Help Print this page 
Title and reference
Autorizarea şi supravegherea medicamentelor - Agenţia Europeană pentru Medicamente

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DA html DE html EL html EN html FR html IT html HU html NL html PL html PT html RO html FI html SV
Multilingual display
Text

Autorizarea şi supravegherea medicamentelor - Agenţia Europeană pentru Medicamente

Acest regulament stabileşte funcţionarea procedurilor europene de autorizare a introducerii pe piaţă a medicamentelor în Uniunea Europeană (UE) şi modifică anumite reguli administrative aplicabile Agenţiei Europene pentru Medicamente. Aceste măsuri sunt menite să asigure că toate produsele farmaceutice inovatoare şi sigure sunt introduse pe piaţa europeană în cel mai scurt termen.

ACT

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente [A se vedea actele de modificare].

SINTEZĂ

Prin acest regulament, Uniunea Europeană (UE) dezvoltă şi îmbunătăţeşte procedurile europene de autorizare, supraveghere şi farmacovigilenţă pentru medicamentele de uz uman şi veterinar. Acest regulament stabileşte, de asemenea, baza juridică a Agenţiei Europene pentru Medicamente, instituită în 1993.

AUTORIZAREA MEDICAMENTELOR

Domeniu de aplicare

Niciun medicament care figurează în Anexă nu poate fi introdus pe piaţa europeană fără o autorizaţie prealabilă din partea UE. Procedura de autorizare centralizată este obligatorie pentru:

  • medicamentele rezultate din biotehnologie;
  • medicamentele pentru terapie avansată;
  • medicamentele orfane;
  • medicamentele care conţin o substanţă activă complet nouă şi a căror indicaţie terapeutică o constituie tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite, al cancerului, al unei boli neurodegenerative sau al diabetului, bolilor autoimune şi altor disfuncţii imunitare, precum şi al bolilor virale.

Procedura de autorizare centralizată este facultativă pentru:

  • celelalte medicamente care conţin o substanţă activă nouă;
  • medicamentele care reprezintă o inovaţie terapeutică, ştiinţifică sau tehnică sau care sunt de interes la nivel comunitar.

Medicamentele imunologice veterinare care vizează bolile animale supuse unor măsuri comunitare de profilaxie pot, de asemenea, să facă obiectul unei autorizaţii. În sfârşit, medicamentele generice ale medicamentelor de referinţă autorizate de către UE pot face obiectul unei proceduri de autorizare descentralizate, sub condiţia menţinerii armonizării obţinute la nivel european.

Autorizarea medicamentelor de uz uman

Comitetul pentru medicamente de uz uman face parte din Agenţia Europeană pentru Medicamente. Acesta este responsabil cu întocmirea avizelor acesteia în orice chestiune referitoare la medicamentele de uz uman.

Orice cerere de autorizare prezentată trebuie să fie însoţită de informaţiile şi documentele specificate în Directiva 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, precum şi de redevenţa datorată Agenţiei. Aceasta trebuie, de asemenea, să conţină o declaraţie care atestă că studiile clinice efectuate în afara UE corespund principiilor bunelor practici clinice şi cerinţelor etice ale Directivei 2001/20/CE privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman.

Fiecare decizie de autorizare trebuie luată pe baza criteriilor ştiinţifice referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului respectiv. Aceste trei criterii permit evaluarea raportului risc-beneficiu al oricărui medicament. Comitetul verifică mai întâi respectarea condiţiilor de emitere a unei autorizaţii de punere pe piaţă. Dacă nu este cazul, petentul este imediat informat şi poate notifica Agenţia, în termen de cincisprezece zile, cu privire la intenţia sa de a solicita o reexaminare a avizului.

La momentul autorizării sau odată emisă autorizaţia de punere pe piaţă, Agenţia poate recomanda Comisiei impunerea obligaţiei de a efectua:

  • un studiu de siguranţă postautorizare;
  • un studiu de eficacitate postautorizare.

Aceste obligaţii figurează în autorizaţie şi în sistemul de management al riscului.

Autorizaţia de punere pe piaţă este valabilă pe o perioadă de cinci ani şi poate fi reînnoită. Odată reînnoită, autorizaţia de punere pe piaţă este valabilă pe o durată nelimitată, cu excepţia cazului în care Comisia optează din nou pentru o durată de valabilitate de cinci ani.

Autorizarea medicamentelor de uz veterinar

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar face parte din Agenţie. Acesta are răspunderea exclusivă de întocmire a avizelor acesteia în orice chestiune referitoare la evaluarea medicamentelor de uz veterinar.

