REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2023/1434 AL COMISIEI

din 25 aprilie 2023

de modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic și științific, a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, în ceea ce privește adăugarea de note în partea 1 secțiunea 1.1.3 din anexa VI

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (1), în special articolul 53 alineatul (1),

întrucât:

(1)

Partea 1 secțiunea 1.1.3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, conține lista notelor care pot fi atribuite uneia sau mai multor intrări de clasificare și de etichetare armonizate și se referă atât la identificarea, clasificarea și etichetarea substanțelor, cât și la clasificarea și etichetarea amestecurilor.

(2)

În avizul său din 11 iunie 2020 privind acidul 2-etilhexanoic și sărurile acestuia (2), Comitetul pentru evaluarea riscurilor (CER) din cadrul Agenției Europene pentru Produse Chimice a recomandat adăugarea unei noi note la partea 1 secțiunea 1.1.3.1 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru a clarifica faptul că clasificarea care acoperă un grup de substanțe din aceeași intrare se bazează numai pe proprietățile periculoase ale acelei părți a substanței care este comună tuturor substanțelor de la intrarea respectivă. Potrivit CER, pentru părțile care nu sunt comune ale unei substanțe, este necesar să se evalueze dacă proprietățile periculoase ale acestora pot justifica o clasificare mai severă (categorie superioară) sau o clasificare mai largă (inclusiv diferențiere suplimentară, organe țintă și/sau fraze de pericol) pentru aceeași clasă de pericol. Prin urmare, o nouă notă X ar trebui adăugată la partea 1 secțiunea 1.1.3.1 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Întrucât este probabil ca această notă să fie atribuită altor substanțe cu aceleași proprietăți în viitor, ea ar trebui formulată astfel încât să nu se limiteze la această intrare specifică.

(3)

Avizul CER din 20 septembrie 2019 privind acidul boric, trioxidul de dibor, heptaoxidul de tetraboron disodic hidrat, tetraboratul de disodiu anhidru, sarea de sodiu a acidului ortooboric, tetraboratul disodic decahidrat și tetraboratul de disodiu pentahidrat (3), precum și avizul CER din 11 iunie 2020 privind acidul 2-etilhexanoic și sărurile acestuia, descriu dovezi științifice că toxicitatea pentru reproducere a fiecăreia dintre aceste grupe de substanțe se datorează unei entități moleculare comune tuturor membrilor grupului respectiv. Când au examinat propunerile de clasificare armonizată a anumitor compuși ai borului și a acidului 2-etilhexanoic și a sărurilor acestuia, experții din statele membre consultați în cadrul grupului de experți CARACAL [Autoritățile competente pentru înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) și clasificarea, etichetarea și ambalarea (CLP)] au solicitat adăugarea de noi note în partea 1 secțiunea 1.1.3.2 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Potrivit discuțiilor din cadrul grupului de experți CARACAL, aceste note sunt necesare pentru a permite o identificare mai precisă a pericolului pe care îl prezintă amestecurile care conțin mai multe substanțe care aparțin aceleiași „intrări de grup”. Principiul aditivității ar trebui să se aplice substanțelor al căror pericol se datorează prezenței sau formării unei entități moleculare comune. În consecință, este necesar să se țină seama de contribuția acestor substanțe la proprietățile periculoase globale ale amestecului, proporțional cu concentrația lor, prin compararea limitei de concentrație generice sau specifice aplicabile cu suma concentrațiilor substanțelor prezente. Prin urmare, două noi note, 11 și 12, ar trebui adăugate la partea 1 secțiunea 1.1.3.2 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Întrucât nota 11 ar trebui atribuită acidului boric și sărurilor acestuia, precum și altor compuși borici care eliberează acid boric/borat, având în vedere specificitatea intrărilor respective, aceasta ar trebui formulată astfel încât să fie specifică pentru intrările respective. Întrucât este probabil ca nota 12 să fie atribuită în viitor altor substanțe decât acidului 2-etilhexanoic și sărurilor acestuia, ea ar trebui formulată astfel încât să nu se limiteze la această intrare specifică.

(4)	Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ar trebui modificat în consecință,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1272/2008

Anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 25 aprilie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

(2) https://echa.europa.eu/documents/10162/8740de5b-368d-55a7-7955-094ef602d760

(3) https://echa.europa.eu/documents/10162/584263da-199c-f86f-9b73-422a4f22f1c3

ANEXĂ

În anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, partea 1 se modifică după cum urmează:

în secțiunea 1.1.3.1 se adaugă următoarea notă X:

„Nota X:

Clasificarea clasei (claselor) de pericol din această intrare se bazează numai pe proprietățile periculoase ale părții din substanță care este comună tuturor substanțelor din intrare. Proprietățile periculoase ale oricărei substanțe din intrare depind, de asemenea, de proprietățile părții din substanță care nu este comună tuturor substanțelor din grup. Aceasta din urmă trebuie evaluată pentru a se stabili dacă clasificarea (clasificările) mai gravă (mai grave) (și anume, o categorie superioară) sau un domeniu de aplicare mai larg al aceleiași clasificări (diferențiere suplimentară, organe țintă și/sau fraze de pericol) s-ar putea aplica pentru clasa (clasele) de pericol din intrare.”;

în secțiunea 1.1.3.2 se adaugă următoarele note 11 și 12:

„Nota 11:

Clasificarea amestecurilor ca fiind toxice pentru reproducere este necesară în cazul în care suma concentrațiilor compușilor individuali ai borului care sunt clasificați ca fiind toxici pentru reproducere în amestecul introdus pe piață este ≥ 0,3 %.

Nota 12:

Clasificarea amestecurilor ca fiind toxice pentru reproducere este necesară în cazul în care suma concentrațiilor substanțelor individuale vizate de această intrare în amestecul introdus pe piață este egală cu sau mai mare decât limita de concentrație generică aplicabilă pentru categoria atribuită sau o limită de concentrație specifică indicată la această intrare.”