|
18.5.2017 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 125/21 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/843 AL COMISIEI
din 17 mai 2017
de aprobare a substanței active Beauveria bassiana tulpina NPP111B005, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),
întrucât:
|
(1) |
În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Franța a primit, la 6 noiembrie 2012, o cerere din partea societății comerciale Arysta Lifescience S.A.S. de aprobare a substanței active Beauveria bassiana tulpina NPP111B005. În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, Franța, în calitate de stat membru raportor, a notificat, la data de 5 februarie 2013, solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii. |
|
(2) |
La data de 7 octombrie 2014, statul membru raportor a transmis Comisiei un proiect de raport de evaluare, o copie fiind trimisă autorității, în care s-a evaluat posibilitatea ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
|
(3) |
Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare realizată de către statul membru raportor a fost transmisă autorității, la data de 3 iulie 2015, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat. |
|
(4) |
La data de 6 octombrie 2015, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la posibilitatea ca substanța activă Beauveria bassiana tulpina NPP111B005 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a făcut publică concluzia sa. |
|
(5) |
La data de 8 martie 2016, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare a substanței active Beauveria bassiana tulpina NPP111B005 și un proiect de regulament care prevede aprobarea substanței active Beauveria bassiana tulpina NPP111B005. |
|
(6) |
Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a transmite observații cu privire la raportul de examinare. |
|
(7) |
Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare, s-a stabilit că criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite. Prin urmare, aprobarea substanței active Beauveria bassiana tulpina NPP111B005 este adecvată. |
|
(8) |
Totuși, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament, și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții și restricții. |
|
(9) |
În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) ar trebui modificată în consecință. |
|
(10) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Aprobarea substanței active
Substanța activă Beauveria bassiana tulpina NPP111B005, cu specificațiile din anexa I, se aprobă sub rezerva îndeplinirii condițiilor menționate în anexa respectivă.
Articolul 2
Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 3
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 17 mai 2017.
Pentru Comisie
Președintele
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA Journal 2015;13(10):4264 [34 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2015.4264.
(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
ANEXA I
|
Denumire comună, numere de identificare |
Denumire IUPAC |
Puritate (1) |
Data aprobării |
Expirarea aprobării |
Dispoziții specifice |
||||
|
Beauveria bassiana tulpina NPP111B005 Număr de ordine în CNCM (Collection Nationale de Culture de Microorganismes – Colecția națională de culturi de microorganisme) – Institutul Pasteur, Paris, Franța: I-2961 |
Nu se aplică. |
Nivelul maxim de beauvericină 24 μg/L |
7 iunie 2017 |
7 iunie 2027 |
În vederea implementării principiilor uniforme astfel cum sunt menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța activă Beauveria bassiana tulpina NPP111B005, în special apendicele sale I și II. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
Producătorul asigură o menținere strictă a condițiilor de mediu și o analiză strictă a controlului de calitate pe parcursul procesului de fabricație. Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, dacă este cazul. |
(1) Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de examinare.
ANEXA II
În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
|
|
Denumire comună, numere de identificare |
Denumire IUPAC |
Puritate (1) |
Data aprobării |
Expirarea aprobării |
Dispoziții specifice |
||||
|
„109 |
Beauveria bassiana tulpina NPP111B005 Număr de ordine în CNCM (Collection Nationale de Culture de Microorganismes – Colecția națională de culturi de microorganisme) – Institutul Pasteur, Paris, Franța: I-2961. |
Nu se aplică. |
Nivelul maxim de beauvericină 24 μg/L |
7 iunie 2017 |
7 iunie 2027 |
În vederea implementării principiilor uniforme astfel cum sunt menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța activă Beauveria bassiana tulpina NPP111B005, în special apendicele sale I și II. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
Producătorul asigură o menținere strictă a condițiilor de mediu și o analiză strictă a controlului de calitate pe parcursul procesului de fabricație. Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, dacă este cazul.” |
(1) Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de examinare.