Help Print this page 
Title and reference
Dispozitivele medicale active implantabile

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DE html EN html FR html IT html HU html PL html RO
Multilingual display
Text

Dispozitivele medicale active implantabile

Această directivă are drept obiectiv armonizarea şi îmbunătăţirea nivelului de securitate căruia trebuie să îi corespundă dispozitivele medicale active implantabile utilizate în medicina umană. Directiva se întemeiază pe principiile noii abordări în materie de armonizare tehnică şi de standardizare. Conform acestei noi abordări, conceperea şi fabricarea dispozitivelor medicale trebuie să îndeplinească o serie de cerinţe esenţiale în ceea ce priveşte securitatea şi sănătatea pacienţilor.

ACT

Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile [A se vedea actele de modificare].

SINTEZĂ

Această directivă se aplică dispozitivelor active implantabile .

Directiva nu se aplică:

  • medicamentelor de uz uman;
  • sângelui uman, produselor din sânge, plasmei, celulelor sanguine de origine umană sau dispozitivelor care le conţin la momentul introducerii pe piaţă;
  • organelor, ţesuturilor sau celulelor de origine umană sau produselor care le conţin sau care sunt derivate din acestea;
  • organelor, ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepţia cazului în care dispozitivul este fabricat din ţesuturi de origine animală transformate în produşi neviabili sau din produşi neviabili derivaţi din ţesuturi de origine animală.

Cerinţe esenţiale

Dispozitivele medicale active implantabile trebuie să îndeplinească cerințele esențiale cuprinse în Anexa I a directivei, adică măsurile necesare pentru a asigura un nivel ridicat de siguranță și performanță a acestor dispozitive. Acestea trebuie să nu dăuneze stării clinice sau siguranţei pacienţilor și acestea trebuie să nu prezinte niciun risc pentru persoanele care le implantează sau pentru alte persoane.

Acestea trebuie, de asemenea, să realizeze performanţele stabilite de fabricant.

În plus față de cerințele generale menționate mai sus, aceste cerințe esențiale privesc în primul rând concepția și fabricarea dispozitivelor, incluzând ambalajul și instrucțiunile care însoțesc fiecare dispozitiv, care pot acum, în anumite cazuri și în anumite condiții, să fie furnizate în format electronic.

Standarde armonizate

Pentru a facilita dovada conformității cu cerințele esențiale și pentru a permite verificarea acestei conformități, directiva prevede stabilirea unor standarde armonizate la nivel european, care sunt elaborate de Comitetul European de Standardizare (CEN) și de Comitetul European de Standardizare pentru Electrotehnică (CENELEC).

Statele membre au obligaţia de a publica standardele naţionale de punere în aplicare a standardelor armonizate corespunzătoare, care conţin şi monografiile din farmacopeea europeană.

Se consideră că toate produsele fabricate în conformitate cu standardele armonizate îndeplinesc cerinţele esenţiale.

Proceduri de conformitate

Toate dispozitivele vor trebui să fie supuse unei proceduri de evaluare a conformităţii. Statele membre desemnează organisme independente care să contribuie la aplicarea acestor proceduri.

Introducerea pe piaţă şi libera circulaţie

Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele nu pot fi introduse pe piaţă şi puse în funcţiune decât dacă îndeplinesc cerinţele prezentei directive şi nu aduc atingere siguranţei şi sănătăţii pacienţilor, a utilizatorilor şi a altor persoane atunci când sunt implantate corect şi întreţinute şi utilizate conform scopului în care au fost fabricate.

Statele membre nu trebuie să împiedice introducerea pe piaţă, libera circulaţie şi punerea în funcţiune a dispozitivelor care îndeplinesc criteriile esenţiale de siguranţă definite în anexele la directivă şi care poartă marcajul CE.

Banca europeană de date

Obiectivul băncii europene de date este să stocheze datele de reglementare. Acestea sunt puse la dispoziţia autorităţilor competente şi conţin informaţii privind:

  • înregistrarea fabricanţilor;
  • datele din certificatele eliberate, modificate, suspendate, retrase sau refuzate;
  • datele obţinute în cadrul procedurii de vigilenţă;
  • datele privind evaluările clinice.

Vigilenţa

Fabricantul trebuie să informeze autorităţile competente cu privire la cazurile care au dus la decesul sau degradarea stării de sănătate a pacientului, imediat ce ia cunoştinţă de acestea, conform procedurilor sistemului de vigilenţă privind caracteristicile tehnice ale dispozitivelor. Statele membre trebuie să înregistreze şi să evalueze aceste informaţii.

Supraveghere

Organismele notificate sunt autorizate să efectueze inspecţii în incintele fabricanţilor, care trebuie să le furnizeze inspectorilor toate informaţiile utile.

Măsuri de salvgardare

Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a retrage dispozitivele de pe piaţă atunci când constată că există riscul ca dispozitive conforme cu directiva să aducă atingere sănătăţii şi/sau securităţii pacienţilor, utilizatorilor sau altor persoane. Aceste măsuri provizorii sunt aduse la cunoştinţa Comisiei.

REFERINŢE

Act

Intrarea în vigoare

Termen de transpunere în legislaţia statelor membre

Jurnalul Oficial

Directiva 90/385/CEE

1.1.1993

1.7.1992

JO L 189 din 20.7.1990

Acte de modificare

Intrarea în vigoare

Termen de transpunere în legislaţia statelor membre

Jurnalul Oficial

Directiva 93/42/CEE

12.7.1993

1.7.1994

JO L 169 din 12.7.1993

Directiva 93/68/CEE

1.1.1995

1.7.1994

JO L 220 din 30.8.1993

Regulamentul (CE) nr. 1882/2003

20.11.2003

-

JO L 284 din 31.10.2003

Directiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

JO L 247 din 21.9.2007

Regulamentul (UE) nr 207/2012

30.3.2012

-

JO L 72 din 10.3.2012

Modificările şi corectările succesive aduse Directivei 90/385/CEE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

ACTE CONEXE

Cerinţe speciale

Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerinţe speciale în ceea ce priveşte cerinţele prevăzute în Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active şi la dispozitivele medicale fabricate utilizând ţesuturi de origine animală (Text cu relevanţă pentru SEE) [Jurnalul Oficial L 212 din 9.8.2012].

Bănci de date

Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) [Jurnalul Oficial L 102 din 23.4.2010].

Statele membre se asigură că datele privind dispozitivele medicale sunt înregistrate în banca de date Eudamed.

Organisme notificate

Baza de date Nando (EN) permite identificarea organismelor europene notificate, precum şi a anumitor ţări terţe care sunt însărcinate cu punerea în aplicare a procedurilor de evaluare a conformităţii vizate de directivele care se încadrează la noua abordare.

Ultima actualizare: 10.04.2014

Top