Modulul CA.

Modulul CA1.

Modulul CA2.

Modulul CB.

Modulul CC.

Modulul CD.

Modulul CF.

Modulul CH.

Modulul CH1.

Modulul CV.

Modulul SB.

Modulul SD.

Modulul SF.

Modulul SG.

Modulul SH1.

—

o descriere generală a elementului constitutiv de interoperabilitate;

—

proiectul de concepție, desenele de fabricație și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

—

descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor mai sus menționate, a exploatării (inclusiv condițiile de utilizare) și a întreținerii elementului constitutiv de interoperabilitate;

—

condițiile de integrare a elementului constitutiv de interoperabilitate în mediul sistemului său (subansamblu, ansamblu, subsistem) și condițiile necesare pentru interfață;

—

o listă a standardelor armonizate și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate integral sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele din STI, în cazul în care nu s-au aplicat standardele armonizate respective. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să menționeze părțile care au fost aplicate;

—

rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.; și

—

rapoarte de încercări.

4.1.

Producătorul întocmește o declarație de conformitate CE scrisă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate și o ține, împreună cu documentația tehnică, la dispoziția autorităților naționale pe perioada stabilită în STI relevantă sau, în cazul în care STI nu stabilește o astfel de perioadă, timp de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate. Declarația de conformitate CE trebuie să identifice elementul constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

4.2.

Declarația de conformitate CE trebuie să îndeplinească cerințele de la articolul 13 alineatul (3) și de la punctul 3 din anexa IV la Directiva 2008/57/CE.

—

o descriere generală a elementului constitutiv de interoperabilitate;

—

proiectul de concepție, desenele de fabricație și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

—

descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor mai sus menționate, a exploatării (inclusiv condițiile de utilizare) și a întreținerii elementului constitutiv de interoperabilitate;

—

condițiile de integrare a elementului constitutiv de interoperabilitate în mediul sistemului său (subansamblu, ansamblu, subsistem) și condițiile necesare pentru interfață;

—

o listă a standardelor armonizate și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate integral sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele din STI, în cazul în care nu s-au aplicat standardele armonizate respective. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să menționeze părțile care au fost aplicate;

—

rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.; și

—

rapoarte de încercări.

6.1.

Producătorul întocmește o declarație de conformitate CE scrisă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate și o ține, împreună cu documentația tehnică, la dispoziția autorităților naționale pe perioada stabilită în STI relevantă sau, în cazul în care STI nu stabilește o astfel de perioadă, timp de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost întocmită. Declarația de conformitate CE trebuie să identifice elementul constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației de conformitate CE este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

6.2.

Declarația de conformitate CE trebuie să îndeplinească cerințele de la articolul 13 alineatul (3) și de la punctul 3 din anexa IV la Directiva 2008/57/CE.

—

o descriere generală a elementului constitutiv de interoperabilitate;

—

proiectul de concepție, desenele de fabricație și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

—

descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor mai sus menționate, a exploatării (inclusiv condițiile de utilizare) și a întreținerii elementului constitutiv de interoperabilitate;

—

condițiile de integrare a elementului constitutiv de interoperabilitate în mediul sistemului său (subansamblu, ansamblu, subsistem) și condițiile necesare pentru interfață;

—

o listă a standardelor armonizate și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate integral sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele din STI, în cazul în care nu s-au aplicat standardele armonizate respective. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să menționeze părțile care au fost aplicate;

—

rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.; și

—

rapoarte de încercări.

4.1.

La alegerea producătorului, fie un organism acreditat care face parte din organizația producătorului, fie un organism notificat ales de producător efectuează verificarea produselor sau poate dispune efectuarea acesteia la intervale aleatorii.

4.2.

Producătorul își prezintă produsele sub forma unor loturi omogene și ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot produs.

4.3.

Toate elementele constitutive de interoperabilitate sunt disponibile pentru verificare sub formă de loturi omogene. Din fiecare lot se prelevă un eșantion, la întâmplare. Toate elementele constitutive de interoperabilitate care constituie un eșantion sunt examinate individual și se efectuează încercările corespunzătoare pentru a verifica conformitatea produsului cu tipul descris în documentația tehnică și cu cerințele din STI care i se aplică și pentru a determina acceptarea sau respingerea lotului.

6.1.

Producătorul întocmește o declarație de conformitate CE scrisă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate și o ține, împreună cu documentația tehnică, la dispoziția autorităților naționale pe perioada stabilită în STI relevantă sau, în cazul în care STI nu stabilește o astfel de perioadă, timp de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate. Declarația de conformitate CE trebuie să identifice elementul constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației de conformitate CE este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

6.2.

Declarația de conformitate CE trebuie să îndeplinească cerințele de la articolul 13 alineatul (3) și de la punctul 3 din anexa IV la Directiva 2008/57/CE.

1.

Examinarea CE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al unui element constitutiv de interoperabilitate și verifică și atestă dacă proiectul tehnic al elementului constitutiv de interoperabilitate îndeplinește cerințele din specificația tehnică de interoperabilitate (STI) care i se aplică.

2.

Examinarea CE de tip poate fi realizată prin oricare dintre metodele prezentate mai jos:

3.

Producătorul depune o cerere pentru examinarea CE de tip la un organism notificat ales de el.

Cererea trebuie să conțină:

4.

Organismul notificat trebuie:

Pentru elementul constitutiv de interoperabilitate:

Pentru specimen(e):

5.

Organismul notificat întocmește un raport de evaluare în care se înregistrează activitățile întreprinse, conform punctului 4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligațiilor sale față de autoritățile de notificare, organismul notificat poate divulga conținutul raportului, integral sau parțial, numai cu acordul producătorului.

6.

În cazul în care tipul îndeplinește cerințele din STI care se aplică elementului constitutiv de interoperabilitate în cauză, organismul notificat îi eliberează producătorului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul conține denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile de valabilitate (dacă este cazul) și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. La certificat se pot atașa una sau mai multe anexe.

Certificatul și anexele la acesta trebuie să conțină toate informațiile relevante care să permită evaluarea conformității elementului constitutiv de interoperabilitate cu tipul examinat.

În cazul în care tipul nu îndeplinește cerințele din STI, organismul notificat refuză eliberarea unui certificat de examinare CE de tip și informează solicitantul în consecință, precizând în detaliu motivele refuzului.

7.

Producătorul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare CE de tip în legătură cu toate modificările tipului aprobat care ar putea afecta conformitatea elementului constitutiv de interoperabilitate cu cerințele din STI sau condițiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară, sub forma unui supliment la certificatul original de examinare CE de tip. Se efectuează numai acele examinări și încercări care sunt relevante și necesare pentru modificările respective.

8.

Fiecare organism notificat își informează autoritățile de notificare în legătură cu certificatele de examinare CE de tip și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a eliberat sau retras și, periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorităților sale de notificare lista certificatelor și/sau a oricăror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare CE de tip și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu certificatele și/sau suplimentele la acestea pe care le-a eliberat.

Comisia, statele membre și alte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare CE de tip și/sau a suplimentelor la acestea. La cerere, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat păstrează un exemplar al certificatului de examinare CE de tip, al anexelor și suplimentelor la acesta, inclusiv documentația depusă de producător, până la expirarea valabilității certificatului.

9.

Producătorul ține o copie a certificatului de examinare CE de tip și a anexelor și suplimentelor la acesta, împreună cu documentația tehnică, la dispoziția autorităților naționale, pe perioada stabilită în STI relevantă sau, în cazul în care STI nu stabilește o astfel de perioadă, timp de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate.

10.

Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menționată la punctul 3 și poate îndeplini obligațiile menționate la punctele 7 și 9, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

3.1.

Producătorul întocmește o declarație de conformitate CE scrisă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate și o ține la dispoziția autorităților naționale pe perioada stabilită în STI relevantă sau, în cazul în care STI nu stabilește o astfel de perioadă, timp de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate. Declarația de conformitate CE trebuie să identifice elementul constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației de conformitate CE este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

3.2.

