Help Print this page 
Title and reference
Dispozitive medicale

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DE html EN html FR html IT html HU html PL html RO
Multilingual display
Text

Dispozitive medicale

Această directivă are drept obiectiv armonizarea condiţiilor de circulaţie, de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale în ansamblul pieţei interne. Directiva se întemeiază pe principiile noii abordări în materie de armonizare tehnică şi de standardizare. Conform acestei noi abordări, conceperea şi fabricarea dispozitivelor medicale trebuie să îndeplinească o serie de cerinţe esenţiale în ceea ce priveşte securitatea şi sănătatea pacienţilor şi a utilizatorilor acestor dispozitive.

ACT

Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale [A se vedea actele de modificare].

SINTEZĂ

Prezenta directivă se aplică dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora .

Directiva nu se aplică:

Cerinţe esenţiale

Dispozitivele medicale trebuie să îndeplinească cerințele esențiale cuprinse în Anexa I a directivei, adică măsurile necesare pentru a asigura un nivel ridicat de siguranță și performanță a acestor dispozitive. Acestea trebuie să nu dăuneze stării clinice sau siguranţei pacienţilor sau sănătății și siguranței utilizatorilor sau, unde este cazul, altor persoane, când sunt utilizate în condițiile și pentru scopurile stabilite.

Acestea trebuie, de asemenea, să realizeze performanţele stabilite de fabricant.

În plus față de cerințele generale menționate mai sus, aceste cerințe esențiale privesc concepția și fabricarea dispozitivelor, incluzând informațiile care trebuie să fie furnizate de producător pentru a permite utilizarea lor în siguranță. Aceste instrucțiuni pot acum, în anumite cazuri și în anumite condiții, să fie furnizate în format electronic.

Standarde armonizate

Pentru a facilita dovada conformității cu cerințele esențiale și pentru a permite verificarea acestei conformități, directiva prevede stabilirea unor standarde armonizate la nivel european, care sunt elaborate de Comitetul European de Standardizare (CEN) și de Comitetul European de Standardizare pentru Electrotehnică (CENELEC).

Statele membre au obligaţia de a publica standardele naţionale de punere în aplicare a standardelor armonizate corespunzătoare, care conţin şi monografiile din farmacopeea europeană.

Statele membre consideră că dispozitivele se conformează cerinţelor esenţiale definite în prezenta directivă dacă acestea îndeplinesc standardele naţionale care transpun standardele armonizate deja existente în acest domeniu.

Proceduri de conformitate

Toate dispozitivele vor trebui să fie supuse unei proceduri de evaluare a conformităţii. Statele membre desemnează organisme independente care contribuie la aplicarea acestor proceduri pentru dispozitivele altele decât cele prezentând un risc minim.

Introducerea pe piaţă şi libera circulaţie

Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele nu pot fi introduse pe piaţă şi puse în funcţiune decât dacă îndeplinesc cerinţele prezentei directive şi nu aduc atingere siguranţei şi sănătăţii pacienţilor, a utilizatorilor şi a altor persoane atunci când sunt implantate corect şi întreţinute şi utilizate conform scopului în care au fost fabricate.

Statele membre nu trebuie să împiedice introducerea pe piaţă, libera circulaţie şi punerea în funcţiune a dispozitivelor care îndeplinesc criteriile esenţiale de siguranţă definite în anexele la directivă şi care poartă marcajul CE.

Banca europeană de date

Obiectivul băncii europene de date este să stocheze datele de reglementare. Acestea sunt puse la dispoziţia autorităţilor competente şi conţin informaţii privind:

  • înregistrarea fabricanţilor;
  • datele din certificatele eliberate, modificate, suspendate, retrase sau refuzate;
  • datele obţinute în cadrul procedurii de vigilenţă;
  • datele privind evaluările clinice.

Vigilenţa

Fabricantul trebuie să informeze autorităţile competente cu privire la cazurile care au dus la decesul sau degradarea stării de sănătate a pacientului, imediat ce ia cunoştinţă de acestea, conform procedurilor sistemului de vigilenţă privind caracteristicile tehnice ale dispozitivelor. Statele membre trebuie să înregistreze şi să evalueze aceste informaţii.

Supraveghere

Organismele notificate sunt autorizate să efectueze inspecţii în incintele fabricanţilor, care trebuie să le furnizeze inspectorilor toate informaţiile utile.

Măsuri de salvgardare

Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a retrage dispozitivele de pe piaţă atunci când constată că există riscul ca dispozitive conforme cu directiva să aducă atingere sănătăţii şi/sau securităţii pacienţilor, utilizatorilor sau altor persoane. Aceste măsuri provizorii sunt aduse la cunoştinţa Comisiei.

REFERINŢE

Act

Intrarea în vigoare

Termen de transpunere în legislaţia statelor membre

Jurnalul Oficial

Directiva 93/42/CEE

12.7.1993

1.7.1994

JO L 169 din 12.7.1993

Act(e) de modificare

Intrarea în vigoare

Termen de transpunere în legislaţia statelor membre

Jurnalul Oficial

Directiva 98/79/CE

7.12.1998

7.12.1999

JO L 331 din 7.12.1998

Directiva 2000/70/CE

13.12.2000

13.12.2001

JO L 313 din 13.12.2000

Directiva 2001/104/CE

10.1.2002

13.12.2001

JO L 6 din 10.1.2002

Regulamentul (CE) nr. 1882/2003

20.11.2003

-

JO L 284 din 31.10.2003

Directiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

JO L 247 din 21.9.2007

Regulamentul (UE) nr 207/2012

30.3.2012

-

JO L 72 din 10.3.2012

Modificările şi corectările succesive aduse Directivei 93/42/CEE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

ACTE CONEXE

Cerinţe speciale

Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerinţe speciale în ceea ce priveşte cerinţele prevăzute în Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active şi la dispozitivele medicale fabricate utilizând ţesuturi de origine animală (Text cu relevanţă pentru SEE) [Jurnalul Oficial L 212 din 9.8.2012].

Proteze articulare

Directiva 2005/50/CE a Comisiei din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor articulare pentru şold, genunchi şi umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE referitoare la dispozitivele medicale [Jurnalul Oficial L 210 din 12.8.2005].

Implanturi mamare

Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale [Jurnalul Oficial L 28 din 4.2.2003].

Pentru a se asigura cel mai înalt nivel de siguranţă posibil pentru implanturile mamare, acestea sunt reclasificate ca dispozitive medicale din clasa III.

Ţesuturi de origine animală:

Directiva 2003/32/CE a Comisiei din 23 aprilie 2003 de instituire a unor specificaţii detaliate privind cerinţele prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din ţesuturi de origine animală [Jurnalul Oficial L 105 din 26.4.2003].

Această directivă are drept obiectiv îmbunătăţirea nivelului de securitate şi de protecţie a sănătăţii prin consolidarea măsurilor de protecţie împotriva riscului general de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale (ca de pildă boala vacii nebune) prin intermediul dispozitivelor medicale.

Ultima actualizare: 10.04.2014

Top