Pentru a reduce la minimum riscul de infecție și a preveni transmiterea bolii în cazul transplantului de țesuturi și celule umane, directiva prevede standarde de calitate și de securitate.
Actul cuprinde întregul lanț de activități: de la donare până la obținere, control, prelucrare, conservare, stocare și distribuire la unitatea unde se va utiliza în scop medical sau la unitățile în care se obțin produse fabricate din aceste substanțe umane.
Țările Uniunii Europene (UE) trebuie să se asigure că:
În sfârșit, sângele și componentele sanguine, organele sau părțile de organe nu sunt cuprinse în directivă. Nici țesuturile și celulele prelevate de la o persoană și utilizate la aceeași persoană nu fac obiectul directivei.
Directiva a intrat în vigoare la 7 aprilie 2004. Țările UE au avut obligația de a o transpune în legislația națională până la 7 aprilie 2006.
Țesuturile și celulele umane pot proveni de la donatori vii sau decedați. Printre acestea se numără țesutul cardiovascular (arterele, venele și valvele cardiace), țesutul ocular (corneea), elementele osoase și musculoscheletice (cartilajele, tendoanele), celulele nervoase și cerebrale, pielea, țesutul fetal, celulele reproducătoare (materialul seminal, sperma și ovulele) și celulele stem.
Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 102, 7.4.2004, pp. 48-58)
Modificările și corecturile succesive aduse Directivei 2004/23/CE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.
Directiva 2006/17/CE a Comisiei din 8 februarie 2006 de aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind anumite cerințe tehnice referitoare la donarea, obținerea și controlul țesuturilor și celulelor de origine umană (JO L 38, 9.2.2006, pp. 40-52). A se vedea versiunea consolidată.
Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 294, 25.10.2006, pp. 32-50). A se vedea versiunea consolidată.
Decizia 2010/453/UE a Comisiei din 3 august 2010 de stabilire a orientărilor referitoare la modalitățile de inspecție și măsurile de control, precum și la formarea și calificarea agenților, în domeniul țesuturilor și al celulelor umane, prevăzute în Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului [notificată cu numărul C(2010) 5278] (JO L 213, 13.8.2010, pp. 48-50)
Directiva (UE) 2015/565 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de modificare a Directivei 2006/86/CE în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru codificarea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 93, 9.4.2015, pp. 43-55)
Directiva (UE) 2015/566 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE în ceea ce privește procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și celulelor importate (JO L 93, 9.4.2015, p. 56-68)
Data ultimei actualizări: 12.01.2016