COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

8.3.2013

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 68/1

Orientări

din 7 martie 2013

privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman

2013/C 68/01

INTRODUCERE

Prezentele orientări se bazează pe articolul 84 și pe articolul 85b alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1) („Directiva 2001/83/CE”).

Distribuția angro a medicamentelor este o activitate importantă în managementul integrat al lanțului de aprovizionare. Rețeaua de distribuție a medicamentelor este, în prezent, tot mai complexă și implică mulți participanți. Orientările de față prezintă instrumente adecvate pentru a sprijini distribuitorii angro în desfășurarea activității lor și pentru a preveni pătrunderea medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare. Prin respectarea acestor orientări se va asigura controlul lanțului de distribuție și, prin urmare, calitatea și integritatea medicamentelor.

Conform articolului 1 punctul 17 din Directiva 2001/83/CE, distribuția angro a medicamentelor înseamnă „toate activitățile de procurare, deținere, furnizare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către populație. Aceste activități se efectuează de către producători sau depozitarii acestora, importatori, alți distribuitori angro sau de către farmaciști și persoanele autorizate sau care au dreptul să elibereze medicamente către populația din statele membre în cauză”.

Orice persoană care acționează în calitate de distribuitor angro trebuie să dețină o autorizație de distribuție angro. Articolul 80 litera (g) din Directiva 2001/83/CE prevede că distribuitorii trebuie să respecte principiile și orientările privind bunele practici de distribuție (BPD).

Deținerea unei autorizații de fabricație include autorizarea de a distribui medicamentele care fac obiectul autorizației respective. Producătorii care desfășoară orice tip de activități de distribuție a propriilor produse trebuie, prin urmare, să respecte BPD.

Definiția distribuției angro nu depinde de faptul că distribuitorul respectiv este stabilit sau operează în anumite zonele vamale, cum ar fi zonele libere sau antrepozitele libere. Toate obligațiile legate de activitățile de distribuție angro (precum exportul, deținerea sau furnizarea) se aplică, de asemenea, acestor distribuitori. Celelalte părți implicate în distribuția de medicamente trebuie, în egală măsură, să respecte secțiunile relevante din prezentele orientări.

Alte părți, precum intermediarii, pot juca, de asemenea, un rol în circuitul de distribuție al medicamentelor. Conform articolului 85b, persoanele care intermediază medicamente trebuie să se respecte anumite dispoziții aplicabile distribuitorilor angro, precum și dispoziții specifice privind intermedierea.

CAPITOLUL 1 – MANAGEMENTUL CALITĂȚII

1.1. Principiu

Distribuitorii angro trebuie să dețină un sistem al calității care stabilește responsabilitățile, procedurile și principiile de management al riscului pentru activitățile pe care le desfășoară (2). Toate activitățile de distribuție trebuie să fie definite în mod clar și analizate în mod sistematic. Toate etapele critice ale proceselor de distribuție și toate modificările semnificative trebuie justificate și, dacă este cazul, validate. Sistemul de calitate este responsabilitatea conducerii organizației, presupunând implicarea în prim plan și participarea activă a acesteia, și trebuie susținut prin angajamentul personalului.

1.2. Sistemul de calitate

Sistemul de management al calității trebuie să cuprindă structura organizațională, procedurile, procesele și resursele, precum și activitățile necesare pentru a garanta că produsul livrat își păstrează calitatea și integritatea și rămâne în interiorul lanțului de aprovizionare legal în timpul depozitării și/sau al transportului.

Sistemul de calitate trebuie să fie pe deplin documentat, iar eficacitatea lui trebuie monitorizată. Toate activitățile legate de sistemul de calitate trebuie definite și documentate. Este necesară elaborarea unui manual al calității sau a unei documentații echivalente.

Conducerea trebuie să desemneze o persoană competentă care să fie investită cu autoritate și responsabilități clar definite pentru a asigura implementarea și menținerea unui sistem de calitate.

Conducerea distribuitorului trebuie să se asigure că sunt alocate resurse corespunzătoare pentru toate componentele sistemului de calitate, și anume personal competent și spații, echipamente și mijloace adecvate.

Atunci când se elaborează sau se modifică sistemul de calitate, trebuie să se țină seama de amploarea, structura și complexitatea activităților distribuitorului.

Trebuie instituit un sistem de control al schimbărilor. El trebuie să includă principii de management al riscului legat de calitate și să fie proporțional și eficace.

Sistemul de calitate trebuie să garanteze că:

(i)	medicamentele sunt procurate, deținute, furnizate sau exportate cu respectarea cerințelor BPD;

(ii)	responsabilitățile conducerii sunt specificate în mod clar;

(iii)

produsele sunt livrate destinatarilor corespunzători într-un termen satisfăcător;

(iv)	înregistrările sunt făcute în timp real;

(v)	abaterile de la procedurile stabilite sunt documentate și investigate;

(vi)	se întreprind acțiuni corective și preventive corespunzătoare (cunoscute sub denumirea de CAPA) pentru a corecta și preveni abaterile în conformitate cu principiile managementului riscului legat de calitate.

1.3. Managementul activităților externalizate

Sistemul de calitate trebuie extins la controlul și analiza tuturor activităților externalizate legate de procurarea, deținerea, furnizarea sau exportul de medicamente. Aceste procese trebuie să cuprindă managementul riscului legat de calitate, incluzând următoarele elemente:

(i)	evaluarea adecvării și a competenței acceptantului contractului pentru desfășurarea activității și verificarea statutului din punctul de vedere al autorizării, dacă este necesar;

(ii)	definirea responsabilităților și a proceselor de comunicare pentru activitățile legate de calitate ale părților implicate;

(iii)

monitorizarea și analiza performanței acceptantului contractului, precum și identificarea și realizarea, în mod regulat, a îmbunătățirilor necesare.

1.4. Analiză și monitorizare de către conducere

Conducerea trebuie să dețină o procedură formală pentru analiza periodică a sistemului de calitate. Analiza trebuie să cuprindă:

(i)	măsurarea gradului de realizare a obiectivelor sistemului de calitate;

(ii)

evaluarea indicatorilor de performanță care pot fi utilizați pentru monitorizarea eficacității proceselor din cadrul sistemului de calitate, precum reclamațiile, abaterile, CAPA, modificările aduse proceselor, feedback-ul privind activitățile externalizate, procesele de autoevaluare, inclusiv evaluările de risc și auditurile și evaluările externe, precum inspecțiile, constatările și auditurile clienților;

(iii)

noile reglementări, orientări și aspecte privind calitatea care pot avea un impact asupra sistemului de management al calității;

(iv)	inovațiile care ar putea îmbunătăți sistemul de calitate;

(v)	schimbările din mediul de afaceri și schimbarea obiectivelor economice.

Rezultatul fiecărei analize a sistemului de calitate efectuate de conducere trebuie documentat în timp util și comunicat intern în mod eficace.

1.5. Managementul riscului legat de calitate

Managementul riscului legat de calitate este un proces sistematic de evaluare, control, comunicare și analiză a riscurilor la adresa calității medicamentelor. Acesta se poate aplica atât în mod proactiv, cât și retroactiv.

Managementul riscului legat de calitate trebuie să garanteze că evaluarea riscului la adresa calității se bazează pe cunoaștere științifică și pe cunoașterea practică a procesului și că, în fond, ea are legătură cu protecția pacienților. Nivelul de efort, formalizare și documentare a procesului trebuie să fie proporțional cu nivelul de risc. Exemple de procese și aplicații de management al riscului legat de calitate se găsesc în setul de orientări Q9 al Conferinței internaționale pentru armonizare (ICH).

CAPITOLUL 2 – PERSONAL

2.1. Principiu

Distribuția corectă a medicamentelor depinde de oameni. De aceea, trebuie să existe suficient personal competent care să îndeplinească toate sarcinile care intră în responsabilitatea distribuitorului angro. Responsabilitățile individuale trebuie să fie consemnate și clar înțelese de personal.

2.2. Persoană responsabilă

Distribuitorul angro trebuie să desemneze o persoană responsabilă. Persoana responsabilă trebuie să aibă calificările și să îndeplinească toate condițiile prevăzute de legislația statului membru în cauză (3). Este preferabil ca aceasta să fie titulară a unei diplome în domeniul științelor farmaceutice. Persoana responsabilă trebuie să dețină competențe și experiență adecvate, precum și cunoștințe și formare în domeniul BPD.

Persoana responsabilă trebuie să își îndeplinească responsabilitățile personal și trebuie să poată fi oricând contactată. Ea poate să delege sarcini, dar nu și responsabilități.

Fișa postului persoanei responsabile trebuie să definească autoritatea acesteia de a lua decizii legate de responsabilitățile sale. Distribuitorul angro trebuie să confere persoanei responsabile autoritatea astfel definită, resursele și responsabilitatea de care are nevoie pentru a-și îndeplini sarcinile.

Persoana responsabilă trebuie să își îndeplinească atribuțiile astfel încât să se demonstreze că distribuitorul angro respectă BPD și să fie îndeplinite obligațiile de serviciu public.

Atribuțiile persoanei responsabile includ următoarele:

(i)	să se asigure că se implementează și se menține un sistem de management al calității;

(ii)	să se concentreze asupra gestionării activităților autorizate și asupra acurateței și calității înregistrărilor;

(iii)

să asigure implementarea și menținerea unor programe de formare inițială și continuă;

(iv)	să coordoneze și să efectueze cu promptitudine operațiunile de retragere a medicamentelor;

(v)	să asigure tratarea eficientă a reclamațiilor pertinente ale clienților;

(vi)	să se asigure că furnizorii și clienții sunt aprobați;

(vii)

să aprobe activitățile subcontractate care pot avea un impact asupra BPD;

(viii)

să se asigure că se efectuează autoinspecții la intervale regulate corespunzătoare, după un program prestabilit, și că se iau măsurile corective necesare;

(ix)	să țină o evidență corespunzătoare a sarcinilor delegate;

(x)	să ia decizii cu privire la destinația finală a produselor returnate, respinse, retrase sau falsificate;

(xi)	să aprobe reintroducerile în stocurile comercializabile;

(xii)

să asigure respectarea tuturor cerințelor suplimentare impuse de legislația națională pentru anumite produse (4).

2.3. Alte categorii de personal

În toate etapele activităților de distribuție angro a medicamentelor, trebuie să fie implicat personal competent suficient. Numărul necesar de membri ai personalului va depinde de volumul și sfera activităților.

Structura organizațională a distribuitorului angro trebuie redată într-o organigramă. Trebuie indicate în mod clar rolul, responsabilitățile și relațiile dintre toți membrii personalului.

Rolul și responsabilitățile fiecărui angajat care deține o funcție-cheie trebuie specificate, în scris, în fișa postului, împreună cu dispozițiile privind asigurarea suplinirii.

2.4. Formare

Toți membrii personalului implicați în activitățile de distribuție angro trebuie să fie instruiți cu privire la cerințele BPD. Ei trebuie să aibă experiență și competențe adecvate înainte de a începe să-și îndeplinească sarcinile.

Membrii personalului trebuie să beneficieze de formare inițială și de formare continuă adecvate rolului lor, pe baza unor proceduri scrise și în conformitate cu un program de formare scris. Persoana responsabilă trebuie, de asemenea, să mențină nivelul de competență al personalului în domeniul BPD, prin cursuri de formare periodice.

În plus, formarea trebuie să includă aspecte legate de identificarea produsului și de prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul de aprovizionare.

Personalul care lucrează cu orice produse care necesită condiții de manipulare mai stricte trebuie să beneficieze de formare specifică. Astfel de produse sunt, de exemplu, produsele periculoase, materialele radioactive, produsele care prezintă riscuri speciale de abuz (inclusiv narcoticele și substanțele psihotrope) și produsele sensibile la variațiile de temperatură.

Trebuie ținută o evidență a tuturor cursurilor de formare, iar eficacitatea acestora trebuie evaluată și documentată periodic.

2.5. Igienă

Trebuie instituite și respectate proceduri corespunzătoare privind igiena personalului, adecvate activităților desfășurate. Procedurile respective trebuie să se refere la sănătatea, igiena și îmbrăcămintea personalului.

CAPITOLUL 3 – SPAȚII ȘI ECHIPAMENTE

3.1. Principiu

Distribuitorii angro trebuie să dispună de spații, instalații și echipamente adecvate și suficiente (5) pentru a asigura depozitarea și distribuția corespunzătoare a medicamentelor. În special, spațiile trebuie să fie curate, uscate și cu temperatură menținută între limite acceptabile.

3.2. Spații

Spațiile trebuie concepute sau adaptate astfel încât să se asigure menținerea condițiilor necesare de depozitare. Ele trebuie să fie suficient de sigure, să aibă o structură solidă și capacitate suficientă pentru a permite depozitarea și manipularea medicamentelor în condiții de siguranță. Zonele de depozitare trebuie să fie iluminate corespunzător pentru a permite desfășurarea corectă a tuturor operațiunilor în condiții de siguranță.

Dacă spațiile nu sunt exploatate direct de către distribuitorul angro, trebuie să existe un contract în acest sens. Spațiile contractate trebuie să facă obiectul unei autorizații separate de distribuție angro.

Medicamentele trebuie depozitate în zone separate, marcate în mod clar, iar accesul la acestea trebuie limitat la personalul autorizat. Orice sistem care înlocuiește separarea fizică, precum separarea electronică pe baza unui sistem computerizat, trebuie să prezinte un grad de securitate echivalent și trebuie să fie validat.

Produsele în așteptarea unei decizii privind destinația lor sau cele care au fost eliminate din stocul comercializabil trebuie separate fie fizic, fie prin intermediul unui sistem electronic echivalent. Astfel de produse includ, de exemplu, produsele despre care există suspiciunea că sunt falsificate și produsele returnate. Medicamentele care provin dintr-o țară terță și care nu sunt destinate pieței Uniunii trebuie, de asemenea, separate fizic. Toate produsele falsificate, produsele expirate, produsele retrase și cele respinse detectate în lanțul de aprovizionare trebuie imediat separate fizic și depozitate într-o zonă specială, separat de toate celelalte medicamente. În aceste zone, trebuie aplicat un grad de securitate adecvat pentru a asigura că aceste produse rămân separate de stocul comercializabil. Zonele respective trebuie identificate în mod clar.

Trebuie acordată o atenție specială depozitării produselor cu instrucțiuni specifice de manipulare, conform dispozițiilor din legislația națională. Este posibil să fie necesare condiții speciale de depozitare (și autorizații speciale) pentru astfel de produse (de exemplu, narcotice și substanțe psihotrope).

Materialele radioactive și alte produse periculoase, precum și produsele care prezintă un risc deosebit de incendiu sau de explozie (de exemplu, gaze pentru uz medical, combustibili, substanța lichide și solide inflamabile) trebuie depozitate în una sau mai multe zone special prevăzute în acest scop, conform legislației locale și măsurilor corespunzătoare de siguranță și securitate.

