Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Certificatele suplimentare de protecție pentru medicamente și produsele de uz fitosanitar

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Certificatele suplimentare de protecție pentru medicamente și produsele de uz fitosanitar

 

Regulamentul (CE) nr. 469/2009 – certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente

Regulamentul (CE) nr. 1610/96 – certificatul suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare

CARE ESTE ROLUL ACESTOR REGULAMENTE?

  • Acestea oferă protecție suplimentară pentru produse farmaceutice și fitosanitare specifice care au un brevet național și au fost aprobate pentru vânzare.
  • Această protecție din partea Uniunii Europene este concepută pentru a remedia orice disparități și deficiențe din sistemele naționale de brevetare a produselor farmaceutice și fitosanitare.

ASPECTE-CHEIE

  • Orice produs protejat printr-un brevet național și care face obiectul autorizației naționale înainte de a putea fi vândut și care încă nu are un certificat poate primi un certificat suplimentar de protecție (CSP)*.
  • CSP conferă aceleași drepturi ca în cazul brevetului de bază.
  • Cererea de CSP trebuie să fie depusă la serviciul de proprietate industrială relevant la nivel național în termen de șase luni de la acordarea autorizației de introducere pe piață.
  • CSP intră în vigoare la expirarea brevetului de bază și este valabil pentru o perioadă de până la cinci ani. În cazul produselor farmaceutice, CSP poate fi prelungit o singură dată cu șase luni dacă un plan de investigație pediatrică a fost pregătit.
  • Protecția generală pe care un brevet și un CSP o pot furniza nu poate depăși 15 ani de la acordarea primei autorizații de introducere pe piață.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTELE?

  • Regulamentul (CE) nr. 469/2009 codifică Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului. Acesta se aplică de la 6 iulie 2009.
  • Regulamentul (CE) nr. 1610/96 s-a aplicat de la 8 februarie 1997, cu excepția țărilor în care dreptul național nu conținea dispoziții privind caracterul brevetabil al produselor fitosanitare, în care s-a aplicat de la 2 ianuarie 1998.

CONTEXT

  • Perioada dintre depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament sau produs fitosanitar și primirea autorizației pentru vânzarea acestuia reduce perioada de protecție efectivă conferită de brevet. CSP are rolul de a acoperi reducerea protecției efective conferite de brevet pentru aceste două domenii.
  • Pentru mai multe informații, consultați:

* TERMENI-CHEIE

Certificat suplimentar de protecție: un drept de proprietate intelectuală distinct (sui generis) care acționează ca o prelungire a unui brevet.

ACTELE PRINCIPALE

Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (versiune codificată) (JO L 152, 16.6.2009, pp. 1-10)

Modificările și corecturile succesive aduse Regulamentului (CE) nr. 469/2009 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Regulamentul (CE) nr. 1610/96 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 1996 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare (JO L 198, 8.8.1996, pp. 30-35)

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 14.03.2017

Top