În acest domeniu, se aplică majoritatea considerentelor precedente, sub rezerva adaptărilor legate de anumite caracteristici tehnice sau ştiinţifice.

Cererea de autorizare poate fi refuzată dacă:

  • petentul nu a demonstrat în mod adecvat şi suficient calitatea, siguranţa sau eficacitatea medicamentului;
  • produsul este prezentat pentru o utilizare interzisă prin dispoziţiile dreptului european;
  • sănătatea şi bunăstarea animalelor sau siguranţa pentru consumator nu sunt luate în considerare suficient în cazul medicamentelor veterinare zootehnice şi amelioratorilor de performanţă;
  • timpul de aşteptare indicat de către petent nu este suficient de lung pentru a garanta că produsele alimentare obţinute de la animalele tratate nu conţin reziduuri periculoase pentru sănătatea consumatorului.

Pentru ambele categorii de medicamente, în cazul în care punerea pe piaţă vizează produse care prezintă un interes terapeutic major, petentul poate solicita o procedură de evaluare accelerată.

Refuzul unei autorizaţii de punere pe piaţă de către UE constituie o interdicţie de punere pe piaţă a medicamentului în întreaga UE. Orice autorizaţie de punere pe piaţă care nu este urmată de comercializarea efectivă a medicamentului respectiv timp de trei ani consecutiv îşi pierde valabilitatea.

SUPRAVEGHEREA MEDICAMENTELOR (FARMACOVIGILENŢA)

Regulile de farmacovigilenţă sunt necesare pentru protecţia sănătăţii publice, în scopul de a preveni, detecta şi evalua reacţiile adverse ale medicamentelor de uz uman puse pe piaţă, în măsura în care profilul de siguranţă a medicamentelor nu poate fi cunoscut în totalitate decât după comercializarea produselor. Având în vedere experienţa dobândită şi în urma evaluării sistemului de farmacovigilenţă al UE de către Comisie, s-a evidenţiat, în mai multe rânduri, necesitatea luării de măsuri în vederea îmbunătăţirii sistemului european de farmacovigilenţă.

Regulamentul prevede o supraveghere sporită a pieţei, graţie unei consolidări a procedurilor de control. La fabricarea medicamentului în cadrul UE, autorităţile responsabile cu supravegherea sunt autorităţile competente ale statelor membre care au emis autorizaţia. În ceea ce priveşte medicamentele importate dintr-o ţară terţă, autorităţile competente responsabile sunt cele care au emis autorizaţia de import. Acestea informează Comitetul pentru medicamente şi Comisia despre orice caz în care fabricantul sau importatorul nu îndeplinesc obligaţiile care le revin.

Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman sau veterinar este obligat să introducă toate modificările necesare, ţinând cont de metodele de fabricaţie şi progresele tehnice şi ştiinţifice, conform Directivelor 2001/83/CE şi 2001/82/CE.

Deţinătorul trebuie, de asemenea, să asigure fabricarea şi controlul medicamentului conform metodelor ştiinţifice unanim acceptate. Acesta furnizează Agenţiei, Comisiei şi statelor membre orice nouă informaţie susceptibilă a antrena modificarea informaţiilor şi a documentelor obţinute. Comunică, de asemenea, orice interdicţie sau restricţie impusă în ţara de punere pe piaţă a medicamentului, precum şi orice alte informaţii care ar putea influenţa evaluarea raportului risc/beneficiu al medicamentului.

De asemenea, dacă medicamentul nu mai este comercializat pe piaţa unui stat membru, cu titlu temporar sau permanent, deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă trebuie să notifice acest lucru Agenţiei Europene pentru Medicamente. Exceptând situaţiile excepţionale, notificarea trebuie transmisă cu cel puţin două luni înainte de întreruperea comercializării pe piaţă a medicamentului.

De asemenea, deţinătorul autorizaţiei trebuie să notifice imediat Agenţiei orice acţiune întreprinsă pentru suspendarea comercializării unui medicament, retragerea unui medicament de pe piaţă, solicitarea retragerii autorizaţiei de punere pe piaţă sau nesolicitarea reînnoirii autorizaţiei, indicând motivele unei astfel de acţiuni. Notificarea trebuie transmisă şi atunci când o astfel de acţiune are loc într-o ţară terţă.

În caz de divergenţe de opinie importante între statele membre în ceea ce priveşte respectarea, de către deţinătorul unei autorizaţii, un fabricant sau un importator, a cerinţelor stabilite în Directivele 2001/83/CE şi 2001/82/CE, Comisia poate solicita o nouă inspecţie a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, fabricantului sau importatorului.