Zonele de recepție și expediție trebuie să asigure protecția produselor împotriva intemperiilor. Este necesară o separare corespunzătoare între zonele de recepție și expediție și cele de depozitare. Trebuie să existe proceduri pentru menținerea controlului asupra mărfurilor care intră și a celor care ies. Pentru examinarea livrărilor primite, trebuie să se prevadă zone de recepție echipate corespunzător.

Trebuie prevenit accesul neautorizat la zonele din spațiile autorizate. De regulă, măsurile de prevenire includ un sistem monitorizat de alarmă împotriva efracției și un sistem adecvat de control acces. Vizitatorii trebuie să fie însoțiți.

Spațiile și instalațiile de depozitare trebuie să fie curate și fără deșeuri sau praf. Trebuie să existe programe și instrucțiuni de curățenie, precum și evidențe în acest sens. Este necesar să se aleagă echipamente și produse de curățare adecvate, care trebuie utilizate astfel încât să nu constituie o sursă de contaminare.

Spațiile trebuie proiectate și echipate astfel încât să asigure protecție împotriva pătrunderii insectelor, a rozătoarelor sau a altor animale. Trebuie să existe un program detaliat de combatere a dăunătorilor.

Toaletele, încăperile de odihnă și bufetele de incintă pentru angajați trebuie să fie separate corespunzător de zonele de depozitare. În zonele de depozitare, trebuie interzisă prezența alimentelor, a băuturilor, a articolelor pentru fumători și a medicamentelor de uz personal.

3.2.1. Controlul temperaturii și al condițiilor ambientale

Trebuie să existe echipamente și proceduri adecvate pentru a controla condițiile ambientale în zonele de depozitare a medicamentelor. Parametrii care trebuie avuți în vedere sunt temperatura, nivelul de iluminare, umiditatea și gradul de curățenie în spațiile respective.

Înainte de utilizarea spațiilor de depozitare, trebuie întocmită o hartă inițială a temperaturilor pentru aceste spații, în condiții reprezentative. Echipamentele de monitorizare a temperaturii trebuie amplasate conform acestei hărți a temperaturilor, astfel încât dispozitivele de monitorizare să se afle în zonele în care se înregistrează valorile extreme ale fluctuațiilor. Exercițiul de întocmire a hărții temperaturilor trebuie repetat în funcție de rezultatele unei evaluări de risc sau ori de câte ori se aduc modificări incintei ori echipamentelor pentru controlul temperaturii. Pentru spațiile mici, de câțiva metri pătrați, aflate la temperatura camerei, trebuie efectuată o evaluare a eventualelor riscuri (de exemplu, radiatoarele), iar dispozitivele de monitorizare a temperaturii trebuie amplasate corespunzător.

3.3. Echipamente

Toate echipamentele care au legătură cu depozitarea și distribuția medicamentelor trebuie concepute, amplasate și întreținute la un standard adecvat scopului lor. Pentru echipamentele esențiale, vitale pentru buna desfășurare a operațiunilor, trebuie să se efectueze activități de întreținere planificate.

Echipamentele utilizate pentru controlul sau monitorizarea condițiilor ambientale din zonele în care sunt depozitate medicamentele trebuie calibrate la anumite intervale de timp pe baza unei evaluări privind riscul și fiabilitatea.

Trebuie să se asigure trasabilitatea calibrării echipamentelor conform unui standard metrologic național sau internațional. Este necesară instalarea unor sisteme corespunzătoare de alarmă care să emită avertizări la ieșirea din limitele prestabilite ale condițiilor de depozitare. Trebuie setate limite adecvate de alarmă, iar alarmele trebuie testate periodic pentru a asigura funcționarea corespunzătoare a acestora.

Lucrările de reparații, întreținere și calibrare a echipamentelor trebuie efectuate astfel încât integritatea medicamentelor să nu fie compromisă.

Trebuie ținută o evidență a activităților de reparații, întreținere și calibrare pentru echipamentele esențiale, iar rezultatele trebuie consemnate. Echipamente esențiale înseamnă, de exemplu, depozitele frigorifice, sistemele monitorizate de alarmă împotriva efracției și sistemele de control acces, frigiderele, termohigrometrele sau alte dispozitive de înregistrare a temperaturii și umidității, instalațiile de vehiculare a aerului și orice echipament utilizat în legătură cu lanțul de aprovizionare în aval.

3.3.1. Sisteme computerizate

Înainte de punerea în funcțiune a unui sistem computerizat, trebuie să se demonstreze, prin studii adecvate de validare sau verificare, că sistemul este capabil să obțină rezultatele dorite cu precizie, în mod consecvent și reproductibil.

Trebuie să existe o descriere detaliată în scris a sistemului (inclusiv scheme, dacă este cazul), iar aceasta trebuie să fie întotdeauna actualizată. Documentul trebuie să descrie principiile, obiectivele, măsurile de securitate, limitele sistemului și principalele sale caracteristici, modul în care se utilizează sistemul computerizat și modul în care el interacționează cu alte sisteme.

Introducerea sau modificarea datelor în sistemul computerizat trebuie efectuată numai de către persoane autorizate în acest sens.

Datele trebuie securizate prin mijloace fizice sau electronice și protejate împotriva modificărilor accidentale sau neautorizate. Accesibilitatea datelor stocate trebuie verificată periodic. Datele trebuie protejate prin efectuarea unei copii de rezervă a datelor (backup) la intervale regulate. Datele de rezervă trebuie păstrate pentru perioada prevăzută în legislația națională, dar nu mai puțin de cinci ani, într-o locație separată și sigură.

Trebuie definite procedurile de urmat în caz de pană sau avarie a sistemului și să existe, de asemenea, sisteme pentru restaurarea datelor.

3.3.2. Calificare și validare

Distribuitorii angro trebuie să identifice calificările pentru echipamentele esențiale și/sau validările pentru procesele esențiale de care au nevoie pentru a garanta instalarea și funcționarea corectă. Domeniul de aplicare și limitele acestor activități de calificare și/sau validare (depozitare, procese de ridicare și ambalare) trebuie stabilite utilizând abordarea pe bază de evaluare documentată a riscurilor.

Echipamentele și procesele trebuie să fie calificate și/sau validate înainte de a începe utilizarea lor și după orice modificări semnificative, de exemplu reparații sau întreținere.

Trebuie întocmite rapoarte de validare și de calificare, care să sintetizeze rezultatele obținute și să conțină observații privind abaterile constatate. Abaterile de la procedurile stabilite trebuie documentate și trebuie stabilite măsuri suplimentare pentru corectarea abaterilor și prevenirea reapariției acestora (acțiuni corective și preventive). Atunci când este necesar, trebuie aplicate principiile CAPA. Trebuie întocmită o dovadă satisfăcătoare a validării și acceptării unui proces sau a unui echipament, aprobată de personalul cu atribuții în acest sens.

CAPITOLUL 4 – DOCUMENTAȚIE

4.1. Principiu

O documentație bine întocmită constituie o parte esențială a sistemului de calitate. Documentația scrisă previne erorile legate de comunicarea verbală și permite urmărirea operațiunilor relevante din procesul de distribuție a medicamentelor.

4.2. Generalități

Documentația cuprinde toate procedurile și instrucțiunile scrise, contractele, evidențele și datele, pe suport de hârtie sau în format electronic. Ea trebuie să fie disponibilă și ușor de accesat.

În ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal ale angajaților, ale reclamanților sau ale oricărei persoane fizice, Directiva 95/46/CE privind protecția persoanelor fizice se aplică prelucrării datelor cu caracter personal și liberei circulații a acestor date.

Documentația trebuie să fie suficient de cuprinzătoare în ceea ce privește domeniul de activitate al distribuitorului angro și trebuie întocmită într-o limbă înțeleasă de personal. Ea trebuie redactată clar, într-un limbaj lipsit de ambiguitate și fără erori.

Procedura trebuie aprobată, semnată și datată de către persoana responsabilă. Documentația trebuie aprobată, semnată și datată de către persoanele autorizate responsabile, după caz. Nu se recomandă ca aceasta să fie scrisă de mână, însă, dacă este necesar, trebuie prevăzut spațiu suficient pentru adăugarea unor mențiuni scrise de mână.

Orice modificare adusă documentației trebuie semnată și datată; modificarea nu trebuie să împiedice citirea informațiilor inițiale. Dacă este cazul, trebuie consemnat motivul modificării.

Documentele trebuie păstrate pentru perioada prevăzută în legislația națională, dar nu mai puțin de cinci ani. Datele cu caracter personal trebuie șterse sau trebuie să li se confere un caracter anonim îndată ce nu mai este necesară păstrarea lor în scopul activităților de distribuție.

Fiecare angajat trebuie să aibă acces la întreaga documentație necesară pentru sarcinile pe care le îndeplinește.

Trebuie acordată atenție utilizării unor proceduri valide și aprobate. Conținutul documentelor trebuie să fie lipsit de ambiguitate; titlul, natura și scopul trebuie precizate în mod clar. Documentele trebuie revizuite în mod regulat și actualizate. Este necesară o gestiune a versiunilor în cazul procedurilor. Trebuie să existe un sistem prin care să se prevină utilizarea accidentală a versiunii anterioare după revizuirea unui document. Procedurile depășite sau care au fost înlocuite cu versiuni noi trebuie eliminate din stațiile de lucru și arhivate.

Trebuie păstrată o evidență a tuturor tranzacțiilor implicând recepție, livrare sau intermediere de medicamente, sub forma facturilor de vânzare/cumpărare, a borderourilor de livrare sau prin mijloace informatice sau în orice altă formă.

Evidențele trebuie să conțină cel puțin următoarele informații: data, denumirea medicamentului, cantitatea primită, furnizată sau intermediată, numele și adresa furnizorului, ale clientului, ale intermediarului sau ale destinatarului, după caz, precum și numărul lotului, cel puțin pentru medicamentele care prezintă elemente de siguranță (6).

Datele trebuie înscrise în evidențe la momentul efectuării fiecărei operațiuni.

CAPITOLUL 5 – OPERAȚIUNI

5.1. Principiu

În toate acțiunile derulate de distribuitorii angro trebuie să se garanteze că produsele pot fi oricând identificate și că distribuția angro a medicamentelor se efectuează conform informațiilor înscrise pe ambalajul exterior. Distribuitorul angro trebuie să facă uz de toate mijloacele disponibile pentru a reduce la minimum riscul pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare.

Toate medicamentele distribuite în UE de către un distribuitor angro trebuie să facă obiectul unei autorizații de introducere pe piață acordate de UE sau de un stat membru (7).

Orice distribuitor care nu este titularul autorizației de introducere pe piață și care importă un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să înștiințeze titularul autorizației de introducere pe piață și autoritatea competentă din statul membru în care medicamentul va fi importat cu privire la intenția sa de a importa produsul respectiv (8). Toate operațiunile-cheie menționate în cele ce urmează trebuie descrise integral într-o documentație corespunzătoare în cadrul sistemului de calitate.

5.2. Calificarea furnizorilor

Distribuitorii angro trebuie să își procure stocurile de medicamente numai de la persoane care dețin, la rândul lor, autorizație de distribuție angro sau care dețin o autorizație de fabricație pentru produsul în cauză (9).

Distribuitorii angro care primesc medicamente din țări terțe pentru import, și anume în scopul introducerii acestor produse pe piața UE, trebuie să dețină o autorizație de fabricație (10).

Dacă medicamentele sunt obținute de la un alt distribuitor angro, distribuitorul angro care le primește trebuie să verifice dacă furnizorul respectă principiile și orientările privind bunele practici de distribuție și dacă deține o autorizație, de exemplu utilizând baza de date a Uniunii. Dacă medicamentele sunt obținute prin intermediere, distribuitorul angro trebuie să verifice dacă intermediarul este înregistrat și dacă acesta respectă cerințele de la capitolul 10 (11).

Înainte de orice achiziție de medicamente, trebuie efectuată calificarea și aprobarea furnizorilor. Acest proces trebuie controlat printr-o procedură, iar rezultatele trebuie documentate și reverificate periodic.

Atunci când încheie un contract nou cu furnizori noi, distribuitorul angro trebuie să efectueze, cu diligența necesară, controale pentru evaluarea gradului de adecvare, a competenței și a credibilității celeilalte părți. Trebuie acordată atenție următoarelor elemente:

(i)	reputația sau credibilitatea furnizorului;

(ii)	ofertele de medicamente cu probabilitate ridicată de a fi falsificate;

(iii)

oferte pentru cantități mari de medicamente care sunt, de regulă, disponibile numai în cantități limitate; și

(iv)	prețuri neobișnuite.

5.3. Calificarea clienților

Distribuitorii angro trebuie să se asigure că furnizează medicamente numai persoanelor care dețin, la rândul lor, autorizație de distribuție angro sau care sunt autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație.

Verificările și reverificările periodice pot include: solicitarea de copii ale autorizațiilor clientului conform legislației naționale, verificarea statutului pe site-ul internet al autorităților, solicitarea unor dovezi de calificare sau abilitare conform legislației naționale.

Distribuitorii angro trebuie să monitorizeze tranzacțiile pe care le efectuează și să investigheze orice neregularitate a tiparului vânzărilor de narcotice, substanțe psihotrope sau alte substanțe periculoase. Tiparele neobișnuite ale vânzărilor care pot indica deturnări sau abuzuri de medicamente trebuie investigate și raportate autorităților competente, dacă este necesar. Trebuie luate măsuri pentru a se asigura respectarea tuturor obligațiilor de serviciu public ce le revin.

5.4. Recepția medicamentelor

Scopul funcției de recepție este de a garanta că livrarea este corectă, că medicamentele provin de la furnizorii aprobați și că acestea nu au fost deteriorate în mod vizibil în timpul transportului.

Medicamentele care necesită măsuri speciale de depozitare sau de securitate trebuie să aibă prioritate, iar după efectuarea verificărilor necesare, ele trebuie imediat transferate către spațiile adecvate de depozitare.

Loturile de medicamente destinate țărilor din UE și SEE trebuie transferate în stocul comercializabil numai după ce se obține garanția, în conformitate cu procedurile scrise, că acestea sunt autorizate pentru vânzare. În ceea ce privește loturile care provin din alt stat membru, înainte ca acestea să fie transferate în stocul comercializabil, este necesară verificarea cu atenție, de către personal instruit corespunzător, a raportului de control prevăzut la articolul 51 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE sau a unei alte dovezi de introducere pe piața în cauză emisă pe baza unui sistem echivalent.

5.5. Depozitare

Medicamentele și, dacă este necesar, produsele de îngrijire medicală trebuie depozitate separat de alte produse care ar putea să altereze și trebuie protejate de efectele dăunătoare ale luminii, temperaturii, umidității și ale altor factori externi. Trebuie acordată o atenție deosebită produselor care necesită condiții speciale de depozitare.

Recipientele de medicamente care sosesc trebuie curățate, dacă este necesar, înainte de depozitare.

Operațiunile legate de depozitare trebuie să asigure menținerea unor condiții de depozitare adecvate și un nivel corespunzător de securitate a stocurilor.