Declarația de conformitate CE trebuie să îndeplinească cerințele de la articolul 13 alineatul (3) și de la punctul 3 din anexa IV la Directiva 2008/57/CE.

Certificatul la care trebuie să se facă trimitere este:

3.1.

Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de management al calității pentru elementele constitutive de interoperabilitate în cauză, la un organism notificat ales de el.

Cererea trebuie să conțină:

3.2.

Sistemul de management al calității trebuie să asigure conformitatea elementelor constitutive de interoperabilitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele din STI care li se aplică.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie consemnate în mod sistematic și ordonat în documente, sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului de management al calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și evidențelor referitoare la calitate.

Documentația trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată:

3.3.

Organismul notificat evaluează sistemul de management al calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2.

Acesta pornește de la premisa conformității cu aceste cerințe a elementelor sistemului de management al calității care sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale standardului național ce pune în aplicare standardul privind managementul calității, standardul armonizat și/sau specificațiile tehnice relevante.

Atunci când producătorul aplică la fabricarea elementului constitutiv de interoperabilitate relevant un sistem de management al calității certificat de un organism de certificare acreditat, organismul notificat ține seama de aceasta la evaluare. În acest caz, organismul notificat efectuează o evaluare detaliată a documentelor și evidențelor sistemului de management al calității numai pentru elementul constitutiv de interoperabilitate. Organismul notificat nu mai evaluează încă o dată întregul manual de calitate și toate procedurile evaluate deja de organismul de certificare a sistemului de management al calității.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul relevant al elementului constitutiv de operabilitate și în tehnologia produselor în cauză, precum și cunoștințe privind cerințele din STI. Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3.1 al doilea paragraf a cincea liniuță, pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele din STI relevantă și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea elementului constitutiv de interoperabilitate cu cerințele respective.

Decizia este notificată producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia justificată în urma evaluării. În cazul în care evaluarea sistemului de management al calității a oferit suficiente dovezi privind îndeplinirea cerințelor menționate la punctul 3.2, organismul notificat eliberează solicitantului aprobarea sistemului de management al calității.

3.4.

Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de management al calității astfel cum a fost aprobat și să îl mențină astfel încât acesta să rămână adecvat și eficient.

3.5.

Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de management al calității în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă acestuia și care poate avea un impact asupra elementului constitutiv de interoperabilitate, inclusiv modificări ale certificatului aferent sistemului de management al calității.

Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de management al calității modificat îndeplinește în continuare cerințele menționate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Organismul notificat comunică producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să cuprindă concluziile examinării și decizia justificată în urma evaluării.

4.1.

Scopul supravegherii este de a asigura că producătorul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de management al calității aprobat.

4.2.

În scopul evaluării, producătorul permite accesul organismului notificat la locurile de fabricație, de inspecție, de încercare și de depozitare și furnizează acestuia toate informațiile necesare, în special:

4.3.

Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de management al calității, și prezintă producătorului un raport de audit.

Rapoartele de audit periodice trebuie predate cel puțin o dată la doi ani.

Dacă producătorul aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat trebuie să țină seama de aceasta în cursul misiunilor de audit.

4.4.

În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Pe durata acestor vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate realiza sau dispune realizarea de încercări ale elementului constitutiv de interoperabilitate, pentru a verifica dacă sistemul de management al calității funcționează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.

5.1.

Producătorul întocmește o declarație de conformitate CE scrisă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate și o ține la dispoziția autorităților naționale pe perioada stabilită în STI relevantă sau, în cazul în care STI nu stabilește o astfel de perioadă, timp de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate. Declarația de conformitate trebuie să identifice elementul constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației de conformitate CE este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

5.2.

Declarația de conformitate CE trebuie să îndeplinească cerințele de la articolul 13 alineatul (3) și de la punctul 3 din anexa IV la Directiva 2008/57/CE.

Certificatele la care trebuie să se facă trimitere sunt:

—

documentația menționată la punctul 3.1;

—

modificarea menționată la punctul 3.5, astfel cum a fost aprobată;

—

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 4.3 și 4.4.

4.1.

Toate elementele constitutive de interoperabilitate sunt examinate individual și se efectuează încercările corespunzătoare prevăzute în STI, în standardele armonizate și/sau în specificațiile tehnice relevante, sau încercări echivalente, pentru a verifica conformitatea acestora cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele din STI. În cazul în care STI, standardele armonizate sau specificațiile tehnice nu menționează o încercare anume, producătorul și organismul notificat în cauză stabilesc de comun acord încercările corespunzătoare care urmează să fie efectuate.

4.2.

Organismul notificat eliberează un certificat de conformitate CE cu privire la examinările și încercările efectuate.

Producătorul ține certificatele de conformitate CE la dispoziția autorităților naționale pe perioada stabilită în STI relevantă sau, în cazul în care STI nu stabilește o astfel de perioadă, timp de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate.

5.1.

Producătorul ia toate măsurile pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure omogenitatea fiecărui lot produs și prezintă elementele constitutive de interoperabilitate pentru verificare sub formă de loturi omogene.

5.2.

Din fiecare lot se extrage aleatoriu un eșantion, conform cerințelor din STI. Toate elementele constitutive de interoperabilitate din eșantion sunt examinate individual și se efectuează încercările corespunzătoare prevăzute în STI, în standardul (standardele) armonizat(e) și/sau în specificațiile tehnice relevante, sau încercări echivalente, pentru a asigura conformitatea lor cu cerințele din STI și a stabili dacă lotul este acceptat sau respins. În cazul în care STI, standardele armonizate sau specificațiile tehnice relevante nu menționează o încercare anume, producătorul și organismul notificat în cauză stabilesc de comun acord încercările corespunzătoare care urmează să fie efectuate.

5.3.

În cazul în care un lot este acceptat, toate elementele constitutive de interoperabilitate din lot sunt considerate ca fiind aprobate, cu excepția elementelor din eșantion despre care s-a constatat că nu au trecut încercările.

Organismul notificat eliberează un certificat de conformitate CE cu privire la examinările și încercările efectuate.

Producătorul ține certificatele de conformitate CE la dispoziția autorităților naționale pe perioada stabilită în STI relevantă sau, în cazul în care STI nu stabilește o astfel de perioadă, timp de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate.

5.4.

Dacă un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competentă trebuie să ia măsurile necesare pentru a împiedica introducerea lotului respectiv pe piață. În cazul respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică și trebuie să ia măsurile necesare.

6.1.

Producătorul întocmește o declarație de conformitate CE scrisă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate și o ține la dispoziția autorităților naționale pe perioada stabilită în STI relevantă sau, în cazul în care STI nu stabilește o astfel de perioadă, timp de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate. Declarația de conformitate trebuie să identifice elementul constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației de conformitate CE este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

6.2.

Declarația de conformitate CE trebuie să îndeplinească cerințele de la articolul 13 alineatul (3) și de la punctul 3 din anexa IV la Directiva 2008/57/CE.

Certificatele la care trebuie să se facă trimitere sunt:

3.1.

Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de management al calității pentru elementele constitutive de interoperabilitate în cauză la un organism notificat ales de el.

Cererea trebuie să conțină:

3.2.

Sistemul de management al calității trebuie să asigure conformitatea elementului constitutiv de interoperabilitate cu cerințele din STI care i se aplică.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt consemnate în mod sistematic și ordonat în documente, sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului de management al calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și evidențelor referitoare la calitate.

Documentația trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată:

3.3.

Organismul notificat evaluează sistemul de management al calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2.

Acesta pornește de la premisa conformității cu aceste cerințe a elementelor sistemului de management al calității care sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale standardului național ce pune în aplicare standardul privind managementul calității, standardul armonizat și/sau specificația tehnică relevantă.

