Help Print this page 
Title and reference
Dispozitivele medicale active implantabile sigure

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Dispozitivele medicale active implantabile sigure

SINTEZĂ

Această directivă are obiectivul de a asigura un nivel ridicat de protecție pentru sănătatea și siguranța oamenilor, buna funcționare a pieței unice și obținerea rezultatelor pentru care sunt concepute dispozitivele medicale active implantabile.

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?

Directiva armonizează legislația națională privind dispozitivele medicale active implantabile*. Aceasta asigură standarde ridicate de siguranță la nivel universal pentru pacienți, dând publicului încredere în sistem. Actul permite utilizarea produselor în orice țară a Uniunii Europene (UE).

ASPECTE-CHEIE

Dispozitivele trebuie să fie concepute și fabricate, astfel încât să nu reprezinte niciun risc pentru pacienți, personalul medical sau alte persoane la intrarea în contact cu acestea.

Fiecare dispozitiv trebuie să poarte informații standard, unde este posibil prin utilizarea unor simboluri general recunoscute, pe ambalajul steril și pe ambalajul de vânzare.

Dispozitivele care întrunesc toate cerințele poartă marcajul CE și pot fi utilizate în întreaga UE.

Autoritățile naționale trebuie să scoată de pe piață orice dispozitive defecte care se constată ulterior că ar putea dăuna pacienților, utilizatorilor sau altor persoane.

Actul legislativ nu se aplică medicamentelor de uz uman, sângelui uman sau transplanturilor, țesuturilor sau celulelor de origine umană sau animală.

TERMENI-CHEIE

*Dispozitiv medical: aparat, inclusiv programul de calculator necesar,

pentru diagnosticarea, prevenirea, supravegherea, tratamentul sau atenuarea bolilor sau leziunilor;

pentru diagnosticarea, supravegherea, tratamentul, atenuarea sau compensarea unei leziuni sau a unui handicap;

pentru investigarea, înlocuirea sau modificarea corpului uman sau a unui proces fiziologic;

ca măsură contraceptivă.

*Dispozitiv medical activ: dispozitiv medical care se bazează pe o sursă de alimentare cu energie electrică sau orice altă sursă de energie, alta decât cea generată direct de corpul uman sau de gravitație.

*Dispozitiv medical activ implantabil: dispozitiv medical activ destinat să fie introdus total sau parțial, pe cale chirurgicală sau medicală, în corpul uman.

CONTEXT

ACT

90/385/CEE: Directiva Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile

REFERINȚE

Act

Intrarea în vigoare

Termen de transpunere în legislația statelor membre

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Directiva 90/385/CEE

9.8.1990

1.7.1992

JO L 189, 20.7.1990, pp. 17-36

Act(e) de modificare

Intrarea în vigoare

Termen de transpunere în legislația statelor membre

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Directiva 93/42/CEE

1.8.1993

1.7.1994

JO L 169, 12.7.1993, pp. 1-43

Directiva 93/68/CEE

1.1.1995

1.7.1994

JO L 220, 30.8.1993, pp. 1-22

Regulamentul (CE) nr. 1882/2003

20.11.2003

-

JO L 284, 31.10.2003, pp. 1-53

Directiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2007

JO L 247, 21.9.2007, pp. 21-55

Modificările și corecturile succesive aduse Directivei 90/385/CEE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

ACTE CONEXE

Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală (Jurnalul Oficial L 212, 9.8.2012, pp. 3-12)

2010/227/: Decizia Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) [notificată cu numărul C(2010) 2363] (Jurnalul Oficial L 102, 23.4.2010, pp. 45-48)

Regulamentul (UE) nr. 207/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 privind instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale (JO L 72, 10.3.2012, pp. 28-31)

2013/473/UE: Recomandarea Comisiei din 24 septembrie 2013 privind auditurile și evaluările efectuate de organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale (JO L 253, 25.9.2013, pp. 27-35)

Data ultimei actualizări: 06.10.2015

Top