Rotația stocurilor se face pe principiul „primul care expiră, primul care iese” (FEFO – first expired, first out). Excepțiile trebuie documentate.

Medicamentele trebuie manipulate și depozitate astfel încât să se prevină scurgerile, spargerile, contaminarea și amestecarea produselor. Medicamentele nu trebuie depozitate direct pe sol, cu excepția cazului în care ambalajul este conceput pentru a permite o astfel de depozitare (cum este cazul anumitor produse, de exemplu anumite butelii de gaze pentru uz medical).

Medicamentele care se apropie de data expirării sau a căror perioadă de valabilitate a fost depășită trebuie retrase imediat din stocul comercializabil, fie fizic, fie prin alte mijloace echivalente de separare electronică.

Trebuie efectuate inventare periodice, ținând seama de cerințele legislației naționale. Neregulile din stoc trebuie investigate și documentate.

5.6. Distrugerea mărfurilor perimate

Medicamentele destinate distrugerii trebuie identificate corespunzător, ținute separat și manipulate conform unei proceduri scrise.

Distrugerea medicamentelor trebuie să se facă în conformitate cu cerințele naționale sau internaționale pentru manipularea, transportul și eliminarea acestui tip de produse.

O evidență a tuturor medicamentelor distruse trebuie păstrată pentru o anumită perioadă.

5.7. Ridicare

Trebuie efectuate controale pentru a asigura că produsul ridicat este cel corect. Atunci când este ridicat, produsul trebuie să aibă o perioadă de valabilitate rămasă corespunzătoare.

5.8. Furnizare

Toate livrările trebuie să fie însoțite de un document (de exemplu, avizul de expediție), în care să se precizeze data; denumirea și forma farmaceutică a medicamentului, numărul lotului – cel puțin pentru produsele care prezintă elemente de siguranță; cantitatea livrată, numele și adresa furnizorului, numele și adresa de livrare a destinatarului (12) (spațiile de depozitare efective, dacă sunt diferite), precum și condițiile de transport și depozitare. Trebuie păstrate evidențe care să permită cunoașterea locației efective a produsului.

5.9. Exportul către țări terțe

Exportul de medicamente se încadrează la definiția pentru „Distribuția angro” (13). O persoană care exportă medicamente trebuie să dețină o autorizație de distribuție angro sau o autorizație de fabricație. Acest lucru este de asemenea valabil în cazul în care distribuitorul angro efectuează operațiunea dintr-o zonă liberă.

Normele pentru distribuția angro se aplică integral în cazul exportului de medicamente. Cu toate acestea, în cazul în care medicamentele se exportă, nu este necesar ca acestea să facă obiectul unei autorizații de introducere pe piață acordate de Uniune sau de un stat membru (14). Angrosiștii trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a preveni pătrunderea acestor medicamente pe piața Uniunii. Atunci când furnizează medicamente unor persoane din țări terțe, distribuitorii angro se asigură că medicamentele sunt furnizate doar unor persoane care sunt autorizate sau au dreptul să primească medicamente pentru distribuție angro sau pentru eliberare către populație în conformitate cu dispozițiile legale și administrative aplicabile în țara respectivă.

CAPITOLUL 6 – PLÂNGERI, RETURNĂRI, MEDICAMENTE SUSPECTATE A FI FALSIFICATE ȘI MEDICAMENTE RETRASE

6.1. Principiu

Toate plângerile, returnările, medicamentele suspectate a fi falsificate și retragerile trebuie înregistrate și tratate cu atenție, conform unor proceduri scrise. Înregistrările trebuie puse la dispoziția autorităților competente. Înainte de orice aprobare în vederea repunerii pe piață, trebuie să se efectueze o evaluare a medicamentelor returnate. Pentru a lupta în mod eficient împotriva medicamentelor falsificate, este necesar ca toți participanții din cadrul lanțului de aprovizionare să aibă o abordare coerentă.

6.2. Plângeri

Plângerile trebuie înregistrate împreună cu toate datele inițiale. Este necesar să se facă distincție între plângerile referitoare la calitatea unui medicament și cele legate de distribuție. În cazul unei plângeri referitoare la calitatea unui medicament și la un potențial defect, producătorul și/sau titularul autorizației de introducere pe piață trebuie informați fără întârziere. Orice plângere privind distribuția produsului trebuie analizată atent pentru a identifica originea sau motivul plângerii.

Trebuie să fie desemnată o persoană care să trateze plângerile și să se aloce suficient personal auxiliar.

Dacă este necesar, trebuie luate măsuri subsecvente adecvate (inclusiv acțiuni preventive și corective – CAPA) după investigarea și evaluarea plângerii, inclusiv, dacă este necesar, notificarea autorităților naționale competente.

6.3. Medicamente returnate

Produsele returnate trebuie tratate conform unei proceduri scrise, bazate pe riscuri, care să țină cont de produsul în cauză, de orice cerință de depozitare specifică și de timpul scurs de când medicamentul a fost expediat inițial. Returnările trebuie realizate în conformitate cu legislația națională și cu dispozițiile contractuale convenite între părți.

Medicamentele care au părăsit sediul distribuitorului trebuie reintroduse în stocurile comercializabile numai dacă sunt confirmate toate elementele de mai jos:

(i)	medicamentele se află în interiorul ambalajului lor secundar nedeschis și nedeteriorat și sunt în stare bună; nu au expirat și nu au fost retrase;

(ii)	medicamentele returnate de la un client care nu deține o autorizație de distribuție angro sau de la farmacii autorizate să furnizeze medicamente populației trebuie să fie întotdeauna reintroduse în stocurile comercializabile dacă sunt returnate într-un termen rezonabil, de exemplu zece zile;

(iii)

clientul demonstrează că medicamentele au fost transportate, depozitate și manipulate în conformitate cu cerințele de depozitare specifice acestora;

(iv)	medicamentele au fost examinate și evaluate de o persoană cu un nivel suficient de calificare și competență, autorizată în acest sens;

(v)

distribuitorul deține suficiente elemente care demonstrează că produsul a fost furnizat clientului respectiv (prin copii ale avizului de expediție original sau prin indicarea numărului facturii, etc.), numărul lotului pentru produsele care prezintă elementele de siguranță este cunoscut și nu există niciun motiv pentru a crede că produsul a fost falsificat.

În plus, medicamentele care trebuie depozitate în condiții de temperatură specifice, de exemplu temperaturi joase, pot fi reintroduse în stocurile comercializabile numai dacă există documente care atestă că produsul a fost depozitat în condițiile de depozitare autorizate în întreaga perioadă. În cazul în care s-a produs orice deviere, trebuie efectuată o evaluare a riscurilor, pe baza căreia să se poată demonstra integritatea produsului. Dovezile trebuie să acopere:

(i)	livrarea către client;

(ii)	examinarea produsului;

(iii)

deschiderea ambalajului pentru transport;

(iv)	reintroducerea produsului în ambalaj;

(v)	colectarea și returnarea către distribuitor;

(vi)	revenirea în frigiderul unității de distribuție.

Produsele reintroduse în stocurile comercializabile trebuie plasate astfel încât sistemul „primul care expiră, primul care iese” (FEFO – first expired, first out) să funcționeze în mod eficient.

Produsele furate care sunt recuperate nu pot fi reintroduse în stocurile comercializabile și vândute clienților.

6.4. Medicamente falsificate

Distribuitorii angro trebuie să informeze imediat autoritatea competentă și titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la toate medicamentele în legătură cu care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate (15). Trebuie să existe o procedură în acest scop. Datele trebuie să fie înregistrate împreună cu toate datele inițiale și să fie investigate.

Toate medicamentele falsificate identificate în lanțul de distribuție trebuie să fie imediat izolate fizic și depozitate într-un spațiu special, separate de orice alt medicament. Este necesar ca toate activitățile relevante legate de produsele respective să fie documentate și să se păstreze evidențe.

6.5. Retragerea medicamentelor

Eficacitatea măsurilor de retragere a medicamentelor trebuie evaluată regulat (cel puțin anual).

Operațiunile de retragere trebuie să poată fi inițiate în mod prompt, în orice moment.

Distribuitorul trebuie să urmeze instrucțiunile unui mesaj de retragere, aprobat, dacă este necesar, de autoritățile competente.

Orice operațiune de retragere trebuie înregistrată în momentul desfășurării sale. Evidențele trebuie puse de îndată la dispoziția autorităților competente.

Evidențele privind distribuția trebuie să fie ușor accesibile persoanei sau persoanelor responsabile pentru retragere și să conțină suficiente informații privind distribuitorii și clienții cărora medicamentul le-a fost furnizat direct (cu adrese, numere de telefon și/sau fax în și în afara orelor de lucru, numerele loturilor cel puțin pentru medicamentele care prezintă elemente de siguranță conform cerințelor legislației, precum și cantitățile furnizate), inclusiv pentru medicamentele exportate și eșantioanele de medicamente.

Derularea procesului de retragere trebuie înregistrată în vederea redactării unui raport final.

CAPITOLUL 7 – ACTIVITĂȚI EXTERNALIZATE

7.1. Principiu

Orice activitate inclusă în ghidul privind BPD care este externalizată trebuie să fie corect definită, acceptată și controlată pentru a evita neînțelegeri care ar putea afecta integritatea produsului. Trebuie să existe un contract scris între beneficiarul și acceptantul contractului, care să stabilească în mod clar îndatoririle fiecărei părți.

7.2. Beneficiarul contractului

Beneficiarul contractului este responsabil pentru activitățile externalizate.

Beneficiarul contractului este responsabil pentru evaluarea competenței acceptantului contractului în vederea realizării cu succes a activității cerute, precum și pentru faptul de a garanta, prin intermediul contractului și al auditurilor, respectarea principiilor și a orientărilor BPD. Un audit al acceptantului contractului trebuie realizat înainte de începerea activităților externalizate și ori de câte ori apare o modificare a activităților externalizate. Frecvența auditurilor trebuie definită pe baza riscurilor, în funcție de natura activităților externalizate. Auditurile trebuie permise în orice moment.

Beneficiarul trebuie să furnizeze acceptantului contractului toate informațiile necesare pentru a realiza operațiunile care fac obiectul contractului, conform cerințelor specifice produsului și oricăror alte cerințe relevante.

7.3. Acceptantul contractului

Acceptantul contractului trebuie să aibă un sediu, echipamente, proceduri, cunoștințe și o experiență adecvate, precum și personalul competent pentru a realiza activitatea cerută de beneficiar.

Acceptantul contractului nu trebuie să încredințeze unei părți terțe nicio activitate care îi revine prin contract decât după evaluarea și aprobarea prealabilă a acestor măsuri de către beneficiarul contractului, precum și după un audit al părții terțe efectuat de beneficiarul sau de acceptantul contractului. Acordurile între acceptantul contractului și orice parte terță trebuie să garanteze că informațiile privind distribuția angro sunt disponibile la fel ca între beneficiarul și acceptantul contractului inițial.

Acceptantul trebuie să se abțină de la orice activitate care poate avea un impact negativ asupra calității produsului sau produselor manipulate pentru beneficiarul contractului.

Acceptantul contractului trebuie să transmită beneficiarului toate informațiile care pot influența calitatea produsului (produselor) în conformitate cu cerințele contractului.

CAPITOLUL 8 – AUTOINSPECȚII

8.1. Principiu

Trebuie realizate autoinspecții pentru a monitoriza punerea în aplicare și conformitatea cu principiile BPD și a propune măsurile corective necesare.

8.2. Autoinspecții

Trebuie pus în aplicare un program de autoinspecții care să acopere toate aspectele privind BPD și respectarea reglementărilor, orientărilor și procedurilor, conform unui calendar definit. Autoinspecțiile pot fi împărțite în mai multe autoinspecții individuale cu o cuprindere limitată.

Autoinspecțiile trebuie efectuate într-un mod imparțial și detaliat de către membri competenți ai personalului, desemnați în acest scop. Auditurile realizate de experți externi independenți pot fi de asemenea utile, dar nu pot fi utilizate pentru a înlocui autoinspecțiile.

Toate autoinspecțiile trebuie să fie înregistrate. Rapoartele trebuie să cuprindă toate observațiile făcute în timpul inspecției. O copie a raportului trebuie să fie furnizată conducerii și celorlalte persoane relevante. În cazul observării unor nereguli sau deficiențe trebuie stabilită cauza acestora, iar acțiunile corective și preventive (CAPA) trebuie să fie documentate și monitorizate.

CAPITOLUL 9 – TRANSPORT

9.1. Principiu

Distribuitorul angro are responsabilitatea de a proteja medicamentele împotriva deteriorării, a contaminării și a sustragerii, precum și de a asigura menținerea condițiilor de temperatură în limite acceptabile în timpul transportului.

Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că medicamentele nu au fost expuse unor condiții care pot compromite calitatea și integritatea lor. Transportul trebuie planificat conform unei abordări bazate pe riscuri.

9.2. Transportul

În timpul transportului, condițiile de depozitare a medicamentelor trebuie menținute în limitele definite, astfel cum au fost descrise de producători sau sunt indicate pe ambalajul extern.

Dacă în timpul transportului s-a produs o deviație precum o variație a temperaturii sau deteriorarea produsului, aceasta trebuie comunicată distribuitorului și beneficiarului medicamentelor afectate. De asemenea, trebuie să existe o procedură pentru investigarea și tratarea variațiilor de temperatură.

Distribuitorul angro are responsabilitatea de a se asigura că vehiculele și echipamentul utilizate pentru a distribui, depozita și manipula medicamentele sunt adecvate pentru utilizare și sunt echipate în mod corespunzător pentru a preveni expunerea produselor la condiții care ar putea afecta calitatea lor și integritatea ambalajului.

Trebuie să existe proceduri scrise pentru utilizarea și întreținerea tuturor vehiculelor și echipamentelor implicate în procesul de distribuție, inclusiv în ceea ce privește curățarea și măsurile de siguranță.

Trebuie să se utilizeze o evaluare a riscurilor privind itinerariile de livrare pentru a determina punctele în care este necesar controlul temperaturii. Echipamentele utilizate pentru monitorizarea temperaturii în timpul transportării în vehicule și/sau recipiente trebuie întreținute și calibrate la intervale de timp regulate, cel puțin o dată pe an.

Pentru manipularea medicamentelor trebuie să se utilizeze, atunci când este posibil, vehicule și echipamente destinate acestui scop. Atunci când nu se utilizează vehicule și echipamente destinate acestui scop, trebuie să existe proceduri care să garanteze că nu va fi compromisă calitatea medicamentelor.

Livrările trebuie efectuate la adresa indicată în avizul de expediție, fiind încredințate destinatarului sau depuse la sediul acestuia. Medicamentele nu trebuie lăsate la adrese alternative.

Pentru livrările de urgență în afara programului normal de lucru, trebuie să existe persoane desemnate și să fie disponibile proceduri scrise.

