(a)

să fie titulari ai unei diplome, ai unui certificat sau ai unui alt titlu oficial de calificare în domeniul științelor medicale sau biologice, care să ateste încheierea unui ciclu de formare universitară sau a unui ciclu de formare recunoscut de statul membru respectiv ca fiind echivalent;

și

(b)

să dețină experiență practică în domeniile relevante de operațiuni în cadrul unui centru de transfuzie sanguină sau centru de țesuturi sau celule. Alte experiențe anterioare pot fi considerate, de asemenea, relevante.

(a)

sistemele de acreditare, desemnare sau autorizare din statul membru în cauză;

(b)

cadrul juridic aplicabil pentru efectuarea activităților lor;

(c)

aspectele tehnice ale activităților centrelor de țesuturi și celule;

(d)

procedurile și tehnicile de inspecție, inclusiv exercițiile practice;

(e)

Sistemele internaționale de management al calității (ISO, EN);

(f)

sistemele de sănătate naționale și structurile organizaționale ale centrelor de țesuturi și celule din statul membru în cauză;

(g)

organizarea autorităților naționale de reglementare;

(h)

instrumentele de inspecție internaționale și alte organisme relevante.

5.1.

Pot fi desfășurate diferite tipuri de inspecție:

(a)   Inspecții generale orientate spre sisteme: ar trebui să se desfășoare la fața locului și să acopere toate procesele și activitățile, inclusiv: structura organizațională, politici, responsabilități, managementul calității, personal, documentație, calitatea datelor, sisteme de asigurare a protecției datelor și confidențialității, instalații, echipamente, contracte, reclamații și retrageri sau audituri, comunicarea informațiilor (în interiorul frontierelor și în afara acestora) și trasabilitatea țesuturilor și a celulelor.

(b)   Inspecții tematice: ar trebui să se desfășoare la fața locului și să acopere una sau mai multe teme specifice, de exemplu: sisteme de management al calității, procedeul de preparare, sistemele de vigilență sau condițiile de laborator de examinare a donatorului.

(c)   Controale documentare: nu se desfășoară la fața locului, ci într-o locație la distanță și pot acoperi toate procesele și activitățile sau se pot axa pe una sau mai multe teme specifice.

(d)   Reinspecții: pot fi indicate ca inspecții de monitorizare sau reevaluare pentru a urmări acțiunile corective impuse în cursul unei inspecții anterioare.

5.2.

În plus, se pot efectua unele inspecții particulare:

(a)   Inspecții ale terților: trebuie realizate inspecții documentare sau la fața locului la terți, astfel cum se menționează la articolul 24 din Directiva 2004/23/CE.

(b)   Inspecții comune: ca urmare a evaluării circumstanțelor specifice, inclusiv limitarea resurselor sau a expertizei, un stat membru poate avea în vedere posibilitatea de a solicita altei autorități competente din Uniune să realizeze inspecții comune pe teritoriul său în colaborare cu agenții statului membru solicitant.

7.1.

Atunci când resursele o permit, echipa ar trebui să fie compusă din membri cu competențe diferite.

După caz, poate fi solicitat ajutorul unui expert extern pentru o inspecție specifică. Acest expert ar trebui să aibă doar un rol consultativ.

Trebuie evitate, în general, inspecțiile efectuate de un singur inspector. Cel puțin unul dintre inspectori trebuie să dețină o experiență practică de minimum doi ani, astfel cum s-a menționat la punctul 3 litera (b).

7.2.

Un raport de inspecție trebuie trimis după inspecție către centrul de țesuturi sau terța parte inspectată. Concluziile raportului trebuie să identifice în mod clar deficiențele observate.

Trebuie definită în raport o dată până la care centrul de țesuturi sau terța parte au obligația de a trimite propuneri sau un calendar pentru rectificarea deficiențelor evidențiate în raport.

După caz, se poate organiza o reinspecție pentru a garanta aplicarea măsurilor ulterioare.