Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Normele UE pentru noile medicamente bazate pe gene și celule

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Normele UE pentru noile medicamente bazate pe gene și celule

 

SINTEZĂ

Progresele științifice aduc noi medicamente bazate pe terapia genică sau pe terapia celulară somatică* și pe ingineria tisulară* pentru tratamentul bolilor umane. Din decembrie 2008, legislația are obiectivul de a garanta că ambele sunt sigure pentru pacienți și că pot fi disponibile în toată Uniunea Europeană (UE).

CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?

Regulamentul stabilește normele pentru autorizarea, supravegherea și monitorizarea medicamentelor pentru terapie avansată, cunoscute în jargon ca MTA. Acestea pot fi utilizate, de exemplu, la corectarea defectelor cartilajului genunchiului la adulți. Actul legislativ protejează pacienții împotriva tratamentelor nesigure din punct de vedere științific.

ASPECTE-CHEIE

Actul legislativ creează un Comitet pentru terapii avansate (CAT) în cadrul Agenției Europene pentru Medicamente. Rolul acestuia este de a emite avize științifice cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor pentru terapia avansată.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) își bazează deciziile de autorizare pe avizele CAT.

Odată ce se acordă autorizarea, se consideră că articolul prezintă siguranță pentru uzul uman în toată Europa.

Producătorii trebuie să respecte norme detaliate pentru etichetare și ambalare.

Fabricanții trebuie să se asigure că fiecare produs și materiile prime ale acestuia pot fi urmărite de la sursa inițială, trecând prin etapele de ambalare, depozitare și livrare, până la destinația finală.

Spitalele și alte unități medicale trebuie să întrețină sisteme de trasabilitate atât pentru pacienți, cât și pentru produsele utilizate.

Fabricanții trebuie să specifice măsurile de remediere pe care le iau dacă se constată că un produs autorizat cauzează efecte secundare.

În cazul în care există anumite motive de îngrijorare, Comisia Europeană poate solicita unui fabricant să stabilească un sistem de gestionare a riscului pentru a identifica, a preveni sau a minimiza orice riscuri posibile.

Comisia stabilește orientări detaliate privind bunele practici clinice și de fabricație specifice medicamentelor pentru terapie avansată.

Un raport al Comisiei din martie 2014 a examinat starea terapiilor avansate în UE și modul în care regulamentul a funcționat în practică. Raportul a remarcat că legislația a stabilit un cadru recunoscut pentru evaluarea noilor terapii avansate.

CONTEXT

Există cercetări semnificative în domeniul terapiilor avansate din UE. Baza de date a studiilor clinice din UE, EudraCT, a înregistrat până la 250 între 2004 și 2010. Aproape 70 % din entitățile implicate au fost IMM-uri sau organizații nonprofit. Companiile farmaceutice multinaționale au reprezentat mai puțin de 2 %.

TERMENI-CHEIE

* Terapie celulară somatică: metodă experimentală de clonare a genelor și de a le reintroduce în celule pentru a corecta o boală moștenită.

* Inginerie tisulară: fabricarea de organe pentru a le implanta și utiliza în corpul uman.

ACT

Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004

REFERINȚE

Act

Intrarea în vigoare

Termen de transpunere în legislația statelor membre

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Regulamentul (CE) nr. 1394/2007

30.12.2007

JO L 324, 10.12.2007, pp. 121-137

Act(e) de modificare

Intrarea în vigoare

Termen de transpunere în legislația statelor membre

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Regulamentul (UE) nr. 1235/2010

1.1.2011

JO L 348, 31.12.2010, pp. 1-16

ACTE CONEXE

Raport al Comisiei către Parlamentul European și Consiliu în conformitate cu articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 [COM(2014) 188 final, 28.3.2014 ]

Data ultimei actualizări: 15.10.2015

Top