Atunci când transportul este efectuat de un terț, contractul în vigoare trebuie să cuprindă cerințele de la capitolul 7. Distribuitorul angro trebuie să informeze transportatorii cu privire la condițiile de transport relevante aplicabile transportului. Dacă itinerariul de transport include descărcarea și reîncărcarea sau depozitarea în tranzit în cadrul unui nod de transport, trebuie să se acorde o atenție specială monitorizării temperaturii, igienei și securității oricăror infrastructuri de depozitare intermediare.

Trebuie să se ia măsuri pentru a reduce la minimum durata depozitării temporare în așteptarea următoarei etape a itinerariului de transport.

9.3. Recipiente, ambalare și etichetare

Medicamentele trebuie transportate în recipiente care să nu aibă niciun impact negativ asupra calității lor și să ofere o protecție adecvată împotriva influențelor externe, inclusiv a contaminării.

Alegerea recipientului și a ambalajului trebuie să fie bazată pe: cerințele privind depozitarea și transportul medicamentelor; spațiul necesar pentru cantitatea respectivă de medicamente; temperaturile externe extreme anticipate; timpul maxim de transport estimat, incluzând depozitarea în tranzit la vamă; calificarea ambalajului și validarea recipientelor de transport.

Recipientele trebuie să poarte etichete care să ofere suficiente informații privind cerințele de manipulare și depozitare și măsurile de precauție pentru a garanta că produsele sunt manipulate corect și în siguranță în orice moment. Recipientele trebuie să permită identificarea conținutului lor și sursa.

9.4. Produse care necesită condiții speciale

În legătură cu livrările de medicamente care necesită condiții speciale, precum narcoticele sau substanțele psihotrope, distribuitorul angro trebuie să mențină siguranța și securitatea lanțului de aprovizionare pentru produsele respective, în conformitate cu cerințele stabilite de statele membre vizate. Pentru livrarea acestor produse trebuie să existe sisteme suplimentare de control. Trebuie să existe un protocol pentru tratarea cazurilor de furt.

Produsele medicinale care conțin materiale foarte active sau materiale radioactive trebuie transportate în recipiente și vehicule destinate acestui scop și care să garanteze siguranța și securitatea. Măsurile de siguranță relevante trebuie să fie în conformitate cu acordurile internaționale și cu legislația națională.

Pentru produsele sensibile la temperatură, trebuie utilizat un echipament adecvat (de exemplu ambalaje termice, recipiente sau vehicule cu temperatură controlată), pentru a garanta menținerea condițiilor corecte de transport între producător, distribuitorul angro și client.

Dacă sunt utilizate vehicule cu temperatură controlată, echipamentul de monitorizare a temperaturii utilizat în timpul transportării trebuie întreținut și calibrat la intervale regulate. Trebuie efectuată o cartografiere a temperaturilor în condițiile reprezentative, luându-se în considerare variațiile sezoniere.

Dacă se cere acest lucru, trebuie să se furnizeze clienților informații care să demonstreze că depozitarea produselor s-a realizat în conformitate cu condițiile privind temperatura.

Dacă se utilizează pungi de răcire în cutii izolate, este necesar ca acestea să fie plasate astfel încât produsul să nu se afle în contact direct cu punga de răcire. Personalul trebuie să fie instruit în legătură cu procedurile de asamblare a cutiilor izolate (configurații sezoniere) și cu reutilizarea pungilor de răcire.

Trebuie să existe un sistem pentru controlul reutilizării pungilor de răcire, pentru a garanta că nu se utilizează din greșeală pungi răcite incomplet. Trebuie să existe o separare fizică adecvată între pungile congelate și cele răcite.

Trebuie să existe o procedură scrisă care să descrie procesul pentru livrarea produselor sensibile și controlul variațiilor de temperatură sezoniere.

CAPITOLUL 10 – DISPOZIȚII SPECIFICE PENTRU INTERMEDIARI (16)

10.1. Principiu

Prin „intermediar” se înțelege o persoană implicată în activități conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice sau fizice (17).

Intermediarii fac obiectul unei cerințe de înregistrare. Ei trebuie să aibă o adresă permanentă și date de contact în statul membru în care sunt înregistrați (18). De asemenea, ei trebuie să notifice autorității competente orice modificare a datelor respective, fără întârzieri inutile.

Prin definiție, intermediarii nu procură, nu furnizează și nu dețin medicamente. Prin urmare, cerințele prevăzute de Directiva 2001/83/CE în ceea ce privește spațiile, instalațiile și echipamentele nu se aplică. Toate celelalte norme din Directiva 2001/83/CE care se aplică distribuitorilor angro se aplică însă și intermediarilor.

10.2. Sistemul de calitate

Sistemul de calitate al unui intermediar trebuie definit în scris, aprobat și actualizat în mod constant. El trebuie să includă responsabilitățile, procesele și managementul riscului în relație cu activitățile lor.

Sistemul de calitate trebuie să includă un plan de urgență care să asigure o retragere eficace de pe piață a medicamentelor atunci când aceasta este ordonată de producător sau de autoritățile competente sau desfășurată în colaborare cu producătorul sau cu titularul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul în cauză (19). Autoritățile competente trebuie informate imediat în legătură cu toate medicamentele suspectate a fi falsificate care sunt prezente în lanțul de aprovizionare (20).

10.3. Personal

Orice membru al personalului implicat în activități de intermediere trebuie instruit în ceea ce privește legislația UE și națională aplicabilă și aspectele legate de medicamentele falsificate.

10.4. Documente

Se aplică dispozițiile generale din capitolul 4 referitoare la documentație.

În plus, trebuie să existe cel puțin următoarele proceduri și instrucțiuni, împreună cu evidențele corespunzătoare privind executarea:

(i)	o procedură pentru tratarea plângerilor;

(ii)	o procedură pentru informarea autorităților competente și a titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în legătură cu medicamentele suspectate a fi falsificate;

(iii)

o procedură în sprijinul retragerilor;

(iv)	o procedură pentru asigurarea faptului că pentru medicamentele care fac obiectul intermedierii există o autorizație de introducere pe piață;

(v)	o procedură pentru a verifica faptul că distribuitorii angro care îi aprovizionează dețin o autorizație de distribuție, că producătorii sau importatorii care îi aprovizionează dețin o autorizație de fabricație, iar clienții lor sunt autorizați să furnizeze medicamente în statul membru în cauză;

(vi)

trebuie să se țină o evidență fie sub forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă, înregistrând pentru orice tranzacție a medicamentelor care fac obiectul intermedierii cel puțin următoarele informații: data, denumirea medicamentului, cantitatea intermediată, numele și adresa furnizorului și a clientului, precum și numărul lotului cel puțin pentru produsele care prezintă elemente de siguranță.

Evidențele trebuie puse la dispoziția autorităților competente, în scopul inspecției, pentru perioada prevăzută de legislația națională, dar cel puțin timp de cinci ani.

(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2) Articolul 80 litera (h) din Directiva 2001/83/CE.

(3) Articolul 79 litera (b) din Directiva 2001/83/CE.

(4) Articolul 83 din Directiva 2001/83/CE.

(5) Articolul 79 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.

(6) Articolul 80 litera (e) și articolul 82 din Directiva 2001/83/CE.

(7) Articolul 76 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE.

(8) Articolul 76 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.

(9) Articolul 80 litera (b) din Directiva 2001/83/CE.

(10) Articolul 40 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.

(11) Articolul 80 al patrulea paragraf din Directiva 2001/83/CE.

(12) Articolul 82 din Directiva 2001/83/CE.

(13) Articolul 1 punctul 17 din Directiva 2001/83/CE.

(14) Articolul 85a din Directiva 2001/83/CE.

(15) Articolul 80 litera (i) din Directiva 2001/83/CE.

(16) Articolul 85b alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.

(17) Articolul 1 punctul 17a din Directiva 2001/83/CE.

(18) Articolul 85b din Directiva 2001/83/CE.

(19) Articolul 80 litera (d) din Directiva 2001/83/CE.

(20) Articolul 85b alineatul (1) al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE.

ANEXĂ

Glosar de termeni

Termeni

Definiție

Bună practică de distribuție (BPD)

BPD constituie acea parte a asigurării calității care garantează menținerea calității medicamentelor în toate etapele lanțului de aprovizionare, de la sediul producătorului la farmacie sau la persoana autorizată sau îndreptățită să furnizeze medicamente populației.

Procedură de export

Procedura de export permite mărfurilor UE să iasă de pe teritoriul vamal al Uniunii. În sensul prezentelor orientări, furnizarea de medicamente dintr-un stat membru către un stat contractant din Spațiul Economic European nu este considerată export.

Medicament falsificat (1)

Orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:

(a)	identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și puterea ingredientelor respective;

(b)	sursa, inclusiv producătorul, țara de fabricație, țara de origine, deținătorul autorizației de introducere pe piață; sau

(c)	istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate.

Zone libere și antrepozite libere (2)

Zonele libere și antrepozitele libere sunt părți din teritoriul vamal al Comunității sau spații situate pe acel teritoriu și separate de restul său, în care:

(a)

mărfurile necomunitare sunt considerate, în aplicarea taxelor la import și a măsurilor de politică comercială referitoare la import, ca neaflându-se pe teritoriul vamal al Comunității, în măsura în care nu sunt nici puse în liberă circulație sau plasate sub un alt regim vamal, nici utilizate sau consumate în alte condiții decât cele prevăzute în reglementările vamale;

(b)	mărfurile comunitare pentru care există o astfel de dispoziție în conformitate cu legislația comunitară care reglementează domenii specifice beneficiază de măsurile legate în mod obișnuit de exportul mărfurilor, pe baza plasării lor într-o zonă liberă sau un antrepozit liber.

Deținere

Depozitarea medicamentelor

Transport

Deplasarea medicamentelor de la un punct la altul fără a le depozita pentru perioade de timp nejustificate

Achiziție

Obținerea, procurarea sau cumpărarea medicamentelor de la producători, importatori sau alți distribuitori angro

Calificare

Acțiunea prin care se demonstrează că un echipament funcționează corect și că prin utilizarea lui se obțin rezultatele preconizate.

Termenul „validare” este uneori folosit cu un sens extins pentru a cuprinde conceptul de calificare.

(Definit în EudraLex volumul 4, Glosar pentru orientările privind bunele practici de fabricație)

Furnizare

Toate activitățile prin care se furnizează, vând sau donează medicamente vânzătorilor angro, farmaciștilor sau persoanelor autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente populației.

Management al riscului legat de calitate

Un proces sistematic pentru evaluarea, controlul, comunicarea și evaluarea riscurilor în ceea ce privește calitatea medicamentului/produsului medicinal de-a lungul ciclului de viață al produsului.

Sistem de calitate

Suma tuturor aspectelor unui sistem prin care se aplică o politică privind calitatea și se asigură îndeplinirea obiectivelor în materie de calitate.

(Conferința internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, Q9)

Validare

O acțiune prin care se demonstrează că o procedură, un proces, un echipament, un material, o activitate sau un sistem determină efectiv obținerea rezultatelor preconizate (a se vedea și rubrica privind calificarea).

(Definită în EudraLex volumul 4, Glosar pentru orientările privind bunele practici de fabricație)

(1) Articolul 1 punctul 33 din Directiva 2001/83/CE.

(2) Articolele 166-181 din Regulamentul (CEE) nr. 2913/92 al Consiliului din 12 octombrie 1992 de instituire a Codului vamal comunitar, JO L 302, 19.10.1992, p. 1.

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

8.3.2013

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 68/20

LISTA ORGANIZAȚIILOR DE PRODUCĂTORI RECUNOSCUTE ÎN SECTORUL PISCICOL ȘI AL ACVACULTURII

2013/C 68/04

Această publicație are la bază articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 104/2000 al Consiliului din 17 decembrie 1999 privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură (JO L 17, 21.1.2000, p. 22) (Situația la 8 martie 2013).

Observație pentru cititor: Notele de subsol apar la paginile 46 și 47.

Име на организацията

Nombre y dirección

Název a adresa

Navn og adresse

Name und Anschrift

Nimi ja aadress

Ονομασία και διεύθυνση

Name and address

Nom et adresse

Nome e indirizzo

Nosaukums un adrese

Pavadinimas ir adresas

Név és cím

Isem u indirizz

Naam en adres

Nazwa i adres

Nome e endereço

Nume și adresă

Názov a adresa

Ime in naslov

Nimi ja osoite

Namn och adress

Дата на признаване

Fecha del reconocimento

Datum uznání

Dato for anerkendelsen

Datum der Anerkennung

Tunnustamise kuupäev

Ημερομηνία αναγνώρισης

Date of recognition

Date de reconnaissance

Data del riconoscimento

Atzīšanas diena

Pripažinimo data

Elismerés dátuma

Data tar-rikonoxximent

Datum van erkenning

Data dopuszczenia

Data de reconhecimento

Data recunoașterii

Dátum uznania

Datum priznanja

Hyväksymispäivä

Datum för godkännandet

BELGIA

BEL 001

(2) (D/C)

Producentenorganisatie van de Reders ter Zeevisserij

4.10.1971

Rederscentrale

H. Baelskaai 25

8400 Oostende

Tél. +32 59323503

Fax +32 59322840

Courriel: rederscentrale@online.be

DANEMARCA

DNK 001

(2) (D/H/C/L)

Danske Fiskeres Producent Organisation

1.7.1974

Nordensvej 3 — Taulov -Postbox 609

7000 Fredericia

Tel. +45 70206100

Fax +45 70206101

E-mail: dfpo@dfpo.dk

Internet: http://www.dfpo.dk

DNK 002

(2) (H/C)

Skagen Fiskernes Producent Organisation

1.2.1985

SFPO

Kuttervej 13

9990 Skagen

Tel. +45 98441383

Fax +45 98445921

E-mail: post@skagenpo.dk

DNK 003

(2) (D/H/C)

Danmarks Pelagiske Producentorganisation

1.2.1985

Postboks 104

9850 Hirtshals

Tel. +45 98944239

Fax +45 98942923

E-mail: po@pelagisk.dk

GERMANIA

DEU 010

(1) (C)

Vereinigung der deutschen Kutterfischerei GmbH

27.4.1972

Venusberg 36

20459 Hamburg

Tel. +49 40314884

Fax +49 403194449

DEU 013

(2) (H)

Seefrostvertrieb GmbH

3.4.1974

Baudirektor-Hahn-Straße 95

27472 Cuxhaven

Tel. +49 4721705201

Fax +49 4721705202

DEU 017

(2) (L)

Erste Erzeugergemeinschaft für Krabbenfischer in Büsum e.V.

11.7.1979

Am Fischereihafen 7

25761 Friedrichskoog

Tel. +49 4834962415

Fax +49 4834962416

E-Mail: Erste-EG-Büsum@gmx.de

DEU 021

(2) (L)

Erzeugergemeinschaft der Küstenfischer im Weser-Ems Gebiet e.V.

15.6.1984

Mars-la-Tour-Straße 6

26121 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

E-Mail: philipp.oberdoerffer@lwk-niedersachsen.de

DEU 023

(2) (C)

Fischereigenossenschaft Elsfleth e.G.

