Sângele uman și componentele sanguine – menținerea standardelor

SINTEZĂ PRIVIND:

Directiva 2002/98/CE – standarde de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine

SINTEZĂ

Donațiile de sânge uman și plasmă constituie baza pentru o varietate mare de terapii esențiale, deseori vitale. De asemenea, sângele și componentele sale sunt utilizate pentru operațiile chirurgicale de rutină pentru prelungirea vieții unui pacient. Calitatea și securitatea acestora trebuie să fie garantate în vederea prevenirii oricărei transmiteri a vreunei boli sau infecții.

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?

• Directiva stabilește standarde de calitate și securitate pentru sângele uman și componentele acestuia pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății.
• Actul cuprinde activitățile de recoltare și testare a sângelui, precum și de prelucrare, depozitare și distribuire atunci când este utilizat la transfuzii.

ASPECTE-CHEIE

Țările Uniunii Europene (UE) trebuie să se asigure că:

• sângele este recoltat și testat numai de către centre desemnate, autorizate, acreditate sau licențiate, cu personal calificat corespunzător;
• centrele dispun de sisteme de calitate, păstrează documentația necesară privind procedurile și orientările operaționale și sunt inspectate cel puțin o dată la doi ani;
• se asigură trasabilitatea sângelui și a componentelor sanguine de la donator la receptor și viceversa, iar datele sunt păstrate pentru cel puțin 30 de ani;
• orice incidente adverse grave rezultate din accidente sau erori sunt aduse la cunoștința autorității competente;
• donatorii potențiali de sânge primesc informații adecvate, precum detalii despre procedura implicată, și posibilitatea de a se răzgândi, și trebuie să furnizeze date cu caracter personal, precum antecedentele lor medicale;
• se iau măsurile necesare pentru a încuraja donațiile de sânge voluntare și neplătite;
• datele colectate, inclusiv informațiile genetice, sunt anonimizate, astfel încât donatorul să nu poată fi identificat;
• un raport privind donațiile de sânge este trimis la Comisie la fiecare trei ani.

În sfârșit, centrele de sânge trebuie să îi evalueze pe toți donatorii de sânge, să testeze fiecare donație (pentru a verifica dacă un donator are hepatita B sau C, de exemplu) și să asigure depozitarea, transportul și distribuirea în mod adecvat a sângelui donat.

DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?

Directiva a intrat în vigoare la 8 februarie 2003. Țările UE au trebuit să o încorporeze în legislația națională până pe 8 februarie 2005.

CONTEXT

Sânge, țesuturi și organe pe site-ul Comisiei Europene.

ACT

Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (JO L 33, 8.2.2003, pp. 30-40)

ACTE CONEXE

Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sanguine (JO L 91, 30.3.2004, pp. 25-39). Modificările succesive aduse Directivei 2004/33/CE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Directiva 2005/61/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește cerințele de trasabilitate și notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave (JO L 256, 1.10.2005, pp. 32-40)

Directiva 2005/62/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină (JO L 256, 1.10.2005, pp. 41-48)

Data ultimei actualizări: 24.11.2015