ISSN 1977-1029
doi:10.3000/19771029.C_2013.250.ron
Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene
C 250
Ediţia în limba română
Comunicări şi informări
Anul 56
30 august 2013
|
ISSN 1977-1029 doi:10.3000/19771029.C_2013.250.ron |
||
|
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 250 |
|
|
|
||
|
Ediţia în limba română |
Comunicări şi informări |
Anul 56 |
|
Informarea nr. |
Cuprins |
Pagina |
|
|
IV Informări |
|
|
|
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
|
|
|
Comisia Europeană |
|
|
2013/C 250/01 |
||
|
2013/C 250/02 |
||
|
2013/C 250/03 |
||
|
RO |
|
IV Informări
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE
Comisia Europeană
|
30.8.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 250/1 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2013 până la 28 februarie 2013
(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 250/01
— Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
28.2.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) |
A se vedea anexa I |
A se vedea anexa I |
1.3.2013 |
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANEXA I
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă
|
Statul Membru (UE/SEE) |
Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de Administrare |
||||
|
Franța |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 1 000 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||
|
Franța |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 1 000 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||
|
Germania |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 1 000 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||
|
Germania |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 1 000 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||
|
Spania |
|
AMUNOVAX VIAL |
virus rujeolic (viu, atenuat) – minimum 1 000 TCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă
|
Statul Membru (UE/SEE) |
Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de Administrare |
||||
|
Franța |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
o doză (0,5 ml) conține: virus urlian tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) – 5 000 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||
|
Franța |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
o doză (0,5 ml) conține: virus urlian tulpina URABE AM-9 (viu, atenuat) – minimum 5 000 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||
|
Spania |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
virus urlian (tulpina Jeryl Lynn viu – nivel B) – minimum 20 000 TCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă
|
Statul Membru (UE/SEE) |
Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de Administrare |
|||||
|
Bulgaria |
|
Rudixax |
virus rubeolic viu, atentuat (tulpina Wistar RA 27/3) – minimum 1 000 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
|||||
|
Franța |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
o doză (0,5 ml) conține: virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – 1 000 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
|||||
|
Germania |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
o doză (0,5 ml) conține: virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – 1 000 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
|||||
|
Germania |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
o doză (0,5 ml) conține: virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – 1 000 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
|||||
|
Spania |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
virus rubeolic viu, atentuat (tulpina Wistar RA 27/3M) – minimum 1 000 TCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
|||||
|
Spania |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
virus rubeolic viu, atentuat (tulpina RA 27/3) – minimum 1 000 TCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
|||||
|
Spania |
|
RUBEATEN BERNA |
virus rubeolic viu, atentuat (tulpina Wistar RA 27/3) – minimum 1 000 TCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă
|
Statul Membru (UE/SEE) |
Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de Administrare |
||||||
|
Austria |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
După reconstituirea suspensiei, o doză (0,5 ml) conține virus varicelo-zosterian atenuat (tulpina OKA) – minimum 103,3 UFP (unități formatoare de plaje) |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Austria |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
După reconstituirea suspensiei, o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic** tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1,350 UFP*** ** produs în celule diploide umane MRC-5. *** UFP = unități formatoare de plaje |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Belgia |
|
Varilrix |
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține: virus varicelic - minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Belgia |
|
Provarivax |
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic** tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) 31 350 UFP*** ** produs în celule diploide umane (MRC-5). *** UFP = unități formatoare de plaje |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Cipru |
|
Varivax Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă 1 350PFU |
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic** tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) 1 350 UFP*** |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Cipru |
|
VARILRIX Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
O doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka)* 103,3 unități formatoare de plaje (UFP) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Republica Cehă |
|
VARILRIX |
O doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat – minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Estonia |
|
VARILRIX |
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Estonia |
|
VARIVAX |
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Finlanda |
|
VARIVAX |
per 0,5 ml: virus varicelic (Oka/Merck): minimum 1 350 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Finlanda |
|
VARILRIX |
per 0,5 ml: virus varicelic (Oka): minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Franța |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic** tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) 103,7 UFP*** ** produs în celule diploide umane (MRC-5). *** UFP = unități formatoare de plaje |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Franța |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
o doză (0,5 ml) conține:virus varicelic** tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP** ** Produced in human diploid cells (MRC-5) ***PFU = Plaque-forming units |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Germania |
|
Varivax |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic** tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP*** ** produs în celule diploide umane (MRC-5). *** UFP = unități formatoare de plaje |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Germania |
|
Varilrix |
o doză (0,5 ml) conține:virus varicelic** tulpina OKA (viu, atenuat) 103,7 UFP** |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Germania |
|
Varivax |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic** tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP*** ** produs în celule diploide umane (MRC-5). *** UFP = unități formatoare de plaje |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Germania |
|
Varilrix |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic** tulpina OKA (viu, atenuat) 103,7 UFP*** ** produs în celule diploide umane (MRC-5). *** UFP = unități formatoare de plaje |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Grecia |
|
VARILRIX |
per 0,5 ml: virus varicelic viu, atenuat tulpina OKA minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Grecia |
|
VARIVAX |
per 0,5 ml: virus varicelic tulpina OKA/Merck minimum 1 350 UFP |
Pulbere și soluție pentru injecție |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Ungaria |
|
Varilrix |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Ungaria |
|
Varivax |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina OKA/Merck (viu, atenuat) minimum 1 350 UFP |
Pulbere și soluție pentru injecție |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Islanda |
|
Varilrix |
1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian tulpina OKA ≥ 103,3 UFP (unități formatoare de plaje) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Irlanda |
|
VARIVAX Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă. |
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține: virus varicelic viu, atenuat (tulpina Oka/Merck) - minimum 1 350 UFP |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Italia |
|
VARILRIX |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA) minimum 2 000 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Italia |
|
VARIVAX |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA/Merck) minimum 1 350 UFP |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Letonia |
|
Varivax Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) minimum ≥ 1 350 UFP |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Letonia |
|
