Help Print this page 
Title and reference
Țesuturile și celulele umane sigure pentru transplant

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Țesuturile și celulele umane sigure pentru transplant

SINTEZĂ PRIVIND:

Directiva 2004/23/CE – standardele de calitate și securitate pentru țesuturile și celulele umane donate

SINTEZĂ

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?

Pentru a reduce la minimum riscul de infecție și a preveni transmiterea bolii în cazul transplantului de țesuturi și celule umane, directiva prevede standarde de calitate și de securitate.

Actul cuprinde întregul lanț de activități: de la donare până la obținere, control, prelucrare, conservare, stocare și distribuire la unitatea unde se va utiliza în scop medical sau la unitățile în care se obțin produse fabricate din aceste substanțe umane.

ASPECTE-CHEIE

Țările Uniunii Europene (UE) trebuie să se asigure că:

sunt desemnate autorități competente pentru a pune în aplicare și a supraveghea punerea în aplicare a legislației;

obținerea și controlul țesuturilor și celulelor sunt realizate de către personal care dispune de formare și de experiență adecvată;

toate centrele de țesuturi sunt acreditate, desemnate, autorizate și licențiate în mod corespunzător. Autorizația poate fi suspendată sau retrasă dacă inspecțiile scot la iveală nerespectarea legislației;

se garantează trasabilitatea de la donator la receptor și invers a tuturor țesuturilor și celulelor utilizate în UE. Datele implicate trebuie păstrate timp de cel puțin 30 de ani după utilizarea clinică;

toate importurile de țesuturi și de celule din afara UE respectă standarde de calitate și de securitate similare;

există sisteme de notificare, investigare, înregistrare și transmitere a informațiilor privind orice efecte sau reacții adverse grave;

se încurajează donarea voluntară și neremunerată de țesuturi și de celule – deși anumite cheltuieli pot fi acoperite – după acordarea consimțământului obligatoriu;

toate datele sunt făcute anonime, astfel încât să nu poată fi identificat nici donatorul, nici receptorul.

În sfârșit, sângele și componentele sanguine, organele sau părțile de organe nu sunt cuprinse în directivă. Nici țesuturile și celulele prelevate de la o persoană și utilizate la aceeași persoană nu fac obiectul directivei.

DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?

Directiva a intrat în vigoare la 7 aprilie 2004. Țările UE au avut obligația de a o transpune în legislația națională până la 7 aprilie 2006.

CONTEXT

Țesuturile și celulele umane pot proveni de la donatori vii sau decedați. Printre acestea se numără țesutul cardiovascular (arterele, venele și valvele cardiace), țesutul ocular (corneea), elementele osoase și musculoscheletice (cartilajele, tendoanele), celulele nervoase și cerebrale, pielea, țesutul fetal, celulele reproducătoare (materialul seminal, sperma și ovulele) și celulele stem.

Pentru informații suplimentare, consultați Țesuturi și celule pe site-ul Comisiei Europene.

ACT

Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 102, 7.4.2004, pp. 48-58)

Modificările și corecturile succesive aduse Directivei 2004/23/CE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

ACTE CONEXE

Directiva 2006/17/CE a Comisiei din 8 februarie 2006 de aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind anumite cerințe tehnice referitoare la donarea, obținerea și controlul țesuturilor și celulelor de origine umană (JO L 38, 9.2.2006, pp. 40-52). A se vedea versiunea consolidată.

Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 294, 25.10.2006, pp. 32-50). A se vedea versiunea consolidată.

Decizia 2010/453/UE a Comisiei din 3 august 2010 de stabilire a orientărilor referitoare la modalitățile de inspecție și măsurile de control, precum și la formarea și calificarea agenților, în domeniul țesuturilor și al celulelor umane, prevăzute în Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului [notificată cu numărul C(2010) 5278] (JO L 213, 13.8.2010, pp. 48-50)

Directiva (UE) 2015/565 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de modificare a Directivei 2006/86/CE în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru codificarea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 93, 9.4.2015, pp. 43-55)

Directiva (UE) 2015/566 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE în ceea ce privește procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și celulelor importate (JO L 93, 9.4.2015, p. 56-68)

Data ultimei actualizări: 12.01.2016

Top