) 2015/480 pot adresa Comisiei o cerere în care să solicite să li se aducă la cunoștință motivele includerii lor pe lista respectivă. Această cerere trebuie trimisă la următoarea adresă:

Commission européenne

„Mesures restrictives”

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

De asemenea, se atrage atenția persoanelor și entităților în cauză asupra posibilității de a introduce la Tribunalul Uniunii Europene o acțiune în contestare privind Regulamentul (UE) 2015/480, conform condițiilor prevăzute la articolul 263 al patrulea și al șaselea paragraf din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

În scopul unei bune administrări, se atrage atenția persoanelor și entităților incluse în anexa I asupra posibilității de a adresa o cerere autorităților competente din statul membru (statele membre) relevant(e) care figurează în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 881/2002, pentru a obține autorizarea de a utiliza, pentru nevoi esențiale sau plăți specifice, fonduri și resurse economice înghețate, în conformitate cu dispozițiile articolului 2a din regulamentul menționat.

(1) JO L 139, 29.5.2002, p. 4.

(2) JO L 77, 21.3.2015, p. 1.

(3) JO L 139, 29.5.2002, p. 9.

		ISSN 1977-1029
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene		C 95

Ediţia în limba română	Comunicări şi informări	Anul 58 21 martie 2015

Informarea nr.	Cuprins	Pagina
	II Comunicări
	COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE
	Comisia Europeană
2015/C 095/01	Ghidul din 19 martie 2015 privind principiile de bună practică de distribuție pentru substanțele active ale medicamentelor de uz uman ( 1 )	1
2015/C 095/02	Ghidul din 19 martie 2015 privind evaluarea formalizată a riscurilor pentru identificarea bunelor practici de fabricație corespunzătoare pentru excipienții medicamentelor de uz uman ( 1 )	10
2015/C 095/03	Nonopoziție la o concentrare notificată (Cazul M.7275 – Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) ( 1 )	14
2015/C 095/04	Nonopoziție la o concentrare notificată (Cazul M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) ( 1 )	14
2015/C 095/05	Informații legate de datele incluse în listele sigure ale statelor membre, notificate în conformitate cu Decizia 2009/767/CE a Comisiei, astfel cum a fost modificată	15

	IV Informări
	INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE
	Consiliu
2015/C 095/06	Aviz în atenția persoanelor cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2011/172/PESC a Consiliului și în Regulamentul (UE) nr. 270/2011 al Consiliului privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Egipt	17
2015/C 095/07	Aviz în atenția persoanelor cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 270/2011 al Consiliului privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Egipt	18
	Comisia Europeană
2015/C 095/08	Rata de schimb a monedei euro	19
2015/C 095/09	Decizia Comisiei din 20 martie 2015 de desemnare a doi reprezentați ai Comisiei și a doi supleanți în cadrul Consiliului de administrație al Agenției Europene pentru Medicamente	20
	Fondul European de Investiții
2015/C 095/10	Statutul Fondului european de investiții aprobat la 14 iunie 1994 și modificat la 19 iunie 2000, 30 noiembrie 2007, 8 martie 2012 și 27 mai 2014 de adunarea generală	22

	Moneda	Rata de schimb
USD	dolar american	1,0776
JPY	yen japonez	130,26
DKK	coroana daneză	7,4516
GBP	lira sterlină	0,72550
SEK	coroana suedeză	9,3006
CHF	franc elvețian	1,0552
ISK	coroana islandeză
NOK	coroana norvegiană	8,7125
BGN	leva bulgărească	1,9558
CZK	coroana cehă	27,479
HUF	forint maghiar	303,86
PLN	zlot polonez	4,1272
RON	leu românesc nou	4,4327
TRY	lira turcească	2,7882
AUD	dolar australian	1,3988
CAD	dolar canadian	1,3655
HKD	dolar Hong Kong	8,3615
NZD	dolar neozeelandez	1,4401
SGD	dolar Singapore	1,4938
KRW	won sud-coreean	1 207,96
ZAR	rand sud-african	13,0627
CNY	yuan renminbi chinezesc	6,6864
HRK	kuna croată	7,6405
IDR	rupia indoneziană	14 074,33
MYR	ringgit Malaiezia	4,0199
PHP	peso Filipine	48,439
RUB	rubla rusească	64,9276
THB	baht thailandez	35,227
BRL	real brazilian	3,5220
MXN	peso mexican	16,2650
INR	rupie indiană	67,1690

	V Anunţuri
	PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENŢEI
	Comisia Europeană
2015/C 095/11	Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.7526 – G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate ( 1 )	32
	ALTE ACTE
	Comisia Europeană
2015/C 095/12	Comunicare în atenția lui Angga Dimas Pershada, a lui Bambang Sukirno, a lui Wiji Joko Santoso și a Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), care au fost adăugați pe lista menționată la articolele 2, 3 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 881/2002 al Consiliului de instituire a unor măsuri restrictive specifice împotriva anumitor persoane și entități care au legătură cu rețeaua Al-Qaida, în temeiul Regulamentului (UE) 2015/480 al Comisiei	33