20.8.1990

Am Binnenhafen

26919 Brake

Tel. +49 44012331

Fax +49 44016315

E-Mail: fgelsfleth@ewetel.net

DEU 024

(2) (L)

Erzeugerorganisation Fischfang u. Fischverwertung Stralsund u. Umgebung GmbH

12.6.1992

Carl-Heydemann-Ring 91

18437 Stralsund

Tel. +49 3831498865

Fax +49 3831499160

E-Mail: info@strelasund-eg.de

DEU 025

(2) (L)

Erzeugerorganisation Usedomfisch e.G.

12.6.1992

Dorfstraße 29

17440 Freest

Tel. +49 3837020223

Fax +49 3837020223

E-Mail: Freest@gmx.de

DEU 026

(2) (L)

Zentrale Absatzgenossenschaft „Rügenfang“

24.6.1992

Am Hafen 12a

18546 Sassnitz

Tel. +49 3839222496

Fax +49 3839222213

E-Mail: zag@kutterfisch.de

DEU 028

(2) (L)

FG „Wismarbucht“ e.G.

25.6.1992

Am Alten Hafen

23966 Wismar

Tel. +49 3841283740

Fax +49 3841282565

E-Mail: FG-Wismarbucht@t-online.de

DEU 029

(2) (O)

Erzeugerorganisation der Pommerschen Küstenfischer Usedom-Wolgast e.V.

27.6.1992

Dorfstr. 29

17740 Freest

Tel. +49 3837025810

Fax +49 3837025821

E-Mail: freest@gmx.de

DEU 030

(1) (C)

Vereinigung der Erzeugerorganisationen der Kutter- und Küstenfischer Mecklenburg-Vorpommern

9.9.1993

Postfach 1128

18401 Stralsund

Tel. +49 3831293003

Fax +49 3831293003

E-Mail: LVKK-MV@t-online.de

DEU 031

(2) (L)

Erzeugerorganisation der Küstenfischer Tönning, Eider, Elbe und Weser w.V.

9.10.1995

Königsweg 4

26532 Großheide

Tel. +49 49361327

Fax +49 49369171909

E-Mail: Guenter-Klever@t-online.de

DEU 033

(2) (A)

Erzeugerorganisation schleswig-holsteinischer Muschelzüchter e.V.

23.12.1999

Hülltoftweg 41

25927 Neukirchen

Tel. +49 4664983217

Fax +49 466498321

E-Mail: Muschelzuechter@t-online.de

DEU 035

(2) (C)

Erzeugerorganisation Europäische Vereinigung der Krabbenfischer e.V.

4.5.2005

Postfach 2549

26015 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

DEU 036

(2) (C)

Erzeugerorganisation Küstenfischer Nord eG

11.3.2010

Am Hafen

23774 Heiligenhafen

Tel. +49 4362606470

Fax +49 43626865

E-Mail: info@kuestenfischer-nord.de

Internet: http://www.kuestenfischer-nord.de

DEU 038

(2) (H/C)

Erzeugergemeinschaft der Nord- und Ostseefischer

3.9.2010

Niedersachsenstraße — Halle 9

27472 Cuxhaven

Tel. +49 472164911

Fax +49 472165058

E-Mail: erzeugergemeinschaft-nordsee@t-online.de

ESTONIA

EST 001

(2) (H/C)

Eesti Kalapüügiühistu

15.11.2005

Peterburi mnt 2F

11415 Tallinn

Tel +372 5023860

E-post: undrest@hotmail.com

EST 002

(2) (H/C)

Eesti Kutseliste Kalurite Ühistu

27.12.2005

Oja 6

90506 Haapsalu

Tel +372 5160061

E-post: kutselisedkalurid@hot.ee

EST 003

(2) (H/C)

Eesti Traalpüügi Ühistu

27.12.2005

Punane 2

13619 Tallinn

Tel +372 6002929 / 5011214

Faks +372 6002939

E-post: traalpuuk@hot.ee

EST 004

(2) (A)

Kalakasvatajate Ühistu Ecofarm

1.7.2010

Veesilma Kuusalu küla

74609 Kuusalu vald Harjumaa

Tel +372 5014294

Faks

E-post: rain.kimer@vw.ee

IRLANDA

IRL 001

(2) (L)

Irish Fish Producers’ Organisation

30.7.1975

77 Sir John Rogersons Quay

Dublin 2

Tel. +353 16401850 / 16687077

Fax +353 16401851

E-mail: ifpo@eircom.net

IRL 002

(2) (L)

Killybegs Fishermen’s Organisation Ltd

13.12.1985

Bruach na Mara

St Catherine’s Road

Killybegs — County Donegal

Tel. +353 749731089

Fax +353 749731577

E-mail: kfo@kfo.ie

IRL 003

(2) (O)

Irish Seafood Producers' Group

13.12.1985

Kilkieran

Connemara — County Galway

Tel. +353 9533501

Fax +353 9533453

IRL 004

(2) (C)

Irish South and West Fish Producers’ Organisation Ltd

9.11.1994

The Pier

Castletownbere — County Cork

Tel. +353 2770670

Fax +353 2770771

E-mail: southwest@eircom.net

GRECIA

GRC 003

(2) (D)

Alieutikos agrotikos sunetairismos Grigri Bolou

7.5.1986

Pagasitikos

Argonafton 16

GR-38333 Volos

Τηλ. +30 2421027894

Φαξ +30 2421027894

GRC 004

(2) (A)

Ostria AE

10.6.2002

Kleidi Hmathias

GR-59032 Kleidi Hmathias

Τηλ. +30 2333071007 / 2333071825

Φαξ +30 2333071007

E-mail: ostriahellas@yahoo.gr

GRC 005

(2) (L)

Μακεδονία («Makedonia»)

30.1.2003

Μητροπόλεως 8A (Mitropoleos 8A)

65403 Καβάλα (Kavala)

Τηλ. +30 2510230894

Φαξ +30 2510230894

SPANIA

ESP 001

(2) (D)

Org. de produc. asociados de grandes atuneros congeladores

7.7.1986

OPAGAC

OPP-1

C/ Ayala N 54 2 A

28001 Madrid

Tel. +34 914314857 / 914353137

Fax +34 915761222

Correo electrónico: opagag@arrakis.es

ESP 002

(2) (D)

Org. de produc. de tunidos congelados

7.7.1986

OPTUC

OPP-2

C/ Txibitxiaga, 24 Apdo. correos 49

C/ Fernández de la Hoz, 57-5

Apdo. de correos 10 Madrid

48370 Bermeo

Tel. +34 946882806 / 914426899

Fax +34 946885017

Correo electrónico: anabcoptuc@gmail.com

ESP 003

(2) (D)

Org. de produc. de buques congelad. de merlucidos, cefalopodos y especies varias

7.7.1986

OPP-3

Puerto Pesquero

Edif. de Vendedores ofic. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 004

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de Vigo

7.7.1986

OPP-4

Puerto Pesquero

Edificio Vendedores, ofi. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 005

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Guipuzcoa

7.7.1986

OPEGUI

OPP-5

C/ Miraconcha, 9 Bajo

20007 Donostia

Tel. +34 943451782 / 943461306

Fax +34 943455833

Correo electrónico: fecopegui@fecopegui.net

ESP 006

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Vizcaya

7.7.1986

OPESCAYA

OPP-6

C/ Bailén, 7 bis, bajo

48003 Bilbao

Tel. +34 944154027 / 944154011

Fax +34 944154076

Correo electrónico: cofradiber@euskalnet.net

ESP 007

(2) (H/C/L/O)

Org. de produc. de la provincia de Lugo

17.9.1986

OPLUGO

OPP-7

Muelle, s/n

27890 San Cibrao (Lugo)

Tel. +34 982572923

Fax +34 982572918

Correo electrónico: oplugo@teleline.es

ESP 008

(2) (C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto y ría de Marín

17.9.1986

OPROMAR

OPP-8

Puerto pesquero, s/n Anexo Lonja

36900 Marín (Pontevedra)

Tel. +34 986882141

Fax +34 986883178

Correo electrónico: armadoresmarin@telefonica.net

ESP 010

(2) (D)

Org. de produc. de Arbac (Arbac — Productores)

25.9.1986

OPP-10

C/ Tomás Alonso, 285-1

36208 Vigo

Tel. +34 986202404

Fax +34 986203921

Correo electrónico: arbac@arbac.es

ESP 013

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de la Coruña

20.11.1986

OPP-13

Muelle del Este, Edif. Arcoa, Ofi. 2.6 Puerto Pesquero

15006 La Coruña

Tel. +34 981294071

Fax +34 981280091

Correo electrónico: opp13@telefonica.net

ESP 016

(2) (D)

Org. de produc. de crustáceos congelados y especies varias

22.12.1986

CRUSTAMAR

OPP-16

C/ Glorieta del Norte, 1

21001 Huelva

Tel. +34 959541060 / 959245436

Fax +34 959261208

Correo electrónico: anamar@arrakis.es

ESP 018

(2) (A)

Org. de produc. de mejillón de Galicia

30.12.1986

OPMEGA

OPP-18

Avenida de Mariña, Edificio mejillón de Galicia, s/n

36600 Villagarcía de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986501341 / 986501389

Fax +34 986506549

Correo electrónico: opmega@opmega.com

ESP 020

(2) (A)

Org. de product. de marisco y cultivos marinos de la prov. de Pontevedra

23.12.1986

OPP-20

Rua Agro da Porta, 1

36626 Isla de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986551107 / 986551084

Fax +34 986527291

Correo electrónico: juanluis@opp20.es

ESP 021

(2) (A)

Org. de produc. ostrícolas de Galicia

30.12.1986

OPOGA

OPP-21

Michelena, 1-4 L

36002 Pontevedra

Tel. +34 986844802

Fax +34 986845873

Correo electrónico: opoga@opoga.org

ESP 022

(2) (A)

Org. de produc. piscicultures

30.12.1986

OPP-22

C/ General Moscardó, 3-5 F

28020 Madrid

Tel. +34 915530616

Fax +34 915530664

Correo electrónico: info@piscicultores.net

ESP 030

(2) (A)

Asociación empresarial de productores de cultivos marinos

30.12.1986

APROMAR

OPP-30

Carretera del Marquesado, km. 3,4

11130 Chiclana (Cádiz)

Tel. +34 956403388

Fax +34 956403388

Correo electrónico: info@apromar.es

ESP 031

(2) (D/H)

Org. de produc. Pescagalicia

30.12.1986

Pescagalicia

OPP-31

Dársena de Oza, 60

15006 La Coruña

Tel. +34 981295366 / 981288911

Fax +34 981298337

Correo electrónico: opp31@pescagalicia-arpega.e.telefonica.net

ESP 036

(2) (L)

Org. de produc. pesqueros artesanal de Cádiz

20.9.1988

OPPSACA

OPP-36

Avda. de Lepanto, s/n

11550 Chipiona

Tel. +34 956371769

Fax +34 956372604

Correo electrónico: oppsaca@terra.es

ESP 042

(2) (C)

Org. de produc. de túnidos y pesca fresca de la provincia de las Palmas

12.5.1992

OPP-42

Avda. de Naos, 37

35500 Arrecife de Lanzarote

Tel. +34 928811389

Tel. +34 928813944

Fax +34 928801490

Correo electrónico: agramar@telefonica.net

ESP 043

(2) (D/H)

Org. de produc. ANACEF

14.4.1993

ANACEF

OPP-43

Muelle Pesquero, s/n

35008 Las Palmas

Tel. +34 928475942

Tel. +34 928475943

Fax +34 928475944

Correo electrónico: jrfontan@opanacef.org

ESP 046

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca de palangre

4.5.1995

ORPAL

OPP-46

Avda. de Malecón, 38 entresuelo

15960 Santa Eugenia de Riveira

Tel. +34 981874520

Fax +34 981874521

Correo electrónico: orpal@ctv.es

ESP 047

(2) (A)

Org. de produc. de acuicultura continental

31.7.1995

OPAC

OPP-47

C/ Via Lactea, 1 portal 1-D bajo A

28023 Madrid

Tel. +34 913091772

Fax +34 913095209

Correo electrónico: csanmiguel@eurotrucha.com

ESP 049

(2) (D/H)

Org. de produc. de palangreros guardeses

20.1.1997

ORPAGU

OPP-49

C/ Manuel Álvarez, 16 bajo

36780 La Guardia (Pontevedra)

Tel. +34 986611341

Fax +34 986611667

Correo electrónico: administracion@orpagu.com

ESP 050

(2) (H)

Org. de produc. de pesca de altura de Cantábria

14.7.1998

OPECA

OPP-50

C/ Alfonso Pérez, Edifc. Nueva lonja

2a planta

39009 Santander

Tel. +34 942324186

Fax +34 942324186

Correo electrónico: opecan@terra.es

ESP 051

(2) (O)

Org. de produc. pesqueros de almadraba

10.10.2000

OPP-51

Avda. Luis Morales, 32 Edificio Forum

3a planta

41018 Sevilla

Tel. +34 954987938

Fax +34 954988692

Correo electrónico: opp51@atundealmadraba.com

ESP 052

(2) (H)

Organización de productores de pesca de altura del puerto de Ondarroa

29.5.2001

OPPAO

OPP-52

Eguidazu Kaia, 18

48700 Ondarroa

Tel. +34 946830223

Fax +34 946134144

Correo electrónico: gerenciaoppao@telefonica.net

ESP 054

(2) (O)

Org. prod. de ostra y almeja

27.9.2001

ONPROA

OPP-54

Félix Ozamiz, 30

36940 Cangas (Pontevedra)

Tel. +34 670304735

Fax +34 986304790

Correo electrónico: onproaproductor@terra.es

ESP 055

(2) (O)

O.P. Aquicosta, S.L

31.7.2001

OPP-55

Puerto Pesquero, s/n

43860 Látmella de mar

Tel. +34 977493720

Fax +34 977493721

Correo electrónico: jcana.balague@aquicosta.es

ESP 056

(2) (O)

O.P.de piscicultura marina de Andalucia

20.2.2002

OPP-56

Recinto Interior Zona Franca

Edificio Melkar, Modulo 22 B

11011 Cádiz

Tel. +34 956205685

Tel. +34 956205686

Fax +34 956205687

Correo electrónico: admon@asemaonline.com

ESP 058

(2) (H)

Organización de productores pesqueros Opmallorcamar

14.6.2002

OPP-58

Carrer Contramoll Mollet, 5

07012 Palma de Mallorca

Tel. +34 971711327 / 629852327

Fax +34 971727555

Correo electrónico: fico@btlink.net

ESP 059

(2) (O)

O.P. de Rodaballo

18.9.2002

OPP-59

Punta de Couso, s/n

15965 Aguño-Riveira (La Coruña)

Tel. +34 981841600

Fax +34 981841516

Correo electrónico: secretaria@cetga.org

ESP 060

(2) (D)

