Help Print this page 
Title and reference
Standarde de calitate și siguranță privind organele destinate transplantului

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DA html DE html EL html EN html FR html IT html HU html NL html PL html PT html RO html FI html SV
Multilingual display
Text

Standarde de calitate și siguranță privind organele destinate transplantului

Utilizarea organelor în scopuri terapeutice implică anumite riscuri care ar trebui limitate printr-un cadru juridic care să acopere toate etapele procesului, de la donare până la transplant. Calitatea și siguranța organelor ar trebui garantate, asigurându-se în același timp protecția donatorilor și a primitorilor de către autoritățile competente.

ACT

Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului.

SINTEZĂ

Această directivă delimitează un cadru comun în ceea ce privește standardele de calitate și de siguranță ale organelor umane destinate transplantului uman. Directiva își propune, de asemenea, să protejeze donatoriiși să optimizeze schimburile între statele membre și țările terțe.

Domeniu de aplicare

Această directivă se referă exclusiv la organele destinate transplantului uman și nu utilizării în scopul cercetării.

Directiva se aplică:

  • donării ;
  • prelevării ;
  • testării;
  • evaluării ;
  • transportului;
  • și transplantului de organe.

Directiva nu se aplică:

  • sângelui;
  • componentelor sanguine;
  • celulelor și țesuturilor umane;
  • organelor, țesuturilor și celulelor animale.

Calitatea și siguranța organelor

Statele membre instituie un cadru privind calitatea și siguranța, care definește parametrii tuturor etapelor lanțului, de la donare la transplant .

Aceste cadre privind calitatea și siguranța trebuie să mențină încontinuu toți parametrii procesului, de la donare la transplant. Ele îndeplinesc, între altele, următoarele funcții:

  • definirea modurilor de trasabilitate de la donare până la transplantul sau distrugerea organului;
  • punerea în aplicare a unor proceduri operaționale standardizate ;
  • definirea calificărilor profesionale ale personalului.

Prelevarea unui organ (care a făcut anterior obiectul unei evaluări) se realizează în unități specializate și sub supravegherea unui medic în conformitate cu Directiva 2005/36/CE.

Toate organele prelevate trebuie să facă obiectul unei evaluări înainte de a fi transplantate. Informațiile minime necesare privesc în principal:

  • tipul de donator;
  • grupa sanguină;
  • cauza și data decesului donatorului;
  • istoricul medical al donatorului, care să includă elemente cum ar fi neoplazia, hepatita, HIV-ul sau consumul de droguri de gradul patru.

Pot fi solicitate și alte informații suplimentare, ca de exemplu antecedentele medicale ale donatorului sau unele date fizice și clinice.

Transportul organelor se efectuează respectând o serie de parametri preciși. Recipientele folosite de organizațiile sau societățile de transport trebuie să conțină anumite informații, cum ar fi coordonatele organismelor de prelevare și de transplant, mențiunea fragil sau instrucțiunile privind siguranța și metoda de răcire.

Toate organele prelevate, alocate și al căror transplant a fost efectuat pe teritoriul statelor membre trebuie să facă obiectul trasabilității de la donator la primitor, pentru a proteja sănătatea acestora.

În cazul unei reacții adverse grave ca urmare a unui transplant de organe, un sistem de raportare instituit de statele membre trebuie să permită semnalarea și transmiterea informațiilor adecvate.

Protecția donatorului și a primitorului

Donarea de organe trebuie să fie voluntară și neremunerată. Cu toate acestea, se poate oferi o compensare care să acopere cheltuielile și pierderea veniturilor cauzate de donare, fără ca aceasta să reprezinte însă un stimulent financiar.

Statelor membre le este interzis să mediatizeze nevoia sau disponibilitatea de organe.

Donatorii vii trebuie să fie informați în mod adecvat cu privire la obiectivul și natura donării, precum și la consecințele și riscurile pe care le implică aceasta.

Personalul medical calificat este responsabil cu selectarea donatorilor pe baza stării lor de sănătate și a antecedentelor medicale, precum și în urma unei evaluări psihologice. Aceste dispoziții garantează calitatea și siguranța organelor.

Datele cu caracter personal ale donatorului sunt protejate în cadrul Directivei 95/46/CE. Anonimatul este garantat.

Autoritățile competente

Statele membre desemnează autorități competente pentru a pune în aplicare directiva. Acestea supraveghează în principal punerea în practică a cadrului de calitate și siguranță și schimburile cu celelalte state membre sau cu țările terțe.

Context

În ultimii 20 de ani, utilizarea organelor umane în scopul transplantului a devenit tot mai răspândită. Această tehnică permite să se remedieze insuficiența unor organe cum sunt în special ficatul, plămânii sau inima. Practica medicală respectivă implică însă o serie de riscuri pe care această directivă încearcă să le reducă prin introducerea unor standarde stricte privind calitatea și siguranța organelor.

REFERINȚE

Act

Intrarea în vigoare

Termen de transpunere în legislația statelor membre

Jurnalul Oficial

Directiva 2010/53/UE

26.8.2010

27.8.2012

JO L 207 din 6.8.2010

ACTE CONEXE

Comunicare a Comisiei din 8 decembrie 2008 intitulată Planul de acțiune privind donarea și transplantul de organe (2009-2015): consolidarea cooperării dintre statele membre [ COM(2008) 819 final - Nepublicată în Jurnalul Oficial].

Planul de acțiune privind donarea și transplantul de organe (2009-2015) stabilește zece acțiuni prioritare în acest domeniu.

Directiva de punere în aplicare 2012/25/UE a Comisiei din 9 octombrie 2012 de stabilire a procedurilor de informare pentru schimbul, între statele membre, de organe umane destinate transplantului [Jurnalul Oficial L 275 din 10.10.2012].

Această directivă stabilește proceduri comune de transmitere a informațiilor privind schimburile de organe umane între diferite părți interesate, indiferent dacă este vorba despre caracterizarea organului și a donatorului, despre trasabilitatea organelor sau despre notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave.

Ultima actualizare: 10.04.2014

Top