Varilrix Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
O doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) minimum 103,3 unități formatoare de plaje (UFP) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Lituania |
|
Varilrix |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Lituania |
|
VARIVAX |
per doză (0,5 ml): virus varicelic viu, atenuat (tulpina Oka/Merck) – 1 350 UFP |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Luxemburg |
|
VARILRIX |
1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat – minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Luxemburg |
|
PROVARIVAX |
1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka/Merck) minimum 1 350 UFP |
Pulbere pentru suspensie injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Malta |
|
Varilrix |
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina OKA) NLT 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Malta |
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Marea Britanie |
Varivax |
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține: virus varicelic (produs în celule diploide umane MRC-5) viu, atenuat (tulpina OKA/Merck) NLT 103,3 UFP. |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Norvegia |
|
Varilrix |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Norvegia |
|
Varivax |
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat, tulpina Oka/Merck ≥ 1 350 UFP |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Polonia |
|
Varilrix |
per 0,5 ml vaccin reconstituit: virus varicelo-zosterian (tulpina Oka) minimum 2 000 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Portugalia |
|
Varilrix |
virus varicelic (in vivo zoster) – 3,3 log10 UFP/0,5 ml |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Portugalia |
|
Varivax |
virus varicelic (in vivo zoster) – 1 350 UFP/0,5 ml |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Romania |
|
VARILRIX |
virus varicelic (tulpina Oka): ≥ 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Varivax |
Virus varicelic** (tulpina Oka/Merck) 31 350 UFP*** ** produs în celule diploide umane (MRC-5). *** UFP = unități formatoare de plaje |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Slovenia |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
per doză (0,5 ml): virus varicelic (tulpina Oka/Merck) (viu, atenuat) - minimum 1 350,00 UFP |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Spania |
|
VARILRIX |
Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina OKA) - minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Spania |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
Virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA/Merck) - 31 350 UFP |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Suedia |
|
Varilrix® |
Virus varicelic viu, atenuat, tulpina Oka/Merck - 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Suedia |
|
Varivax® |
Virus varicelic viu, atenuat, tulpina Oka/Merck - 1 350 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Olanda |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
per 0,5 ml Virus varicelic (viu, atenuat), tulpina Oka/Merck > 1 350 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare parenterală |
||||||
|
Marea Britanie |
|
VARILRIX |
Virus varicelic viu, atenuat, tulpina OKA – 10 000 UFP/0,5ml |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Marea Britanie |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
Virus varicelic tulpina OKA/Merck - 1 350 UFP |
Pulbere pentru suspensie injectabilă |
Administrare subcutanată |
Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă
|
Statul Membru (UE/SEE) |
Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de Administrare |
||||||||
|
Franța |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
o doză (0,5 ml) conține:
|
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă
|
Statul Membru (UE/SEE) |
Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de Administrare |
||||||||||||||||
|
Austria |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:
|
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Austria |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Schwartz1 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 3 virus urlian tulpina RIT 43851 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 103,7 CCID50 3 virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 3
|
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Belgia |
|
Priorix |
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține:
*CCID50 – doza infectantă a 50% din culturile celulare
|
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată, administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Bulgaria |
|
Priorix |
virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385) ≥ 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Cipru |
|
Priorix injection |
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține: virus rujeolic1 tulpina Schwarz minimum 103,0 CCID50 virus urlian1 tulpina RIT 4385 minimum 103,7 CCID50* virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/3 minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Republica Cehă |
|
PRIORIX |
per 0,5 ml/doză: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) minimum 103,0 CCID50 3 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385) minimum 103,7 CCID50 3 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 3 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Denmark |
|
Priorix |
per 0,5 ml/doză: virus rujeolic tulpina Schwarz: minimum 103,0 CCID50; virus urlian tulpina RIT 4385: minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3: minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Denmark |
|
Varilrix |
O doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian* viu, atenuat (tulpina Oka) 103,3 unități formatoare de plaje (UFP) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Denmark |
|
Provarivax |
O doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian* viu, atenuat (tulpina Oka) 103,3 unități formatoare de plaje (UFP) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, suspension |
Administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Estonia |
|
PRIORIX |
Virus rujeolic (viu, atenuat) NLT 103,0 CCID50; virus urlian (viu, atenuat) NLT 103,7 CCID50; virus rubeolic (viu, atenuat) NLT 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Finlanda |
|
PRIORIX |
per 0,5 ml: virus rujeolic (Schwarz): minimum 103,0 CCID50; virus urlian (RIT 4385): minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic (Wistar RA 27/3): minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Franța |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
1 doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385, derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Franța |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Schwarz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 virus urlian tulpina URABE AM-9 (viu, atenuat) minimum 5 000 CCID50 virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 1 000 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Franța |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Edmonston 749D (viu, atenuat) – 1 000 CCID50 virus urlian tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) – 5 000 CCID50 virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – 1 000 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Germania |
|
Priorix |
per doză/0,5 ml: virus rujeolic - minimum 3,0 log10 CCID50 virus urlian - minimum 3,7 log10 CCID50 virus rubeolic - minimum 3,0 log10 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Germania |
|
Priorix |
per doză/0,5 ml: virus rujeolic - minimum 3,0 log10 CCID50 virus urlian - minimum 3,7 log10 CCID50 virus rubeolic - minimum 3,0 log10 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Grecia |
|
PRIORIX |
virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) – 1 000,000 CC virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385) – 1 000,000 CC virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) – 1 000,000 CC |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Ungaria |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 43851 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Islanda |
|
Priorix |
per 0,5 ml virus rujeolic >= 103 CCID50 virus urlian >= 103 CCID50 virus rubeolic >= 103,7 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Italia |
|
PRIORIX |
Virus rujeolic1 viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 3 Virus urlian1 viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 3 Virus rubeolic2 viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 3 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Letonia |
|
Priorix Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 103,7 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Letonia |
|
Priorix Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă in pre-filled syringe |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 103,7 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Lituania |
|
Priorix |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Luxemburg |
|
PRIORIX |
1 doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Malta |
|
Priorix |