Atunci când producătorul aplică la proiectarea și fabricarea elementului constitutiv de interoperabilitate relevant un sistem de management al calității certificat de un organism de certificare acreditat, organismul notificat ține seama de aceasta la evaluare. În acest caz, organismul notificat efectuează o evaluare detaliată a documentelor și evidențelor sistemului de management al calității numai pentru elementul constitutiv de interoperabilitate. Organismul notificat nu mai evaluează încă o dată întregul manual de calitate și toate procedurile evaluate deja de organismul de certificare a sistemului de management al calității.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul relevant al elementului constitutiv de operabilitate și în tehnologia produselor în cauză, precum și cunoștințe privind cerințele din STI. Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3.1 a doua liniuță, pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele din STI și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea elementului constitutiv de interoperabilitate cu cerințele respective.

Decizia este notificată producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia.

Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia justificată în urma evaluării. În cazul în care evaluarea sistemului de management al calității a oferit suficiente dovezi privind îndeplinirea cerințelor menționate la punctul 3.2, organismul notificat eliberează solicitantului aprobarea sistemului de management al calității.

3.4.

Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de management al calității astfel cum a fost aprobat și să îl mențină astfel încât acesta să rămână adecvat și eficient.

3.5.

Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de management al calității în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă acestuia și care poate avea un impact asupra elementului constitutiv de interoperabilitate, inclusiv modificări ale certificatului aferent sistemului de management al calității.

Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de management al calității modificat îndeplinește în continuare cerințele menționate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Organismul notificat comunică producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să cuprindă concluziile examinării și decizia justificată în urma evaluării.

4.1.

Scopul supravegherii este de a asigura că producătorul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de management al calității aprobat.

4.2.

În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la locurile de proiectare, de fabricație, de inspecție, de încercare și de depozitare și furnizează acestuia toate informațiile necesare, în special:

4.3.

Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de management al calității, și prezintă producătorului un raport de audit.

Rapoartele de audit trebuie prezentate cel puțin o dată la doi ani.

Dacă producătorul aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat trebuie să țină seama de aceasta în cursul misiunilor de audit.

4.4.

În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Pe durata acestor vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate realiza sau dispune realizarea de încercări ale elementului constitutiv de interoperabilitate, pentru a verifica dacă sistemul de management al calității funcționează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.

5.1.

Producătorul întocmește o declarație de conformitate CE scrisă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate și o ține la dispoziția autorităților naționale pe perioada stabilită în STI relevantă sau, în cazul în care STI nu stabilește o astfel de perioadă, timp de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate. Declarația de conformitate trebuie să identifice elementul constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației de conformitate CE este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

5.2.

Declarația de conformitate CE trebuie să îndeplinească cerințele de la articolul 13 alineatul (3) și de la punctul 3 din anexa IV la Directiva 2008/57/CE.

Certificatul la care trebuie să se facă trimitere este:

—

documentația tehnică menționată la punctul 3.1;

—

documentația privind sistemul de management al calității menționată la punctul 3.1;

—

modificarea menționată la punctul 3.5, astfel cum a fost aprobată; și

—

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 4.3 și 4.4.

3.1.

Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de management al calității pentru elementele constitutive de interoperabilitate în cauză la un organism notificat ales de el.

Cererea trebuie să conțină:

3.2.

Sistemul de management al calității trebuie să asigure conformitatea elementelor constitutive de interoperabilitate cu cerințele din STI care li se aplică.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt consemnate în mod sistematic și ordonat în documente, sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului de management al calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și evidențelor referitoare la calitate.

Documentația trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată:

3.3.

Organismul notificat evaluează sistemul de management al calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2.

Acesta pornește de la premisa conformității cu aceste cerințe a elementelor sistemului de management al calității care sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale standardului național ce pune în aplicare standardul privind managementul calității, standardul armonizat și/sau specificația tehnică relevantă.

Atunci când producătorul aplică la proiectarea și fabricarea elementului constitutiv de interoperabilitate relevant un sistem de management al calității certificat de un organism de certificare acreditat, organismul notificat ține seama de aceasta la evaluare. În acest caz, organismul notificat efectuează o evaluare detaliată a documentelor și evidențelor sistemului de management al calității numai pentru elementul constitutiv de interoperabilitate. Organismul notificat nu mai evaluează încă o dată întregul manual de calitate și toate procedurile evaluate deja de organismul de certificare a sistemului de management al calității.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul relevant al elementului constitutiv de operabilitate și în tehnologia produselor în cauză, precum și cunoștințe privind cerințele din STI. Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul producătorului.

Decizia este notificată producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia.

Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia justificată în urma evaluării. În cazul în care evaluarea sistemului de management al calității a oferit suficiente dovezi privind îndeplinirea cerințelor menționate la punctul 3.2, organismul notificat eliberează solicitantului aprobarea sistemului de management al calității.

3.4.

Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de management al calității astfel cum a fost aprobat și să îl mențină astfel încât acesta să rămână adecvat și eficient.

3.5.

Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de management al calității în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă acestuia și care poate avea un impact asupra elementului constitutiv de interoperabilitate, inclusiv modificări ale certificatului aferent sistemului de management al calității.

Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de management al calității modificat îndeplinește în continuare cerințele menționate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Organismul notificat comunică producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să cuprindă concluziile examinării și decizia justificată în urma evaluării.

3.6.

Fiecare organism notificat își informează autoritățile de notificare în legătură cu aprobările de sistem de management al calității eliberate sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorităților sale de notificare lista aprobărilor de sistem de management al calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările de sistem de management al calității pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, în legătură cu aprobările de sistem de management al calității pe care le-a eliberat.

4.1.

Producătorul depune o cerere de examinare a proiectului la organismul notificat menționat la punctul 3.1.

4.2.

Cererea trebuie să permită înțelegerea proiectului, a fabricației, a întreținerii și a exploatării elementului constitutiv de interoperabilitate și evaluarea conformității cu cerințele din STI care i se aplică. Ea trebuie să cuprindă:

4.3.

Organismul notificat examinează cererea și, în cazul în care proiectul satisface cerințele din STI care se aplică elementului constitutiv de interoperabilitate, eliberează producătorului un certificat de examinare CE a proiectului. Certificatul conține denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile de valabilitate (dacă este cazul) și datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, dacă este pertinent, o descriere a modului de funcționare a produsului. La certificat se pot atașa una sau mai multe anexe.

Certificatul și anexele la acesta trebuie să conțină toate informațiile relevante care să permită evaluarea conformității elementului constitutiv de interoperabilitate cu proiectul examinat.

În cazul în care proiectul nu satisface cerințele din STI, organismul notificat refuză eliberarea unui certificat de examinare a proiectului și informează solicitantul în consecință, precizând în detaliu motivele refuzului.

4.4.

Producătorul informează organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare CE a proiectului în legătură cu orice modificare a proiectului aprobat care ar putea afecta conformitatea cu cerințele din STI sau condițiile de valabilitate a certificatului până la expirarea valabilității certificatului. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară – din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare CE a proiectului – sub forma unui supliment la certificatul original de examinare CE a proiectului. Se efectuează numai acele examinări și încercări care sunt relevante și necesare pentru modificările respective.

4.5.

Fiecare organism notificat își informează autoritățile de notificare în legătură cu certificatele de examinare CE a proiectului și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a eliberat sau retras și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorităților sale de notificare lista certificatelor și/sau a oricăror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare CE a proiectului și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu certificatele și/sau suplimentele la acestea pe care le-a eliberat.

Comisia, statele membre și alte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare CE a proiectului și/sau a suplimentelor la acestea. La cerere, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat.

Organismul notificat păstrează un exemplar al certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor și suplimentelor la acesta, precum și dosarul tehnic, inclusiv documentația depusă de producător, până la expirarea valabilității certificatului.

4.6.

Producătorul ține o copie a certificatului de examinare CE, a anexelor și suplimentelor la acesta, împreună cu documentația tehnică, la dispoziția autorităților naționale pe perioada stabilită în STI relevantă sau, în cazul în care STI nu stabilește o astfel de perioadă, timp de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate.

5.1.

Scopul supravegherii este de a asigura că producătorul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de management al calității aprobat.

5.2.

