Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Medicamente sigure pentru europeni – Agenția Europeană pentru Medicamente

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Medicamente sigure pentru europeni – Agenția Europeană pentru Medicamente

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – procedurile UE privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și instituirea unei Agenții Europene pentru Medicamente

SINTEZĂ

CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?

Regulamentul urmărește garantarea standardelor înalte de calitate și siguranță a medicamentelor și cuprinde măsuri de încurajare a inovației și a competitivității.

Regulamentul stabilește proceduri pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și instituie Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).

ASPECTE-CHEIE

Se introduce o procedură de autorizare centralizată pentru medicamente, pe lângă sistemele naționale existente. Această procedură centralizată este obligatorie pentru:

  • medicamentele rezultate din biotehnologie, adică utilizarea de organisme vii;
  • medicamentele pentru terapie avansată, adică bazate pe manipularea genelor, a celulelor sau a țesuturilor;
  • medicamentele orfane, adică destinate tratamentului bolilor rare; sau
  • medicamentele care conțin orice substanță nouă pentru tratamentul sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA), al cancerului, maladiilor neurodegenerative, diabetului sau a altor tulburări imunitare sau boli virale.

Procedura este opțională în cazul în care este implicată o nouă substanță activă sau în cazul în care o inovație prezintă interes la nivelul UE.

Autorizația se bazează pe calitate, siguranță și eficacitate, este valabilă timp de 5 ani și se poate reînnoi.

Medicamentele veterinare

Principii similare, cu unele adaptări, se aplică medicamentelor destinate uzului veterinar. Autorizația poate fi refuzată din motive de sănătate și bunăstare a animalelor sau de siguranță a consumatorului, sau dacă alimentele destinate consumului uman de la animalele tratate pot conține reziduuri dăunătoare.

Monitorizarea (Farmacovigilența)

Totodată, regulamentul consolidează proceduri de monitorizare. Țările UE trebuie să informeze EMA și Comisia Europeană despre cazurile în care producătorul sau importatorul nu respectă obligațiile conform unei autorizații.

În cazul în care este esențială măsura urgentă pentru protejarea sănătății umane sau a mediului, o țară a UE poate suspenda utilizarea unui medicament. Deținătorul autorizației trebuie să notifice EMA, Comisia și alte țări ale UE cu privire la orice astfel de modificare sau suspendare.

EMA administrează baza de date EudraVigilance pentru a centraliza informații de monitorizare, raportate către Comisie, Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene.

Agenția Europeană pentru Medicamente

EMA și comitetele sale cuprind reprezentanți din țările UE și consilieri experți. EMA este responsabilă de:

  • consiliere științifică;
  • coordonarea evaluării calității, siguranței și eficacității medicamentelor, și coordonarea sistemelor de monitorizare;
  • păstrarea informațiilor cu privire la medicamentele autorizate și potențialele reacții adverse;
  • asistarea țărilor UE în comunicarea cu personalul medico-sanitar;
  • crearea unei baze de date cu privire la medicamentele accesibile publicului general; și
  • avizarea limitelor pentru reziduuri de medicamente de uz veterinar.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?

Regulamentul a intrat în vigoare la 20 mai 2004.

CONTEXT

ACT

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, pp. 1-33)

Modificările succesive aduse Regulamentului (CE) nr. 726/2004 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

ACTE CONEXE

Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei din 15 decembrie 2005 de stabilire, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, a normelor privind taxele plătite de microîntreprinderi și întreprinderile mici și mijlocii Agenției Europene pentru Medicamente și asistența administrativă pe care le-o acordă aceasta (JO L 329, 16.12.2005, pp. 4-7)

Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 92, 30.3.2006, pp. 6-9)

Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 155, 15.6.2007, pp. 10-19). A se vedea versiunea consolidată.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 198/2013 al Comisiei din 7 martie 2013 privind alegerea unui simbol în scopul identificării medicamentelor de uz uman care sunt supuse unei monitorizări suplimentare (JO L 65, 8.3.2013, pp. 17-18)

Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 mai 2014 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 189, 27.6.2014, pp. 112-127)

Data ultimei actualizări: 19.01.2016

Top