Atunci când o acţiune urgentă este indispensabilă pentru protejarea sănătăţii umane sau a mediului înconjurător, un stat membru poate suspenda utilizarea pe teritoriul său a unui medicament autorizat.

Managementul riscului

Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă emise înainte de 2 iulie 2012 nu sunt obligaţi să implementeze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament. Cu toate acestea, Agenţia poate însă să impună deţinătorului unei autorizaţii de punere pe piaţă obligaţia de a implementa un astfel de sistem, dacă detectează riscuri care ar putea modifica raportul risc/beneficiu al unui medicament autorizat.

Obligaţiile deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă, ale statelor membre, ale Agenţiei şi ale Comisiei se aplică avizelor de siguranţă privind medicamentele de uz uman.

Agenţia are obligaţia de a întocmi şi de a actualiza o listă a medicamentelor care trebuie să facă obiectul unei supravegheri suplimentare. Această listă trebuie să menţioneze denumirea şi substanţele active conţinute de o serie de medicamente, printre care:

  • medicamentele autorizate în UE atunci când aceste medicamente conţin o substanţă activă nouă, care, până la 1 ianuarie 2011, nu era conţinută în niciun medicament autorizat în cadrul Uniunii;
  • orice medicament biologic autorizat ulterior datei de 1 ianuarie 2011.

Pentru medicamentele care figurează pe listă, rezumatul caracteristicilor produsului şi instrucţiunile trebuie să includă următoarea menţiune: Acest medicament face obiectul unei supravegheri suplimentare. Menţiunea trebuie precedată de un simbol negru şi urmată de o explicaţie.

Lista trebuie să includă un link electronic către informaţiile privind produsul şi către rezumatul planului de management al riscurilor.

Baza de date Eudravigilance

Agenţia instituie baza de date Eudravigilance (EN) al cărei scop este de a reuni informaţiile privind farmacovigilenţa medicamentelor utilizate în UE şi de a le face accesibile autorităţilor competente.

Eudravigilance colectează informaţiile referitoare la reacţiile adverse la om, provocate de utilizarea conformă sau neconformă a medicamentelor sau care sunt constatate cu ocazia studiilor postautorizare. Pe baza acestor informaţii, Agenţia elaborează un raport anual transmis Comisiei, Parlamentului European şi Consiliului.

Agenţia ia măsurile următoare privind medicamentele de uz uman autorizate prin intermediul procedurii centralizate:

  • supravegherea rezultatelor măsurilor de minimalizare a riscurilor prevăzute în planurile de management al riscului;
  • evaluarea actualizărilor sistemului de management al riscului;
  • supravegherea informaţiilor înscrise în baza de date Eudravigilance.

Cooperări

Agenţia colaborează cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) (EN) în materie de farmacovigilenţă, precum şi cu Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie.

Aceasta colaborează cu statele membre în lucrările de armonizare şi de standardizare internaţională a măsurilor tehnice asociate cu farmacovigilenţa.

DISPOZIŢII PRIVIND AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE

Agenţia Europeană pentru Medicamente este alcătuită din diferite comitete, între care Comitetul pentru medicamente de uz uman, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă, Comitetul pediatric, Comitetul pentru medicamente din plante şi Comitetul pentru terapii avansate, un secretariat şi un consiliu de administraţie. Fiecare stat membru desemnează un membru şi un suplinitor în cadrul consiliului de administraţie, precum şi un membru şi un suplinitor în cadrul comitetelor. Membrii fiecărui comitet pot fi însoţiţi de experţi competenţi în domeniile ştiinţifice sau tehnicile specifice.

Agenţia are în principal responsabilitatea de a:

  • furniza statelor membre şi instituţiilor UE cele mai bune avize ştiinţifice posibile în orice chestiune care îi este supusă atenţiei referitoare la evaluarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman sau veterinar;
  • coordona evaluarea ştiinţifică a calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care fac obiectul procedurilor europene de autorizare a introducerii pe piaţă, precum şi resursele ştiinţifice care îi sunt puse la dispoziţie de către statele membre în vederea evaluării, supravegherii şi farmacovigilenţei medicamentelor;
  • coordona supravegherea medicamentelor de uz uman autorizate în UE şi oferi sfaturi privind măsurile necesare pentru a garanta o utilizare sigură şi eficientă a respectivelor medicamente, îndeosebi prin coordonarea evaluării şi implementării obligaţiilor în materie de farmacovigilenţă şi a sistemelor de farmacovigilenţă;
  • păstra şi transmite, la cerere, rapoartele de evaluare, precum şi informaţiile privind medicamentele autorizate;
  • colecta şi difuza informaţiile privind reacţiile adverse potenţiale ale medicamentelor de uz uman autorizate în UE, prin intermediul unei baze de date accesibile în permanenţă tuturor statelor membre;
  • asista statele membre în comunicarea rapidă a informaţiilor către cadrele sanitare;
  • înfiinţarea unei bănci de date cu privire la medicamente, accesibilă publicului;
  • emiterea unui aviz privind limitele maxime ale reziduurilor de medicamente veterinare şi de produse biocide utilizate în creşterea animalelor, acceptabile în produsele alimentare de origine animală.