În scopul evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la locurile de proiectare, de fabricație, de inspecție, de încercare și de depozitare și furnizează acestuia toate informațiile necesare, în special:

5.3.

Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de management al calității, și prezintă producătorului un raport de audit.

Rapoartele de audit trebuie prezentate cel puțin o dată la doi ani.

Dacă producătorul aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat trebuie să țină seama de aceasta în cursul misiunilor de audit periodice.

5.4.

În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Pe durata acestor vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau dispune efectuarea de încercări ale elementului constitutiv de interoperabilitate, pentru a verifica dacă sistemul de management al calității funcționează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.

6.1.

Producătorul întocmește o declarație de conformitate CE scrisă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate și o ține la dispoziția autorităților naționale pe perioada stabilită în STI relevantă și, în cazul în care STI nu stabilește o astfel de perioadă, timp de 10 ani de la data fabricării ultimului element constitutiv de interoperabilitate. Declarația de conformitate trebuie să identifice elementul constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost întocmită și să menționeze numărul certificatului de examinare a proiectului.

O copie a declarației de conformitate CE este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

6.2.

Declarația de conformitate CE trebuie să îndeplinească cerințele de la articolul 13 alineatul (3) și de la punctul 3 din anexa IV la Directiva 2008/57/CE.

Certificatele la care trebuie să se facă trimitere sunt:

—

documentația privind sistemul de management al calității menționată la punctul 3.1;

—

modificarea menționată la punctul 3.5, astfel cum a fost aprobată; și

—

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 5.3 și 5.4.

—

denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de reprezentantul autorizat, denumirea și adresa acestuia;

—

o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat;

—

documentația tehnică menționată la punctul 3;

—

programul de validare prin experiența în exploatare, descris la punctul 4;

—

denumirea și adresa societății (societăților) (administratori de infrastructură și/sau întreprinderi feroviare) de la care solicitantul a obținut un acord de a contribui la evaluarea adecvării pentru utilizare prin experiența în exploatare:

—

denumirea și adresa societății responsabile de întreținerea elementului constitutiv de interoperabilitate pe parcursul perioadei sau a distanței de circulație care sunt necesare pentru experiența în exploatare; și

—

certificatul de examinare CE de tip, atunci când în faza de proiectare a fost utilizat modulul CB, sau certificatul de examinare CE a proiectului, atunci când în faza de proiectare a fost utilizat modulul CH1.

—

documentația tehnică menționată la punctul 9 din modulul CB sau la punctul 4.6 din modulul CH1;

—

condițiile de utilizare și de întreținere a elementului constitutiv de interoperabilitate (restricții privind durata sau distanța de utilizare, limite de uzură etc.).

—

performanțele sau comportamentul în exploatare pe care trebuie să le aibă elementul constitutiv de interoperabilitate aflat în probe;

—

dispozițiile de instalare;

—

amploarea programului – durata sau distanța;

—

condițiile de funcționare și programul de întreținere preconizate;

—

programul de întreținere;

—

încercări speciale în exploatare care trebuie efectuate, dacă este cazul;

—

mărimea lotului de specimene – dacă este vorba de mai mult de un specimen;

—

programul de inspecție (natura, numărul și frecvența inspecțiilor, documentația);

—

criteriile privind defectele admisibile și impactul acestora asupra programului;

—

informațiile care trebuie să figureze în raportul societății (societăților) care utilizează în exploatare elementul constitutiv de interoperabilitate (a se vedea punctul 2 a cincea liniuță).

5.1.

examinează documentația tehnică și programul de validare prin experiența în exploatare;

5.2.

verifică dacă tipul este reprezentativ și dacă a fost fabricat în conformitate cu documentația tehnică;

5.3.

verifică dacă programul de validare prin experiența în exploatare este bine adaptat pentru evaluarea performanței necesare și a comportamentului în exploatare al elementului constitutiv de interoperabilitate;

5.4.

convine cu solicitantul și cu societatea (societățile) care efectuează exploatarea elementului constitutiv de interoperabilitate menționat la punctul 2 programul și locul unde vor fi efectuate inspecțiile și, dacă este necesar, încercarea (încercările) și organismul care efectuează încercarea (încercările);

5.5.

monitorizează și inspectează evoluțiile înregistrate în funcționarea, operarea și întreținerea în exploatare a elementului constitutiv de interoperabilitate;

5.6.

evaluează raportul care urmează să fie emis de societatea (societățile) ce efectuează exploatarea elementului constitutiv de interoperabilitate menționat la punctul 2, precum și toate documentele și informațiile colectate pe parcursul procedurii (rapoarte de încercări, experiența privind întreținerea etc.);

5.7.

verifică dacă comportamentul în exploatare este conform cu cerințele din STI.

11.1.

Producătorul întocmește o declarație CE de adecvare pentru utilizare pentru un element constitutiv de interoperabilitate și o ține la dispoziția autorităților naționale pe perioada stabilită în STI relevantă și, în cazul în care STI nu stabilește o astfel de perioadă, timp de 10 ani de la fabricarea ultimului element constitutiv de interoperabilitate. Declarația CE de adecvare pentru utilizare trebuie să identifice elementul constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației CE de adecvare pentru utilizare este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

11.2.

Declarația de conformitate CE trebuie să îndeplinească cerințele de la articolul 13 alineatul (3) și de la punctul 3 din anexa IV la Directiva 2008/57/CE.

Certificatul la care trebuie să se facă trimitere este:

11.3.

Elementul constitutiv de interoperabilitate poate fi introdus pe piață doar după întocmirea următoarelor declarații CE:

1.

Examinarea CE de tip este acea parte a procedurii de evaluare prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al unui subsistem și constată și atestă faptul că proiectul tehnic al subsistemului îndeplinește cerințele din STI-urile relevante, precum și orice alte reglementări care decurg din tratat și i se aplică.

2.

Examinarea CE de tip se efectuează prin:

Un tip poate include mai multe versiuni ale subsistemului, cu condiția ca diferențele dintre versiuni să nu afecteze dispozițiile din STI-urile relevante.

3.

Solicitantul depune o cerere pentru examinarea CE de tip la un organism notificat ales de el.

Cererea trebuie să conțină:

4.

Organismul notificat trebuie:

Pentru tipul de proiect:

Pentru tipul de producție:

5.

În cazul în care subsistemul menționat la punctul 3 face obiectul unei proceduri de derogare în conformitate cu articolul 9 din Directiva 2008/57/CE, solicitantul informează organismul notificat cu privire la aceasta.

De asemenea, solicitantul furnizează organismului notificat o trimitere exactă la STI-urile (sau la părțile acestora) pentru care s-a solicitat derogarea.

Solicitantul comunică organismului notificat rezultatul procedurii de derogare.

6.

Organismul notificat întocmește un raport de evaluare în care se înregistrează activitățile întreprinse, conform punctului 4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligațiilor sale față de autoritățile de notificare, organismul notificat poate divulga conținutul raportului, integral sau parțial, numai cu acordul solicitantului.

7.

În cazul în care tipul satisface cerințele din STI-urile relevante care se aplică subsistemului în cauză, organismul notificat eliberează solicitantului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul conține denumirea și adresa solicitantului, concluziile examinării, condițiile de valabilitate (dacă este cazul) și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. La certificat se pot atașa una sau mai multe anexe.

Certificatul și anexele la acesta trebuie să conțină toate informațiile relevante care să permită evaluarea conformității subsistemelor fabricate cu tipul examinat.

În cazul în care tipul nu satisface cerințele din STI-urile relevante, organismul notificat refuză eliberarea unui certificat de examinare CE de tip și informează solicitantul în consecință, precizând în detaliu motivele refuzului.

În cazul în care subsistemul menționat la punctul 3 face obiectul unei derogări, modernizări, reînnoiri sau al unui caz specific, certificatul de examinare CE de tip trebuie să conțină, de asemenea, trimiterea exactă la STI-urile sau la părțile acestora față de care nu a fost examinată conformitatea în cursul procedurii de verificare CE.

