Dispozitivele medicale active implantabile sigure

SINTEZĂ PRIVIND:

Directiva 90/385/CEE privind apropierea legislațiilor referitoare la dispozitivele medicale active implantabile

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?

Ca parte a cadrului de reglementare al Uniunii Europene (UE) privind dispozitivele medicale*, aceasta caută să armonizeze legislația națională privind dispozitivele medicale active implantabile*. Aceasta asigură standarde ridicate de siguranță la nivel universal pentru pacienți, dând publicului încredere în sistem. Actul permite introducerea produselor pe piață în orice țară a UE.

ASPECTE-CHEIE

Dispozitivele trebuie să fie concepute și fabricate astfel încât să nu reprezinte niciun risc pentru pacienți, personalul medical sau alte persoane la intrarea în contact cu acestea.
Fiecare dispozitiv trebuie să poarte informații standard, unde este posibil prin utilizarea unor simboluri general recunoscute, pe ambalajul steril și pe ambalajul de vânzare.
Dispozitivele care întrunesc toate cerințele poartă marcajul CE și pot fi introduse pe piață în întreaga UE.
Autoritățile naționale trebuie să scoată de pe piață orice dispozitive defecte care se constată că ar putea dăuna pacienților, utilizatorilor sau altor persoane.
Actul legislativ nu se aplică medicamentelor de uz uman, sângelui uman sau transplanturilor, sau țesuturilor sau celulelor de origine umană sau animală.
În 2013, Comisia a adoptat un act de punere în aplicare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 în ceea ce privește desemnarea și supravegherea organismelor notificate în conformitate cu Directiva 90/385/CEE și Directiva 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (a se vedea sinteza). Acest regulament a fost modificat ulterior prin Regulamentul (UE) 2020/666 ca urmare a izbucnirii pandemiei de COVID-19, în primăvara anului 2020.
Regulamentul (UE) 2017/745 (a se vedea sinteza) a abrogat inițial parțial Directiva 90/385/CEE din 26 mai 2020. Cu toate acestea, în urma izbucnirii pandemiei de COVID-19, pentru a elimina presiunea asupra autorităților naționale, a organismelor notificate, a producătorilor și a altor actori, pentru a le permite să se concentreze pe deplin asupra priorităților urgente provocate de pandemia de COVID-19, Regulamentul (UE) 2020/561 de modificare a amânat cu un an data aplicării pentru majoritatea normelor prevăzute în regulamentul privind dispozitivele medicale, până la 26 mai 2021.

DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?

Se aplică de la 3 iulie 1990, iar țările UE au avut obligația de a o transpune în legislația proprie până la 1 iulie 1991. Aceasta va fi abrogată începând cu 26 mai 2021.

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

Dispozitive medicale – Sector – Prezentare generală (Comisia Europeană)
Dispozitive medicale – Sector – Directive în vigoare (Comisia Europeană).

TERMENI-CHEIE

Dispozitiv medical: termen care acoperă o mare varietate de produse utilizate, de exemplu, pentru:

diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratamentul sau ameliorarea unei afecțiuni;
diagnosticarea, monitorizarea, tratamentul, ameliorarea sau compensarea unei leziuni sau a unei dizabilități;
investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei corpului uman sau a unui proces fiziologic;
controlul concepției.

Nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în sau asupra organismului uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice.

Definiția completă a termenului de „dispozitiv medical” este prevăzută la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 90/385/CEE.

Dispozitiv medical activ implantabil: un dispozitiv medical activ (un dispozitiv care, pentru funcționarea sa, se bazează pe o sursă de alimentare cu energie electrică sau orice altă sursă de energie, alta decât cea generată direct de corpul uman sau de gravitație) destinat să fie introdus total sau parțial, pe cale chirurgicală sau medicală, în corpul uman.

Definiția completă a termenului de „dispozitiv medical activ implantabil” este prevăzută la articolul 1 alineatul (2) litera (c) din Directiva 90/385/CEE.

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, pp. 17-36)

Modificările și corecturile succesive aduse Directivei 90/385/CEE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, pp. 1-175)

A se vedea versiunea consolidată.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei din 24 septembrie 2013 privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (JO L 253, 25.9.2013, pp. 8-19)

A se vedea versiunea consolidată.

Recomandarea 2013/473/UE a Comisiei din 24 septembrie 2013 privind auditurile și evaluările efectuate de organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale (JO L 253, 25.9.2013, pp. 27-35)

Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală (JO L 212, 9.8.2012, pp. 3-12)

Regulamentul (UE) nr. 207/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 privind instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale (JO L 72, 10.3.2012, pp. 28-31)

Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) (JO L 102, 23.4.2010, pp. 45-48)

Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, pp. 1-43)

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 01.02.2021