Fiecare comitet înfiinţează un grup de lucru permanent, a cărui unică sarcină este de a furniza recomandări ştiinţifice întreprinderilor, în special întreprinderilor mici şi mijlocii (IMM), în fazele de cercetare şi de elaborare de noi terapii. Obiectivul este acela de a stimula cercetarea farmaceutică în Europa, cu scopul de a permite pacienţilor să beneficieze mai rapid de medicamente mai performante.

Veniturile Agenţiei se compun din contribuţia UE şi din redevenţele vărsate de către întreprinderi pentru obţinerea şi menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţa europeană şi pentru alte servicii furnizate de către Agenţie.

REFERINŢE

Act

Data intrării în vigoare

Termen de transpunere în legislaţia statelor membre

Jurnalul Oficial

Regulamentul (CE) nr. 726/2004

20.5.2004

-

JO L 136, 30.4.2004

Acte de modificare

Data intrării în vigoare

Termen de transpunere în legislaţia statelor membre

Jurnalul Oficial

Regulamentul (CE) nr. 1901/2006

26.1.2007

-

JO L 378, 27.12.2006

Regulamentul (CE) nr. 1394/2007

3.12.2007

-

JO L 324, 10.12.2007

Regulamentul (CE) nr. 219/2009

20.4.2009

-

JO L 87, 31.3.2009

Regulamentul (CE) nr. 470/2009

6.7.2009

-

JO L 152, 16.6.2009

Regulamentul (UE) nr. 1235/2010

1.1.2011 (aplicabil începând cu 2.7.2012)

-

JO L 348, 31.12.2010

Regulamentul (UE) nr. 1027/2012

4.12.2012 (aplicabil începând cu 5.6.2013, cu excepţia anumitor dispoziţii care se aplică începând cu 4.12.2012)

-

JO L 316, 14.11.2012

Modificările şi corecturile succesive aduse Regulamentului (CE) nr. 726/2004 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

ACTE CONEXE

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 198/2013 al Comisiei privind alegerea unui simbol în scopul identificării medicamentelor de uz uman care sunt supuse unei monitorizări suplimentare [Jurnalul Oficial L 65 din 8.3.2013].

Acest regulament prevede caracteristicile simbolului negru conceput pentru identificarea cu uşurinţă a medicamentelor supuse unei monitorizări suplimentare din motive care ţin de profilul de siguranţă specific al acestora. Simbolul ales este un triunghi echilateral de culoare neagră, cu vârful în jos. În cazul medicamentelor care sunt supuse unei monitorizări suplimentare şi pentru care a fost acordată o autorizaţie de introducere pe piaţă înainte de 1 septembrie 2013, acest simbol trebuie inclus în rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospect până cel târziu în 31 decembrie 2013. Medicamentele ambalate şi etichetate înainte de 1 ianuarie 2014 care nu includ simbolul negru în prospect pot continua să fie introduse pe piaţă şi utilizate până la epuizarea stocurilor.

Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalităţile financiare pentru încălcarea anumitor obligaţii în legătură cu autorizaţiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului [Jurnalul Oficial L 155 din 15.6.2007].

Acest regulament stabileşte norme privind impunerea de penalităţi financiare deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă care comit încălcări ale anumitor obligaţii. Acesta prevede două tipuri de penalităţi financiare: amenzi şi daune cominatorii.

Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizaţia de punere pe piaţă condiţionată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului [Jurnalul Oficial L 92 din 30.3.2006].

Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei din 15 decembrie 2005 de stabilire, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, a normelor privind taxele plătite de microîntreprinderi şi întreprinderile mici şi mijlocii Agenţiei Europene pentru Medicamente şi asistenţă administrativă pe care le-o acordă aceasta [Jurnalul Oficial L 329 din 16.12.2005].

Ultima actualizare: 11.11.2013

Top