Org. de product. pesqueros de la Marina Alta

26.9.2002

OPP-60

C/ Pintor Llorens, 12

03700 Denia (Alicante)

Tel. +34 966421403

Fax +34 965780128

Correo electrónico: positdenia@yahoo.es

ESP 061

(2) (C)

O.P. del peix blau de Tarragona

5.3.2003

OPP-61

Moll Pesquer, s/n

43004 Tarragona

Tel. +34 977215519 / 97721174

Fax +34 977242882

Correo electrónico: josep.brunet@teleline.es

ESP 062

(2) (H)

Org. de product. artesanales de Cantabria

23.5.2003

OPACAN

OPP-62

Hernac/Andrés del Río, 7 portal 2 bajo

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 942212487

Correo electrónico: federacioncpc@terra.es

ESP 064

(1) (O)

Organización de productores de ADSG Atrugal

6.2.2006

Atrugal

OPP-65

C/ Marqués de Figueroa, n 4 entreplanta

15007 La Coruña

Tel. +34 981232792

Fax +34 981232792

Correo electrónico: gerencia@atrugal.org

ESP 065

(2) (C/H)

O. de P. de tunidos y pesca fresca de la Isla de Tenerife

10.1.2006

ISLATUNA

OPP-64

Carretera General de San Andrés, 1A

Darsena Pesquera, parcela 47

38180 Santa Cruz de Tenerife

Tel. +34 922549720

Fax +34 922549336

Correo electrónico: islatuna@islatuna.com

ESP 066

(2) (C)

O. de P. pescadores de carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

14.6.2006

OPP-66

C/ Bailén, 6

04140 Carboneras (Almería)

Tel. +34 959130050

Fax +34 950454539

Correo electrónico: pescador@cajamar.es

ESP 067

(2) (C)

O. de P. de San Carlos de la Rapita

9.5.2007

OPPRAPITA

OPP-67

C/ Muelle Pesquero Edif. lonja, s/n

43540 San Carlos de la Rapita

Tel. +34 977740156

Fax +34 977741809

Correo electrónico: opp@pescarapita.com

ESP 069

(2) (C)

Organización de productores artesanales de Galicia

30.6.2010

OPAGA

OPP-69

Rúa Palmeira, 84 A1

15895 Ames (A Coruña)

Tel. +34 981941775 / 607116613

Fax +34 981941756

Correo electrónico: op.a.ga.69@gmail.com

ESP 070

(2) (C)

Asociacion de productores de pesca de Carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

26.7.2010

OPP-70

C/ La Puntica, 11

04140 Carboneras

Tel. +34 950130797 / 950454032

Fax +34 950130103

Correo electrónico: asoprod@eresmas.com

ESP 071

(2) (C)

Organización de productores pesqueros de Almería, S.L.

9.11.2010

OPP-71

Puerto Pesquero, Lonja de Almería, s/n

1a Planta

04002 Almería

Tel. +34 950237008

Fax +34 950272097

Correo electrónico: asopesca@cajasur.es

ESP 072

(2) (C)

Organización de productores pesqueros artesanales lonja de Conil

13.12.2010

OPP-70

Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera (Cádiz)

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com lonja@cofrapesco.com

ESP 073

(1) (C)

Asociación de organización de productores de pesca del Cantábrico

10.2.2011

AOOPP-1

C/ Andres del Río no 7, Portal 2, Planta Baja

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 842212487

ESP 074

(1) (C)

Asoc. española de ciprinicultores y de acuicultura continental d aquas templadas

21.5.2010

OPP-73

C/ General Moscardó, no 3, 5o F

280020 Madrid

Tel. +34 915530616

Tel. +34 915530664

Fax +34 91553064

ESP 075

(2) (A)

Organizacion de productores de acuicultura en mar Abierto de Conil

27.9.2011

OPP-74

C/ Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com

ESP 076

(2) (D)

Organizacion de productores de atun rojo con artes de cerco

12.7.2012

OPARAC

OPP-75

Poligono industrial, edificio balfego

43860 L' Ametlla de Mar (Tarragona)

Tel. +34 977047700

Fax +34 670812007

Correo electrónico: oparacopp@gmail.com

FRANȚA

FRA 002

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Nord

28.5.1971

FROM Nord

16 rue Commandant Charcot

62200 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321300343

Fax +33 0321303322

Courriel: opfromnord@wanadoo.fr

FRA 003

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Sud-Ouest

16.6.1971

FROM Sud-Ouest

Port de Pêche de Chef de Baie Quai Louis Prunier

17045 La Rochelle Cedex 1

Tél. +33 0546414916

Fax +33 0546417074

Courriel: fromsudouest@wanadoo.fr

FRA 005

(2) (H/C/L)

Organisation des pêcheries de l'Ouest Bretagne

19.1.1973

OPOB

Terre Plein du Port

29730 Le Guilvinec

Tél. +33 0298580211

Fax +33 0298589051

Courriel: opob@opob.com

FRA 010

(2) (D)

Organisation des producteurs de thon congelé

8.11.1973

ORTHONGEL

Criée de Concarneau

Bureau no 10 — Porte Est

29181 Concarneau Cedex

Tél. +33 0298971957

Fax +33 0298508032

Courriel: orthongel@wanadoo.fr

FRA 011

(2) (C/L)

Coopérative Maritime Etaploise «Organisation de producteurs»

2.4.1974

CME

22 rue Saint Vincent de Paul

62203 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321870087

Fax +33 0321304902

Courriel: cme@cmeop.com

FRA 013

(2) (L)

Organisation de producteurs des ports du littoral de Provence-Côte d'Azur-Corse

12.11.1974

PROCACO

Min de Saumaty, Chemin du littoral

13321 Marseille

Tél. +33 0491461718

Fax +33 0491464092

FRA 018

(2) (C/L)

Organisation de producteurs de Basse Normandie

12.6.1975

COPEPORT MAREE OPBN

Quai Philippe Oblet, 4

14520 Port en Bessin

Tél. +33 0231512651

Fax +33 0231227859

Courriel: op@copeport.com

FRA 020

(2) (H/L)

Organisation de producteurs des ports du quartier de Port-Vendres

29.9.1975

PROQUA PORT

Anse Gerbal

66660 Port Vendres

Tél. +33 0468822245

Fax +33 0468821328

Courriel: proquaportl@wanadoo.fr

FRA 021

(1) (H/C/L/O)

Association nationale des organisations de producteurs de pêche

5.10.1976

ANOP

Espace Trois Rivières

11 rue Félix le Dantec

Créac', Gwen BP 61225

29000 Quimper

Tél. +33 0298103622

Fax +33 0298103610

Courriel: FROM.Bretagne@wanadoo.fr

FRA 026

(2) (C/L)

Organisation de producteurs des pêcheurs artisans de l'Ile de Noirmoutier

17.6.1980

OPPAN

l'Herbaudière

85330 Noirmoutier

Tél. +33 0251391490

Fax +33 0251394054

Courriel: OPPAN@wanadoo.fr

FRA 037

(2) (C/L)

Organisation de producteurs du port de la Côtinière

2.10.1987

Port de la Côtinière

17310 Saint Pierre d'Oléron

Tél. +33 0546470206

Fax +33 0546470577

Courriel: apcot@hotmail.com

FRA 040

(2) (O)

Organisation de producteurs huîtres — Marennes-Oléron

27.9.1990

SRC Marennes-Oléron, Les Grossines

17320 Marennes

Tél. +33 0546858011

Fax +33 0546858012

Courriel: huitresmarennesoleron.op@wanadoo.fr

FRA 042

(2) (C/L)

Société anonyme coopérative «COPEMART» — Provence-Côte d'Azur

1.2.1991

COPEMART

Anse Aubran

13110 Port de Bouc

Tél. +33 0442064529

Fax +33 0442060744

Courriel: contact@copemart.com

FRA 043

(1) (H/C/L)

Féderation des organisations de producteurs de la pêche artisanale

27.6.1991

FEDOPA

24 rue du Rocher

75008 Paris

Tél. +33 0153424778

Fax +33 0142938619

Courriel: fedopa@fedopa.com

FRA 044

(2) (H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de SÈTE-MOLE

1.1.1992

SA.THO.AN

28 Promenade J.B. Marty

Cap Saint Louis 3B

34200 Sète

Tél. +33 0467460415

Fax +33 0467460513

Courriel: sa.thoan@accesinter.com

Internet: http://www.sete-peche.fr

FRA 046

(2) (C/L)

Coopérative des artisans pêcheurs du Sud Organisation des producteurs

17.8.1994

CAPSUD OP

Quai Pascal Elissalt

64500 Ciboure

Tél. +33 0559471939

Fax +33 0559478113

Courriel: opcapsud@wanadoo.fr

FRA 048

(2) (H/C/L)

COBRENORD OP

1.1.1996

Quai des Servannais

35400 Saint-Malo

Tél. +33 0299821703

Fax +33 0299820354

Courriel: COBRENORD@wanadoo.fr

FRA 049

(1) (H/C/L)

Union Bretonne des organisations de producteurs de la pêche maritime

1.1.1996

U.B.O.P.

2 Allée Saint-Guénolé

29556 Quimper

Tél. +33 0298101036

Fax +33 0298905950

FRA 050

(2) (H/C/L)

Organisation de producteurs de produits de La Mer de Guyane

4.4.1996

O.P.M.G.

S/C SEZAP Zone Artisanale de Pêche

BP 867

97338 Cayenne

Tél. +33 0594386733

Fax +33 0594384617

Courriel: o-p-m-g@wanadoo.fr

FRA 052

(2) (C/L)

ARCA-COOP

1.1.1997

Port de Pêche — Quai Sean Dubourg

33314 Arcachon Cedex

Tél. +33 0557722967

Fax +33 0557722966

Courriel: ARCA-COOP@wanadoo.fr

FRA 053

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Bretagne

29.10.1997

O.P.C.B.

2 rue du Parc-au-Duc

B.P. 168

29204 Morlaix Cedex

Tél. +33 0298881333

Fax +33 0298883771

Courriel: opcb@wanadoo.fr

FRA 054

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Normandie — Mer du Nord

21.11.1997

OPCNMN

35 rue du Littoral

B.P. 5

50560 Gouville sur Mer

Tél. +33 0233768040

Fax +33 0233768049

Courriel: opcnormandie@wanadoo.fr

FRA 055

(2) (O)

Société anonyme coopérative maritime «ARCA-HUITRES»

30.7.1998

Port Ostreicole «Le Rocher»

La Teste BP 76

33470 GUJAN — MESDRAS

Tél. +33 0557730270

Fax +33 0556669928

FRA 056

(2) (O)

Organisation des producteurs mytilicoles des Pertuis

13.12.1999

7 rue des Écoles

17230 Charron

Tél. +33 0546015695

Fax +33 0546015670

FRA 057

(2) (O)

Organisation de producteurs des Conchyliculteurs du Bassin de Thau

2.2.2000

Quai Guitard

34140 Mèze

Tél. +33 0467189985

FRA 058

(2) (A)

Société Coopérative Agricole «les aquaculteurs bretons»

13.5.2002

C.A.B.

Z.A.C. du Grand Guélen

8 rue Louis le Bourhis

29000 Quimper

Tél. +33 0298528144

Fax +33 0298528145

FRA 059

(2) (O)

OP Conchylicoles des Pays de la Loire

1.10.2003

2 Place de l'Église

B.P. 14

85230 Bouin

Tél. +33 0251687725

Fax +33 0251684836

Courriel: op.paysdelaloire@wanadoo.fr

FRA 062

(2) (C/L)

Pêcheurs de Manche et d’Atlantique

1.1.2011

PMA

11 rue Félix Le Dantec espace trois Rivières

BP 61225

29102 Quimper

Tél. +33 0298101111

Fax +33 0298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 063

(2) (C/L)

Organisation de Producteurs du Sud

1.1.2012

OP du Sud

quai du commandant Méric La criée aux poissons des pays d'Agde

BP 926

34304 Agde

Tél. +33 467210404

Fax +33 467211415

Courriel: aurelie.dessein@orange.fr

FRA 064

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de Méditerranée

1.1.2012

OPMED

CAp saint Louis 3B 29 promenade Jean-Baptiste Marty

34200 Sète

Tél. +33 467460415

Fax +33 467460513

FRA 065

(2) (C/H/L)

Société par actions simplifiées «Pêcheurs de Bretagne»

1.1.2012

11 rue le Dantec Espace trois rivières

BP61225

29102 Quimper

Tél. +33 298101111

Fax +33 298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 066

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime organisation de producteurs de Vendée

1.1.2013

OP Vendée

2 rue Colbert

85100 Les sables d'Olonne

Tél. +33 251951807

ITALIA

ITA 001

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL con sede in Cattolica

23.12.1975

Cattolica

Via E. Toti 2

47841 Cattolica

Tel. +39 0541962301 / 0541954077

Fax +39 0541839526

ITA 004

(2) (C)

Associazione produttori pesca — DOMAR SCRL

8.4.1977

Via Caduti del Mare 64/66

44029 Comacchio Fr. Porto Garibaldi (Ferrara)

Tel. +39 0533325524

Fax +39 0533326924

E-mail: domar@global.it

ITA 005

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL di Cesenatico

8.4.1977

Cesenatico

Via Caboto 11

47042 Cesenatico FO

Tel. +39 054784500

ITA 007

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Adriatica

27.4.1977

Fano

Viale Adriatico 36

61032 Fano PS

Tel. +39 0721804438

ITA 008

(2) (H)

Associazione produttori tonnieri del Tirreno, SCRL

23.11.1977

Via Diego Taiani 41

84126 Salerno SA

Tel. +39 089795145

Fax +39 089795145

E-mail: assprodtonnieri@tiscalinet.it

ITA 009

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Goro

23.11.1977

Goro

Via Brugnoli 300

44020 Goro PE

Tel. +39 0533996452

ITA 011

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Ancona

4.12.1978

Ancona

Via Vanoni 4

60125 Ancona AN

Tel. +39 07152331

Fax +39 0712071017

ITA 013

(2) (L)

Associazione produttori pesca «San Marco» SCRL

2.12.1980

«San Marco»

Via Don Eugenio Bellemo 96

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 041405222 / 041405373

Fax +39 041405596

E-mail: sanmarcopesca@tiscalinet.it

ITA 018

(2) (L)

«Tronto Pesca», Scrl

12.11.1985

«Tronto Pesca»

Via Aldo Moro 128

64014 Martinsicuro (Teramo) TE

Tel. +39 0861797829

Fax +39 0861797829

E-mail: stefanociapanna@libero.it

ITA 021

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Consorzio Linea Azzurra»

6.12.2001

«CONSORZIO LINEA AZZURRA»

Largo Bocovich 20

47900 Rimini RN

Tel. +39 054153775

Fax +39 054153775

E-mail: lineazzurra@tin.it

ITA 022

(1) (A)

Associazione di Organizzazioni di Produttori FEDER OP. IT

6.12.2001

«FEDER OP. IT»

Viale Liegi 41

00198 Roma RM

Tel. +39 068554198

Fax +39 0685352992

E-mail: federop.it@federpesca.it

ITA 023

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca, Coop. Scarl

14.3.2002

Via Pier Capponi 28

62012 Civitanova Marche MC

Tel. +39 0733774143

Fax +39 0733814718

E-mail: asspesca@tin.it

ITA 024

(2) (L)

Consorzio Ittico del Golfo di Trieste

14.3.2002

Via Diaz 16

34100 Trieste TS

Tel. +39 040322042

Fax +39 040322042

E-mail: consorzioittico@tin.it

ITA 025

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Fano, Marotta e Senigallia

14.3.2002

Società Consortile a.r.l. — O.P.PE.F.S.

