15.5.2013   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 130/21

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 445/2013 AL COMISIEI

din 14 mai 2013

privind autorizarea analogului hidroxilat al selenometioninei ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru analogul hidroxilat al selenometioninei. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

Cererea se referă la autorizarea analogului hidroxilat al selenometioninei, un compus organic al seleniului, ca aditiv furajer pentru hrana tuturor speciilor de animale, urmând a fi clasificat în categoria „aditivi nutriționali”.

(4)

În avizul său din 11 decembrie 2012 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, analogul hidroxilat al selenometioninei nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății oamenilor sau asupra mediului și că utilizarea sa poate fi considerată ca o sursă eficientă de seleniu pentru toate speciile de animale. Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer în hrana animalelor, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.

(5)

Evaluarea analogului hidroxilat al selenometioninei arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.

(6)

Autoritatea a concluzionat că limitarea suplimentării cu seleniu organic ar trebui să se aplice compușilor organici ai seleniului deja autorizați, drojdiilor seleniate și analogului hidroxilat al selenometioninei. Prin urmare, în cazul în care se adaugă, de asemenea, compuși anorganici ai seleniului în hrana pentru animale, suplimentarea cu seleniu organic nu ar trebui să depășească 0,2 mg/kg de hrană completă pentru animale.

(7)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupului funcțional „compuși de oligoelemente”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 14 mai 2013.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO

(1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2013; 11(1):3046.

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

Conținut de element (Se) în mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivilor nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente

3b814

—

Analog hidroxilat al selenometioninei

 

Caracteristicile aditivului

 

Preparat de analog hidroxilat al selenometioninei în formă solidă și lichidă

 

Conținutul de seleniu: 18 000 până la 24 000 mg Se/kg

 

Seleniu organic > 99 % din Se total

 

Analog hidroxilat al selenometioninei > 98 % din Se total

 

Preparat în formă solidă: 5 % analog hidroxilat al selenometioninei și 95 % soluție vehicul

 

Preparat în formă lichidă: 5 % analog hidroxilat al selenometioninei și 95 % apă distilată

 

Caracterizarea substanței active

 

Seleniu organic de analog hidroxilat al selenometioninei (acid R,S-2-hidroxi-4-metilselenobutanoic)

 

Formula chimică: C5H10O3Se

 

Număr CAS 873660-49-2

 

Metodă de analiză  (1)

 

Pentru determinarea analogului hidroxilat al metioninei în aditivul furajer:

—

Cromatografie lichidă de înaltă performanță asociată cu detecție UV la 220 nm (HPLC-UV)

 

Pentru determinarea seleniului total în aditivul furajer:

—

Plasmă cuplată inductiv-spectrometrie de masă (ICPMS) după digestie cu microunde folosind HNO3/H2O2; sau

—

Plasmă cuplată inductiv-spectrometrie de emisie atomică (ICPAES) după digestie cu HNO3/HCl

 

Pentru determinarea seleniului total în preamestecuri și hrana pentru animale:

—

spectrometrie de absorbție atomică cu generare de hidruri (HGAAS) după digestie cu microunde folosind HNO3/H2O2 (EN 16159: 2012)

Toate speciile

—

 

0,50 (total)

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

2.

Pentru siguranța utilizatorilor: în timpul manipulării, utilizatorii trebuie să poarte mască de protecție, ochelari de protecție și mănuși.

3.

Suplimentarea maximă cu seleniu organic:

0,20 mg Se/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %.

4 iunie 2023

(1)  Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.