Help Print this page 
Title and reference
Garantarea siguranței dispozitivelor medicale pentru pacienți

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Garantarea siguranței dispozitivelor medicale pentru pacienți

SINTEZĂ

Această directivă are obiectivul de a asigura un nivel ridicat de protecție pentru sănătatea și siguranța oamenilor, buna funcționare a pieței unice și obținerea rezultatelor pentru care sunt concepute dispozitivele.

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?

Directiva armonizează legislația națională privind dispozitivele medicale*. Aceasta asigură standarde ridicate de siguranță la nivel universal pentru pacienți, dând publicului încredere în sistem. Actul permite utilizarea produselor în orice țară a Uniunii Europene (UE).

ASPECTE-CHEIE

Autoritățile naționale trebuie să se asigure că toate dispozitivele medicale disponibile în UE prezintă siguranță pentru pacienți, utilizatori și alte persoane atunci când sunt instalate în mod corespunzător, întreținute și utilizate conform indicațiilor.

Dispozitivele medicale trebuie să respecte cerințele stricte de sănătate și siguranță stabilite în legislație.

Dispozitivele care respectă aceste standarde, primesc un marcaj CE și pot fi utilizate în toată UE.

Dispozitivele medicale sunt clasificate în diferite categorii în funcție de utilizarea care li se acordă.

Două comitete - unul pentru standarde și reglementări tehnice, iar celălalt pentru dispozitive medicale - oferă consultanță Comisiei în ceea ce privește punerea în aplicare a legislației.

Autoritățile naționale trebuie să scoată de pe piață orice dispozitive care se constată ulterior că dăunează sănătății oamenilor.

Acestea trebuie să informeze imediat Comisia și alte țări ale UE despre orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a unui dispozitiv medical care poate apărea.

Norme specifice sunt stabilite pentru dispozitivele medicale utilizate pentru studiile clinice.

Actul legislativ nu se aplică pentru dispozitivele implantabile active sau pentru cele de diagnosticare in vitro, produsele medicamentoase de uz uman, produsele cosmetice, produsele din sânge uman sau transplanturile, țesuturile sau celulele de origine umană sau animală sau echipamentele de protecție individuală.

Există acte legislative suplimentare în vigoare pentru protezele de șold, genunchi și umăr, implanturi mamare și dispozitive care utilizează țesuturi de origine animală.

TERMENI-CHEIE

*Dispozitiv medical: aparat, inclusiv software-ul necesar

pentru diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratamentul sau ameliorarea unei afecțiuni sau a unei leziuni;

pentru diagnosticarea, monitorizarea, tratamentul, ameliorarea sau compensarea unei leziuni sau a unui handicap;

pentru investigarea, înlocuirea sau modificarea corpului uman sau a unui proces fiziologic;

ca măsură contraceptivă.

CONTEXT

ACT

Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale

REFERINȚE

Act

Intrarea în vigoare

Termen de transpunere în legislația statelor membre

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Directiva 93/42/CEE

1.8.1993

1.7.1994

JO L 169 din 12.7.1993, pp. 1-43

Act(e) de modificare

Intrarea în vigoare

Termen de transpunere în legislația statelor membre

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Directiva 98/79/CE

7.12.1998

7.12.1999

JO L 331 7.12.1998, pp. 1-37

Directiva 2000/70/CE

13.12.2000

13.12.2001

JO L 313 13.12.2000, pp. 22-24

Directiva 2001/104/CE

10.1.2002

13.12.2001

JO L 6 10.1.2002, pp. 50-51

Regulamentul (CE) nr. 1882/2003

20.11.2003

-

JO L 284 31.10.2003, pp. 1-53

Directiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

JO L 247 21.9.2007, pp. 21-55

Modificările și corecturile succesive aduse Directivei 93/42/CEE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

ACTE CONEXE

Regulamentul (UE) nr. 207/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 privind instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale (JO L 72, 10.3.2012, pp. 28-31)

Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală (JO L 212, 9.8.2012, pp. 3-12)

Directiva 2005/50/CE a Comisiei din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor articulare pentru șold, genunchi și umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (JO L 210 ,12.8.2005, pp. 41-43)

Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale (JO L 28, 4.2.2003, pp. 43-44)

Directiva 2003/32/CE a Comisiei din 23 aprilie 2003 de instituire a unor specificații detaliate privind cerințele prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală (JO L 105, 26.4.2003, pp. 18-23)

2013/473/UE: Recomandarea Comisiei din 24 septembrie 2013 privind auditurile și evaluările efectuate de organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale (JO L 253, 25.9.2013, pp. 27-35)

Data ultimei actualizări: 06.10.2015

Top