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține: virus rujeolic tulpina Schwarz (produs în celule embrionare de pui de găină) NLT 103,0 CCID50 virus urlian tulpina RIT 4385 (produs în celule embrionare de pui de găină) NLT 103,7 CCID50 virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (produs în celule diploid umane MRC-5) NLT 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată, administrare intramusculară |
||||||||||||||||
|
Norvegia |
|
Priorix |
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține: Virus rujeolic viu, atenuat tulpina Schwartz: minimum 103 CCID50 Virus urlian viu, atenuat tulpina RIT 4385: minimum 103,7 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat tulpina Wistar RA 27/3: minimum 103 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Polonia |
|
M-M-R II |
per doză/0,5 ml: Virus rujeolic tulpina Enders-Edmonston minimum 1 000 CCID50 Virus urlian (tulpina Jeryl Lynn) minimum 12 500 CCID50 Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 minimum 1 000 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Polonia |
|
Priorix |
per doză/0,5 ml: Virus rujeolic tulpina Schwartz: minimum 103,0 CCID50 Virus urlian tulpina RIT 4385: minimum 103,7 CCID50 Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3: minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Portugalia |
|
Priorix |
per doză/0,5 ml: virus rujeolic (tulpina Schwarz) - minimum 3,0 log10 CCID50 virus urlian (tulpina RIT 4385) - minimum 3,7 log10 CCID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 3,0 log10 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Portugalia |
|
Priorix |
per doză/0,5 ml: virus rujeolic (tulpina Schwarz) - minimum 3,0 log10 CCID50 virus urlian (tulpina RIT 4385) - minimum 3,7 log10 CCID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 3,0 log10 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Romania |
|
PRIORIX |
virus rujeolic (tulpina Schwarz): ≥ 103,0 CCID50 virus urlian (tulpina RIT 4385): ≥ 103,7 CCID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Republica Slovacă |
|
Proirix |
Virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 3 Virus urlian tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 103,7 CCID503 Virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50 3 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Slovenia |
|
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
per doză/0,5 ml: virus rujeolic (tulpina Schwarz) (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) (viu, atenuat) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Spania |
|
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 virus rujeolic (tulpina Schwarz) - 103,0 CCID50 virus urlian (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Suedia |
|
Priorix® |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 103,7 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||||||
|
Olanda |
|
Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
per 0,5 ml: Virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 10 CCID50 Virus urlian tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 10 CCID50 Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 100 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare parenterală |
||||||||||||||||
|
Marea Britanie |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Marea Britanie |
PRIORIX Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
virus urlian (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn): 5 011 CID50 virus rujeolic (tulpina Schwarz): 1 000 CID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3): 1 000 CID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă
|
Statul Membru (UE/SEE) |
Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de Administrare |
||||||||||||
|
Austria |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
O doză (0,5 ml) de vaccin reconstituit conține: Virus rujeolic tulpina Schwartz1 (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50 3 Virus urlian tulpina RIT 43851 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) - minimum 104,4 CCID50 3 Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/32 (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50 3 Virus varicelo-zosterian tulpina OKA2 (viu, atenuat) - minimum 103,3 UFP4
|
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Austria |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
O doză (0,5 ml) de vaccin reconstituit conține: Virus rujeolic tulpina Schwartz1 (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50 3 Virus urlian tulpina RIT 43851 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) - minimum 104,4 CCID50 3 Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/32 (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50 3 Virus varicelo-zosterian tulpina OKA2 (viu, atenuat) - minimum 103,3 UFP4
|
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Belgia |
|
Priorix-Tetra |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 Virus urlian tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Cipru |
|
Priorix Tetra Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține: virus rujeolic1 tulpina Schwartz1 minimum 103,0 CCID50* virus urlian1 tulpina RIT 4385 minimum 104,4 CCID50 virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/32 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) minimum 103,3 unități formatoare de plaje (UFP) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Cipru |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține: virus rujeolic1 tulpina Schwartz1 minimum 103,0 CCID50* virus urlian1 tulpina RIT 4385 minimum 104,4 CCID50 virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/32 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) minimum 103,3 unități formatoare de plaje (UFP) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Republica Cehă |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
per doză/0,5 ml: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Republica Cehă |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
per doză/0,5 ml: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Denmark |
|
Priorix-Tetra |
Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,0 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Denmark |
|
Priorix-Tetra |
Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Estonia |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus rujeolic (viu, atenuat) NLT 103,0 CCID50; virus urlian (viu, atenuat) NLT 104,4 CCID50; virus rubeolic (viu, atenuat) NLT 103,0 CCID50; virusvaricelo-zosterian (viu, atenuat) NLT 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Estonia |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus rujeolic (viu, atenuat) NLT 103,0 CCID50; virus urlian (viu, atenuat) NLT 104,4 CCID50; virus rubeolic (viu, atenuat) NLT 103,0 CCID50; virusvaricelo-zosterian (viu, atenuat) NLT 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Finlanda |
|
PRIORIX TETRA |
per 0,5 ml: Virus rujeolic (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian (tulpina RIT 4385) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Franța |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic1 tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 3 Virus urlian1 tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 104,4 CCID50 3 Virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 3 Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Franța |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic1 tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 3 Virus urlian1 tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 104,4 CCID50 3 Virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 3 Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP4 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Germania |
|
Priorix-Tetra |
per doză/0,5 ml: virus rujeolic - minimum 3,0 log10 CCID50 virus urlian - minimum 4,4 log10 CCID50 virus rubeolic - minimum 3,0 log10 CCID50 Virus varicelo-zosterian - minimum 3,3 log10 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Germania |
|
Priorix-Tetra |
per doză/0,5 ml: virus rujeolic - minimum 3,0 log10 CCID50 virus urlian - minimum 4,4 log10 CCID50 virus rubeolic - minimum 3,0 log10 CCID50 Virus varicelo-zosterian - minimum 3,3 log10 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Grecia |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) – 1 000,000 CC Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385) – 1 000,000 CC Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina WISTAR RA 27/3) – 1 000,000 CC |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Grecia |
|
R.O.R.VAX, |
per doză/0,5 ml: Virus rujeolic tulpina Enders-Edmonston minimum 1 000 CCID50 Virus urlian (tulpina Jeryl Lynn) minimum 5 000 CCID50 Virus rubeolic minimum 1 000 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară |
||||||||||||
|
Ungaria |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Ungaria |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Islanda |
|
Priorix Tetra |
per 0,5 ml virus rujeolic viu, atenuat >= 103 CCID50 virus urlian viu, atenuat >= 104,4 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat >= 103 CCID50 virus varicelo-zosterian viu, atenuat >= 103,3 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Islanda |
|
Priorix Tetra |
