Help Print this page 
Title and reference
Medicamentele de uz pediatric

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Medicamentele de uz pediatric

Obiectivul acestui act legislativ este de a asigura adaptarea deplină a medicamentelor pentru copii la nevoile particulare ale acestora. Regulamentul stabilește obligații specifice ale industriei farmaceutice, însoțite de recompense și stimulente.

ACT

Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (A se vedea actul/actele de modificare)

SINTEZĂ

Acest act legislativ urmărește:

  • încurajarea unei cercetări de înaltă calitate asupra dezvoltării medicamentelor pentru copii;
  • garantarea - în timp - a faptului că majoritatea dintre acestea sunt autorizate anume pentru o asemenea utilizare;
  • asigurarea disponibilității unor informații corecte și utile privind medicamentele pediatrice.

Companiile trebuie să întocmească planuri de investigație pediatrică, cu date privind utilizarea unui medicament la copii, atunci când solicită autorizarea de a-și comercializa produsele. În schimb, ca stimulent, compania primește o prelungire cu șase luni a certificatului suplimentar de protecție - o formă de drept de proprietate intelectuală. În cazul medicamentelor orfane, fabricantul beneficiază de o exclusivitate comercială suplimentară de 2 ani.

Un comitet pediatric independent din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente răspunde la întrebările legate de medicamentele pentru copii și este responsabil de evaluarea științifică și aprobarea planurilor de investigație pediatrică.

Actul legislativ a instituit:

  • un inventar UE al necesităților terapeutice ale copiilor pentru a orienta cercetarea, dezvoltarea și autorizarea medicamentelor;
  • o rețea a cercetătorilor și a centrelor de testare din UE pentru desfășurarea cercetărilor;
  • un sistem de consultanță științifică gratuită pentru industrie;
  • o bază de date publică a studiilor pediatrice;
  • finanțare UE pentru a promova cercetarea medicamentelor neprotejate de un brevet destinate copiilor.

în 2013, Comisia a publicat un raport în care constata că, dat fiind ciclul dezvoltării medicamentelor, ar fi necesari cel puțin 10 ani pentru a înțelege pe deplin impactul actului legislativ. Comisia a arătat că cerința potrivit căreia companiile trebuie să verifice posibila utilizare pediatrică a fiecărui produs nou pentru adulți înseamnă că acest factor este acum o parte integrantă a dezvoltării generale a unui produs.

REFERINȚE

Act

Intrarea în vigoare - Data de expirare

Termen de transpunere în legislația statelor membre

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Regulamentul (CE) nr. 1901/2006

26.1.2007

-

JO L 378, 27.12.2006

Act(e) de modificare

Intrarea în vigoare

Termen de transpunere în legislația statelor membre

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Regulamentul (CE) nr. 1902/2006

26.1.2007

-

JO L 378, 27.12.2006

ACTE CONEXE

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004)

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001)

Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001)

Raport al Comisiei către Parlamentul European și Consiliu - Medicamente mai bune pentru copii - de la concept la realitate: Raport general privind experiența acumulată ca urmare a aplicării Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric [COM(2013) 443 final, 24.6.2013 - nepublicat în Jurnalul Oficial]

Ultima actualizare: 05.05.2014

Top