Protecția animalelor de laborator

SINTEZĂ PRIVIND:

Directiva 2010/63/UE privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice

CARE ESTE ROLUL DIRECTIVEI?

• Directiva stabilește măsuri menite să protejeze animalele utilizate în scopuri științifice, inclusiv animalele utilizate în cercetarea de bază și aplicată, în special pentru producerea de produse medicale de uz uman și destinate animalelor și pentru testarea siguranței și eficacității produselor și substanțelor.
• Acesta introduce, de asemenea, măsuri de protecție pentru animalele utilizate în scopul învățământului superior și al pregătirii profesionale.
• Directiva reprezintă un pas important către obiectivul final de înlocuire completă a procedurilor pe animale vii în scopuri științifice și educaționale, de îndată ce acest lucru este posibil din punct de vedere științific.
• Aceasta înlocuiește și abrogă Directiva 86/609/CEE.

ASPECTE-CHEIE

Pentru a proteja animalele de laborator și a permite cercetării să înregistreze progrese în continuare, aceste măsuri vizează limitarea testării pe animale la un minim absolut și stabilirea unor standarde obligatorii privind utilizarea, adăpostirea și îngrijirea acestora. Standardele ridicate privind bunăstarea animalelor aduc beneficii atât animalelor, cât și științei.

Domeniul de aplicare

• Directiva se aplică tuturor animalelor vertebrate neumane vii, precum și unor nevertebrate care sunt susceptibile de a simți durerea (sepia, caracatița etc.).
• Utilizarea primatelor neumane în scopul testării este supusă unor restricții, iar utilizarea maimuțelor mari (cimpanzei, bonobo, gorile și urangutani) este interzisă.

Domeniile supuse experimentelor pe animale

Testarea pe animale este autorizată numai în cazul procedurilor care au ca obiectiv:

• cercetarea de bază;
• cercetarea transferabilă și aplicată în vederea prevenirii, a diagnosticării sau a tratamentului unor boli care afectează oamenii sau animalele;
• dezvoltarea, producerea și testarea calității, a eficacității și a siguranței medicamentelor, a alimentelor și a hranei pentru animale, a produselor chimice etc.;
• protejarea mediului natural în interesul sănătății umane sau animale;
• cercetarea având drept scop conservarea speciilor;
• învățământul superior sau pregătirea profesională;
• investigațiile medico-legale.

Evaluarea proiectelor care implică experimente pe animale

• Utilizarea animalelor în scopuri științifice este autorizată în cazul în care nu există nicio metodă alternativă satisfăcătoare.
• Proiectele care implică experimente pe animale vii trebuie să fie evaluate de autoritatea competentă. Acestea nu pot debuta înainte de primirea unei evaluări favorabile care să demonstreze că utilizarea animalelor este justificată și că beneficiile preconizate depășesc vătămările eventuale cauzate animalului, ținând seama de considerente etice.
• Numărul de animale utilizate în cadrul unui proiect trebuie redus la minimum, însă fără a compromite obiectivele proiectului.
• Condițiile de viață și metodele utilizate în cadrul procedurilor trebuie să reducă la minimum producerea nenecesară a durerii, a suferinței sau a stresului la animale.

Bunăstarea animalelor

• Animalele utilizate în scopuri experimentale trebuie să primească o îngrijire și un tratament adecvat.
• Unitățile trebuie să asigure următoarele.
  • Animalele sunt adăpostite în cuști suficient de mari și într-un mediu adaptat fiecărei specii, în conformitate cu standardele enumerate în anexa III la directivă.
  • Animalele sociale sunt adăpostite în cuști și se folosesc tehnici de „îmbogățire a mediului de viață” pentru a lărgi gama de activități disponibile pentru animale, în special încurajând exercițiul fizic, activitățile de explorare și cognitive corespunzătoare comportamentului natural al acestora.
  • Se înființează un organism responsabil cu bunăstarea animalelor care să acorde consultanță în domeniul bunăstării animalelor și asupra unor modalități noi de „înlocuire, reducere și rafinare” a utilizării animalelor (acesta fiind cunoscut drept principiul celor „trei R”). Acest organism ar trebui să includă persoana responsabilă cu bunăstarea animalelor și să beneficieze de consiliere din partea unui medic veterinar desemnat. Activitatea lor este sprijinită de comitete naționale înființate în fiecare stat membru al UE pentru protecția animalelor.
• Metodele de ucidere trebuie să limiteze durerea, suferința și stresul resimțite de animale. Numai o persoană care are competențele necesare poate să utilizeze metodele de ucidere a animalelor în unitatea crescătorului, a unui furnizor sau a unui utilizator, în conformitate cu una din metodele prevăzute în anexa IV la directivă.
• Într-o perspectivă mai largă, toate persoanele care interacționează cu animalele ar trebui să aibă formare și practică adecvate și să fi trecut printr-o evaluare a competențelor înainte de a lucra fără supraveghere.