per 0,5 ml virus rujeolic viu, atenuat >= 103 CCID50 virus urlian viu, atenuat >= 104,4 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat >= 103 CCID50 virus varicelo-zosterian viu, atenuat >= 103,3 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Irlanda |
|
Priorix-Tetra – Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
Per 0,5 mg: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385) minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina OKA) minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Irlanda |
|
Priorix-Tetra – Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
per 0,5 mg: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina OKA) - minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Irlanda |
|
Priorix-Tetra – Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
per 0,5 mg: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina OKA) - minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Italia |
|
PRIRIX TETRA |
Virus rujeolic1 tulpina Schwartz (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50 3 Virus urlian1 tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) - minimum 104,4 CCID50 3 Virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50 3 Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) - minimum 103,3 UFP4 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Letonia |
|
Priorix-Tetra Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic1 tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 3 Virus urlian1 tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 104,4 CCID50 3 Virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 3 Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP4 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Letonia |
|
Priorix-Tetra Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă in pre-filled syringe |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic1 tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 3 Virus urlian1 tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 104,4 CCID50 3 Virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 3 Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP4 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Lituania |
|
Priorix-Tetra |
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat - minimum 103,3 UFP4 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Luxemburg |
|
PRIORIX TETRA |
1 doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103 CCID50 3 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 3 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103 CCID50 3 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat - minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Polonia |
|
Priorix-Tetra |
per 0,5 ml/doză: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Polonia |
|
Priorix-Tetra |
Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Portugalia |
|
Priorix-Tetra |
per doză/0,5 ml: virus rujeolic (tulpina Schwartz) - minimum 3,0 log10 CCID50 virus urlian (tulpina RIT 4385) - minimum 3,7 log10 CCID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 3,0 log10 CCID50 virus varicelo-zosterian (zoster in vivo - tulpina Oka) - minimum 3,3 log10 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Portugalia |
|
Priorix-Tetra |
per doză/0,5 ml: virus rujeolic (tulpina Schwartz) - minimum 3,0 log10 CCID50 virus urlian (tulpina RIT 4385) - minimum 3,7 log10 CCID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 3,0 log10 CCID50 virus varicelo-zosterian (zoster in vivo - tulpina Oka) - minimum 3,3 log10 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Romania |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus rujeolic (tulpina Schwarz): ≥ 103,0 CCID50 Virus urlian (tulpina RIT 4385): ≥ 104,4 CCID50 Virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian (tulpina Oka): ≥ minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Romania |
|
PRIORIX-TETRA |
Virus rujeolic (tulpina Schwarz): ≥ 103,0 CCID50 Virus urlian (tulpina RIT 4385): ≥ 104,4 CCID50 Virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian (tulpina Oka): ≥ minimum 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Republica Slovacă |
|
Priorix Tetra |
Virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 3 Virus urlian tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 104,4 CCID50 3 Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP4 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Republica Slovacă |
|
Priorix-Tetra lag |
Virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID503 Virus urlian tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 104,4 CCID503 Virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID503 Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 103,3 UFP4 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Slovenia |
|
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
per doză/0,5 ml: Virus rujeolic (tulpina Schwartz) (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) (viu, atenuat) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) (viu, atenuat) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian (tulpina OKA) (viu, atenuat) - minimum 103,3 UFP4 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Suedia |
|
Priorix Tetra |
Virus rujeolic tulpina Schwartz, viu, atenuat 103,0 CCID50 Virus urlian tulpina RIT 4385, viu, atenuat 104,4 CCID50 Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3, viu, atenuat - 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian tulpina Oka, viu, atenuat 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Suedia |
|
Priorix Tetra |
Virus rujeolic tulpina Schwartz, viu, atenuat 103,0 CCID50 Virus urlian tulpina RIT 4385, viu, atenuat 104,4 CCID50 Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3, viu, atenuat - 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian tulpina Oka, viu, atenuat 103,3 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||||||||
|
Olanda |
|
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
per 0,5 ml: Virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 10 CCID50 Virus urlian tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 10 CCID50 Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 100 CCID50 Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 10 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare parenterală |
||||||||||||
|
Olanda |
|
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
per 0,5 ml: Virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) minimum 10 CCID50 Virus urlian tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) minimum 10 CCID50 Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 100 CCID50 Virus varicelo-zosterian tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 10 UFP |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare parenterală |
||||||||||||
|
Marea Britanie |
|
PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
Virus urlian RT 4385, viu, atenuat: 4,4 CID50 Virus rujeolic (Schwarz) viu, atenuat: 3 CID50 Virus rubeolic (Wistar RA 27/3) viu, atenuat: 3 CID50 Virus varicelo-zosterian tulpina OKA: 3,3 CID50 |
Pulbere și soluție pentru injecție |
Administrare subcutanată |
|
30.8.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 250/30 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2013 până la 31 iulie 2013
(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1) )
2013/C 250/02
— Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
DCI (Denumirea Comună Internațională) |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Formă farmaceutică |
Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) |
Data notificării |
||
|
13.6.2013 |
Memantină ratiopharm |
memantină |
|
EU/1/13/836 |
Comprimat filmat |
N06DX01 |
17.6.2013 |
||
|
14.6.2013 |
Votrient |
Clorhidrat de pazopanib |
|
EU/1/10/628 |
Comprimat filmat |
L01XE11 |
18.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Capecitabine SUN |
capecitabină |
|
EU/1/13/831 |
Comprimat filmat |
L01BC06 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Spedra |
avanafil |
|
EU/1/13/841 |
Comprimat |
G04BE |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Xtandi |
enzalutamidă |
|
EU/1/13/846 |
Capsule moi |
Pending |
25.6.2013 |
||
|
24.6.2013 |
Nuedexta |
dextrometorfan/chinidină |
|
EU/1/13/833 |
Capsule |
N07XX |
26.6.2013 |
||
|
24.6.2013 |
Stayveer |
bosentan |
|
EU/1/13/832 |
Comprimat filmat |
C02KX01 |
25.6.2013 |
||
|
27.6.2013 |
MACI |
Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice |
|
EU/1/13/847 |
Matrice pentru implantare |
M09AX02 |
1.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Iclusig |
ponatinib |
|
EU/1/13/839 |
Comprimat filmat |
L01XE24 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Imatinib Accord |
Imatinib |
|
EU/1/13/845 |
Comprimat filmat |
L01XE01 |
3.7.2013 |
||
|
12.7.2013 |
Erivedge |
vismodegib |
|
EU/1/13/848 |
Capsule |
L01XX43 |
17.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Lonquex |
lipegfilgrastim |
|
EU/1/13/856 |
Soluție injectabilă |
L03AA14 |
29.7.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Atosiban SUN |
atosiban |
|
EU/1/13/852 |
Concentrat pentru soluție perfuzabilă Soluție injectabilă |
G02CX01 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Imvanex |
virus Vaccinia Ankara modificat |
|
EU/1/13/855 |
Suspension pentru injecție |
J07BX |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Lojuxta |
lomitapidă |