Via Nazario Sauro 152

61032 Fano (Pesaro) PS

Tel. +39 0721800392

Fax +39 0721800392

E-mail: giardini@libero.it

ITA 026

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Armatori ed Operatori della Pesca di Cesenatico

14.3.2002

Via Magrini 29B

47042 Cesenatico (Forli) FO

Tel. +39 054780294

Fax +39 054782511

E-mail: cooparmatorii@libero.it

ITA 027

(2) (L)

Organizzazione dei Produttori Ittici del Sud Adriatico

14.3.2002

c/o Nuovo Mercato Ittico — Lungomare Nazario Sauro

Manfredonia

Tel. +39 0884582915

Fax +39 0884514305

E-mail: manfredonia@federcoopesca.it

ITA 030

(2) (L)

Organizzazione di produttori pugliesi di pesce azzurro

27.3.2003

Via S. Domenico 36

Molfetta

Tel. +39 0803387900

Fax +39 0803380437

E-mail: assopescamolfetta@tin.it

ITA 032

(2) (L)

Organizzazione di produttori della pesca di fasolari dell'alto Adriatico

27.3.2003

Via Don Eugenio Bellemo 2

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 0415500774

Fax +39 0415509938

E-mail: info@unioncoop.com

ITA 033

(2) (A)

Produttori Molluschi Associati Friuli Venezia-Giulia PMA-FVG

31.7.2003

Via G. Raddi 2

33050 Marano Lagunare UD

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 034

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Etruria

31.7.2003

Via Santa Maria in Gradi 47/C

01100 Viterbo VT

Tel. +39 0431721072

Fax +39 0431721072

ITA 035

(2) (L)

Cooperativa fra Pescatori «LA SIRENA»

31.7.2003

Via C. Colombo 32

04019 Terracina (Latina) LT

Tel. +39 0733727086

ITA 036

(2)

Organizzazione Interprofessionale della Filiera Pesca e Acquacoltura in Italia (O.I. Filiera Ittica)

16.1.2004

Via E. De Cavalieri 7

00198 Roma RM

Tel. +39 068520831

Fax +39 0685352992

E-mail: fida@confcommercio.it

ITA 037

(2) (H)

Organizzazione di Produttori Tonnieri Siciliani di Messina

13.2.2004

Via T. Cannizzaro 155

Messina MT

Tel. +39 090359359

ITA 040

(2) (A)

Consorzio delle Cooperative Pescatori del Polesine Soc. Coop. a.r.l.

23.7.2004

Via della Sacca 11

Scardovari

Tel. +39 0426389226

Fax +39 0426389148

E-mail: Portotolle@federpesca.it

ITA 041

(2) (C)

Cooperativa Pescatori PROGRESSO Soc. Coop. a.r.l.

16.12.2004

Via Tiepolo 13/A

San Benedetto del Tronto

Tel. +39 0735588790

Fax +39 0735588790

ITA 042

(1) (C)

Ass. Produttori Pesca fra Pescatori ed Armatori della Piccola Pesca PORTO SAN GIORGIO

16.12.2004

Piazza Beni 3

Porto San Giorgio

Tel. +39 0734672689

Fax +39 0734674079

ITA 043

(2) (C)

Cooperativa Pescatori di Pila — Organizzazione di Produttori Soc. Coop. a.r.l.

10.3.2005

Via Curtatone 48-103

Porto Tolle — Pila

Tel. +39 0426387108

Fax +39 0426387036

ITA 044

(2) (C)

Società Cooperativa di mutua assistenza per azioni a responsabilità limitata

3.8.2005

«Fra i Pescatori» di Sciacca

Largo Dogane 3/8

92019 Sciacca AG

Tel. +39 92521789/86349

Fax +39 92521789/86349

E-mail: cooppescatori@libero.it

ITA 046

(2) ( )

Organizzazione di Produttori di Molluschi Bivalvi del Mare Veneto Società Cooperativa

7.2.2006

OP Bivalvia Veneto S.C.

Via Torino 186

Mestre

ITA 047

(2) ( )

Organizzazione Prooduttori Molluschicoli Tarantini Socità Cooperativa

1.3.2006

Optima SC

V. Golfo di Taranto 7/E sc. 3

74100 Taranto TA

Tel. +39 0997723992

Fax +39 0997723992

E-mail: optimasc@tiscali.it

ITA 050

(2) (H)

Organizzazione dei Produttori Tonnieri di Vibo Valentia Marina — Società Cooperativa a.r.l.

31.1.2008

Vibo Valentia VV

ITA 051

(2) (C)

Associazione Civitanovese Produttori Ittici

19.12.2008

Via Molo sud

52012 Civitanova Marche MC

ITA 052

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Il Gambero e la Trigla del Canale»

29.9.2009

Via Giovanni Bessarione 32

91026 Mazara del Vallo

Tel. +39 0923933355

Fax +39 0923942609

E-mail:

ITA 053

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Cooperativa Coopesca Soc a.r.l.

29.9.2009

Calle Gradara 292

30015 Chioggia

Tel. +39 041400220

Fax +39 041400220

E-mail:

ITA 054

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Trapani Consorzio di Soc. Coop.

29.9.2009

Viale Regina Margherita 21

91100 Trapani TP

Tel. +39 0923873330

Fax +39 0923873330

E-mail:

ITA 055

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Sulla Rotta di Ulisse»

29.9.2009

Via Sandro Pertini 1

84123 Salerno SA

Tel. + 39 089231299

Fax

E-mail:

ITA 056

(2) (L)

Associazione Produttori Piccola Pesca di Ancona S.C. a.r.l.

29.9.2009

Via Einaudi 10

60125 Ancona AN

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 057

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca San Basso Soc. Coop.

3.3.2010

Piazza dei Pescatori 1

86039 Termoli

Tel. +39 0875705850

Fax +39 0875705850

ITA 058

(2) (H)

Organizzazione Produttori della Pesca del tonno con il sistema del Palangaro

2.4.2010

Piazza Piemonte e Lombardo 25/A

91025 Marsala

Tel.

Fax

ITA 059

(2) (H)

Associazione Nazionale di Organizzazioni di Produttori del settore Ittico

21.12.2010

Via Guattani 9

00161 Roma RM

Tel. +34 064416471

Fax +39 0644118388

ITA 060

(2) (A)

Organizz. di Prod. e Pescatori di vongola della Sacca di goro e gorino Soc. Coop.

20.4.2011

Via Nuova 62/A

44020 Goro FE

Tel.

Fax

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 061

(2) (A)

Organizzazione Produttori Vongola di Goro Soc. Coop.

20.4.2011

Via del Commercio 23

44020 Goro FE

Tel. +39 0533995897

Fax +39 0533996454

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 062

(2) (H)

O.P. della pesca grandi pelagici di porticello Soc. Coop.

12.8.2011

Via Capitano Balistreri 4

90017 Santa flavia — Palermo PA

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 063

(2) (C)

Organizzazione di produttori della pesca di trapani e delle Isole Egadi Soc. Coop

6.8.2012

Via Cristoforo Colombo 8

91100 Trapani TP

Tel. +39 092321645

Fax +39 0923362316

ITA 064

(2) (C)

O.P. Abruzzo pesca

6.8.2012

Via Nemezio Ricci

64014 Martinsicuro TE

Tel.

Fax

LETONIA

LVA 001

(2) (D)

Nacionālās zvejniecības ražotāju organizācija

25.10.2004

NZRO

Ganību dambis 24a

Rīga, LV-1005

Tālr. +371 26415591

Tālr. +371 67383197

Fakss +371 67383197

E-pasts: zv.flote@dtg.lv

LVA 002

(2) (D)

Latvijas Zvejas produktu ražotāju grupa

18.2.2005

Roņu iela 8

Liepāja, LV-3401

Tālr. +371 26329301

Tālr. +371 63423094

Fakss +371 63423094

E-pasts: kursa@apollo.lv

LVA 003

(2) (D)

Kurzemes zvejniecības ražotāju organizācija

26.11.2009

Ostas iela 3

Rojas novads, Rojas pagasts, Roja, LV-3264

Tālr. +371 63269820

E-pasts: irbefish@irbefish.lv

LITUANIA

LTU 001

(2) (C/L/O)

Lietuvos žuvininkystės produktų gamintojų asociacija

1.6.2004

Nemuno g. 40B

LT-93277 Klaipėda

Tel. +370 345045

Faks. +371 345045

El. paštas: lfpa@takas.lt

LTU 002

(2) (C/L/O)

Nacionalinė akvakultūros ir žuvų produktų gamintojų asociacija

30.6.2004

S. Konarskio g. 49-611

LT-03123 Vilnius

Tel. +370 52161626

Faks. +370 52161626

El. paštas: akvavyt@takas.lt

LTU 003

(2) (C/L/O)

Žuvininkystės įmonių asociacija „Lampetra“

21.3.2011

Lietuvininkų g. 26-3

LT-99179 Šilutė

Tel. +370 52289

Faks. +370 52289

El. paštas: info@lampetra.w3.lt

ȚĂRILE DE JOS

NLD 002

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Oost Nederland u.a.

19.11.1971

Postbus 100

8320 AB Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 527684166

NLD 003

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Wieringen u.a.

29.12.1986

Havenkade 1

1779 GS Den Oever

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

NLD 004

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond u.a.

2.12.1987

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 005

(2) (O)

Producentenorganisatie van de Nederlandse Mosselcultuur

9.1.1991

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 006

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Texel U.A.

6.10.1993

Postbus 602

1792 ZG Oudeschild

Tel. +31 222314291

Fax +31 222314758

NLD 007

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van de Nederlandse Kokkelvisserij U.A.

23.8.1995

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113344546

NLD 008

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond IJsselmeer u.a.

27.6.1996

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 009

(2) (O)

Redersvereniging voor de Zeevisserij

22.1.1996

Postbus 72

2280 AB Rijswijk

Tel. +31 703369600

Fax +31 703999426

NLD 010

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van Schelpdiervissers op de Noordzee u.a.

7.7.1997

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113330148

NLD 011

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Delta Zuid U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 012

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie West U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 013

(2) (C/D)

Internationale Garnalen P.O. Rousant U.A.

15.4.2009

Nittersweg 8

9985 TC Lauwerzijl

Tel. +31 595447150

Fax +31 595402102

E-mail: info@goldshrimp.nl

Internet: http://www.goldshrimp.nl

NLD 014

(2) (C/D/H/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie voor de Visserij Urk U.A

4.6.2010

VLAAK 12

8321 RV Urk

CPO Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 52768166

E-mail: cpo@visserij.nl

Internet: http://www.visserij.nl

NLD 015

(2) (C/D)

Gezamenlijke Producentenorganisatie Garnaal

16.4.2010

Zetel in 's Gravenhage

Havenkade 1

1779 GT Den Oever

GPO Garnaal

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

POLONIA

POL 001

(2) (D/H/O)

Północnoatlantycka Organizacja Producentów Sp. z o.o.

1.5.2004

ul. Parkowa 13/17/123

00-797 Warszawa

Tel. +48 228408920

Faks +48 228408922

E-mail: paop@paop.org.pl

Internet: http://www.paop.org.pl

POL 002

(2) (C/L/O)

Krajowa Izba Producentów Ryb

26.8.2004

ul. Marynarki Polskiej 40 lok. 14

76-270 Ustka

Tel. +48 588149400 / 588149401

Faks +48 588149403

E-mail: kirustka@pro.onet.pl

POL 003

(2) (C/L/O)

Zrzeszenie Rybaków Morskich – Organizacja Producentów

21.6.2005

81-332 Gdynia

Tel. +48 586216521

Faks +48 596216521

E-mail: zrm-op.wladyslawowo@wp.pl

POL 004

(2) (C/L/O)

Organizacja Producentów Rybnych Władysławowo Sp. z o.o.

21.6.2005

ul. Portowa 22

84-120 Władysławowo

Tel. +48 586740066

Faks +48 586741294

E-mail: szkuner@szkuner.pl

POL 005

(2) (C/L/O)

Kołobrzeska Grupa Producentów Ryb Sp. z o.o.

1.9.2005

ul. Węgorzowa 8

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 943517851

Faks +48 943517854

E-mail: rynekrybny@interia.pl

Internet: http://www.rynekrybny.pl

POL 006

(2) (A)

Organizacja Pracodawców – Producentów Ryb Śródlądowych

14.11.2005

ul. Słowackiego 80

87-100 Toruń

Tel. +48 566225292

Faks +48 566223632

POL 007

(2) (A)

Organizacja Producentów Ryb Bałtyk Sp. z o.o.

17.2.2010

ul. Bałtycka 17

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 947191192

Faks +48 947191190

E-mail: oprbaltyk@op.pl

PORTUGALIA

PRT 002

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca do Arquipélago da Madeira

28.2.1986

COOPESCAMADEIRA

OP-2

Travessa das Torres

9050-035 Funchal

Tel. +351 291221543

Fax +351 291227645

PRT 005

(2) (L)

Organização de Produtores, ACE

28.2.1986

FENACOOPESCAS

OP-5

Porto de Pesca, Armazém n.o 33

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784320

Fax +351 262784027

PRT 006

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Norte, C.R.L.

28.2.1986

PROPEIXE

OP-6

Av. Serpa Pinto 508-1.o

4450-277 Matosinhos

Tel. +351 229383668

Fax +351 229384412

PRT 007

(2) (C/L)

Cooperativa dos Armadores de Pesca do Barlavento, C.R.L.

28.2.1986

BARLAPESCAS

OP-7

Rua França Borges 7 — c/v Dto

8500 Portimão

Tel. +351 282483318

Fax +351 282484741

PRT 008

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca Geral do Centro, C.R.L.

28.2.1986

OPCENTRO

OP-8

Porto de Pesca, Armazém n.o 17

2520-630 Peniche

Tel. +351 262780370/7

Fax +351 262780371/7

PRT 009

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca Artesanal

28.2.1986

APROPESCA

OP-9

Rua da Assunção 88

4490-496 Póvoa de Varzim

Tel. +351 252620253

Fax +351 252611558

PRT 010

(2) (L)

Cooperativa de Pesca de Setúbal, Sesimbra e Sines, C.R.L.

30.12.1986

SESIBAL

OP-10

Rua do Clube Naval 7-1.o

2900-325 Setúbal

Tel. +351 265526634

Fax +351 265534828

PRT 011

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca, C.R.L.