Proceduri

• Singurele proceduri autorizate sunt cele care au fost aprobate ca parte a unui proiect autorizat.
• Procedurile:
  • sunt clasificate în funcție de gradul lor de gravitate, în baza anexei VIII la directivă;
  • trebuie realizate sub anestezie sau prin recurgerea la o altă metodă, cum ar fi analgezicele, cu excepția cazului în care respectiva metodă nu este adecvată sau dacă anestezia este considerată mai traumatizantă pentru animal decât procedura însăși.
• În măsura în care acest lucru este posibil, viața animalelor trebuie salvată. Procedurile sunt concepute astfel încât să ducă la moartea unui număr cât mai mic de animale și să reducă durata și intensitatea suferinței.
• Reutilizarea unui animal constituie o modalitate de reducere a numărului total de animale experimentale. Anterior reutilizării unui animal, trebuie să se țină cont de gravitatea reală a procedurilor cumulate, de sănătatea animalului și de avizul medicului veterinar.
• La finalul unei proceduri, medicul veterinar sau o persoană competentă trebuie să ia o decizie privind menținerea în viață a animalului. În cazul în care animalul este ținut în viață, acesta trebuie să primească îngrijire și adăpost adecvate, conform definițiilor din anexa III.

Autorizarea

• Crescătorii, furnizorii și utilizatorii, inclusiv unitățile lor, trebuie să fie autorizați și înregistrați la autoritatea competentă.
• Unitățile autorizate trebuie să dispună de instalații și de echipamente adaptate atât pentru speciile de animale adăpostite, cât și pentru performanța procedurilor, în cazul în care efectuează proceduri.
• Acestea trebuie să aibă evidențe în care să înregistreze toate informațile noi referitoare la animale, la originea și la scopul acestora. Această evidență se păstrează timp de cinci ani și se pune la dispoziția publicului.
• Mai mult, fiecare câine, pisică sau primată neumană trebuie să aibă un identificator individual și un dosar cu istoricul lor care să conțină informații relevante de natură reproductivă, veterinară și socială, precum și informații despre proiectele în care a fost utilizat.

Inspecții

• Autoritățile competente efectuează inspecții periodice ale tuturor crescătorilor, furnizorilor și utilizatorilor, inclusiv ale unităților lor, cu scopul de a verifica conformitatea cu cerințele prezentei directive.
• Frecvența inspecțiilor este determinată de riscurile specifice fiecărei unități. Totuși, inspecțiile se efectuează anual la cel puțin o treime din unitățile utilizatorilor, iar o anumită proporție dintre aceste inspecții se efectuează fără înștiințare prealabilă.
• Inspecțiile la crescătorii, furnizorii și utilizatorii de primate neumane se efectuează cel puțin o dată pe an.

Transparența

• În fiecare an, statele membre ale UE trebuie să colecteze și să facă publice anual informații statistice privind utilizarea animalelor în proceduri, inclusiv informații privind severitatea procedurilor și originea și speciile de primate neumane utilizate în proceduri.
• În plus, statele membre trebuie să publice rezumate cu caracter non-tehnic ale proiectelor autorizate în termen de șase luni de la autorizare. Rezumatele cu caracter non-tehnic ale proiectelor nu trebuie să încalce anonimatul utilizatorilor.
• Statele membre pot solicita ca aceste rezumate să precizeze dacă un proiect trebuie să fie supus unei evaluări retrospective și până la ce termen. În acest caz, aceștia trebuie să se asigure că rezumatul este actualizat cu rezultatele evaluării.
• Comisia Europeană a creat două baze de date cu acces liber care conțin date statistice anuale ale statelor membre (baza de date statistice Alures EU) și rezumate cu caracter non-tehnic ale proiectelor (baza de date Alures NTS EU).

Raportarea

• Până la 10 noiembrie 2023 și, ulterior, la fiecare cinci ani, statele membre trebuie să trimită Comisiei informațiile privind punerea în aplicare a directivei, să le prezinte și să le publice în formatul stabilit în Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/569. În termen de cel mult șase luni, Comisia trebuie să publice și să actualizeze periodic o prezentare generală la nivelul UE pe baza acestor date.
• Statele membre ale UE trebuie să colecteze și să facă publice, în fiecare an, informații statistice privind utilizarea animalelor în proceduri, inclusiv informații privind severitatea procedurilor și originea și speciile de primate neumane utilizate în proceduri. Aceștia trebuie să prezinte aceste statistici Comisiei până cel târziu la data de 10 noiembrie a anului următor, într-un format stabilit de Comisie. Comisia va publica un raport anual de sinteză a datelor statistice transmise de statele membre.

DE CÂND SE APLICĂ NORMELE?

Directiva a trebuit să fie transpusă în legislația națională până la 10 noiembrie 2012. Aceste măsuri se aplică de la 1 ianuarie 2013.

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

• Utilizarea animalelor în cercetarea științifică (Comisia Europeană).

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, pp. 33-79).

Modificările succesive aduse Directivei 2010/63/UE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

DOCUMENTE CONEXE

Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/569 a Comisiei din 16 aprilie 2020 de stabilire a unui format comun și a unui conținut informativ pentru transmiterea informațiilor care trebuie raportate de statele membre în temeiul Directivei 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice și de abrogare a Deciziei de punere în aplicare 2012/707/UE a Comisiei (JO L 129, 24.4.2020, pp. 16-50).

Recomandarea 2007/526/CE a Comisiei din 18 iunie 2007 privind orientările pentru adăpostirea și îngrijirea animalelor folosite în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (JO L 197, 30.7.2007, pp. 1-89).

Data ultimei actualizări: 02.09.2022