|
EU/1/13/851 |
Capsule |
C10AX12 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
PHEBURANE |
Fenilbutirat de sodiu |
|
EU/1/13/822/ |
Granule |
A16AX03 |
5.8.2013 |
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
11.6.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
13.6.2013 |
||
|
11.6.2013 |
Rienso |
|
EU/1/12/774 |
13.6.2013 |
||
|
11.6.2013 |
Zoely |
|
EU/1/11/690 |
18.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Abilify |
|
EU/1/04/276 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Atripla |
|
EU/1/07/430 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
17.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Bridion |
|
EU/1/08/466 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Brinavess |
|
EU/1/10/645 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
EDURANT |
|
EU/1/11/736 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Eviplera |
|
EU/1/11/737 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Javlor |
|
EU/1/09/550 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Osseor |
|
EU/1/04/287 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Protelos |
|
EU/1/04/288 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Reyataz |
|
EU/1/03/267 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Xenical |
|
EU/1/98/071 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Zerit |
|
EU/1/96/009 |
25.6.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Glivec |
|
EU/1/01/198 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion |
|
EU/1/11/706 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Vivanza |
|
EU/1/03/249 |
1.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Ariclaim |
|
EU/1/04/283 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Emtriva |
|
EU/1/03/261 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Fampyra |
|
EU/1/11/699 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Rasilez HCT |
|
EU/1/08/491 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Replagal |
|
EU/1/01/189 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Stocrin |
|
EU/1/99/111 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Trobalt |
|
EU/1/11/681 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Truvada |
|
EU/1/04/305 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Viread |
|
EU/1/01/200 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Votrient |
|
EU/1/10/628 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Yentreve |
|
EU/1/04/280 |
3.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Cymbalta |
|
EU/1/04/296 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Xeristar |
|
EU/1/04/297 |
8.7.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
11.7.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
11.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Benlysta |
|
EU/1/11/700 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Onduarp |
|
EU/1/11/729 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Pradaxa |
|
EU/1/08/442 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
17.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
19.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Ratiograstim |
|
EU/1/08/444 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Tevagrastim |
|
EU/1/08/445 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
23.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Aranesp |
|
EU/1/01/185 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Biograstim |
|
EU/1/08/450 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Leflunomidă medac |
|
EU/1/10/637 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Remicade |
|
EU/1/99/116 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Tyverb |
|
EU/1/07/440 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Vectibix |
|
EU/1/07/423 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
29.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Eucreas |
|
EU/1/07/425 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Evicel |
|
EU/1/08/473 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Onglyza |
|
EU/1/09/545 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Teysuno |
|
EU/1/11/669 |
31.7.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Aprovel |
|
EU/1/97/046 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Copalia |
|
EU/1/06/372 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Copalia HCT |
|
EU/1/09/575 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Dafiro |
|
EU/1/06/371 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Dafiro HCT |
|
EU/1/09/574 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Exforge |
|
EU/1/06/370 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Exforge HCT |
|
EU/1/09/569 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Galvus |
|
EU/1/07/414 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Imprida |
|
EU/1/06/373 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Irbesartan HCT Zentiva |
|
EU/1/06/377 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Irbesartan Zentiva |
|
EU/1/06/376 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Jalra |
|
EU/1/08/485 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Karvea |
|
EU/1/97/049 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
VELCADE |
|
EU/1/04/274 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Vimpat |
|
EU/1/08/470 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
2.8.2013 |
— Retragerea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
6.6.2013 |
Sepioglin |
|
EU/1/12/754 |
10.6.2013 |
— Anularea suspendării unei autorizații de introducere pe piață (articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
17.7.2013 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
19.7.2013 |
— Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (2) ): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
DCI (Denumirea Comună Internațională) |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Formă farmaceutică |
Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) |
Data notificării |
||
|
6.6.2013 |
Equilis West Nile |
Flavivirus chimeric inactivat, tulpina YF-WN |
|
EU/2/13/151 |
Suspension pentru injecție |
QI05AA10 |
10.6.2013 |
||
|
12.7.2013 |
ProZinc |
Insulină umană |
|
EU/2/13/152 |
Suspension pentru injecție |
QA10AC01 |
16.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Aftovaxpur Doe |
următorii antigeni purificați, inactivați ai febrei aftoase O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir |
|
EU/2/13/153 |
Emulsie injectabilă |
QI02AA04 |
17.7.2013 |
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
6.6.2013 |
Equioxx |
|
EU/2/08/083 |
11.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Contacera |
|
EU/2/12/144 |
17.6.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W |
|
EU/2/98/009 |
11.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Reconcile |
|
EU/2/08/080 |
19.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Zactran |
|
EU/2/08/082 |
17.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Zulvac 1+8 Ovis |
|
EU/2/11/120 |
30.7.2013 |
— Retragerea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
21.6.2013 |
Ibaflin |
|
EU/2/00/022 |
25.6.2013 |
Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
(2) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
30.8.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 250/44 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2013 până la 31 iulie 2013
(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 250/03
— Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
24.6.2013 |
Cilostazol |
A se vedea anexa I |
A se vedea anexa I |
25.6.2013 |
|
25.7.2013 |
Cyproterone acetate/ethinylestradiol |
A se vedea anexa II |
A se vedea anexa II |
29.7.2013 |
|
27.6.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines |
A se vedea anexa III |
A se vedea anexa III |
1.7.2013 |
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANEXA I
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIILE, CALEA DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/SEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||||
|
Franța |
|
PLETAL 100 mg, comprimé |
100 mg |
comprimate |
administrare orală |
||||||
|
Franța |
|
PLETAL 50 mg, comprimé |
50 mg |
comprimate |
administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Pletal 50 mg Tabletten |
50 mg |
comprimate |
administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Pletal 100 mg Tabletten |
100 mg |
comprimate |
administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
PLETAL |
50 mg |
comprimate |
administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
PLETAL |
100 mg |
comprimate |
administrare orală |
||||||
|
Spania |
|
PLETAL 50 mg comprimidos |
50 mg |
comprimate |
administrare orală |
||||||
|
Spania |
|
PLETAL 100 mg comprimidos |
100 mg |
comprimate |
administrare orală |
||||||
|
Spania |
|
EKISTOL 50 mg comprimidos |
50 mg |
comprimate |
administrare orală |
||||||
|
Spania |
|
EKISTOL 100 mg comprimidos |
100 mg |
comprimate |
administrare orală |
||||||
|
Suedia |
|
PLETAL |
50 mg |
comprimate |
administrare orală |
||||||
|
Suedia |
|
PLETAL |
100 mg |
comprimate |
administrare orală |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Pletal 50mg Tablets |
50 mg |
comprimate |
administrare orală |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Pletal 100mg Tablets |
