Bunele practici de laborator: inspecția și verificarea studiilor de laborator efectuate asupra tuturor produselor chimice

 

SINTEZĂ PRIVIND:

Directiva 2004/9/CE privind inspecția și verificarea bunei practici de laborator (BPL)

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?

• Directiva codifică și abrogă Directiva 88/320/CEE privind inspecția și verificarea bunei practici de laborator (BPL).
• Aceasta a fost adoptată concomitent cu Directiva 2004/10/CE (a se vedea sinteza) care stabilește normele privind aplicarea principiilor BPL și verificarea aplicării acestora pentru teste. Directiva 2004/9/CE se aplică inspecției și verificării procedeelor de organizare și a condițiilor de planificare, executare, înregistrare și prezentare a cercetărilor de laborator pentru testările nonclinice, realizate în conformitate cu normele și reglementările, pentru toate produsele chimice (de exemplu cosmetice, produse chimice industriale, medicamente, aditivi alimentari, aditivi furajeri, pesticide) pentru a determina efectul acestor produse asupra oamenilor, animalelor și mediului înconjurător.

ASPECTE-CHEIE

• Fiecare țară a UE desemnează autoritățile responsabile de inspecția laboratoarelor din cadrul teritoriului său.
• Țările UE transmit anual un raport Comisiei Europene și comitetului constituit în temeiul directivei, care enumeră laboratoarele inspectate, data inspecției și concluziile inspecției.
• Atunci când un laborator trece de inspecție, țara UE în cauză garantează că respectivul laborator respectă BPL, iar această conformare cu BPL trebuie recunoscută la nivelul UE.
• În cazul în care o țară UE consideră că un laborator aflat pe teritoriul său și care declară conformitatea cu BPL nu respectă de fapt BPL, aceasta trebuie să informeze Comisia, care la rândul ei are obligația să informeze celelalte țări din UE. În mod similar, o țară UE poate, de asemenea, solicita o verificare a studiului laboratoarelor aflate într-o altă țară a UE, posibil coroborată cu o nouă inspecție.
• Anexele la directivă includ îndrumări practice detaliate pentru țările UE privind structura, mecanismele și procedurile pe care ar trebui să le adopte la stabilirea programelor naționale de monitorizare a conformității cu BPL, astfel încât programele respective să poată fi acceptate la nivel internațional.

DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?

Se aplică de la 11 martie 2004. Directiva 2004/9/CE codifică și înlocuiește Directiva 88/320/CEE, care trebuia să fie transpusă în legislația țărilor UE până în 1989.

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

• Buna practică de laborator (Comisia Europeană).

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Directiva 2004/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind inspecția și verificarea bunei practici de laborator (BPL) (versiunea codificată) (JO L 50, 20.2.2004, pp. 28-43)

Modificările succesive aduse Directivei 2004/9/CE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, pp. 1-849

A se vedea versiunea consolidată.

Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (versiunea codificată) (JO L 50, 20.2.2004, pp. 44-59)

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 24.10.2019