Transparența deciziilor care reglementează stabilirea prețurilor și rambursarea medicamentelor în statele membre ale Uniunii Europene

 

SINTEZĂ PRIVIND:

Directiva 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?

• Directiva vizează asigurarea transparenței oricăror măsuri luate de statele membre ale Uniunii Europene (UE) pentru stabilirea prețurilor medicamentelor și pentru rambursarea acestora.
• Pentru aceasta, directiva stabilește procedurile pe care statele membre trebuie să le respecte, astfel încât deciziile și politicile acestora să nu creeze obstacole în calea comerțului farmaceutic în UE.

ASPECTE-CHEIE

Odată ce un medicament este autorizat, autoritățile naționale ale statelor membre trebuie:

• să ia o decizie privind prețul perceput și nivelul de rambursare în termen de 90 de zile de la primirea unei cereri, cu condiția furnizării tuturor informațiilor necesare;
• să permită unui solicitant să vândă produsul la prețul propus, dacă nu reușesc să ia o decizie în termenul de 90 de zile;
• să precizeze motivele pe baza unor criterii obiective și verificabile pentru orice refuz de autorizare a prețului unui medicament;
• să urmeze în mare aceleași proceduri la analizarea cererilor:
  • pentru o creștere a prețului unui medicament,
  • pentru o scutire de la o blocare a prețului, sau
  • pentru includerea pe lista produselor cuprinse în sistemele naționale de asigurări de sănătate;
• să analizeze cel puțin o dată pe an orice blocare a prețului care poate fi impusă tuturor medicamentelor sau anumitor categorii de medicamente pentru a stabili dacă aceasta continuă să fie justificată de către condițiile macroeconomice;
• să informeze Comisia Europeană despre condițiile oricăror controale directe sau indirecte pe care le realizează asupra profitabilității companiilor farmaceutice;
• să permită atacarea deciziilor în fața unui tribunal național și să informeze solicitantul despre cerințele procedurale ale căilor de atac respective.

Un comitet consultativ, cunoscut sub numele de Comitetul pentru transparență, alcătuit din reprezentanți naționali și prezidat de către Comisie, este responsabil pentru analizarea și discutarea oricăror probleme legate de punerea în aplicare a directivei.

DE CÂND SE APLICĂ NORMELE?

Directiva a trebuit să fie transpusă în legislația națională până la 31 decembrie 1989.

CONTEXT

După realizarea unei analize a legislației, Comisia a propus o nouă directivă în martie 2012. Aceasta a vizat simplificarea procedurilor și reducerea timpului de care au nevoie autoritățile naționale pentru a lua decizii privind stabilirea prețurilor și rambursarea medicamentelor. Propunerea legislativă a avut ca scop simplificarea procedurilor și îmbunătățirea clarității și certitudinii juridice pentru toate părțile interesate. Propunerea a fost ulterior retrasă de Comisie în martie 2015.

Curtea de Justiție a Uniunii Europene a pronunțat mai multe hotărâri cu privire la interpretarea și la punerea în aplicare a legislației privind transparența.

Pentru informații suplimentare, consultați:

• Asigurarea unor medicamente mai accesibile (Comisia Europeană).

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate (JO L 40, 11.2.1989, pp. 8-11).

Data ultimei actualizări: 19.01.2024