100 mg |
comprimate |
administrare orală |
ANEXA II
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CALEA DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANȚII, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/SEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
|||||||
|
Austria |
|
Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Austria |
|
Bellgyn „ratiopharm” 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Austria |
|
Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Austria |
|
Diane mite - Dragees |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Austria |
|
Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Austria |
|
Midane - Dragees |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Austria |
|
Minerva - Dragees |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Austria |
|
Xylia - Dragées |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Belgia |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Belgia |
|
Claudia-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Belgia |
|
Daphne |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Belgia |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Belgia |
|
Elisamylan |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Belgia |
|
Gratiella 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Bulgaria |
|
Diane 35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Bulgaria |
|
Melleva |
0,035 mg 2,00 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Bulgaria |
|
Chloe |
0,035 mg 2,00 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Republica Cehă |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Republica Cehă |
|
VREYA |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Republica Cehă |
|
MINERVA |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Republica Cehă |
|
DIANE-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Cypretyl |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Diane Mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Dianova Mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Feminil mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Vreya |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Estonia |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Estonia |
|
Femina |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Estonia |
|
Cypretil |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Finlanda |
|
DIANE NOVA |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat |
Administrare orală |
|||||||
|
Finlanda |
|
CYPRETYL |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat |
Administrare orală |
|||||||
|
Finlanda |
|
FEMINIL |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat |
Administrare orală |
|||||||
|
Finlanda |
|
VREYA |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
DIANE 35 μg, coated tablet |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
MINERVA 35 μg |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
EVEPAR 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
HOLGYEME 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
LUMALIA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Cyproethinyl acis |
0,035 mg 2,00 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Diane-35 0,035mg/2mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Juliette |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Grecia |
|
GYNOFEN 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Ungaria |
|
Bellune Pliva |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Ungaria |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Ungaria |
|
Minerva |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Islanda |
|
Diane mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat |
Administrare orală |
|||||||
|
Islanda |
|
Cypretyl |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Irlanda |
|
Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2mg/0.035mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat |
Administrare orală |
|||||||
|
Irlanda |
|
Dianette 2mg/35 microgram coated tablets. |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
DIANE |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
VISOFID |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Letonia |
|
Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Letonia |
|
Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Letonia |
|
Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Lituania |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Lituania |
|
Femina |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Lituania |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Lituania |
|
Cypretil |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Daphne |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Lumalia |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Malta |
|
Clairette 2000/35 Tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Malta |
|
Acnocin 2000/35 Tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Norvegia |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Norvegia |
|
Feminil |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Norvegia |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Polonia |
|
Acnemine |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Polonia |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Polonia |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Polonia |
|
Cyprest |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Polonia |
|
OC-35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Polonia |
|
Syndi-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Polonia |
|
Cyprodiol |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Diane 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Ciproterona + Etinilestradiol Generis |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Ciproterona + Etinilestradiol Inventis |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
România |
|
DIANE- 35 0,035 mg/2,0 mg drajeuri |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
România |
|
MELLEVA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Slovacia |
|
Vreya |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Slovacia |
|
Minerva |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Slovacia |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Slovacia |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Slovenia |
|
Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Spania |
|
DIANE 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Spania |
|
DIANE 35 DIARIO |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Spania |
|
ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Spania |
|
ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Spania |
|
GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Spania |
|
DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Spania |
|
CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Suedia |
|
Diane® |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat |
Administrare orală |
|||||||
|
Suedia |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Olanda |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Olanda |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Olanda |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Olanda |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Olanda |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Olanda |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Olanda |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Olanda |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Olanda |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Olanda |
|
Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Olanda |
|
Diane-35, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Marea Britanie |
|
Dianette Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Marea Britanie |
|
Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Marea Britanie |
|
Clairette Tablets 2000/35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Marea Britanie |
|
Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Comprimat |
Administrare orală |
|||||||
|
Marea Britanie |
|
Acnocin 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Marea Britanie |
|
Cyproterone Acetate 2,0 mg Ethinylestradiol 0,035 mg Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Marea Britanie |
|
Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0,035 mg |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Marea Britanie |
|
Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Marea Britanie |
|
Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Drajeu |
Administrare orală |
|||||||
|
Marea Britanie |
|
Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Marea Britanie |
|
Dialider Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Marea Britanie |
|
Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
ANEXA III
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă
|
Statul Membru (UE/SEE) |
Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de Administrare |
||||
|
Franța |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||
|
Franța |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||
|
Germania |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||
|
