Help Print this page 
Title and reference
Biocide

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Biocide

Acest regulament armonizează normele existente la nivelul Uniunii Europene (UE) referitoare la punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide. De asemenea, regulamentul instituie o autorizație a Uniunii pentru produsele biocide, care permite ca acestea să fie introduse direct pe întreaga piață a UE, fără a fi necesare autorizații naționale separate sau recunoașterea reciprocă.

ACT

Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide.

SINTEZĂ

Acest regulament se aplică:

  • produselor biocide ;
  • articolelor și materialelor tratate cu produse biocide;
  • substanțelor active.

O listă a produselor vizate se găsește în anexa V la regulament.

Condiții de acordare a autorizațiilor pentru produsele biocide

Produsele biocide trebuie să îndeplinească următoarele condiții pentru a fi autorizate:

  • substanțele active sunt aprobate pentru tipurile de produse relevante;
  • produsul biocid, atunci când este utilizat în condițiile în care a fost autorizat, este suficient de eficace, nu are efecte inacceptabile asupra organismelor vizate, asupra sănătății umane sau animale ori asupra mediului înconjurător;
  • proprietățile fizice și chimice ale produsului sunt considerate acceptabile în scopul utilizării și al transportului produsului;
  • dacă este cazul, au fost stabilite limite maxime ale reziduurilor pentru produsele alimentare și hrana pentru animale în ceea ce privește substanțele active conținute de produsul biocid;
  • în cazul utilizării de nanomateriale în produsul în cauză, riscurile pentru sănătatea umană, sănătatea animală și mediu au fost analizate separat.

O substanță activă se aprobă pentru o perioadă inițială maximă de 10 ani, dacă se preconizează că cel puțin un produs care conține substanța activă în cauză îndeplinește criteriile menționate anterior.

Autorizația națională și recunoașterea reciprocă

Regulamentul prevede proceduri armonizate de autorizare a produselor biocide în cadrul UE. După ce obține o primă autorizație într-un stat membru, solicitantul poate cere recunoașterea acesteia de către alte state membre. Autorizația se acordă în termeni și condiții identice.

Autorizația Uniunii

Procedura de autorizare centralizată va avea ca rezultat o autorizație a Uniunii care permite industriei să introducă produsele biocide direct pe întreaga piață a UE, fără a fi necesar să se obțină autorizații naționale separate sau să se recurgă la procesul de recunoaștere reciprocă. Procedura de autorizare centralizată este facultativă. În cazul în care, indiferent de motiv, solicitantul nu este interesat să obțină o autorizație a Uniunii, acesta poate să solicite o autorizație națională și, dacă este cazul, recunoașterea reciprocă a acesteia în alte state membre ale UE.

Procedura de autorizare simplificată

Unele produse biocide pot fi eligibile pentru o procedură de autorizare simplificată, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

  • toate substanțele active conținute de produsul biocid figurează în anexa I la regulament și îndeplinesc toate restricțiile specificate în aceasta;
  • produsul biocid nu conține nicio substanță care să prezinte motive de îngrijorare și niciun nanomaterial;
  • produsul biocid este suficient de eficace;
  • manipularea și utilizarea preconizată a produsului biocid nu necesită echipament individual de protecție.

În cazul în care sunt îndeplinite condițiile menționate anterior, solicitanții trebuie să depună o cerere la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA), numind o autoritate competentă care să evalueze această cerere.

Un produs biocid autorizat prin procedura de autorizare simplificată menționată anterior poate fi introdus pe piață în toate statele membre ale UE, fără a fi necesară recunoașterea reciprocă. Cu toate acestea, titularul autorizației trebuie să notifice fiecare stat membru cu cel puțin 30 de zile înainte de a introduce produsul pe piața din statul membru respectiv. Limba sau limbile oficiale ale statului membru în cauză trebuie utilizate pe eticheta produsului, cu excepția cazului în care statul membru vizat dispune altfel.

Articole tratate

Acest regulament extinde domeniul de aplicare al legislației anterioare privind biocidele, pentru a include articolele tratate cu un produs biocid sau care conțin un astfel de produs. Articolele pot fi tratate exclusiv cu substanțe active care au fost aprobate în UE în acest scop. Fabricanții și importatorii articolelor tratate trebuie să eticheteze produsele atunci când:

  • se face o revendicare conform căreia articolul tratat are proprietăți biocide;
  • condițiile de aprobare a substanței active utilizate la tratarea articolului impun specificarea anumitor informații pe etichetă, pentru a proteja sănătatea publică sau mediul înconjurător.

REFERINȚE

Act

Intrarea în vigoare

Termen de transpunere în legislația statelor membre

Jurnalul Oficial

Regulamentul (UE) nr. 528/2012

17.7.2012

-

JO L 167 din 27.6.2012

Acte de modificare

Intrarea în vigoare

Termen de transpunere în legislația statelor membre

Jurnalul Oficial

Regulamentul (UE) nr. 283/2013

23.4.2013

-

JO L 93 din 3.4.2013

Regulamentul (UE) nr. 284/2013

23.4.2013

-

JO L 93 din 3.4.2013

Regulamentul (UE) nr. 354/2013

9.5.2013Aplicare: 1.9.2013

-

JO L 109 din 19.4.2013

Regulamentul (UE) nr. 736/2013

20.8.2013

-

JO L 204 din 31.7.2013

Regulamentul (UE) nr. 837/2013

23.9.2013

-

JO L 234 din 3.9.2013

DOCUMENTE DE REFERINȚĂ

Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare. [Jurnalul Oficial L 93 din 3.4.2013]

Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare. [Jurnalul Oficial L 93 din 3.4.2013]

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate au Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului. [Jurnalul Oficial L 109 din 19.4.2013]

Regulamentul delegat (UE) nr. 736/2013 al Comisiei din 17 mai 2013 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și la Consiliului în ceea ce privește durata programului de lucru pentru examinarea substanțelor active biocide existente. [Jurnalul Oficial L 204 din 31.7.2013] Acest regulament prelungește programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente utilizate în produsele biocide până la 31 decembrie 2024.

Regulamentul delegat (UE) nr. 837/2013 al Comisiei din 25 iunie 2013 de modificare a anexei III la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele de informare pentru autorizarea produselor biocide. [Jurnalul Oficial L 234 din 3.9.2013]

Ultima actualizare: 20.01.2014

Top