11.5.1988

ARTESANALPESCA

OP-11

Porto de Abrigo de Sesimbra — Docapesca, Apartado 50

2979-909 Sesimbra

Tel. +351 212280495

Fax +351 212280479

PRT 012

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe, C.R.L.

27.12.1988

VIANAPESCA

OP-12

Zona Portuária

4900-363 Viana do Castelo

Tel. +351 258822016 / 258822017

Fax +351 258822015

PRT 013

(2) (L)

Cooperativa dos Armadores da Pesca Artesanal, C.R.L.

5.2.1990

CAPA

OP-13

Zona Portuária de Peniche — Edifício da CAPA

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784082

Fax +351 262784283

PRT 014

(2) (O)

Associação de Produtores de Atum e Similares dos Açores

11.12.1990

APASA

OP-14

Cais de Santa Cruz, Edifício Lotaçor, Angustias

9900-066 Horta

Tel. +351 292392139

Fax +351 292392139

E-mail: apasa_op@hotmail.com

PRT 016

(2) (L)

Cooperativa de Comercialização, C.R.L.

16.8.1993

PORTO DE ABRIGO

OP-16

1.a Rua de Santa Clara, 35

9500-241 Ponta Delgada — Açores

Tel. +351 296201550

Fax +351 296201559

PRT 018

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Centro Litoral, C.R.L.

17.4.2000

CENTRO LITORAL

OP-18

Rua 10 de Agosto, 79 — r/c, Bloco 8

3080-053 Figueira da Foz

Tel. +351 233412965

Fax +351 233422935

Email: centrolitoral.op@mail.telepac.pt

PRT 019

(2) (L)

Organização de Produtores de Pesca do Algarve, C.R.L.

17.4.2000

OLHÃOPESCA

OP-19

Av. 16 de Junho, s/n

8700-311 Olhão

Tel. +351 289703218

Fax +351 289703218

PRT 020

(2) (O)

Associação de Pesca Artesanal da Região de Aveiro

2.9.2008

APARA

OP-20

Edificio Docapesca, Gabinete 13

3830-000 Gafanha da Nazaré

Tel. +351 234364920

Fax +351 234364741

PRT 021

(2) (O)

Pesca de Bivalves, CRL

24.7.2008

BIVALMAR

OP-21

Rua do Clube Naval 3

2990-445 Setúbal

Tel. +351 265522140

Fax +351 265522140

ROMÂNIA

ROM 001

( ) ( )

Asociația producătorilor de pește „Moldfish”

10.4.2008

APP „Mfish”

Loc. Iași, Aleea Mihail Sadoveanu

Nr. 10 bis, Etaj 2, Camera 2, Jud. Iași

700489 Iași

Tel. +40 232273070

Fax +40 232273070

E-mail: asmoldfish@gmail.com

ROM 002

(2) ( )

Organizația – „Federația Producătorilor de pește Delta Dunării”

22.5.2008

FOPP „Delta”

Loc. Tulcea, Strada Isaccei, bloc I5

Scara A, Ap. 4, Jud. Tulcea

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: FOPPDELTA@gmail.com

ROM 003

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fishermen Organizations Federation

22.10.2009

ODDFOF

Str. Isaccei, Nr. 45, Bloc 3

Scara A, Ap. 12

820166 Tulcea

Tel. +40 240537544

Fax +40 240537544

E-mail: sanda.lucian@yahoo.com

ROM 004

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fish Producers Federation

22.5.2008

ODDFPF

Str. Isaccei, Bloc I6

Scara A, Ap. 4

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: foppdelta@gmail.com

ROM 005

(2) (A)

National Association of Fishery Producers „ROMFISH”

1.4.2008

NAFP

Str. Chișinău, Nr. 43

700182 Iași

Tel. +40 232219420

Fax +40 232219420

E-mail: asromfish@gmail.com

ROM 006

(2) (C/H/L/O)

ROPESCADOR Organization

29.4.2010

Str. Iuliu Maniu, Nr. 9

820147 Tulcea

Tel. +40 240517760

Fax +40 240517760

E-mail: miadmar@yahoo.com

SUEDIA

SWE 001

(2) (C/L)

Sveriges Fiskares Producentorganisation, ek.för.

1.1.1994

Fiskhamnsgatan 33

SE-414 58 Göteborg

Tfn. +46 31124599

Fax +46 31423980

E-post: sfpo@sfpo.se

Internet: http://www.sfpo.se

SWE 002

(2) (L)

Hallandsfiskarnas Producentorganisation, ek.för.

28.2.1994

Mastvägen 6

SE-432 75 Träslövsläge

Tfn. +46 34037250

Fax +46 34037088

E-post: hfpo.se@gmail.com

SWE 004

(2) (L)

Producentorganisationen Gävlefisk, ek.för.

28.2.1994

Första Magasinsgatan 5

SE-803 10 Gävle

Tfn. +46 705256917

Fax +46 26519925

E-post: po-gavlefisk@telia.com

SWE 006

(2) (C/D/H)

Sveriges Pelagiska Producentorganisation, ek.för.

5.3.2004

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 007

(2) (C/D/H)

Swedish Pelagic Group Producers Organisation, ek.för.

22.5.2006

Box 2005

SE-471 41 Rönnäng

Tfn. +46 304677588 / 304677880

Fax +46 304672744

SWE 008

(2) (A)

Svensk Skaldjursodling Producentorganisation, ek.för.

15.7.2007

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 009

(2) (C/D)

Torskfiskarnas Producentorganisation STPO ek.för.

31.8.2011

Strandvägen 24

SE-475 40 Hönö

Tfn. +46 703701535

Fax

E-post: staffan.larsson@stpo.se

REGATUL UNIT

GBR 001

(2) (H)

The Fish Producers' Organisation Ltd

16.4.1973

FPO

Suite 2, The Stables, Hesslewood Business Park, Ferriby Road

Hessle — Hull

HU13 OLH

Tel. +44 1482307502

Fax +44 1482323737

E-mail: sue.willson@fishproducers.org

GBR 002

(2) (C)

South Western Fish Producers' Organisation Ltd

8.5.1974

Westbeer House, 50 Fore Street

Ivybridge — Devon

PL21 9AE

Tel. +44 1752690950

Fax +44 1752691126

GBR 003

(2) (C)

Aberdeen Fish Producers' Organisation Ltd

18.7.1974

Unit 4, Deemouth Business Centre, South Esplanade East

Aberdeen

AB11 9PB

Tel. +44 1224877366

Fax +44 1224877822

GBR 004

(2) (C)

Scottish Fishermen’s Organisation Ltd

1.8.1974

Braehead, 601 Queensferry Road

Edinburgh

EH4 6EA

Tel. +44 1313397972

Fax +44 1313396662

GBR 005

(2) (C)

Anglo-Scottish Fish Producers' Organisation Ltd

16.1.1975

12 Castlegate

Berwick-upon-Tweed

Northumberland

TD15 1JT

Tel. +44 1289306873

Fax +44 1289305033

GBR 006

(2) (L)

Cornish Fish Producers' Organisation Ltd

5.8.1975

1 The Strand, Newlyn

Penzance — Cornwall

TR18 5HJ

Tel. +44 1736351050

Fax +44 1736350632

GBR 007

(2) (L)

Northern Ireland Fish Producers' Organisation Ltd

2.1.1976

1 Coastguard Cottages — The Harbour

Portavogie — County Down

BT22 1EA

Tel. +44 2842771946

Fax +44 2842771696

GBR 008

(2) (L)

Anglo-North Irish Fish Producers' Organisation Ltd

4.8.1976

The Harbour

Kilkeel — County Down

BT34 4AX

Tel. +44 2841762855

Fax +44 2841764904

GBR 010

(2) (L)

Fife Fish Producers' Organisation Ltd

1.5.1980

10 Mid Shore

Pittenweem — Fife

KY10 2NL

Tel. +44 1333311474

Fax +44 1333312282

GBR 012

(2) (C)

North-East of Scotland Fishermen’s Organisation Ltd

13.8.1980

75 Broad Street

Peterhead

AB42 1JL

Tel. +44 1779478731

Fax +44 1779470229

GBR 013

(2) (H)

Eastern England FPO

17.12.1981

EEFPO

Murray Street, Fish Docks

Grimsby — North-East Lincolnshire

DN31 3RD

Tel. +44 1472268555

Fax +44 1472268666

E-mail: enquiries@eefpo.co.uk

GBR 014

(2) (L)

Shetland Fish Producers' Organisation Ltd

10.12.1982

Shetland Seafood Centre, Stewart Building

Lerwick — Shetland

ZE1 OLL

Tel. +44 1595693197

Fax +44 1595694429

GBR 015

(2) (C)

Fleetwood Fish Producers' Organisation Ltd

22.12.1983

19 Poulton Street

Fleetwood — Lancashire

FY7 6LP

Tel. +44 1253772508

Fax +44 1253876414

GBR 016

(2) (H)

Lowestoft Fish Producers' Organisation

13.8.1993

10 Waveney Road

Lowestoft — Suffolk

NR32 1BN

Tel. +44 1502574312

Fax +44 1502565752

GBR 017

(2) (H)

Wales and West Coast Fish Producers’ Organisation Ltd

14.9.1993

Pembrokeshire House, Milford Marina,

Milford Haven

Pembrokeshire

SA73 3AF

Tel. +44 1646695483

Fax +44 1646695321

GBR 018

(2) (H)

North Sea Fish PO

20.9.1993

NSFPO

Hill Farm, Bartindale Road

Hunmanby — Filey

YO14 OJD

Tel. +44 1723893930

Fax +44 1723892963

E-mail: nsfo@dsml.co.uk

GBR 019

(2) (C)

West of Scotland Fish Producers' Organisation Ltd

27.4.1995

Station House Harbour Road

Mallaig — Inverness-shire

PH41 4QD

Tel. +44 1687462679

Fax +44 1687462679

GBR 020

(2) (H)

Northern Producers' Organisation Ltd

1.1.1996

3 Frithside Street, Fraserburgh

Aberdeenshire

AB43 9AR

Tel. +44 1346511185

Fax +44 1346513102

GBR 021

(2) (O)

Scottish Salmon Producers’ Organisation Ltd

1.9.1997

Durn, Isla Road

Perth

PH2 7HG

Tel. +44 1738587000

Fax +44 1738621454

GBR 022

(2) (C)

Orkney Fish Producers' Organisation Ltd

15.10.1999

4 Ferry Terminal Building, Kirkwall Pier

Kirkwall — Orkney

KW15 1HU

Tel. +44 1856871818

Fax +44 1856871919

GBR 023

(2) ( )

Klondyke Fish Producers’ Organisation Ltd

Steamboat Quay — North Breakwater

Fraserburgh — Aberdeenshire — Scotland

AB43 9EE

Tel. +44 1346518461

Fax +44 1346519420

GBR 024

(2) (C-D-H)

North Atlantic Fish Producers’ Organisation Limited

17.12.2009

NAFPO

Maybrook House — Godstone Road

Caterham

CR6 6RE

Tel. +44 1883346429

Fax

E-mail: snh@nafish.co.uk

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

(1) Асоциации на организации на производители

Asociaciones de organizaciones de productores

Sdružení organizací producentů

Sammenslutninger af producentorganisationer

Vereinigungen von Erzeugerorganisationen

Tootjaorganisatsioonide liidud

Σύνδεσμοι ομάδων παραγωγών

Associations of producer organisations

Association d'organisation de producteurs

Associazioni di organizzazioni di produttori

Ražotāju organizāciju asociācijas

Gamintojų organizacijų asociacijos

Termelői szervezetek szövetsége

Assoċjazzjonijiet ta' organizzazzjonjiet ta' produtturi

Verenigingen van producentenorganisaties

Stowarzyszenia organizacji producentów

Associações de organizações de produtores

Asociațiile organizațiilor de producători

Združenia organizácií výrobcov

Združenja organizacij proizvajalcev

Tuottajajärjestöjen yhdistys

Sammanslutningar av producentorganisationer

(2) Организации на производители

Organizaciones de productores

Organizace producentů

Producentorganisationer

Erzeugerorganisation

Tootjaorganisatsioonid

Ομάδες παραγωγών

Producer organisations

Organisation de producteurs

Organizzazioni di produttori

Ražotāju organizācijas

Gamintojų organizacijos

Termelői szervezetek

Organizzazzjonijiet ta' produtturi

Producentenorganisaties

Organizacje producentów

Organizações de produtores

Organizațiile de producători

Organizácie výrobcov

Organizacije proizvajalcev

Tuottajajärjestö

Producentorganisationer

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

		ISSN 1977-1029 doi:10.3000/19771029.C_2013.068.ron
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene		C 68

Ediţia în limba română	Comunicări şi informări	Anul 56 8 martie 2013

Informarea nr.	Cuprins	Pagina
	II Comunicări
	COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE
	ALTE ACTE
2013/C 068/01	Orientări din 7 martie 2013 privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman	1

	IV Informări
	INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE
	Comisia Europeană
2013/C 068/02	Rata de schimb a monedei euro	15

	INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE
2013/C 068/03	Lista organizațiilor de producători în sectorul pescuitului și al acvaculturii care nu mai sunt recunoscute din 2012	16

2013/C 068/04	Lista organizațiilor de producători recunoscute în sectorul piscicol și al acvaculturii	20

	V Anunțuri
	ALTE ACTE
	Comisia Europeană
2013/C 068/05	Publicarea unei cereri în temeiul articolului 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare	48

2013/C 068/06	Confirmare de primire a plângerii CHAP(2012) 00592	53

	Rectificări
2013/C 068/07	Rectificare la Decizia Consiliului din 13 noiembrie 2012 de numire a membrilor Comitetului Științific și Tehnic (JO C 360, 22.11.2012)	54

	Moneda	Rata de schimb
USD	dolar american	1,3010
JPY	yen japonez	122,80
DKK	coroana daneză	7,4546
GBP	lira sterlină	0,86500
SEK	coroana suedeză	8,2940
CHF	franc elvețian	1,2318
ISK	coroana islandeză
NOK	coroana norvegiană	7,4165
BGN	leva bulgărească	1,9558
CZK	coroana cehă	25,510
HUF	forint maghiar	299,50
LTL	litas lituanian	3,4528
LVL	lats leton	0,7005
PLN	zlot polonez	4,1512
RON	leu românesc nou	4,3550
TRY	lira turcească	2,3407
AUD	dolar australian	1,2685
CAD	dolar canadian	1,3422
HKD	dolar Hong Kong	10,0920
NZD	dolar neozeelandez	1,5704
SGD	dolar Singapore	1,6229
KRW	won sud-coreean	1 415,45
ZAR	rand sud-african	11,9340
CNY	yuan renminbi chinezesc	8,0926
HRK	kuna croată	7,5905
IDR	rupia indoneziană	12 612,44
MYR	ringgit Malaiezia	4,0430
PHP	peso Filipine	53,020
RUB	rubla rusească	40,0300
THB	baht thailandez	38,705
BRL	real brazilian	2,5612
MXN	peso mexican	16,6541
INR	rupie indiană	71,0510