Germania |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) – minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||
|
Spania |
|
AMUNOVAX VIAL |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic (viu, atenuat) – minimum 103,0 TCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă
|
Statul Membru (UE/SEE) |
Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de Administrare |
||||
|
Franța |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
o doză (0,5 ml) conține: virus urlian tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) 5 × 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||
|
Franța |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
o doză (0,5 ml) conține: virus urlian tulpina URABE AM-9 (viu, atenuat) – minimum 5 × 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||
|
Spania |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
o doză (0,5 ml) conține: virus urlian (tulpina Jeryl Lynn viu – nivel B) – minimum 20 × 103,0 TCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă
|
Statul Membru (UE/SEE) |
Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de Administrare |
|||||
|
Bulgaria |
|
Rudixax |
o doză (0,5 ml) conține: virus rubeolic viu, atentuat (tulpina Wistar RA 27/3) – minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
|||||
|
Franța |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
o doză (0,5 ml) conține: virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
|||||
|
Germania |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
o doză (0,5 ml) conține: virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
|||||
|
Germania |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
o doză (0,5 ml) conține: virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
|||||
|
Spania |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
o doză (0,5 ml) conține: virus rubeolic viu, atentuat (tulpina Wistar RA 27/3M) – minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
|||||
|
Spania |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
o doză (0,5 ml) conține: virus rubeolic viu, atentuat (tulpina RA 27/3) – minimum 103,0 TCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
|||||
|
Spania |
|
RUBEATEN BERNA |
virus rubeolic viu,(tulpina Wistar RA 27/3) – minimum 103,0 TCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă
|
Statul Membru (UE/SEE) |
Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de Administrare |
||||||
|
Austria |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu (tulpinaOka) – minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Austria |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Belgia |
|
Varilrix |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka)- minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Belgia |
|
Provarivax |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Cipru |
|
Varivax Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă 1 350 PFU |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Cipru |
|
VARILRIX Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
O doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) 103,3 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Republica Cehă |
|
VARILRIX |
O doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka)– minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Estonia |
|
VARILRIX |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Danemarca |
|
Varilrix |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka)– minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Danemarca |
|
Provarivax |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, suspensie |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Estonia |
|
VARIVAX |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Finlanda |
|
VARIVAX |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic (Oka/Merck) minimum 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Finlanda |
|
VARILRIX |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat (tulpina Oka): minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Franța |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo- zosterian viu, atenuat (tulpina Oka)minimum 103,7 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Franța |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Germania |
|
Varivax |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Germania |
|
Varilrix |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo- zosterian viu, atenuat (tulpina OKA) 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Germania |
|
Varivax |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Grecia |
|
VARILRIX |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Grecia |
|
VARIVAX |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina OKA/Merck minimum 1 350 UFP (1) |
Pulbere și soluție pentru injecție |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Ungaria |
|
Varilrix |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA) minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Ungaria |
|
Varivax |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina OKA/Merck (viu, atenuat) minimum 1 350 UFP (1) |
Pulbere și soluție pentru injecție |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Islanda |
|
Varilrix |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Irlanda |
|
VARIVAX Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă. |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat (tulpina Oka/Merck) - minimum 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Italia |
|
VARILRIX |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA) minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Italia |
|
VARIVAX |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA/Merck) minimum 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Letonia |
|
Varivax Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) minimum ≥ 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Letonia |
|
Varilrix Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Lituania |
|
Varilrix |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Lituania |
|
VARIVAX |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat(tulpina Oka/Merck) - 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Luxemburg |
|
VARILRIX |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo- zosterian viu, atenuat – minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Luxemburg |
|
PROVARIVAX |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1) |
Pulbere pentru suspensie injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Malta |
|
Varilrix |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Malta |
|
Varivax |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA/Merck) - minimum 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Norvegia |
|
Varilrix |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Norvegia |
|
Varivax |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat, tulpina Oka/Merck ≥ 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Polonia |
|
Varilrix |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Portugalia |
|
Varilrix |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo- zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Portugalia |
|
Varivax |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic (in vivo zoster) – 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Romania |
|
VARILRIX |
o doză (0,5 ml) conține: varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Varivax |
o doză (0,5 ml) conține: Virus varicelic (tulpina Oka/Merck) ≥ 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Slovenia |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic (tulpina Oka/Merck) (viu, atenuat) - minimum 1 350,00 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Spania |
|
VARILRIX |
o doză (0,5 ml) conține: Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina OKA) - minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Spania |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
o doză (0,5 ml) conține: Virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA/Merck) - ≥ 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Suedia |
|
Varilrix® |
o doză (0,5 ml) conține: Virus varicelic viu, atenuat, tulpina Oka - minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Suedia |
|
Varivax® |
o doză (0,5 ml) conține: Virus varicelic viu, atenuat, tulpina Oka/Merck - 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Olanda |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 1 350 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare parenterală |
||||||
|
Marea Britanie |
|
VARILRIX |
o doză (0,5 ml) conține: Virus varicelo- zosterian viu, atenuat, (tulpina Oka) – minimum 103,3 UFP (1) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Marea Britanie |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
o doză (0,5 ml) conține: Virus varicelic tulpina OKA/Merck - 1 350 UFP (1) |
Pulbere pentru suspensie injectabilă |
Administrare subcutanată |
Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă
|
Statul Membru (UE/SEE) |
Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de Administrare |
||||||||
|
Franța |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
o doză (0,5 ml) conține:
|
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă
|
Statul Membru (UE/SEE) |
Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de Administrare |
