|
6.12.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 328/42 |
DECIZIA COMISIEI
din 21 noiembrie 2008
de stabilire a unei liste a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante
[notificată cu numărul C(2008) 6933]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2008/911/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 16f,
având în vedere avizele Agenției Europene pentru Medicamente, formulate la 7 septembrie 2007 de către Comitetul pentru medicamente din plante,
întrucât:
|
(1) |
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung îndeplinesc cerințele prevăzute în Directiva 2001/83/CE. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung pot fi considerate drept substanțe vegetale, preparate vegetale și/sau combinații ale acestora. |
|
(2) |
Prin urmare, este adecvat să se stabilească o listă a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, prin înscrierea Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și, respectiv, a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. |
|
(3) |
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
În anexa I se stabilește o listă a substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, prin înscrierea Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Articolul 2
În anexa II la prezenta decizie sunt prevăzute indicațiile, concentrația și posologia specificate, calea de administrare și celelalte informațiile necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță ca medicament tradițional relevante pentru Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare și Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 21 noiembrie 2008.
Pentru Comisie
Günter VERHEUGEN
Vicepreședinte
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
ANEXA I
Lista substanțelor și preparatelor vegetale și a combinațiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiționale din plante, stabilită în conformitate cu articolul 16f din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/24/CE
|
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fenicul amar, fruct) |
|
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fenicul dulce, fruct) |
ANEXA II
A. ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Denumirea științifică a plantei
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Familia de plante
Apiaceae
Substanța vegetală
Fenicul, amar
Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE
|
|
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод |
|
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého |
|
|
DA (dansk): Fennikel, bitter |
|
|
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel |
|
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός |
|
|
EN (English): Bitter fennel, fruit |
|
|
ES (español): Hinojo amargo, fruto de |
|
|
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili |
|
|
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä |
|
|
FR (français): Fruit de fenouil amer |
|
|
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés |
|
|
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto |
|
|
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai |
|
|
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi |
|
|
MT (malti): Bużbież morr, frotta |
|
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter |
|
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka) |
|
|
PT (português): Fruto de funcho amargo |
|
|
RO (română): Fruct de fenicul amar |
|
|
SK (slovenčina): Feniklový plod horký |
|
|
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka |
|
|
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt |
|
|
IS (íslenska): Bitur fennel aldin |
|
|
NO (norsk): Fenikkel, bitter |
Preparat(e) vegetal(e)
Fruct de fenicul amar, uscat, mărunțit (1).
Referință monografică din Farmacopeea europeană
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indicație (indicații)
|
(a) |
Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale ușoare, spastice, inclusiv meteorismul și flatulența. |
|
(b) |
Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al spasmelor ușoare asociate perioadelor menstruale. |
|
(c) |
Medicament tradițional din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei asociate răcelii. |
Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.
Tipul de tradiție
Europeană, chinezească
Concentrația specificată
A se vedea „Posologia specificată”.
Posologia specificată
Adulți
Doză unică
1,5-2,5 g de fructe de fenicul [proaspăt (2)] mărunțite, în 0,25 l de apă fierbinte (infuzare timp de 15 minute) de trei ori pe zi, sub formă de ceai din plante.
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, indicația (a)
Doza pentru adulți
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, indicația (a)
Doza zilnică medie
3-5 g de fructe (proaspăt) mărunțite sub formă de ceai din plante, administrat în trei doze separate. A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 4 ani (a se vedea punctul „Avertismente și precauții speciale de utilizare”).
Calea de administrare
Administrare orală.
Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
Adulți
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, indicația (a)
A nu se administra mai mult de 2 săptămâni.
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, indicația (a)
A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).
Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la Apiaceae (Umbelliferae) (sămânță de anason, chimen, țelină, coriandru și mărar) sau la anetol.
Avertismente și precauții speciale de utilizare
Nu se recomandă administrarea la copiii cu vârsta sub 4 ani din cauza lipsei informațiilor adecvate, fiind necesar sfatul medicului pediatru.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat.
Sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea fructelor de fenicul la femeile gravide.
Nu se cunoaște dacă în laptele matern la om se excretează compușii din fenicul.
În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Este posibil să apară reacții alergice la fenicul, care afectează tegumentul sau aparatul respirator. Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții alergice.
În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]
Nu este cazul.
Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]
Nu este cazul.
