Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Summaries of EU Legislation

Scutirea de taxe vamale a anumitor ingrediente farmaceutice active

 

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (UE) nr. 1238/2010 – scutirea de taxe vamale a anumitor ingrediente și produse farmaceutice active din produsele farmaceutice finite

Regulamentul (CE) nr. 467/97 – scutirea de taxe vamale a anumitor ingrediente și produse utilizate în produsele farmaceutice finite și revocare acestui tratament pentru altele

CARE ESTE ROLUL ACESTOR REGULAMENTE?

  • Regulamentele încorporează în legislația Uniunii Europene (UE) decizii de scutire de taxe vamale pentru anumite produse farmaceutice și ingrediente active. Acestea au fost luate pentru prima dată în cadrul negocierilor comerciale internaționale din cadrul Rundei Uruguay.
  • Articolele au fiecare o denumire comună internațională (DCI)*, iar în mai multe rânduri au fost adăugate altele noi pe liste.
  • Regulamentul (UE) nr. 1238/2010 actualizează listele după cea de a patra revizuire lansată în 2009.
  • Regulamentul (CE) nr. 467/97 actualizează listele după prima revizuire.

ASPECTE-CHEIE

Regulamentul (UE) nr. 1238/2010

  • Acesta modifică anexa I (listele de substanțe farmaceutice care pot beneficia de scutire de taxe vamale) la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 de stabilire a Nomenclaturii combinate a UE.
  • Acesta acordă scutire de taxe vamale de la 1 ianuarie 2011 pentru:
    • produsele cu o denumire comună internațională a Organizației Mondiale a Sănătății (anexa I);
    • lista prefixelor și sufixelor care, combinate cu DCI-urile, descriu sărurile, esterii sau hidrații acestora, care sunt, de asemenea, eligibile pentru scutire de taxe vamale (anexa II);
    • produsele farmaceutice intermediare utilizate pentru producerea și fabricarea produselor farmaceutice finite (anexa III).
  • Acesta elimină anumite produse farmaceutice intermediare de pe lista celor care beneficiază de scutire de taxe vamale (anexa IV).

Regulamentul (CE) nr. 467/97

  • Acesta acordă scutire de taxe vamale de la 1 aprilie 1997 pentru:
    • 231 de ingrediente farmaceutice active desemnate cu DCI, împreună cu sărurile, esterii și hidrații acestora (anexa I);
    • 234 de produse desemnate utilizate pentru producerea și fabricarea produselor farmaceutice finite (anexa II).
  • Aceasta extinde lista prefixelor și sufixelor specificate ale DCI-urilor eligibile prin adăugarea a 84 de denumiri la tratamentul scutit de taxe vamale (anexa III).
  • Elimină 25 de produse – împreună cu sărurile, esterii și hidrații acestora – de la regimul de scutire de taxe vamale, deoarece utilizarea lor era preponderent non-farmaceutică (anexa IV).

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTELE?

  • Regulamentul (UE) nr. 1238/2010 se aplică de la 1 ianuarie 2011.
  • Regulamentul (CE) nr. 467/97 se aplică de la 14 martie 1997.

CONTEXT

  • În cadrul Rundei Uruguay, cei mai importanți producători – UE, Statele Unite, Japonia, Canada, Elveția, Norvegia și China – au convenit să reducă la zero taxele vamale pentru produsele farmaceutice. Acordul a vizat peste 6 000 de produse.
  • Odată cu dezvoltarea de noi medicamente, au avut loc revizuiri în 1995-1996, 1998 și 2006, la care s-au adăugat aproape 2 400 de produse. Cea de a patra revizuire a adăugat 718 substanțe noi, ceea ce a dus totalul importurilor de produse farmaceutice scutite de taxe vamale în UE la 8 619.
  • Pentru informații suplimentare, consultați:

TERMENI-CHEIE

Denumire comună internațională (DCI): cunoscute și sub denumirea de denumiri generice, acestea identifică substanțele farmaceutice sau ingredientele farmaceutice active. Fiecare DCI este o denumire unică, recunoscută la nivel mondial și clasificată ca proprietate publică. Organizația Mondială a Sănătății colaborează îndeaproape cu experții DCI și cu comitetele naționale de nomenclatură pentru a selecta o denumire unică, acceptată la nivel mondial, pentru fiecare substanță activă care urmează să fie comercializată ca produs farmaceutic.

DOCUMENTELE PRINCIPALE

Regulamentul (UE) nr. 1238/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului privind scutirea de taxe vamale a anumitor ingrediente farmaceutice active purtând o „denumire comună internațională” (DCI) atribuită de către Organizația Mondială a Sănătății și a anumitor produse utilizate pentru fabricarea de produse farmaceutice finite (JO L 348, 31.12.2010, pp. 36-73).

Regulamentul (CE) nr. 467/97 al Consiliului din 3 martie 1997 de admitere cu scutire de drepturi a anumitor principii active care poartă o „denumire comună internațională” (DCI) a Organizației Mondiale a Sănătății și pentru anumite produse folosite pentru fabricarea produselor farmaceutice finite, și de revocare a scutirii de drepturi rezervate produselor farmaceutice pentru anumite DCI a căror utilizare predominantă nu este cea farmaceutică (JO L 71, 13.3.1997, pp. 1-15).

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful Vamal Comun (JO L 256, 7.9.1987, pp. 1-675).

Modificările succesive aduse Regulamentului (CEE) nr. 2658/87 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Data ultimei actualizări: 14.12.2021

Top