||||||
|
Austria |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Austria |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Belgia |
|
Priorix |
o doză (0,5 ml) conține: - virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50 - virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 și - virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50. |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată, administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Bulgaria |
|
Priorix |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Cipru |
|
Priorix injection |
o doză (0,5 ml)conține: virus rujeolic (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Republica Cehă |
|
PRIORIX |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Danemarca |
|
Priorix |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50; virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Estonia |
|
PRIORIX |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) minimum 103,0 CCID50; virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50; virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Finlanda |
|
PRIORIX |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) minimum 103,0 CCID50; virus urlian viu, atenuat (RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Franța |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385, derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Franța |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Schwarz (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 virus urlian tulpina URABE AM-9 (viu, atenuat) minimum 5 × 103,0 CCID50 virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Franța |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Edmonston 749D (viu, atenuat) – 103,0 CCID50 virus urlian tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat) – 5 × 103,0 CCID50 virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) – 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Germania |
|
Priorix |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385, derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Grecia |
|
PRIORIX |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Grecia |
|
R.O.R.VAX, |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic tulpina Enders-Edmonston minimum 103,0 CCID50 Virus urlian (tulpina Jeryl Lynn) minimum 5 × 103,0 CCID50 Virus rubeolic minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară |
||||||
|
Ungaria |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
odoză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Islanda |
|
Priorix |
odoză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) ) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Italia |
|
PRIORIX |
odoză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Letonia |
|
Priorix Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Letonia |
|
Priorix Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă in pre-filled syringe |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Lituania |
|
Priorix |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Luxemburg |
|
PRIORIX |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Malta |
|
Priorix |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat ( tulpina Wistar RA 27/3) 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată, administrare intramusculară |
||||||
|
Norvegia |
|
Priorix |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Polonia |
|
M-M-R II |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic tulpina Enders-Edmonston minimum 103,0 CCID50 Virus urlian (tulpina Jeryl Lynn) minimum 12 500 CCID50 Virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Polonia |
|
Priorix |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz: minimum) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Portugalia |
|
Priorix |
o doză(0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Portugalia |
|
Priorix |
o doză(0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Romania |
|
PRIORIX |
o doză(0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Priorix |
o doză(0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Slovenia |
|
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
o doză(0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Spania |
|
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
o doză(0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Suedia |
|
Priorix |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Olanda |
|
Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare parenterală |
||||||
|
Marea Britanie |
|
PRIORIX Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 103,0 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 103,7 CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 virus urlian (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn): 5 011 CID50 virus rujeolic (tulpina Schwarz): 1 000 CID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3): 1 000 CID50 |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă
|
Statul Membru (UE/SEE) |
Deținătorul Autorizație de Punere pe Piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de Administrare |
||||||
|
Austria |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/32) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Austria |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/32) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Belgia |
|
Priorix-Tetra |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/32) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Cipru |
|
Priorix Tetra Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/32) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Cipru |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/32) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Republica Cehă |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Republica Cehă |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
o doză (0,5 ml) conține:: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Danemarca |
|
Priorix-Tetra |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Danemarca |
|
Priorix-Tetra |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Estonia |
|
PRIORIX-TETRA |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Estonia |
|
PRIORIX-TETRA |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Finlanda |
|
PRIORIX TETRA |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Franța |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Franța |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Germania |
|
Priorix-Tetra |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Germania |
|
Priorix-Tetra |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Grecia |
|
PRIORIX-TETRA |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare intramusculară, administrare subcutanată |
||||||
|
Ungaria |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Ungaria |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Islanda |
|
Priorix Tetra |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Islanda |
|
Priorix Tetra |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Irlanda |
|
Priorix-Tetra – Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) minimum 103,0CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Irlanda |
|
Priorix-Tetra – Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Irlanda |
|
Priorix-Tetra – Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Italia |
|
PRIRIX TETRA |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Letonia |
|
Priorix-Tetra Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Letonia |
|
Priorix-Tetra Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă in pre-filled syringe |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Lituania |
|
Priorix-Tetra |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Luxemburg |
|
PRIORIX TETRA |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Polonia |
|
Priorix-Tetra |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Portugalia |
|
Priorix-Tetra |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Portugalia |
|
Priorix-Tetra |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Romania |
|
PRIORIX-TETRA |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Priorix Tetra |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Priorix-Tetra lag |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Slovenia |
|
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Suedia |
|
Priorix Tetra |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Suedia |
|
Priorix Tetra |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare subcutanată |
||||||
|
Olanda |
|
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare parenterală |
||||||
|
Olanda |
|
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă |
Administrare parenterală |
||||||
|
Marea Britanie |
|
PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
o doză (0,5 ml) conține: Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) - minimum 103,0 CCID50 Virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 104,4 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 103,0 CCID50 Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP (2) |
Pulbere și soluție pentru injecție |
Administrare subcutanată |
(1) UPF: unități formatoare de plaje
(2) UPF: unități formatoare de plaje