Dacă sunt acoperite doar anumite părți ale subsistemului, iar acestea satisfac cerințele din STI-urile relevante, organismul notificat eliberează un certificat de DIV CE, în conformitate cu articolul 18 alineatul (4) din Directiva 2008/57/CE.

Solicitantul întocmește o declarație DIV CE a subsistemului scrisă, în conformitate cu secțiunea 2 din anexa VI la Directiva 2008/57/CE.

8.

Solicitantul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare CE de tip în legătură cu toate modificările tipului aprobat care ar putea afecta conformitatea subsistemului cu cerințele din STI-urile relevante sau condițiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară, sub forma unui supliment la certificatul original de examinare CE de tip.

9.

Fiecare organism notificat își informează autoritățile de notificare în legătură cu certificatele de examinare CE de tip și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a eliberat sau retras și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorităților sale de notificare lista certificatelor și/sau a oricăror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare CE de tip și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu certificatele și/sau suplimentele la acestea pe care le-a eliberat.

Comisia, statele membre și alte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare CE de tip și/sau a suplimentelor la acestea. La cerere, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat păstrează un exemplar al certificatului de examinare CE de tip, al anexelor și suplimentelor la acesta, precum și dosarul tehnic, inclusiv documentația depusă de solicitant, până la expirarea valabilității certificatului.

10.

Solicitantul ține o copie a certificatului de examinare CE de tip, a anexelor și suplimentelor la acesta, împreună cu documentația tehnică, la dispoziția autorităților naționale pe toată durata de funcționare a subsistemului.

11.

Reprezentantul autorizat al solicitantului poate depune cererea menționată la punctul 3 și poate îndeplini obligațiile stabilite la punctele 5, 8 și 10, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

3.1.

Solicitantul depune o cerere de evaluare a sistemului de management al calității pentru subsistemul în cauză la un organism notificat ales de el.

Cererea trebuie să conțină:

3.2.

Sistemul de management al calității trebuie să asigure conformitatea subsistemului cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele din STI-urile care i se aplică.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de solicitant trebuie consemnate în mod sistematic și ordonat în documente, sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului de management al calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și evidențelor referitoare la calitate.

Documentația trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată:

3.3.

Organismul notificat evaluează sistemul de management al calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2.

Acesta pornește de la premisa conformității cu aceste cerințe a elementelor sistemului de management al calității care sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale standardului național ce pune în aplicare standardul privind managementul calității, standardul armonizat și/sau specificațiile tehnice relevante.

În cazul în care conformitatea subsistemului cu cerințele din STI-uri se bazează pe mai multe sisteme de management al calității, organismul notificat trebuie să examineze, în special:

Auditul trebuie să fie specific pentru subsistemul în cauză și să țină seama de contribuția specifică a solicitantului la subsistem.

Atunci când solicitantul aplică la fabricarea și la încercarea finală a subsistemului relevant un sistem de management al calității certificat de un organism de certificare acreditat, organismul notificat ține seama de aceasta la evaluare. În acest caz, organismul notificat efectuează o evaluare detaliată a documentelor și evidențelor sistemului de management al calității numai pentru subsistem. Organismul notificat nu mai evaluează încă o dată întregul manual de calitate și toate procedurile evaluate deja de organismul de certificare a sistemului de management al calității.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul relevant al subsistemului și în tehnologia produselor în cauză, precum și cunoștințe privind cerințele din STI-uri. Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul entităților relevante în cauză. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3.1 al doilea paragraf a șaptea liniuță, pentru verificarea capacității entităților relevante de a identifica cerințele din STI-urile relevante și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea subsistemului cu cerințele respective.

Decizia este notificată solicitantului. Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia justificată în urma evaluării. În cazul în care evaluarea sistemului de management al calității a oferit suficiente dovezi privind îndeplinirea cerințelor menționate la punctul 3.2, organismul notificat eliberează solicitantului aprobarea sistemului de management al calității.

3.4.

Solicitantul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de management al calității astfel cum a fost aprobat și să îl mențină astfel încât acesta să rămână adecvat și eficient.

3.5.

Solicitantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de management al calității în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă acestuia și care poate avea un impact asupra proiectării, fabricației sau inspecției finale, încercării sau funcționării subsistemului, inclusiv modificări ale certificatului aferent sistemului de management al calității.

Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de management al calității modificat îndeplinește în continuare cerințele menționate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Organismul notificat comunică solicitantului decizia sa. Notificarea trebuie să cuprindă concluziile examinării și decizia justificată în urma evaluării.

5.1.

Solicitantul depune o cerere de verificare CE a subsistemului la un organism notificat ales de el.

Cererea trebuie să conțină:

și, în cazul neincluderii în documentație:

5.2.

Organismul notificat ales de solicitant examinează în primul rând cererea privind valabilitatea certificatului de examinare CE de tip și a anexelor la acesta.

În cazul în care organismul notificat constată că certificatul de examinare CE de tip nu mai rămâne valabil sau nu este corect și este necesar un nou certificat de examinare CE de tip, organismul notificat refuză evaluarea sistemului de management al calității al solicitantului și își justifică refuzul.

7.1.

Scopul supravegherii este de a asigura că solicitantul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de management al calității aprobat.

7.2.

În scopul evaluării, producătorul permite accesul organismului notificat la locurile de fabricație, de inspecție, de încercare și de depozitare și furnizează acestuia toate informațiile necesare, în special:

7.3.

Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice, pentru a se asigura că solicitantul menține și aplică sistemul de management al calității, și prezintă solicitantului un raport de audit.

Rapoartele de audit trebuie predate cel puțin o dată la doi ani.

Dacă producătorul aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat trebuie să țină seama de aceasta în cursul misiunilor de audit.

7.4.

În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la solicitant. Pe durata acestor vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate realiza sau dispune realizarea de încercări ale subsistemului, pentru a verifica dacă sistemul de management al calității funcționează corect. Organismul notificat prezintă solicitantului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.

7.5.

În cazul în care nu supraveghează toate sistemele de management al calității în cauză, conform punctului 3, organismul notificat responsabil de verificarea CE a subsistemului trebuie să coordoneze activitățile de supraveghere ale oricăror alte organisme notificate responsabile de această sarcină, pentru:

Această coordonare presupune următoarele drepturi ale organismului notificat:

8.1.

În cazul în care subsistemul satisface cerințele din STI-urile relevante, organismul notificat eliberează un certificat de verificare CE în conformitate cu punctul 3 din anexa VI la Directiva 2008/57/CE.

În cazul în care subsistemul menționat la punctul 5.1 face obiectul unei derogări, modernizări, reînnoiri sau al unui caz specific, certificatul CE trebuie să conțină, de asemenea, trimiterea exactă la STI-urile sau la părțile acestora față de care nu s-a examinat conformitatea în cursul procedurii de verificare CE.

Dacă sunt acoperite doar anumite părți sau stadii ale subsistemului, iar acestea satisfac cerințele din STI-urile relevante, organismul notificat eliberează un certificat DIV CE, în conformitate cu articolul 18 alineatul (4) din Directiva 2008/57/CE.

8.2.

Solicitantul întocmește o declarație de verificare CE a subsistemului scrisă și o ține la dispoziția autorităților naționale pe toată durata de funcționare a subsistemului. Declarația de verificare CE trebuie să identifice subsistemul pentru care a fost întocmită.

În cazul în care subsistemul menționat la punctul 5.1 face obiectul unei derogări, modernizări, reînnoiri sau al unui caz specific, certificatul CE trebuie să conțină, de asemenea, trimiterea exactă la STI-urile sau la părțile acestora față de care nu s-a examinat conformitatea în cursul procedurii de verificare CE.

În cazul procedurii referitoare la DIV, solicitantul întocmește o declarație DIV CE scrisă.

Declarația CE și documentele însoțitoare trebuie întocmite în conformitate cu anexa V la Directiva 2008/57/CE.

Certificatele la care trebuie să se facă trimitere sunt:

O copie a declarației de verificare CE și a declarației (declarațiilor) DIV CE, dacă este cazul, este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

8.3.