B. ÎNSCRIERE PE LISTA COMUNITARĂ A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Denumirea științifică a plantei
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Familia de plante
Apiaceae
Substanța vegetală
Fenicul, dulce
Denumirea comună a substanței vegetale în toate limbile oficiale ale UE
|
|
BG (bălgarski): Сладко резене, плод |
|
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého |
|
|
DA (dansk): Fennikel, sød |
|
|
DE (Deutsch): Süßer Fenchel |
|
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς |
|
|
EN (English): Sweet fennel, fruit |
|
|
ES (español): Hinojo dulce, fruto de |
|
|
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili |
|
|
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä |
|
|
FR (français): Fruit de fenouil doux |
|
|
HU (magyar): Édesköménytermés |
|
|
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto |
|
|
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai |
|
|
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi |
|
|
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta |
|
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet |
|
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka) |
|
|
PT (português): Fruto de funcho doce |
|
|
RO (română): Fruct de fenicul dulce |
|
|
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký |
|
|
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka |
|
|
SV (svenska): Sötfänkål, frukt |
|
|
IS (íslenska): Sæt fennel aldin |
|
|
NO (norsk): Fenikkel, søt |
Preparat(e) vegetal(e)
Fruct de fenicul dulce, uscat, mărunțit (3) sau sub formă de pulbere
Referință monografică din Farmacopeea europeană
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indicație (indicații)
|
(a) |
Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale ușoare, spastice, inclusiv meteorismul și flatulența. |
|
(b) |
Medicament tradițional din plante utilizat pentru tratamentul simptomatic al spasmelor ușoare asociate perioadelor menstruale. |
|
(c) |
Medicament tradițional din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei asociate răcelii. |
Produsul este un medicament tradițional din plante administrat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.
Tipul de tradiție
Europeană, chinezească
Concentrația specificată
A se vedea „Posologia specificată”.
Posologia specificată
Adulți
Doză unică
1,5-2,5 g de fructe de fenicul [proaspăt (4)] mărunțite, în 0,25 l de apă fierbinte (infuzare timp de 15 minute) de trei ori pe zi, sub formă de ceai din plante.
Pulbere de fenicul: 400 mg de 3 ori pe zi (până la maximum 2 g zilnic)
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, indicația (a)
Doza pentru adulți
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, indicația (a)
Doza zilnică medie
3-5 g de fructe (proaspăt) mărunțite sub formă de ceai de plante, administrat în trei doze separate. A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).
Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 4 ani (a se vedea punctul „Avertismente și precauții speciale de utilizare”).
Calea de administrare
Administrare orală.
Durata de utilizare sau orice restricție privind durata de utilizare
Adulți
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, indicația (a)
A nu se administra mai mult de 2 săptămâni.
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, indicația (a)
A se administra în tratament de scurtă durată, doar pentru simptomele tranzitorii ușoare (pe o perioadă mai scurtă de o săptămână).
Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Alte informații necesare pentru utilizarea în condiții de siguranță
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la Apiaceae (Umbelliferae) (sămânță de anason, chimen, țelină, coriandru și mărar) sau la anetol.
Avertismente și precauții speciale de utilizare
Nu se recomandă administrarea la copiii cu vârsta sub 4 ani din cauza lipsei informațiilor adecvate, fiind necesar sfatul medicului pediatru.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat.
Sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea fructelor de fenicul la femeile gravide.
Nu se cunoaște dacă în laptele matern la om se excretează compușii din fenicul.
În absența datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Este posibil să apară reacții alergice la fenicul, care afectează tegumentul sau aparatul respirator. Nu se cunoaște frecvența apariției acestor reacții alergice.
În cazul apariției altor reacții adverse decât a celor menționate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Proprietăți farmaceutice [dacă este cazul]
Nu este cazul.
Efecte farmacologice sau eficacitate plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate [dacă este necesar, pentru utilizarea medicamentului în condiții de siguranță]
Nu este cazul.
(1) Expresia „fruct mărunțit” include și noțiunea de „fruct zdrobit”.
(2) Pentru preparatele comerciale din fructe de fenicul mărunțite, solicitantul trebuie să efectueze testele corespunzătoare de stabilitate pentru verificarea conținutului de uleiuri volatile.
(3) Expresia „fruct mărunțit” include și noțiunea de „fruct zdrobit”.
(4) Pentru preparatele comerciale din fructe de fenicul mărunțite sau sub formă de pulbere, solicitantul trebuie să efectueze testele corespunzătoare de stabilitate pentru verificarea conținutului de uleiuri volatile.