Produsele medicamentoase și medicamentele experimentale de uz uman – producție sigură

SINTEZĂ PRIVIND:

Directiva 2003/94/CE a Comisiei – buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase și experimentale de uz uman

SINTEZĂ

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?

Directiva stabilește principiile și orientările privind buna practică de fabricație pentru produsele medicamentoase și medicamentele experimentale* de uz uman.

ASPECTE-CHEIE

• Autoritățile naționale trebuie să organizeze inspecții pentru a se asigura că fabricanții respectă principiile și orientările stabilite în legislație.
• Fabricanții trebuie:
  • să se asigure că propriile activități sunt autorizate adecvat și respectă bunele practici de fabricație;
  • să își revizuiască în mod regulat metodele de fabricație pe baza progresului științific și tehnic;
  • să stabilească și să pună în practică un sistem eficace de asigurare a calității farmaceutice, care implică participarea conducerii și a personalului;
  • să dispună de personal în număr suficient, competent și calificat pentru a-și atinge obiectivele de asigurare a calității;
  • să definească sarcinile personalului de conducere și supraveghere și să le asigure un instructaj adecvat;
  • să stabilească și să mențină evidențe, un sistem de control al calității aflat sub autoritatea unei persoane care are calificările necesare și programe de igienă;
  • să inspecteze frecvent operațiunile lor și să ia orice măsuri corectoare necesare;
  • să pună în aplicare un sistem de înregistrare și analiză a reclamațiilor și să adopte măsuri de retragere promptă a oricăror produse medicamentoase, dacă este cazul, informând în același timp autoritățile competente cu privire la această acțiune.
• Incintele și echipamentele de fabricație trebuie să fie situate, proiectate, construite, adaptate și întreținute în așa fel încât să corespundă destinației prevăzute, să se reducă la minimum riscul de eroare și să se permită o curățenie și o întreținere eficace.
• Sistemul de documentație trebuie să cuprindă detalii cu privire la fiecare lot de produse și trebuie să se păstreze timp de cel puțin un an după data de expirare a loturilor; iar pentru medicamentele experimentale, timp de cel puțin cinci ani după încheierea studiului clinic în care a fost utilizat lotul respectiv. Datele stocate pe suport electronic trebuie protejate împotriva oricăror pierderi sau deteriorări.
• Diferitele operații de producție se efectuează în conformitate cu instrucțiuni și proceduri prestabilite.
• Sistemul de control al calității include acces la laboratoare de control al calității și trebuie să păstreze eșantioane pentru fiecare lot de produse timp de cel puțin un an după data de expirare a produselor medicamentoase; iar pentru medicamentele experimentale, timp de cel puțin doi ani după încheierea studiului clinic în care a fost utilizat lotul respectiv.
• Orice operație externalizată trebuie autorizată în baza unui contract scris care stipulează răspunderile ambelor părți în ceea ce privește respectarea bunelor practici de fabricație.
• Importatorii trebuie să se asigure că produsele importate sunt fabricate în conformitate cu standarde cel puțin echivalente cu cele aplicate în Uniunea Europeană (UE).
• Un act legislativ separat [Regulamentul (UE) nr. 536/2014] stabilește condițiile care trebuie îndeplinite de studiile clinice.

DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?

Directiva se aplică începând cu data de 3 noiembrie 2003. Țările UE au avut obligația de a o transpune în legislația națională până la 30 aprilie 2004.

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

• „Calitatea produselor medicamentoase și bunele practici de fabricație (BPF)” pe site-ul web al Comisiei Europene
• „Conformare cu buna practica de fabricație și buna practică de distribuție” pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente

TERMEN-CHEIE

* Medicamentele experimentale: o formă farmaceutică a unei substanțe active sau placebo care este testată sau utilizată ca și referință într-un studiu clinic.

ACT

Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003, pp. 22-26)

ACTE CONEXE

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, pp. 1-33).

Modificările și corecturile succesive aduse Regulamentului (CE) nr. 726/2004 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE privind codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 136, 30.4.2004, pp. 34-57)

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 privind codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, pp. 67-128). A se vedea versiunea consolidată.

Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, pp. 1-76)

Data ultimei actualizări: 19.04.2016