Organismul notificat are sarcina întocmirii dosarului tehnic care trebuie să însoțească declarația de verificare CE și declarația DIV CE. Dosarul tehnic trebuie întocmit în conformitate cu articolul 18 alineatul (3) și cu punctul 4 din anexa VI la Directiva 2008/57/CE.

—

documentația menționată la punctul 3.1;

—

modificarea sau modificările menționate la punctul 3.5, astfel cum au fost aprobate;

—

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 7.3 și 7.4; și

—

dosarul tehnic menționat la punctul 8.3.

—

denumirea și adresa solicitantului și, în cazul în care cererea este depusă de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

—

documentația tehnică privind tipul aprobat, inclusiv certificatul de examinare CE de tip și anexele la acesta, eliberate după încheierea procedurii prevăzute în modulul SB.

—

o descriere generală a subsistemului, a proiectului de ansamblu și a structurii acestuia;

—

documentele necesare pentru întocmirea dosarului tehnic menționat la punctul 4 din anexa VI la Directiva 2008/57/CE;

—

un dosar separat cu setul de date impus de STI-urile relevante pentru fiecare registru relevant prevăzut la articolele 34 și 35 din Directiva 2008/57/CE;

—

o listă a standardelor armonizate și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate integral sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele din STI-urile relevante, în cazul în care nu s-au aplicat standardele armonizate respective. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să menționeze părțile care au fost aplicate;

—

condițiile de utilizare a subsistemului (restricții privind durata sau distanța de utilizare, limite de uzură etc.);

—

descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea exploatării și a întreținerii subsistemului;

—

condițiile de întreținere și documentația tehnică privind întreținerea subsistemului;

—

orice cerință tehnică menționată în STI-urile relevante care trebuie luată în considerare pe durata producției, întreținerii și exploatării subsistemului;

—

alte dovezi tehnice corespunzătoare care demonstrează efectuarea cu succes a unor verificări sau încercări anterioare, în condiții asemănătoare, de către organisme competente;

—

condițiile de integrare a subsistemului în mediul sistemului său și condițiile necesare pentru interfața cu alte subsisteme;

—

dovada conformității cu alte reglementări care decurg din tratat (inclusiv certificate, dacă este cazul);

—

rezultatele calculelor de proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc.;

—

rapoarte de încercări;

—

documentația privind fabricarea și asamblarea subsistemului;

—

lista producătorilor implicați în proiectarea, fabricarea, asamblarea și instalarea subsistemului;

—

orice alte informații prevăzute de STI-urile relevante.

4.1.

Organismul notificat ales de solicitant examinează în primul rând cererea referitoare la valabilitatea certificatului de examinare CE de tip.

În cazul în care organismul notificat constată că certificatul de examinare CE de tip nu mai rămâne valabil sau nu este corect și este necesar un nou certificat de examinare CE de tip, organismul notificat refuză efectuarea verificării CE a subsistemului și își justifică refuzul.

Organismul notificat efectuează examinările și încercările corespunzătoare pentru a verifica conformitatea subsistemului cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele din STI-urile relevante.

4.2.

Toate subsistemele sunt examinate individual și se efectuează încercările corespunzătoare prevăzute în STI-urile, standardele armonizate și/sau în specificațiile tehnice relevante sau încercări echivalente, pentru a verifica conformitatea cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele din STI-urile relevante. În lipsa unor astfel de standarde armonizate, solicitantul și organismul notificat în cauză stabilesc de comun acord încercările corespunzătoare care urmează să fie efectuate.

4.3.

Organismul notificat stabilește de comun acord cu solicitantul locurile în care urmează să fie efectuate încercările și convine ca încercarea finală a subsistemului și, în cazul în care acest lucru este prevăzut în STI-urile relevante, ca încercările sau validarea în condiții de exploatare integrală să fie efectuate de către solicitant sub supravegherea directă și în prezența organismului notificat.

Organismul notificat trebuie să aibă drept de acces, în scopul încercărilor și verificărilor, în atelierele de producție, spațiile de asamblare și de instalare și, după caz, în instalațiile de prefabricare și de încercare, pentru a-și duce la îndeplinire sarcinile prevăzute de STI-urile relevante.

4.4.

În cazul în care subsistemul menționat la punctul 3 face obiectul unei proceduri de derogare în conformitate cu articolul 9 din Directiva 2008/57/CE, solicitantul informează organismul notificat cu privire la aceasta.

De asemenea, solicitantul furnizează organismului notificat o trimitere exactă la STI-urile (sau la părțile acestora) pentru care s-a solicitat derogarea.

Solicitantul comunică organismului notificat rezultatul procedurii de derogare.

4.5.

Organismul notificat eliberează un certificat de verificare CE cu privire la examinările și încercările efectuate.

În cazul în care subsistemul menționat la punctul 3 face obiectul unei derogări, modernizări, reînnoiri sau al unui caz specific, certificatul CE trebuie să conțină, de asemenea, trimiterea exactă la STI-urile sau la părțile acestora față de care nu s-a examinat conformitatea în cursul procedurii de verificare CE.

Dacă sunt acoperite doar anumite părți sau stadii ale subsistemului, iar acestea satisfac cerințele din STI-urile relevante, organismul notificat eliberează un certificat DIV CE, în conformitate cu articolul 18 alineatul (4) din Directiva 2008/57/CE.

Solicitantul ține certificatul de verificare CE la dispoziția autorităților naționale, pentru inspecție, pe toată durata de funcționare a subsistemului.

5.1.

Solicitantul întocmește o declarație de verificare CE a subsistemului scrisă și o ține la dispoziția autorităților naționale pe toată durata de funcționare a subsistemului. Declarația de verificare CE trebuie să identifice subsistemul pentru care a fost întocmită.

În cazul în care subsistemul menționat la punctul 3 face obiectul unei derogări, modernizări, reînnoiri sau al unui caz specific, certificatul CE pentru subsistem trebuie să conțină, de asemenea, trimiterea exactă la STI-urile sau la părțile acestora față de care nu s-a examinat conformitatea în cursul procedurii de verificare CE.

În cazul procedurii referitoare la DIV, solicitantul întocmește o declarație DIV CE scrisă.

Declarația CE și documentele însoțitoare sunt întocmite în conformitate cu anexa V la Directiva 2008/57/CE.

O copie a declarației de verificare CE și a declarațiilor DIV CE, dacă există, se pune la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

5.2.

Organismul notificat are sarcina întocmirii dosarului tehnic care trebuie să însoțească declarația de verificare CE și declarația DIV CE. Dosarul tehnic trebuie să fie întocmit în conformitate cu articolul 18 alineatul (3) și cu punctul 4 din anexa VI la Directiva 2008/57/CE.

—

denumirea și adresa solicitantului și, în cazul în care cererea este depusă de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

—

documentația tehnică.

—

o descriere generală a subsistemului, a proiectului de ansamblu și a structurii acestuia;

—

documentele necesare pentru întocmirea dosarului tehnic menționat la punctul 4 din anexa VI la Directiva 2008/57/CE;

—

un dosar separat cu setul de date impus de STI-urile relevante pentru fiecare registru relevant prevăzut la articolele 34 și 35 din Directiva 2008/57/CE;

—

o listă a standardelor armonizate și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate integral sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele din STI-urile relevante în cazul în care nu s-au aplicat standardele armonizate respective. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să menționeze părțile care au fost aplicate;

—

condițiile de utilizare a subsistemului (restricții privind durata sau distanța de utilizare, limite de uzură etc.);

—

descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea exploatării și a întreținerii subsistemului;

—

condițiile de întreținere și documentația tehnică privind întreținerea subsistemului;

—

orice cerință tehnică menționată în STI-urile relevante care trebuie luată în considerare pe durata producției, întreținerii și exploatării subsistemului;

—

alte dovezi tehnice corespunzătoare care demonstrează efectuarea cu succes a unor verificări sau încercări anterioare, în condiții asemănătoare, de către organisme competente;

—

condițiile de integrare a subsistemului în mediul sistemului său și condițiile necesare pentru interfața cu alte subsisteme;

—

dovada conformității cu alte reglementări care decurg din tratat (inclusiv certificate, dacă este cazul);

—

proiectul de concepție, desenele de fabricație și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor;

—

descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea desenelor respective;

—

rezultatele calculelor de proiectare făcute, a examinărilor efectuate etc.;

—

rapoarte de încercări;

—

documentația privind fabricarea și asamblarea subsistemului;

—

o listă a producătorilor implicați în proiectarea, fabricarea, asamblarea și instalarea subsistemului;

—

orice alte informații prevăzute de STI-urile relevante.

