Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

SINTEZĂ PRIVIND:

Directiva 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

SINTEZĂ

Directiva vizează să asigure buna funcționare a pieței interne prin armonizarea diferitelor legislații naționale referitoare la fiabilitatea dispozitivelor pentru diagnostic in vitro*. Aceasta oferă un înalt nivel de protecție a sănătății și a siguranței pacienților, a utilizatorilor și a altor persoane și este menită să asigure că dispozitivele ating rezultatele pentru care sunt destinate.

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?

Directiva stabilește cerințele esențiale în materie de siguranță, sănătate, proiectare și fabricare pe care dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și accesoriile acestora trebuie să le îndeplinească. Astfel, se asigură standarde înalte de siguranță universal valabile, conferind publicului încredere în sistem. Directiva permite folosirea produselor în orice țară a Uniunii Europene (UE).

ASPECTE-CHEIE

Autoritățile naționale trebuie să se asigure că toate dispozitivele disponibile în UE sunt sigure atunci când sunt livrate corespunzător, instalate și întreținute în mod adecvat și folosite așa cum ar trebui.
Dispozitivele trebuie să îndeplinească o serie de cerințe esențiale de siguranță legate de felul în care au fost proiectate și alte caracteristici ale acestora.
Dispozitivelor care respectă aceste standarde li se aplică un marcaj CE și pot fi folosite în întreaga Uniune Europeană.
Două comitete – unul pentru standarde și reglementări tehnice, iar celălalt pentru dispozitive medicale* – oferă Comisiei consiliere cu privire la punerea în aplicare a legislației.
Autoritățile naționale trebuie să retragă de pe piață orice dispozitive despre care se constată ulterior că afectează sănătatea oamenilor.
Acestea trebuie să explice imediat Comisiei motivele unei astfel de decizii. Guvernele celorlalte țări ale UE sunt ținute la curent.
Sistemul informațional privind organismele notificate și desemnate în temeiul noii abordări (NANDO) conține detalii despre organismele naționale care verifică dacă dispozitivele îndeplinesc standardele UE.

TERMENI-CHEIE

* Dispozitive medicale: echipamentele, inclusiv software-ul necesar funcționării lor, destinate diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecțiuni sau leziuni; diagnosticării, monitorizării, tratamentului, ameliorării sau compensării unei leziuni sau unui handicap; investigației, înlocuirii sau modificării anatomiei umane ori a unui proces fiziologic sau destinate contracepției.

* Dispozitive medicale pentru diagnosticin vitro : dispozitivele medicale, precum reactivii, substanțele-etalon, eprubetele cu substanțe de control, folosite pentru a efectua o analiză de diagnosticare, cum ar fi analizarea sângelui pentru a depista semne ale unor infecții sau analizarea urinei pentru a verifica prezența glucozei, folosind materiale provenite din corpul uman.

CONTEXT

ACT

Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

REFERINȚE

Act	Intrarea în vigoare	Termen de transpunere în legislația statelor membre	Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
Directiva 98/79/CE	7.12.1998	7.12.1999	JO L 331, 7.12.1998, pp. 1-37

Act(e) de modificare	Intrarea în vigoare	Termen de transpunere în legislația statelor membre	Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
Regulamentul (CE) nr. 1882/2003	20.11.2003	–	JO L 284, 31.10.2003, pp. 1-53
Regulamentul (CE) nr. 596/2009	7.8.2009	–	JO L 188, 18.7.2009, pp. 14-92

Modificările și corecturile succesive aduse Directivei 98/79/CE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

ACTE CONEXE

2002/364/CE: Decizia Comisiei din 7 mai 2002 privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro (JO L 131, 16.5.2002, pp. 17-30). A se vedea versiunea consolidată.

2013/473/UE: Recomandarea Comisiei din 24 septembrie 2013 privind auditurile și evaluările efectuate de organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale (JO L 253, 25.9.2013, pp. 27-35)

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE din 27 octombrie 1998 a Parlamentului European şi a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare) (JO C 14, 16.1.2015, pp. 74-79)

Data ultimei actualizări: 10.06.2020