5.1.

Un organism notificat ales de solicitant efectuează sau dispune efectuarea de examinări și încercări corespunzătoare, prevăzute în STI-urile, standardele armonizate și/sau specificațiile tehnice relevante, sau încercări echivalente, pentru a verifica conformitatea subsistemului cu cerințele din STI-urile relevante. În lipsa unui astfel de standard armonizat și/sau specificație tehnică, producătorul și organismul notificat în cauză stabilesc de comun acord încercările corespunzătoare care urmează să fie efectuate.

Examinările, încercările și verificările se efectuează în stadiile prevăzute la punctul 2 din anexa VI la Directiva 2008/57/CE.

Organismul notificat poate lua în considerare dovezi ale examinărilor, verificărilor sau încercărilor efectuate cu succes, în condiții asemănătoare, de alte organisme (1) sau, în cazul în care acest lucru este specificat în STI-urile relevante, de către solicitant (sau în numele acestuia). Organismul notificat decide ulterior dacă va utiliza rezultatele acestor verificări sau încercări.

Dovezile colectate de organismul notificat trebuie să fie conforme și suficiente pentru a demonstra conformitatea cu cerințele din STI-urile relevante și faptul că au fost efectuate toate verificările și încercările necesare corespunzătoare.

Măsura în care dovezile care provin de la alte părți sunt luate în considerare de către organismul notificat se justifică printr-o analiză documentată, utilizând factorii enumerați la punctul următor.

5.2.

Organismul notificat analizează:

În toate cazurile, organismul notificat păstrează răspunderea privind rezultatele finale ale examinărilor, încercărilor și verificărilor.

5.3.

Organismul notificat stabilește de comun acord cu solicitantul locurile în care urmează să fie efectuate încercările și convine ca încercarea finală a subsistemului și, în cazul în care acest lucru este prevăzut în STI, ca încercările în condiții de exploatare integrală să fie efectuate de către solicitant sub supravegherea directă și în prezența organismului notificat.

5.4.

În cazul în care subsistemul menționat la punctul 2 face obiectul unei proceduri de derogare în conformitate cu articolul 9 din Directiva 2008/57/CE, solicitantul informează organismul notificat cu privire la aceasta.

De asemenea, solicitantul furnizează organismului notificat o trimitere exactă la STI-urile (sau la părțile acestora) pentru care s-a solicitat derogarea.

Solicitantul comunică organismului notificat rezultatul procedurii de derogare.

6.1.

În cazul în care subsistemul satisface cerințele din STI-urile relevante, organismul notificat eliberează un certificat de verificare CE în conformitate cu punctul 3 din anexa VI la Directiva 2008/57/CE.

În cazul în care subsistemul menționat la punctul 2 face obiectul unei derogări, modernizări, reînnoiri sau al unui caz specific, certificatul CE trebuie să conțină, de asemenea, trimiterea exactă la STI-urile sau la părțile acestora față de care nu s-a examinat conformitatea în cursul procedurii de verificare CE.

Dacă sunt acoperite doar anumite părți sau stadii ale subsistemului, iar acestea satisfac cerințele din STI-urile relevante, organismul notificat eliberează un certificat DIV CE, în conformitate cu articolul 18 alineatul (4) din Directiva 2008/57/CE.

6.2.

Solicitantul întocmește o declarație de verificare CE a subsistemului scrisă și o ține la dispoziția autorităților naționale pe toată durata de funcționare a subsistemului. Declarația de verificare CE trebuie să identifice subsistemul pentru care a fost întocmită.

În cazul în care subsistemul menționat la punctul 2 face obiectul unei derogări, modernizări, reînnoiri sau al unui caz specific, declarația CE trebuie să conțină, de asemenea, trimiterea exactă la STI-urile sau la părțile acestora față de care nu s-a examinat conformitatea în cursul procedurii de verificare CE.

În cazul procedurii referitoare la DIV, solicitantul întocmește o declarație DIV CE scrisă.

Declarația CE și documentele justificative trebuie elaborate în conformitate cu anexa V la Directiva 2008/57/CE.

O copie a declarației de verificare CE și/sau a declarațiilor DIV CE, dacă este cazul, se pun la dispoziția autorităților relevante la cerere.

6.3.

Organismul notificat are sarcina întocmirii dosarului tehnic care trebuie să însoțească declarația de verificare CE și declarația DIV CE. Dosarul tehnic trebuie întocmit în conformitate cu articolul 18 alineatul (3) și cu punctul 4 din anexa VI la Directiva 2008/57/CE.

6.4.

Dosarul tehnic care însoțește certificatul de verificare CE este depus la solicitant. O copie a certificatului de verificare CE și a dosarului tehnic este pusă la dispoziția Comisiei, a statelor membre și a autorităților relevante, la cerere.

Solicitantul păstrează o copie a dosarului tehnic pe toată durata de funcționare a subsistemului; aceasta este trimisă oricărui alt stat membru care o solicită.

3.1.

Solicitantul depune o cerere de evaluare a sistemului de management al calității pentru subsistemul în cauză la un organism notificat ales de el.

Cererea trebuie să conțină:

3.2.

Sistemul de management al calității trebuie să asigure conformitatea subsistemului cu cerințele din STI-urile relevante care i se aplică.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de solicitant trebuie consemnate în mod sistematic și ordonat în documente, sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului de management al calității trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și evidențelor referitoare la calitate.

Documentația trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată:

3.3.

Organismul notificat evaluează sistemul de management al calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2.

Acesta pornește de la premisa conformității cu aceste cerințe a elementelor sistemului de management al calității care sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale standardului național ce pune în aplicare standardul privind managementul calității, standardul armonizat și/sau specificațiile tehnice relevante.

În cazul în care conformitatea subsistemului cu cerințele din STI-urile relevante se bazează pe mai multe sisteme de management al calității, organismul notificat trebuie să examineze, în special:

Auditul trebuie să fie specific pentru subsistemul în cauză și să țină seama de contribuția specifică a solicitantului la subsistem.

Atunci când solicitantul aplică la fabricarea și la încercarea finală a subsistemului relevant un sistem de management al calității certificat de un organism de certificare acreditat, organismul notificat ține seama de aceasta la evaluare. În acest caz, organismul notificat efectuează o evaluare detaliată a documentelor și evidențelor sistemului de management al calității numai pentru subsistem. Organismul notificat nu mai evaluează încă o dată întregul manual de calitate și toate procedurile evaluate deja de organismul de certificare a sistemului de management al calității.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul relevant al subsistemului și în tehnologia produselor în cauză, precum și cunoștințe privind cerințele din STI-urile relevante. Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul entităților relevante în cauză.

Decizia este notificată solicitantului sau reprezentantului autorizat al acestuia.

Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia justificată în urma evaluării. În cazul în care evaluarea sistemului de management al calității a oferit suficiente dovezi privind îndeplinirea cerințelor menționate la punctul 3.2, organismul notificat eliberează solicitantului aprobarea sistemului de management al calității.

3.4.

Solicitantul se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de management al calității astfel cum a fost aprobat și să îl mențină astfel încât acesta să rămână adecvat și eficient.

3.5.

Solicitantul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de management al calității în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă acestuia și care poate avea un impact asupra proiectării, fabricației sau inspecției finale, încercării sau funcționării subsistemului, inclusiv modificări ale certificatului aferent sistemului de management al calității.

Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de management al calității modificat îndeplinește în continuare cerințele menționate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Organismul notificat comunică solicitantului decizia sa. Notificarea trebuie să cuprindă concluziile examinării și decizia justificată în urma evaluării.

3.6.

Fiecare organism notificat își informează autoritățile de notificare în legătură cu aprobările de sistem de management al calității eliberate sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorităților sale de notificare lista aprobărilor de sistem de management al calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările de sistem de management al calității pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, în legătură cu aprobările de sistem de management al calității pe care le-a eliberat.

4.1.

Solicitantul depune o cerere de verificare CE a subsistemului (pe baza unui sistem de management al calității complet plus examinarea proiectării) la un organism notificat menționat la punctul 3.1.

4.2.

Cererea trebuie să permită înțelegerea proiectului, a fabricației, a întreținerii și a exploatării subsistemului și evaluarea conformității cu cerințele din STI-urile care i se aplică. Ea trebuie să cuprindă:

4.3.

În cazul în care subsistemul menționat la punctul 4.1 face obiectul unei proceduri de derogare în conformitate cu articolul 9 din Directiva 2008/57/CE, solicitantul informează organismul notificat cu privire la aceasta.

De asemenea, solicitantul furnizează organismului notificat o trimitere exactă la STI-urile (sau la părțile acestora) pentru care s-a solicitat derogarea.

Solicitantul comunică organismului notificat rezultatul procedurii de derogare.

4.4.

Organismul notificat examinează cererea și, în cazul în care proiectul satisface cerințele din STI-urile relevante care se aplică subsistemului, eliberează solicitantului un certificat de examinare CE a proiectului. Certificatul conține denumirea și adresa solicitantului, concluziile examinării, condițiile de valabilitate (dacă este cazul) și datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat. La certificat se pot atașa una sau mai multe anexe.

Certificatul și anexele la acesta trebuie să conțină toate informațiile relevante care să permită evaluarea conformității subsistemului cu proiectul examinat.

În cazul în care subsistemul menționat la punctul 4.1 face obiectul unei derogări, modernizări, reînnoiri sau al unui caz specific, certificatul de examinare CE a proiectului trebuie să conțină, de asemenea, trimiterea exactă la STI-urile sau la părțile acestora față de care nu a fost examinată conformitatea în cursul procedurii de verificare CE.

Dacă sunt acoperite doar anumite părți, iar acestea satisfac cerințele din STI-urile relevante, organismul notificat eliberează un certificat DIV CE, în conformitate cu articolul 18 alineatul (4) din Directiva 2008/57/CE.

În cazul în care proiectul nu satisface cerințele din STI-urile relevante, organismul notificat refuză eliberarea unui certificat de examinare CE a proiectului și informează solicitantul în consecință, precizând în detaliu motivele refuzului.

Solicitantul întocmește o declarație DIV CE scrisă, în conformitate cu secțiunea 2 din anexa VI la Directiva 2008/57/CE.

4.5.

Solicitantul informează organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare CE a proiectului în legătură cu orice modificare a proiectului aprobat care ar putea afecta conformitatea cu cerințele din STI-urile relevante sau condițiile de valabilitate ale certificatului până la expirarea valabilității acestuia. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară – din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare CE a proiectului – sub forma unui supliment la certificatul original de examinare CE a proiectului. Se efectuează numai acele examinări și încercări care sunt relevante și necesare pentru modificările respective.

4.6.

Fiecare organism notificat își informează autoritățile de notificare în legătură cu certificatele de examinare CE a proiectului și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a eliberat sau retras și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorităților sale de notificare lista certificatelor și/sau a oricăror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare CE a proiectului și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu certificatele și/sau suplimentele la acestea pe care le-a eliberat.

Comisia, statele membre și alte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare CE a proiectului și/sau a suplimentelor acestora. La cerere, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat.

Organismul notificat păstrează un exemplar al certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor și suplimentelor la acesta, precum și dosarul tehnic, inclusiv documentația depusă de solicitant, până la expirarea valabilității certificatului.

4.7.

Solicitantul ține un exemplar al certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor și suplimentelor la acesta, precum și documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale, pe toată durata de funcționare a subsistemului.

5.1.

Scopul supravegherii este de a garanta că solicitantul își îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul de management al calității aprobat.

5.2.

În scopul evaluării, solicitantul permite organismului notificat accesul la locurile de proiectare, de fabricație, de inspecție, de încercare și de depozitare și furnizează acestuia toate informațiile necesare, în special:

5.3.

Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice, pentru a se asigura că solicitantul menține și aplică sistemul de management al calității, și prezintă solicitantului un raport de audit.

Auditurile trebuie efectuate cel puțin o dată la doi ani și cel puțin un audit trebuie să fie realizat în perioada desfășurării activităților relevante (proiectare, fabricație, asamblare sau instalare) pentru subsistemul care face obiectul procedurii de examinare CE a proiectului menționate la punctul 4.4.

Dacă producătorul aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat trebuie să țină seama de aceasta în cursul misiunilor de audit periodice.

5.4.

În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la solicitant. Pe durata acestor vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau dispune efectuarea de încercări ale subsistemului, pentru a verifica dacă sistemele de management al calității funcționează corect. Organismul notificat prezintă solicitantului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost efectuate încercări, un raport de încercări.

5.5.

În cazul în care nu supraveghează toate sistemele de management al calității în cauză, conform punctului 3, organismul notificat responsabil de verificarea CE a subsistemului trebuie să coordoneze activitățile de supraveghere ale oricăror alte organisme notificate responsabile de această sarcină, pentru:

Această coordonare presupune următoarele drepturi ale organismului notificat:

6.1.

În cazul în care subsistemul îndeplinește cerințele din STI-urile relevante, organismul notificat eliberează un certificat de verificare CE în conformitate cu punctul 3 din anexa VI la Directiva 2008/57/CE.

În cazul în care subsistemul menționat la punctul 4.1 face obiectul unei derogări, modernizări, reînnoiri sau al unui caz specific, certificatul CE trebuie să conțină, de asemenea, trimiterea exactă la STI-urile sau la părțile acestora față de care nu a fost examinată conformitatea în cursul procedurii de verificare CE.

Dacă sunt acoperite doar anumite părți sau stadii ale subsistemului, iar acestea satisfac cerințele din STI-urile relevante, organismul notificat eliberează un certificat DIV CE, în conformitate cu articolul 18 alineatul (4) din Directiva 2008/57/CE.

6.2.

Solicitantul întocmește o declarație de verificare CE a subsistemului scrisă și o ține la dispoziția autorităților naționale pe toată durata de funcționare a subsistemului. Declarația de verificare CE trebuie să identifice subsistemul pentru care a fost întocmită și să menționeze numărul certificatului de examinare a proiectului.

În cazul în care subsistemul menționat la punctul 4.1 face obiectul unei derogări, modernizări, reînnoiri sau al unui caz specific, declarația CE pentru subsistem trebuie să conțină, de asemenea, trimiterea exactă la STI-urile sau la părțile acestora față de care nu s-a examinat conformitatea în cursul procedurii de verificare CE.

În cazul procedurii referitoare la DIV, solicitantul întocmește o declarație DIV CE scrisă.

Declarația CE și documentele însoțitoare trebuie întocmite în conformitate cu anexa V la Directiva 2008/57/CE.

Certificatele la care trebuie să se facă trimitere sunt:

O copie a declarației de verificare CE și a declarațiilor DIV CE, dacă este cazul, se pune la dispoziția autorităților relevante la cerere.

6.3.

Organismul notificat are sarcina întocmirii dosarului tehnic care trebuie să însoțească declarația de verificare CE și declarația DIV CE. Dosarul tehnic trebuie să fie întocmit în conformitate cu articolul 18 alineatul (3) și cu punctul 4 din anexa VI la Directiva 2008/57/CE.

—

documentația privind sistemul de management al calității menționată la punctul 3.1;

—

modificarea menționată la punctul 3.5, astfel cum a fost aprobată;

—

deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 5.3 și 5.4; și

—

dosarul tehnic menționat la punctul 6.3.